竞争监测

投资动向

葛兰素史克（GSK）宣布与Syndivia达成协议

10月27日，葛兰素史克（GSK）宣布与Syndivia达成协议，获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床前ADC的全球独家开发及商业化权利。

根据协议，Syndivia将获得一笔首付款，以及总额高达2.68亿英镑（约3.6亿美元）的开发与销售里程碑付款，并将获得全球销售的分层特许权使用费。GSK将承担该ADC项目在全球范围内的开发、生产和商业化责任。

这款新型ADC采用Syndivia的新一代GeminiMab偶联技术，展现出增强的抗肿瘤活性和令人鼓舞的安全性，展现出成为同类最佳药物的潜力。临床前研究表明，即使在较高剂量下，该ADC也能有效缩小肿瘤，且不会导致副作用的相应显著增加。该ADC能够直接针对肿瘤进行靶向治疗，弥补了目前现有疗法的空白，同时为社区医疗环境中的mCRPC患者提供更便捷的治疗方案。

2025年10月23日，GSK宣布FDA已批准Blenrep联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗接受过至少两种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Blenrep是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研究、开发、生产和商业化权益。

2023年10月，GSK从翰森制药引进B7-H4 ADC药物HS-20089，交易额15.7亿美元；2023年12月，GSK再次从翰森制药引进B7-H3 ADC药物HS-20093（GSK'227），交易额17.1亿美元；2024年12月，引进映恩生物一款临床前ADC药物DB-1324，交易额10.05亿美元。

GSK正在开发一系列创新产品线，涵盖具有不同抗原和有效载荷的ADC、下一代小分子以及T细胞衔接剂。这些多样化的方案（例如GSK'227和这款新型ADC）使GSK能够推进针对不同阶段和类型的前列腺癌的潜在治疗方案。

GSK高级副总裁兼全球肿瘤研发主管Hesham Abdullah表示：“前列腺癌是GSK面临的重大健康负担，也是GSK的一个新兴增长领域，转移性去势抵抗性前列腺癌患者迫切需要靶向治疗。这款ADC的加入，进一步巩固了GSK不断增长的产品组合以及在肿瘤靶向技术领域的优势，其中包括靶向B7-H3的ADC GSK'227。”

Syndivia首席执行官Sasha Koniev表示：“我们很荣幸GSK能够在全球范围内推进该项目。这项协议凸显了我们GeminiMab ADC平台的价值，以及为亟需满足医疗需求的患者带来有前景的新疗法的机会。”

（信息来源：药融圈）

新天地与知和医药签署合作开发及许可协议

10月28日，新天地发布公告称，公司于近日与南京知和医药科技有限公司签署一份合作开发及许可协议，双方将在GLP-1类长效多肽创新药物领域开展战略合作。

新天地表示，新天地与知和医药将就GLP-1类长效多肽创新药物领域目标分子和目标产品的研发、生产、商业化和对外交易开展合作，并根据协议分享产品收益和净销售额。双方同意通过联合委员会管理合作项目项下的所有活动。

新天地还表示，上述协议的签订是落实公司创新业务发展的重要举措，对公司的长远发展有着积极地影响。公司与知和医药将充分发挥各自的资源和优势，合作研发推动GLP-1类长效多肽创新药物，为代谢性疾病患者提供更优选择。

（信息来源：北京商报）

10.7亿美元！荃信生物TSLP/IL-33双抗授权给罗氏

10月28日，荃信生物宣布与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。

QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗。TSLP和IL-33是被称为警报素的蛋白质，在机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。

荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：出海是公司坚定不移的战略目标，而荃信生物在自免领域的十年积累已现薄发之势。与罗氏的重磅合作，是对我们自主研发平台的充分认可，也有望最大化QX031N的全球价值。在高效的研发及CMC一体化体系加持下，荃信将继续强化产品布局，为全球病患提供更加优质的疾病解决方案。

荃信生物成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，秉持着“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是皇冠体育365,澳门皇冠体育：在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。

（信息来源：医药魔方）

资本竞合

专注RNA药物开发，星锐医药完成超3亿元B轮融资

近日，星锐医药（Starna Therapeutics）宣布完成超3亿元人民币的B轮融资。本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）、高瓴创投与礼来亚洲基金（LAV）共同领投，老股东源码资本、夏尔巴投资及春华资本持续加码。本轮资金将主要用于升级和扩展肝外靶向递送平台，加速体内细胞治疗（in vivo CAR-T）管线的临床开发，进一步夯实公司在RNA治疗领域的创新布局。

星锐医药成立于2021年8月，是一家专注于RNA药物开发的临床阶段公司，致力于通过自主研发的肝外递送技术，为全球患者打造创新型RNA药物。公司聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以mRNA为核心的创新药物。核心团队来自知名药企、高校和研究院所，团队拥有深厚的核酸药物发现、递送技术和制剂开发能力。

公司建立了近4000平米的研发和中试生产基地，打造了围绕化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链，切实攻克mRNA药物研发的核心难点。累计合成筛选数千个新型阳离子脂质分子库和上万种脂质纳米颗粒(LNPs)，并在小动物和非人灵长类动物中实现了多种肝外组织和细胞特异性靶向递送。公司已在mRNA预防性疫苗、治疗性肿瘤疫苗和在体细胞疗法（in vivo CarT）布局丰富管线，其中呼吸道合胞病毒疫苗（STR-V003）已获得FDA临床试验许可，肿瘤疫苗（STR-V005）和in vivo CarT技术（STR-P004）先后进入临床试验阶段。

（信息来源：投资界）

长森药业B+轮融资数亿元，加速推进核心管线临床研究与全球化布局

日前，上海长森药业有限公司宣布完成数亿元人民币B+轮融资，本轮融资由启明创投领投，厦门建发、金易赋新、科投股份旗下辰耀资本、楚昌资本等机构跟投。本轮融资主要用于推进核心管线的关键临床研究及全球化布局。

长森药业由全球知名化学药物研发专家王喆博士于2012年创立。公司致力于自主研发全球首创（First-in-class，FIC）、同靶点最好（Best-in-class，BIC，新一代）、拥有全球知识产权的创新药产品，满足临床未被满足的需求。长森药业现有发明专利近100项，是上海市“专精特新”企业，承担多项科技部、上海市重大专项课题。

据了解，长森药业创始人王喆博士是国家特聘专家，京津冀领军人才、上海创业领军人才等。王喆博士师从哈佛大学诺贝尔化学奖得主E.J.Corey教授，深耕药物开发研究30余年，拥有从项目立项到药物上市的完整产业链经验，在抗感染、抗病毒及抗癌新药研发领域成就卓著。

王喆博士所创立的长森药业专注于免疫抗病毒、自身免疫疾病、肿瘤免疫治疗等领域的创新药开发与产业化，目前已有多项适应症进入临床II期及III期工作，其核心产品临床数据表现达到国际领先水平（BIC，FIC），尤其是全球首创的双功能双靶点乙肝完全治愈新药LW231，以及更安全有效的新一代自免疫疾病药物LW402，将极大地满足相关领域的临床需求，有望成为相关领域的重大突破性成果。

王喆博士表示，此次融资为公司注入了充足资金，也标志着长森药业即将从临床验证阶段迈入快速商业化的准备阶段。“我们将加快推进完成自免疫药物的关键临床研究及乙肝药物等临床研究，早日实现产品上市。”

启明创投合伙人、医疗创新领域共同负责人陈侃博士表示：“长森药业在免疫抗病毒和自免疫疾病方面取得的突破令人振奋，其技术具有全球领先优势，临床价值高，市场潜力巨大。启明创投会不断支持公司的创新发展与国际化布局，共同推进核心管线的商业化进程。”

（信息来源：新闻晟报）

8000万美元融资，开发胸腺靶向药物治疗自身免疫性疾病

10月28日，Zag Bio?宣布完成8000万美元融资，包括最近完成的A轮融资。Polaris Partners创立并孵化了Zag Bio，并与T1D基金共同领投了A轮融资，跟投方包括Mission BioCapital、AbbVie Ventures、Lightspeed Ventures，Sanofi Ventures、KdT Ventures、Regeneron Ventures、Boxer Capital和Pear VC。Zag Bio还宣布任命生物技术行业资深人士Jason F.Cole为公司首席执行官兼董事会成员。

Zag Bio发现了一种将耐受性抗原递送到胸腺的新方法，以实现治疗自身免疫性疾病的持久抗原特异性中枢耐受。Zag Bio设计了针对胸腺的双功能抗体，将抗原递送到胸腺，在那里它与身体的T细胞耐受自然机制结合，扩增抗原特异性胸腺调节细胞（Tregs），同时耗尽抗原特异性T效应细胞（Teff）。胸腺Tregs然后迁移到患病组织，发挥广泛的保护作用。胸腺Tregs在表观遗传学上是稳定和持久的，有望实现具有持久影响的免疫重置。

融资所得将用于将Zag Bio的领先项目推进临床，作为预防或延缓1型糖尿病发作的抗耐受疗法。此外，这笔融资将使该公司能够进一步推进一系列其他自身免疫性疾病的发现项目。Zag Bio的专有技术有助于胸腺靶向自身抗原的模块化设计，从而简化了其他管线项目的开发。

Jason F.Cole先生在生物技术行业拥有20多年的经验，在公共和私营生物技术公司都有成功的记录，从发现到批准，推进一流疗法，执行融资和合作，推动运营执行，为患者带来新药。他最近的职位是SalioGen Therapeutics的首席执行官，以及bluebird bio的首席战略与财务官兼首席业务官。此前，Cole先生曾在Zalicus和CombinatorRx的执行领导团队任职。他拥有哥伦比亚大学的法学博士学位和达特茅斯学院的政府学学士学位。

Zag Bio首席执行官Jason Cole表示：“这是一个令人兴奋的机会，可以加入Zag Bio杰出的团队、支持董事会和投资者，通过靶向胸腺来实现改变许多自身免疫性疾病治疗的潜力。尽管胸腺在中枢免疫耐受中起着不可或缺的作用，但所有类型的药物都无法进入胸腺。通过Zag Bio的新方法，我们的目标是推出一类新的胸腺靶向药物来帮助患者及其家属，从1型糖尿病开始，扩展到皇冠体育365,澳门皇冠体育：的自身免疫性疾病。”

Zag Bio正在推进Zag-101，这是一种将胰腺β细胞抗原递送到胸腺的双功能抗体，作为其治疗1型糖尿病的主要候选药物。该机制旨在扩增抗原特异性胸腺Treg，以保护β细胞免受破坏，并保持其在胰腺中产生胰岛素的能力。Zag Bio最初正在为新诊断为1型糖尿病或具有高发病风险的患者开发Zag-101，目的是恢复免疫耐受和预防自身免疫。该公司已在一系列临床前研究中评估了ZAG-101，并正在启动IND-enabling研究，以在2026年底将ZAG-101推进临床开发。

（信息来源：Medaverse）

市场风云

解码创新药企三季报：授权交易“加速跑”，下一个时代机遇在哪？

随着创新药行业产业链的持续优化和政策资本的积极注入，中国创新药产业正迎来“三期共振”的复苏新起点。头部创新药企发布的三季报，不仅反映了这一趋势，也成为了观察行业动态和未来发展前景的重要窗口。

2025年10月27日，恒瑞医药发布2025年三季报。报告显示，2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归属于上市公司股东的净利润57.51亿元，同比增长24.50%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，2025年前三季度研发费用达49.45亿元。根据季报公布的数字计算，恒瑞医药累计研发投入超500亿元。

同一天，华东医药也发布了2025年三季报。数据显示，2025年1—9月公司合计实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77%；实现归母净利润27.48亿元，同比增长7.24%，实现扣非归母净利润26.94亿元，同比增长8.53%。在重点产品商业化方面，华东医药独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液自上市以来，强势占据市场。2025年第三季度，公司已向合作方科济药业下达有效订单170份，已超过去年全年订单数量。

从这两家药企的三季度报不难看出，在创新与国际化双轮驱动下，本土药企的转型成效正不断显现，中国创新药行业在政策、资本与产业三方合力推动下正经历深刻变革。

有券商医药行业分析师指出，对于本土创新药企而言，高强度投入正加速转化为商业化能力。

“整体而言，目前头部药企披露的三季报不仅延续了2024年以来的复苏趋势，更通过‘研发投入－产品获批－销售放量’的正向循环，验证了老牌药企从‘仿创结合’向‘创新驱动’的转型已进入深水区。”该分析师说。

成果转化进入收获期

在持续高研发投入的推动下，本土药企的创新成果不断涌现，研发管线加速推进。

财报数据显示，恒瑞目前已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药。上市申报方面，前三季度新药上市申请获得国家药监局受理的数量累计为13项，疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等，包括广受关注的GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531。

另外，公司有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在皇冠体育365,澳门皇冠体育：外开展。

华东医药的财报显示，在管线布局方面，公司已在三大核心治疗领域实现全球首创新药（first-in-class，FIC）的上市突破，并构建起以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵。公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目。2025年至今，公司产品共获得5项上市批准，6项上市受理，18项IND获得中国或美国批准。

