竞争监测

投资动向

美迪西与科兴制药达成战略合作

12月4日，上海美迪西生物医药股份有限公司与科兴生物制药股份有限公司正式签署战略合作协议。双方将携手推进合作药物的全球非临床试验及国际申报，助力中国创新药加速出海布局欧洲乃至全球市场。

美迪西×科兴制药

优势互补，构筑研发和出海新生态

科兴制药作为一家创新型国际化生物制药企业，专注于肿瘤与自免等治疗领域，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，加快全球创新药和高端生物类似药研发布局的同时，搭建完善的海外商业化体系，营销渠道已覆盖全球约70个国家和地区。

而美迪西深耕生物医药临床前研发20余年，可提供涵盖药物发现、药学研究与临床前研究的一站式临床前服务，通过NMPA、FDA、OECD等国际GLP认证，拥有基于AI与体外模型的NAMs平台，并搭建了ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗体等药物研发服务平台，已助力588件IND获批临床，成功助力多款创新药物出海。

基于双方在药物临床前研发端与商业化端的显著互补优势，美迪西与科兴制药达成战略合作，旨在构建药物非临床研究战略协同体，通过资源整合与协作创新，赋能中国药物高质量出海。

（信息来源：美迪西Medicilon）

圣诺医药与睿智医药达成战略合作，共推小核酸药物研发

近日，小核酸领域龙头企业圣诺医药与行业标杆企业上海睿智医药及其子公司正式签署全球非独占许可协议，围绕GalAhead及相关核酸药物递送技术平台开展深度协作，为皇冠体育365,澳门皇冠体育：外小核酸创新研发注入新活力。

该合作核心技术平台兼具多重核心优势：

1、IP体系清晰可靠，拥有扎实的自由实施（FTO）优势，为企业研发规避知识产权风险筑牢基础。

2、实现技术突破，可达成无偶联物的小核酸双靶点开发，显著提升药物安全性，同时提升试验CMC环节效率，降低研发成本。

3、分子设计极具创新潜力，有望打造超稳定分子结构，突破当前小核酸药物6个月有效性的行业局限，助力长效制剂研发，拓宽药物应用场景。

此次战略合作将整合双方技术与资源优势，打通小核酸药物研发全链条服务通道，为行业创新赋能，推动全球小核酸治疗领域迈向高质量发展新阶段。

作为小核酸第一股，圣诺医药CEO潘洪辉表示：“此次开放核心技术平台，意在助力各类小核酸企业高效解决靶点开发与临床转化中的关键难题，期待未来与合作企业在优质靶点挖掘、药物成果落地等方面深化联动，共建小核酸产业发展新生态。”

上海睿智医药联席总裁马兴泉则称：“双方合作将为皇冠体育365,澳门皇冠体育：外企业提供产权清晰的IP技术支撑，从根源保障药物研发的安全性与商业可行性，加速小核酸药物产业化进程。”

圣诺医药，乃小核酸业之翘楚，号“小核酸第一股”，专研RNA干扰之术，乃临床阶段环球生物药企也。其以双核心技台与多元管线，引领小核酸疗法研发，赋能产业兴达。

其核心技术有二：一曰PNP多肽纳米导入台，破肝外递送之限，可精准靶向皮肤、脂肪、肌肉诸组织；二曰GalAhead递送台，IP明晰可靠，专适肝脏递送，具长效给药之能。更创无偶联物小核酸双靶点之术，卓然立于行业前沿。

圣诺之管线，广涉肿瘤、局域减脂、医美、心血管诸症，多项产品循序推进临床。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

复星医药GLP-1药物与辉瑞达成独家合作与许可协议

12月9日，复星医药宣布，控股子公司重庆药友制药有限责任公司、上海复星医药产业发展有限公司与Pfizer Inc.（辉瑞）共同签订《许可协议》，由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利，许可领域包括人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防。根据协议条款，药友制药将完成YP05002于澳大利亚的I期临床试验，并授予辉瑞在全球范围内进一步开发、生产和商业化的独家许可。药友制药将获得1.5亿美元的首付款，并有资格获得与特定开发、注册和商业里程碑相关的最高达19.35亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。

本次许可的小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂由复星医药子公司药友制药自主研发并拥有自主知识产权，拟用于代谢领域相关疾病的治疗，潜在适应症包括但不限于长期体重管理、2型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）（即非酒精性脂肪性肝炎（NASH））等，目前于澳大利亚处于临床I期阶段。

（信息来源：多肽圈）

资本竞合

力文所完成数千万元Pre-A轮融资

近日，杭州力文所生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由金雨茂物领投，君科丹木跟投。本轮资金将主要用于加速其全原子模型蛋白质设计平台Pallatom的技术迭代、商业化产品管线的拓展以及全球化人才的引进。

据官网，力文所成立于2021年9月，是一家通过AI算法驱动进行蛋白质设计的科技型企业。公司专注于对蛋白质共进化的机器学习“人工智能算法+湿实验验证”项目的研究，结合人工智能，让AI蛋白设计实现工业化落地，赋予蛋白质广阔的生产生活场景应用。力文所目前的服务领域涵盖合成生物学、新医药、健康食品、动物营养、环保、功能性护肤品等多方面内容。

公司创始人王浩博博士在哈佛大学期间曾深度参与由诺奖团队先锋引领的AI蛋白质设计前沿研究。2021年回国创立力文所后，汇聚了一支来自北京大学、哈佛大学、中国科学院等皇冠体育365,澳门皇冠体育：外知名高校的科研和产业专家团队。

本轮领投方金雨茂物投资负责人王群表示：很高兴以领投方的身份参与本轮融资，力文所具备皇冠体育365,澳门皇冠体育：稀缺且突出的底层AI蛋白质模型的设计、开发、应用、商业闭环能力。我们期待在王博带领下的高效、复合、年轻的团队将全原子模型蛋白质设计平台Pallatom带入到各类产业中落地与生根，打通AI蛋白质设计转为商业价值的全链路。我们期待且相信力文所将成为全球领先的AI蛋白质开发的平台型企业，打造AI企业发展新范式。

君科丹木负责人张瑞琪表示：在AI技术带来产业革命的大背景下，生物科技将迎来蓬勃发展大机遇。力文所生物掌握多项核心技术，全原子模型蛋白质设计平台Pallatom在全球AI生命科学领域确立了领先地位，并在医药、食品和新材料等领域加速产业化落地。团队来自于北京大学、哈佛大学、中科院等知名研究机构。我们看好力文所在AI助力的生物蛋白领域的发展潜力，期待其凭借技术与团队优势，抓住行业在AI技术带来的巨大机遇，为产业伙伴带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：优秀产品，助力构建生物制造生态，共创产业美好未来。

（信息来源：投资界）

圣因生物完成超1.1亿美元B轮融资

近日，圣因生物宣布已完成超1.1亿美元B轮融资，本轮融资由一家知名产业机构领投，一家国际主权基金、中国生物制药集团、君联资本、维梧资本、Invus、SymBiosis、苏创投、真脉投资、清池资本跟投，并获礼来公司战略投资。同时，现有股东高瓴创投、启明创投、险峰淇云、泰福资本、元禾控股、北极光创投等继续支持。本轮募集资金将用于依托公司全球领先的RNAi药物研发平台——包括LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）肝外递送平台，推动临床阶段管线进入注册研究，并加速多个治疗领域在研管线的开发。

圣因生物成立于2021年，凭借其专有的RNAi药物研发平台，致力于开发出靶向肝脏及肝外组织的同类首创/同类最佳RNAi疗法。基于该平台，公司已构建了涵盖自身免疫疾病、心血管疾病、代谢性疾病及肥胖等不同治疗领域的多元化产品管线，其中多款已进入临床阶段。此次B轮融资的顺利完成，将有力推动公司在研及规划中管线的临床开发及全球化布局，并助力公司在RNAi领域持续实现新突破。

圣因生物创始人、首席执行官王为民博士表示：“B轮融资完成是公司发展历程中的重要里程碑。我们荣幸地获得了多家全球顶尖投资机构的支持，这不仅是对公司研发实力与企业愿景的信任与认可，也为我们的长远发展注入了关键资源。圣因生物始终致力于通过持续创新来拓宽RNAi技术的应用边界，从而解决全球未满足的临床需求。未来，公司将全力推进在研药物的全球后期临床开发，同时依托LEAD?平台推动皇冠体育365,澳门皇冠体育：变革性候选药物进入临床阶段。”

（信息来源：投资界）

德昇济医药完成1.08亿美元B轮融资

据天眼查官网，德昇济医药（D3?Bio）近日完成1.08亿美元融资（约7.6亿元）B轮融资，本轮融资由一批知名投资机构共同参与，包括IDG资本和松青资本。公司现有投资方包括药明康德风险投资基金、淡马锡、红杉中国、经纬创投以及Medicxi持续追加投资。

本轮融资资金将主要用于支持公司核心候选药物?elisrasib（D3S?001）的全球Ⅲ期关键性临床研究。该研究将分别评估?elisrasib?作为单药及联合用药方案在?KRAS?G12C?突变肿瘤患者中的应用，覆盖美国、中国及欧盟等主要国家和地区，以支持后续全球注册申报。此外，资金还将用于推进公司以靶向与肿瘤免疫为核心的创新药物管线，这些项目聚焦创新机制，具备潜在的“同类首创”（first in class）或“同类最佳”（best in class）优势。

德昇济医药（D3 Bio）是一家全球性生物技术公司，专注于肿瘤学和免疫学领域新药的发现、开发和商业化。公司通过其独有的临床洞察和生物标志物转化医学研发策略，研发具有临床意义的创新疗法，满足患者的迫切需求。

德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示：“本轮融资的顺利完成充分体现了投资人对我们公司愿景、科学策略、业务运营以及全球研发能力的坚定信心。此次资金支持将助力我们把核心项目推进至后期临床阶段，并进一步拓展创新疗法管线，持续为全球患者带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：有意义的治疗选择。”

德昇济医药董事及科学委员会成员Antoine?Yver博士表示：“本次融资充分体现了业界对快速、高效推动具有同类最佳或首创潜力科学成果的高度认可，这一方向对社会具有重要意义。同时，也印证了德昇济医药在创新实力、科学愿景与发展战略方面的领先地位。此项进展进一步凸显了?elisrasib?在?KRAS?G12C?突变肿瘤患者治疗领域的独特潜力。”

（信息来源：投资界）

普瑞基准完成新一轮超亿元融资

近日，普瑞基准宣布完成新一轮超亿元融资。本次融资由信立泰、广投资本、申宏中恒基金联合领投，老股东金谷汇枫、聚翊投资跟投。本次融资将重点用于支持普瑞基准在“生物学+AI”领域的深入布局，加速AI驱动药物研发和创新突破。

据官网，普瑞基准是一家以“多组学+数据挖掘”驱动，专注于创新药的差异化研发策略的新型平台公司。公司以先进的多组学技术、生物信息学和AI算法为核心，基于独立开发的AI驱动的海量多组学数据挖掘系统AIBERT?，为药企及生物科技公司提供全球领先水准的药物机制研究、生物标志物开发、基于生物标志物和精准医学的药物临床差异化研发策略、临床统计、中心实验室、药物伴随诊断联合开发等创新服务，目前已与多家皇冠体育365,澳门皇冠体育：外领先的药企及生物科技公司形成深度合作，助力多个新药的研发和获批。同时，公司也在临床端与合作的药企、医生一道为患者提供先进、精准的检测服务，助力精准用药的临床实践。

普瑞基准长期专注“生物学+AI”方向，持续探索生物学与AI/计算结合的应用。公司建设了AI驱动的、面向新药研发的海量多组学数据挖掘系统AIBERT，通过对多组学数据的挖掘，为新药的差异化开发策略提供决策支持，包括：创新靶点发现/评估、适应证选择、创新生物标志物发现、耐药机制研究与联用方案探索等。公司也针对临床未解决的检测需求，通过对组学数据的分析和挖掘，发现多个创新的疾病生物学标志物，并基于创新标志物，与多位院士、临床专家合作，开发全球领先的检测产品（聚焦在妇科肿瘤领域）。

信立泰药业投资部总经理段枫表示：本次交易，有助于信立泰进一步提升研发效率，为临床未解决问题找出新的实现路径，以更快的速度推出心肾代谢用药，有望提升公司在新药开发领域的综合实力，为公司的创新药研发提供新的探索，符合行业发展趋势和公司长远规划。

（信息来源：投资界）

市场风云

战略、规模和效率助力中国创新药物迅猛发展

新加坡《思想中国》杂志网站12月9日文章，原题：创新药物：中美竞争的新战场；副题：创新药物领域。虽然美国在原始创新方面处于领先地位，但中国正通过战略、规模和效率迅速发展，塑造着全球制药业发展的未来生物技术正日益成为大国地缘政治竞争的焦点。中国将创新药打造为自主创新的重点领域，美国将此视为对其技术主导地位乃至国家安全的挑战。创新药的研发是一个周期长、成本高且风险大的过程。由于这些特点，创新药能够满足大量的临床需求，为患者提供更好的治疗选择，同时也是一个衡量国家科技实力和医疗能力的重要指标。

长期以来，美国凭借深厚的基础研究、成熟的风险投资生态系统等优势，保持着在该领域的主导地位。相比之下，过去十年，在政策与资本的双重驱动下，中国生物制造业发展迅猛。中美两国在生物制造领域的竞争已超越市场份额争夺，升级为围绕关键技术、人才储备及全球医疗健康战略的全面角逐。

中美两国在肿瘤学、免疫学、基因治疗、细胞治疗等前沿生物技术领域的相互借鉴与竞争，将深刻重塑全球医药创新格局。

中国生物制造业的发展，是国家战略愿景、庞大市场与监管改革协同发力的结果。中国14亿多人口规模为患者招募提供独特便利，助力临床试验快速推进。此外，企业、医院与研发机构间形成的新协作模式，加速了临床转化进程，助力生物制造业以更低成本推进药物研发。

对中国而言，一个有效的方法是差异化竞争。专注于亚洲常见疾病——如肝癌、胃癌、鼻咽癌、登革热疫苗以及地中海贫血基因治疗——能让企业将本地知识转化为全球优势。另一种方法是聚焦于已建立专业知识的领域——如细胞疗法、基因编辑和核酸药物——将规模和效率优势转化为切实的全球竞争力。

