竞争监测

投资动向

Manifold、罗氏：达成战略研究合作和许可协议

当地时间11月3日，Manifold Bio宣布与罗氏达成战略研究合作和许可协议。此次合作将运用Manifold专有的组织靶向穿梭药物组合和mDesign人工智能驱动的体内发现引擎，开发多种用于治疗神经系统疾病和神经退行性疾病的新一代血脑屏障穿梭药物。

与严重依赖体外检测的传统方法不同，Manifold的mDesign平台可用于直接在体内测量数千到数百万种生物变异，以前所未有的规模提供生理相关数据。这允许将生物制剂快速转化给患者，跨越抗体、寡核苷酸和其他形式。该公司正在利用其平台寻求组织靶向药物的广泛机会，包括使用基于抗体的血脑屏障穿梭载体将药物递送到大脑——这是合作的重点。

第一代血脑屏障穿梭载体提高了某些治疗有效载荷的疗效。Manifold的专有平台系统地测量了数千个潜在的血脑屏障递送，这些透脑递送直接在体内通过多个“门户”（受体）将药物输送到大脑。然后将产生的血脑屏障穿梭载体与抗体融合，或与siRNA、ASO或其他治疗分子结合，以促进穿过血脑屏障，扩大可以创建的候选产品的广度、疗效和安全性。

根据协议，Manifold将主导研发活动，以识别和开发针对特定罗氏治疗有效载荷的新型血脑屏障穿梭载体。罗氏将主导后续的临床前、临床和商业化工作。

作为回报，罗氏将向Manifold支付5500万美元的首付款。此外，Manifold还有资格获得总额超过20亿美元的重大研发、发现和临床前里程碑付款，以及临床和销售里程碑付款，并享有分级特许权使用费。

此外，Manifold还保留与罗氏共同资助一个项目开发的权利，以换取更高的特许权使用费，以及将其血脑屏障穿梭载体应用于罗氏授权靶点之外的治疗有效载荷的权利。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

药捷安康、Neurocrine Biosciences：订立专利转让及研究合作协议

11月3日，药捷安康（南京）科技股份有限公司发布公告宣布，公司与Neurocrine Biosciences,Inc.订立一项付特许权使用费的专利转让及研究合作协议，以开发NLRP3抑制剂，用于治疗多种疾病。

根据该协议，Neurocrine获授予在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利，药捷安康拥有在大中华区（内地、香港、台湾、澳门）开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。

协议显示，药捷安康将有权获得预付款，并且根据Neurocrine的开发和商业化进展，可能会收到与研发里程碑和销售里程碑相关的进一步里程碑付款，该协议的总潜在价值为8.815亿美元，且进一步涵盖订约方之间的研究合作，以进一步发展NLRP3相关技术。

（信息来源：医药经济报）

贝达药业与晟斯生物达成战略合作

11月2日，贝达药业发布公告，公司与江苏晟斯生物制药有限公司、杭州晟斯生物制药有限公司达成战略合作，签署《战略合作框架协议》，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，助推相关产品的研发、产业化和商业化。《战略合作框架协议》为双方协商的框架性协议，就具体合作事项，公司与晟斯生物将另行签署协议做出约定，该事项对公司2025年度经营成果不构成重大影响。

公司全资子公司浙江贝达医药销售有限公司与杭州晟斯生物签署《杭州晟斯生物制药有限公司与浙江贝达医药销售有限公司之商业合作协议》，贝达医药销售取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(FRSW117在大中华区域(包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区和中国台湾地区)的独家总经销权。该事项对公司2025年度经营成果不构成重大影响。