此外，华东医药方面披露，公司正在积极准备派舒宁?、爱拉赫?、赛恺泽?三款创新产品的2025年四季度的国家医保及商保谈判工作，旨在通过提升药品可及性直接驱动销量增长。

谈及目前本土创新药企的创新成色，在第十届医药创新与投资大会上，中国工程院院士、创新药物研发国家科技重大专项技术总师曹雪涛透露，新一轮“创新药物研发国家科技重大专项”已正式启动。这一专项与2008年—2020年实施的“重大新药创制”科技重大专项接续，旨在推动我国新药研发由“仿”到“创”、医药产业由“大”到“强”的转变。

曹雪涛也直言不讳地指出了当前产业面临的挑战：当前，我国驱动新药发展的核心技术少，全新靶点、机制、新治疗概念和治疗策略的发现，与发达国家仍有差距。数据显示，全新靶点药品数量仅11个，远低于美国的43个和欧洲的24个；我国Top20企业的FIC管线数量仅为全球Top20药企的三分之一。此外，靶点同质化问题突出，我国前20位热门靶点集中度高达41%，而美国仅为28%。

面对挑战，新一轮重大专项计划用十年实现四个“转变”，“即从侧重品种研发向建设新药创制能力带动品种创新转变，从强调中下游产业链向关注上游创新链转变。”曹雪涛说。

前述分析师也指出，当前皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药市场正处于“量增质变”的关键阶段。

但挑战同样突出。支付端压力仍是悬顶之剑。尽管医保基金对创新药的支出占比逐年提升，但整体仍以“保基本”为核心，高价创新药的可及性依赖商保补充。在市场竞争格局方面，随着头部药企与Biotech的管线集中落地，同质化产品的价格战风险加剧，仅具备“疗效优势+临床未满足需求”双重属性的差异化品种能获得超额收益。

“简言之，市场对创新药的要求已从‘有’转向‘优’，‘me-too’向‘first-in-class/best-in-class’的升级迫在眉睫。”该分析师说。

创新药企BD进程提速

在创新爆发的当下，2025年，创新药BD（业务发展）交易成为行业焦点，包括恒瑞医药在内的企业在这一领域也是动作频频。

7月，恒瑞与GSK达成合作，共同开发至多12款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤领域的创新药物（含HRS9821大中华区以外授权）。恒瑞获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。

9月，恒瑞先后达成两项重要授权。一是以“NewCo模式”将HRS-1893海外权益授权给Braveheart Bio，首付款含现金及等值股权共6500万美元以及完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款。此外，恒瑞还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成；二是将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark，在保留中美欧日等主要市场基础上，收取1800万美元首付款，另有最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。

数据显示，近年来，中国创新药企与外企的国际授权合作数量不断增加。今年上半年中国创新药BD交易总额达635.5亿美元，已超2024年全年，其中单笔超10亿美元的交易达16笔。一系列活跃的BD交易，反映了本土创新药企的研发实力得到国际广泛认可。

谈及目前创新药企BD情况，红杉中国合伙人杨云霞表示，从企业视角出发，BD是实现管线价值最大化和优化资源配置的关键战略选择之一，红杉中国也始终积极地帮助被投企业链接各大药企资源。但更重要的是企业在决策前必须清晰地界定BD的战略目的。

“切忌本末倒置，为了追求BD交易而改变企业既定的发展路径。”杨云霞指出，对于投资机构来说，也应该在投资之初就前瞻性地思考退出路径，BD仅是退出路径的多元化选择之一，并非唯一渠道，最终的决策必须服务于企业的核心利益与长远发展。

高特佳投资集团总经理孙佳林表示，在“出海”路径方面可以看出，以往，通常是创新药公司的资产被跨国公司（MNC）看中，然后进行“出海”。而从近期信达生物与武田制药的交易可见，双方采用联合研发模式，这无疑是重要变化，而这一变化主要体现在两方面：一方面，聚焦资产质量，通过不断提升质量，冲刺全球最优和最新标准，从而实现BD；另一方面，看中技术平台优势，跨国药企渐渐看重创新药企的研发平台的延展性。

“目前，中国创新药企与跨国药企进行的大型交易，整体来看，要么是因为产品创新足够前沿，要么是因为技术平台具备足够的能力，使得外资认为与本土合作是必然成功的。这种强强联合，可以共同打造出更优秀的药物。”孙佳林指出。

挑战依然存在

面对新的行业格局，创新药企的未来发展路径已日渐明朗：差异化管线的布局将决定其长期价值，而创新成果的优劣则直接决定了其战略路径的选择。而从资本市场看，中国创新药行业在经历深度调整后，也正迎来政策、产业、资本“三期共振”的复苏新起点。

不过，中国医药创新促进会资深会长、首席专家宋瑞霖也指出，中国医药产业要想实现高质量、可持续的创新，建立对创新药物友好包容的市场制度是核心关键因素——以内需做强为基础，以证据驱动为核心，以多层次支付体系为支撑，以监管国际化为保障，让创新回报创新者。

宋瑞霖认为，回顾过去几十年的发展历程，无论是航天、通信还是芯片产业，中国的重大突破往往都诞生于外部封锁的背景中，生物医药也不例外。外部环境的收紧，使医药创新产业各方开始更重视源头创新、国际注册与数据积累等，中国的创新体系正因“逼迫独立”而加速成熟。

“仅有研发能力的提升还不够，更需要提升市场机制的承载力，与此同时，监管体系的国际接轨，是中国创新药走向全球市场的关键环节。”宋瑞霖表示，中国香港有望在2026年具备独立药品审批能力，成为本土创新药走向国际的首站窗口。通过“香港审批、国际互认”的机制，未来中国创新药将在制度层面打通内外双循环，实现从临床研发到全球注册的无缝衔接，为企业国际化布局提供制度支撑。

实际上，2025年，港股生物医药市场一扫往日平静，重现蓬勃生机。

孙佳林也分析指出，港股已成为亚洲最大、全球第二大生物科技融资中心。2025年1—8月，港股上市59家企业，较去年同期增长37%；合计募集资金净额1344.66亿港元，占全球总量24%，全球稳居第一。2025年1—8月，港股上市生物科技企业16家，总数占比27%，募集资金净额221.97亿港元，标志着新股市场强势复苏，生物科技板块成为最活跃领域。

2025年港交所推出“科企专线”制度，为生物科技及特专科技企业设立专项快速通道，允许其采用保密递交机制。截至目前已收到超过50家企业的上市申请，其中生物科技企业申请量超60%。“目前有超40家生物科技企业排队待发，创新药企业有22家，占比超过一半，研发方向聚焦肿瘤免疫、新型疫苗、罕见病治疗等高技术壁垒领域。虽然部分企业仍无产品进入商业化阶段，但显示出投资者对潜力创新药企业的信心。”孙佳林说。

尽管如此，也仍需注意，资本寒冬尚未过去。从一级市场来看，2025年上半年，中国医疗健康产业一级市场共完成357笔融资交易，累计融资金额35亿美元，较2024年同期融资数量、融资金额分别减少14%、27%，市场持续呈现下滑态势。

在此情形下，做好风险把控显得尤为关键。“对于风险投资机构来说，确定性是一个很奢侈的东西。而面对新一波医药创新浪潮，我们也需要做好充分准备，随时准备捕捉下一个时代机遇。”在杨云霞看来，风险投资的本质就是在不确定性中挖掘机遇，医药产业只有穿越周期，才能实现健康成长。

当下，那些寻求创新突破的药企所踏上的征程，恰是这一历史性转变的生动注脚。

（信息来源：21经济网）

从贝塔到阿尔法，中国创新药后BD时代

种种迹象表明，创新药BD引发资本热潮的阶段已步入尾声，但这并不意味着中国创新药行业失去关注价值。

相反，中国创新药行业的长期价值正愈发清晰，我们正迎来一个更加波澜壮阔的时代。

核心逻辑在于，全球创新竞争的本质，始终是围绕患者的未满足临床需求，尤其是那些高致死率、低生存率且治疗手段匮乏的疾病领域。而无论是在技术层面，还是在适应症探索层面，中国创新药始终围绕疾病需求展开，且紧跟前沿趋势梯队。比如，在、MASH等未满足需求迫切且市场空间庞大的领域，中国药企开发的多个创新疗法已处于第一梯队。

资本市场的冷暖从未改变疾病需求的刚性。当行业步入后BD时代，各家药企仍将根据自身管线、研发能力与战略定位，走出各具特色的发展路径。这些资产，也将成为创新药行情2.0时代的主线。

因为患者的生存渴望，才是医药创新的终极定价者。

01、主线剧情并未下线

中国创新药的故事线从未偏离主线：靠技术突破与研发效率，成为全球赛道的颠覆者。

在许多热点领域，中国biotech正展示全球竞争力。例如MNC争相布局的KRAS G12D，刚刚结束的ESMO大会，为我们撕开了一个观察窗口。

具体而言，劲方医药的GFH375，在会上交出的答卷，足以冲击全球KRAS G12D抑制剂开发格局。

支撑这一判断的有两个关键。其一，在胰腺导管腺癌（PDAC）二线及以上治疗中，GFH375在59名可评估患者里实现了40.7%的客观缓解率（ORR），远高于当前标准治疗的化疗药物（6%-17%）。如下图所示，其已公布的样本数据最大，且ORR处于全球KRAS G12D靶向药的领先位置。在二线及以上人群中单药的领先疗效，也将为业已开展的GFH375、化疗一线PDAC联合疗法奠定基础。

和ASCO报告公布的23名PDAC患者样本数据相比，ESMO报告的样本量在一个季度内增长数倍，不仅展现了临床速度背后的患者需求、稳定疗效，且仍保持了稳定的ORR水准。对于存在高度未满足需求的“癌王”治疗，在开发周期不断内卷的全球竞速中，速度差+时间差+疗效优势，足以预示产品拥有BIC的实力和未来前景。

其二，尽管没有直接的头对头对比，但GFH375的入组患者当中的后线（三线及以上）比例显著偏高。一方面，95.5%的患者入组时已合并肿瘤转移（均为IV期），常见远处转移部位包括肝脏（78.8%）、肺部（28.8%）和腹膜（28.8%）；另一方面，68.2%的患者既往已接受过二线及以上治疗（以化疗为主），其中1/3患者还接受过免疫治疗。对于经多线治疗的患者，往往意味着更难治疗，而GFH375仍能展现优秀疗效，恰恰印证了突出的潜力。参考其他一线RAS抑制剂联合疗法的疗效数据，GFH375未来步入一线联合治疗的前景也更值得期待。

在10月27日劲方医药和合作伙伴Verastem Oncology举办的电话汇报会中，劲方医药展示的该研究二线和三线亚组拆分数据，进一步为我们揭示了这一点。

目前GFH375的中位随访仅5.65个月，中位无进展生存期（mPFS）已达5.52个月。随着随访时间延长，其无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）数据大概率会进一步优化。这已经极具看点。但值得注意的是，上述PFS数据是基于三线及以上占有近70%的治疗人群得出，而二线人群的治疗与随访仍在进行中。这意味着二线人群的数据实际非常值得期待——毕竟越靠前的治疗线数，患者的整体身体状况和耐受性通常更优，治疗数据往往也会更理想。

积极的数据，让市场对GFH375后续的中美NDA表示期待，也为其进军一线埋下了伏笔。

更具竞争力的是，GFH375的2期推荐剂量比多个皇冠体育365,澳门皇冠体育：外G12D抑制剂更低，这意味着在药物经济学层面，它比同类产品更有成本优势。

值得注意的是，疗效、安全性优势也得到了美国伙伴Verastem Oncology的初步验证。电话会上Verastem也介绍了美国试验的情况：

GFH375/VS-7375在KRAS G12D突变实体瘤患者中正在进行的1/2a期剂量递增试验的初步数据令人鼓舞，海外试验在GFH375中国研究探索的有效剂量基础之上进行，不仅初步数据显示的抗肿瘤活性突出，尚未出现1级以上的消化道TRAE，计划在2026年上半年报告1/2a期试验的中期安全性和有效性更新。

种种信号指向一个结论：GFH375有望成为KRAS G12D领域的领跑者，而中国药企独有的研发效率，以及携手海外合作方推进的全球临床开发，可能让它在全球竞争中率先冲线。

这并非个例。在pan-KRAS、CDH17等更前沿的靶点探索中，中国biotech的分子同样处于领跑阵营。可以确定的是，中国创新药的研发主线从未断档。

02、更波澜壮阔的时代

研发主线不断档，意味着中国创新药接下来的故事只会更有看头。能在主线赛道突围的玩家，必然能创造出不容小觑的价值。这背后是清晰的行业逻辑。

主线之所以成为主线，核心在于大部分瞄准的是“患者规模庞大但临床需求未被满足”的蓝海领域。谁能在这类赛道率先突破，谁就有机会定义未来的治疗标准。这既是患者的期待，更是药企不能错过的战略机遇，也正因如此，这些领域才会持续成为行业热点。