创新药物领域的竞争是中美科技竞争的一个缩影。美国凭借成熟的生态系统在原始创新方面保持领先，而中国则通过战略规划和高效执行迅速发展。这种竞争并非零和博弈，健康的竞合有望加速新药研发，降低患者用药成本，并最终造福世界。

展望未来，对于中国生物制药企业而言，更现实的路径是在特定疾病和技术领域实现差异化突破。只有通过具备全球视野的研发战略和高质量的国际合作，中国才能在全球格局中占据不可或缺的地位。

（信息来源：环球时报）

红杉中国杨云霞：下一代疗法风口下，坚守长期投资逻辑

历经“产业寒冬”的调整与积淀，我国生物医药赛道正持续升温。数据显示，2025年初至11月底，医药行业整体上涨16.72%，跑赢沪深300指数1.68个百分点。这背后离不开我国创新药领域的突破式发展，商务拓展（BD）交易的活跃也为其提供了关键助力。

当前，随着创新药的热度从二级市场传导至一级市场，优质资产“争抢”现象凸显，叠加各种疗法的机遇窗口加速更迭，如何预判下一阶段的赛道风口，成为全行业共同关注的核心议题。

红杉中国合伙人杨云霞在接受专访时指出，Biotech（生物科技）仍将是未来一段时间的主流医疗投资方向，尤其值得重点关注的是“第二代技术范式的迭代”，例如从单靶单毒素向双靶双毒素升级的ADC药物、从简单的双特异性抗体向更复杂的三特异性、多特异性抗体发展的抗体技术、从自体CAR-T到通用型CAR-T再到体内CAR-T不断迭代的CAR-T疗法等等。

在杨云霞看来，上述技术范式其实都是创新药研发“分子形态”的结构进化和延伸，而在这些新的分子形态中已上市的成熟产品数量仍相对有限，市场潜藏着大量未被满足的临床需求与未被挖掘的创新空间。这既为医疗投资赛道提供了丰富的投资主题，也有望催生皇冠体育365,澳门皇冠体育：量级的BD案例。

而对于2026年资本市场周期走势，杨云霞秉持“乐观且审慎”的态度表示，“资本市场始终处于‘高估与低估的动态平衡’，判断企业价值的核心标准在于基本面，只要公司质量扎实、具备持续成长能力，即便估值暂时偏低，也能在市场回暖时获得认可；若缺乏成长支撑，仅靠泡沫注定无法实现长期价值。”

技术迭代驱动创新进阶

中国生物医药产业正迈入以源头创新和全球竞争力为核心的发展新阶段，在全球医药资产供给体系中的角色愈发关键。

《中国生物医药创新2.0时代》报告显示，2024年，中国以18%的全球份额跃居全球第二大新分子实体首次上市国家。作为衡量中国创新获得全球认可的关键指标，截至今年8月，2025年的对外许可数量已与2024全年持平，总金额达500亿美元，超过2024全年总金额。

麦肯锡也有数据显示，截至今年9月，TOP20 MNC（跨国药企）也越来越多地从中国引进创新资产，中国药企对外授权交易的占比已突破40%，其中1/2为双抗、ADC、RNA等“下一代疗法”。从转让方的角度来看，Biotech整体上斩获了3/4的对外授权交易，恒瑞医药、石药集团、翰森制药、映恩生物、和铂医药五家独占1/5。

“中国已经从全球医药产业的旁观者，成为重要参与者。”在杨云霞看来，这是医药产业体系成熟的必然结果，“MNC加大对Biotech企业的并购与BD投入，也源于相关资产‘性价比高、效率优’的核心优势，这也为生物医药投资增加了重要的退出路径。”

杨云霞透露，“当前MNC在华BD布局持续加码，不断扩大BD团队、设立专注早期项目的团队，“不少头部的跨国药企已经与我们建立起了常态化的沟通机制。相信随着中国医药产业创新能力的持续提升，中国企业未来在全球医药资产交易中的话语权将进一步增强。”

但产业升级之路并非坦途，鲜花与掌声背后，行业仍需正视多重挑战。

麦肯锡研究指出，未来中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点的优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献；至于“源头创新”，中国这类创新力量虽然也在成长，但目前来看全球贡献相对有限。此外，在商业化成果转化上仍有提升空间，需要加强技术转让和转化研究的能力。

在杨云霞看来，中国企业的优点在于其极强的迭代能力以及高效的执行效率。“如果是缺乏理性判断与长期布局的盲目跟风式内卷，就极易造成研发资源浪费、同质化产品扎堆等问题，最终导致行业集体受挫。但如果将竞争焦点从单纯的速度比拼，转向质量提升与差异化创新，那也许就可以实现‘前进式内卷’。”

针对前沿技术从实验室概念到商业化产品的转化难题，杨云霞以红杉中国的实践为例指出，让技术研发精准匹配临床需求是条效率极高的路线。比如在脑科学相关领域，红杉中国就积极协助搭建被投企业与皇冠体育365,澳门皇冠体育：顶级医院专家之间的沟通桥梁，“医生的建议能让企业少走很多弯路。”

“另外投资人以终为始的思维模式传递给企业家，会让他们更关注企业的长期商业价值。”杨云霞进一步表示，这种供需对接与思维赋能，是红杉中国帮助企业实现商业化落地的关键价值。

BD交易链接全球价值

BD交易逐渐成为我国生物医药产业链接全球的重要名片，但关于“卖青苗”与“自主培育”的路径争议，正持续引发行业对可持续发展逻辑的深度思考。

业内常以普米斯、BioNTech与BMS之间的交易链作为例证。资料显示，2023年普米斯以5500万美元的首付款和最高可达1.5亿美元的里程碑付款，将BNT327授权给BioNTech；而2025年BMS为该药物支付的里程碑付款高达111亿美元。巨大的价格差异一目了然。

在杨云霞看来，BD交易的核心价值体现在资本、品牌、能力三个维度的协同赋能。从资本层面看，优质BD合作能为企业注入稳定现金流；在品牌层面，优质BD合作已成为Biotech登陆港股等资本市场的“硬核背书”；能力层面，Biotech通过与头部药企合作，能系统性学习其精细化流程管理、严谨的质量控制体系与全球化运营逻辑，这些“无形资产”对企业成长的助力远超短期收益。“所以我们从来没有把被投企业BD单纯作为一个退出机制，而是看成企业的一次战略选择，通过BD帮助企业找到一条更好的发展路径。”

而对于当前中国Biotech在海外交易中定价偏低的现状，杨云霞坦言，这一现象客观存在，类似分子海外企业可能拿到比皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业更高的报价。但从商业本质来看，交易的核心是双方认可的价值平衡，“中国企业凭借时间与成本优势，即便报价较低，仍能获得可观的投资回报率。不过，打破‘中国资产必廉价’的固有认知，是中国Biotech走向全球化的关键。”

如何破局？杨云霞认为，“其一，深耕国际市场规则与需求，精准把握谈判对手的核心诉求；其二，建立长期信任关系，信任溢价在跨国交易中尤为重要；其三，用时间证明资产质量，这是获得公平对价的根基。”

“部分海外交易出现分子退货，可能是新药在开发过程中天然存在的风险逐渐暴露出来，也可能是买方企业的战略重点发生转移导致。但是持续输出高质量资产，皇冠体育365,澳门皇冠体育：减少分子退货，一定是有利于未来更好的实现与海外企业平等交易的基石。”杨云霞同时补充道。

事实上，真正的BD交易绝非表面的数字博弈，而是一门集前期精准筹备、中期密集沟通与后期高效执行于一体的“高阶艺术”。企业要实现BD价值最大化，关键在于选对合作路径、筑牢能力根基，在速度与质量之间找到平衡，才能在全球资产交易中占据主动。

资本理性锚定长期未来

中国创新药企在全球医药资产交易中的话语权逐步增强，也为投资机构开辟了更广阔的价值兑现空间。但在赛道热点快速迭代、优质项目“争抢”加剧的行业背景下，投资机构如何穿透市场噪音、精准发掘核心资产、踩中产业长期风口？

“一级市场投资的本质是买在今天，兑现于5年甚至10年后。”杨云霞直言，生物医药赛道从不缺热点，从ADC、双抗到GLP-1、脑机接口，风口轮动从未停歇，但盲目“追高”热点极易导致长期价值折损，需穿透短期热度，而非被市场情绪裹挟。

“以2021年红杉中国投资普方生物为例，这是红杉中国在ADC技术路线中投资的首个项目，但在此之前，红杉中国医疗投资团队已经系统研究ADC技术长达近五年时间。是否具备真正创新性的专业技术能力，始终是我们在筛选医疗项目时的一个重要考量因素。”

杨云霞表示，正是在这种考量之下，普方生物进入了红杉中国的投资视线。“公司管理层是ADC领域的行业资深人士，在很短的时间内即建立起了具备自主知识产权技术的ADC技术平台，在选择靶点的能力方面也得到了充分验证。”因此在2021年参与公司的A轮融资之后，红杉中国持续加注，领投了公司的A+轮融资，累计为公司发展提供了最大额的投资。2024年，普方生物以18亿美元全现金的方式被丹麦公司Genmab收购，创下皇冠体育365,澳门皇冠体育：生物技术公司海外并购金额记录。

事实上，早期投资风险较高，如何在不确定性中筛选出优质项目？杨云霞强调红杉中国筛选早期项目的两大标准，“一是人，二是资产。这也是一个公司能带来最大化价值回报的核心。”

杨云霞进一步拆解，“首先是‘看对方向’，这是投资成功的前提，方向错了，再优秀的团队也难以成功。其次是‘挑对团队’，在正确方向上筛选‘一等马’，这种判断并非凭空猜测，而是基于历史数据、科学依据的理性预判。”

此外，“投资时就要思考，5-8年后细分产业的格局会怎样？MNC是否缺这块资产？资本市场还会关注这个概念吗？”杨云霞也坦言，8到10年的周期中存在诸多变数，推测可能与实际情况有偏差，“但投资时必须建立清晰的逻辑链条，不能指望无中生有的退出机会。”

而当下，随着科创板开闸、港股Biotech上市热潮等政策与市场红利，为企业提供了皇冠体育365,澳门皇冠体育：融资渠道。杨云霞也表示，红杉中国会鼓励企业“顺势而为”，在市场景气周期中积极把握融资机会，此时不仅能高效融到资金，更能获得更优估值。但上市的前提是“基本功扎实”，“资本市场的容量有限，若企业尚未发展成熟就仓促上市，不仅难以获得投资者认可，还可能因业绩不及预期损害品牌声誉，得不偿失。”

中国生物医药产业正于机遇与挑战中破局前行，从源头创新到商业化落地，从本土突围到全球竞合，行业唯有坚守质量底线、深耕差异化赛道、平衡速度与价值，方能在全球医药产业格局中筑牢核心竞争力，书写创新时代的发展新篇。

（信息来源：21经济网）

PD-L1 ADC，数据接连兑现之日

PD-1/PD-L1单抗曾经开辟了癌症免疫治疗的全新时代，其成功验证了靶向这一通路的价值具有广泛的疾病基础。如今，行业的目光正聚焦于下一代技术，热门靶点组合的IO双抗，融合靶向与免疫杀伤的IO-ADC——有望突破一代IO治疗的局限，带来更广泛的临床获益。

二代IO中，复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43引发了持续的关注，而这个分子也不负众望，不断为PD-L1这个靶点的ADC开发带来新的积极信号。

从肺癌开始，HLX43在ASCO、WCLC上的陆续更新，渐进式提供了更有说服力的临床数据，逐步展露这个赛道中best in class的潜力，疗效来看比辉瑞的PD-L1 ADC要更加惊艳。

并且，PD-L1 ADC的想象力恐怕不会局限于肺癌这个单一适应症上。PD-1/PD-L1单抗曾经开辟了癌症免疫治疗的全新时代，K药目前为止批了42个适应症。而PD-L1 ADC作为PD-L1单抗的下一个版本，它的适应症也绝不会仅仅偏安肺癌一隅。

最好的例子就是近期ESMO asia大会上，复宏汉霖披露了HLX43关于宫颈癌二期临床的数据，在3mg/kg剂量组的小样本患者中，HLX43取得了令人瞩目的初步缓解率(70%)。

HLX43，非常有成为ADC领域新王的潜力，这个潜力或许将会在不久的将来展现出来。

01、PD-(L)1靶点的成功

毫不夸张的说，PD-1/PD-L1这对靶点开创了癌症治疗的一个时代，这个时代可能将会存续数十载的光阴。

O药和K药这两个PD-(L)1靶点单抗的代表，一开始获批的适应症都是黑色素瘤。黑色素瘤相对来说市场不是很大，这时候相对来说还没有掀起太大的市场销售额上的波澜。但是随着非小细胞肺癌适应症的获批，一切都换了人间。

2015年10月，K药获批治疗晚期非小细胞肺癌适应症，2016年K药获批用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者的肿瘤经FDA批准的检测确定具有高PD-L1表达(TPS≥50)，且没有EGFR或ALK基因组肿瘤异常。获批肺癌可以说是一个非常重要的里程碑，让K药的销售爬坡得以更快。2015年，K药销售额为5.66亿美元，到了2016年，K药销售额已经增长至14.02亿美元，同比飙升148%。

而更加恐怖的增长来源于2017年，前面我们提到2016年K药获批用于一线NSCLC高表达患者，而2017年5月10日，K药又获批用于一线联合化疗治疗非鳞状NSCLC，无论TPS表达如何。这又一次大大拓展了K药的适应症范围，带动了K药的加速放量。2017年，K药的销售额达到了38.09亿美元，同比增长达到了172%。

之后，K药继续在肺癌适应症上开疆拓土。2018年8月21日，FDA批准默沙东在Keytruda上扩大适应症，用于治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。2018年10月30日，FDA批准Keytruda联合卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。而这些在各种肺癌亚型上的获批，则更进一步助力K药进行营收上的爬坡，2018年，K药的销售额达到了71亿美元，同比增长达到了88%，可以这么说：K药在营收上不断扩张的历史，就是K药在肺癌上开疆拓土的历史。

除了K药之外，O药走的也是类似的路径，2015年3月4日，O药被批准用于治疗肺癌，2015年10月9日获批扩大了在肺癌中的用途，这也使得其拿到了“放量俱乐部”的入场券。2015年，根据BMS的财报，O药的销售额为9.42亿美元，而到了2016年，其销售额达到了37.74亿美元，增长速度非常恐怖。