公告称，公司及全资子公司拟通过本次合作进军重组凝血因子市场，进一步拓展公司产品领域布局，符合公司发展战略。

（信息来源：智通财经网）

百洋医药与杰特贝林强强联合，深度布局中国血液制品黄金赛道

11月4日，青岛百洋医药股份有限公司发布公告，公司与全球生物技术巨头、血液制品领导者杰特贝林（CSL）签订深化合作协议。根据协议，百洋医药将获得杰特贝林旗下人血白蛋白产品安博美?在中国区域内（不包括香港、澳门及台湾地区）特定市场的独家推广、销售和经销权益。此次合作是双方继2018年在零售市场合作后的再次加码，旨在实现杰特贝林全球领先的血液制品与百洋医药专业商业化平台的全方位对接，以更好地满足中国市场对高品质血液制品日益增长的需求，惠及皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者。

人血白蛋白是一种血液制品，广泛应用于血容量不足的紧急治疗、显著低白蛋白症的治疗，新生儿高胆红素血症治疗，急性呼吸窘迫综合症以及心肺分流术，特殊类型血液透析血浆置换等的辅助治疗，是临床急救与重症治疗中的“生命线”。在中国，血液制品赛道因其高政策壁垒和资源稀缺性，已被视为生物医药领域的“黄金赛道”。

人血白蛋白是中国市场规模最大的治疗药物，整体规模超300亿元，且长期呈现进口主导格局。杰特贝林深耕中国近40年，作为中国市场主要供应商之一，其产品占比高达近24%。基于庞大的人口基数与不断加深的老龄化趋势，中国市场对人血白蛋白存在着巨大且持续的临床需求，根据弗若斯特沙利文预测，中国人血白蛋白治疗药物市场规模到2030年有望增长至570亿元，2025至2030年间复合增长率预计达6.0%。2024年中国人血白蛋白批签发进口产品同比增长约17%，占比近七成。

杰特贝林的人血白蛋白遵循全球统一的严格质量标准进行研发与生产，并积累了丰富的国际循证医学证据，其临床价值与安全性已得到国际医学界的广泛认可。安博美?是杰特贝林专为中国市场设计生产，其核心差异化优势在于可支持在不超过30°C的条件下常温避光储存，大幅降低了对复杂冷链物流的依赖，显著提升用药可及性与供应链韧性。这一特性不仅为各级医疗终端带来了更便捷、更经济的药品储备方案，更从供应链源头保障了药品的稳定可及，确保在关键时刻能为患者提供可靠治疗。

本次合作，双方将在肝病领域产生强大的协同效应。中国拥有庞大的肝病患者群体，肝硬化腹水是常见的严重并发症，白蛋白作为关键治疗药物，市场需求持续增长；而百洋医药则凭借其抗纤维化领导品牌——扶正化瘀系列产品，在肝病治疗领域构建了强大的商业化能力和成熟的市场网络。所以，肝病治疗作为双方的战略疾病领域，本次合作可以更好地为肝病患者提供有价值的综合治疗解决方案。

针对此次合作，杰特贝林中国总经理王玉表示：“人血白蛋白作为重要的危重疾病患者治疗药物，在中国有着广泛的患者需求。深耕中国近40年，人血白蛋白始终是杰特贝林在中国的战略重点产品。我们致力于通过深化本土合作，在广阔市场纵深渠道渗透。很高兴看到，我们与百洋医药显著提升了白蛋白在中国的可及性，期待通过此次战略合作，充分借助百洋医药成熟的商业化平台，进一步释放市场潜力，拓展白蛋白的覆盖广度与深度，从而改善中国危重症疾病患者的生活质量，助力‘健康中国2030’。”

百洋医药董事长付钢表示，百洋医药是一家以科技创新为驱动力的医药企业，已在创新药与放疗领域建立起具有全球视野的系统化布局。自2018年，百洋医药与杰特贝林就建立了长期稳定的合作伙伴关系。百洋“以科技创新优化医疗场景”的使命，与杰特贝林“以患者为中心”的企业价值观高度契合。百洋医药期待与杰特贝林继续携手，共同推动白蛋白产品更精准、高效地服务于中国临床需求，为提升中国患者的健康与生活质量创造持久价值。

目前，百洋医药的创新管线已覆盖肿瘤与重症、纤维化、骨健康等多个核心治疗领域。依托前瞻的创新布局和专业的商业化能力，百洋医药将不断丰富品类矩阵，持续推动皇冠体育365,澳门皇冠体育：优质医药健康产品进入临床应用。