前文提到的GFH375，正是踩准了这一逻辑。它针对的治疗领域，完美契合“大需求+缺方案”的特征。

从患者群体来看，的患病规模正在持续扩大。2024年，全球发病人数约54.2万人，预计到2030年会突破63.9万人。庞大的患者群体，正面临极度急迫的治疗需求，因为多种原因导致，大多数转移性患者的5年生存率仅为3%。

正是这种“大市场+高需求”的逻辑，让尚未有产品上市的Revolution Medicines，市值能突破百亿美金，市场提前押注的，正是其在主线赛道的突围潜力。

回到GFH375，在综合优势加持下，在领域与其他研发方向相比也不落下风。

以领域另一个备受关注的方向——pan-(K)RAS研发为例。Revolution的泛RAS抑制剂RMC-6236数据显示，其在二线治疗携带KRAS G12X突变的患者中，客观缓解率为35%、PFS为8.5个月，中位总生存期达13.1个月；针对携带任何RAS突变的患者，ORR则为29%。

从疗效来看，GFH375在二线患者中接近60%的ORR显然更具优势。当然，两者针对的群体不一样，疗效并不能完全类比。因为RMC-6236目前的统计数据仍局限于KRAS G12X靶向人群，其中KRAS G12D突变人群的具体比例尚不明确。不过，细分人群的不明确，也由此带来临床定位的精准度存疑，以及在KRAS G12D领域竞争力是否足够。单从Revolution在RMC-6236数据受到认可仍继续推进RMC-9805（KRAS G12D抑制剂）的研发来看，市场也存在RMC-6236在KRAS G12D领域竞争力有限的猜测。

而从安全性来看，相较于RMC-6236，GFH375治疗PDAC显示了更好的安全性特征。如下图所示，细分人群来看，GFH375在二线患者群体中的治疗相关不良事件（TRAE）多为1-2级，经支持性治疗后可恢复。3级及以上的反应甚至低于RMC-6236的一线治疗。GFH375的平均剂量强度（Mean dose intensity）达到93%，这意味着GFH375研究中，患者实际用药剂量几乎接近临床计划标准，进一步证明了实现疗效与安全性/耐受性的较好平衡。

总的来说，在未来KRAS G12D突变的患者治疗中，GFH375更有机会成为“标准定义者”。

这一可能性，意味着GFH375潜在天花板已经不低，但实际上其应用场景并不局限于。如下图所示，KRAS G12D是KRAS家族中突变频率最高的靶点之一，在肺癌、直肠癌、中表达量极高。若能攻克这一靶点，其临床价值将远超单一癌种。

而目前，GFH375的竞争力，也在肺癌等适应症领域有所体现。在今天的电话汇报会中，GFH375单药疗法的研究者上海胸科医院李子明教授介绍了世界肺癌大会报告之后GFH375治疗非小细胞肺癌的研究进展。如下图所示，在G12D突变的非小细胞肺癌患者群体的后线治疗中，GFH375在响应率和缓解深度等指标层面，都展现了潜在更佳数据。对于GFH375为上述患者群体带来的获益，李子明教授也是展现了极高的期待。

值得注意的是，中国biotech在研发布局上，往往不会局限于单一分子，而是会在某个领域进行“精而专”的纵深布局。以劲方医药为例，它是目前全球范围内RAS疗法矩阵布局最全面的企业之一：除了GFH375，其口服分子胶Pan-RAS抑制剂GFH276已进入I/II期临床研究，研发进度也处于全球领先位置；另外，其管线中的EGFR-Pan RAS基于全球范围内首创的新型抗体偶联药物平台FAScon打造，结合治疗型抗体+靶向药载荷，已进入IND申报阶段。同时，还有应用于恶病质的双抗GDF15/IL-6等布局。多管线、高壁垒的布局，意味着劲方医药未来的潜在爆发力可能远超市场预期。

RAS突变覆盖了约30%的癌症患者群体。全球每年新增650万携带RAS突变的癌症患者。RAS被业内普遍认为是继PD-1之后，下一个潜在的“超级大赛道”。而“精而专”的纵深布局，又能为劲方带来协同效应，比如晚期患者恶病质高发，GDF15/IL-6双抗能够与RAS靶向药形成协同，给患者带来更全面选择。而本土企业利用市场规模、工程师红利，也有望通过疗效+成本优势，共同竞争RAS赛道的增量市场空间、实现价值重构。

当然，正如前文所说，劲方医药与RAS赛道都只是一个缩影。它们所展现的，是那些能在主线赛道走出差异化轨迹的biotech，成长上限可能会远远超出当前市场的想象。

03、回归理性的时代

对于创新药行情的调整，需要理性看待。过去一年创新药的行情反弹，本身就带着双重驱动：既有估值触底后的价值回归，也有政策松绑、海外授权回暖等消息点燃的情绪助推。这种“价值+情绪”的组合，注定了行情会随着情绪波动出现反复。当前所处的，本质上就是情绪退潮后的短期修正，即便行业的核心价值逻辑并未改变。

但客观而言，挤泡沫对创新药行业并非坏事。泡沫挤压的过程，也是行业重归理性、螺旋向上的必经之路。

随着资本市场情绪的变化，投资者会进入更理性的阶段，更关注具备基本面支撑的公司。这也就是市场常说的，行情从“贝塔行情”切换为“阿尔法行情”。在这一逻辑下，基本面扎实的公司，不仅会继续延续行情，甚至可能获得估值溢价。

这其中，需要转变的不只是投资者，实际上还包括医药企业等市场主体。过去一年行业热度较高，也让医药产业出现追逐热点的倾向，密集的BD活动，在一定程度上就体现了这一点。相当一部分企业，只是单纯为了BD而BD，却忽略了做药的初衷。

因此，行业也需要撇去浮躁，回归创新与社会效益的本质。对于中国创新药领域而言，更需要劲方医药这样的企业，不随波逐流，始终聚焦未被成药的靶点与未满足的临床需求，潜心研发药物。做到了这一点，价值也自然会回归。

待行业回归理性后，无论是资本市场还是医药行业，都将迎来更广阔的发展空间。

（信息来源：氨基观察）

2025年ESMO，“核”势力的崛起

在医药圈，每年的ESMO大会就像一场“行业考试”，热门赛道的每一点动静都能引发关注。

2025年这场大会上，核药赛道依旧热度不减。既有诺华Pluvicto这样的明星药拓展新适应症，也有赛诺菲以核素为基础的药物AlphaMedix刷新现有核药治疗记录。

值得注意的是，中国企业带着首个国产核药PRRT药物站上国际舞台——先通制药的XTR008在神经内分泌瘤治疗上效果优异，且更符合中国患者的特征。

此次ESMO大会的展示，也是核药崛起的一个缩影。从核素的选择、到递送方式，再到适应症的优化，核药的新一轮较量已经开始。

01、Pluvicto：往更前线推进，忧喜参半

提到核药，绕不开诺华的Pluvicto。作为第一款获批上市的核药，将这一“小众赛道”拉到了聚光灯下。

2024年狂揽14亿美元销售额，成为首个迈入重磅炸弹行列的放射性药物。但诺华显然不满足于此，PSMAfore试验的结果，帮助Pluvicto拓展了市场空间。2025年3月，FDA批准Pluvicto用于PSMA阳性的mCRPC患者化疗前的早期治疗，该审批将符合条件的患者数量增加了3倍。

不过，Pluvicto的进击之路并未结束，今年ESMO上，它带着PSMAddition 3期试验数据，向激素敏感性前列腺癌（HSPC）这个更前线的适应症发起冲击。

市场逻辑明确：Pluvicto目前获批的是mCRPC，人数较少。而HSPC患者处于疾病更早期阶段，患者人群庞大。诺华肿瘤学全球负责人Dushen Chetty更是直言，一旦该适应症获批，Pluvicto的合格患者群将直接翻倍，并大胆预测Pluvicto销售峰值将超过50亿美元。

但现实却稍显冷静，这次ESMO大会上公布的PSMAddition数据可以说是“喜忧参半”。

好消息是，Pluvicto联合SoC在放射学无进展生存期（rPFS）方面具有临床意义的改善，且与单独SoC相比，可将进展及死亡风险降低28%。延缓了HSPC进展为mCRPC的时间。

坏消息是，关键的OS数据还没成熟，且HR是0.84。虽然Pluvicto组表现出积极趋势，但没有达到统计学意义上的显著差异。

墨尔本Peter MacCallum癌症中心的肿瘤学家Arun Azad更是直接泼了冷水：“虽然PSMAddition中观察到的放射学无进展生存期益处可能会获得监管部门的批准，但即使进行更长时间的随访，也不可能看到OS益处。”

这样的担忧不是空穴来风。

一方面是PSMAAddition出现了交叉病例的情况，即对照组中16%的患者后期转用了Pluvicto，这对OS的判断具有干扰性。

另一方面，现阶段ADT联合ARPI的治疗手段虽疗效不及Pluvicto，但好在安全性更优。作为前列腺癌早期阶段，HSPC患者身体状态相对好，但Pluvicto的口干和胃肠道毒性，以及潜在恶性肿瘤的风险问题是否真的改善了患者生存质量仍需打个问号。

尽管受到质疑，诺华仍是计划年底前根据最终的rPFS数据及更新后的OS结果，像FDA提交申请。此外，诺华还在积极筹备Pluvicto在寡转移前列腺癌患者的疗效（PSMA-DC），该适应症也是对疾病早期阶段的探索。

在核药领域，诺华绝对是长期的领跑者：核心产品治疗前列腺癌的Pluvicto以及用于治疗GEP-NETs的Lutathera共同创造年净销售额超20亿的数据。除两款上市药物外，还有包括177Lu-NeoB、225Ac-PSMA-617在内的多款在研核药。2024年，公司还以17.5亿美元收购核药公司Mariana Oncology，继续加码。

02、新势力崛起

2025年ESMO，诺华的背后，是一众玩家在核药赛道的集体冒头。

其中68Ga-OncoACP3-DOTA（诊断）和177Lu-OncoACP3-DOTA（治疗）的组合备受关注。2025年6月，Philochem AG以潜在总金额13.5亿美元的价格将药物授予BMS子公司RayzeBio。

在治疗前列腺癌已有Pluvicto的背景下，这两款药物的优势在于靶向的酸性磷酸酶3（ACP3）相较于PSMA靶点更具肿瘤异质性，这一特性有效解决了PSMA低表达或不表达的治疗失效问题。此次大会公布的早期结果也符合预期，诊断性能优于PSMA，且治疗安全性更佳。

ITM公司的177Lu-edotreotide（ITM-11）则对标的是诺华的另一款药Lutathera，在治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的3期COMPETE试验中同样表现出色，ORR达到21.9%，且全亚组实现mPFS延长。

同样是针对GEP-NETs，赛诺菲的核药AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE）在缓解率上更是刷新了认知。

此次EMSO大会上AlphaMedix针对GEP-NETs的Alphamedix-02试验结果进行了两次演示。首先是针对未经过放射治疗的患者，ORR为57%，效果上显著优于Lutathera。而针对既往接受过Lutathera治疗的患者，AlphaMedix的ORR达到19%，虽无差异化优势，但是具有临床意义。

AlphaMedix也代表新核药的迭代。作为一种基于粒子的靶向疗法，AlphaMedix由用铅-212标记的生长抑素受体靶向肽复合物组成，可在患者体内产生粒子攻击肿瘤。

差异就在于此：核素相较于Lutathera使用的核素能量更高，能造成更频繁的双链DNA断裂，对肿瘤细胞杀伤更彻底，而且半衰期和电离半径短，对患者的毒副作用更小。

目前FDA已授予AlphaMedix突破性疗法认定，用以治疗未接受过肽受体放射性疗法的GEP-NETs肿瘤患者。

形成对比的是，同样基于铅-212的Perspective Therapeutics核药212Pb-VMT--NET的表现并不乐观。在未接受过核药治疗的NET患者的1/2期临床试验中，23例可评估患者的ORR为35%，在16名表达SSTR2患者（不同肿瘤）的亚组中，ORR为44%。但市场显然对这种“凑数”行为不满意，Perspective Therapeutics股价随之下跌。

无论结局如何，此次ESMO已经展示了当前核药的研发热潮，而以新靶点、新核素、新适应症组成的新势力正在崛起。

尽管还有许多药企并未在ESMO大会上展示，但是极具设计的思路也值得关注：

比如，Cellectar Biosciences的磷脂药物偶联递送平台，能让核素穿过细胞膜精准送到肿瘤细胞。目前其管线Iopofosine I 131已经进入3期临床，针对的是多种实体瘤。

Oncoinvent则把目光放在了“冷门癌种”上。它用核素镭-224开发的Radspherin，专门针对巢癌、结直肠癌的腹膜转移。这种转移灶位置隐蔽，传统治疗甚至免疫治疗也很难起效，但核药能通过放射性达到精准杀伤，目前已经进入2期临床。

