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投资动向

英矽智能AI原研PHD抑制剂达成授权

12月12日，英矽智能（Insilico Medicine）和太景宣布达成独家管线对外授权合作。

根据协议条款，太景将获得PHD抑制剂ISM4808在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发、商业化和分许可权利，英矽智能则有资格获得一次性首付款、基于开发和销售的里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费等，交易总额达数千万美元。

研究表明，CKD每年导致超150万例死亡，超过七分之一的肾病患者受贫血困扰，原因在于促红细胞生成素（EPO）减少，以及红细胞寿命缩短。然而，贫血无法完全治愈，目前疗法主要关注对症治疗，旨在缓解疲劳、呼吸急促、身体疼痛、头晕/昏厥等症状，期待改善患者生活质量。

ISM4808于2022年被提名为PHD抑制剂候选药物，具有“同类最佳”潜力，靶向曾获诺奖认可的HIF α通路，通过诱导EPO和改善铁利用来强化红细胞再生，用于慢性肾病相关贫血治疗。值得注意的是，ISM4808的新颖结构由英矽智能自有Chemistry42引擎赋能，在候选药物提名之前的12个月内完成了设计、合成和测试。2024年1月，ISM4808系列的发现和开发历程发表于Journal of Medicinal Chemistry，突出了英矽智能AI驱动药物研发工作流程的新颖性和高效性。

在临床前研究中，ISM4808在体内外实验中显示出强大的药效，其更低的起效剂量在慢性肾病大鼠模型中得到验证。此外，ISM4808表现出良好的口服成药性，特征包括优良的体外ADME性质、在动物模型中的优良药代动力学（PK）性质，以及更高的最大耐受剂量和更大的安全窗。该项目于2023年获得中国CDE临床试验许可。

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，“我们很高兴能与太景医药达成合作。此前，在AI平台的赋能下英矽智能在PHD项目中高效提名了两款用于不同适应症的新型小分子抑制剂。其中，用于治疗炎症性肠病的候选分子ISM5411，已在英矽智能主导下完成了两项I期临床试验，结果显示出良好的安全性，进一步增强了我们对靶向PHD机制的信心。我们非常高兴该靶点的另一候选药物ISM4808将由研发经验丰富且商业化能力强大的合作伙伴太景继续推进。我相信，太景强大的药物研发能力和临床资源，将助力加速项目进程，使人工智能驱动的疗法早日惠及有临床需求的患者。”

太景生技董事长黄国龙指出，“我们很高兴能与英矽智能建立此项策略合作伙伴关系，英矽智能以其生成式AI平台所带来的创新确实令人印象深刻。在中国大陆即有超过百万名透析患者，PHD抑制剂药物市场呈现爆发式成长，市场规模在短短五年间从5千万人民币增长至24.5亿元，且口服药物逐渐取代传统注射型药物，以符合用药便利性及依从性的临床需求。此项授权与我们在创新药物的使命完美契合，太景将致力于推进此项目的临床开发。”

（信息来源：医药魔方）

和铂医药、BMS：达成长期全球战略合作及许可协议

12月17日，和铂医药宣布与BMS达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。据此，和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若BMS选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。

值得一提的是，此次合作是和铂医药今年斩获的第3笔与MNC的合作大单，这一成绩在业内实属少见。而自2016年成立以来，和铂医药已第7次与MNC达成合作，BD能力持续领跑。

更值得关注的是，这笔合作的核心标的，直指当下医药圈的新热门赛道。

近两年，双抗红利逐渐兑现后，多抗逐渐成为MNC争相押注的下一个潜力高地。今年年初，和铂医药与阿斯利康达成超45亿元重磅合作，便涉及多抗项目；7月，艾伯维又与海外Biotech达成超19亿美元BD合作，两轮重磅交易的接连落地，直接推高了多抗赛道的热度。

赛道逐渐升温，和铂医药能连续精准卡位并牵手制药巨头，绝非偶然。究其根本，一方面得益于全球顶尖抗体平台赋能的分子创新性，另一方面则源于对行业趋势的前瞻性判断与市场动态的精准捕捉。

回溯其发展路径，自2022年以来，和铂医药就走上了自我迭代进化之路，并先后押中了TCE、ADC等多股热潮。今年更是完成一轮战略升级，推出AI抗体开发平台，明确向多特异性抗体、XDC、体内CAR-T、吸入及口服大分子药物等新兴领域进军。

此番与BMS的合作，无疑是和铂医药战略布局的又一重要落子。而在技术迭代与BD合作的持续推进下，和铂医药的合作生态圈，已愈发广阔。

下一个BD大热门正浮现

押注超10亿美元与和铂医药长期合作研发多抗项目，BMS此番出手的核心，是对多抗赛道前景与和铂医药抗体技术潜力的双重笃定。

近两年，随着多款双抗产品陆续获批，该疗法在针对复发/耐药性实体瘤治疗中的局限性逐步显现，T细胞耗竭、抗原丢失和耐药等问题日益突出。可同时靶向多个不同抗原表位，具备更强大功能的三抗乃至多抗，便成了冉冉升起的新星。

而在这一波开发热潮里，凭借“工程化”优势，中国已成为主力军。医药魔方数据显示，截至5月31日，中国共有831款双抗/多抗项目，贡献了全球46%的创新药项目。

有别于双抗赛道的景气（719款），三抗（102款）及多抗产品（10款）数量较少，且多处于早期研发阶段，但这并不妨碍各大药企押注。阿斯利康、艾伯维、GSK等制药巨头的躬身入局，就直接向业界释放了信号：下一个BD大热门已在浮现。

在制药巨头竞相追逐多抗赛道下，BMS选择牵手和铂医药，看中的正是其过硬的抗体开发技术。

和铂医药旗下的Harbour Mice平台，是其开发抗体分子的地基。近些年，该平台已逐步升级为创新药研发平台，覆盖双抗/多抗、ADC、mRNA、细胞治疗等“抗体+”复杂分子领域。

其中，HCAb（仅重链抗体）+双抗/多抗的技术优势就在于：一方面它可以产生高亲和力抗体，并具有很好的成药性；另一方面则能够灵活高效地进行双抗/多抗结构设计，有助于实现不同的作用机制，包括交叉链接、聚集、双重结合/阻断等多种功能。这皆是常规抗体平台难以实现的优势。

迄今为止，和铂医药对外合作总金额已超100亿美元，便是其全球稀缺抗体平台价值持续释放的直接印证。而BMS选择联手和铂医药，也在于和铂医药抗体平台的“硬实力”，有望让它抢占新一代疗法的风口。

锚定全局，走向全球生态共建

眼下，于和铂医药而言，依托全球稀缺抗体平台和扎实的研发实力，它已积累了足够的底气跳出“卖产品”的单一框架，开始寻求走向深度绑定，在降低研发风险的同时共享全球市场红利。

此次和铂医药与BMS的合作，本质便是一份深度绑定的长期战略合作协议。双方不仅聚焦开发多个临床前多抗项目，更试图将合作触角延伸至药物临床开发阶段。根据协议，BMS还有望依托和铂医药成熟的产品开发能力，在中国开展早期临床试验，以加速项目全球开发进程。

这项交易内容，恰与和铂医药的战略升级同频共振。

2025年，全面迈入3.0阶段后，和铂医药致力于构建三大增长引擎，其中一大引擎便是携手跨国药企，推动以技术平台为基础的出海长期战略合作。

这一布局绝非单点发力，而是暗藏着和铂医药更宏大的全局考量：伴随全球合作版图持续扩容，它正转而以产品为核心纽带，撬动全球产业生态协同，试图构建从“技术输出”到“全球生态共建”的战略新蓝图，推动价值重估。

好比年初，它与阿斯利康高达45.75亿美元的交易便是一笔多元化的长期合作。不仅涵盖多靶点、多项目的开发，阿斯利康更以1.05亿美元股权投资和建立北京创新中心两大抓手深化绑定。

10月，和铂医药-阿斯利康创新实验室落地后，双方又在11月继续深化合作，共同发现和开发包括ADC和TCE在内的新一代生物疗法。阿斯利康还将在未来四年内，每年持续向和铂医药提名研发项目，并获得这些项目的授权许可选择权。和铂医药则以此撬动了皇冠体育365,澳门皇冠体育：药物开发机遇，并斩获现金流。

年中携手和铂医药的大塚制药，也在交易达成后表示双方还将探讨未来在TCE疗法领域进一步合作的机会。

细数和铂医药今年以来与MNC合作的案例，无疑都突显了这一升级思路。而来自制药巨头的持续认可，便让和铂医药得以携手行业巨头，在创新药研发的深水区探索皇冠体育365,澳门皇冠体育：可能。

新一轮价值兑现刚开始

自2023年掀起的BD热潮，一度是不少药企过冬的“食粮”。到了2025年，热火朝天的BD浪潮，更是直接助推港股医药股走出一波牛市行情。

医药魔方数据显示，上半年，中国相关交易总金额达608亿美元，同比增长129%。同时，License-out首付款也首次超过了一级市场融资总金额，这意味着BD和NewCo正成为中国创新药企的全新造血引擎。

在这波行情起伏里，和铂医药或许是颇为特别的一家。

2023年，凭借强劲的对外合作，和铂医药首次实现盈利。就在市场以为这是“一过性”的业绩后，和铂医药又用后续的财报证明了盈利的可持续性。

细究来看，和铂医药之所以能够走出独立行情，实则精准契合了BD浪潮的底层逻辑变迁——从“换粮过冬”，升级为中国创新赢得全球市场认可的价值共创。

自2022年起，和铂医药不断迭代进化——业务架构上分拆Harbour Therapeutics和诺纳生物各司其职，技术平台上不断升级拓展开发边界，在原有技术平台的基础上升级并衍生出了包括新一代免疫细胞衔接器双抗平台、抗体偶联药物（ADC）开发合作平台、mRNA递送双抗平台、HCAb+CAR高通量筛选平台等在内的2.0版核心技术平台体系，提前押中了风口。

2025年，和铂医药再次走在行业前头，加码AI抗体开发，并依托一套环环相扣的组合拳，加速将AI这把“新利剑”的落地。

短短几个月内，从发布首个全人源AI HCAb模型——全人源重链抗体（HCAb）生成和筛选模型，到启动AI+生物医药生态圈联盟，再到诺纳生物首席人工智能官苗洪江博士上任，和铂医药正试图不断最大化抗体平台价值，打造“顶尖武器装备库”。

落到业务层面，和铂医药这一布局意在构建可持续BD生态并深化合作，为长期盈利打开更广阔空间。和铂医药曾明确提出，未来将力争实现年均达成2笔以上规模化产品授权，总金额超15亿美元。

但更深层次来看，和铂医药的系列布局则承载着更高维度的战略意图：在全球抗体开发大潮中抢占创新话语权，全面升级为以产品为核心的平台型公司，并最终实现2028年前跻身全球顶尖平台型药企的长远愿景。

近日，Nature Reviews Drug Discovery发布的报告就表示，全球临床管线中，近500款增强型抗体药物在研，其中超过半数由中国公司开发。若当前趋势延续，中国有望在未来五年内主导全球抗体治疗领域的发展方向。

行业机遇下，走在抗体开发前沿的和铂医药，无疑有望依托AI技术突破研发边界，持续夯实抗体开发领域的竞争优势，并向全球输出中国创新技术，为全球患者带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：突破性疗法。

与之相伴随的，是市场对其关注度与认可程度亦同步升温。

和铂医药年内股价已累计上涨超600%，在一众港股Biotech里遥遥领先。同时，产业资本和顶级投资机构率先下注——阿斯利康在第三次携手和铂医药时，便认购了1.05亿美元成为其大股东之一；港股创新药板块大幅回调之际，新加坡政府投资公司（GIC）则逆势增持和铂医药，持股比例提升至7.05%。

不难看出，和铂医药新的价值释放周期才刚刚开始。从依托BD浪潮实现盈利破局，到向全球制药生态构建者进阶，这家Biotech正在走出一条差异化的中国药企进阶之路。

（信息来源：医药魔方）

翰森制药授予Glenmark阿美替尼多区域独家权益

12月16日，翰森制药集团有限公司宣布与Glenmark Specialty S.A.就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议。阿美替尼是一款用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的三代表皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是我国首个原研三代EGFR-TKI创新药。根据许可协议，翰森制药将授予Glenmark独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。

（信息来源：中国经济网）

资本竞合

君跻基因完成近亿元A轮融资

近日，新一代自动化与智能化基因技术应用领导者——苏州君跻基因科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。

本轮融资由天汇资本、金桥基金、金海创投共同领投，光谷产投跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。

本轮资金将重点用于全自动化产线完善升级、核心技术研发迭代、团队扩容及全球市场拓展等关键业务，进一步推动自动化基因技术应用的全球化布局。

作为皇冠体育365,澳门皇冠体育：率先实现端到端自动化成规模应用的基因技术应用平台型企业，君跻基因以“自动化+智能化”为核心，构建了覆盖基因测序、合成、编辑和表达等自动化一站式基因技术应用平台，为合成生物学和生物医药等领域客户提供从单个场景到一站式的自动化解决方案。

君跻基因致力于底层技术创新，持续突破行业瓶颈。公司自主研发的全球首套全自动Sanger测序产线、寡核苷酸合成自动化产线及高通量基因合成自动化产线，实现24小时不间断工作，生产效率和成功率远超传统人工服务模式，技术实力处于全球领先水平，为基因技术应用领域“智慧化黑灯工厂”提供了前沿的行业实践。

同时，智能自动化的基因合成与测序生产线作为承载“AI+生命科学”的重大关键基础设施，也将为“AI+生命科学”战略提供有效的落地保障。

此外，公司还持续加码对下一代创新性基因合成技术、小核酸及其偶联技术、新一代细胞基因治疗产品质量分析检测和安全评价NGSafety技术平台的研发投入，为合成生物学和生物医药研发提供专业解决方案。

君跻基因依托行业顶尖的核心团队，快速实现商业化落地。团队核心成员拥有平均十年以上的基因技术全流程经验，且有高效的协作效率。公司形成了“生物技术+自动化”双轮驱动的高效运行模式。

目前，公司已建立国际化销售网络和品牌基础，形成了“皇冠体育365,澳门皇冠体育：自动化生产基地+海外全球化业务布局”的发展格局。

君跻基因创始人&首席执行官孙健表示：本轮融资将为公司发展注入强劲动力，更带来了在产业资源、战略布局上的深度支持。基因技术自动化是行业降本增效的关键趋势，也是承载“AI+生命科学”的重大关键基础设施，我们将持续加大研发投入，完善全自动化技术平台，深化在合成生物学与生物医药等领域的应用布局。我们始终致力于成为全球领先的自动化基因技术应用解决方案提供商，用更高效、更稳定的自动化与智能化技术，缩短生物药研发周期、降低药物研发成本，真正赋能生命科学领域的创新突破。

天汇资本合伙人田继康表示：在当前基因技术从“实验室走向产业化”的关键阶段，自动化是行业降本增效的核心突破口。君跻基因结合AI、自动化等创新技术，打造高度智能化、自动化的全场景基因技术应用平台，其技术稀缺性在行业内尤为突出，这种商业化潜力在细分赛道中极具竞争力。公司团队核心成员既懂基因技术的底层逻辑，又精通自动化设备的研发与优化，这种“双领域深耕”的积累，加上已拓展的覆盖皇冠体育365,澳门皇冠体育：头部生物药企业、科研院所及海外多家诊断公司的客户资源，让我们坚信君跻基因能在全球基因技术竞争中占据重要地位，对其未来发展充满信心。同时，我们也欣喜地看到，君跻基因的基因自动化与智能化技术和连云港实现“双向奔赴”，共同描绘基因产业的“星辰大海”。

金桥基金总经理马万里表示：金桥基金一直聚焦生物医药与合成生物学、新材料、新能源、高端制造、信息科技等领域，重点投资与连云港优势产业协同的上下游企业，目前累计投资50余家企业，形成良好的产业梯队。君跻基因是合成生物学与生物医药领域的新锐企业，我们相信君跻基因的未来发展充满潜力，其将持续以自动化+AI技术为核心，深化在基因服务领域的布局，同时依托连云港等产业基地实现区域协同发展，还将在全球化拓展、技术创新和产业生态融合等方面不断突破。

