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全球首个！司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH
8月15日，诺和诺德对外宣布，美国FDA司美格鲁肽用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（符合F2至F3期纤维化）的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。Wegovy现已成为首个也是唯一一个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法，仅在美国，估计就有约2200万人患有MASH，也是FDA近年来批准的第二个MASH用药。代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的、进行性的、影响肝脏的代谢性疾
2025-08-17 bppa_01
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诺华siRNA药物英克司兰钠启动新III期临床
8月4日，ClinicalTrials.gov官网显示，诺华登记了一项英克司兰钠的III期临床，旨在评估急性冠状动脉综合征（ACS）患者住院早期开始英克司兰钠治疗的疗效和安全性。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为近期发生急性冠状动脉综合征（ACS）的患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者。该研究包括：此次研究拟纳入300人，主要
2025-08-07 bppa_01
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全球首个！强生达雷妥尤单抗新适应症获欧盟批准
7月23日，强生公司旗下杨森制药国际有限公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准达雷妥尤单抗（daratumumab）皮下注射制剂新适应症，用于治疗有高风险进展为多发性骨髓瘤的成人冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者。这是全球首个获批用于该患者群体的治疗方案，标志着多发性骨髓瘤早期干预领域的重大突破，为高危冒烟型骨髓瘤患者带来了全新治疗模式。此次批准基于3期AQUILA研究的重磅结果。该研究显示，与主动监测
2025-07-27 bppa_01
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BlueRock：OpCT-001治疗原发性感光细胞疾病1/2a期临床完成首例给药
近期，拜耳（Bayer）宣布其旗下BlueRock Therapeutics公司在研诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法OpCT-001在CLARICO I/IIa期临床试验（NCT06789445）中已完成首位患者给药。OpCT-001是首个用于治疗原发性感光细胞疾病的iPSC衍生在研细胞疗法，原发性感光细胞疾病是遗传性视网膜疾病的一个亚群，包括视网膜色素变性和锥体-杆状营养不良。
2025-07-21 bppa_01
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云顶新耀：通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液临床申请获中国受理
7月15日，云顶新耀宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获CDE正式受理。该产品于2025年3月获美国FDA批准开展临床。据介绍，EVM14注射液基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。研究数据显示，EVM14在小鼠中诱导剂量依赖性的抗原特异性免疫
2025-07-18 bppa_01
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武田：Oveporexton（TAK-861）治疗发作性睡病3期临床达终点
7月14日，武田宣布全球首创OX2R激动剂Oveporexton（TAK-861）治疗发作性睡病（NT1）的两项关键注册性三期临床获得阳性数据，达到所有主要和次要终点。这两项三期临床FirstLight、RadiantLight在19个国家进行，治疗12周均达到主要终点和次要终点的显著改善，p＜0.001。
2025-07-17 bppa_01
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海迈医疗：LineMatrix耐迈通®生物型人工血管注册临床试验启动
6月22日，由苏州工业园区科技招商中心引进企业——海迈医疗科技（苏州）有限公司发起的LineMatrix耐迈通®生物型人工血管注册临床试验首次研究者会议暨启动会成功召开。该研究由浙江大学医学院附属邵逸夫医院李华主任、上海中医药大学附属龙华医院施娅雪主任担任研究组长，是首个国产生物型人工血管前瞻性、随机对照、非劣效、多中心临床试验，即将在全国十余家医院同时开展。
2025-06-27 bppa_01
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再生元、赛诺菲：Dupixent（dupilumab）治疗大疱性类天疱疮获美国FDA批准
6月21日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获FDA批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。据称，Dupixent是获美国FDA批准的首款BP疗法。
2025-06-26 bppa_01