03、中国力量没有缺席

在2025年ESMO大会上，中国企业也有突破——先通医药公布了XTR008治疗GEP-NETs中国3期研究成果（XT-XTR008-3-01），同步登上了肿瘤学顶刊，拿到了国际顶级认证。

临床结果显示：XTR008组的PFS达到24.77个月，疾病进展风险降低了86%（HR=0.14），ORR 55.6%（vs 2.1%），DCR更是高达94.9%（vs 72.2%）。所有患者亚组疗效一直，而且研究没有交叉设计，能够无偏移的评估XTR008的单药疗效。

需要明确的是，该试验是完全基于中国患者数据做的试验。徐建明教授在ESMO大会点评时说：“XTR008的研究人群，比诺华之前的NETTER系列研究更符合中国NET特征。”

此次试验是全球首个针对“标准剂量长效生长抑素类似物治疗失败的GEP-NETs”开展的PRRT（肽受体放射性核素治疗）3期临床研究，也是中国第一个NET领域PRRT 3期研究。

在ESMO官方媒体《ESMO Daily Reporter》针对NET的下一代放射性药物讨论中也出现了对XTR-008的积极评价：“令人鼓舞的疗效和非常轻微的毒性”。

从临床需求上看，目前中国每年GEP-NETs新发患者不少，诺华的Lutathera并没有在中国获批，治疗手段很有限。今年4月XTR008的NDA已在受理，预计2026年就能获批，或将成为中国首个获批的靶向SSTR的治疗性放射性配体疗法。

先通药业的表现也代表了中国药企在核药上的崛起。尽管如今以诺华、赛诺菲、BMS在内的MNCs在核药赛道进度领先，但皇冠体育365,澳门皇冠体育：包括中国同辐、东诚药业、纽瑞特医疗、远大医药、晶核生物在内的20多家药企也在竞逐。

而先通药业管线更是构筑了10余款核药产品，多款药物已进入中后期临床试验。用于AD诊断的XTR005，已经在中国获批上市。

当然核药赛道看着火热，想真正“跑起来”，没那么容易。除了早期的临床试验要过关，后期的生产以及临床应用，都是躲不开的问题。

但已经明确的是，属于核药的“黄金时代”，开始了。

（信息来源：氨基观察）

中国创新药，再创里程碑

10月22日，信达生物与武田制药公布“中国创新药史上最大BD”，并且宣布携手在美国市场进行IBI363的商业化，振奋业界。

有趣的是，这一重磅交易恰逢其时：医药魔方NextPharma数据库显示，2025年截至10月21日，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美金，这是历史上首次单一年度对外授权规模达到如此量级。

中国创新药对外授权规模再创新高之时，信达生物与武田制药达成如此重磅合作，似乎正是行业“从量变到质变”的关键信号：不仅是首付款、总金额刷新纪录，证明中国创新药资产的“含金量”，更重要的是，中国创新药企已开始通过BD交易，实现从“卖分子”到“谋出海”，从求生存到谋发展的进化。

缔造百亿交易的秘诀

在近日的电话会上，信达生物列出了全球范围内首付款10亿美元以上、按交易总金额计规模最大的十大授权交易，其与武田制药的合作位列第二。

总的来看，上榜的创新药资产，或者是有望颠覆现有治疗格局的创新药，ADC、双抗这样代表前沿方向的药物类型上尤多，或者是GLP-1这样大药企不敢错过的巨大风口。而不论是哪一种，资产交易时全球研发进度都位列前茅。

这与近年来BD潮的趋势一致。据医药魔方《中国License-out交易趋势及热门赛道BD出海预测》，近3年ADC在License-out项目占比中超过15%，双抗/多抗在2024年迎来出海高峰，近2年占比与ADC持平；另外，重磅交易大多集中在全球研发赛道排名前五的药品——2024年全球范围内交易金额最高的5个药品，研发进度均在第一或第二。

而在这一趋势中，中国创新药企正在从“跟随者”成为“引领者”。

ADC的热潮，第一三共是先驱。2019年起，第一三共先后与阿斯利康、默沙东就ADC资产接连达成重磅交易。其中，Enhertu已在近年成为颠覆乳腺癌治疗格局的“重磅炸弹”，更以一己之力带动乳腺癌成为ADC药物主战场，其实也带动2023年前后ADC交易频出，中国创新药企乘风在国际舞台崭露头角。

而在去年世界肺癌大会上，康方生物公布其自主研发的PD-1/VEGF双抗头对头击败“K药”，表现出下一代肿瘤基石药物的潜力后，大药企们的神经被触动，纷纷下场“扫货”——BioNTech收购自普米斯而后“转手”给BMS的BNT327，以及辉瑞从三生制药买下的SSGJ707，全球研发进度在依沃西单抗后分居第2、第3，具备BIC潜力的SSGJ707更一度刷新了中国创新药资产license-out首付款纪录。

信达生物此次对外授权交易，则是一个新的里程碑，证明在PD-1/VEGF双抗之后，中国创新药企依然能源源不断地拿出颠覆性的首创新药。

本次交易的核心产品IBI363，为信达生物全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，据医药魔方NextPharma数据库，其全球研发进度排名为1/20。

今年ASCO大会上，IBI363鳞状非小细胞肺癌、野生型肺腺癌、结直肠癌三项适应症均获口头汇报，在免疫耐药或传统“冷肿瘤”治疗上展现出突破性潜力，有望成为新一代IO基石疗法，也因此一直是重磅BD预测的大热门。

据医药魔方统计，截至2024年年底，中国进入临床阶段的创新药数量已位居全球首位；中国First-in-Class新药管线位居全球第二，全球占比24%。

换而言之，对外授权规模破千亿美金，不仅是MNC下场“备货”导致的BD交易数量增多，更是越来越多的中国首创或最佳创新药资产，开始主导全球生物医药的创新发展和治疗格局变革。

不只是BD，而是成为MNC的决心

行业达成里程碑之际，信达生物重磅宣布此次巨额交易，更具意义的并非是首付款或总交易金额数字，而是其选择与武田全球共同开发、在美国共同商业化IBI363的交易结构。

具体来说，信达生物将与武田在全球范围内共同开发IBI363，并在美国共同商业化，确定共同治理和协同一致的开发计划，由武田主导相关工作，利润损失共担——信达生物将承担IBI363全球范围内40%的3期临床研发成本，与武田共同开展销售工作，享有IBI363美国市场40%的利润分配权益，大中华区和美国以外市场，信达生物将获得最高10%—20%的梯度销售额分成。

中国创新药对外授权历史上，这样的交易结构是第三次出现，此前分别是传奇生物与强生就BCMA CAR-T的授权合作，以及百利天恒与BMS共同开发EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren。其中，传奇生物与强生约定在大中华地区以3：7的比例共同承担成本和分享收益，全球其他地区的分成比例为5:5。

对于此次交易的设计，信达生物董事长俞德超在电话会上表示：“我们开展BD合作的核心逻辑，是借助合作实践构建自身核心竞争力，而武田制药正是助力我们实现这一战略目标的理想合作伙伴。”

信达生物首席商务官张苏华则谈到，看重武田制药在肿瘤领域的研发和商业化团队，其全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti曾在BMS任职，带领团队推动了首个PD-1药物“O药”在美国上市。

2024年，武田制药总收入，美国市场收入约占51.4%，是其最重要的单一市场。这也侧面印证了那个说法——从日本本土药企成长为TOP20跨国药企，武田是全球化战略最成功的制药企业之一。

显然，与武田的交易，信达生物醉翁之意不在酒，相较于首付款、总交易金额的数字更看重“认师”，通过合作发展产品商业化出海的自有渠道，以及学习一家药企的全球化战略、组织架构和能力。

俞德超也的确强调了信达生物的发展路线图：2030年成长为全球一流的生物制药企业，推动5条管线进入全球3期临床研究阶段，更重要的是形成全球运营整合组织，具备全球开发能力、全球产业化能力及全球商业化能力。

轰轰烈烈的BD潮中，信达生物也并非唯一通过对外授权合作表露MNC野心的中国创新药企。

今年，百利天恒董事长朱义公开表示：要在2029年底，成为一个入门级的MNC，眼下还需要时间和资金支持。

同在10月，百利天恒宣布其与BMS合作的iza-bren全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成里程碑事件，触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元里程碑付款。这是迄今为止已披露的皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药出海交易中，单个ADC资产最大一笔里程碑付款，将全部用于药物研发。

同样，复星医药联席总裁、全球研发中心CEO王兴利也在近日的采访中坦言：其国际化的目标，就是成为一家MNC。就此而言，license-in并不“过时”，而一直是补充具有战略协同效应的有效方式，license-out也不是只考虑现金流和企业生存价值，更是向MNC等合作方让步部分产品权益，换取建设国际化能力的机会。

起于现金流，终于全球化的战略和能力，或许这才是BD交易之于中国药企，真正的意义。

（信息来源：医药魔方）

市场分析

百亿减重药市场迎角逐战

近日，信达生物宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点。

有券商医药行业分析师表示，近年来，国产GLP-1药物研发进入快车道，除信达生物外，包括恒瑞医药、华东医药、先为达生物、鸿运华宁、甘李药业等众多药企均在该领域积极布局。从靶点来看，单靶点GLP-1仍是主流，但双靶点（如GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）及多靶点组合逐渐成为下一代产品的差异化方向。

GLP-1被认为是近十年来最具商业潜力的药物赛道。摩根士丹利在研报中指出，到2030年，全球肥胖与代谢类药物市场规模有望突破一千亿美元，其中GLP-1药物将是核心驱动力之一；IQVIA则预测，未来数年抗肥胖药物支出将持续快速增长，到2028年前后，GLP-1可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场。

在跨国药企的强势布局与体重管理政策利好的双重驱动下，皇冠体育365,澳门皇冠体育：减肥针市场正进入加速扩张阶段。

目前，GLP-1市场呈现出典型的“双寡头”格局：诺和诺德凭借司美格鲁肽系列产品，礼来凭借替尔泊肽，共同占据了绝大部分市场份额和行业话语权。

根据诺和诺德半年报，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic今年上半年销售645.20亿丹麦克朗（96.46亿美元），同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售113.48亿丹麦克朗（16.79亿美元），同比增长5%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收368.88亿丹麦克朗（54.58亿美元），同比增长78%。

对礼来而言，推动业绩增长的引擎是GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽，其降糖版替尔泊肽Mounjaro和减肥版Zepbound上半年合计销售额达147.34亿美元。根据公开信息，降糖版替尔泊肽在上市第三年跃升“超级重磅炸弹”，成为礼来旗下第一款年销售额超过百亿美元的产品。今年上半年，Mounjaro保持势头，同比增长85%至90.407亿美元。减肥版替尔泊肽同样表现夺目，上半年大卖56.933亿美元，增速高达223%，有望在今年成为礼来旗下第二款“超级重磅炸弹”。

从两大巨头的数据不难看出，减重药物市场规模可观。财通证券研报预测，2025年我国18岁以上超重及肥胖人口或达到2.65亿人，预计2025年减肥药合规市场有望超过120亿元。在面对巨大的市场潜力，各大本土创新药企也正在多个方向布局下一代GLP-1药物。

例如，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。据华东医药披露，公司口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，正在治疗随访及数据收集阶段；2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组；糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组，目前正在准备该适应症Pre-Ⅲ期沟通交流申请。

恒瑞方面也在三季报中披露，报告期内，GLP-1/ GIP双重受体激动剂HRS9531的中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果。结果显示，在为期48周的Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，且安全性良好。今年9月，恒瑞医药也发布公告称，HRS9531注射液的上市许可申请获正式受理。

另外，10月13日，石药集团发布消息称，公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应证为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

随着入局者增多，皇冠体育365,澳门皇冠体育：GLP-1赛道的竞争将日趋激烈。未来企业如何突围？对此，前述分析师指出，考虑到GLP-1药物目前价格较高，如何通过以量换价、差异化定价，以及争取国家医保覆盖，将成为影响产品放量的核心变量。国产药物在定价上相对灵活，若能在疗效相近的前提下提供更具性价比的选择，有望快速抢占市场份额。

“此外，除2型糖尿病外，肥胖症、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、心血管保护，甚至阿尔茨海默病等潜在适应症的拓展，将成为各大药企争夺的焦点。本土药企若能在减重适应症上进一步取得优效数据，其市场空间将不亚于甚至超越糖尿病单一领域。”该分析师说。

随着玛仕度肽、恒瑞医药HRS9531、华东医药HDM1002等产品逐步推进，未来五年，谁能在这场千亿赛道的竞逐中最终胜出，取决于今天在创新、临床和商业化上的每一步布局。

（信息来源：21经济网）

资本加码与技术突围：中国RNA药物产业迎来黄金发展期

近日，专注于RNA药物开发的星锐医药宣布完成超3亿元人民币的B轮融资，引发行业广泛关注。本轮融资由LYFE Capital(洲嶺资本)、高瓴创投与礼来亚洲基金(LAV)共同领投，老股东源码资本、夏尔巴投资及春华资本持续加码，雄厚的资本注入为企业技术研发与管线推进注入强劲动力。