金海创投副总经理王桂杭表示：基因技术产业长期面临“特殊基因合成难、药物安全检测周期长、规模化生产成本高”三大痛点，而君跻生物的技术创新恰好精准直击这些核心问题。我们看好公司在全球基因技术应用市场的扩张潜力，一方面是其双中心布局的产能储备能支撑海外订单的快速交付，另一方面是其自动化技术的可复制性强，未来可根据不同地区市场需求灵活调整产线配置。期待君跻生物能持续引领行业技术升级，推动全球基因产业向更高效、更普惠的方向发展。

光谷产投董事长林枫表示：我们高度认可君跻基因在基因技术自动化领域的先发优势。从产业价值来看，基因技术自动化不仅是生物产业的基础设施升级，更是契合国家加快“AI+”关键技术产业化的重点方向。我们满怀期待君跻基因在新一轮资本的支持下持续发力，不断加速技术迭代与产能扩张，进一步完善皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场布局，持续巩固全球市场竞争力，为生命科学产业发展注入皇冠体育365,澳门皇冠体育：新动能。

凯乘资本合伙人时存义表示：我们非常荣幸作为独家财务顾问助力完成此次融资。凯乘资本始终密切关注基因技术应用行业。君跻基因构建的全流程自动化体系，从基因设计、合成到检测、数据分析形成闭环，这种模式不仅能保证服务质量的稳定性，还能积累海量数据反哺AI算法优化。君跻基因凭借全流程自动化规模化应用能力、下一代创新性基因合成等核心技术突破，以及成熟的商业化落地成果，已成为基因技术应用赛道的标杆企业。我们期待公司能以本轮融资为契机，持续深化技术壁垒、拓展全球市场，成为全球基因技术应用领域的领军者。

（信息来源：医药魔方）

安领科生物完成近5000万美元A轮追加融资，加速ADC项目全球临床及创新技术平台开发

12月16日，安领科生物（Allink Biotherapeutics Inc.）宣布成功完成近5000万美元A轮追加融资。A轮追加融资分别由老股东君联资本与新晋投资方美团龙珠领投，蓝驰创投、元生创投、五源资本、龙磐投资、润璋创投等多家知名新老股东跟投。

全面推进两大核心产品的全球临床开发

本轮A轮扩展融资，将助力加速推进公司两款具有显著差异化优势的核心管线的全球临床开发。ALK201作为一款有望成为“同类首创”且“同类最佳”的靶向FGFR2b的ADC药物，已在多种肿瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性，为其成为FGFR2b过表达实体瘤的基石疗法奠定了坚实基础。同步推进的ALK202项目，其早期临床数据也初步验证了这款EGFR/cMET双特异性ADC有望树立非小细胞肺癌治疗领域的新一代治疗标杆。此外，该项目正在进一步扩展临床评估范围，覆盖皇冠体育365,澳门皇冠体育：由生物标志物定义的肿瘤类型及患者群体。

安领科生物正基于生物标志物驱动的精准开发策略，全速推进这两款核心管线的临床开发，以验证其在多种实体瘤中的疗效。公司计划于近期启动两个项目联合疗法的临床研究，进一步探索及拓展这两款产品在一线患者群体中的治疗潜力。上述战略举措将加速推进ALK201和ALK202进入关键性注册临床试验阶段，同时确立其在各自目标适应症中的差异化竞争优势。

构筑下一代平台核心竞争力

在持续深耕ADC技术的同时，公司正积极布局具有自主知识产权的遮蔽型T细胞衔接器（Masked TCE）平台，旨在推动TCE疗法在实体瘤领域的创新性应用。在免疫及炎症疾病领域，安领科生物基于对致病机制的深刻理解，正在推进多个同类首创的双/多特异性抗体项目，致力于为临床需求尚未得到满足的患者群体提供下一代治疗方案。

“我们衷心感谢新老股东对安领科生物的信任与坚定支持，”安领科生物创始人兼首席执行官冯辉博士表示，“本轮融资将助力我们贯彻更加聚焦、高效的临床策略，提速核心管线的全球开发进程。与此同时，公司的研发平台正全速推进，有望在近期孵化出新一批创新候选药物，驱动公司价值的持续增长。”

“安领科生物团队高效的执行力和稳健的开发策略，是我们对其保持信心并持续加注的根本原因。”君联资本董事总经理洪坦表示，“目前，两款核心管线的高效推进，不仅是对公司ADC技术平台实力的有力验证，产品的差异化价值也日益凸显。我们非常期待近期的临床数据读出，也看好公司研发平台能持续涌现出皇冠体育365,澳门皇冠体育：源头创新成果。”

“安领科生物团队兼具国际化的战略视野与极致的执行力，在竞争激烈的ADC赛道中跑出了稀缺的‘安领科加速度’。”美团龙珠医疗负责人、董事总经理郭学婧表示，“我们高度认可安领科技术平台的延展潜力，期待与团队携手，共同推动皇冠体育365,澳门皇冠体育：中国源头创新在世界各地落地，早日惠及全球患者。”

（信息来源：医药魔方）

欧科健完成B轮融资，全球首创双抗OCUL101冲刺中美II期

近日，深圳欧科健生物医药科技有限公司完成3000万美元B轮融资。本轮融资由一家知名产业投资机构和启明创投联合领投，博裕万物跟投。同时，现有股东LongRiver江远投资、博远资本继续支持。所募资金将全力助推核心产品——全球首创（First-in-Class）的双特异性抗体眼科新药OCUL101在中美两地开展II期临床试验，为这款重磅新药的加速研发注入强劲动力。

直击临床痛点：一款药覆盖三大致盲性眼底病

眼底疾病已成为全球不可逆视力损伤的主要诱因，其中新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和地图样萎缩（GA）三大疾病，正困扰着全球数千万患者，临床需求亟待满足。

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）多发生于50岁以上人群，晚期因异常新生血管破裂渗漏损伤视力，现有主流抗VEGF（抑制血管内皮生长因子）治疗需频繁注射且部分患者疗效不佳；

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者首要致盲并发症，每3位糖尿病患者中约有1位罹患此病症，具有难治性和反复发作特点，不少患者经传统治疗后存在水肿残留或复发问题；

地图样萎缩（GA）作为AMD的晚期表现，可导致视觉功能进行性和不可逆转的丧失，目前尚无强有效治疗手段，皇冠体育365,澳门皇冠体育：百万患者正面临无药可治的困境。

欧科健自主研发的OCUL101，是针对这三大适应症的全球首创双抗创新药。其独特的抗VEGF-补体C5双靶点设计，可同时阻断血管新生、血管渗漏与炎症反应三大病理通路，从根源上突破单一靶点药物的治疗局限，有望成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个针对GA、全球首个覆盖三大适应证的眼科创新药，为患者提供更全面的治疗选择。

I 期临床亮眼：安全性与长效性双重验证

在已完成的PIb期单次给药剂量递增（SAD）研究中，OCUL101已交出令人振奋的成绩单。安全性方面，12周随访期内，所有患者均未出现剂量限制性毒性，无相关严重不良事件或危害视力的眼部并发症，耐受性表现优异；有效性方面，患者最佳矫正视力（BCVA，反映视功能的关键指标）与中央视网膜厚度（CRT，反映水肿程度的关键指标）持续改善；长效性突破上，单次注射即可维持视力与视网膜改善效果长达12周，有望显著延长治疗间隔，解决传统疗法需每4-8周注射一次的痛点，重塑眼底病治疗格局。目前OCUL101即将完成I期临床试验。临床团队正紧锣密鼓推进前期筹备工作，为II期试验启动做好充分准备。

融资赋能全球化：中美II期临床即将启航

本轮3000万美元融资的落地，将成为OCUL101迈向关键临床后期的强大支撑。欧科健将于2026年1月启动皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个生物药用于GA的II期临床试验，同时全面推进中美两地II期研究，加速这款创新药的全球化研发进程。

“欧科健秉持‘让眼科创新药造福全球患者’的使命，着力填补全球眼科临床治疗领域的空白。”欧科健创始人陈烱光博士表示，融资后将进一步加强团队建设、整合全球资源，稳步推进研发项目并拓展皇冠体育365,澳门皇冠体育：外合作，向全球眼科生物医药领域领先地位迈进。除OCUL101外，欧科健还布局了多款临床前阶段多抗管线，预计2026年陆续递交中美新药临床试验（IND）申报，构建覆盖皇冠体育365,澳门皇冠体育：眼底疾病的创新治疗体系。

从三年内完成临床前研发到中美双报，到I期临床展现出良好的安全性与长效性潜力，再到B轮融资助力全球化布局，欧科健正以自主创新实力打破眼底病治疗困境。随着OCUL101中美II期临床的推进，有望为全球数千万眼底病患者带来更有效、更便捷的治疗选择，让光明触手可及。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

中国创新药远征路：人才的进化与接力

中国创新药黄金十年，我们收获了什么？最直观的结果是重磅创新产品和千亿市值公司的诞生，以及中国创新药的国际声誉发生质变。不容易感知到的，是伴随产业升级不断充沛和进化的人才体系。

产业升级以创新为驱动，最根本来自人才的驱动。中国创新药人才如何逐步形成支撑产业十年高速发展的合力，又将如何托举未来十年的产业国际化竞争，这是行业需要正视并思考的问题。《中国创新药人才沉淀与接力》主题报道将从“人才”切入，看见过去十年真正沉淀下来的能力底盘，也思考未来需要哪些人才接力，他们又将从何处来。

中国创新药自2015年驶入全球创新的主河道，在全球和中国经济发展的周期共振中曲弯前行。我们习惯于从全景中判断其行进轨迹，政策、资本、技术等要素对产业发展的牵引力不言而喻，不大容易归因的是人才，而他们真正把握着方向。

“工程师红利”是对过去十年中国创新药产业蓬勃发展的精辟概括。从成果上看，正是ADC、双抗/多抗这类最符合工程师逻辑的的实验室创新技术产物，将中国创新药带到了领衔全球的高度。这些中国产品和公司在全球创新药交易浪潮中爆火，也是中国工程师红利在创新药产业中的价值体现。

百亿美金量级的大单足以证明，中国创新产品在全球的认可度和议价权都在提升。今年前有启德医药与Biohaven就偶联平台技术达成ADC药物开发合作，创下130亿美元的历史新高；后有信达生物凭借新一代IO+ADC拿下114亿美元大单，首次以全球共研姿态与跨国巨头共同冲击千亿级肿瘤市场。

而科伦博泰、百利天恒、信达生物等数十家企业因XDC和双抗/多抗而风光正盛，赛道的火热极大程度上提振了行业整体信心。辉煌之外，未来的挑战已经出现，当所谓的“工程师红利”已经将大量物美价优的中国医药创新成果推向全球市场，什么样的人才集群会让中国创新真正站于世界中心？

站在产业十年这一节点，在对Biotech发展路径、资本市场、商业化、国际化等话题进行深入探讨之后，我们将尝试聚焦产业背后的人才群体，理解中国创新药产业的人才基础，以及未来需要哪些人才来支持产业达到新高度。

人才流动沉淀了中国创新药产业土壤

过去十年中国创新药的高速发展，本质是人才底盘从初步搭建到完整夯实的过程，人才的流动与积累为产业筑牢了发展根基。

创新药产业人才的原始积累在2015年以前已经开始，主要源头分为三股：海外（含药企、科研机构和监管机构等）、在中国设立中心的外资药企，以及本土Pharma和CXO。

改革开放加速后，杨森制药、阿斯利康等跨国药企陆续进入中国建立本土业务团队；2000年前后第一波从海外药企、科研机构和监管机构归国创业的科学家，他们成立了皇冠体育365,澳门皇冠体育：最早的创新药Biotech公司，比如微芯生物、亚盛医药、贝达药业等，使创新药研发的概念在中国本土萌发；与此同时，资金雄厚的本土传统药企如恒瑞医药、中国生物制药，以及快速崛起的CXO药明康德等，开始规模化培养医药产业人才，搭建起了创新药研发和产业化初期人才框架。

2015年之后，政策与资本端不断释放积极信号，引才计划和活跃的风险投资基金持续推动高端人才回流，已经具备创新药研发与产业化经验的人才在行业内加速流动，去往不同的企业扩张并培养新团队。

2018年是人才流向Biotech和本土Pharma的关键分水岭。人力资源机构怡安翰威特中国区合伙人张岩回忆，集采政策推动了高质量仿制药的发展，同时也给本来靠原研药在中国市场如鱼得水的跨国药企带来剧烈冲击，“跨国药企开始做取舍以控制经营成本，砍掉了一些利润微薄的产品线，大规模精简团队，尤其是销售和市场人才大量流出”。

那时市场资金相对充沛，外资药企背景人才主动或被动地流向了本土Pharma和Biotech。标志性事件发生在2018年5月，前辉瑞中国区总经理吴晓滨出任百济神州中国区总经理兼公司总裁，掀起了跨国药企中高层向Biotech公司流动的浪潮。

正是从那时起，本土药企调整从海外挖人的人才招募策略，开始偏好于吸引跨国药企的成熟管理人才以充实中高层队伍，这些高管相比前者对中国市场更加了解。怡安翰威特也关注到了这一趋势，他们统计，2020年时外资背景高管在本土药企中占比不足10%，到2022年迅速上升至20%以上。

另一面，不少本土Pharma为了加速创新转型，选择通过分拆或引入战略投资的方式重塑其创新药业务。比如科伦药业分拆出科伦博泰、海正药业则通过为海正博之锐引入战略投资者，使其发展成为一家独立的创新型生物制药公司（海正药业现为其第二大股东）等等。

“这种从传统Pharma衍生或独立出来的创新实体，通常由老东家坐镇，再挑核心人才担任CEO或CSO，并组建新团队。”亦弘商学院前联席院长韩鹏观察道。本土Pharma主动剥离或重组创新药业务的落定，不仅优化了资源配置，也为行业转化和培养出了一批关键的创新药研发与管理人才。

除了在企业之间的流动，许多上一代创业者和药企高管也借资本热潮再度创业，将此前积累的实战经验投入新的事业。皇冠体育365,澳门皇冠体育：外高校或科研院所中掌握核心技术和经验的人才，纷纷走出舒适圈加入这一波创业潮。投资人乐于为这些创业者攒新局，顺利的时候，几个月内攒出一个3-5人的Biotech核心团队，一家初创公司在一年内扩张到20-30人是比较常见的速度。

创新药人才底盘的扩大，使中国药企整体研发规模迅速膨胀，而人的流动促使创新药研发经验在产业生态中高效复制，不仅促成了创新成果遍地开花，同时也给更前沿技术和产品的诞生开辟了新土壤。

当中国创新药研发进入爆发时期，中美两国在创新药管线数量上的差距明显缩小。医药魔方数据库显示，中国企业首次进入临床的创新药数量增长迅速，2018年首次超越美国达到380款，到2021年已经超过600款，遥遥领先于欧美国家。

2021年又可以被视为产业人才体系沉淀的转折点。资本寒冬第一次大规模影响了行业的资金投入，中国创新药企业从人人要做Biopharma转向认清现实以BD换资金，临床开发人才变得过剩进入大浪淘沙阶段，与此同时BD人才开始扩容，商业化端则在进行从仿到创的结构性人才调整以适应全新市场环境……无论临床、BD还是商业化，共通的一点是药企都开始更加关注人才的性价比和团队效率，各家药企都追求高人效的精简团队，向技术密集型、团队效率型组织转型。

“在组织快速扩张的时候，部门臃肿、人才配置不平衡的问题通常会被忽视。近几年药企的关注点集中在如何缩减团队规模并提高人效上，尤其是研发和营销领域。”张岩说道，“营销端的转折早在2020年就开始了，我们监控到市场上所有和销售、营销相关的人员的总数已经零增长，这样的情况已经维持了好几年。企业对人效的要求提升了，以前一个医药代表可能承担200万的营收指标，现在一个人要承担300万-400万营收指标。”