作为中国白蛋白领域领导者之一，杰特贝林始终以医学创新引领行业发展，持续开展高质量学术活动，深入临床交流，赋能皇冠体育365,澳门皇冠体育：临床医生掌握白蛋白的规范使用指征和最佳应用场景，从而改善中国危重症疾病患者的生活质量。

展望未来，双方将以此次合作为契机，共同推动中国血液制品市场的规范化、专业化与高质量发展，同时探索更广阔领域的协同发展，最终惠及广大中国患者。

（信息来源：百洋医药集团）

资本竞合

AAVantgarde：完成1.41亿美元B轮融资

11月3日，伦敦/米兰，临床阶段的生物技术公司AAVantgarde Bio宣布成功完成1.41亿美元（1.22亿欧元）的B轮融资。

本轮融资由新的领投方Schroders Capital以及现有投资者Atlas Venture和Forbion共同领投。其他新投资者包括安进风险投资公司、Athos Capital、CDP风险投资公司（通过其大型风险投资基金）、Columbia IMC、Neva SGR、Sixty Degree Capital、XGen Venture和Willett Advisors。AAVantgarde还得到了现有投资者Longwood Fund和Sofinnova Partners的持续大力支持。

融资收益将支持完成AAVantgarde的AAVB-039 CELESTE研究对ABCA4基因突变引起的Stargardt病的临床PoC，并完成>100名患者的STELLA自然史研究。

完成AAVantgarde AAVB-081 LUCE 1/2期临床试验的临床PoC，用于治疗因MYO7A基因突变导致的Usher 1B继发性视网膜色素变性（RP）

Stargardt病是年轻人中最常见的黄斑营养不良症，但目前还没有批准的治疗方法。AAVantgarde的AAVB-039项目通过基因扩增疗法解决了这种疾病的根本遗传原因——ABCA4基因突变，该疗法可提供全长ABCA4蛋白，从而能够治疗任何患者，无论具体突变如何。

同样，Usher综合征1B继发的视网膜色素变性（RP）是一种罕见且毁灭性的IRD，由MYO7A基因突变引起。Usher 1B会导致渐进性视力丧失和先天性耳聋，导致双感觉残疾。AAVantgarde的AAVB-081项目通过基因扩增递送全长MYO7A蛋白来靶向根部遗传缺陷，提供了一种可能改善受这种双重损伤影响的患者生活的治疗方法。

AAVantgarde首席执行官Natalia Misciatteli博士表示：“这项投资是对我们团队、我们的科学和两个临床IRD项目的有力支持。这两个项目都解决了毁灭性疾病的根本遗传原因，并为患有渐进性视力丧失的患者和家庭带来了改善的希望。”

克利夫兰诊所勒纳医学院眼科教授、AAVantgarde董事会成员Peter Kaiser博士表示：“遗传性视网膜疾病（IRD），如Stargardt病和Usher 1B继发的RP，是全球儿童和年轻人失明的主要原因之一。这一融资里程碑标志着我们在为受Usher 1B和Stargardt疾病影响的患者带来希望方面迈出了关键的一步，这两种遗传性视网膜病具有紧迫、未满足的需求，并有可能帮助这些服务不足的患者群体，改善他们的生活。”

（信息来源：Medaverse）

Blackstone 7亿美元加码！Sac-TMT全球开发按下加速键

11月4日，默沙东针对芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）启动专项融资的罕见动作，向Blackstone融资7亿美元用于这款产品在2026年的全球开发。默沙东保留sac-TMT的开发、生产和商业化的决策权和控制权，并以sac-TMT未来一定的收益权来换取本次的融资。细品这笔融资背后的战略布局，不难看出默沙东对sac-TMT的高度重视。