作为RNA药物赛道的新锐力量，星锐医药自2021年8月成立以来，始终聚焦肝外靶向递送这一核心技术难点。RNA药物的疗效发挥高度依赖递送系统，目前流行的脂质纳米颗粒(LNP)递送平台受载脂蛋白E/低密度脂蛋白受体介导的肝细胞摄取作用影响，存在明显的肝脏富集倾向，大大限制了其在非肝组织疾病治疗中的应用。为突破这一行业瓶颈，星锐医药构建了近4000平米的研发和中试生产基地，打造了覆盖化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链，通过累计合成筛选数千个新型阳离子脂质分子库和上万种脂质纳米颗粒，成功在小动物和非人灵长类动物中实现了多种肝外组织和细胞的特异性靶向递送，为拓宽RNA药物的治疗边界奠定了坚实基础。

在管线布局方面，星锐医药已形成多元化产品矩阵，涵盖mRNA预防性疫苗、治疗性肿瘤疫苗和在体细胞疗法(in vivo CAR-T)等多个前沿领域。其中，呼吸道合胞病毒疫苗(STR-V003)已获得FDA临床试验许可，肿瘤疫苗(STR-V005)和in vivo CarT技术(STR-P004)也先后进入临床试验阶段，商业化进程稳步推进。根据本轮融资规划，所募资金将主要用于升级和扩展肝外靶向递送平台，加速体内细胞治疗管线的临床开发，进一步巩固公司在RNA治疗领域的技术优势。这支由有名药企、高校和研究院所核心人才组成的团队，凭借深厚的核酸药物发现、递送技术和制剂开发能力，正推动中国RNA创新药从实验室走向临床应用的关键跨越。

星锐医药的快速发展是中国RNA药物产业崛起的一个缩影。近年来，随着生物医药研究的不断深入，传统药物难以攻克的新型靶点持续涌现，而靶向RNA调控技术通过阻断翻译等机制调控疾病相关蛋白质，为解决这一行业痛点提供了全新思路。目前，RNA药物开发已形成核酸药物、RNA编辑疗法和靶向RNA小分子药物三大主流方向，其中靶向RNA小分子药物已先实现市场突破。2020年，全球头个用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的口服小分子药物利扑司兰获批上市，2023年全球销售额已接近16亿美元，这一商业成功极大激发了行业热情，吸引众多药企纷纷布局RNA药物领域。

技术突破与市场潜力的双重驱动下，全球RNA药物市场规模呈现爆发式增长态势。数据显示，全球mRNA疫苗市场规模在2023年突破800亿美元后，预计2030年将超过2000亿美元，年复合增长率维持在18%以上，中国市场增速尤为突出。

从适应症拓展来看，RNA药物已从起的遗传罕见病领域，逐步向肿瘤、传染病、慢性病等重大疾病领域延伸，预计2030年全球RNAi疗法中常见病及肿瘤领域市场规模占比将达54%。技术迭代同样成效明显，新一代LNP载体系统将常温保存周期延长至3个月以上，大幅降低冷链运输成本，而自扩增mRNA疫苗则将单剂免疫效果提升至传统技术的5倍，进一步拓宽了应用场景。

资本市场的积极响应为RNA药物产业发展提供了重要支撑。除星锐医药完成B轮融资外，另一家mRNA药物开发商深信生物已启动香港上市计划，正与中金公司、富瑞研究潜在IPO，最快明年上市并募资约2亿美元。作为全球少数掌握LNP底层设计核心技术的企业，深信生物构建了包含超过5000个可离子化脂质的资源库，在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个研发管线，其此前的数轮融资已吸引华兴资本、鼎晖投资、智飞生物等众多有名机构和企业参与。这种"融资-研发-突破"的良性循环，正加速推动中国RNA药物产业的规模化发展。

尽管前景广阔，中国RNA药物企业仍面临诸多挑战。目前全球小核酸药物市场高度集中，Alnylam、Ionis、Sarepta三大海外头部掌控着95%的市场，在技术积累、专利布局和商业化经验上具有明显优势。此外，递送效率优化、生产成本控制、长期安全性验证等技术难题仍需持续攻克。不过，本土企业已通过技术研发、产业合作等多种路径加速破局。

政策层面的支持更为产业发展保驾护航。我国多项政策明确支持生物治疗性疫苗、RNA干扰药物等新型药物开发，《国务院关于促进医药产业健康发展的指导意见》进一步推动精准治疗药物研发，而mRNA药物临床试验默示许可制度的实施，加速了创新成果的转化进程。同时，皇冠体育365,澳门皇冠体育：供应链的不断完善也降低了产业发展成本，目前我国在酶和核苷酸原料领域已实现80%自给率，为RNA药物规模化生产奠定了基础。

展望未来，中国RNA药物产业正迎来新的发展机遇。随着技术创新的持续突破、资本市场的深度赋能和政策环境的不断优化，本土企业有望在全球竞争中实现从"跟跑"到"并跑"甚至"领跑"的跨越，不仅将为全球患者提供皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新治疗选择，更将推动中国生物医药产业向高质量发展转型。在这场关乎健康与生命的科技竞赛中，中国RNA药物产业正以坚定的步伐，书写着属于自己的发展篇章。

（信息来源：制药网）

运作管理

跨国药企的中国“棋局”：进退间找寻“价值竞争”定位

日前，国家药监局一纸公告，正式注销氯雷他定片等80个药品注册证书。这也意味着这些药品将面临停止生产、销售等全链条经营活动。值得关注的是，此次注销均属于“依申请注销”情形，即由企业主动发起申请，本质上是市场主体基于商业考量做出的战略选择。

从主体构成来看，外资药企是此次注销的主要参与者。按注册证数量粗略统计，80个注销品种中超过55%的产品来自外资药企或中外合资企业，剩余为本土企业产品。

这也是近年来原研药市场调整的缩影。《中国医疗保险》2024年5月文章显示，据不完全统计，已有161种进口药未在我国完成再注册，其中不乏默克公司的二甲双胍、葛兰素史克（GSK）的阿德福韦酯片等曾广泛应用于临床的知名原研药。与此同时，也存在原研药退出后重新布局中国市场的现象，形成“退场与回归”并存的格局。

对于这一市场波动，奇异佳首席市场官刘检指出，“原研药退出并非长期撤离，而是短期战略调整，中国庞大的市场体量对任何外企都具有不可替代的吸引力。”

瑞银证券中国医疗行业研究主管陈晨分享的数据也进一步印证了中国医疗市场的潜力，“中国医疗市场规模增长动能强劲，预计将从2014年的1.4万亿美元扩容至2030年的2.1万亿美元，未来五年新增市场空间将达7000亿美元。”

一边是外资原研药“进场”与“退场”的现实博弈，一边是千亿级市场扩容的机遇，如何在政策调控与市场需求之间找到平衡、明确战略定位，已成为跨国药企及原研药在中国医药市场实现可持续发展的核心命题。

退场？

不难发现，国家药监局此次注销的80个药品，退市逻辑各异，原料供应短缺、市场业绩持续下滑与集采政策下的竞争承压等，均为驱动企业主动申请注销的原因。

公开信息显示，曾因涨价而被关注的“知名痔疮用药”复方角菜酸酯栓（商品名“太宁栓”），明确出现在注销名单中，其退市原因早已有迹可循。该药品由西安杨森制药生产，2024年初不少网友反映太宁栓价格暴涨超10倍，3.4g×6枚规格产品从每盒二十余元飙升至200元以上，且线下药店普遍断货。

针对断货与涨价，西安杨森当时回应称，由于原材料复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，彼时全球范围内已无可持续供应的原料，因此从2023年11月起，公司正式停止该药品的生产与供应，此次注销正是对这一事实的官方确认。

即便是当前医药市场关注度极高的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，也未能避免成为退局案例。公告显示，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液，该产品是其旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。

据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年-2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。持续下滑的市场表现，被认为是赛诺菲放弃该产品的核心原因。

根据目录，GSK此次注销的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（商品名“万托林”），是哮喘、慢性阻塞性肺疾病患者的常用支气管扩张剂。在第四批国家集采中，该药品已有苏州弘森药业、河北仁合益康药业等4家本土企业中标，5mg/2.5ml规格产品中标价最低仅11.4元/盒（5支装）。不过目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：仍有梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的进口同款产品在售，且该药物的胶囊剂、吸入剂、注射剂等剂型供应充足。

此外，对照国家药监局数据，勃林格殷格翰此次注销了旗下所有二甲双胍恩格列净片的批文。作为复方降糖药，二甲双胍恩格列净片是近年来糖尿病治疗领域的热门品种。随着皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企对复方降糖药研发投入的增加，多款仿制药产品陆续获批上市。

据摩熵·医药数据库，除原研产品外，皇冠体育365,澳门皇冠体育：在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片已被纳入目录。

回归

在部分原研药主动退场的同时，另一批原研药正通过政策通道优化或战略布局调整，重新回归中国市场。

公开资料显示，2019年在中皇冠体育365,澳门皇冠体育：地获批上市、用于治疗黏多糖贮积症IVA型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶α药物（商品名“唯铭赞”），2024年5月因注册证到期未续而退出中皇冠体育365,澳门皇冠体育：地市场，导致内地患者陷入“无药可用”的困境。值得一提的是，MPSIVA是一种罕见的，渐进性致残甚至致死的常染色体隐性遗传病，2018年已被列入中国第一批罕见病目录。

为解决患者用药难题，唯铭赞通过港澳药械通政策快速衔接市场，于2024年底重新进入内地，为患者提供了关键治疗选择。这一案例也直观展现了特殊药品通过政策衔接保障供应的可行性。

此外，有“国民祛痰药”之称的盐酸氨溴索原研药（商品名“沐舒坦”），此前因注册证到期、市场竞争冲击，已逐步退出中国市场。彼时原研企业勃林格殷格翰表示，退出是基于全球战略调整。

米内网数据显示，氨溴索类药物在中国三大终端六大市场的销售峰值曾超80亿元，也因此吸引大量企业布局。据国家药监局官网查询，目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：各类剂型的氨溴索（口服溶液、分散片、胶囊等）已达371条批文，涉及扬子江药业、哈药集团三精制药等多家企业。

然而资料显示，在法国消费者健康企业欧彼乐主导下，经过四年的重新注册流程，沐舒坦将于2025年12月正式重返中国市场，并在延续原研品质的基础上实现多重突破，新一代配方可用于哮喘、糖尿病、1岁及以上儿童以及胃肠道敏感人群。

对于原研药的“离场再归来”，刘检分析其本质是“以退为进”的商业策略，“一方面，原研药已在临床、OTC渠道及患者心智中建立强大品牌壁垒，消费者对其疗效和品牌的认知根深蒂固；另一方面，面对集采带来的价格下行压力与专利到期后的市场竞争，原研药选择主动收缩，是为了规避‘与低价仿制药竞争损害品牌价值’的风险。”

“当市场被大量同质化仿制药占据，渠道中品牌‘噪音’增多，患者会逐渐意识到原研药的独特价值，这为原研药后续重返并夺回市场份额创造了条件。”刘检补充，“原研药退出后，患者会对比仿制药与原研药的使用差异，重新认可原研药的价值，这能让原研药无需参与降价竞争，便可在适当时机回归市场主流。”

选择权

原研药是否布局中国市场的决策背后，既有跨国药企的战略考量，也与皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场的客观环境紧密相关。

当前，仿制药已成为保障我国公众基本用药的基石，这一格局为药品市场的多元发展奠定了基础，也间接影响着原研药的市场空间。

公开数据显示，我国仿制药产业规模持续扩大，品种数量不断丰富。在皇冠体育365,澳门皇冠体育：近17万个药品批文中，95%以上为仿制药。米内网《集采后医院用药结构变迁报告》中统计，以上海、北京等5个城市的20家三甲医院作为样本，2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额从2021年的68%降至34%，而国产仿制药和创新药合计占比提升至66%。

不过需要明确的是，包括集采在内的政策本身并未“一刀切”限制原研药采购。例如，根据规则，集采协议量通常仅占医疗机构报量的60%-80%，剩余20%-30%份额可由医疗机构自主选择未中选产品，理论上为原研药保留了入院空间。但在实际操作中，叠加DRG/DIP控费、医保总额限制、药占比考核等因素，原研药入院难度增加。

医院端原研药供应减少，是否会将患者推向“被动换药”的困境？在刘检看来，不同患者的病情、体征、购买力存在差异，医疗机构不应因医保总额、药占比或集采任务，就完全排斥外企原研药，“理想的市场应是‘共生共荣’的，要让有购买力和购买意愿的患者能自主选择，可通过DTP药房、双通道药房等渠道，为原研药保留合理市场空间。”

在政策支持层面，刘检认为关键是“秉持开放原则，“各级政府应落实‘以开放解决改革问题’的导向，禁止医院以任何理由推诿原研药销售，让中外企业的产品在市场中自由竞争。近年来医改成效显著，市场已能清晰辨别‘良币’与‘劣币’，无需过多干预，只需保障公平竞争环境。”