对于一款癌症药物而言，得肺癌者得天下，真的不是开玩笑。

02、HLX43——主打就是肺癌

而HLX43走的也是这个路子，先在大适应症上做出效果来。并且目前来看效果确实非常不错。

在之前的ASCO会议上，复宏汉霖的HLX43已经初步展现出了它惊艳的临床效果。如文章《PD-1后广谱重磅炸弹，它来了》中所说，在临床Ia期试验中一共入组21名患者，分别接受0.5mg/kg(n=3)、1mg/kg(n=3)、2mg/kg(n=3)、2.5mg/kg(n=3)、3mg/kg(n=3)、4mg/kg(n=6)的HLX43 Q3W治疗。Ph1a部分临床研究者评估的ORR为36.8%。这次治疗主要成果是确定之后的治疗窗口：临床Ib期试验中，缩小了剂量在2mg/kg、2.5mg/kg或3mg/kg区间，而之后进一步把2mg/kg和2.5mg/kg确定为2期/3期临床的推荐剂量。

然后，让我们根据最近更新发布的推荐剂量组患者数据，先来分析一下它的患者基线数据，鳞癌非鳞癌入组各占一半左右，非鳞癌患者中，EGFR突变型占比约为20%，EGFR野生型占比约为30.0%。而骨转移达到了25.8%，脑转移和肝转移在10%-20%之间，比较符合一般肺癌的三期临床占比。

除此之外，从基线情况看，患者既往中位治疗线数都为2，而PD-L1表达上，TPS≥50%的人数占比仅为11.2%(2.0mg/kg)和7.1%(2.5mg/kg)，大多都是PD-L1低表达的患者。

最后结果上，在鳞状非小细胞肺癌的人群中，ORR能达到33%，也已经非常不容易。而在非鳞状非小细胞肺癌人群中，该药的疗效更加耀眼。在2.5mg/kg剂量组的非鳞癌患者中，其ORR达到了48.6%。非常值得注意的是，该PD-L1 ADC的疗效似乎不受EGFR表达的影响：EGFR野生型非鳞状NSCLC患者(n=19)的ORR达47.4%，DCR达94.7%。EGFR突变的非鳞状NSCLC患者(n=16)中，ORR达50.0%，DCR达93.8%。而这是目前市场上肺癌ADC新晋王者——科伦博泰的SKB264所无法做到的，它在EGFR突变型和EGFR野生型两种亚型的疗效上差异非常大，目前获批的适应症也是EGFR突变型的NSCLC。

此外，该药物在脑转移上也体现出了非常不错的疗效，在晚期的脑转移NSCLC患者(n=10)中，HLX43仍带来了显著的治疗获益，ORR为30.0%，DCR达90.0%。

最后也是最重要的一点，它作为PD-L1 ADC，但是疗效却基本没有受到PD-L1表达的影响，在PD-L1阴性(TPS<1%，n=43)患者群体中，HLX43展现了差异化的治疗潜力，ORR和DCR分别达到39.5%和86.0%。

除此之外，该药物的安全性也在可以接受的范围之内。无论是2mg/kg还是2.5mg/kg的剂量，它的三级以上TRAE都和AK112差距不大。

可以看到的是，该药物即将在NSCLC适应症上推开那扇窗户，看到星辰大海。

03、适应症想象空间巨大

但是我们现在可以看到的是，HLX43虽然在肺癌适应症推进非常迅速，但绝对不是局限于肺癌这一单一适应症。最近ESMO Asia上披露的宫颈癌二期临床试验，初步数据同样惊艳。

从2025年的CSCO给出的宫颈癌诊疗指南来看，目前手术切除后复发宫颈癌的系统性治疗手段仍然是有限的。目前一线治疗方案非常传统，I级推荐方案仍然是贝伐珠单抗+化疗，II级推荐会加入K药或者卡度尼利。

而一线治疗之后，二线治疗就没有什么特别好的手段了，如下图所示，I级推荐根本没有药可以用，而只有II级推荐有一些新药，PD-L1阳性还好，可以用K药，除此之外，卡度尼利也是一个选择。并不是没有ADC获批，辉瑞旗下seagen研发的Tisotumab Vedotin也是一款已经在皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批的ADC，靶点为TF，但说实话，这款ADC在宫颈癌适应症上真的不能说疗效很好。从该药在复发或转移性后线治疗宫颈癌中的临床I/II期试验来看，不管是ORR还是PFS都不能算惊艳：2mg/kg剂量治疗下，确认的客观缓解率为22%，中位缓解持续时间(DOR)为6.0个月，6个月无进展生存期(PFS)率为40%。

这就是现状：不是没有ADC获批，但获批的ADC真的疗效不算好，急需疗效更好的ADC来横扫市场。而HLX43，看起来具备成为横扫宫颈癌市场ADC的潜力。

我们来看ESMO Asia披露的数据：患者基线如下图所示，我们可以看到三个亚组中，此前接受三线及以上治疗的患者都达到了40%，其中3mg/kg组的患者既往中位治疗线数为2。

初步的数据自然是惊艳的：在29例可评估疗效的患者中，研究者评估的客观缓解率(ORR)为41.4%，疾病控制率(DCR)为82.8%。其中，3mg/kg剂量组的ORR和DCR为70.0%和100%。目前中位PFS还未达到。在3mg/kg这个剂量组的ORR可以说完爆TF为靶点的ADC。

在宫颈癌这个领域，HLX43扣开了新局面的大门。

除了NSCLC之外，HLX43也在探索其它适应症，例如中国的大适应症肝癌，例如ESCC(将在ASCO GI首次公布)，HNSCC，例如鼻咽癌。它注定要走上一条名扬四海的道路，无法平凡。

04、市场是星辰大海

现在有着广阔的市场空间等着PD-L1 ADC去迭代：PD-1单抗在肺癌领域的市场空间。PD-L1 ADC作为免疫治疗和ADC的结合体，对两种疗法的市场均有迭代的重大潜力，而其中最诱人的莫过于K药和O药的肺癌市场。

根据Clarivate的数据，2021年非小细胞肺癌药物在主要市场的销售额总计241亿美元，主要由ICI主导(145亿美元；60%的份额)，pembrolizumab是最畅销的药物(99亿美元)。预计到2031年，NSCLC药物市场将增加一倍，达到480亿美元。预计ICI将获得超过一半的销售额(260亿美元)。

这给PD-L1 ADC疗法这一IO和ADC疗法的混血儿提供了绝佳的机会。未来HLX43至少拿下非鳞癌的市场不会有太大的问题，从目前的临床数据来看，HLX43在TPS阴性的患者中也表现出了惊人的疗效，并且对于EGFR突变与野生型患者疗效之间也没有太大差别，那么未来大概率就是先拿下非鳞癌后线治疗这一整块市场。

非鳞癌占整体NSCLC市场的60%-70%左右，我们按65%来测算，那么到了2031年，其市场将会达到312亿美元，星辰大海，在向复宏汉霖招手。

并且需要注意的是，复宏汉霖这次做的二期临床可能成为关键性临床，意思是这个临床结果出来之后，复宏汉霖就可能直接递交上市申请。

结语：复宏汉霖的HLX43目前来看就是同靶点ADC中的best in class，上次肺癌的推荐剂量数据再次增加了它成功的确定性，而且开发速度可观，这次宫颈癌的成功再次验证了它在广谱适应症上的疗效。复宏汉霖CEO朱俊近期也向媒体透露，HLX43在肺癌适应症上可能要开皇冠体育365,澳门皇冠体育：III期临床项目，同时还会布局结直肠癌等，在适应症上会有更广的突破。

（信息来源：瞪羚社）

国产靶向核药破局

在全球抗癌药物研发的激烈赛道上，靶向核药正以其“精准打击、高效低毒”的独特优势，成为肿瘤治疗领域的新星。近日，山东威智知科药业的177Lu-PSMA-VG01注射液获NMPA临床默示许可，标志着国产靶向核药在前列腺癌治疗领域迈出关键一步。

01、技术解析

前列腺特异性膜抗原(PSMA)是一种Ⅱ型跨膜糖蛋白，在前列腺癌中作用关键。正常时PSMA在前列腺组织低表达，细胞癌变后表达量急剧上升，在激素难治性、转移性前列腺癌中表达显著上调，因这一特性，它成为前列腺癌分子靶向诊疗的理想靶点。从作用机制看，PSMA有谷氨酸羧肽酶Ⅱ活性，能水解N-乙酰-L-天冬氨酰-L-谷氨酸(NAAG)，调节细胞外谷氨酸水平，影响神经传递和肿瘤微环境，助力癌细胞生长、扩散，还可能参与细胞黏附、迁移和血管生成等，在肿瘤侵袭和转移中发挥重要作用。

177Lu-PSMA-VG01注射液的核心治疗机制，是利用放射性同位素177Lu释放的β粒子打击癌细胞。177Lu衰变时，β粒子将辐射能量传递到表达PSMA的细胞及周围细胞，进入细胞后与细胞内物质作用诱导DNA损伤。DNA严重受损且无法修复时，细胞就无法正常进行生命活动，最终死亡，以此遏制癌细胞增殖和扩散。

与传统放疗相比，177Lu-PSMA-VG01注射液具有精准性优势。传统放疗在杀死癌细胞的同时，往往会对周围正常组织造成严重的附带损伤。因为传统放疗采用的是外部照射的方式，射线在穿透身体到达肿瘤部位的过程中，会不可避免地穿过许多正常组织，对这些正常组织的细胞造成损伤，导致如放射性肺炎、放射性肠炎等一系列副作用。而177Lu-PSMA-VG01注射液通过PSMA-VG01对PSMA阳性细胞的特异性靶向结合，能够将177Lu精准地输送到癌细胞处，实现对癌细胞的定点清除，大大减少了对正常组织的辐射损伤，降低了副作用的发生概率，为患者提供了更温和、更安全的治疗选择。

与现有靶向药物相比，177Lu-PSMA-VG01注射液优势独特。现有靶向药虽能针对癌细胞特定靶点，但受肿瘤异质性影响，部分癌细胞不敏感致疗效不佳，长期使用还易耐药。177Lu-PSMA-VG01注射液与PSMA靶点结合亲和力提升2.6倍，细胞内化效率提高2.4倍，能快速精准作用于癌细胞，还长效滞留肿瘤组织持续杀伤，在正常组织摄取水平低，安全性好，减少对正常组织损害。

02、竞争格局

在全球靶向核药的激烈竞争格局中，众多药企纷纷角逐，各自凭借独特的技术路线和产品优势，在市场中争得一席之地。

诺华的Pluvicto(177Lu-PSMA-617)无疑是前列腺癌靶向核药领域的有力竞争者。2022年3月，它获美国FDA批准，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，为这一疾病的治疗带来了革命性的突破。自上市以来，Pluvicto的市场表现一路高歌猛进，2024年全球销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，迅速成为一款具有巨大市场潜力与临床价值的重磅产品。其成功的关键在于精准的靶向定位，通过特异性地结合PSMA阳性细胞，实现对癌细胞的精准打击，大大提高了治疗效果，同时减少了对正常组织的损伤，为患者带来了更好的生存质量和治疗体验。

拜耳的Nubeqa(达洛鲁胺)则是另一款在前列腺癌治疗领域具有重要影响力的药物。它是一种口服雄激素受体抑制剂，通过竞争性抑制雄激素受体结合、阻断核转位及转录激活，从根源上抑制肿瘤生长。2025年7月21日，欧盟委员会批准Nubeqa联合雄激素剥夺疗法(ADT)用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)，这是其获得的第三项适应症。基于III期ARANOTE试验，与安慰剂+ADT相比，达洛鲁胺+ADT显著降低患者影像学进展或死亡风险46%(HR0.54,P<0.0001)，为这一阶段的前列腺癌患者提供了新的、有效的治疗选择。而且，Nubeqa不跨越血脑屏障，中枢神经副作用较少，这一独特优势使其在众多同类药物中脱颖而出，更适合患者长期使用。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，众多企业也在靶向核药领域积极布局，展现出蓬勃的发展态势。恒瑞医药作为皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药的领军企业，在核药领域同样不甘落后。其子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体，致力于打造肿瘤诊疗一体化核素药物的研发转化平台，部分锌-68同位素等科研项目已经着手开展研究，为核药研发注入了强大的创新活力。先通医药则是皇冠体育365,澳门皇冠体育：最早一批从事核药研发的企业之一，拥有丰富的研发经验和深厚的技术积累。其核心在研产品XTR008是一种177Lu标记生长抑素受体(SSTR)靶向的放射配体，用于神经内分泌肿瘤的治疗，目前处于注册阶段，有望为神经内分泌肿瘤患者带来新的希望。智核生物也在核药领域积极探索，其研发的产品在肿瘤治疗方面展现出独特的潜力，不断推动着皇冠体育365,澳门皇冠体育：核药技术的进步。

与皇冠体育365,澳门皇冠体育：外竞争对手相比，威智知科的177Lu-PSMA-VG01注射液优势显著。亲和力上，它能快速进入癌细胞发挥作用。长效滞留和安全性方面都有显著优势。多剂量和多模型药效研究显示，相同剂量下它肿瘤抑制作用更强，低剂量时疗效与Pluvicto相当或更优，有望减少放射性核素用量、降低放射毒性并保持疗效，为患者提供更安全高效的治疗选择。

威智知科面临诸多挑战。177Lu-PSMA-VG01注射液虽优势显著，但核药市场竞争激烈，诺华、拜耳等国际巨头凭借强大研发实力、广泛市场渠道和丰富临床经验占据重要地位，威智知科作为后来者，需在市场推广、品牌建设和临床应用经验积累等方面加倍努力。此外，核药研发生产成本高、技术难度大，对人才、设备和资金要求严格，威智知科需加大研发投入，引进和培养高端人才，完善生产设施和质量控制体系，保障产品质量与安全，满足市场和患者需求。

03、靶向核药赛道观察

靶向核药，作为肿瘤治疗领域的新兴力量，正站在时代的风口浪尖，其发展潜力备受瞩目，有望成为肿瘤治疗的下一个爆发点。

从技术趋势来看，靶向核药领域创新成果不断涌现，发展前景十分广阔。随着科技的飞速发展，新型放射性核素的研发取得了显著进展。α核素凭借其高线性能量转移(LET)、短射程的特性，在肿瘤治疗中展现出独特的优势。它能够更精准地破坏癌细胞的DNA，对癌细胞进行高效杀伤，同时减少对周围正常组织的损伤，为肿瘤治疗带来了新的希望。在载体分子的创新方面，也取得了令人瞩目的突破。除了传统的小分子和多肽，抗体作为载体分子开始崭露头角。双抗的出现，更是为靶向核药的发展注入了新的活力。双抗能够同时结合两个不同的靶点，不仅可以提高药物的靶向性，还能增强其治疗效果，为肿瘤治疗提供了皇冠体育365,澳门皇冠体育：的可能性。诊疗一体化技术的发展，让靶向核药如虎添翼。通过放射性标记，医生能够实时观测药物靶点结合能力和代谢动力学，在治疗过程中及时调整治疗方案，实现个性化治疗。这不仅提高了治疗的精准性，还能有效降低研发风险，为患者提供更优质的治疗服务。