得益于人才能力的提升，中国药企的团队搭建开始尝试以一种性价比更高的方式来实现。以研发为例，早年许多公司面临从零搭建研发团队时候，往往会先从海外或跨国药企挖来一位带头人，由他牵头来组建起一支队伍。后来则大多由本土研发负责人牵头，此外再招募一两个海外博士，其余均配置本土人才，就已经能组建起一支非常有竞争力的团队，尤其是在ADC、双抗等需要工程化创新的领域。

整体回看过去十年，由政策和资本构成的产业外部环境潮起潮落，促使工程化创新人才底盘扩容，进而又实现了人才能力密度的系统性提升。十年中锤炼出的高效执行力，推动一批fast-follow、潜在BIC药物快速落地，实现规模化研发。

中国创新药的未来，需要什么样的人才体系？

从“工程化创新”迈向“源头创新”，中国创新药早期研发端人才的信心更足了。特别是在双抗、ADC等前沿创新爆发之后，中国开始成为全球创新研发人才的聚集地，越来越多中国科学家走上全球前沿会议做演讲，85后的创业者和科研人员们逐渐能够平视世界，海外药企也在关注中国人才。

不过中国创新药成果后续价值释放还需要临床开发、商业化等产业链中后端人才的支撑，也依赖于国际化人才的托举。

临床开发曾是中国创新药产业链上最为薄弱的环节之一，中国创新药企对临床人才的追求从狂热扩容到冷静思考，也是人才体系从荒芜走向完备的一个缩影。

在创新药融资最为顺畅和管线快速膨胀的2018-2021年间，临床开发人才塔尖的首席医学官（CMO）被大小药企哄抢。“那时候真正清楚自己需要什么样CMO人才的企业仍是少数”，韩鹏指出，当时的情况是，很多企业跟风从海外引进履历光鲜但成本高昂的临床背景高管，却未能深入评估其专业背景与企业特定发展阶段需求（如管线布局、临床策略、申报路径）的契合度。

随着时间的推进，创新药企对临床开发的理解逐渐深入，临床端人才（尤其是CMO）的能力画像越来越清晰——考虑到医保在中国市场对创新药的商业化前景几乎发挥着决定性的作用，医保所认可的临床价值往往影响着药企在管线临床开发推进中的策略。中国创新药企的CMO要在技术、临床策略、商业分析和多国家沟通能力等多重维度上都能取胜的多面手，同时还要能在客观分析和创始人意愿之间做协调沟通。

行业需求退潮之后，临床人才经验的完整性也开始被强调。例如所有临床医学岗位人员都应该跟过完整项目，一般职级可以只跟I期、II期，医学总监或CMO则应该完整跟完III期临床，至少需要八年。

最重要的是，中国创新药行业开始意识到，本土临床开发人才能力体系中最薄弱的环节是转化医学。受产业发展周期限制，具备完整经验的人才屈指可数，只能在实践中慢慢学习。

大型药企开始在稀缺领域自主培养人才，比如恒瑞设立“瑞鹰计划”，推动临床前科研人员向转化医学转型，弥补内部人才短板。正大天晴则通过3到5年时间搭建起了一支强大的临床医学团队，并通过内培外训的模式加速临床人才的实战能力，促进科研成果的转化应用。

“靶点发现是一回事，到了转化阶段，必须快速高效地拿到好的临床试验结果，拿到适应症的批件，未来才能在商业化阶段拿到更大的市场份额”，正大天晴药业集团副总裁陈辉直言，“当前创新药临床医学和运营的人才是相对缺乏的，所以正大天晴在内部组建和培养了一支在业内具有战斗力的医学和临床运营的团队。相比CRO模式，尽管自己组建临床运营团队需要时间和皇冠体育365,澳门皇冠体育：早期投入成本，但只要运营成熟后，确实也更为高效。”

对于行业未来最需要的人才，陈辉也表达了自己的看法：“一是真正有创新思维能力的早研科学家，能做真正的靶点创新；二是国际化的人才，能促进皇冠体育365,澳门皇冠体育：国际、从管线到供应链到生产技术等方面合作，能帮助中国产品走向海外的人才。”

对于中国创新药企而言，下一阶段的价值实现与商业成功日益取决于全球化能力，其他几位受访对象也都认同这一点。韩鹏补充，在“出海”的过程中，除了亟需研发、注册和商业化人才之外，中国创新药在走向国际时应重视全球化供应链管理人才和跨境知识产权与合规人才的能力培养，合规、成本效率和数据保护非常重要，未来也将催生出一批更懂全球竞争规则、更能驾驭复杂国际运营体系的复合型人才。

君实生物首席执行官邹建军指出：“中国创新药企在国际化路上仍然需要海外人才，君实生物PD-1项目在海外开发和注册申报过程中，美国研发团队熟悉FDA的沟通路径，中国团队拥有效率优势，两地团队协作成功推动特瑞普利单抗成为首个进入美国市场的国产PD-1产品。”中国创新药企要真正在海外市场分得一杯羹，必然需要海外团队来保持与生态的持续互动。

宜联生物创始人薛彤彤认为，中国创新药产业最需要一批优秀的项目经理——要具备战略眼光和组织能力，既懂中国药企文化又懂国际语言。“项目经理是培养职业化CEO的摇篮，优秀的项目经理非常稀缺，这部分人才没法从海外挖，我们的体系还没有准备好为海外优秀的项目经理提供土壤，现在还是中国模式，没有完全变成国际化的模式，因此要靠中国创新药企定制化地自己培养。”

中国创新药企的国际化程度还有待加深，“大多数企业的国际化就只是停留在把产品license out出去，只有一个BD团队”。未来中国药企要把产品送到海外市场去还要能收回利润，首先需要对国际化业务团队做综合升级，推动本土人才与海外人才的深度交流与融合。张岩补充道，“产业对海外人才的关注一直不会少。只不过在中美创新差距越来越小这一背景下，海外人才相比本土人才的优势没有过去那么大了。”

与大规模引进海外人才的时代不同，中国创新药产业逐渐形成了高效、务实的本土人才培养分工模式。现在，Biotech和Pharma很少需要再从海外挖完全没有本土经验的中高层，恒瑞医药、药明系、信达生物、复宏汉霖等第一批跑出来的本土药企，为行业提供了充足而优质的人才储备，这些人才经历过经济周期和产业周期的磨练，已经具备接受战略变化的适应能力和学习能力。而Biotech在人才过剩的环境里只需考虑“选拔”和“提升”，大多数情况下无需再从头培养。

有利的是，当前的中国创新药产业生态中，企业吸引和聚集人才时格外讲究“文化”的匹配，而本土人才培养分工模式一定程度上控制了“文化”因素中的一些变量。陈辉补充，皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企要在“文化”的指引下争取实现人才吸引和培育的正向循环，“企业的人才沉淀，可以驱动企业技术和平台的升级。而技术平台和项目的发展，更是吸引和驱动人才成长的必要条件。”

结语

中国创新药走过“黄金十年”，也是人才体系内生进化的十年。当前，工程师红利已成功将中国推至全球工程化创新的前沿，下一阶段人才的升级，将决定我们能否完成从“效率驱动”到“创新引领”的跃迁。

未来的全球化之路，不仅需要一批能引领原创突破、定义新靶点与机制的科研领军人，也需要能深耕转化医学的临床科学家和驾驭全球规则的项目管理者。人才战略的重点，将从海外引进转向本土培养和人才生态构建。这也将是衡量我们能否成为全球创新引领者的关键所在。

（信息来源：医药魔方）

Nature：体内CAR-T，掀起新浪潮

如果体内CAR-T领域能够提供证明长期安全性和有效性的临床数据，那将带来一种更快、更便宜、更简单的CAR-T疗法。

随着交易的不断增加，体内CAR-T（in vivo CAR-T）疗法有望颠覆细胞治疗领域。过去一年里，制药巨头一拥而上，纷纷在体内CAR-T赛道重金下注，包括阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec，艾伯维以21亿美元收购Capstan，吉利德旗下公司Kite以3.5亿美元收购Interius以及BMS以15亿美元收购Orbital。随着两大技术路线（慢病毒及LNP-RNA）越来越多的管线进入早期临床，该领域目前正在等待进一步的临床概念验证。

自2017年诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)和Kite的Yescarta (axicabtagene ciloleucel)首次获批上市以来，CAR-T细胞疗法已经改变了肿瘤学家治疗B细胞恶性肿瘤的方式，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤。截至目前，全球已有数万患者接受了CAR-T细胞治疗。

目前，所有已经获批上市的CAR-T产品及大部分在研CAR-T管线都是体外（ex vivo）生产的，需要患者前往医疗中心，提取淋巴细胞，然后再把细胞运送到生产地。之后，患者的细胞经过基因修饰改造，成为CAR-T细胞，再进行扩增。大约几周后，患者再到医疗中心，将体外生产的CAR-T细胞回输到体内，发挥治疗作用。

体内CAR-T疗法提供了一种诱人的简单替代方案：利用慢病毒载体或者LNP-RNA技术将CAR的“遗传指令”直接递送到患者体内，让CAR-T细胞在患者体内直接产生。与体外生成CAR-T相比，体内CAR-T治疗患者无需清淋（保留了患者的免疫系统，提升了安全性）、生产更简单、现货、治疗流程简化。“拥有一种真正现货型药物，就像可以在门诊使用的产品一样，是我们的梦想。”Capstan的Haig Aghajanian说道。

就递送而言，现在有两种主要的技术在争夺先发优势：一种是永久的，一种是暂时的。前者借鉴体外生成CAR-T，采用慢病毒载体，支持持久的CAR基因表达，尤其是用于癌症治疗；后者处于发展早期，利用LNP递送编码CAR的RNA，表现为相对短暂的CAR表达，对于自免疾病，安全性更高。

吉利德/Kite全球研究主管Priti Hegde表示：“就概念验证而言，慢病毒载体更加‘稳健’，但我们也非常热衷于探索LNP平台。”

对于肿瘤学资深人士来说，体内CAR-T疗法一个重要优势在于可扩展性和可及性。Umoja的联合创始人、CTO Ryan Crisman曾帮助将体外生成CAR-T细胞疗法Breyanzi推向市场，他表示，尽管有效，但只有大约20%的病人真正得到了这种救命药。

EsoBiotec（被AZ收购）、Interius（被吉利德收购）、Umoja、Shenzhen Genocury（济因生物）、Kelonia、Exuma等体内CAR-T先驱公司专注于慢病毒技术路线。EsoBiotec创始人、CEO JP Latere认为，体内生成CAR-T的挑战是如何特异性地转导足够的T细胞，并以尽可能高的效率。“最终，希望生产出一种尽可能与体外生成CAR产品相似的体内CAR产品。”他说。Crisman对此表示赞同：“从肿瘤学的角度来看，慢病毒载体是一种非常好的方法，因为它们具有稳定的整合性和非常好的持久性。”

不过，持久性并不是没有“坏处”。整合慢病毒载体会带来插入突变和继发性恶性肿瘤的潜在风险。为了减少这种可能性，最新一代的慢病毒被广泛改造。

Capstan（被艾伯维收购）、Immorna（嘉晨西海）、Shenzhen MagicRNA（虹信生物）、Aera Therapeutics、Stylus Medicine等公司正在开发基于LNP-mRNA的体内CAR-T产品；Oma、Orbital（被BMS收购）、Strand Therapeutics等公司则正在探索基于环状RNA的体内CAR产品，环状RNA被认为寿命更长，表达更高。

Capstan围绕一种新的LNP平台，专注于自免疾病。该平台的关键创新包括一种核心脂质（L829），专门设计用于避免肝脏摄取和快速降解；还包括一种偶联anti-CDs mAb。Aghajanian补充说，用这种T细胞靶向抗体修饰纳米颗粒“进一步减少了肝脏摄取”。在食蟹猴体内重复注射携带抗CD20 CAR mRNA的CD8靶向LNP，诱导了长达一个月的B细胞消耗，清除了记忆B细胞，并允许naive-dominant B细胞重建，这是风湿病学家梦寐以求的“免疫重置”。

虹信生物利用CD8靶向LNP（包含可电离脂质ILB-3132）递送抗CD19 CAR mRNA。今年9月，该公司报告了来自5名系统性红斑狼疮患者的I/II期临床数据。研究结果显示，患者表现出快速的B细胞清除和可接受的耐受性，不过长期响应仍有进步空间。Aghajanian认为，B细胞清除需要更加深入，组织范围更广（包括三级淋巴结构），以实现持久的疾病控制。

对于将体内CAR-T用于自免疾病治疗，领域内也存在一些观点分歧。Aghajanian认为，早期、高水平的CAR表达就足够了，且比长期CAR表达更安全；Latere则认为，CAR持久性表达依然是关键。

未来，脂质化学将是优化特异性递送、降低免疫原性和和重新给药的关键。Hegde直言不讳地说：“对于基于LNP的产品，公司必须显示出在2-3周内真正重复给药的能力。如果产品半衰期很短……而且不能重复给药，这将是一个问题。”Aghajanian乐观地认为，Capstan的生物可降解脂质和去靶向设计将允许真正的重复给药。

接下来，无论是哪种技术路线的临床证据都有可能在一夜之间重塑竞争格局。

过去一年多，EsoBiotec和济因生物公布了基于慢病毒载体的体内CAR-T的早期临床数据。在多发性骨髓瘤中，EsoBiotec在中国进行的早期体内pilot试验表明，在没有进行清淋的前提下，慢病毒载体能够在24小时内在骨髓中转导组织驻留T细胞，并触发快速的靶向活性。济因生物去年10月也公布了早期概念验证数据。在一项IIT研究中，其CD19靶向体内CAR-T疗法使一名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者获得完全缓解。此外，患者未出现2级以上细胞因子释放综合征或神经毒性（ICANS）等CAR-T治疗常见副作用。

投行William Blair的分析师Sam Corwin认为，该领域仍有持续并购活动的空间，预计会有皇冠体育365,澳门皇冠体育：的大型制药公司进入体内CAR-T赛道。

未来一个重要的关注点将是“大规模生产”。虽然基于LNP-mRNA的新冠疫苗已被证明可大规模生产，但抗体修饰的、特异性位点偶联的靶向LNP是另一回事。“将抗体‘放在’LNP上的复杂性是完全不同的。”Aghajanian说道。

慢病毒体内CAR-T玩家面临CMC挑战（生产细胞株、高滴度纯化、复制能力病毒检测），但他们认为，总的来说，产品成本将大大低于定制的体外生产CAR-T细胞疗法。

Latere称EsoBiotec一直着眼于生产。公司以过去20年大规模生产的慢病毒载体——第三代水泡性口炎病毒糖蛋白（VSV-G）假型化自灭活（SIN）慢病毒载体为“起点”，仔细地对VSV-G进行诱变以缩小趋向性，并添加靶向T细胞受体（TCRαβ）的纳米抗体（Vin）以进一步提高特异性，但始终注意保持可扩展性。

目前整体而言，在体内CAR-T赛道，市场的行动速度快于数据的产生速度，不过数据也正在快速诞生。Corwin认为，明年将获得一些关键问题皇冠体育365,澳门皇冠体育：的回答：1）不进行清淋，整合病毒载体的持久性能否达到体外生成CAR-T水平？2）靶向LNP能够在几天后安全地重复给药吗？3）肝脏和脾脏在实际生产中真的去靶向化了吗？。她说：“如果数据积极，我们将看到大型制药公司继续进行投资和收购活动。我们期待在接近2030年时，有体内CAR-T产品能够实现商业化。”

（信息来源：医药魔方）

中国Biotech“反向授权”时代

全球顶级制药公司瑞士罗氏悄悄签下两份重要的中国协议。2025年初，罗氏与信达生物达成一项价值10.8亿美元的交易，获得一款靶向DLL3的抗体药物偶联物(ADC)；10月，罗氏再次与出手翰森制药签订协议，以14.5亿美元获取一款靶向CDH17的ADC药物。这并非罗氏在中国的独舞，而是众多跨国药企竞相与中国生物科技公司合作的缩影。

一笔总额可能达到114亿美元的交易也在业内引起了轰动。日本武田制药与信达生物的合作涵盖了三种新型抗癌药物，包括双特异性抗体和ADC技术，这一数字刷新了中国生物科技公司对外授权的记录。