同时，持续推进“医药分家”是破解这一问题的关键路径。刘检表示，“当前仿制药与原研药的核心差距并非质量，而是医院兼具药品采购权与销售权所产生的寻租空间。若将非危急重症的门诊、住院药房剥离，让市场充分供应药品，既能减少灰色交易，也能让患者通过‘用脚投票’选择合适药物。此外，即将启动的第十一批集采‘按品牌报量’的创新举措，让临床与患者根据实际体验选择产品，实现‘严控药价’与‘保障用药信心’的平衡。”

刘检进一步建议，原研药企业若想在皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场可持续发展，也需重点布局县域市场，“随着中国老龄化加剧与城乡人口流动，县域医院、医生及患者对疾病认知和优质药物的需求迫切，这是原研药拓展市场的新机遇。同时，企业需持续强化服务能力，助力临床技术进步与患者保障，通过‘价值竞争’而非‘价格竞争’巩固优势。”

生存之道

当前跨国药企在中国市场的表现呈现显著分化，本质是对中国医药市场变革的策略响应不同。在集采常态化与创新药崛起的背景下，聚焦专利期内药物、深化本土合作，已成为跨国药企抢占市场的核心路径。

以业绩数据举例，2025年上半年，诺华在中国区的销售额实现了22亿美元的佳绩，同比增长8%，稳居中国市场前三大跨国制药企业之列。与此形成鲜明对比的是默沙东的业绩，同期，默沙东中国区的收入同比下降70%，仅为10.75亿美元，仅占其全球制药业务的3.9%。

分化背后的核心原因在于企业应对中国医药市场变革的策略差异。随着集中采购政策常态化，跨国药企依赖“专利过期原研药”获取高额利润的时代已成为过去，能否抓住创新药机遇，直接决定了其在中国市场的生存状态和发展前景。

陈晨指出，创新药是中国医药市场未来核心的增长引擎之一。但一方面，过专利期的原研药受中国仿制药崛起与集采政策影响，增长疲软甚至停滞，典型如阿托伐他汀面临较大市场压力；而另一方面，专利期内的原研药增长强劲，2020年至2024年年均复合增速达39%，高于皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业水平，这意味着跨国药企若持有专利期内原研药，在中国市场仍有较大发展空间。

陈晨提供的数据也显示，2024年整体药品市场规模为1930亿美元，创新药占比仅34%；而到2030年，整个药品市场总盘子将达3320亿美元，创新药占比将提升至59%，接近60%。与之相对，仿制药占比将从66%大幅压缩至41%，尽管绝对金额仍有小幅增长，但未来十五年年化增速仅约1%，“在稳步增长的中国医疗市场中，创新药作为增速最快的细分赛道，未来五年年化增速预计达20%，2030年至2040年仍将维持8.8%的稳健增长。”

在抢占创新药市场的大背景下，商务拓展（BD）已成为全球医药市场的主流趋势，而中国的创新资产则是不容忽视的关键力量。陈晨分析认为，2026年至2028年将有大量跨国药企药品专利到期，为维持销售额增长，药物引进需求迫切，而中国是其必关注的市场——全球处于研发阶段的药物中，有1/3来自中国，不仅数量多、选择广，且成本优势显著。

IQVIA的数据也显示，尽管2023年全球合作交易总量较2022年有所下降，但中国对外合作交易量却呈现上升趋势，2023年宣布的交易达117宗，远超2022年的87宗。市场热情持续高涨，若当前交易节奏延续至年底，2025年的合作交易量有望超越2024年全年水平。

事实上，2025年上半年宣布的中美合作交易量已与2024年全年持平。2025年上半年宣布的中国对外合作交易中，61%是与美国公司达成的，而2024年这一比例仅为37%。

无可否认，当下跨国药企在中国市场的每一步落子，无论是针对成熟药品的主动退场、战略收缩，还是借政策与市场机遇的重新回归，都是对市场环境、竞争格局与消费需求的动态博弈。随着创新药成为市场增长的核心引擎，这场“棋局”的胜负手已清晰：跨国药企唯有在“价值竞争”中找准定位，才能在中国市场中站稳脚跟，实现长期可持续的发展。

（信息来源：21经济网）

默沙东PD-1+ADC杀疯了

刚刚结束的ESMO大会上，默沙东的K药+ADC再度刷新治疗记录：

在一项针对不适合或拒绝顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的研究中，K药联合Nectin-4 ADC药物Padcev在新辅助、辅助治疗阶段均展现出显著临床获益：联合组较单纯手术组疾病复发、进展或死亡风险降低约60%，病理完全缓解率（pCR）高达57.1%（vs 8.6%）。

至此，从晚期一线到围手术期，K药+Padcev在尿路上皮癌的多个治疗阶段均取得突破性成果。这一组合的成功，正在重塑该领域的治疗标准，也标志着IO+ADC已从概念完全进入临床主流。

这背后，是K药专利期临近之际，默沙东凭借IO+ADC布局以及临床推进能力再度抢占高地。

而这场由默沙东引领的IO+ADC热潮，正迅速扩散至全行业：BMS、辉瑞、BioNTech加速临床，荣昌生物、康方生物的国产方案也相继登场；这场热潮也正推动行业从验证基础联用价值，迈向更复杂、更前沿的组合策略探索。

一场关于未来肿瘤治疗版图的新军备竞赛，开始了。

01、临床数据炸场

在今年的ESMO大会上，K药+Padcev的最新结果无疑是膀胱癌领域的焦点。

针对不适合或拒绝顺铂治疗的MIBC患者，这一组合在新辅助+辅助阶段展现出颠覆性疗效：pCR高达57.1%，而对照组不足10%，此外事件无进展生存（EFS）显著改善，安全性良好，可耐受性强。

长期以来，GC（吉西他滨+顺铂）和MVAC（甲氨蝶呤+长春花碱+阿霉素+顺铂）一直是被验证有效的术前方案，但即便在最优人群中，pCR也难以超过30%，生存改善有限。此外，多达一半的患者不适合或拒绝接受顺铂治疗，临床上极为缺乏有效替代方案。

事实上，K药单药早已在新辅助领域展现潜力。PURE-01研究显示，在可切除的MIBC患者中，术前接受K药治疗后，pCR可达42%。这项研究首次证明免疫治疗在围手术期的可行性。

但这一方案并未获批，原因在于PURE-01为早期单臂研究，缺乏化疗或其他免疫联合方案的对照，证据强度不够。此外，虽然pCR达42%，但没有明显超越顺铂治疗方案。

类似的困境同样存在于其他PD-(L)1疗法。CheckMate-274研究中，O药虽在术后辅助阶段显著改善DFS，但新辅助单药数据并不突出，而Durvalumab联合化疗在可切除MIBC患者中pCR仅约37%，EFS改善同样有限。

在这种背景下，默沙东率先探索IO+ADC协同路径。在SURE-02研究中，TROP2 ADC戈沙妥珠单抗联合K药用于保留膀胱治疗，临床完全缓解率（cCR）达44.4%，为联合疗法在新辅助阶段打开了新的可能。

而K药+Padcev组合的KEYNOTE-905结果，将疗效推向新高。pCR高达57.1%，EFS在12个月、24个月时分别达77.8%与74.7%，显著优于化疗对照组的55.1%与39.4%。

更重要的是，该方案在安全性上表现出良好耐受性，没有出现严重毒性问题。目前，K药+Padcev已获得FDA优先审评资格，若顺利获批，将成为首个针对顺铂不适用MIBC人群的全新标准方案。

这样的结果既是意外之喜，也在情理之中。毕竟默沙东早已深度押注K药+Padcev组合，并通过循序递进的临床布局不断验证疗效与安全性。

不过，专家们也指出，围手术期方案仍有关键科学问题尚待解答。纪念斯隆—凯特琳癌症中心Rosenberg教授提醒，约有三分之一患者未能进入辅助治疗阶段，原因值得深入研究。如何在术前与术后治疗之间找到最佳强度平衡，以及复发后的后续治疗路径，也仍是实践中的关键挑战。

尤其对于已达到pCR的患者，是否仍需继续接受K药+Padcev辅助治疗，目前仍缺乏确凿证据，以及K药治疗引起的不良反应也值得关注。

对此，默沙东全球临床开发负责人Green博士在ESMO大会上补充道：“与乳腺癌或肺癌不同，pCR在膀胱癌中尚未被确立为生物学替代终点。因此，治疗强度与疗程优化仍需皇冠体育365,澳门皇冠体育：随访数据支持。”而另一项针对相似人群的3期研究EV-304正在进行中，旨在进一步验证该策略对患者长期生存的获益。

从早期探索性研究EV-103，到确立一线标准的关键性研究EV-302，再到围手术期阶段的EV-303与EV-304，K药+Padcev已逐步构建起覆盖膀胱癌全病程的完整临床研究体系。可以说，这一组合已经创造了历史。

值得期待的是，这对“黄金搭档”正加速走出膀胱癌领域。

由于Padcev靶向的Nectin-4在乳腺癌、黑色素瘤、胃癌等多种肿瘤中均有高表达，目前该组合已在这些癌种中启动多项2期临床研究，早期数据显示出令人鼓舞的疗效信号。未来K药+Padcev的潜在人群，或许会远超预期。

02、IO+ADC领头羊

在PD-1+ADC这个赛道上，默沙东绝对是领头羊。

基于Padcev的早期数据，默沙东就看中了Padcev对顺铂的可替代性，主动提出联系FDA寻求临床批准并探讨试验设计的可及性，积极参与开发，最终让这一联合方案落地。

K药+Padcev的表现，更是让默沙东更坚定了该策略。时至今日，再看默沙东对K药联用的临床布局，更像是一张大网，多个靶点、多款ADC药物都被圈至其中。

默沙东如此大力押注K药联用的背后，原因颇为现实。

一方面，K药专利到期临近，其必须提前寻找新的增长曲线。面对PD-1赛道的激烈竞争，单药模式已难再维持领先，而通过与ADC联合，不仅能延长K药生命周期，更有望构建新的平台化生态。默沙东此前在ASCO上也明确表示，将重点布局K药+ADC组合，以应对专利到期带来的市场压力。

另一方面，从机制上看，两者具有天然互补性。PD-1抑制剂主要激活免疫反应，但并非所有患者都敏感；而ADC可直接杀伤肿瘤细胞，同时释放抗原，进一步增强免疫应答。两者结合既能提高疗效，也能扩大免疫治疗的受益人群。

当然，只有目标还不够，执行力也必须到位。从今年默沙东在ESMO大会上公布的药物组合试验的临床关键数据蓝，几乎全是以K药为基础进行的。

这也是大药企的优势，不仅在于研发，更在于资源整合能力。目前默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。这种广泛布局、精准合作的能力，让其在这一领域的竞争力，不断增强。

03、不止MSD

看到PD-1+ADC巨大潜力的，不止默沙东一家。如今，几乎所有手握PD-(L)1管线的跨国药企，都在积极寻找PD-1+ADC的联用突破口。

BMS是最早跟进的对手。作为K药的老对手，O药已与Seagen合作推进O药+Adcetris（CD30 ADC）组合，用于淋巴瘤及实体瘤扩展。此外，BMS还引入了HER3/EGFR双靶ADC，希望在联合免疫治疗上开辟新适应症。

来自中国的企业同样快速跟进。荣昌生物在本次ESMO大会公布的3期研究中：维迪西妥单抗（RC48）+特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌数据极具冲击力。中位PFS达13.1个月、OS达31.5个月，优于Padcev+K药的EV-302结果（PFS 12.5个月，OS 31.5个月）。

而随着PD-1+ADC的疗效被反复验证后，新的趋势也开始显现，越来越多药企正将目光投向PD-1 PLUS。

如荣昌生物正推进CLDN18.2 ADC（RC118）联合PD-1/VEGF双抗（RC148）的研究，用于CLDN18.2阳性的胃食管癌患者，初步数据显示出可观的缓解率与PFS改善趋势。

而BioNTech则是目前双抗PD-1+ADC临床进展最快的公司。其PD-L1/VEGF双抗BNT327正与TROP2 ADC（BNT325）联合进入多项临床研究，另有针对B7-H3、HER2、HER3 ADC的多靶并行布局，逐步构建IO 2.0+ADC矩阵。

辉瑞同样在强化这一方向。继5月收购三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707后，其肿瘤中心主任在9月公开表示，将尝试把PD-1/VEGF双抗与ADC联用。

近日，武田与信达生物达成高达114亿美元的合作，囊括1款双抗IO产品与2款ADC，显然也意在复刻K药+Padcev的成功剧本。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业中，康方生物的IO+ADC战略日前也正式落地。8月份，其PD-1药物依沃西单抗（AK104）联合宜联生物B7-H3 ADC（YL201）治疗实体瘤的临床获批。与此同时，其PD-1/VEGF双抗AK112已与辉瑞达成联合ADC的全球临床合作，计划启动多项实体瘤试验；

三生制药的SSGJ-707也在积极合作，开展与EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）联合应用。