政策支持也为靶向核药的发展提供了有力保障。近年来，各国政府纷纷出台相关政策，加大对生物医药领域的支持力度，靶向核药作为创新药物的重要组成部分，也受到了政策的青睐。《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》的颁布，为我国核医药的发展指明了方向，进一步规范和推动了核医药的发展。规划中明确提出，要加强医用同位素的自主供应能力，提高核药的研发和生产水平，促进核药在临床中的应用。这一政策的出台，为我国靶向核药的发展提供了良好的政策环境和发展机遇。在审批流程方面，相关部门也在不断优化，加快了靶向核药的审批速度，让皇冠体育365,澳门皇冠体育：的患者能够早日受益于这些创新药物。一些靶向核药的临床试验申请和上市申请，都在较短的时间内得到了审批通过，大大缩短了药物的研发和上市周期。

靶向核药与其他热门技术融合拓展新空间。和PROTAC技术结合，能靶向降解特定蛋白质提升疗效；与ADC技术类比，展现出实体瘤治疗潜力；在血液瘤治疗领域也有独特优势，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常血细胞损伤。

不过，靶向核药发展面临挑战。剂量控制上，需准确控制放射性核素剂量，避免损伤又保证疗效；供应链方面，放射性核素供应不稳定、成本高，像Lu-177同位素依赖进口、医用反应堆产能有限；医生皇冠体育365,澳门皇冠体育：也很关键，靶向核药是新型手段，专业人才短缺，医生认识和经验不足影响临床推广。

尽管面临挑战，但靶向核药的未来发展趋势依然值得期待。随着技术的不断进步和创新，相信这些挑战将逐步得到解决。

04、结语

177Lu-PSMA-VG01的临床获批，不仅是威智知科的重要里程碑，更是中国靶向核药领域自主创新的有力信号。在肿瘤治疗日益精准化、个体化的今天，国产核药的崛起将有助于打破国外垄断，降低治疗成本，让皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者受益。然而，从临床到上市乃至广泛应用，仍需要时间验证其安全性与疗效。我们期待威智知科等皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业能在这一赛道上持续深耕，推动中国创新药走向世界。未来已来，靶向核药的故事，才刚刚开始。

（信息来源：药智网）

市场分析

2025年四季度，皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药“出海”持续推进

2025年皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药出海持续推进，数据显示，前三季度，中国医药企业完成License-out(授权出海)交易103笔，总交易金额达到920.3亿美元。四季度，创新药BD交易落地更是进入密集期。

如12月4日，科伦博泰宣布与Crescent Biopharma,Inc.共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段(含新型联用疗法)。在本次合作中，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及大中华地区以外市场开发SKB105的独家权利，并将向Crescent收取8000万美元的首付款，并有资格收取高达12.5亿美元的里程碑付款，以及基于ITGB6 ADC SKB105(CR-003)净销售额的中个位数至低双位数百分比的分级特许权使用费。若Crescent近期发生控制权变更或与第三方签订分许可协议，科伦博泰亦有资格向Crescent收取额外款项。

资料显示，SKB105是靶向整合素β6(ITGB6)的差异化ADC，以拓扑异构酶抑制剂为载荷，采用专有Kthiol不可逆偶联技术，临床前数据显示其肿瘤特异性递送能力突出，可降低脱靶风险。

根据梳理，四季度以来，创新药License-out交易频繁。除了上述科伦博泰外，信达生物12月5日宣布，与武田制药所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫(IO)及抗体偶联药物(ADC)疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363(PD-1/IL-2α-bias)和IBI343(CLDN18.2 ADC)的全球合作，以及针对早期项目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权。本次合作交易总金额最高可达114亿美元。此外，天演药业、翰森制药、奥赛康药业、南京维立志博、甘李药业等也相继披露新的BD交易。

业内表示，在政策支持的背景下，皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药研发持续活跃，产业趋势较为确定，数据显示，目前，我国在研新药数量占全球数量的比例超过20%。预计2026年还将有大量的BD落地。而对于跨国药企而言，引进中国创新药已成为其丰富产品管线、应对专利到期风险甚至提升市值的重要策略。尤其是在ADC、双抗等重点品种领域，中国创新药正凭借扎实数据和差异化设计，日益获得国际认可。

（信息来源：制药网）

摩根大通解密BD潮：巨头“抄底”中国创新药，下一个爆款在哪？

过去一个世纪，全球生物医药创新的版图长期由跨国药企主导。然而，这一格局正在发生深刻的结构性变化。

中国创新药产业经过多年在研发、监管、资本和供应链上的厚积薄发，正以不可忽视的姿态站上全球舞台中央。中国创新药从“快速追随者”向“首创者”的艰难攀登，已演变为不可逆的新浪潮。国际顶级财经媒体《经济学人》敏锐地捕捉到这一趋势，指出中国创新药正处于全球化的“临界点”。

这一判断背后，是实打实的数据与市场表现：中国在全球临床试验和对外授权许可交易中的占比显著攀升；过去一年，中国生物科技企业的股价涨幅甚至大幅超越美国同业；而中国上市生物科技企业的总市值尚不足美国同类的15%，授权交易价值也显著低于全球平均水平——这被国际资本视为一个“历史性的投资契机”。

谈及这一现实情况的转变，摩根大通亚太区医疗健康投资银行主管、中国投资银行联席主管刘伯伟在接受专访时也坦言，对于引进早期创新管线，跨国药企的“中国采购”倾向愈发明显。

刘伯伟分享了一个极具说服力的案例：一家大型MNC的CFO曾坦言，如果在中国采购同一管线的成本仅为美国的30%～40%，且可能获得更优的效果，他们必然选择中国。“成本与效果的极致平衡，正成为跨国药企将中国视为核心研发管线来源地的关键逻辑。”据摩根大通团队观察，当前除了持续火热的ADC、GLP-1等领域，跨国药企对中国在TCE（T细胞衔接器）、体内CAR-T、口服多肽及小核酸等前沿赛道的能力也表现出浓厚兴趣。

事实也是如此。2025年，三生国健与辉瑞签署的协议，以12.5亿美元首付款刷新国产创新药出海纪录，瞬间引爆沉寂已久的资本市场。三生国健宣布与辉瑞签署合作协议，后者支付12.5亿美元首付款以获得一款双特异性抗体的海外权益。这把火迅速席卷二级市场，带动恒生创新药指数6月单月飙涨60.27%。

曾经在2021年至2024年经历“寒冬”的创新药行业，如今正站在一个关键的转折点。

“春江水暖鸭先知”

中国创新药展现出独特的“速度×成本效益”双重优势。在确定靶点到申请IND的药物发现阶段，中国创新药企可以比国际同行快2—3倍推进。在临床开发阶段，中国创新药企可以以2—5倍的速度招募患者，而每位患者的成本仅为欧美的1/2。

这些优势使中国药企在全球医药交易中的占比迅速提升，2025年顺理成章成为中国创新药对外授权交易的爆发之年。

医药魔方《2025Q1-Q3医药交易趋势》报告显示：2025前三季度中国创新药对外授权总金额如今已突破1000亿美元，动辄数亿美元的首付款，不仅让业界窥见了国产创新药价值兑现的巨大潜能，也彻底点燃了资本市场热情。

例如，2025年，三生制药与辉瑞的交易仅仅是创新药BD交易活跃的一个例证。恒瑞医药与GSK达成120亿美元合作，翰森制药与再生元的GLP-1/GIP双激动剂授权，以及荣昌生物海外授权泰它西普等，都是皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药与跨国药企（MNC）合作的体现。

更具创新性的合作模式也不断涌现。信达生物今年10月与武田制药达成的合作采用了“Co-Co模式”，双方将联合开发、联合商业化，潜在交易总金额达114亿美元。

谈及BD热潮背后的市场逻辑，摩根大通中国区医疗健康投资银行主管邬峥在接受采访时表示，产业与战略投资人最贴近该产业的底层逻辑，正所谓“春江水暖鸭先知”。产业领域的跨国公司（MNC）在行业最为低迷之际仍在进行抄底操作，这是因为其洞察到中国创新药产业在底层的创新能力、研发能力以及临床能力均在持续提升，这便是今年上半年众多跨国公司纷纷展开大规模收购行动的缘由。

“就资本层面而言，只有当产业结构展现出相应态势后，才会吸引皇冠体育365,澳门皇冠体育：外围资本相对快速地流动。当然，从另一角度来看，这些资本与基金亦是为该行业持续注入活力、维持行业发展趋势可持续性不可或缺的组成部分。”邬峥说。

BD掀起热潮，市场一度呈现全网关注下一个潜在大BD的热闹景象，甚至演变出“预告式BD”。当被问及投资机构如何筛选项目时，邬峥给出了清晰的逻辑框架：一是自上而下选择赛道，中国医疗健康市场约80%的市值和规模集中在生物科技与制药领域，这天然决定了资金流向；二是创新药投资退出路径相对清晰，无论是通过BD（业务发展合作）、并购还是IPO，投资人对风险和回报机制预期更明确。

这也使得大多数基金仍会将主力投入治疗领域（Therapeutics），而部分寻求差异化的基金会瞄准AI制药、脑机接口等更前沿、更高风险的赛道，这取决于各自的投资使命与风险偏好。

“我们已经观察到一些首创性创新，即同类第一（first-in-class）创新。目前较多情形是，某一类别已存在，企业虽非该类别开创者，但可能是其中表现最出色的。不过，如今已逐渐看到中国生物医药科技企业正积极创新，力求成为该类别首个开拓者，这是最为前沿的创新模式。此外，人工智能与医疗领域的融合，涵盖脑机接口、人工智能制药等方向，是早期投资者接下来关注的重点领域，也蕴含着未来发展机遇。”邬峥说道。

“谨慎乐观”

创新药市场的BD业务开展得如火如荼，这股热潮亦蔓延至资本市场。

根据行业分析，预计到2025年，医药行业将呈现高度繁荣的态势，恒生指数涨幅有望超过一倍，这得益于政策利好的持续释放、行业估值的触底回升以及创新药领域的强劲发展。临近年底四季度时，市场出现了一些良性的回调。数据显示，2025年前三季度，中国创新药板块上市公司整体实现营业收入488.3亿元，同比增长22%。更引人注目的是，该板块在第三季度实现了自发布以来的首次单季度整体盈利，归母净利润达到11亿元。

对于2025年资本市场的表现，邬峥如此总结道，在经历了2021年至2024年所谓的行业“寒冬”之后，本年度市场呈现回暖态势，而四季度则出现了相对良性的短期回调。“这意味着我们对2026年整体市场持谨慎乐观的展望。尽管市场涨幅较大，但基本面改善与发展足以支撑回暖态势，因此我们对2026年持乐观态度。”

“需要补充说明的是，观察香港整体市场，与去年相比，成交量平均增长至原来的三倍。且在这三倍增长中，皇冠体育365,澳门皇冠体育：基金与国外基金均呈现相同比例的增长态势。此外，今年该市场并非仅中国基金参与购买，也非仅外国基金投资，而是各方均积极投资中国市场。因此，该市场健康且具有较强可持续性。”刘伯伟补充道。

另外，截至2025年11月26日，港股创新药ETF上涨2.77%，且在过往交易日中呈现强劲反弹趋势。这表明市场对创新药板块信心依旧强劲，也意味着历经三年调整期，中国创新药资本市场在2025年迎来强劲反弹。曾经困扰中国药企的“估值折扣”问题正逐步消失，海外市场对中国创新药企的押注，也从试探性合作转向动辄百亿美元的“超级订单”。

这也使得一位参与百亿美元对外授权谈判的中国药企高管如此描述近两年的变化：“我们的交易对象现在不再问‘这个药是中国产的’，而是直接评估临床数据本身。”

邬峥也指出，达成一笔优质交易的根本，在于资产自身的“硬实力”：是不是同类最佳（best-in-class）？临床数据是否充足且具有全球代表性（来自全球多中心研究）？这些是定价的基石。此外，卖方必须深谙“对手盘”：清晰了解买方MNC的战略需求、自身资产对其的独特价值，以及相对于竞争资产的差异化优势。

然而，需警惕的是，当前中国创新药资本市场正经历着一场前所未有的“冰与火之歌”，资本的选择标准已发生根本性转变。往昔，投资者主要依据研发团队的学术背景或临床前数据等“故事性”要素来做出决策。如今，吸引资本皇冠体育365,澳门皇冠体育：来自企业的硬实力，从“讲故事”到“拼产品”的估值逻辑重构正在整个行业上演。

对此，刘伯伟强调了“市场预期管理”和“专业机构背书”的重要性。他以早期案例说明，当市场对某一类型BD交易缺乏认知时，即便达成合作也难有股价反应。而若交易条款（如高比例首付款）超出市场预期，则能带来显著正向反馈。反之，若结果不及预期，股价可能下跌。

“尽管众多MNC已与中国生物科技公司有所接触，但彼此了解尚显不足。国际投行作为中国公司的代表出面，能为外国大型药企注入重要信心，相当于提供了强有力的信用背书，这对推动优价交易至关重要。”刘伯伟说。

“理性回归”的必修课

中国创新药企正逐渐从“快速追随者”向“首创者”转变。业内观察发现，5%～10%的创新已开始转向真正的First-in-class，虽然数量不多，但标志着产业能力的实质性提升。

在资本市场领域，A股与港股市场的互动将愈发紧密。一批被视为长期优质的蓝筹资产，正积极寻求从A股市场转向港股市场，这无疑将成为值得密切关注的方向。但随着港股市场生物科技板块的上市队伍排起长队，投资人对企业的基本面审查变得更加严格。决定企业能否成功上市的，不仅是技术前景，更是清晰的商业化路径和可持续的盈利能力。