Sac-TMT，作为2022年科伦博泰授权给默沙东的重磅ADC药物，早已吸引了行业的目光。在过去的几年里，默沙东持续加码ADC赛道，先后与科伦博泰、第一三共等企业达成百亿美元规模的合作。随着K药（Keytruda）专利悬崖的临近，默沙东对ADC药物的决心愈发坚定，但管线中的其他ADC药物进展并不如预期，如HER3-DXd未能在全球III期临床中突破关键终点，导致其上市申请被撤回。

相比之下，sac-TMT却在多方面展现出强劲的势头，不仅率先在中国获批，近期在ESMO大会上，还一举夺下2项LBA（含一项重磅主席论坛报告）和5项poster，成为重磅报告最多的国产创新药之一，并在非小细胞肺癌等领域展现出突破性的疗效。其中，sac-TMT与K药的联合方案在前列腺癌等领域的表现打破了K药的治疗瓶颈，进一步发挥了强势的联合潜力，成为了默沙东ADC战略布局中至关重要的资产。

目前默沙东已围绕sac-TMT在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展15项III期全球性临床研究。而此次专项融资更是对该产品的重视程度推向新高度，默沙东首席财务官Caroline Litchfield表示：“sac-TMT作为一种靶向TROP2、极具前景的ADC候选药物，这项协议将使我们能够充分挖掘其潜力，同时我们将继续推进其广泛而深入的产品开发布局。”

根据默沙东2025 ASCO投资者交流会信息，2027年-2029年，sac-TMT将迎来9项临床试验III期数据的集中披露。这些关键数据的发布，将进一步验证sac-TMT在全球市场的巨大潜力，巩固其在默沙东全球管线中的核心地位，成为肿瘤布局中的“压舱石”。

而Blackstone看似简单的资金注入，实际上也反映了其在生物医药领域的独到眼光。回顾Blackstone此前在生物医药领域的投资案例，尤其是通过战略融资推动siRNA疗法英克司兰（后来成为了诺华管线中的核心资产，今年将突破十亿美元销售额）上市，不难发现其资本运作的精准和前瞻性。此次与默沙东的合作，同样体现了Blackstone对sac-TMT潜力的深刻洞察，愿意通过资金支持加速其全球开发进程。

（信息来源：医药魔方）

体内CAR-T新玩家！8200万美元融资，诺奖得主新公司来了

11月4日，Azalea Therapeutics宣布正式成立，并完成8200万美元的种子轮及A轮融资。

该笔资金将主要用于推进其专有的包膜递送载体（Enveloped Delivery Vehicle,EDV）技术研发。具体来说，将用于推动针对B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病的体内CD19 CAR-T疗法完成临床前研究并提交新药临床试验申请；同时加速多发性骨髓瘤的体内BCMA CAR-T项目，以及一项针对实体瘤的未公开项目。此外，公司还将探索将该技术平台拓展至皇冠体育365,澳门皇冠体育：细胞类型。

Azalea专注于在体内重新定义精准基因组药物，核心使命是在患者体内直接精准编辑治疗性细胞，彻底改变细胞与基因疗法的研发及递送模式。

作为高选择性“信使”，Azalea设计的EDV可在体内精准定位T细胞，并递送基因组工程“货物”。一旦进入细胞，抗癌制剂将被整合至基因组特定位点，从而安全高效地改造T细胞，增强其抗癌能力。

Azalea目前设立于加州大学伯克利分校，其核心技术源于两项顶尖学术合作：诺贝尔奖得主Jennifer Doudna博士在创新基因组研究所开展的研究，以及Justin Eyquem博士在加州大学旧金山分校进行的科研工作。

公司联合创始人兼首席执行官Jenny Hamilton博士在接受采访时表示，Azalea计划在未来12至18个月内，将针对B细胞恶性肿瘤的体内CAR-T疗法推进至临床阶段。“我们的目标是让细胞疗法像常规药物一样简便。通过结合细胞选择性递送与位点特异性基因组整合技术，我们能够在体内开发出高效、持久的CAR-T及其他细胞疗法，从而将基因组医学的适用范围拓展至更广泛的患者群体。”