与此同时，法国制药巨头赛诺菲与Earendil Labs达成18.45亿美元的合作，开发靶向TL1A的双特异性抗体。这些数据汇集在一起，构成了中国创新药“反向授权”的壮丽图景。

百亿美元授权潮大势所趋

中国生物科技产业正在经历一场根本性的转变。根据最新数据，仅在过去一年中，公开披露的中国创新药对外授权交易就超过30笔，其中总价值超过10亿美元的“重磅交易”占比超过三分之一。

武田与信达生物的114亿美元交易位居榜首，而GSK与恒瑞医药的交易价值也达到了惊人的125亿美元。

值得关注的是，中国创新药企的议价能力显著增强。在这些交易中，预付款金额从数百万美元到数亿美元不等，如武田与信达生物的交易中包含了13亿美元的预付款，这在几年前是不可想象的数字。

与此同时，交易结构也变得更加复杂和成熟。除了传统的预付款和里程碑付款外，越来越多的交易还包括了销售分成、共同开发等创新合作模式。

中国公司不再仅仅是技术的接受者，而是平等的合作伙伴甚至技术的主导者。

ADC与双特异性抗体成“硬通货”

仔细观察这些交易，一个明显的趋势是ADC(抗体药物偶联物)和双特异性抗体技术成为最热门标的。在超过30笔交易中，涉及ADC技术的占比接近40%，涉及双特异性或多特异性抗体的占比也超过30%。

罗氏与信达生物合作的靶向DLL3的ADC、罗氏与翰森制药合作的靶向CDH17的ADC、以及映恩生物与Avenzo Therapeutics合作开发的靶向EGFR和HER3的双特异性ADC，都代表了这一领域的最新进展。

这些技术之所以备受青睐，是因为它们代表了肿瘤治疗的未来方向。ADC能够将强效细胞毒素精准递送至肿瘤细胞，提高疗效的同时降低毒副作用；而双特异性抗体则可以同时靶向两个不同的抗原或表位，增强抗肿瘤活性。

除了肿瘤领域，代谢疾病也成为新的热点。Verdiva Bio与盛世泰科合作的口服GLP-1受体激动剂交易价值达24.7亿美元，Regeneron与翰森制药合作的GIP/GLP-1受体激动剂交易价值达20.1亿美元。

中国药企的角色转变

中国生物科技公司的角色正在发生根本性变化。从历史上看，中国药企主要作为跨国公司的“市场通道”或“生产基地”，而现在，越来越多地成为创新技术的源头和输出方。

一个典型的例子是恒瑞医药，曾经以仿制药为主的药企，如今已经转型为创新驱动型企业。恒瑞与GSK达成的125亿美元交易涉及一种新型PDE3/4抑制剂，这是其在呼吸疾病领域多年研发积累的结果。

信达生物的情况也令人瞩目，它不仅在ADC领域与罗氏合作，还在双特异性抗体和细胞治疗等多个前沿领域拥有对外授权交易。

更值得关注的是，一些相对年轻的中国生物科技公司也开始在国际舞台上崭露头角。如科伦博泰同时与Windward Bio和Crescent Biopharma达成合作，总交易价值超过20亿美元。

礼新医药与安斯泰来制药合作的靶向CLDN18.2的ADC交易价值达15.4亿美元，显示了其在特定靶点上的技术优势。

这些变化表明，中国生物科技产业的创新生态系统正在成熟，从早期的“跟跑”逐步转向“并跑”甚至在某些领域的“领跑”。

结语

在已经公布的交易中，一款靶向凝血因子XI的小干扰RNA药物引人注目。CRISPR Therapeutics与天辰生物的合作专注于这项创新技术，代表了中国在基因编辑和RNA干扰领域的突破。

更为前沿的，复星医药与Expedition Therapeutics合作的DPP-1抑制剂交易价值达6.45亿美元，反映了中国公司在免疫疾病领域的深入布局。

这些数据汇集在一起，构成了一幅中国创新药企全球化的全景图。中国生物科技产业经历了几十年的积累和发展，正在从“中国制造”转向“中国创造”。

中国创新药企研发的首个靶向Claudin 18.2的ADC药物已经进入三期临床，这款药物的全球权益以数十亿美元的价格授权给国际药企，标志着一个新时代的开始。

潮水的方向已经改变，中国生物医药行业正站在新的历史起点上。

（信息来源：会会药咖）

疫苗、单抗、小分子，谁是RSV赛道上的“皇冠明珠”？

作为三大呼吸道病毒之一，呼吸道合胞病毒(RSV)是儿童、老年人及免疫功能受损的成年人较大的健康威胁。尤其对于婴儿和2岁以下儿童来说，危害更大。研究显示，几乎所有人在2岁前都曾感染过RSV，但遗憾的是，人体无法对其产生持久的免疫力。

每年的冬季和早春是RSV主要流行季，作为一种通过空气传播的RNA病毒，RSV传播迅速，据公开资料，全球每年约有3310万名5岁以下儿童因感染RSV而出现严重急性下呼吸道感染症状，并导致其中320万儿童住院以及11.8万儿童死亡。此外，老年人和患有慢性肺部疾病的人感染RSV后也有很大概率会发展成重症，甚至死亡。中国是RSV疾病负担最重的国家之一，据估计，我国每年有约300万例5岁以下儿童因RSV感染罹患急性下呼吸道感染，其中约27万例住院，而高风险老年患病人数约500万。

基数庞大的易感人群，较为严重的症状表现，造就了RSV市场的需求大爆发。目前，在RSV赛道，疫苗、预防性单抗、小分子抗病毒药物三箭齐发，以此为核心技术路径，不少药企入局，那么，谁才是该赛道上的“皇冠明珠”?我们从研发背景、市场格局、政策壁垒等维度进行分析。

1、RSV疫苗，初尝胜利果实

2023年可谓是RSV疫苗商业化元年，这一年，GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo相继上市。而在此之前的60多年里，RSV疫苗研发屡战屡败。这是因为RSV疫苗的主要靶标F蛋白不稳定。F蛋白有两种构象：感染人体前处于亚稳态结构——融合前构象(Pre-F)；感染人体后，转换为稳定的融合后结构(Post-F)。值得注意的是，Pre-F构象的蛋白会刺激免疫系统产生更强的抗体，Post-F结构的蛋白几乎不会激发抗体产生，而在研发早期，RSV疫苗都是基于Post-F设计的，导致诱导产生的中和抗体滴度低，起不到预防效果。

多年来，辉瑞、Novavax、强生等均在RSV疫苗赛道折戟。时间来到2013年，Pre-F构象被解析后，一些研究人员通过在蛋白质中添加化学键的方式使pre-F蛋白的形状得以稳定保持，以Pre-F为基础的RSV疫苗研发进入快速发展阶段。

2023年5月，GSK的双价RSV重组蛋白疫苗Arexvy获FDA批准，成为全球首款RSV疫苗。随后，辉瑞的双价RSV重组蛋白疫苗Abrysvo也获得FDA批准上市，两款产品上市之初均获批用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病(LRTD)。在2023年上市首年，两款产品共创收24.4亿美元。

2024年6月，Moderna的RSV疫苗——mRESVIA也成功拿到了FDA的入场券，RSV疫苗市场进入三足鼎立阶段。但是很快，RSV赛道就被泼了冷水。

2024年6月底，美国CDC建议，所有75岁及以上的美国人在秋季到来之前接种RSV疫苗，而对于60-74岁人群，若没有RSV风险因素，则不再建议接种。这一决策，直接使得美国市场符合条件的人群减少了44%。

受此政策影响，Arexvy和Abrysvo在2024年的销售额均大幅下降，2025年继续延续这一趋势，特别是Arexvy。而Abrysvo由于在去年8月获FDA批准用于妊娠32-36周的孕妇，以预防出生后至6个月大的婴儿因RSV发生下呼吸道感染，因此在2025年第二季度，Abrysvo迎来了转折点，其销售额同比增长155%。

而Moderna的mRESVIA在2024年仅贡献了2500万美元收入，2025年延续这一颓势，在刚刚过去的第三季度，销售额仅200万美元，远低于市场预期。

整体来看，RSV疫苗虽然曾创造了看似潜力巨大的商业价值，但受政策影响，其不确定性较高，业绩波动较大。而且与老年人群相比，婴幼儿群体才是占RSV市场空间更大的人群，约占RSV疫苗市场的70%。但是直接针对婴幼儿的RSV疫苗研发并不容易，至今全球仍未有突破。去年12月，Moderna两款针对婴幼儿的在研RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365因“接种疫苗不但没有减轻感染症状，反而加重了婴幼儿的病情”，被FDA要求暂停试验，同时，FDA宣布，美国所有针对婴幼儿和幼童的RSV疫苗研究全面暂停。

对此，科学家Derek Lowe直接表达了对RSV疫苗针对婴幼儿群体的前景并不看好的观点，在他看来，任何早期儿童RSV疫苗都不会很快进入临床试验，更不用说获得批准了。

继CDC缩窄成人用RSV疫苗的覆盖人群后，占比较大的婴幼儿群体好像一时也难以覆盖，RSV疫苗的热度降了一半。那么，用于RSV预防的单抗类药物市场前景如何?

2、预防性单抗，潜在重磅炸弹?

目前，预防RSV感染除了接种疫苗外，还有预防性单抗可以选择。与RSV疫苗主要用于成年人不同，预防性单抗可用于婴幼儿的RSV预防，两者的市场表现也有很大不同。

1998年，MedImmune研发的帕利珠单抗获FDA批准上市，用于预防高危婴儿(早产≤35周、患有支气管肺发育不良/慢性肺病或先天性心脏病)的严重RSV感染，成为全球首个获批的RSV抗感染单克隆抗体。尽管适用范围狭窄，且给药繁琐(流行季需每月注射一次)，但该产品仍带来了不小的收益。为了获得帕利珠单抗，阿斯利康于2007年以150亿美元高价收购MedImmune。此后，帕利珠单抗的销售更是扶摇直上，年销售额超10亿美元。

2023年，赛诺菲的尼塞韦单抗获得FDA批准，用于针对所有婴儿人群由RSV引起的下呼吸道疾病，而且仅需注射一次。即可提供整个流行季的防护。2024年1月，尼塞韦单抗在皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批上市，用于预防婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。

值得一提的是，作为一种长效预防药物，尼塞韦单抗自上市起，就引爆了市场。上市以来，赛诺菲与阿斯利康合作，将产能提升了三倍，生产场地数量翻了一番。尽管如此，仍然在多个市场出现了供不应求的盛况。美国疾控中心曾专门发布健康警报，明确尼塞韦单抗供应有限，要求医疗机构调整用药优先级。在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，更是需要到试点医院，排队预约接种，尼塞韦单抗缺货的情况时有发生。

在销售业绩方面，尼塞韦单抗去年全球销售额约为19.60亿美元，2025年前三季度，尼塞韦单抗销售额为约8.6亿美元，同比增长19.8%。

尼塞韦单抗之后，今年6月，默沙东的RSV预防单抗Clesrovimab获FDA批准，同样用于预防新生儿和出生在或进入首个RSV感染季的婴儿的RSV-LRTD。在2025年的RSV流行季，新上市的Clesrovimab被寄予厚望。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，入局RSV赛道的玩家大多以疫苗研发为主，涉足婴幼儿RSV预防性单抗研发的药企不多，目前能查询到的代表产品有泰诺麦搏的TNM001、瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液。

总的来说，抓住了婴幼儿这一主要群体的RSV预防性单抗，表现出了稳定向上的商业价值。

3、小分子抗病毒药物，市场空间待验证

目前，针对RSV的特异性抗病毒治疗手段有限。现有治疗方案主要是支持性疗法，全球尚未有真正获批的RSV治疗性小分子药物。因此，开发既有效又经济的抗病毒治疗方法，也是当前RSV研究的一个方向，辉瑞、强生、吉利德等均有布局。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，爱科百发的齐瑞索韦(Ziresovir)已完成III期临床，并已进入WHO优先清单；旺山旺水/先声药业的氢溴酸氘瑞米德韦(RdRp聚合酶抑制剂)处于II期临床阶段；歌礼制药、众生药业等也在开展相关临床研究。

总的来说，目前RSV治疗药物研发仍处于早期阶段。只是当前RSV市场以预防为主导，易感人群感染RSV的风险会显著降低，这意味着即便小分子治疗药物获批上市，其后续市场开发仍将面临一定挑战。

据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)，预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%，市场潜力可期。无论是疫苗、预防性单抗，还是抗病毒药物，都为RSV防治领域的商业化落地拓宽了路径。鉴于RSV赛道业绩增长主要来自婴儿/儿童适应症，目前来看，预防性单抗具有更大的增长潜力。

（信息来源：药渡Daily）

中国创新药如何让全球巨头争相买单？

过去，跨国药企高管们眼中的中国，常常只是财报上的销售目标——一个坐拥十亿潜在患者的“黄金市场”，却并非新药创新的灵感源泉。

但今天，这种认知正在被快速颠覆。

中国已跃升为全球第二大医药市场。IQVIA数据显示，2024年中国药品销售额达到1128亿美元。更关键的是，在创新源头层面，中国已成为全球第二大新分子实体产出国。根据科睿唯安最新报告，2024年全球首次上市的新药中，18%来自中国。

科睿唯安将这一转变定义为从“创新1.0”迈向“创新2.0”。1.0时代依靠资本驱动快速扩张，而2.0时代则意味着体系成熟——中国药企正引领前沿研究，成果引得全球巨头竞相收购。

交易数据是最直接的证明：截至2025年8月，中国药企对外授权交易总额已突破500亿美元，超过2024年全年。对跨国药企而言，这些交易性价比极高：首付款比全球平均水平低60%-70%，整体交易金额低40%-50%。部分巨头甚至能在后续转手授权中获利。

今年5月的一笔交易成为标志：辉瑞支付12.5亿美元首付款，获得三生国健PD-1/VEGF双抗SSGJ-707(除中国外)全球权益，交易总额达62亿美元，创下中国创新药对外授权最高纪录。这背后是研发热点的转移：针对HER2、TROP2的ADC(抗体偶联药物)热度渐退，双特异性抗体及小分子药物(尤其在GLP-1和免疫肿瘤领域)正成为新焦点。

不止是跟随，中国已在开创平台级技术。靶向蛋白降解(TPD)这一能攻克“不可成药”靶点的前沿平台，正成为中国研发的强项：中国贡献了全球38%的TPD学术论文和37%的专利。仅2024年，中国获得TPD专利授权400件，远超美国的187件。目前全球在研的484个TPD药物中，约30%源于中国，超过40家企业正在推进相关疗法。

背后是监管体系从“障碍”到“催化剂”的转变。中国已建立起覆盖研发至支付的“端到端”创新支持体系：临床试验批准新设30天快速通道，显著缩短研发时间；2025年7月上线的“创新药商业健康保险目录”，让部分高价值疗法可绕开国家医保谈判的降价压力。对于皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批的1类创新药，其NMPA批准与全球首次批准的平均时间差已缩短至334天。已有企业开始选择在中国首发上市，而非传统的澳、加、日或欧洲市场。

前路并非坦途。地缘政治摩擦、知识产权协调难题、以及带量采购的持续压力仍是现实挑战。但结构性转变已然发生：中国排名前20的创新药企，研发投入占收入比重中位数已达22%，部分生物科技公司超过40%，已接近或达到全球标杆水平。

对于那些仍将中国主要视为销售市场的西方高管而言，重新校准认知的时刻，或许已经到来。

（信息来源：会会药咖）

市场分析

医药创新为何需要“价格凭证”

前不久，中国药品价格登记系统正式上线，9家皇冠体育365,澳门皇冠体育：外头部药企完成首批药品价格登记。该系统独立于各省级医药采购平台，将为企业提供权威、规范、透明的市场价格登记查询服务，是企业构建全球化、多元化价格体系的展示平台，对医药创新发展具有重要意义。

近年来，我国医药产业创新能力显著增强，对很多药企来说，创新药出海从可选项变成了必选项。2025年前三季度，中国医药企业完成海外交易103笔，总交易金额突破920亿美元。