尤其是港股18A章，它曾是生物科技公司融资的黄金通道，历经泡沫与破灭的洗礼。2025年的回暖，再度掀起了Biotech公司赴港上市的热潮。

“当前市场已回归理性，投资者更看重公司基本面。”刘伯伟提醒道，“并非所有排队的企业都能成功上市。只有基本面扎实的公司，才能最终获得投资者青睐。”

对于企业如何把握上市时机，刘伯伟也给出了务实建议：有必然融资需求的公司应坚定决心，提前做好全面准备（通常需数月），以便在市场窗口出现时能迅速抓住。而资金充裕的公司则可更为从容地等待最佳时机。

刘伯伟介绍，前些年，生物科技或医疗板块存在泡沫现象。彼时，众多公司只要宣称自身属于生物科技或医疗板块，在港股市场便能有良好的市场表现。而后，泡沫破裂，市场参与者回归理性。由于当时该板块存在泡沫，使得许多原本从未考虑赴港上市的公司着手进行上市准备工作，同时也吸引了大量资金流入生物科技和医疗板块。这对中国医疗及生物科技板块的发展具有积极意义，充足的资金投入为其发展提供了有力支撑。然而，受市场回调影响，诸多公司在过去几年未能成功上市。

今年二、三月份起，医疗板块呈现反弹态势。许多前几年未能上市的企业再度启动上市准备，期望把握这一市场机遇。但上市准备工作通常需耗时数月，且市场行情往往存在一定的波动性。近一个多月，市场经历了相对健康的调整。目前，在香港排队上市的企业不少于20家。

部分基本面稳健的企业能够顺利登陆资本市场，而一些条件或基础稍逊的企业，即便屡次筹备上市，也可能因错失市场窗口而功败垂成。刘伯伟认为，倘若自身为一家基本面良好的公司，面对市场波动应如何应对？应先做好上市准备工作，一旦市场窗口出现，便可迅速抓住机遇，这是较为明智的策略。若不提前准备，待市场行情向好时才启动准备工作，届时能否赶上市场窗口尚不确定。

“当前众多企业排队上市，且许多企业的上市申请需经过中国证监会审批，因此企业也需充分考虑监管审批所需的时间。”刘伯伟说，部分公司有上市的必然需求，部分公司则对上市持可有可无的态度。刘伯伟强调，对于有上市必然需求的公司而言，一旦出现良好的上市时机，便会紧紧抓住，因为其上市决心十分坚定。而对于上市意愿不强的公司而言，若资金充裕、无迫切上市之需，便会持续观望，待绝佳上市时机浮现，方考虑完成上市交易。总体而言，有上市必然需求的企业更倾向于促成上市交易。

眼下，一批基本面风险已充分暴露、估值具吸引力的A股公司，以及被视作长期优质蓝筹的资产，正寻求赴港上市，这将成为2026年市场的一个重要看点。

（信息来源：21经济网）

下一个最卷赛道

两家减重药公司一夜翻倍。

近日，开发下一代减重药物的Wave上涨147.26%、硕迪生物上涨102.49%，而皇冠体育365,澳门皇冠体育：拥有GLP-1获批药物的公司却相继重挫，这是什么信号?

市场关切正向下一代减重需求切换。

在司美格鲁肽7.2mg、替尔泊肽长期减重幅度进入20%数量级之后，减重效果不再是主要痛点。减重药具有消费品属性，体验感至关重要，而肌肉流失造成的衰老感，停药反弹带来的挫败感，却把负面情绪价值拉满。

事关体验感的口服、超长效、增肌减脂、停药不反弹成为减重药升级方向。

国产GLP-1还停留于上一代减重需求，并且可能是PD-1之后最内卷的赛道，市场焦虑提前体现出来。

2026年，价格战即将打响。

01、空前的同质化危机

GLP-1同质化危机远超PD-1。

据智慧芽，截至今年2月，皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场共有12款PD-1获批上市，其中包括2款进口药物和10款国产药物。

GLP-1供应远大于PD-1。据医药魔方统计，目前中国企业拥有权益且处于临床阶段活跃开发的GLP-1/1R靶点创新药管线已达87条。据银诺医药招股书，截至今年8月，中国有52种用于治疗糖尿病的GLP-1受体激动剂候选药物处于临床开发阶段，其中4种提交了NDA/BLA，9种正在中国进行III期临床试验，中国有53种处于临床开发阶段用于治疗超重和肥胖的GLP-1受体激动剂候选药物，其中21种为人源长效的GLP-1受体激动剂。

GLP-1价格战烈度可能大于PD-1。十年一遇的广谱抗癌药PD-1成为内卷代名词，原来预期的千亿元市场空间至少缩水2/3，但因为医保介入，价格和竞争格局已相对稳定。GLP-1减重药全自费，属于完全竞争市场，在HPV疫苗自费市场上，我们已目睹过价格战如何毁掉一个大蓝海。

最可怕的是，价格战神兽即将放归丛林。

8款国产司美格鲁肽获上市受理，分别来自惠升生物、成都倍特、石药集团、杭州中美华东、珠海联邦、齐鲁、丽珠、九源基因，其中大部分为成本控制高手，也是身经大战的集采老手。司美格鲁肽在中国的核心序列专利于2026年3月到期，司美格鲁肽生物类似药将成为GLP-1平替的最佳选择，满足降糖或减重的基本需求。

参考PD-1，皇冠体育365,澳门皇冠体育：GLP-1市场将分化为三部分：进口双雄司美格鲁肽、替尔泊肽(类似K药、O药)，拥有独立的价格体系；国产GLP-1(类似国产PD-1)挣扎于价格战泥潭；BD市场(类似二代IO)主打升级方向。

02、BD市场新热点

在BD市场，GLP-1贬值大幕提前开启。

10月31日，民为生物105BD(GLP-1/GIP/FGF21)达成海外授权，BD首付款仅为3500万美元，而新型减肥药企业Metsera被辉瑞、诺和诺德先后以73亿美元、90亿美元抢购，最后被辉瑞以100亿美元拿下，这种强烈的反差，说明传统的GLP-1双靶点、三靶点在研管线正加速沦为落后产能，越来越不值钱。

市场对减重体验升级抱着宽容态度。

其实，硕迪生物核心产品GLP-1口服小分子Aleniglipron临床数据并不惊艳，45mg剂量组36周减重8.2%，120mg剂量组36周减重11.3%，240mg剂量组36周减重15.3%，相比之下，礼来GLP-1口服小分子Orforglipron根据剂量不同36周平均减重9.4%至14.7%。

Aleniglipron的安全性特征与GLP-1受体激动剂类药物一致，最常见不良事件为胃肠道反应，主要包括恶心和呕吐，且多在治疗初期出现。

GLP-1口服小分子免于皮下注射，能显著提升患者用药便利性与依从性，但成药难度大，竞争不激烈。辉瑞Danuglipron因耐受性问题遭遇研发挫折，其26周最高剂量组虽实现12.9%的减重幅度(安慰剂校准后)，但仅39.3%患者完成治疗，呕吐、腹泻发生率达47%、25%，且出现肝损伤案例，最终被终止研究。

小核酸药物长效给药将极大提升依从性。Wave Life Sciences昨日更新INHBE GalNAc-siRNA WVE-007 240mg SAD 12周数据，内脏脂肪减少9.2%，肌肉增加0.9%，Activin E在12周时持续下降75%，支持每年1或2针，安全性非良好，无SAE，无TEAE导致中止。

Wave预计2026Q1更新WVE-007 240mg 6个月随访数据，400mg 3个月数据。II期计划全面布局单药、联合GLP-1、维持治疗(不反弹)。

Arrowhead靶向脂肪组织的ARO-ALK7预计将会在2026H1披露临床I期数据，其减脂保肌潜力也可能会成为减重领域的重要革新。

增肌减脂的价值仍未被充分认知。由于肌肉是基础代谢率的主要贡献者，肌肉流失还会提升体重反弹的概率，增肌，还可附送不反弹的功能。

2026年，是小核酸大年，在减重领域的突破，包括肝脏靶向、脂肪靶向和肌肉靶向的全面突破。

全球进入临床阶段的靶向Amylin药物研发进展

新靶点Amylin是MNC重仓方向。诺和诺德GLP-1R/AMYR双靶激动剂amycretin、礼来eloralintide、metsera MET-233i在研产品减重比例均优于替尔泊肽同期水平。诺和诺德Cagrilintide是全球范围内研发进展最快的Amylin类药物，相较于司美格鲁肽单药组，身体脂肪含量降低及瘦体重增加比例均更高。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：Amylin布局也要跑快点，最佳时间窗口是在明年内完成中美临床I期。

没有永远18岁的少年，但是永远有18岁的少年，减重赛道的朝气蓬勃没有终点，只是不断向未满足的新需求切换。

（信息来源：阿基米德Biothech）

“中国造”血液制品危局：皇冠体育365,澳门皇冠体育：外差距何在？未来机遇在哪？

血液制品，这个从人血中提取加工而成的特殊药物，在免疫缺陷、血友病等重大疾病治疗中扮演着“不可替代”的角色。仅在中国，就有数千万患者依赖它维系健康。但是目前全球血液制品市场中，皇冠体育365,澳门皇冠体育：外企业的发展路径和技术水平其实存在不小差异。今天，我们就来聊聊这个关乎生命健康的行业现状与未来。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：外“成绩单”：产品与研发差距明显

血液制品的“家底”，从获批产品数量就能看出一二。目前，欧美(FDA/EMA)已批准38种血浆蛋白制品+24种重组血浆蛋白制品，而中国(CDE)批准的是27种血浆蛋白制品+6种重组血浆蛋白制品。数量差距的背后，是技术方向的不同侧重。

国外企业：深耕“高精尖”，聚焦长效与特异性

国际巨头如CSL Behring、Takeda、Grifols等，早已在细分领域站稳脚跟：

免疫球蛋白：不仅常规品种(如静注人免疫球蛋白，IVIG)应用广泛，还在“特异性免疫球蛋白”上发力——针对乙肝、狂犬病毒等特定病原体，疗效更精准。

凝血因子：重组技术(通过基因合成)已成主流，且“长效制剂”普及——患者注射一次能管更久，不用频繁就医。

工艺升级：普遍采用“层析法”生产免疫球蛋白，回收率比传统方法提升20%以上，血浆利用率更高。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业：追赶势头猛，局部有突破

皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业如天坛生物、华兰生物、上海莱士等，近年也有不少进展：

工艺改造：人免疫球蛋白生产工艺持续优化，部分企业已尝试“低温乙醇+层析”结合的技术。

重组凝血因子：天坛生物的重组人凝血因子Ⅷ、华兰生物的血管性血友病因子(vWF)等研发进入关键阶段。

国际化尝试：华润博雅等企业已启动静注人免疫球蛋白(IVIG)的海外临床试验，向国际市场看齐。

但差距依然存在：国外早已普及的“皮下注射免疫球蛋白(SCIG)”“长效重组凝血因子”，皇冠体育365,澳门皇冠体育：目前尚无获批产品；在“重组蛋白技术”(用基因合成替代血源提取)上，皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业的应用深度与欧美有差距。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：进步与瓶颈：这些“坎”还需跨过去

亟待突破的瓶颈

1.技术短板：

国外用“层析法”生产免疫球蛋白，血浆利用率比皇冠体育365,澳门皇冠体育：主流的“低温乙醇法”高20%以上；重组蛋白技术(如长效融合蛋白、PEG修饰)的专利几乎被欧美企业垄断。

2.资源利用：

中国血浆采集量仅占全球15%，但凝血因子生产企业多达10-14家，分散的产能导致质量参差不齐，血浆浪费问题突出。

3.产业链卡脖子：

生产所需的层析凝胶、除菌滤材等关键材料，以及高端检测设备，大多依赖进口，制约了行业快速升级。

4.数据缺失：

罕见病(如遗传性凝血因子缺乏)的流行病学数据不足，导致企业不敢轻易投入“小品种”研发。比如皇冠体育365,澳门皇冠体育：确诊的遗传性凝血因子Ⅷ缺乏患者仅17人，连临床试验都难以开展。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业的破局之路

面对差距，皇冠体育365,澳门皇冠体育：血液制品企业并非没有机会。业内专家建议，未来可从这几点发力：

啃下“技术硬骨头”：加大重组蛋白、长效制剂技术研发，突破专利壁垒；

盘活血浆资源：通过整合产能、升级工艺(如普及层析法)，提高血浆利用率；

补全产业链：联合上下游企业攻关关键材料(如层析凝胶)，摆脱进口依赖；

积累疾病数据：建立罕见病流行病学数据库，为“小品种”研发提供依据。

总结

血液制品的发展，不仅是技术问题，更是关乎千万患者生命质量的民生问题。目前，皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业已在部分领域实现“从0到1”的突破，随着基因技术、数字化等工具的加入，未来有望缩小与国际巨头的差距。

或许在不久的将来，我们能看到皇冠体育365,澳门皇冠体育：“中国造”血液制品，既安全高效，又能让患者用得起、用得方便——这，正是行业前行的意义。

（信息来源：医健趋势）

展望2026年创新药，不悲观

2025年创新药投资启示录。2025年全球创新药资本市场共振的最大表现是以中国港股为代表的恒生医疗保健指数年初至近涨幅近70%和以新一代减重降糖多肽类药物为代表的礼来成为全球第一个市值超越万亿美元的制药公司。中国创新药研发凭借显著的成本优势以及靶点选择的高效率，在全球医药产业链中展现出竞争优势，研发成果也初见从创新药发展伊始的me better甚至me worse逐渐转向FIC、BIC，从技术跟随者成长为部分领域的主导者，而中长期看来中国创新药竞争力将持续在全球范围内得到兑现。而兑现的主要方式将依旧是与海外创新药公司或MNC共同开发，与此同时随着部分BIC、FIC布局全球多中心临床，海外尤其是欧美市场独立获批上市从而赢得欧美市场将会是创新药发展的中期关键节点。

估值、政策与产业三重枷锁的释放。2025年港股创新药板块的强势重要的前提之一是在过去三年间创新药板块持续下行所带来的绝对低估，部分18A上市公司甚至出现PB小于1的现象，临床进展不及预期以及商业化的受阻导致潜在创新管线的价值被低估，进而影响到二级市场的估值。在年初由中国国产AI崛起带来的科技实力重估浪潮中，处于显著低估且具有潜在全球竞争力的创新药板块得以恢复其原有的估值水平。