（信息来源：医药魔方）

微滔生物完成超亿元规模天使轮融资，启明创投领投

近日，全球体内细胞治疗领域的创新企业，微滔生物科技（上海）有限公司，宣布完成超亿元人民币规模的天使轮融资。本轮融资由全球领先的创投机构启明创投领投，B Capital、杏泽资本及顺禧基金共同跟投，融资资金将主要用于核心技术平台迭代优化以及首款候选产品在自身免疫疾病领域的临床转化和开发。

微滔生物成立于2025年6月25日，系北京沙砾生物医药股份有限公司的in vivo CAR-T平台分拆而成。微滔生物基于靶向LNP递送系统开发的in vivo CAR-T疗法，专注于为血液瘤及自身免疫疾病带来革新性的治疗手段，可直接在患者T细胞内完成CAR的表达，患者无需历经传统自体CAR-T疗法的细胞分离、扩增与清淋预处理等流程，从根源上解决了自体CAR-T疗法“成本高、周期长、毒性大”三大核心痛点，有望显著压缩治疗流程周期，实现细胞治疗向现货型药物的进化，大幅提升患者可及性。

同时，微滔生物基于靶向LNP的递送系统在精准性、安全性与生产兼容性上表现突出，通过独特的技术路径提升T细胞靶向效率，有效降低脱靶风险并适配规模化制备；自主研发的靶向技术可实现T细胞高效激活与CAR长效表达，在临床前多个模型中B细胞清除效果优异，重复给药安全性良好。首款候选产品已经进入临床，且已经获得了积极的初步人体数据。

作为本轮领投方，启明创投长期深耕医疗创新领域，在前沿技术领域，启明创投关注细胞治疗、基因递送等前沿技术方向。启明创投合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃博士表示：“微滔生物的技术方案解决了传统CAR-T疗法的技术挑战，其靶向LNP递送平台在靶向效率、安全性与生产兼容性上展现出全球领先潜力。我们看好刘雅容博士团队在细胞治疗领域的产业化经验，以及沙砾生物FTE模式对研发效率的保障。我们将依托全球产业资源，助力微滔生物加速临床推进与国际化合作，推动中国创新药在全球占得先机。”

微滔生物创始人兼CEO刘雅容博士表示：“感谢启明创投及各投资方的信任。作为中国细胞治疗领域的深耕者，我们团队始终致力于以技术创新填补未被满足的临床需求。微滔生物的in vivo CAR-T方案是推动细胞治疗向‘现货型’、‘可及性’方向发展的重要一步。本轮融资将加速实现微滔生物及其in vivo CAR-T管线的临床验证，未来我们将继续秉持‘洞察需求、自主创新’的理念，力争为患者带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新型治疗手段。”

（信息来源：医药魔方）

市场风云

药品先进制造：智力、监管与资本三重驱动下的产业变革

制药产业作为典型的智力密集型、监管密集型与资本密集型重叠的产业，其制造环节正经历前所未有的产业升级和技术革命。药品先进制造不仅代表着生产技术本身的进步，同时推动者管理体系的创新。在科技发展提速、公众对药品质量要求日益提高、监管趋严、研发成本持续攀升、市场竞争日益激烈的背景下，药品先进制造，已经成为制药企业提升竞争力、保障供应链安全的关键战略选择。

药品先进制造既包括对现有药品制造的工艺、流程、设备等某一方面/某一环节的持续改进，诸如改进生产线某个环节或者引入先进的生产线硬件、软件技术，实现生产过程的数字化、可视化和精准控制，提升药品质量的一致性、生产效率和合规性水平，如引进制造执行系统（MES）和过程分析技术（PAT）等技术手段。这是当前大多数药企技术升级的主要手段。