放眼全球，一些国家和地区在审批药品准入时，往往要求其提供原研国的价格作为国际参考定价。但对我国一些药企而言，由于医保支付价格通常较低，药品纳入医保后，其价格往往难以体现创新药的市场价值。同时，药品其他非医保渠道的价格又没有凭证，导致海外市场难以找到可靠的定价依据。类似困扰在众多出海药企中普遍存在，一定程度上制约了国产创新药产业国际化发展。

医药创新发展关乎人民群众健康福祉，更关乎国家生物医药产业的核心竞争力。中国药品价格登记系统，填补了国家层面价格信息平台的空白，是创新药企打破出海壁垒、撬动全球市场的一个重要支点。当前，美国、欧盟等发达国家和地区均在推进药品价格管控。合理的登记价格水平，能帮助本土企业更好走向海外市场、拓展利润空间，参与构建全球化价格体系。反过来看，中国创新药在全球市场拓展空间，也会反哺皇冠体育365,澳门皇冠体育：研发投入、促进医药企业更好开展创新。

医药行业以“3个10”概括新药研发的“高风险、长周期、高投入”特征：平均耗时10年、耗资10亿美元、成功率不足10%。正因此，医药创新要实现从追赶、并跑到领跑的跨越，精准的政策支持必不可少。广东广州布局“人体蛋白质组导航”等国际大科学计划，拥有45家药物临床试验质量管理规范机构，逐步形成全方位、全流程、全链条政策扶持体系。上海张江科学城近年来开展药品上市许可持有人改革，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，很大程度上解决了创新药企初创期的投入问题。各地政策红利的不断释放，将有效助推生物医药产业创新发展。

“十五五”规划建议明确提出：“支持创新药和医疗器械发展。”无论是落实创新药融资、审评审批、入院使用和多元支付等政策，还是深化医药技术国际交流合作，抑或是充分利用新技术加快生命健康数据库建设、提升医药研发效率，唯有多措并举，凝聚创新合力，充分调动各类资源，才能为医药创新发展营造良好环境。

培厚土壤才能长出好庄稼。对创新药而言，这代表着丰富、广泛的基础研究以及基于临床需求的创新。从技术上看，皇冠体育365,澳门皇冠体育：生物医药研发在全球已处于靠前位置，但绝大多数还属于跟踪创新或模仿创新，一定程度上制约了医药产业创新发展。以肿瘤免疫治疗类新药（PD—1、PD—L1抗体）为例，中国跟进研发的该类药物获批上市的已有10多个，但在全球市场上的份额只占4%。有鉴于此，不少医药企业正大幅提高研发投入。未来，企业还需在创新药品质和特色上继续深耕，持续提升药物基础研究能力和水平，实现长远发展。

人民健康是社会主义现代化的重要标志。加大高质量政策供给，促进医药产业创新发展，着力推动生物医药产业提质升级，定能研发生产出皇冠体育365,澳门皇冠体育：好药新药，不断增进人民健康福祉。

（信息来源：人民日报）

两次“从0到1”，血液瘤明星Biotech进阶之路

血液肿瘤历来是医药创新的前沿阵地，技术在快速迭代，治疗范式不断演化，全球市场格局也随之重写，而中国创新的站位同样在这一过程中悄然前移。

2025年，这一变化在亚盛医药身上表现得尤为突出：中国首个原创Bcl-2抑制剂重磅上市，支撑其获批上市的关键注册研究数据入选ASH口头报告、核心品种三代BCR-ABL抑制剂连续8年登陆ASH舞台，商业化正步入快速成长期、多管线布局同步推进，研发脉络与商业前景愈加清晰。

在近日的ASH数据解读会上，亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士将今年定义为公司多年研发积累走向全球临床收获的阶段。多项关键研究在同一时间窗口集中更新，就是其研发体系具备可持续输出能力的直接体现。

这些进展不仅是亚盛自身发展的里程碑，也为观察国产Biotech如何在全球血液瘤赛道实现持续进阶，提供了一个具有代表性的样本。

中国首个原创Bcl-2抑制剂的“双线突破”

Bcl-2是血液肿瘤领域公认的难成药靶点之一，其作用机制涉及复杂的蛋白-蛋白相互作用，且对选择性要求极高，小分子药物设计极其困难。该靶点自发现近40年来，全球仅有维奈克拉一款药物成功上市，足见其攻关之难。

亚盛医药选择直面这一高难度挑战，以“同类最佳”药物的高标准进行攻关，最终推出中国首个原创Bcl-2抑制剂——利沙托克拉，使中国原创在该领域实现从“0到1”的突破，体现出其顶级的研发实力。

更关键的是，利沙托克拉的临床开发，并不是沿着既有产品已经验证的道路稳妥前行，而是围绕真实的临床需求，在既有的竞争格局中找到关键空白。这种路径难度更高，却更能体现一款原创分子的临床价值。最终，利沙托克拉在两条核心治疗战线上同时取得了突破性进展，其差异化竞争力由此凸显。

利沙托克拉的第一条战线，直击BTK抑制剂（BTKi）治疗失败的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。其关键注册研究（APG2575CC201）数据首次披露，便成功入选2025年ASH大会口头报告，在全球顶级血液学会议的高竞争度筛选中脱颖而出。这一试验数据也是支持利沙托克拉在皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批、成为首家上市的国产原创Bcl-2抑制剂的重要基石。

入组情况本身已说明其治疗难度：45.5%的患者既往接受过BTKi与CD20疗法为基石的免疫化疗（ICT）且均告失败；54.5%为BTKi治疗失败且伴随高危因素；39.0%的患者存在del(17p)/TP53突变；更有42.9%的患者伴有复杂核型，且其中63.6%属于del(17p)/TP53突变或高度复杂核型（≥5个异常），这些特征构成了当前同类产品单药研究中极少见的“超高危组合人群”，这类人群预后极差。

即便如此，利沙托克拉单药仍在这些重度经治患者，尤其是携带复杂核型等极高危因素患者中，展现了深度和持久的缓解效果。经独立评审委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）达到62.5%，中位缓解持续时间（mDOR）为18.53个月，中位无进展生存期（mPFS）长达23.89个月，高危亚组亦保持可观水平，骨髓MRD阴性率可达54.5%（可评估人群），且无肿瘤溶解综合征病例报告，展现出优异的疗效数据和安全性特征。

在第二条关键战线，即髓系恶性肿瘤领域，利沙托克拉同样交出了亮眼的答卷。对于年龄较大或合并症较多、无法耐受强诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者而言，虽然维奈克拉与阿扎胞苷联合方案是重要的一线选择，但耐药与不耐受一直是治疗中的难点。

此次ASH大会上公布的APG2575AU101研究结果显示，在维奈克拉经治的急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）人群中，利沙托克拉联合阿扎胞苷方案仍能带来31.8%的ORR，完全缓解（CR）率为22.7%。这为破解维奈克拉耐药难题提供了新的希望。

与此同时，在初治高危的骨髓增生异常综合征/慢性粒单核细胞白血病（MDS/CMML）人群中，利沙托克拉联合方案的疗效更为突出，ORR达80.0%，CR率为40.0%。

可以说，利沙托克拉在本届ASH呈现的双线成果不仅只是阶段性亮点，还清晰地展现了其差异化价值与亚盛医药的创新思路。目前，该药物已同步布局4项全球注册III期研究，覆盖CLL/SLL一线治疗、AML一线治疗、MDS一线治疗等大适应症。未来，随着治疗边界不断拓展，利沙托克拉的全球竞争力与市场空间也将被进一步拉升。

从“0到1”的底气：奥雷巴替尼奠定创新根基

在利沙托克拉成为新的增长引擎、新的全球化符号之前，亚盛医药真正建立起行业认可度与创新底盘的产品，是奥雷巴替尼。作为中国首个原创三代BCR-ABL抑制剂，它以全球性临床难题为切入口，帮助亚盛医药在国际血液瘤赛道上完成了第一次“从0到1”的突破。

在慢性髓系白血病（CML）的治疗体系中，T315I突变是最常见的一种耐药类型。该突变会使患者对一代和二代TKI耐药，而耐药后的治疗选择极为有限，属于临床上一块难啃的“硬骨头”。奥雷巴替尼的研发就是从这里起步。2021年11月，在两项关键性注册研究的支持下，奥雷巴替尼获得国家药监局批准用于治疗伴T315I突变的TKI耐药CML-CP或CML-AP患者，填补了皇冠体育365,澳门皇冠体育：治疗空白。

在解决T315I突变耐药难题之后，奥雷巴替尼继续向前延展临床应用边界。2023年11月，奥雷巴替尼扩大适用人群至对一代和二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者。在本届ASH大会上更新的4年随访数据进一步验证了该药物在这类患者中的长期安全性与持续缓解能力，更加确认了其是真实世界中可信赖的治疗选择。

随着临床数据不断积累，奥雷巴替尼的国际认可度也在持续提升——连续8年入选ASH大会，并进入美国NCCN CML指南。这些认可不仅证明了其临床价值，也意味着这款中国原创药物在世界血液瘤舞台上真正站住了脚。

在今年ASH上更新的二线治疗CML-CP数据显示，非T315I突变CML-CP患者的完全细胞遗传学反应（CCyR）达到71.8%，提示奥雷巴替尼的覆盖范围还有可能拓宽。

更值得关注的是，奥雷巴替尼在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）领域展现出的潜力。在III期POLARIS-1研究中，在诱导治疗3个周期内，新诊断Ph+ALL患者的最佳微小残留病变（MRD）阴性率和MRD完全缓解（CR）率分别为66.0%和64.2%，相比同类TKI产品有明显提升[6]，有望推动该领域的一线治疗策略进一步演进。这一进展也正在加速向全球延伸——奥雷巴替尼一线治疗Ph+ALL的全球注册III期研究申请已在近日获得FDA和EMA批准。

创新价值最终要回到患者，也需要在市场上被验证。2022年和2024年，奥雷巴替尼两项适应症相继进入国家医保药品目录，推动可及性明显提升。2025年上半年，奥雷巴替尼销售收入几乎翻倍（2.17亿元，+93%）。随着CML-CP二线治疗以及Ph+ALL一线治疗两项潜在适应症的逐步推进，奥雷巴替尼的使用场景有望继续扩大，其商业化成绩也将迎来新一轮增长。

对亚盛医药而言，奥雷巴替尼的意义远不止于一款成功的产品。一方面，它凭借扎实的临床数据和良好的市场表现，为公司带来了声望和现金流，并稳固了基本盘；另一方面，它的成功也让团队在面对更高壁垒的靶点时更有把握，敢于从临床真正的难点发起挑战。

这种底气正在延伸到下一代管线上。亚盛医药在血液瘤领域的下一个潜力分子APG-5918正在浮现。这是一款靶向抑制胚胎外胚层发育（EED）蛋白的潜在FIC药物，可破坏PRC2复合物并激活BIM介导的凋亡通路，进而抑制肿瘤细胞的生长，已经在前列腺癌、T细胞淋巴瘤（TCL）、多发性骨髓瘤（MM）等临床前模型中释放治疗信号。

APG-5918已经连续两年亮相ASH大会。在本届ASH大会上，亚盛医药带来的新成果是APG-5918在MM临床前模型中的初步验证结果。数据显示，APG-5918单药治疗可克服免疫调节药物（IMiD）耐药性，与IMiD或cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）联合使用时在体外和体内均具有协同作用。基于现有数据，亚盛医药正在中美同步推进APG-5918治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。除此之外，APG-5918在β-地中海贫血等贫血相关适应症上亦有治疗潜力，该领域正在等待革命性口服药物的出现。

与此同时，FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449已获CDE批准开展两项注册III期研究、MDM2/p53抑制剂Alrizomadlin在罕见及难治实体瘤中展现治疗潜力……这些项目正在为亚盛医药打开更广阔的创新空间。

结语

回望利沙托克拉和奥雷巴替尼的开发路径，会发现亚盛医药的创新轨迹并非偶然——无论切入哪个靶点、瞄准哪个适应症，最核心的方法论始终一致：聚焦最紧迫、最具临床价值的问题，并把一次次突破沉淀为可复制的创新能力。

正是这种能力，让奥雷巴替尼在血液瘤赛道站稳脚跟，也让利沙托克拉得以在Bcl-2这一高壁垒靶点上挑战既有格局。更重要的是，这种能力正在延伸到下一代创新产品中，一条更具纵深和宽度的创新路径已经初步成形。

真正的全球Biotech竞争，不依赖于个别大品种，而在于持续输出高质量的创新成果，并推动临床标准不断革新。沿着这条路径，亚盛医药正不断拓宽自身的创新边界，也让中国Biotech的全球化之路变得更加清晰而坚实。

（信息来源：医药魔方）

流感大年下，药物和疫苗为何冰火两重天？

进入年末，创新药板块略显冷淡，流感概念却走出强势行情。11月底，北大医药、广济药业、海南海药等多只个股被资金直线拉升至涨停。其中流感相关业务对公司业绩贡献较小的海王生物，今年股价已触及五年高点。

今年是“流感大年”，流感季进入时间比往年早一些。今年超过95%的病例是由甲型H3N2亚型引起的，同时伴有少量的甲型H1N1和乙型流感病毒。而去年流行的主力是H1N1亚型，这种毒株的“换班”，导致人群缺乏足够的免疫准备，对H3N2的免疫水平较低。

抗流感特效药和对症感冒药在零售端销量激增，11月23日至30日期间，京东买药平台上流行性感冒用药品类成交额同比增长32倍，其中速福达增长超70倍，达菲、可威也均实现40倍以上增长。

多地流感疫苗接种需求也显著上升，北京、辽宁、陕西等省份的一些社区卫生服务中心相继出现流感疫苗接种预约激增，甚至满员的现象。部分地区的鼻喷疫苗、四价亚单位流感疫苗等产品出现阶段性断货。

同为应对流感的方案，疫苗与药物之间还是存在显著“温差”。

销售额对比很直观，根据第一财经统计，四家头部企业华兰疫苗、金迪克、百克生物、中慧生物2024年流感疫苗销售额累计加起来不超过16亿元。而东阳光的奥司他韦单仿制药，同年销售额就达26亿元。

疫苗属于事前预防，市场需求有限，同时皇冠体育365,澳门皇冠体育：流感疫苗产业还面临激烈的同质化竞争。

主流的四价流感病毒裂解疫苗已经降到88元。三价流感疫苗则是今年北京流感疫苗政府采购项目中，创下了5.5元/支的地板价。

在需求端不够刚性、供给端高度内卷的背景下，流感疫苗难以形成正向商业循环，导致资金与创新越来越远离这一领域。

01、被冷落的流感疫苗

新冠疫情后全球疫苗接种率普遍下降，根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的初步数据，上一个流感季约有46%的美国成年人接种了流感疫苗，较五年前约50%的接种率有所下降。

然而，多年来，中国的流感疫苗接种率始终不到4%。

流感疫苗的保护效果与人群接种率密切相关，北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾指出，接种疫苗不仅能够直接保护老年人、慢性病患者等高危个体，还能通过提高整体接种率，减缓病毒传播速度、减轻全社会的防疫负担。当家庭、学校或社区中的接种比例提升时，也会为因年龄、健康等原因尚未接种的人群提供一定程度的间接保护。数据显示，当中小学生接种率超过50%时，对降低校园聚集性疫情能起到明显作用。

反之，接种的人越少，整体防护效果就越有限。

如今，部分省市如北京已推行针对老年人和中小学生的免费接种政策，目前老年人的接种率相对较高，这与其作为重症高风险人群的定位相符。医务人员同样属于重点接种对象，目前北京等地已实施医护人员免费接种，该群体的接种率也在稳步提升。

但多年来公众接种流感疫苗的意愿并没有明显提高于自，目前最新的四价疫苗属费项目，许多人认为个人感染流感的风险不高，专门为此花费金钱和时间“不划算”。

更深层的原因在于，不少人对流感的理解仍停留在“重感冒”的层面，没有意识到流感可能引发的严重并发症及健康风险，因而也未能真正认识到接种疫苗的重要性。

同时，公众对流感疫苗的有效性也存有疑虑。目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：使用的流感疫苗仍基于已有约80年历史的鸡胚培养工艺平台。这一传统工艺虽然成熟可靠，但在应对快速变异的流感病毒时，疫苗的更新往往存在滞后性。今年海外出现的H3N2亚型Kraken分支已在英国等地流行，当地数据显示疫苗对其保护效果明显下降。