政策端最大的变化则是在2025年迎来了创新药商保支持政策。医保局联合多部门构建创新药商保支持系统，与基本医保形成协同效应，实打实地为创新药开创了多元化的支付通道。自此，基本医保保基本，商业保险保全面的协同格局在中国逐步形成。就在今天(2025年12月7日)，首版《商业健康保险创新药品目录》在广州发布，参与商保创新药目录价格协商的药品24个，最终有19款药物成功纳入商保目录，成功率约79.2%。其中最受瞩目便是天价药物CAR-T，复星凯瑞、合源生物、药明巨诺、南京驯鹿以及恺兴生命的5款CAR-T成功纳入目录。

创新药板块厚积薄发的最重要因素来自产业端的积极变化，包括多款潜在BIC、FIC最新临床结果的披露，也必须包括中国创新药的对外BD占比在全球份额的持续提升。中国创新药资产在2023年迎来爆发式增长之后，2024年和2025年H1持续维持高速增长。2024年在重磅交易持续的催化下，交易数量和交易总金额创下新高，分别占全球的22.2%以及18.3%；2025年H1已达成交易已经超过50项，总金额达到484亿美元，已接近2024年全年。

BD交易的显著变化。分析2025年上半年的BD交易可以发现，BIC、FIC的占比大幅提升，其中具有潜在FIC以及BIC的双抗、ADC以及多肽类产品更是接连创新交易总金额纪录。

2025年5月，三生制药以12.5亿美元的首付款、48亿美元里程碑付款以及双位数销售分成和1亿美元股权投资将旗下PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益授予辉瑞。短短半年后，辉瑞与三生制药已经完成了技术转移并宣布合同正式生效，同时辉瑞已经着手开展十项全球临床以及即将在2026年底前继续开设十余项临床。10月，信达终于找到了全球首创的PD-1/IL-2α的全球开发权益授予五武田，结合CLDN18.2 ADC和EGFR/B3H7 ADC的海外权益，信达获得12亿美元首付款以及潜在里程碑付款，总交易金额最高114亿美元。

信达生物IBI363(PD-1/IL-2α)在晚期非小细胞肺癌临床PoC研究。IO经治鳞状非小细胞肺癌患者3mg/kgQ3W剂量ORR为36.7%，DCR为90.0%，中位PFS为9.3个月，中位OS未达到，12个月0S率70.9%，显现出突破性的治疗潜力。②IO经治野生型肺腺癌3mg/kgQ3W剂量ORR为24.0%，DCR为76.0%，中位PFS为5.6个月，中位OS未达到，12个月OS率71.6%，具备长生存获益潜力，且在吸烟史患者中疗效突出。

在晚期结直肠癌的临床I期研究。IO经治MSS或pMMR结直肠癌单药治疗中位OS为16.1个月，其中肝转移受试者中位OS为14.4个月，无肝转移受试者中位OS为17.0个月，生存期数据较标准治疗显著延长。②IO经治MSS或pMMR结直肠癌3mg/kgQ3W剂量联合贝伐珠单抗治疗ORR为19.4%，DCR为71.0%，中位PFS为5.6个月，客观缓解率及无进展生存期数据优异。

中国生物制药TOB2102(HER2双抗ADC)。TOB2102在多个恶性肿瘤中获益显著，其中HER2阳性乳腺癌ORR=51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR=51.5%，HER2高表达结直肠癌ORR=34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR=70%。在亚组分析中，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR=70%，1例颅内病灶完全缓解；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TOB2102治疗仍有效。

科伦博泰芦康沙妥珠单抗(TROP2ADC)。芦康沙妥珠单抗针对一线TNBC单药治疗ORR为70.7%，中位DOR为12.2个月，中位PFS为13.4个月，PFS数据已达到其他TROP2ADC联合免疫治疗或免疫治疗联合化疗的水平。芦康沙妥珠单抗针对EGFR-TKI经治EGFR突变型非小细胞肺癌患者ORR为60.6%，中位PFS为8.3个月，中位OS未达到，显现出突破性的治疗潜力。芦康沙妥珠单抗针对经治局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中位PFS为8.3个月，其中HER2不表达患者PFS HR=0.39、HER2低表达患者PFSHR=0.31，在不同HER2表达水平的患者中均观察到临床获益。

免疫检查点联合免疫激动剂双抗。代表作品便是信达与武田达成全球合作的IBI363。IBI363通过结合PD-1阻断和IL-2a偏向性激活，选择性扩增肿瘤内PD1+CD25+CD8+T细胞(TST)，同时限制Treg细胞扩增，从而提升抗肿瘤效果并降低毒性。其IL-2臂保留对IL-2Ra的亲和力，但削弱对IL-2RB/y的结合，通过PD-1靶向递送IL-2至肿瘤微环境，增强特异性。

目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：处于临床阶段或临床前的管线还有先声药物的SIM-0237、奥赛康的ASKG-915以及君实生物的临床前管线JS-206。

ADC领域依旧值得期待。TROP靶点ADC的百奥泰、Nectin-4靶点的迈威生物等、CLDN18.2的德琪医药等等。此外小核酸药物领域，中国创新药企业手握美国之外全球进展最快、最多的管线。

经过2023、2024年的筑底以及2025年上半年受到市场认可，当下的中国创新药在部分领域已经具备全球竞争力，展望2026年不悲观。

（信息来源：辰小飞的log）

运作管理

中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR

近日，阿斯利康的双靶点CAR-T以ORR达100%的亮眼数据，引来业界关注。

据其在2025年美国血液学会(ASH)大会披露的Ib期临床初步结果显示，该药在复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中展现出良好的安全性与疗效信号。

值得注意的是，这款双靶点(靶向BCMA+CD19)CAR-T疗法AZD0120，是阿斯利康2023年以12亿美元从亘喜生物收购的核心资产。彼时，这场交易是阿斯利康在CAR-T赛道的第一笔收购，也开创了跨国药企溢价全面收购中国Biotech的先河。而时至今日，这样的跨国并购案例依旧寥寥无几。

如今，亘喜生物的CAR-T取得阶段性成果，不仅印证了中国Biotech的创新实力与技术价值，更让阿斯利康当初的溢价布局看到了明确回报。

或是受此影响，截止8日收盘，阿斯利康在纳斯达克的股价应声上涨1.22%。

ORR达100%，崭露头角

AZD0120，原名GC012F，是亘喜生物开发的一种同类首创的自体BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。

依托亘喜生物的FasTCAR快速生产平台，仅需次日即可完成制备，并保持更高比例的记忆型T细胞，这意味着在大幅缩短治疗等待时间的同时，该产品还可实现低剂量、高效能的治疗效果。

早在2023年的ASCO期间，GC012F就在复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)一线治疗中，初露锋芒。具体来看，在该临床可评估疗效的患者中，GC012F总体应答率(ORR)高达93.1%，89.7%为非常好的部分缓解(VGPR)及更佳的疗效。而接受GC012F治疗的r/r MM患者中，只有7%的患者出现3级以上的CRS，而任何情况的ICANS均没有发生。

正是这一治疗潜力，引来阿斯利康斥资12亿美元战略押注。而该资产(原GC012F)被纳入麾下后，也迅速跻身阿斯利康CAR-T管线核心梯队。

此次阿斯利康在披露的DURGA-1研究(NCT05850234)数据，则进一步夯实了其优势。这是一项开放标签、单臂、美国多中心研究，旨在评估AZD0120两个剂量水平(DL)的安全/耐受性及初步疗效。

数据显示，在15例可评估疗效的患者中(剂量1组10例，剂量2组5例)，总缓解率(ORR)为100%；其中剂量1组有3例、剂量2组有2例达到完全缓解(CR)。两组起效时间均为0.9个月(中位数)。未观察到剂量限制性毒性(DLT)。

此外，CRS发生率：DL1 75%(均为1级)，DL2 54%(46% 1级，8% 2级)，无≥3级CRS；中位发生时间9天(2–11)，中位持续2天(1–4)。48%患者接受托珠单抗，12%接受地塞米松。未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或其他非ICANS神经毒性，无死亡事件。

在肿瘤领域持续突破的同时，AZD0120已启动向自身免疫疾病领域的跨界探索。这也是当下双靶点CAR-T探索的一大核心治疗方向。从AZD0120选择的适应症来看，号称“不治之症”的系统性红斑狼疮，正有望借助这一创新疗法迎来突破性治疗契机。

EULAR 2025年会期间，亘喜生物公布了10例难治性系统性红斑狼疮(伴狼疮性肾炎)患者的IIT研究结果，展示了其治疗潜力。

初步疗效数据显示：试验中未观察到剂量限制性毒性。所有患者(100%)在完成单次输注后补体水平恢复正常。70%的患者实现了抗核抗体(ANA)、可提取核抗原(ENA)谱及抗双链DNA(dsDNA)抗体持续血清学转阴。

截至2025年1月，90%的患者在第9个月达到DORIS标准缓解。所有患者(100%)蛋白尿显著减少，其中60%患者在第9个月达到KDIGO-2024定义的完全缓解(CR)，40%的患者达到部分缓解(PR)。

不难发现，AZD0120在肿瘤和自免双赛道的持续进阶，正稳步兑现阿斯利康当初12亿美元战略收购的核心价值与长远布局。

12亿美元收获的不止优异数据

2023年底，阿斯利康宣布以约12亿美元(超85亿人民币)的总价格收购亘喜生物。这一交易价格，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%，比60天的VWAP(成交量加权平均价)溢价192%。

2024年2月，亘喜生物正式完成与阿斯利康的合并，成为其全资子公司继续在中国及美国运营。至此，首个被MNC完整收购的中国Biotech案例诞生。

AZD0120(GC012F)来自亘喜生物开创性的FasTCAR技术平台。相较于当前大多数自体CAR-T须经过复杂且时间长的生产制备过程，FasTCAR技术平台可以整合制备步骤，无需体外扩增，从而将生产时间大幅缩短至次日完成。

这意味着未来能显著缩短患者等待期，降低疾病进展恶化风险。此外，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，FasTCAR-T细胞表型更年轻(可保留高比例的干细胞样记忆T细胞)、健康度更优异，使其能具备更好的体内扩增能力，从而降低用药剂量，达到更安全、有效的治疗预期。

在拥有优异的临床数据同时，还能拥有更快的治疗速度和更低的治疗成本优势，这或许是阿斯利康选择收购整个公司而非单个产品的原因之一。

CAR-T在治疗血液瘤的效果已有目共睹，在实体瘤领域的探索也一直未停歇。值得注意的是，CAR-T对于治疗自免疾病的突破性进展也成功入选Science 2024年度十大科学突破。可以想象，CAR-T的市场空间将进一步被打开。

拥有FasTCAR技术平台的阿斯利康或许会重新改写血液瘤领域乃至自免领域的竞争格局。

（信息来源：医药魔方Invest）

巅峰局：信达三开，硬刚巨头

三抗吃鸡大赛彻底打响了。

据ASH 2025披露的摘要，强生的三抗JNJ-79635322在随访15个月时延续了之前惊艳的效果：未接受过BCMA/GPRC5D靶向疗法治疗的患者(n=27)，ORR达到了100%(其中CR率达到了77.8%)，PFS达到12个月的患者比例高达96.3%。

JNJ-79635322作为血液瘤三抗的领头羊之一，目前已经开了首个临床三期试验(Trilogy-4)，这是血液瘤领域TCE三抗的首个临床三期试验。

而信达的GPRC5D/BCMA/CD3三抗IBI3003则在信达的研发日上同样展现了惊艳的数据，除此之外，同靶点的三抗入局者还有天广实、先声、齐鲁、橙帆。

继TCE双抗格局卷成麻花后，TCE三抗的吃鸡大赛，也已经来临。

01、强生三抗率先入局

在GPRC5D/BCMA/CD3三抗这个领域，强生的JNJ-79635322应该说是无可争辩的first in class。这里我们引用抗体密码对JNJ-79635322专利书的解读：据强生公布的靶向GPRC5D/BCMA/CD3三特异抗体相关专利，JNJ-5322为“1+1+1”的设计，抗体可以通过两种不同的机制对MM肿瘤进行杀伤，如下图所示：1)靶向BCMA和GPRC5D的Fab同时结合到同一个肿瘤的上，并招募T细胞对肿瘤进行杀伤；2)靶向BCMA和GPRC5D的Fab结合不同的肿瘤细胞，并利用同一个T细胞对不同的肿瘤细胞进行杀伤。

除此之外，该药物把CD3结合域的亲和力设计得较低，从而使得药物有更好的安全性，降低CRS的发生率。

JNJ-79635322治疗RRMM的临床I期数据已经在ASCO会议上展示。根据数据，126名患者接受了该药物的治疗，当时的中位随访时间为8.2个月，中位既往治疗线数为4线；100%接受过三联疗法(56%为难治性)；31%具有高危细胞遗传学特征；23%既往接受过抗BCMA/-GPRC5D治疗(77%为初治患者)。这里我们大概可以看出基线的两个特点，一是线数非常末，二是患者经过同靶点TCE双抗治疗的并不多，大部分患者都是BCMA/GPRC5D初治患者，就更别提CAR-T疗法了，所以这个基线虽然相对于传统治疗来说比较末线，但是似乎没有想去尝试BCMA或者GPRC5D类型TCE之后线数的治疗。

最后结果当然是好的：总体不同剂量下一百多个人的ORR达到了73%，在既往未接受过抗BCMA/-GPRC5D治疗的患者中(n=27)，RP2D剂量(100mg)的ORR直接达到了100%，

我们可以把这个数据和强生自己靶向BCMA的TCE双抗——Teclistamab进行对比：在其治疗RRMM的临床I/II期试验中，165例患者，77.6%为三线耐药患者(中位治疗线数为5线)。患者在接受0.06mg/kg和0.3mg/kg的递增剂量治疗后，每周固定皮下注射一次teclistamab(剂量为1.5mg/kg)，最后有63%的患者达到ORR，39.4%的患者达到CR。两次临床的患者基线应该说是类似的，而最终在三抗的未接受过抗BCMA/-GPRC5D治疗的RP2D剂量治疗患者中，实现了100%的ORR，这应该可以从正面说明三抗的疗效是要好于双抗的——至少在三线治疗后但未接受BCMA/GPRC5D疗法治疗的患者来说。