药品先进制造更体现在药品制造更高段阶的整体“连续化、智能化与集成化”，多是制造模式的深刻变革，超越了单点技术的应用，强调系统性的融合与数据驱动，构建高度集成和自适应的智能生产系统，实时感知、分析、预测和优化整个生产流程，实现从“事后检测”到“实时前瞻性控制”的飞跃，从而实现更高级别的质量源于设计（QbD）和柔性生产，如吹灌封技术对无菌保障的作用；连续制造从原料到成品的连续、无缝对接的生产要求，打破“批制造”概念；以及基于mRNA技术的平台化疫苗生产、细胞基因治疗产品的个性化定制生产、3D打印等新的生产制造技术，跨界融合了生物技术、信息技术、材料科学和精密工程等领域的最新成果，不仅重塑“药品”本身的定义，也重新构建“工厂”的形态，从而满足个性化、去中心化的产业新需求。

药品先进制造的渐进式改进与革命性变革各有其适用的场景，需根据企业目标、产品特性、市场环境、资源条件等理性选择。渐进式改进更适合现有产品生命周期中的效率提升和质量控制，例如通过自动化设备和过程分析等技术优化制剂生产线，在短期内显著降低能耗、提高批次一致性，且投资可控、风险较低，是大多数企业产品和市场稳健升级的首选路径。而革命性变革则适用于市场竞争的全新挑战或机遇，或者生产创新型的治疗药物/方式。这类变革往往投入大、不确定性高，但却是抢占未来赛道、解决关键瓶颈的关键捷径。二者并非彼此替代，而是构成行业整体演进的不同维度：务实改进支撑起基本盘，为创新积累资本与经验；革命性突破则打开新的增长空间，推动整个产业生态的升级。

美国FDA 2014年发布新兴技术计划（ETTP）中表示：“药品先进制造技术，是药品新兴生产技术的统称，主要指那些能显著改进药品制造工艺的创新方法或技术。”从公开的资料看，不同阶段FDA都会有偏重的药品先进制造技术。之前是将吹灌封技术作为无菌生产的先进技术代表，新近主要是连续制造、3D打印等带来新的突破。当前制药工业主要国家和地区，都在人工智能用于制药工业方面进行积极探索。

不管如何评估药品先进制造技术，倡导和采用药品先进制造的目标，多是保障和改善药品质量，提升生产效率，解决药品短缺问题，加快产品上市时间，以及降本增效、节能环保等。不同的发展阶段，呈现不同的先进制造。具体先进制造技术在不同的应用场景也有各自的发展形态，呈现不同的生命周期。

智力密集型产业的技术融合与知识管理

药品先进制造首先体现的是智力密集特性，主要体现在三个层面：一是研发阶段的高度创新性，需要跨学科团队协作攻关；二是生产阶段的复杂技术集成，要求工程技术人员具备多领域前沿知识和信息；三是维护阶段的持续优化，依赖流程管理、数据科学等深度应用。

在智力密集型产业中，知识积累和组织学习能力成为制造创新的关键决定因素。药品先进制造不仅需要技术硬件的投入，更需要配套的软件系统和管理服务体系支持，企业必须建立有效的知识管理系统，将智力密集的工作内容、信息和程序组织起来，将隐性知识显性化、个体知识组织化、临时知识系统化。

采用药品先进制造的企业，可通过多种方式加速学习曲线：建立内部专家网络，促进最佳智力和实践集成及分享；开展产学研用合作，建立起跨学科、跨领域、跨部门的立体综合知识智力资源库；实施阶梯式创新策略，促进智力资源在生产应用上的调整组合，从相对成熟的先进制造技术入手，逐步向更复杂的新的先进制造技术及其管理体系拓展，从中试到商业化生产，从商业化大规模生产到个性化、定制化灵活生产。

北京航空航天大学刘强教授是智能制造领域知名专家。他在“2024中国制药工程技术大会暨中国医药设备工程协会第十四届年会”上再次强调了智能制造的“三不要原则”：不要在落后的工艺基础上搞自动化，不要在落后的管理基础上搞信息化，不要在不具备数字化网络化基础时搞智能化”。这个“三不要原则”，是对智能制造领域无数次理论与实践探索中的经验教训和发展成果的智力优化评估总结而成，对务实推进药品先进制造具有很好的指导作用。