“接种疫苗仍然是非常有必要的，能够降低感染风险，更关键的是能有效降低重症率。”

“也要理解流感疫苗的作用，不能保证接种后就绝对不得流感，大家如果抱着这个想法去打疫苗，可能会失望。”李侗曾说道。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：目前没有皇冠体育365,澳门皇冠体育：新型流感疫苗可以选择。目前在皇冠体育365,澳门皇冠体育：看似比较创新的亚单位疫苗，其实也是与裂解疫苗类似的平价产品。如果缺乏有显著优势的疫苗，公众在实际接种时几乎感受不到差异，主动接种的意愿自然容易下降。

02、国产疫苗差在哪

2024年，当赛诺菲因其巴斯德流感疫苗的效价问题而暂停在中国的供应时，资本市场迅速作出了反应，华兰疫苗、金迪克等皇冠体育365,澳门皇冠体育：流感概念股应声涨停。

然而，这场由供应空缺带来的窗口期并未持续太久，今年6月，赛诺菲的四价流感疫苗便重新获得了中国的批签发许可。赛诺菲归来无疑为本土企业如华兰疫苗、金迪克和百克生物等，增添了一些压力。这位全球约40%份额的巨头一度占据大众心智。

其实在安全性和免疫原性上，国产流感疫苗都通过了“非劣效”评价标准，没有证据表明外资品牌具有显著优势。

而关于“孰优孰劣”的细微差异，这往往很难简单判定。数据可能受到样本规模、检测方法、所用疫苗批次乃至不同年份流行毒株变化等多种因素的影响。因此，仅凭个别实验结果的微小波动，无法判断外资或国产疫苗哪个更好。

然而，科学评价上的“旗鼓相当”并未直接转化为市场规模的等同。尽管2024年全球流感疫苗销量下滑，赛诺菲的流感疫苗产品线在2024年实现了26.62亿美元的全球销售额，另一巨头GSK的相关收入则为4.08亿英镑。相比之下，同年A股三家核心流感疫苗企业的皇冠体育365,澳门皇冠体育：销售额合计仅约13亿元人民币。

这种巨大的体量差异，不仅仅是品牌的影响力差距，主要根植于截然不同的市场土壤。

在美国，流感疫苗通常由保险免共付覆盖，而在价值导向医疗体系中，流感疫苗接种率被纳入医疗质量评估，影响医疗机构乃至医生团队的绩效和激励，因此家庭医生普遍会主动推荐接种，以降低可预防的疾病负担和医疗支出。

另一方面，在海外部分地区，针对特定职业或高风险人群，疫苗接种被纳入较为严格的政策或机构管理要求。以美国为例，许多医疗机构要求医务人员接种流感疫苗，除非存在明确的医疗或宗教豁免；在高度依赖免疫抑制治疗的临床领域，如器官移植，部分医院也将流感和新冠疫苗接种作为候选者评估的一部分。

今年2月，美国媒体曾报道，一名居住在印第安纳州、未完成相关疫苗接种的12岁女孩，因未符合某医院的移植前疫苗政策，未被纳入心脏移植等待名单，引发了广泛讨论。

这些对支付端的鼓励和政策的要求，一起为流感疫苗建立了一个稳定且庞大的需求基本盘，所以即使接种率有所波动的情况下，全球巨头们依然能维持可观的销售规模。

所以外资与国产流感疫苗的差距已经超越了产品本身，关键在于要培育出一个系统性市场环境。

03、流感疫苗创新动力低?

目前除了狂犬疫苗，流感疫苗已是皇冠体育365,澳门皇冠体育：竞争最激烈的疫苗品种之一。

即便是市占率第一的华兰疫苗也是危机重重，三价流感疫苗已降价到10元/支，却还要面对上生所5.5元/支的低价竞争。越来越多的四价流感疫苗获批上市，跌破百元只是开始。

在量价齐跌的环境下，流感疫苗可能陷入“越降价越显低值”的认知循环。因此，行业内部已开始出现反内卷的呼声。

和创新药的逻辑一样，反内卷的方式是搞创新。

当前新型流感疫苗的研发主要涵盖几种技术路线，包括高剂量流感疫苗、佐剂流感疫苗、细胞流感疫苗以及重组流感疫苗等。这些疫苗的研发和生产各自面临不同的技术挑战。

例如，重组流感疫苗和佐剂流感疫苗在工艺上存在较高门槛。重组疫苗需要选择合适的表达系统并优化其表达效率，而佐剂疫苗则涉及佐剂筛选与配比研究，两者均需经过复杂的研发与验证过程。

细胞流感疫苗看似技术路径清晰，用细胞培养(如犬肾细胞)替代传统的鸡胚培养，但实际上仍存在瓶颈。其中最突出的是细胞系的安全性问题：细胞系本身在实验条件下具有一定的肿瘤形成潜能，因此审批过程中也需要更加慎重。

近期国家发布的《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》，其中对疫苗的临床研究提出了更严格的要求。以往的传统疫苗通常进行1/3期研究，主要目标是验证安全性与免疫原性，只要满足这两点，疫苗就有条件获批。这种研究路径相对适用于技术成熟的仿制疫苗，推进速度也较快。

然而，根据最新指导意见，明确要求流感疫苗上市前需在至少一个年龄段开展保护效力研究，通过免疫原性桥接验证全人群有效性。

这意味着，除了安全性和免疫原性，疫苗还必须通过对照试验来证明其实际降低发病的效果。具体来说，研究需设置疫苗接种组和安慰剂对照组，在流感季结束后，通过比较两组的发病率来计算出疫苗能多大程度上降低发病比例。这种研究设计显然更复杂、周期也更长。

不仅如此，新规还带来了一些现实挑战。

即便某些新疫苗此前已进入三期临床，有相关行业人士猜测，在最新的技术指导原则发布后，也可能需要回头补充效力研究数据。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：流感疫苗整体接种率不高的环境下，开展此类对照研究可能成功难度更大，还可能面临做不出效果的风险——如果人群反复接触病毒，即便接种疫苗，在高频次接触病毒的环境下存在突破感染风险，导致最终统计出的保护效果数据偏低，甚至可能出现阴性结果。

这一指导原则借鉴了欧美监管机构指导原则临床部分的思路，突出了保护效力研究在注册上市的关键作用，但对于疫苗企业来说会带来产品上市周期延长的短暂阵痛。

但临床研究的设计、执行的增加难度，换来的是更可靠的有效性证据。长期来看，对于保护效果数据的更高要求也是为了打破接种率的困境，“如果疫苗的保护效果更显著、免疫保护的持续时间更长，那么公众主动接种的意愿自然会大幅提高。”

（信息来源：深蓝观）

运作管理

mRNA一哥带来的教训：野心、机遇与现实

2021年初，Moderna CEO斯泰芬邦塞尔在JPM健康会议上意气风发，宣称“THIS is just the beginning（这只是开始）”。

这句话此后被反复引用和转载数十次，精简地总结了Moderna宏大的雄心：将mRNA新冠疫苗带来的利润和技术投入到新一代mRNA疫苗和疗法中，改变医学，使Moderna成为全球最大的制药商之一。

但事实并非如此。短短4年，现实与愿景形成刺眼对比，市值蒸发90%，政治打击更是雪上加霜。就在两周前，Moderna股价创了4年来新低，市值不足100亿美元，对比巅峰近2000亿美元的市值，仿佛大梦一场。

这绝不仅仅外部环境的问题，HHS部长小罗伯特·肯尼迪主导的政策转向，并非Moderna危机的开端，而是加速危机的“催化剂”。新冠疫苗之后，mRNA至今还在证明自己的路上，流感疫苗效果一般，RSV疫苗也不够出色，而年初被寄予厚望的CMV疫苗，III期临床也失败了。

更重要的还是企业自身策略选择的问题，更进一步，“人”的问题。斯泰芬邦塞尔后来对投资者表示，自己最大的错误是对疫苗市场过度自信，还称业务可能不会受联邦政策太大影响。

现实却事与愿违。如今，这家成立15年的企业手握年销售额超1亿美元的新冠疫苗、40多亿美元现金储备，还有备受瞩目的癌症疫苗mRNA-4157，却站在了命运的十字路口。

Moderna的起落，不仅是一家公司的兴衰，更是mRNA技术从狂热到理性，创新药企在机遇与风险中前行的缩影，其背后的教训值得所有创新药企深思。

01、野心与周期

Moderna无疑是幸运的。

成立之初，它与BioNTech几乎同时起步，在mRNA领域默默耕耘十余年，一度面临技术不被认可、资金短缺的困境。2019年，Moderna的研发支出仅为4.96亿美元，市值与传统药企相去甚远，彼时也没人能预料到，一场全球疫情会彻底改写它的命运。

2020年，新冠疫情爆发，mRNA技术凭借快速研发、高有效性的优势脱颖而出。Moderna的新冠疫苗Spikevax率先获批紧急使用，不仅为全球抗疫作出重要贡献，也为公司带来了巨额财富。2021年，Moderna营收飙升至184.71亿美元，跻身全球药企前20名，市值更是一路高歌猛进，最高达到1955亿美元，甚至超越默沙东等百年药企。

巨大的成功让Moderna的野心迅速膨胀。邦塞尔在公开场合多次宣称，mRNA技术“无所不能”，将彻底改变疫苗与疾病治疗的格局。公司为此制定了宏大的战略规划：一方面，持续加码mRNA疫苗研发，布局流感、RSV、CMV等多个呼吸道病毒领域，试图打造“呼吸道疫苗帝国”；另一方面，加速推进个性化癌症疫苗mRNA-4157等管线，目标是“用mRNA技术攻克癌症”。

在邦塞尔看来，新冠疫苗只是起点，Moderna要成为“全球最大的制药商之一”，甚至改变人类健康的未来。

然而，Moderna严重低估了技术发展的周期规律。mRNA技术在新冠疫苗上的成功，得益于病毒基因序列明确、应急状态下的监管绿色通道，以及全球对疫苗的迫切需求。

但当技术从应急场景转向常规医疗领域，其局限性逐渐显现。流感病毒变异速度快，mRNA疫苗虽能快速设计，但临床效果却难以突破传统灭活疫苗；RSV疫苗则面临安全性与适应症范围的双重挑战，儿童疫苗因安全问题被叫停，成人疫苗市场又因接种建议调整而大幅缩水。

某种程度上，Moderna混淆了技术潜力与商业落地的边界。其坚信mRNA技术的潜力值得深挖，却忽视了临床转化的复杂性与市场的不确定性。几个月前，CMV疫苗III期临床失败成为压垮市场信心的又一根稻草。

这款被Moderna寄予厚望、潜在市场规模达20-50亿美元的疫苗，未能达到预设的临床终点，直接导致Moderna股价单日暴跌。

市场愈发清醒地意识到，mRNA技术并非“万能钥匙”，它仍需在漫长的临床验证与市场考验中逐步成熟。而Moderna的野心，显然跑在了技术发展的前面。

02、失误与不幸

某种程度上，Moderna又是不幸的。

如果说对技术周期的误判是Moderna危机的伏笔，那么新冠后的激进扩张与决策偏执，则将公司推向了更深的困境。而不可控的政治因素与监管转向，更是让这场危机雪上加霜。

新冠疫苗带来的巨额利润，让Moderna开始了狂热扩张。2021-2025年，公司员工人数从1500人激增至近6000人，翻了两番；在全球五大洲规划建设生产基地，仅非洲工厂就投资5亿美元，却因两年未收到任何订单而被迫止损，累计损失超10亿美元；租赁价值11亿美元的剑桥新总部，甚至邀请Maroon 5举办私人演唱会……

有离职员工说，They just went crazy。与此同时，为了支撑前述预防疫苗、肿瘤治疗疫苗等兼具丰度和广度的管线，Moderna的研发费用逐年走高，从2019年的4.96亿美元，增至2023年48.45亿美元，4年时间翻了接近10倍，堪称烧钱大户。

但巨额投入并未换来相应的回报。

某种程度上，这种无节制支出，源于公司领导层的核心信念——认为mRNA技术能解决远比实际皇冠体育365,澳门皇冠体育：的医学问题。海外分析师Mani Foroohar将这种过度自信称为Moderna的“莎士比亚式悲剧”。

莎士比亚式悲剧常探讨命运与个人自由意志的关系。剧中人物往往试图通过自己的行动改变命运，但最终却无法摆脱命运的安排，陷入无法挽回的悲剧结局。这种冲突体现了人类对命运的抗争与无奈。

更严重的是，内部曾有人试图建立成本控制机制，却遭到领导层拒绝。据知情人士描述，此后高层会议变得“静悄悄”，没人敢挑战斯泰芬邦塞尔和董事会主席史蒂芬霍格。这种封闭的决策环境，让公司在面对外部政策变化时格外脆弱。

就在Moderna因内部扩张陷入困境时，外部政治环境与监管政策的剧变，给了它重要一击。

5月，Moderna宣布撤回其新冠/流感双价疫苗mRNA-1083的上市申请，撤回背后，表面是FDA监管框架的突变，从“免疫原性优势”到“全人群有效性验证”的转向，让Moderna不得不等待季节性流感疫苗mRNA-1010的III期数据补足证据链。

不仅如此，在Moderna原本的规划中，今年将为50岁及以上成年人申请mRNA-1083的FDA批准，并于2027年将适用范围扩大到更年轻的成年人，但Moderna现在决定降低对18至49岁人群的mRNA-1083研发优先级。

因为按照新规，Moderna如果想要在全年龄段获得批准，或许还需要重新做其他年龄段的III期临床。

疫情期间，mRNA新冠疫苗的快速问世，曾被视为科学创新的典型，如今的故事走向却发生了微妙变化。因为它已经被高度政治化。在特朗普和小罗伯特·肯尼迪的领导下，卫生与公众服务部威胁要削减对mRNA研究的资助；HHS直接取消了价值766亿美元的禽流感疫苗合同；不久前，FDA首次承认COVID-19疫苗导致了美国儿童的死亡”，并呼吁改变该机构监管疫苗的方式。

美国对mRNA疫苗的争论异常激烈。当然，这不只是Moderna需要面对的，而是所有疫苗玩家都要面对的挑战。

需要说明的是，政治与监管的冲击也并非Moderna危机的根源，而是催化剂。即便没有小罗伯特·肯尼迪的政策转向，Moderna激进扩张带来的财务压力、管线临床失败的风险，也会逐渐显现。

但不可否认的是，外部环境的剧变，让公司失去了调整与缓冲的时间，加速了危机的爆发。

03、每一步都要走稳、走对

Moderna的故事已成为一个关于野心、机遇与现实激烈碰撞的案例。都说时势造英雄，但也要看在不在一个合适的周期里。不同周期需要企业不同的战略，如果一步错，可能步步错。

这也为所有创新药企上了一堂深刻的“周期必修课”——在机遇面前保持理性，在风险面前及时调整，才能在行业的波动中存活并发展。

Moderna的教训，首先在于对“周期”的敬畏不足。新冠疫情是mRNA技术的特殊机遇期，但Moderna误将其当作“常态”，认为mRNA技术的红利会持续释放，从而进行激进扩张与管线布局。

事实上，任何技术的发展都遵循“研发-验证-落地-成熟”的周期，mRNA技术在新冠疫苗上的成功，只是完成了初步验证，要在流感、RSV、肿瘤等领域实现商业化，仍需漫长的临床探索与市场磨合。Moderna的问题在于，它试图用机遇期的速度，去完成成熟期的目标，最终导致资源错配与风险累积。

其次，Moderna忽视了“平衡”的重要性。对于生物科技行业来说，创新与稳健、野心与能力的平衡，是持续发展的关键。BioNTech的对比或许更具参考意义。

同样是mRNA领域的头部企业，BioNTech在新冠后没有盲目扩张，而是聚焦肿瘤治疗核心领域，通过与中国药企合作推进管线，同时谨慎控制成本，稳住了局面。这说明，创新药企公司在拥抱技术潜力的同时，必须保持对财务风险、临床风险的警惕，避免因“野心”而失控。