而本次在ASH大会上，强生又一次更新了数据，结果显示，随着随访的时间延长到了15个月，疗效在进一步展现：JNJ-79635322(100mg，Q4W)组未接受过BCMA/GPRC5D靶向疗法治疗的患者(n=27)，ORR保持在100%，但是CR率达到了77.8%，PFS达到12个月的患者比例高达96.3%。这个数据不仅在中型样本下体现了极高的CR率，更展现了非常惊艳的拖尾效应：PFS达到12个月的比例非常惊人，作为对比，BCMA双抗Teclistamab的临床I/II期试验中，中位PFS为11.3个月。

也正基于此，我们可以认为强生的该三抗相对于TCE双抗而言是一次非常成功的迭代。目前看到了，该三抗已经计划开启三期临床，并且对照组正是BCMA双抗Teclistamab。不过有一点值得困惑：该三期临床采用开放标签研究，而不是双盲。但按理来说二者都应该是皮下注射，完全有条件双盲才对。这是笔者非常疑惑的一个点。

02、三抗大乱斗

现在强生的三抗这么急着推临床进度，早早开了三期，大概率还是现在同质靶点过于内卷，尤其是皇冠体育365,澳门皇冠体育：同靶点管线推进的速度极其之快，就算是MNC，也不得不抓紧时间。可以预见的是，一年后的2026年ASH大会上，大概率会变成三抗TCE靶点的吃鸡大赛。

目前信达的IBI3003正紧随其后，从结构上来看，IBI3003在对anti-CD3的部分上加大了其空间位阻，不过这和JNJ-79635322降低CD3亲和力目的都是一样的，都是为了降低CRS发生率。不过，在临床前体外模型数据中，IBI3003表现出了更加惊艳的杀伤效力，该模型是BCMA和GPRC5D低表达的肿瘤模型。从这个角度来说，也许IBI3003未来在应对更后线的治疗，例如BCMA双抗耐药患者的治疗上，也许能发挥出更好的效果，毕竟耐药的重要机制之一就是相关抗原靶点调低表达。

具体对其临床的分析可以参见潮药bar的文章《听说信达的三抗有点强?》，这里我们进行大致的总结。

首先，我们刚才在上文中提到，强生主要强调了它在既往未接受过抗BCMA/-GPRC5D治疗的患者的疗效，这部分疗法达到了100%。并且对于JNJ-79635322入组来看，77%的患者没有经过BCMA/GPRC5D的治疗。但是从信达IBI3003的入组来看，50%的患者接受过BCMA和/或抗GPRC5D治疗，并且85.7%的患者对最后一线治疗耐药。从这个角度去看，无疑IBI3003临床的患者基线是更差的。

而信达IBI3003的疗效同样惊艳，在360μg/kg剂量组中，患者的ORR达到了100%。而在7位既往接受过抗BCMA/抗GPRC5D治疗且接受≥120μg/kg治疗的患者中，ORR为85.7%(包括3例VGPR和3例PR)，这个ORR对于既往接受过同靶点药物治疗的患者而言非常惊艳，因为从JNJ-79635322整体ORR为73%来看，其经两个靶点药物治疗后患者亚组的ORR大概率是被平均的，疗效猜测来看大概率达不到73%。

从这个角度来说，我们有理由认为IBI3003和JNJ-79635322定位不同，后者大概率是要去降维打击TCE双抗，和TCE双抗去抢相同治疗线数(大概是四线治疗)的市场，而IBI3003大概率是要差异化定位，要做比TCE双抗还要后线的治疗，然后再慢慢往前推治疗线数。

这大概就是IBI3003我们能够看到并且推测的战略状况，我们也希望它能尽快推进临床进展。

除此之外，其它的TCE三抗也在虎视眈眈。

SIM0500，这款三抗大家应该比较熟悉：2025年1月13日，先声药业宣布其与艾伯维达成BD协议，BD管线就是这条SIM0500，根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。

先声的SIM-0500结构如下图所示，三个靶点各一个臂。从Kd值来看，与GPRC5D的亲和力大约为BCMA的将近两倍。临床前试验来看，该药物似乎要优于强生两款双抗的联用。

2025年6月，该药已经完成了首例受试者给药，期待其临床数据的早日公布。

天广实的MBS314则在2024年的ASH大会上披露了临床I期数据，7个队列，剂量范围为0.03至60mg。4例患者接受了MBS314治疗，剂量已递增至第三剂量水平。患者基线上，中位治疗线数为3线，其中1例接受过BCMA CAR-T治疗；1例接受过BCMA双特异性抗体治疗，最后结果上，安全性较好，四名患者CRS均为1级(大概率是因为剂量小)，第一剂量组和第二剂量组的两名患者分别达到病情稳定和部分缓解。目前该药临床的人数太少，还需要进一步的临床数据验证，这就需要等到2026年了。

橙帆医药的同靶点三抗——VTS105目前已经发布了临床前数据，VTS105的差异化在于具有专有的CD3臂。VTS105在多种异质性MM细胞系中均表现出强大的由人外周血单核细胞(PBMC)介导的肿瘤细胞杀伤作用，优于JNJ-79635322、IBI3003和SCR-8572等竞争产品。VTS105对BCMA低表达的MM细胞仍保持高杀伤活性，有效克服一线BCMA靶向治疗后因BCMA逃逸而导致的耐药性。在BCMA和GPRC5D表达水平不同的CDX模型中，VTS105即使在低剂量或极低剂量下也能诱导肿瘤完全缓解，展现出优于JNJ-79635322的疗效。该药计划在2026年H2递交IND申请。

齐鲁医药的同靶点三抗差异化在于率先布局自免，即将启动SLE的临床Ib期试验。

结语：这还只是CD3×BCMA×GPRC5D三抗的情况，如果再算上其它血液瘤靶点的TCE三抗，那么竞争会更加激烈，不得不说，这个领域临床数据还这么少，就已经进入了全民吃鸡的阶段。

（信息来源：瞪羚社）

科技研发

全球首款逆转ASCVD斑块新药！茵诺医药首获FDA替代终点加速批准路径

近日，茵诺医药YN001获得FDA正式批准开展2b期关键注册性临床试验，以动脉粥样硬化（AS）斑块逆转作为替代终点（RLSE），用于治疗动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），预防主要不良心血管事件（MACE）风险，随后开展三期验证性临床试验。这一批准意义重大，意味着YN001可以通过数百例患者的关键临床，几个月的随访观察AS斑块终点申请加速批准。这是美国FDA历史上第一次采用RLSE获批心血管新药，这份殊荣给到了一家中国公司。

动脉粥样硬化（AS）是指动脉血管壁形成粥样硬化斑块而引起管腔狭窄，如斑块破裂形成血栓将会造成相应器官发生缺血性坏死，通常会导致不可逆的器官损。临床表现包括冠状动脉粥样硬化性疾病（即冠心病，严重时可导致心肌梗死），脑动脉粥样硬化性疾病（可引发脑卒中）及外周动脉粥样硬化性疾病（下肢受累最常见，严重时可致肢体缺血坏死）。根据流调数据，2020年全球30-79岁人群的患病率为21.1%，约8.15亿患者。

中国ASCVD患者超过7000万例，美国ASCVD患者超过2000万例。众多MNC和biotech投入大量资源研发ASCVD新药，但近年来该领域的新药进展仍主要集中在降脂靶点，包括PCSK9、ANGPTL3、Lp(a)、APOC3、CETP等。降脂药与抗血小板药类似，只能通过降脂减少MACE风险，对于已经形成的斑块无法真正大幅度逆转，炎性斑块导致的斑块破裂引发急性心梗和卒中，让ASCVD今天仍然是最严重的致死因素之一，临床上存在严重的未满足需求。

虽然临床疗效MACE风险降低是ASCVD药物最终成功的标志，但从机制和临床相关性研究的角度，斑块逆转几乎意味着MACE风险的必然降低，只是苦于目前的降脂类药物等均无法达到这一目标。正是基于这一独特的作用机制，以及1b/2a期临床的扎实数据，FDA首次同意以斑块逆转的组织学终点作为替代终点，作为加速批准的依据。按照3个月的治疗周期，YN001有望在一年多的时间内完成关键临床，递交加速批准的上市申请，重塑ASCVD的临床治疗格局。

不同于工程化层面和靶点组合层面的差异化改造，全球首创的解决方案需要走过更为曲折的道路。成立于2016年的茵诺医药，经过十年如一日的耕耘，终于站在了全新的起点，为中国创新药铺就了一条全新道路。作为中国最好心血管医院安贞医院的转化项目，YN001有望为ASCVD这一最重大的心血管疾病提供全新的治疗选择，造福全球数以亿计的患者。

（信息来源：倚锋资本）

ORR 87%！礼来非共价BTK抑制剂头对头III期数据公布

当地时间12月7日，礼来公布Jaypirca（Pirtobrutinib，匹妥布替尼）对比共价BTK抑制剂Imbruvica（Ibrutinib，伊布替尼）治疗初治或既往未接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的III期临床试验BRUIN CLL-314的结果。

BRUIN CLL-314是一项III期、随机、开放标签研究，旨在比较匹妥布替尼与伊布替尼在初治或既往接受过治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中的疗效。

该试验纳入了662例患者，随机分配接受匹妥布替尼(n=331)或伊布替尼(n=331)治疗，其中意向治疗(ITT)人群包括225例初治患者和437例复发/难治性患者。主要终点是由盲法独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

截至2025年6月10日，结果显示，在所有ITT人群中，匹妥布替尼达到了主要终点，即ORR不劣于伊布替尼，分别为87.0%vs.78.5%，在ORR数值上更高。此外，在所有评估人群中，包括复发/难治性患者和初治患者，以及预先设定的亚组（例如存在和不存在17p缺失、IGHV状态和复杂核型的患者），匹妥布替尼的ORR均始终优于伊布替尼。

无进展生存期（PFS）是关键的次要终点，在本次分析时尚未成熟，但在ITT人群（HR=0.569）、复发/难治性人群（HR=0.729）和初治人群（HR=0.239）中，中位随访时间分别为22.0个月、18.4个月和22.5个月，与伊布替尼相比，匹妥布替尼的PFS均呈现优势趋势。

在所有亚组中，初治亚组的PFS获益最大，该亚组在本次数据截止时随访时间最长，疾病进展或死亡风险降低了76%。

安全性方面，接受匹妥布替尼治疗的患者的总体安全性与既往报道的试验结果相似，且各组间最常见的治疗相关不良事件也相似。与伊布替尼相比，匹妥布替尼组的大多数关注不良事件（AE）发生率较低，包括房颤/房扑（2.4% vs 13.5%）和高血压（10.6% vs 15.1%）；此外匹妥布替尼组的AE相关剂量减少（7.9% vs 18.2%）和停药（9.4% vs 10.8%）发生率也较低。

匹妥布替尼是一款高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂，最初由Redx Pharma研发，2017年7月被Loxo Oncology买入。2019年1月，礼来80亿美元收购Loxo Oncology，获得了该产品。2024年12月，信达生物引进了匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权益。

2023年1月，匹妥布替尼率先在美国获批上市，目前已斩获多项适应症，分别为复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗、复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）二线和三线治疗。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

甘李药业：度普利尤单抗生物类似药临床获批

12月8日，甘李药业公布，全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的GLR1044注射液《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500849，批准通知书编号：2025LP03316）。

GLR1044注射液是达必妥?（度普利尤单抗）的生物类似药，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用。

特应性皮炎是一种常见慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球患病人数高达2.04亿，我国成人患病率约10.6%，且发病率逐年上升，累及各年龄段，中重度患者比例近30%，至2020年已超6700万人，预计2025年将超7500万人，中重度成人患者病程甚至可持续25～30年。

该疾病确切病因及发病机制复杂，免疫异常与皮肤损伤通常被认为是首要诱因，并进一步导致免疫异常从而造成特应性皮炎的发生。据统计，全球AD患病人数高达2.04亿，在我国，AD成人的患病率约为10.6%，且AD发病率近年来呈逐年上升的趋势，涉及各个年龄段人群，中重度患者的比例近30%，预计在2025年患者总数将超过7500万人，临床治疗需求迫切。

目前，中重度特应性皮炎的一线治疗药物以外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂等为主，但对部分患者而言疗效有限。近年来，以IL-4R（白细胞介素-4受体）为靶点的生物制剂为中重度患者带来了突破性的治疗选择。该靶点被视为特应性皮炎领域的重磅潜力靶点，通过阻断IL-4R通路，可从机制上显著抑制疾病核心炎症过程。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：仅有原研药普利尤单抗注射液获批上市。甘李药业开发的GLR1044注射液，旨在成为与已批准注册的参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似性的生物类似药。公司希望通过该项目的推进，为患者提供未来可及性更优的高品质治疗选择，以实际行动践行“以临床需求为导向，为皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者提供可及、优质治疗方案”的承诺。

（信息来源：药融圈）

赛奥斯博：现货型NK细胞产品皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批临床

12月4日，由赛奥斯博生物科技（北京）有限公司与赛奥斯博生物科技（郑州）有限公司联合申报的SK-NK注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（IND），用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。

实体瘤（如肺癌、胃癌、乳腺癌等）占所有恶性肿瘤的90%以上，而恶性腹水则是癌症晚期极具“灾难性”的并发症，它不仅是患者极度痛苦的直接来源，更是疾病进展至终末阶段的明确标志，意味着肿瘤已形成了全身性、弥漫性的播散模式。它不仅严重限制有效治疗的实施，更预示着极短的生存期。因此，在临床和科研中，恶性腹水被视为一个需要紧急干预、且亟待创新疗法突破的关键领域。

SK-NK注射液为赛奥斯博核心专利产品。作为通用现货型NK细胞产品，SK-NK注射液严格遵循质控标准，通过特定体外生产工艺获得更高纯度NK细胞（CD3-CD56+＞99%），且高表达CD16、NKP46、NKG2D等激活性受体（其中CD3-CD56+CD16+≥90.0%、CD3-CD56+NKG2D+≥90.0%），同时具备优异的颗粒酶/穿孔素表达水平、细胞因子分泌功能及强大的抗肿瘤杀伤活性。更重要的是，该产品实现了NK细胞的大规模工业化生产，大幅度降低细胞治疗成本；临床前研究已证实，SK-NK注射液能显著提升晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水的治疗效果，为不同类型、不同阶段的恶性实体肿瘤伴恶性腹水患者提供细胞治疗的新希望。