智力密集的体现，还在于如何高效调动各方资源促进制药工业的积极发展和进步，包括政策法规和技术标准的制修订如何在保障生产过程及其产品质量安全的同时，强化技术链供应链建设。推动药品先进制造，还在于技术进步、管理发展，更是要在医药市场和制药产业的变迁中突出药品先进制造成本效益比。

监管密集型视角下的合规与创新平衡

制药产业是监管密集型产业。药品先进制造是制药产业中的关键构成，需要做好合规和创新之间的平衡，是体现了具体阶段的监管政策法规和技术标准要求，同时又通过创新打破监管要求中的不合时宜的部分，促进政策法规、技术标准的不断改进和完善。

监管既体现在药品研发、注册、生产、流通到临床应用各个环节，以及药品的全生命周期，还体现在国家和地区的工业、环保和市场等方面的监管要求。药品先进制造，在皇冠体育365,澳门皇冠体育：展现出行业引领性和市场竞争优势地位，在国际上又展现出法规市场的监管合规和认证匹配度，以及新兴市场的监管影响力。药品先进制造与监管之间存在着紧密的互动关系，既相互制约，又相互促进，共同目标是保障药品安全、有效、质量可控和供应保障，同时推动产业创新和效率提升。

监管可以看作是药品先进制造的“边界”与“框架”，同时也是“规范”和“指引”：药品监管机构，如我国的国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品监管局（MHRA）等，都依据管辖范围、监管对象，以及服务方式，结合各自的法规体系建立起了相对完整的药品监管体系，覆盖了药品全生命周期，相互之间也都存在着借鉴意义。随着全球医药健康事业的发展，随着全球人类健康面临的共性问题和挑战越来越多，随着全球经贸和服务往来的快速发展，药品的进出口、药品生产的委托加工、药品生产供应等的国际化拓展和服务蓬勃发展，药品监管法规、技术标准的全球趋同性也在逐渐体现。

2017年5月，国家药监局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，绝大多数ICH指导原则都已经在我国落地实施，意味着我国在药品注册申请、审评审批、质量控制等方面达到了国际认可的标准；2023年11月，国家药监局正式申请加入国际药品认证合作组织（PIC/s），表明了我国GMP标准与国际接轨的关键进程。由于不同国家和地区的工业政策、市场管理和医疗服务政策法规等也各不相同，合规，既要符合皇冠体育365,澳门皇冠体育：的药监政策法规和技术标准，在国际业务中也要符合对方的药品监管法规要求。药品先进制造的“规范、边界、框架”，都是在各种监管要求下呈现出来的。

同时，产业界也要仔细体会到监管对药品先进制造的“指引”作用。2014年FDA发布“新兴技术计划”，鼓励使用技术来改进药品的制造工艺。2025年1月FDA发布《药品先进制造技术认定计划》，明确药品先进制造技术（AMT）应具有创新性，通过整合新的技术方法，以创新的方式使用现有技术，或者在没有明确的最佳实践或经验的新领域应用生产方法，可以提高药品供应的质量、可靠性和稳健性，解决药品短缺问题，并加快药物上市时间。

2024年12月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。2025年4月，工信部等七部门印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》明确：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升；到2030年，规模以上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

国家药监局2021年1月实施《药品上市后变更管理办法（试行）》，2024年发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，2025年6月，国家药监局评审中心（CDE）公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见......