除了PD-1/VEGF、PD-1/IL-2等代表IO 2.0的应用，另一条以双靶点ADC为基础的联合策略也在快速跟进。

这意味着，ADC+IO已经成了公认的第二增长曲线，联用2.0的新竞速也早已开始了。谁能在这场围绕机制理解、适应症布局、临床转化效率的新一轮竞逐中率先突围，将深刻影响未来肿瘤治疗的版图。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

若弋生物|旗下重组A型肉毒毒素新适应症获CDE受理

10月21日，苏州若弋生物科技有限公司注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）提交的新药临床试验申请获国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2500908）。适应症为：成人上肢痉挛。这标志着若弋生物在肉毒毒素药物研发领域再次迈出坚实一步，有望为全球肉毒素产业带来全新变革。

临床开发进展 肉毒素药物迎来创新与突破

若弋生物的临床开发进展一直备受关注。2025年6月，第三代重组A型肉毒毒素药物（CB2201）首个适应症（暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹）获批开展临床试验（临床批件号2025LP01658）。这不仅是对公司研发成果的初步认可，更为后续的临床试验奠定了基础。

时隔4个月，针对上肢痉挛适应症的新药临床试验申请再获NMPA受理（受理号CXSL2500908），标志着若弋生物临床试验开发能力建设的完备，更凸显了公司在肉毒毒素药物研发领域的强大实力和快速推进能力。

核心技术突破 彰显在肉毒素领域的竞争力

若弋生物的第三代重组A型肉毒毒素药物之所以备受瞩目，关键在于其在技术层面实现了多项重大突破，为肉毒毒素药物的研发和应用带来了全新的可能性。

安全革命：若弋生物的全球唯一昆虫细胞制备产品，规避细菌向环境的水平基因转移，彻底解决生物安全危害；若弋生物的首个管线也是世界上首个通过昆虫细胞制备的重组蛋白制剂。

工艺革命：若弋生物通过独特的生产制造工艺，无标签、无内源或外源酶切，规避工艺过程引进的序列或结构异构体，纯度突破至99%以上。

药效革命：若弋生物的肉毒毒素相比一线竞品，在研三代和四代肉毒素药物持续时间延长100%，安全窗口增加3倍。

毒性革命：若弋生物通过创新技术，拆分肉毒素生物药效和毒性，大幅降低药物弥散度、致肌肉塌陷特性及免疫原性。

市场格局 以“中国方案”改写全球产业版图

当前，全球肉毒素市场规模已突破80亿美元，中国市场更是超过百亿人民币，但产品技术路线单一、同质化竞争严重。在这样的市场环境下，若弋生物凭借底层技术的系统性创新，成为全球少数攻克重组肉毒素全流程难题的企业之一。其第三代重组A型肉毒毒素药物有望成为全球首款真正意义上的“安全可控、稳定高效”的重组肉毒素，这不仅将为皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场带来新的活力，更将在国际市场上展现“中国方案”的独特魅力。若弋生物的第三代重组A型肉毒毒素药物在中国获批后，有望进军欧美市场，推动全球肉毒素产业从“1.0时代”向“3.0时代”的跨越，为全球患者带来更安全、更有效的治疗选择。

若弋生物 创新研发的先锋力量

若弋生物是上海科技大学孵化的初创技术企业，自2018年1月成立以来，一直专注于肉毒素和类肉毒素蛋白药物的创新与研发。公司汇聚了一批专业的人才，涵盖了科学部、技术部、临床部、运营部等职能部门。

凭借强大的研发实力和创新精神，在短短几年内若弋生物已完成了天使轮（2022年）、Pre-A轮（2023年）、Pre-A+轮（2024年）及PreA++轮超亿元融资（2025年）。

（信息来源：医美部落）

信达生物玛仕度肽治疗2型糖尿病3期临床达终点

10月27日，信达生物宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽，在关键III期临床研究DREAMS-3中成功达到主要终点。这项研究的意义非同寻常，它是全球首个将国产同类药物与跨国药企巨头诺和诺德的“药王”司美格鲁肽进行直接对比的III期临床试验。

结果显示，在中国2型糖尿病合并肥胖患者中，玛仕度肽在“血糖控制”与“体重管理”这一综合疗效指标上，取得了统计学意义上的显著优势。具体数据显示，近半数（49.7%）接受玛仕度肽治疗的患者同时实现了血糖达标和体重下降超过10%，这一比例是司美格鲁肽组（21.0%）的两倍以上。

这不仅是一次临床数据的胜利，更是一个强烈的市场信号：长期由诺和诺德、礼来等国际巨头主导的GLP-1市场铁幕，已被国产创新药撕开一道缺口。此次胜利极大地提振了行业信心，证明了本土药企有能力研发出在核心疗效上媲美甚至超越全球重磅产品的创新药，为中国在代谢疾病这一巨大市场中争夺话语权奠定了坚实的基础。

头对头试验证实临床优效，国产药物破局“信任壁垒”

在创新药领域，“头对头”临床试验被视为检验药物价值的“金标准”。它要求一种药物与当前标准治疗药物或公认的“明星药”进行直接对比，其结果最具说服力，也最具风险。信达生物玛仕度肽选择与司美格鲁肽正面交锋，不仅体现了对自身产品的强大自信，更是一次精准的战略出击，旨在从根本上扭转市场对国产创新药的观望态度。

DREAMS-3试验的设计紧密围绕中国患者的临床需求。其入组的349名早期2型糖尿病伴肥胖患者，正是皇冠体育365,澳门皇冠体育：临床上面临治疗困境的典型人群——他们在生活方式干预后，血糖和体重控制依然不理想。试验将主要终点设定为“HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥10%”的复合指标，直击“糖胖症”管理的核心难点。最终结果清晰地展示了玛仕度肽的全面优势：除了近半数患者达成这一苛刻的复合终点外，在单项指标上，玛仕度肽组HbA1c平均下降2.03%，体重平均下降10.29%，均显著优于司美格鲁肽组的1.84%和6.00%。此外，在空腹血糖、腰围、收缩压等心血管代谢风险因素的改善上，玛仕度肽也展现出更佳潜力。

这一数据具有深刻的临床价值。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授所指出，在中国，2型糖尿病合并肥胖的患者群体日益庞大，他们的血糖控制更为困难，心血管疾病风险也更高。因此，能够同时、强效管理血糖和体重的治疗方案，对改善患者长期预后至关重要。玛仕度肽作为一种GCG/GLP-1双受体激动剂，其双重机制可能带来了“1+1>2”的协同效应，在能量消耗和脂代谢调节方面展现出独特优势。

更重要的是，此次试验的成功，正在破除横亘在国产创新药面前的“信任壁垒”。过去，尽管本土药企研发进展迅速，但医生和患者在面临选择时，往往更倾向于拥有大量国际临床数据和长期市场验证的进口产品。玛仕度肽通过严谨的III期头对头研究，提供了最高等级的循证医学证据，让临床医生在处方时有了明确、可靠的国产选择。同时，其良好的安全性与耐受性数据，进一步打消了市场顾虑。试验中未发现新的安全性信号，因不良事件导致的停药率低，这为其后续的大规模临床应用扫清了障碍。

从市场角度看，玛仕度肽的“本土化”特征构成了其核心竞争优势之一。其临床研发全程基于中国患者群体，这意味着其在剂量、给药方案和不良反应谱上，可能比进口药物更贴合中国患者的生理特征和治疗习惯。这种“量身定制”的适配性，结合其确证的疗效优势，使其在与中国市场的对接中，具备了独特的亲和力与竞争力。

千亿赛道竞逐升级，本土药企以差异化谋定未来

玛仕度肽的临床突破，发生在一个正经历爆炸式增长的黄金赛道上。GLP-1类药物，因其在糖尿病、肥胖及一系列心血管代谢疾病中的卓越疗效，被普遍认为是未来十年全球医药市场的核心驱动力。

据摩根士丹利等机构预测，到2030年，全球肥胖与代谢疾病药物市场规模将突破千亿美元，其中GLP-1相关产品将是绝对主力。目前，这个市场呈现出典型的“双寡头”格局：诺和诺德凭借司美格鲁肽系列产品，礼来凭借替尔泊肽，共同占据了绝大部分市场份额和行业话语权。

然而，巨头主导下的市场并非铁板一块，尤其是在中国市场。中国拥有全球最多的糖尿病患者和庞大的超重肥胖人群，构成了一个潜力无限的蓝海市场。但进口药物普遍面临价格高昂、供应不稳定等问题，这为本土药企留下了宝贵的战略窗口期。信达生物玛仕度肽的适时出现，正是抓住了这一机遇。它不仅是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，更已成功斩获体重管理和2型糖尿病两个重磅适应症，为其商业化放量铺平了道路。

对于信达生物而言，玛仕度肽是其实现“2027年200亿元产品收入”战略目标的关键引擎。公司正从一家以肿瘤药为核心的企业，向覆盖肿瘤、自免、代谢的多元化生物制药平台转型，玛仕度肽正是其在代谢领域布局的基石。要在这场强敌环伺的竞争中站稳脚跟，信达生物选择的策略是“差异化突围”。

这种差异化首先体现在产品设计上。除了双靶点机制带来的潜在疗效优势外，公司在新推出的注射笔上也下足了功夫：隐藏式针头设计旨在减轻患者的注射恐惧，一次性即弃形式提升了安全性与便捷性，X切面技术则优化了注射体验。

其次，差异化体现在前瞻性的研发布局上。玛仕度肽已完成7项III期临床，并已启动或规划了针对青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、心力衰竭等更广泛适应症的研究。尤为引人注目的是，公司已计划开展与礼来替尔泊肽的高剂量头对头研究，这也体现了其直面最强对手、在高端市场争锋的决心。通过不断拓展临床边界，玛仕度肽旨在构建一个覆盖多重代谢疾病的“产品生态”，从而建立起深厚的技术与市场护城河。

当前来看，玛仕度肽的成功为整个中国生物科技行业注入了一剂强心针。它证明，在资本、人才和政策的合力支持下，本土创新完全有能力在全球最高水平的医药竞技场中占据一席之地。

当然，挑战依然存在：如何将临床优势转化为商业成功，如何通过医保谈判平衡可及性与企业收益，如何构建高效的销售渠道与专业的市场教育体系，都是信达生物需要一一破解的课题。

（信息来源：观察者网）

沃森生物：呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床试验批准

10月27日，沃森生物公告，公司联合复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司及子公司共同研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书编号为2025LP02790和2025LP02791，注册分类为预防用生物制品。该疫苗采用mRNA疫苗技术平台开发，针对近十年中国流行RSV-A毒株F蛋白高度保守序列，并引入自主设计的突变位点，稳定表达融合前三聚体构象F蛋白(PreF)。目前，国外已有3款呼吸道合胞病毒疫苗上市，皇冠体育365,澳门皇冠体育：尚无同类产品获批。2023-2024年度，RSV疫苗全球销售额约为40亿美元。该疫苗获批进入临床试验，对本年度业绩无大影响。

（信息来源：新京报）

首款口服JAK1抑制剂在华获批临床

近日，康哲药业发布公告，其合作伙伴德镁医药研发的口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib（磷酸泊沃替尼片）正式获得国家药监局临床试验批准，将在中国开展针对非节段型白癜风的临床研究。

这款创新药物的问世，有望为白癜风患者提供更便捷、更有效的系统治疗方案。

精准靶向：从源头阻断免疫攻击

Povorcitinib作为一种高选择性JAK1抑制剂，能精准作用于白癜风的核心发病机制——过度活跃的JAK-STAT信号通路。

通过抑制这一关键通路，药物可有效减少炎症因子产生，减轻CD8+T细胞对黑色素细胞的免疫攻击，从源头上控制病情发展。

亮眼数据：复色效果令人鼓舞

在国际临床研究中，Povorcitinib展现出显著疗效：

?治疗52周后，全身复色率达40%-43%

?面部复色效果尤为突出，超过60%患者实现显著改善

?长期随访显示，停药后疗效仍可维持

口服优势：突破传统治疗局限

与目前唯一获批的白癜风外用药芦可替尼乳膏相比，Povorcitinib的口服剂型具有独特优势：

广泛覆盖：适合病变范围大的患者，实现系统性治疗

深度作用：尤其利于毛发变白区域的恢复，能更好地激活毛囊中的黑色素干细胞

便捷用药：每日口服，避免大面积涂抹的不便

研发背景：国际创新药的中国之路

该药最初由国际药企Incyte研发，康哲药业已获得其在中国及东南亚地区的独家开发和商业化权利。此次在华获批临床，标志着中国白癜风患者与国际创新治疗的距离又近了一步。

需要注意的是，该药目前尚处于临床试验阶段，正式上市还需时日。但这一进展无疑为白癜风治疗带来了新的希望。

（信息来源：白癜风论坛）

恒瑞医药：KRAS G12D启动胰腺癌三期临床

10月24日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了HRS-4642联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的三期临床试验。

该三期临床试验由上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟主任主持，在皇冠体育365,澳门皇冠体育：20家医院进行，计划入组588例晚期或转移性胰腺癌患者。