如今，Moderna仍未走出危机，公司高管在内部会议上频繁被问及“是否会被收购”。尽管手握40多亿美元现金储备、新冠疫苗仍有稳定营收，且个性化癌症疫苗mRNA-4157颠覆性十足，但CMV疫苗的失败、管线推进的延迟、外部政治环境的不确定性，仍让其前景充满不确定性。

斯泰芬邦塞尔后来反思，自己最大的错误是对疫苗市场过度自信，业务也不会受联邦政策太大影响。公司创始人之一努巴尔阿费扬（Noubar Afeyan）则保持着一贯的坚定，他说：“We don't need or deserve any pity... As long as we can manage through this period,I think we'll be OK（我们不需要也不配得到同情……只要能度过这个阶段，我相信我们会好起来的）。”

一切都会好起来吗？答案或许是肯定的。只是，好转的具体节点，谁也给不出准确答案。

接下来，整个mRNA赛道的发展轨迹，仍将是伴随信心起伏，高潮后有低谷，低谷中又酝酿下一个变化。

而在科学与政治交织的复杂格局中，Moderna的突围之路，不仅关乎一家公司的存亡，也在某种程度上决定着mRNA技术能否克服政治与舆论挑战，实现“改变医学”的承诺。

（信息来源：氨基观察）

冷静过后，看奥赛康的战略抉择

今年的资本市场，医药股如潮起潮落，奥赛康的表现更是堪称“过山车”。

从年初最低11.76元/股涨至年中最高29元/股，涨幅超过146%，但随后受行业创新药估值回调、医保谈判预期等因素影响，股价又经历一轮快速回落，截止12月11日收盘，股价收于17.03元/股，较年初涨33.46%。

就在市场情绪趋于冷静之际，2025年医保谈判结果公布，奥赛康自主研发的1类创新药利厄替尼片(奥壹新)首次进入医保目录。曾经的消化药领域“一哥”在战略转型后，迎来首个创新成果，其战略转型也再次引发市场讨论。

1、从PPI龙头到多领域布局

奥赛康的崛起，起源于对消化药领域的早期布局。

上世纪90年代，皇冠体育365,澳门皇冠体育：消化性溃疡治疗药物市场仍以传统抗酸药为主，疗效有限且副作用明显，PPI类药物作为新一代抑酸药，凭借强效、持久的抑酸效果，迅速成为临床首选。

从医院辞职创业的陈庆财博士精准捕捉到这一市场机遇，凭借深厚的专业积累与不懈的科研攻关，1997年成功研发出中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂并实现上市，填补了皇冠体育365,澳门皇冠体育：该领域的空白，并且通过规模化生产降低了成本，成功打破进口药的垄断。

上市后短短数年，奥赛康的注射用奥美拉唑便占据全国近半市场份额，成为各级医院消化科的基础用药，奥赛康也由此奠定“PPI龙头”的行业地位。此后，奥赛康趁热打铁，陆续推出兰索拉唑、泮托拉唑等系列产品，均为国产首家或首批上市，构建起覆盖不同临床需求的PPI产品矩阵，巅峰时期，消化类药物贡献了公司超七成的营收，成为不折不扣的业绩“压舱石”。

然而，成也PPI，忧也PPI。2019年国家带量采购政策正式落地，PPI类药物作为临床用量大的成熟品种，率先被纳入集采范围。集采降价叠加新冠疫情等因素影响，奥赛康的消化类产品收入大幅下降。从2019年的峰值33.7亿元，降至2023年的3亿元。在第四批到第七批国采中，奥赛康共13款产品参与集采，其重点产品奥西康(注射用奥美拉唑钠)未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%，公司整体利润空间被大幅压缩。

但“危机”一词本就蕴含着“危险”与“机遇”的两面。奥赛康并未坐以待毙，而是将集采的冲击力转化为战略转型的驱动力。提出“以仿养创”的战略，将资源向抗肿瘤、抗感染及慢性病三大领域倾斜。

2025半年报数据显示，奥赛康的抗肿瘤类产品营收占比为38.28%，毛利率达89.5%；抗感染类产品占24.74%，毛利率达84.04%；慢性病类产品占21.65%，毛利率达76.81%；消化类产品占12.33%，毛利率达63.45%。

收入结构的变化，标志着奥赛康已从单一的消化药企业，转型为覆盖抗肿瘤、抗感染、慢性病和消化四大领域的多元化医药企业。公司净利润在2024年、2025年前三季度分别同比增长207.92%、75.81%，业绩增长的同时，抵御市场风险的能力大幅增强。

2、创新成果初现

奥赛康收入结构的根本性重塑，本质上是其多年来坚持创新研发的回报。当市场还在聚焦其消化药业务的收缩时，其早已将资源向研发端倾斜，以“仿创结合”构建起独特的“护城河”。

2025年1月，奥赛康首个1类创新药利厄替尼片(奥壹新?)获批上市，成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：第七款第三代EGFR-TKI。与同类产品相比，利厄替尼不仅具备强效的肿瘤抑制活性，更在临床中展现出突出的脑转移治疗优势。临床数据显示，针对伴可测量中枢神经系统(CNS)转移病灶的患者，利厄替尼组中位CNS PFS达20.7个月，远高于对照组的7.1个月(HR=0.28，P=0.014)，颅内进展或死亡风险降低72%，为临床脑转移治疗提供更优选择。

此外，利厄替尼安全性优异且耐受性良好。患者剂量中断或调整比例低，永久停药发生率仅1.8%，为同类药物相同临床研究中最低水平；肝毒性优势显著，ALT升高和AST升高发生率分别仅为16%和18%，较同类国产药物更具安全性优势。

为了加速这款创新药落地，奥赛康与信达生物在2024年9月达成协议，由信达生物负责销售推广。2025年12月，利厄替尼通过国谈成功纳入医保目录，临床可及性大幅提升。虽然皇冠体育365,澳门皇冠体育：已有六款第三代EGFR-TKI获批上市，市场竞争较为激烈，但皇冠体育365,澳门皇冠体育：第三代EGFR-TKI市场规模仍在增长，凭借信达生物在肺癌领域强大的推广销售能力，利厄替尼仍有望在市场中占据一定份额。

在仿制药方面，奥赛康聚焦高技术壁垒仿制药开发。截至目前，奥赛康已有36个产品获批过评/视同过评，其中有11个为首家过评。在前十一批化药集采中，奥赛康累计有超17个产品中选，其中不少是“光脚产品”，哌柏西利胶囊、注射用泮托拉唑钠、沙格列汀片等产品更是在中国公立医疗机构终端市场份额稳步扩容。

此外，奥赛康还有7款新品申请上市，其中佩玛贝特片、马立巴韦片、注射用德拉沙星、注射用右旋雷贝拉唑钠等产品皇冠体育365,澳门皇冠体育：暂无仿制药获批上市，硫酸艾沙康唑胶囊、来特莫韦注射液仅2家企业拥有生产批文。

从首仿药的快速放量到创新药的成功落地，奥赛康的“以仿养创”战略已形成良性循环，仿制药带来的稳定现金流，支撑公司持续加大研发投入。2025年上半年，奥赛康研发投入达2.02亿元，占营收比例20.03%，近三年复合增长率超27%，这一投入强度远超行业平均水平。

3、重磅管线“蓄势待发”

持续高企的研发投入与“以仿养创”的良性循环，为奥赛康构建起覆盖化学药、生物药的多层次研发体系，成为其可持续发展以及价值重估的关键。

半年报显示，奥赛康主要在研项目共计42项，包括已公开的9项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。

其中，ASKB589是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等，正在开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。同靶点目前全球仅有安斯泰来的佐妥昔单抗获批上市，皇冠体育365,澳门皇冠体育：除了奥赛康外，还有明济生物的FG-M108、创胜集团的Osemitamab处在III期临床阶段。ASKB589有望成为首个国产CLDN18.2靶向药，填补胃癌靶向治疗空白。

ASKG712是全球研发进度第二的VEGF/ANG-2双抗，用于治疗眼底黄斑疾病，目前处于中国IIa期临床研究阶段。今年10月，奥赛康将其大中华地区、新加坡、泰国等市场的权益以700万美元首付款、最高不超过8900万美元的里程碑付款等授予Visara，而后者又在同一月将其转让给云顶新耀。

更值得关注的是，奥赛康的野心不止于打造几个明星分子。其更具战略眼光的布局，在于构建了具有全球自主知识产权的“细胞因子前药技术平台”(SmartKine?)。该平台通过可逆掩蔽技术对细胞因子进行化学修饰，让药物在血液循环中保持惰性状态，仅在肿瘤微环境中被特异性酶激活，从根源上解决了传统细胞因子“毒性高、治疗窗窄、全身副作用强”的行业痛点。

目前，该平台已孵化出多款重磅候选药物：ASKG315作为基于该平台的IL-15前药，通过肿瘤局部激活实现免疫细胞的精准募集与活化，临床前研究中展现出优异的抗肿瘤效果，目前已进入临床阶段，有望成为全球首款上市的IL-15前药；更具突破性的ASKG915，创新性地将PD-1抗体与IL-15前药融合，既能够解除肿瘤细胞的免疫逃逸，又能强化局部免疫杀伤效应，目前已完成美国I期临床首例给药，具备成为“First-in-class”的潜力。

4、结语

资本市场的潮起潮落，终究掩盖不了战略转型的实际价值。面对集采冲击，奥赛康没有沉湎于消化药龙头的昔日荣光，而是以壮士断腕的勇气重构业务版图，“以仿养创”穿越行业周期。冷静过后，奥赛康的价值正在被市场重新认识。

（信息来源：药渡Daily）

科技研发

邦耀生物通用型UCAR-T获批临床，开启攻克自免疾病治疗新范式

12月12日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell）开发的新一代异体UCAR-T产品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-303）针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请（IND），已于12月11日正式获得CDE的默示许可。这是继异体UCAR-T产品（管线代号：BRL-301）在血液肿瘤领域实现双适应症突破后，邦耀生物在自身免疫疾病治疗领域（管线代号：BRL-303）的又一里程碑式进展。值得一提的是，BRL-303是全球首款在研究者发起的临床试验中，针对自身免疫性疾病显示出疗效的异体通用型CAR-T产品，本次获批中国IND标志着邦耀生物在将革命性的通用型细胞治疗技术从血液肿瘤扩展至复杂自免疾病领域迈出了关键一步。

BRL-303 UCAR-T三大核心优势，重塑难治性SLE治疗格局！

系统性红斑狼疮（SLE）是一种以B细胞异常活化和自身抗体产生为特征的全身性自身免疫疾病，传统免疫抑制剂对部分患者疗效有限。尽管早期IIT研究显示，自体CAR-T疗法对系统性红斑狼疮已显示出初步疗效，但其存在个体化制备周期长、成本高等难题，因此异体CAR-T细胞凭借均质性、即时可用性等优势成为极具前景的替代方案。

BRL-303是基于邦耀生物具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell）开发的一款全新一代靶向CD19的异体通用型CAR-T产品，针对适应症领域为自身免疫性疾病。该UCAR-T技术是由邦耀生物创始人&董事长、华东师范大学刘明耀教授以及杜冰教授领衔的科学家团队历经8年科研攻关、多次技术迭代所研发。其主要通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化，既从源头规避了移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）风险，又能精准靶向调控SLE患者体内异常活化的免疫细胞、重建免疫平衡，完美攻克了异体CAR-T在自免疾病治疗中的核心技术壁垒，是通用型细胞治疗技术在自免领域的又一创新性转化。此前，邦耀生物BRL-303 UCAR-T治疗SLE已在两项IIT临床研究中展示了显著的临床疗效，相关研究成果已于2025年分别发表在国际著名期刊Cell Research和Med。

同时值得一提的是，该产品治疗3例难治性自免疾病患者的研究成果于2024年7月发表在顶级期刊Cell，成为全球首个报道应用于临床并成功治疗自免疾病的异体通用型CAR-T的临床在研产品。该项研究成果先后获评“两院院士评选2024年中国十大科技进展新闻”、“2024年中国医药生物技术十大进展”、“2024年度中国科学十大进展”等重要荣誉，并获“CAR-T之父”Carl June教授在Cell发文高度点评：“有望改写自免疾病的治疗格局”。可以说，通过已有的临床研究充分验证了，邦耀生物异体UCAR-T在肿瘤和自免疾病等多适应症治疗中的应用潜力，展示了三大核心优势：

01、突破可及性瓶颈，惠及皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者

作为“现货型”通用CAR-T产品，该异体UCAR-T无需患者自体细胞采集和定制化生产，单批次可满足200例以上治疗需求，大幅降低了生产成本；同时，其无需HLA配型的特性，可实现“即取即用”，显著缩短了患者的治疗等待周期，尤其适合病情进展迅速、自体免疫细胞功能紊乱的肿瘤和难治性自免患者，可为皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者群体提供便捷可及的治疗新选择。

02、安全性全面升级，降低治疗风险

不同于传统治疗方案的强免疫抑制，该产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制，仅采用常规甚至更低的清淋方案，就可以实现对靶细胞的完全清除，还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险。先前临床试验数据表明，接受该产品治疗的患者未发生≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性（ICANS），感染发生率较同类产品更低，印证了其卓越的临床安全性。

03、精准重建免疫平衡，实现持久缓解

该产品通过精选健康供体T细胞并优化扩增工艺，使其在患者体内具备更强的增殖能力和长效存续性。在前期的临床研究中，该产品已经表现可精准清除或抑制SLE患者体内的致病细胞，同时促进免疫稳态的重建，实现对疾病的长期控制，为患者摆脱病情反复、实现高质量生存提供了可能。

引领自免治疗革新，加速异体UCAR-T技术产业化落地！

邦耀生物创始人&董事长刘明耀教授表示：“BRL-303本次成功获批临床试验，是我们异体通用型CAR-T技术从血液肿瘤领域向自免疾病领域拓展的又一重要里程碑。既验证了该异体UCAR-T在多疾病领域的广泛适配性，也彰显了邦耀生物在自免疾病细胞治疗领域的先发优势。此前我们的异体UCAR-T在血液肿瘤领域取得双适应症的IND批件，并且在自免领域的成果取得皇冠体育365,澳门皇冠体育：外多项重磅荣誉的肯定。相信伴随此次BRL-303获批，将进一步推动该技术的临床转化与产业化进程。未来，我们也将加快推进该产品临床转化，持续探索该异体UCAR-T技术在皇冠体育365,澳门皇冠体育：自免疾病及实体瘤领域的应用，让创新疗法早日惠及皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者。”

不得不说，此次BRL-303获得中国IND，不仅为中重度难治性SLE患者开辟了全新的治疗路径，更标志着邦耀生物的通用型细胞治疗技术已形成“血液肿瘤+自免疾病”的双赛道布局，将助力中国创新细胞治疗技术持续领跑国际。

（信息来源：医药魔方）

礼来胰淀素受体激动剂启动III期临床

12月15日，美国临床试验收录网站显示，礼来启动了Eloralintide（LY3841136）的首个III期临床试验（ENLIGHTEN-2）。

该III期研究旨在评估Eloralintide（四个剂量，皮下注射）对比安慰剂治疗伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者的有效性和安全性。研究的主要终点是第64周体重较基线的百分比变化。

Eloralintide是礼来开发的一款胰淀素受体（AMYR）激动剂，可能通过影响食欲或增加饱腹感来减少热量摄入。

今年11月，Eloralintide的减重II期研究取得了积极结果，能够显著降低不伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者的体重。具体而言，在治疗48周后，1mg、3mg、6mg、9mg、6-9mg、3-9mg六个剂量组和安慰剂组的体重降幅分别为-9%、-12%、-18%、-20%、-20%、-16%和-0.4%。

除了礼来，诺和诺德的AMYR激动剂Amycretin也在今年公布了II期研究结果，但入组人群为2型糖尿病患者。数据显示，在治疗36周后，Amycretin（皮下注射，0.4-40mg）组最大体重降幅为-14.5%，而安慰剂组体重降幅为-2.6%；Amycretin（口服，6-50mg）组最大体重降幅为-10.1%，而安慰剂组体重降幅为-2.5%。