赛奥斯博生物科技（北京）有限公司是一家专注于细胞新药及衍生品开发、细胞临床技术应用以及细胞科研受托服务（CRDMO/CDMO）的细胞新药研发型企业。公司汇聚了皇冠体育365,澳门皇冠体育：外基因编辑、细胞药物研发及临床转化领域的顶尖科学家团队，致力于推动细胞治疗技术的产业化发展。是中关村和国家“双高新”技术企业，是北京市“创新型”中小企业和知识产权试点单位。赛奥斯博承接了全国多家知名科研院所（企业）委托的CGT技术服务10多项；承接各级各类课题9项；作为牵头和主要起草单位制定2项外泌体团体标准。公司还联合皇冠体育365,澳门皇冠体育：知名毒理、药效、药理和临床机构，引入院士指导，针对重大疾病、慢病康复、亚健康与抗衰老等社会亟需解决的健康问题开发出新型药筛及临床服务体系，为不同需求的客户提供最适合的服务。未来，赛奥斯博将持续推动细胞治疗技术产业化，践行“让健康更容易，让生命更长久，让生活更美好”的使命。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

远大医药：中药创新药GPN01360 II期临床研究成功达到临床终点

远大医药12月8日晚公告称，公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在皇冠体育365,澳门皇冠体育：开展的II期临床研究成功达到临床终点。这次临床研究的成功是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。

公告显示，抑郁症也称抑郁障碍，是一种常见的精神障碍，复发率高达75%-90%，是一种终生性疾病，是全球精神障碍所致疾病负担的首要原因，也是全球重大的公共卫生问题。根据世界卫生组织（WHO）最新统计数据，全球大约有3.32亿人患有抑郁症，总患病率4.0%，其中，成人患病率达5.7%。

目前抑郁症临床治愈率低于30%，临床治疗仍存在一些瓶颈。因此，抑郁症的治疗仍存在较大未满足的临床需求，公司的GPN01360有望为临床提供一种全新的治疗选择。

远大医药为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，建立了专业化营销团队，形成了覆盖全国的营销网络。

中成药是公司五官科板块的重要布局方向之一，公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道，在巩固并完善五官科产品矩阵的基础上，通过战略布局脉血康系列产品、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款具有显著竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型。基于产品管线的强大协同效应，公司不仅在原有的五官科领域持续扩大领先优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开辟新的增长赛道。

（信息来源：中国证券报·中证网）

新药上市

皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市

全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市

12月9日，中国生物制药宣布，旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁?）新适应症获批上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、皇冠体育365,澳门皇冠体育：唯一获批DPNP治疗的贴剂药物。

我国糖尿病患者已超2亿，其中2型糖尿病患者中糖尿病周围神经病变（DPN）患病率高达52.9%，DPNP作为最痛苦的并发症之一，占后者比例达19.2%，病程超10年的患者患病率更是升至34.5%。

由于DPNP发病机制复杂，现有口服药物疗效有限，单一药物仅能让30～50%患者疼痛评分降低≥50%，还有20～30%患者对一线药物无反应，只能依赖二线或侵入性治疗。

作为全球首个DPNP适应症外用贴剂，采用骨架型水凝胶交联技术，贴敷12小时内即可实现持续镇痛。

在一项长达7.6年的长期随访中，20例老年DPNP患者持续使用贴剂，无疗效衰减。利多卡因凝胶贴膏也可与口服药联用，成为「增效减量搭档」。研究显示，联用治疗可使疼痛缓解率提升至78.2%，能减少口服药用量，部分患者可完全停用。

（信息来源：丁香园）

刚刚，石药集团司美格鲁肽减重适应症申报上市

近日，石药集团发布公告，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请已获国家药监局受理。本次申报的适应症为：在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。

此前，该产品拟用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理。

据公告披露，该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化药注册分类2.2类新药申报，属于含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。该产品既避免生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，又保证杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。该产品可通过与GLP-1受体结合而发挥作用，并可通过多重机制实现减重、降糖以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益。

本次申请基于一项Ⅲ期临床试验。该临床试验结果表明，在非糖尿病的肥胖成人受试者中，该产品可显著降低体重及腰围，改善血糖、血脂及肝酶水平；与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且耐受性良好，不良事件发生率略低。基于在疗效、安全性、制剂方面的优势，该产品具有显著的临床应用价值。

（信息来源：E药学苑）

歌礼制药1类新药地尼法司他片上市申请获得受理

12月4日，CDE官网显示，歌礼的1类新药地尼法司他片上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight数据库推测本次申请的适应症为用于治疗中重度寻常性痤疮。地尼法司他(Denifanstat，ASC40)是一款潜在First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。该药最初由Sagimet Biosciences开发，歌礼拥有其在大中华区的独家权益。

兴业证券此前指出，歌礼制药在减重代谢领域持续投入，聚焦减重赛道核心痛点进行深度管线布局。随着小分子GLP-1R激动剂二期数据的潜在读出以及THRβ管线的进一步进展，公司在减重领域有望持续展现差异化竞争优势。公司引进的痤疮治疗药物ASC40也有望逐渐为公司贡献收入。

（信息来源：智通财经）

又一罕见病药物在我国获批上市

近日，翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清?）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日间过度嗜睡（EDS,Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的觉醒程度。

日间过度嗜睡（EDS）是一种常见的睡眠障碍，指在白天经常感到异常困倦、难以保持清醒，常见于发作性睡病和阻塞型呼吸睡眠暂停（OSA）。

翼朗清?（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。

作为唯一一个美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）均获批治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，索安非托此前已在包含多项三期国际临床试验的TONES系列研究中获得积极临床结果，中国开展的三期研究同样验证其积极结论。

TONES系列研究的数据显示，索安非托每天一次，显著提升OSA-EDS患者的清醒维持能力（MWT，清醒维持试验），1小时起效，疗效持续9小时，满足患者日间的生活和工作需要；治疗12周150mg组ESS（ESS，爱普沃斯嗜睡量表）降分7.7分，约90%患者报告嗜睡症状得到改善，超过96%患者长期治疗（1年）症状改善持续稳定。

在安全性方面，索安非托耐受性良好，大多不良事件在服药1周内出现，多为轻中度，随着治疗时间的推移而消退；且不影响夜间睡眠、几乎不影响OSA患者血压、停药后无反弹性嗜睡。

2021年11月，翼思生物与SK Biopharmaceuticals（SK生物医药）签署长期战略合作协议，获得盐酸索安非托片在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利，致力于推动该创新药物在中国的可及性与长期临床价值建设。

目前，盐酸索安非托片已被纳入多项皇冠体育365,澳门皇冠体育：外权威指南共识。2025年《中华医学会呼吸病学分会阻塞性睡眠呼吸暂停致日间嗜睡诊断与治疗专家共识》将其列为I级证据、A级推荐，无论是依从常规治疗还是拒绝或不依从常规治疗的患者均可适用；此外，2022年《中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组发作性睡病诊断与治疗指南》、2021年欧洲神经病学学会（EAN）相关指南及美国睡眠医学学会（AASM）临床实践指南均对该药物给出了高等级推荐，充分体现了其在临床治疗中的重要地位。

随着盐酸索安非托片的正式获批，我国在罕见病治疗领域的药物布局进一步完善。期待未来有皇冠体育365,澳门皇冠体育：针对罕见病的创新药物涌现，为患者群体带来更优质的治疗选择。

（信息来源：梅斯罕见新前沿）

全球首款！赛诺菲创新血友病疗法在皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批上市

12月10日，赛诺菲宣布其RNAi疗法芬妥司兰（Fitusiran，中文商品名：赛菲因，英文商品名：Qfitlia）获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作频率：①存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或②存在或不存在凝血因子IX抑制物抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）患者。该产品是血友病领域首款RNAi疗法，一年最少只需注射6次。

芬妥司兰是Alnylam Pharmaceuticals开发的一款靶向抗凝血酶III（AT III）的RNAi疗法。2014年1月，赛诺菲以7亿美元收购了该公司12%的股份，获得了包括芬妥司兰在内的4款RNAi疗法的权益。目前，赛诺菲仅拥有芬妥司兰和Revusiran的权益。

截至目前，芬妥司兰已完成3项III期研究：ATLAS-PPX、ATLAS-INH和ATLAS-A/B。

在ATLAS-PPX研究中，65例血友病A/B患者由接受旁路制剂（BPA）或凝血因子浓缩物（CFC）治疗转换为接受芬妥司兰（80mg，皮下注射，每月1次）治疗后，年化出血率（ABR）为0%。

在ATLAS-INH研究中，相比于BPA组（n=19），芬妥司兰组（n=38）患者的ABR降低了90.8%（18.1% vs.1.7%）。

在ATLAS-A/B研究中，相比于CFC组（n=40），芬妥司兰组（n=80）患者的ABR显著降低（31.0% vs.3.1%）。

（信息来源：医药魔方）

全球上市

Gamida Cell：Omisirge?治疗重型再生障碍性贫血获美国FDA批准

12月8日，美国FDA正式批准Gamida Cell公司的同种异体脐带血细胞疗法Omisirge?（通用名：omidubicel-onlv）用于治疗重型再生障碍性贫血（Severe Aplastic Anemia,SAA）。这是全球首个获批用于SAA的细胞治疗产品，标志着这一罕见且危及生命的血液疾病迎来了革命性的治疗突破。

重型再生障碍性贫血是一种骨髓衰竭性疾病，患者因骨髓无法生成足够的红细胞、白细胞和血小板而面临严重感染、出血甚至死亡风险。目前标准治疗主要包括免疫抑制疗法或造血干细胞移植（HSCT），但后者高度依赖匹配的亲缘供体。对于缺乏合适供体的患者而言，治疗选择极为有限。

Omisirge?的获批，为6岁及以上、无法获得相合供体的SAA患者提供了全新的治疗方案。该细胞治疗产品以脐带血为来源，通过化学修饰技术——在脐带血干细胞中添加烟酰胺（维生素B3的一种衍生物）——显著提升其归巢能力和扩增效率，从而加速患者造血与免疫系统的重建。

此次批准基于一项由美国国立卫生研究院（NIH）下属国家心肺血液研究所（NHLBI）Richard Childs博士领衔的开放标签、单中心临床研究。结果显示：患者中性粒细胞恢复的中位时间为11天；86%的患者在100天内实现早期且持续的中性粒细胞重建；移植后免疫功能恢复迅速；86%的患者成功摆脱红细胞输注依赖；研究中未观察到任何重度急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）病例；疾病无进展生存率和总生存率均高达92%。

Childs博士评价道：“Omisirge?的获批是满足高危SAA患者迫切医疗需求的重要里程碑。研究中这些原本预后不佳的患者，不仅获得了远超预期的治疗效果，还实现了快速、高效的造血重建，且几乎未出现慢性GVHD，这意味着他们能更快回归正常生活。”

此外，值得注意的是，Omisirge?此前已于2023年首次获FDA批准，用于治疗某些血液系统恶性肿瘤。此次新增SAA适应症，使其成为兼具血液肿瘤与非恶性血液病治疗能力的“双适应症”细胞疗法，进一步拓展了其临床应用价值。

Gamida Cell母公司Ayrmid公司董事长兼首席执行官Joe Wiley博士表示：“Omisirge?为无数缺乏匹配亲缘供体的SAA患者开辟了一条全新治疗路径。其快速且持久的血象恢复能力，有望从根本上改变这类患者的疾病进程。Ayrmid始终致力于推动前沿细胞疗法，以解决重大未被满足的临床需求。”

为应对SAA患者日益增长的治疗需求，Ayrmid已与RoslinCT公司建立战略合作，将在美国马萨诸塞州霍普金顿的先进CGMP细胞治疗生产基地开展Omisirge?的技术转移与商业化生产，预计自2027年起全面投产，确保稳定供应。

（信息来源：细胞与基因治疗领域）

科兴制药引进产品英夫利西单抗在马来西亚获批上市

近日，科兴制药引进的迈博太科英夫利西单抗生物类似药（类停?），经马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准上市。截至目前，类停?已顺利获得秘鲁、孟加拉、巴基斯坦等多个国家的准入，国际化进程快速推进。

注射用英夫利西单抗（类停?）于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、成人溃疡性结肠炎的治疗。

根据弗若斯特沙利文数据，全球自身免疫性疾病药物市场从2019年的1,169亿美元增长到2024年的1,389亿美元，复合年增长率为3.5%。预计到2030年将达到1,767亿美元。2024年，生物制剂约占全球自身免疫性疾病药物市场的76.5%。类停?2024年在皇冠体育365,澳门皇冠体育：英夫利西单抗市场的占有率为10.6%，排名第二。

近年来，科兴制药聚焦肿瘤、自免等领域先后与皇冠体育365,澳门皇冠体育：多家知名药企达成多款产品的海外商业化合作，带领国产高品质药走出国门的同时，也为公司的全球化发展不断注入新动力。

科兴制药是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居皇冠体育365,澳门皇冠体育：同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。

（信息来源：科兴制药）

行业数据

亳州市场12月11日快讯

白及价格：目前亳州市场药厂货价在40-45元，好统货价在50-55元，选货片80元左右。

重楼价格：目前亳州市场云南统货多价60元左右重楼。

湖北贝母价格：目前产地个子价在30元左右，饮片价在35元左右。

平贝母价格：目前市场大贝价格在60元左右，小贝价格在110-120元之间。

厚朴价格：目前市场板皮带皮货价格在10-11元之间，去皮丝价格在15元左右。

鸡血藤价格：目前进口鸡血藤市场囤货商大货抛售成交价格在7元左右。

乌药价格：目前市场统片要价20元，过6号筛饮片价格在23元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场12月11日快讯

八角茴香，现市场八角茴香大红多报价在35-38元之间。

桃仁，目前市场山桃仁带皮货因质量不等多报价在37-40元之间。

苦杏仁，现市场苦杏仁药厂货报价在20-21元之间，饮片货报价在21-22元之间。

郁李仁，目前市场内蒙全检货多要价在75元左右；而甘肃货售价在35-40元。

徐长卿，目前市场饮片统货报价在35元左右，饮片净货价在40元左右。

白果，现市场统货多报价在在6.5元左右，白果仁报价在10-11元之间。

五味子，现市场五味子统货报价在30元上下，饮片货报价在33元上下。

青葙子，现市场青葙子净货报价在75元上下。

板蓝根，现市场板蓝根统货报价在9.5-10元之间，好货报价在12元上下。

熟地黄，目前市场统货报价在12元左右，好统货报价在12.5元。

地黄，目前市场统货多要价在10元左右，三级货报价在11-11.5元之间。

川贝母，现市场松贝报价在3600-4000元之间，0.9-1.2青贝的报价在2900元，品质差一点的报价在2600，炉贝报价在2800-2900元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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