今年ESMO会议上，HRS-4642联合化疗一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌的1b/2期临床试验数据公开，30例患者ORR为60%，DCR为93.3%，无治疗终止TEAE。

Revolution Medicines的广谱RAS抑制剂Daraxonrasib（RMC-6236）联合化疗一线治疗RAS突变胰腺癌同样获得优异疗效数据，同样即将启动三期临床试验。

HRS-4642于2022年9月皇冠体育365,澳门皇冠体育：首家推进到人体临床试验，3年时间即推进到三期临床阶段，也是首款进入三期临床的KRAS G12D抑制剂。胰腺癌为典型的RAS基因突变驱动的瘤种，RAS家族中最常见的突变即KRAS突变，HRS-4642、RMC-6236成为该领域的先行者，期待其后续临床进展。

（信息来源：医药笔记）

针对HIV！国产1类新药首次获批临床

10月28日，CDE官网显示，艾迪药业抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂。

ADC118片是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），为化学1类新药。

其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，复方制剂可以大大简化用药流程，显著提高用药依从性。

近年来，以HIV整合酶抑制剂为核心药物的“鸡尾酒”治疗方案是皇冠体育365,澳门皇冠体育：外艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。根据Gilead、GSK和MSD历年财报，HIV整合酶抑制剂产品全球销售额持续增长，2024年含HIV整合酶抑制剂的产品全球销售额近250亿美元，其中含比克替拉韦（BIC）和含多替拉韦（DTG）的产品合计近210亿美元。

ADC118片的核心药物ASU是艾迪药业自主研发的抗HIV化药1类新药，目前已在全国14家医院启动III期临床研究。根据艾迪药业已公布数据，ASU安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案则病毒学抑制水平高且快速。ASU有望突破现有治疗格局，具有成为“新一代整合酶抑制剂”的巨大潜力。

目前，皇冠体育365,澳门皇冠体育：已上市的HIV整合酶抑制剂均为进口原研复方制剂。艾迪药业ADC118片有望加速实现进口制剂的国产创新替代，为HIV患者提供新的用药选择。

（信息来源：求实药社）

新药上市

皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市

恒瑞1类小分子新药新适应症申报上市

10月27日，恒瑞发布公告，称氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。

2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

这是一项评估氟唑帕利联合AA-P对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会（BICR）基于RECISTv1.1和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期。

该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授担任主要研究者，全球共132家中心共同参与，共计496例患者按照1:1比例随机进入到氟唑帕利联合AA-P组和安慰剂联合AA-P组。

结果显示，与安慰剂联合AA-P组相比，氟唑帕利联合AA-P组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。

氟唑帕利胶囊已获批多个适应症，分别为：

2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；

2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

2024年12月获批单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者，激素受体(HR)阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂获批上市

近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)(瑞乐唐?)上市，本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。该产品是由钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)、二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)和二甲双胍组成的三药联合固定复方制剂，是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂，将有助于提升我国2型糖尿病患者的治疗依从性。

糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。国际糖尿病联盟(IDF)第11版数据显示，中国成人(20-79岁)糖尿病患病率达13.79%，患者数量达1.48亿，已经成为糖尿病第一大国，其中2型糖尿病(T2DM)患者临床用药依从性不佳，血糖控制率仅有50.1%。

脯氨酸恒格列净是中国首个自主研发的SGLT2i，通过抑制肾脏近曲小管的SGLT2，增加尿糖排泄，从而降低血糖。磷酸瑞格列汀是中国首个自主研发的DPP-4i，通过抑制DPP-4减少胰高糖素样肽-1(GLP-1)失活，使内源性GLP-1水平升高，进而以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌实现血糖控制。二甲双胍可减少肝糖生成，延迟小肠吸收葡萄糖，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素的敏感性。此次获批的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片，可通过减少服药数量简化降糖方案，提高患者的治疗依从性，便于临床长期管理。

在代谢性疾病领域，恒瑞医药多年来持续探索创新，并构建了覆盖糖尿病全病程的研发管线。随着恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)获批，恒瑞医药已上市的糖尿病新药增至5款。目前公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，包括GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535等创新产品，有望为全球患者带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：福祉。此外，舒地胰岛素注射液INS068上市申请已获国家药监局受理，未来有望造福皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者

（信息来源：中新网上海）

翰森制药新型RET抑制剂申报上市

10月23日，NMPA/CDE官网显示，翰森制药的1类新药HS-10365胶囊的上市申请已获受理。

HS-10365是一款高活性、高选择性的RET酪氨酸激酶抑制剂，此前I期临床研究结果显示，该药在RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与持久缓解，且安全性可控，PK特性良好。翰森目前正在开展HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的注册性临床研究。

目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：共有两款RET抑制剂获批上市，分别是普拉替尼（基石/艾力斯/Rigel Pharmaceuticals）和塞普替尼（信达/礼来），除了翰森的HS-10365之外，还有两款RET抑制剂已申报上市，即科伦博泰的富马酸仑博替尼，以及首药控股的索特替尼。

（信息来源：医药魔方）

华东医药EGFR/HER2小分子抑制剂获批上市

10月24号，NMPA官网显示，华东医药的马来酸美凡厄替尼片（曾用名：迈华替尼）获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗一线治疗。

马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。该药通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。2015年，中美华东与苏州迈泰生物技术有限公司和杭州华东医药集团新药研究院有限公司签订协议，取得马来酸美凡厄替尼原料药及其制剂在中国市场的权益，并在约定区域内进行产品新药技术开发和商业化的权利。

2024年5月，华东医药在ASCO大会上公布了该药对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞状NSCLC患者的III期HDHY-MHTN-III-1907研究结果。结果显示，美凡厄替尼组mPFS显著优于吉非替尼组（13.73个月vs.9.66个月，HR=0.68，P=0.0024），总生存期（OS）数据尚未成熟。在EGFR L858R突变患者中，美凡厄替尼组的mPFS延长效果更加明显（13.73个月vs 8.28个月，HR=0.55），同已上市三代EGFR-TKIs相当。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型。据统计，2020年我国新诊断的肺癌约82.0万，死亡病例约71.5万。NSCLC约占原发性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R置换突变占30-40%。

（信息来源：医药魔方）

全球上市

加拿大卫生部批准仑卡奈单抗用于早期阿尔茨海默病的治疗

近日，卫材与渤健宣布，加拿大卫生部已就用于治疗成年患者的人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗签发了附条件批准上市（Notice of Compliance with Conditions，NOC/c）。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白Eε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗成为加拿大首个获准上市的、针对早期阿尔茨海默病潜在病因的治疗药物。

仑卡奈单抗可选择性地与可溶性Aβ聚集物（原纤维）以及不可溶性Aβ聚集物（纤维）结合，后者是Aβ斑块的主要成分，从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个获批用于减缓AD成人患者疾病进展速度、延缓认知和功能衰退的治疗药物，目前已在日本、美国、欧洲、中国、中国台湾、韩国及沙特阿拉伯等51个国家和地区获批上市，并在另外9个国家提交了上市申请。

阿尔茨海默病是痴呆症最常见的类型，占所有病例的60%至80%。据估算，截至2025年1月1日，加拿大有超过77.1万名痴呆症患者，预计到2030年这一数字将增至约100万，到2050年将超过170万。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在加拿大，卫材将负责产品的分销及相关信息提供。卫材与渤健致力于携手医疗专业人士及其他利益相关方，共同推进阿尔茨海默病的早期治疗。

（信息来源：美通社）

葛兰素史克BCMA ADC重新在美获批上市

10月23日，葛兰素史克（GSK）宣布FDA已批准Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗接受过至少两种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Blenrep是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研究、开发、生产和商业化权益。

2020年，Blenrep在美国和欧盟获批上市，用于治疗既往接受过至少4种治疗（包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，因验证性III期DREAMM-3研究未能达到主要终点，GSK已分别于2022年和2023年在美国和欧盟撤回该适应症。

为探索Blenrep作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案的应用潜力，GSK此前还开展了两项III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研究已分别于2023年11月和2024年6月达到主要终点。

此项Blenrep的批准基于关键的III期DREAMM-7临床试验的数据。在既往接受过至少两线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的患者中，与基于达雷妥尤单抗的三联疗法（DVd）相比，Blenrep联合疗法显示出具有临床意义的死亡风险降低51%，并且中位无进展生存期（PFS）延长至3倍，达到31.3个月，而DVd组为10.4个月。Blenrep联合疗法的安全性和耐受性特征与各单药的已知特征基本一致。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“今天FDA批准Blenrep是另一个重要的里程碑，为美国患者提供了潜在更优的疗效，包括总生存期获益。对于多发性骨髓瘤患者而言，存在着对新疗法和新型疗法的迫切需求，因为几乎所有患者都会经历复发，而使用相同作用机制的药物再治疗往往导致效果不佳。作为唯一一种可在多种医疗场所（包括70%患者接受治疗的社区中心）给药的抗BCMA药物，Blenrep满足了患者的一大需求。我们相信Blenrep能够重新定义全球各地多发性骨髓瘤患者的治疗，我们正加速其在更早治疗线中的开发，以支持其在这种难治性癌症所有阶段的应用。”

（信息来源：医药魔方）

Lynkuet(Elinzanetant)美国获批准治疗与绝经相关的中度至重度潮热(VMS/血管舒缩症状)

10月24日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Lynkuet（elinzanetant）胶囊上市，用于治疗与绝经相关的中度至重度潮热（即血管舒缩症状，VMS）症状。

Lynkuet是首款获批准用于治疗中度至重度潮热的的双重神经激肽（NK）受体拮抗剂。

FDA的批准主要基于三项3期临床试验（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的数据，这些研究评估了Lynkuet用于治疗更年期中度至重度潮热的安全性和有效性。

该疗法在三项研究中均达成所有主要终点，并展现出良好的安全性。在OASIS-1和OASIS-2研究中，与安慰剂相比，Lynkuet在第4周和第12周显著降低了与绝经相关的中重度VMS的平均频率和严重程度。疗效可持续至第26周，超过80%的Lynkuet组受试者VMS频率下降至少50%，其中包括第12周后由安慰剂切换至Lynkuet的患者。两项研究还达成三项关键次要终点，包括从基线至第1周VMS频率的显著下降，以及在睡眠障碍和绝经相关生活质量方面相比安慰剂的统计学显著改善。

在OASIS-3研究中，Lynkuet在第12周相较于安慰剂显著降低了中重度VMS的平均频率，该疗效在整个研究期间均得以维持。OASIS-3进一步证实了OASIS-1和OASIS-2的发现，显示出该疗法在52周内的持续疗效与安全性。Lynkuet组最常报告的不良反应为头痛、疲劳和嗜睡。

Lynkuet（elinzanetant）60mg胶囊是一款“first-in-class”的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，口服每天1次，是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。该疗法通过调节大脑下丘脑区域的一组对雌激素敏感的神经元（KNDy神经元）来治疗VMS。这些神经元随着雌激素的减少而变得肥大，导致体温调节通路的过度激活，从而扰乱体温调控机制，导致VMS。Lynkuet还可能减少与绝经相关的睡眠干扰。

（信息来源：百配健康）

行业数据

亳州市场10月29日快讯

陈皮价格：药厂货个子价在5.5元左右，陈皮丝好货价在10元左右。

砂仁价格：目前亳州市场文山货批量价在120元左右。

栀子价格：市场福建色选货要价24元左右；统货20元左右；药厂货18元左右，鲜货正在积极加工中。

蛇床子价格：目前市场统货价格在15元左右，好统货价格在18元左右，净货价格在22-24元之间。

胡芦巴价格：目前市场选货价格在5.5-7元之间。

荷叶价格：目前亳州市场荷叶切片货8.5元，荷叶丝要价10-10.5元。

山豆根价格：现市场山豆根广东统货售价150元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场10月30日快讯

地产白芷，现本地地产白芷无硫统货报价在6-6.5元之间。

桔梗，现市场陕西与安徽产桔梗统货报价30元上下，内蒙斜片报价在10-12元之间。

苦杏仁，现市场苦杏仁多报价在23元。

锁阳，现市场锁阳统货报价在43元上下。

瓜蒌，今年河北鲜瓜蒌报价在0.8元，外地瓜蒌报价在1-1.1元，目前干品正值青黄不接，持货者喊价较为坚挺，现市场瓜蒌选个子报价在16-18元之间，统丝报价在16-17元之间，选丝报价在20-22元之间。

瓜蒌皮，现市场瓜蒌皮饮片因质量不等多报价在14-16元之间。

瓜蒌子，现市场瓜蒌子饮片货报价在20-22元之间，药厂货报价在15-18元之间。

家种羌活，现市场家种羌活多报价在75-85元之间，野生货报价在140元上下。

千年健，目前市场千年健切好的片多报价在27元上下。

禹余粮，现市场禹余粮价格多在2.5-3元。

刺五加，现市场刺五加含量杆报价在13-14元，片报价在17-18元之间。

枳壳，现市场枳壳因质量不等多报价在10-12元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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