（信息来源：医药魔方）

华昊中天优替德隆治疗乳腺癌脑转移美国关键临床研究首例患者用药

12月15日，北京华昊中天生物医药股份有限公司的美国全资子公司宣布，其核心产品优替德隆注射液（UTD1）重要海外临床管线之一，UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）美国关键注册临床研究（NCT06764940）实现首例患者给药。

该研究采用两阶段设计，共拟入组约120例受试者，主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）。由MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、约翰·霍普金斯癌症中心（John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center）、希望之城癌症中心（City of Hope-Duarte）、西北大学癌症中心（Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University）、科罗拉多大学医院（University Of Colorado Hospital）、奥古斯塔大学（Augusta University）、加利福尼亚大学洛杉矶分校（University of California Los Angeles）等全美近20家头部研究中心共同参与。

优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其拥有穿透血脑屏障（BBB）、防治实体瘤脑转移的能力，与同为微管稳定剂的紫杉类药物形成鲜明对比。2025年ASCO大会口头报告的一项优替德隆联合贝伐珠单抗和化疗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究共入组34例患者，结果显示CNS-ORR为67.6%，中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR）为88.2%，中位中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）为15个月；另一项发表于2025年JAMA Oncology杂志的优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究共纳入47例患者，结果显示CNS-ORR为42.6%，中位CNS-PFS为10.6个月，中位总生存期为15.1个月。两项研究中治疗相关不良事件（TRAE）大多为1-2级，且可控可逆。优替德隆也被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格。

晚期乳腺癌患者约20-50%会发生脑部转移。由于BBB的存在，许多乳腺癌治疗药物在颅内很难达到有效的浓度，使得BCBM患者普遍预后较差，尤其HER2阴性BCBM患者预后更差，中位无进展生存期仅2-6个月。然而，HER2阴性BCBM尚缺乏明确有效的药物治疗方案，全球范围无任何药物被批准用于HER2阴性BCBM，存在明显且迫切的未被满足的临床需求。

（信息来源：倚锋资本）

和黄医药启动ATTC候选药物HMPL-A251用于治疗实体瘤的全球临床开发

近日，和黄医药发布公告，启动HMPL-A251的全球I期临床开发项目。HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/PIKK-HER2抗体靶向偶联药物(ATTC)，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷(payload)和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子(linker)偶联而成。研究将于美国和中国开展。首名患者已于2025年12月16日于中国接受首次给药治疗。

这项首个人体试验是一项I/IIa期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估HMPL-A251单药用于治疗不可切除、伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤成人患者。研究分为两个阶段：I期剂量递增阶段和IIa期剂量扩展及优化阶段。研究的主要指标为HMPL-A251的安全性和耐受性，在I期部分确定最大耐受剂量(MTD)和/或剂量扩展推荐剂量(RDE)，并进一步评估RDE下的安全性和初步疗效，及在IIa期部分确定II期(RP2D)或III期(RP3D)临床试验推荐剂量。次要指标包括初步抗肿瘤活性、药代动力学特征以及HMPL-A251的免疫原性。

HMPL-A251是和黄医药新一代ATTC平台旗下首个进入临床开发阶段的候选药物。该平台首批候选药物採用强效且高选择性的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷。通过将这一创新的有效载荷与抗HER2抗体偶联，HMPL-A251被设计为精準靶向HER2表达的肿瘤细胞，有望克服长期以来限制PI3K/PIKK抑制剂药物应用的全身毒性和治疗窗口狭窄的问题。这种策略旨在提升整体耐受性的同时，实现更有效、更持久的通路抑制。

HMPL-A251的临床前数据已于2025年AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布。这些数据佐证了ATTC平台的转化应用潜力，支持了HMPL-A251正在开展的全球临床评估，并展示了和黄医药以PI3K/PIKK抑制剂为基础的连接子-有效载荷组合的广阔潜力，有望衍生出未来一系列的ATTC候选药物。

（信息来源：智通财经）

新药上市

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全球首个！中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂获批上市

12月11日，NMPA官网显示，中国生物制药库莫西利胶囊上市申请已获批准，用于联合氟维司群治疗既往内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

库莫西利（TQB3616）是中国生物制药开发的一种全球首创（first-in-class）新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂。该药对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（TQB3616-III-01）评估了库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。

研究结果显示，试验组库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，较对照组PFS延长9.16个月；库莫西利联合治疗将疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。该研究的主要研究结果中位PFS、HR和PFS绝对获益程度均高于对照组。

PFS亚组分析显示在所有预设的亚组因素，与对照组相比库莫西利联合治疗的HR估值均＜1，获益趋势与主分析一致。其中，在接受过解救化疗、PR阴性、内分泌原发耐药、HER2低表达、内脏转移等亚组中，试验组PFS获益更明显。

库莫西利联合治疗与对照组相比，显著提高患者经确认的客观缓解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可测量病灶的患者人群中经确认的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已显示出明显的OS获益趋势。安全性方面，库莫西利联合氟维司群最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多数为1-2级，易于管理，≥3级骨髓抑制等血液学毒性小。

7月9日，库莫西利第2项适应症（联合氟维司群用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗）的上市申请获CDE受理，目前仍在审评之中。从二线治疗到一线治疗，进一步证实了库莫西利联合氟维司群在晚期乳腺癌不同治疗阶段的应用潜力。

（信息来源：医药魔方）

健康元抗流感药物玛帕西沙韦获批上市

12月11日，NMPA官网显示，健康元的抗流感药物玛帕西沙韦（TG-1000）胶囊获批上市。

玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药以及太景生物研发。早期研究数据表明，玛帕西沙韦具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。

此次获批是基于III期TG-1000-C-03研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲临床试验（n=752），评估了玛帕西沙韦胶囊对比安慰剂治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗期15天内所有流感症状缓解的时间。

初步统计分析结果表明，玛帕西沙韦组与安慰剂组的所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，达到了主要疗效指标并具有统计学差异（P<0.0001）。安全性方面，玛帕西沙韦组的不良事件（AE）发生率与安慰剂组相近，未发生死亡或与药物相关的严重不良反应。

（信息来源：医药魔方）

勃林格殷格翰那米司特在华获批治疗进展性肺纤维

12月11日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）获得NMPA批准用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。该药物是目前唯一一款获批用于PPF的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。

那米司特是一款first-in-class小分子PDE4B抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。今年10月，那米司特先后在美国和中国获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。

此次获批基于关键性III期FIBRONEER-ILD研究的积极结果。数据显示，9mg那米司特组、18mg那米司特组和安慰剂组在第52周时的用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化分别为-84.6mL、-98.6mL和-165.8mL。FVC是衡量肺功能的关键指标，研究结果表明该药物能有效延缓PPF患者的肺功能下降。研究还显示，那米司特能提高患者的生存率，死亡风险呈现名义显著降低。

此外，那米司特还展现出良好的安全性和耐受性，停药率低，且无需进行肝功能监测。

PPF影响着全球多达560万人。这是一种进展性疾病，最终会导致患者死亡，其特征是肺部出现不可逆的瘢痕，并且随着时间的推移而加重。肺部瘢痕可能与类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病有关，也可能由吸入性物质引起。在这些疾病中，肺组织的慢性瘢痕往往是导致早期死亡的主要原因。大约半数的PPF患者在确诊后五年内死亡。平均而言，确诊延迟长达两年，而且多达一半的确诊患者未接受治疗。

（信息来源：医药魔方）

全球上市

一线治疗乳腺癌！德曲妥珠单抗获FDA批准新适应症

12月15日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）获得FDA批准新适应症，用于联合帕妥珠单抗一线治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

FDA此次批准主要是基于III期DESTINY-Breast09研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验（n=1157），评估了Enhertu（5.4mg/kg）单药或联合帕妥珠单抗对比THP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉醇）一线治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

结果显示，Enhertu联合用药组患者的PFS较THP方案组显著延长（40.7个月vs26.9个月），疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56，P<0.0001）。各亚组获益趋势一致。此外，Enhertu联合用药方案在该研究中的安全性特征与各自单药在既往研究中的情况一致，未发现新的安全性隐患。

乳腺癌是全球第二常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，乳腺癌确诊病例超过200万，全球死亡人数超过66.5万。在美国，每年诊断出超过30万例乳腺癌病例，死亡人数超过4.2万人。虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但只有约30%的确诊或进展为转移性疾病的患者预计能在诊断后存活5年。

大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。在美国，每年约有1万例HER2阳性转移性乳腺癌患者需要接受HER2靶向药物作为一线治疗。但这类疗法的预后依然不佳，大多数患者在接受THP方案治疗后两年内出现病情进展。大约有25%-30%的患者在一线治疗后停药或死亡。

（信息来源：医药魔方）

半年一针！GSK超长效IL-5单抗获批上市

12月16日，葛兰素史克（GSK）宣布Depemokimab（德莫奇单抗，商品名：Exdensur）获得FDA批准上市，用于治疗重度哮喘。

Depemokimab是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据GSK财报，2024年美泊利珠单抗全球销售额约为22亿美元。

FDA此次批准是基于两项III期研究（SWIFT-1和SWIFT-2）的积极结果。结果显示，治疗52周后，Depemokimab组患者的哮喘发作频率相比安慰剂组显著降低。

（信息来源：医药魔方）

30年首创新药！FDA批准首款PSVT家庭自用鼻喷剂

12月12日，Milestone制药公司宣布：其自主研发的鼻腔喷雾剂CARDAMYST?正式获得美国FDA批准上市。这是自1990年代以来，首个获FDA批准用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的新疗法，标志着PSVT患者首次拥有了可在家中自行使用的急性发作应对方案。

PSVT：突发、不可预测，却长期缺乏“自救”手段

阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种常见的心律失常，患者常在无预警情况下突发心跳加速，心率可达每分钟150–250次，伴随心悸、胸闷、头晕甚至晕厥。尽管通常不致命，但频繁发作严重影响生活质量。

过去30余年，PSVT急性发作的主流处理方式依赖于医疗干预，如静脉注射抗心律失常药（如腺苷）或通过迷走神经刺激法尝试终止发作。然而，这些方法要么需在医院完成，要么成功率有限——患者长期处于“被动等待”状态，缺乏真正意义上的“按需自救”工具。

如今，这一局面被彻底改变。

etripamil：首款可居家使用的PSVT“急救”鼻喷剂

CARDAMYST（etripamil）是一款新型钙通道阻滞剂，通过鼻腔喷雾给药，专为PSVT的突发性和不可预测性而设计。患者在症状初现时即可自行使用，无需前往急诊或依赖他人协助，真正实现“发作即处理”。

其作用机制清晰而高效：etripamil通过抑制心脏房室结中的钙离子内流，迅速减慢电信号传导，从而阻断异常折返通路，使心脏从PSVT状态快速恢复为正常的窦性心律。

疗效确证：30分钟转复率翻倍，中位起效仅17分钟

etripamil的获批基于覆盖1800余名患者、记录超2000次PSVT发作的庞大临床数据集，核心证据来自发表于《柳叶刀》（*The Lancet*）2023年的全球III期RAPID研究。

这项随机、双盲、安慰剂对照试验显示：

30分钟内，64%的etripamil组患者成功转复为窦性心律，而安慰剂组仅为31%；

治疗组的转复风险比（HR）达2.62（p<0.001），意味着疗效显著优于安慰剂；

1小时时，etripamil组转复率进一步提升至73%，疗效持续巩固；

起效速度方面，etripamil组中位转复时间为17分钟（95% CI：13.4–26.5），而安慰剂组为54分钟（95% CI：38.7–87.3）——快3倍以上。

更值得注意的是，无论患者是否同时使用β受体阻滞剂或其他钙通道阻滞剂，etripamil的疗效在各亚组中均保持一致，展现出广泛的适用性。

安全性良好：不良反应轻微，停药率低于2%

在安全性方面，etripamil表现优异。临床试验中，绝大多数不良事件为轻至中度，且具有自限性。

常见不良反应（发生率≥5%）主要包括鼻部局部症状，如鼻不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血；

这些反应通常短暂，无需特殊处理即可自行缓解；

因不良反应停药的比例不到2%，充分印证了其良好的耐受性。

从医院到家中：PSVT管理迈入“患者主导”新时代

etripamil鼻喷剂的获批，不仅是药物研发的突破，更是PSVT治疗理念的革新——它将急性发作的控制权交还给患者本人。

今后，PSVT患者无需再因一次突发心跳加速而奔向急诊室。只需随身携带一支CARDAMYST，在症状初起时及时给药，即可在家中安全、高效地终止发作，重获心律平稳。

这一里程碑式进展，终结了30余年无新药可用的空白，也为全球数百万PSVT患者带来了前所未有的自主与安心。

小贴士：

PSVT虽多为良性心律失常，但若发作频繁、持续时间长或伴随严重症状（如晕厥、胸痛），仍需及时就医评估。新药为“按需使用”，应在医生指导下纳入个体化治疗方案。

（信息来源：生物谷）

全球首批！阿斯利康自免新药皮下剂型获批上市

12月16日，阿斯利康宣布，其皮下注射生物制剂Saphnelo （Anifrolumab，阿伏利尤单抗皮下注射剂）已在欧盟获批，可作为预填充注射笔，用于系统性红斑狼疮（SLE）成年患者的皮下自行给药，作为标准疗法的补充。

新闻稿指出，便捷的皮下注射方式有望使皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者获得与Saphnelo静脉输注相同的临床获益。

Saphnelo是全球首个获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物，可与I型干扰素(IFN)受体亚基1结合，从而阻断I型干扰素的活性。I型干扰素，例如IFN-α、IFN-β和IFN-κ，是参与调节与SLE相关的炎症通路的细胞因子。

该药于2021年7月首次获得FDA批准，用于治疗中度至重度SLE成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和欧盟获批上市。自获批以来，阿伏利尤单抗销售额一路上涨，24年全球销售额达4.74亿美元，同比大增69.29%。2025年前三季度斩获4.83亿美元，同比增长47%。

本次是Saphnelo皮下制剂的全球首个批准。除了欧盟以外，Saphnelo皮下注射剂正在包括美国和日本在内的多个国家接受监管审查。

今年9月，阿斯利康宣布Saphnelo皮下制剂针对SLE患者III期TULIP-SC试验的预定中期分析达到主要终点。

TULIP-SC是一项3期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理(SOC)治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性SLE患者中，皮下注射Saphnelo与安慰剂的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo皮下注射疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。中期分析中观察到的安全性与Saphnelo静脉输注的已知临床特征一致。

（信息来源：求实药社）

行业数据

亳州市场12月18日快讯

伸筋草价格：目前市场统货个价格在12元左右，饮片货在13-14元之间。

萹蓄价格：目前市场统货价格在3元左右，片价格在4元左右。

川芎价格：目前市场统货售价约14元/公斤，统片约16-18。

太子参价格：目前贵州统货价格在45元/公斤左右，优质“上风头”货报价40-43元上下，120头的要价在105-108元。

白芍价格：统货喊价大概37-42元，但好货不便宜，过筛的大片能卖到90-100元。

鸡血藤价格：目前亳州市场进口货价在8元左右，过筛货价在8.5元左右。

白豆蔻价格：目前市场新货原白蔻50元左右。

益智价格：现亳州市场多要价在88-90元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场12月18日快讯

沙苑子，现市场沙苑子统货报价在38元左右，包含量货报价在40-42元之间不等。

苦杏仁，现市场苦杏仁药厂货报价在20-21元之间，饮片货报价在21-22元之间。

地产防风，现市场多报价在11-12元之间，继续关注后期货源走销情况。

地产白芷，现市场地产白芷新货多报价在6.5元上下。

南沙参，现市场东北南沙参报价在70-75元之间。

猪苓，现市场小统货报价在100元上下，大统货报价在130元上下。

苦瓜干，现市场苦瓜干山东茶用货报价在23元上下。

萹蓄，现市场萹蓄统货报价在3元上下，切好的货报价在4-5元之间。

瓜蒌子，现市场瓜蒌子饮片货报价在20-22元之间，药厂货报价在15-18元之间。

瓜蒌皮，现市场瓜蒌皮报价在12-15元之间。

瓜蒌，现市场瓜蒌好统个报价在20元，统丝报价在20-21元之间，选丝报价在22-26元。

川芎，现市场川芎新货多报价在14-14.5元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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