可以看出，皇冠体育365,澳门皇冠体育：国际都在通过发布政策法规文件和相关工作方案，明确鼓励发展的药品先进制造技术方向和重点领域，厘清监管要求，并为行业提供可操作的申报与实施路径。这些政策既为技术创新和产业升级留出空间，又通过制度化框架将前沿实践纳入监管视野，体现了“底线约束”与“方向引导”相结合的现代治理理念。

药品先进制造技术的迅猛发展，也在促进全球药品监管体系在科学与模式上实现深刻革新，促使监管科学必须发展新的评价工具、建模方法与合规标准，以验证不断演进的工艺控制、生产运营和质量保证体系。

资本密集型产业的市场优势与投资策略

正是具有智力密集型和监管密集型特点，制药产业同时具有显著的资本密集型特征：一个创新药研发往往需要投入数亿到数十亿元不等，建设一个符合GMP标准的药品生产基地常常需投资数千万到数亿元不等，日常运营和维护成本也是相当大的投入；制药产业对于技术个人和管理人员等的要求，决定了这个产业是具有高人力资源成本的特性；随着复杂制剂和生物制药的快速发展，部分药品原料的成本动辄百万元、千万元，需要尽可能避免生产制造环节的差错，大幅度降低损耗。在这种高资本投入的背景下，先进制造技术就越来越得到重视，而任何制造技术创新都必须经过严格的经济性评估。

药品先进制造的市场优势体现在以下几个方面：一是合理降低早期资本投入，如连续制造设备体积通常为批次设备的1/10-1/5，缩减厂房建设面积的同时，减少人员操作，还可能降低设备投资；二是提高设备利用率，先进制造的自动化、连续化、数字化、体系化发展，能大幅度减少批次间和上下游工艺间的清洗和准备时间，提高生产效率，降低生产成本；三是减少质量成本，先进制造对生产制造过程优化，采用在线实时监控方式等，可大幅降低废品率和返工成本；四是加速上市时间，先进制造能促进新产品定型，减少注册时间，并缩短制造周期，使产品更早上市获取收益。

同时也要看到，药品先进制造的挑战也是时刻存在的，并在不断演变过程中。首先采用药品先进制造的药企，需要面临新技术新设备新体系的大幅度投入和适应性训练，高昂的投入既有价格较高的新型设备采购与安装，还包含与之配套的工艺验证、苛刻的厂房设施改造、变更管理以及技术团队建设的时间和成效成本等。此外，作为前沿技术，先进制造工艺技术与控制系统在早期还面临技术不稳定、不适应的挑战，这意味着需要持续投入大量资源进行调试、优化与迭代，这需要药企与技术、设备和监管方等多方面多层次多番协作才能完成，都对资本成本提出了具体要求。

当前，制药产业既要面临仿制药集采带来的产品降价、体量压缩，以及产能过剩等压力，又要做好药品回归价值、提高质量安全和供应链水平、满足未被满足的皇冠体育365,澳门皇冠体育：临床和健康需求等工作，更要迎接监管法规和技术标准的国际趋同发展趋势下的全球合作与竞争的市场机遇。关注、重视药品先进制造，采用药品先进制造，已成为制药企业争取新阶段市场话语权、获取更大利润的必然选择。

领先企业的实践经验表明，成功的药品先进制造投资需要遵循以下原则：一是循序渐进，从试点项目开始逐步扩大应用范围；二是生态合作，与设备供应商、技术伙伴和监管机构建立战略合作关系；三是柔性配置，采用模块化设计避免技术锁定；四是价值导向，聚焦于最能体现先进制造优势的产品领域。

药品先进制造，是一个相对概念，总是肩负产业各阶段发展的引导功能。药品先进制造的成功实施依赖于监管、智力和资本三大要素的协同互动：监管框架为技术创新提供规范和指引，智力资源为资本投入提供技术保障，资本投入为应对监管要求和吸引智力资源提供物质基础。

我国制药行业在推进药品先进制造，促进产业转型升级过程中，需要探索符合国情的实施路径，需要探索国际法规市场和新兴市场的不同战略和落地措施。我国制药工业产业的发展也呈现出多模态、多层次、多方向发展的特点，不管是传统的制药企业，还是CDMO企业，或新型生物制药和细胞治疗等公司，都涌现出各种现行药品先进制造领域的不少成功探索，在未来的先进制造技术方面也在积极探索当中。中国医药设备工程协会（CPAPE）2022年11月在无锡召开了“生物医药先进制造大会”，正式全面倡导药品先进制造，并作为协会每年的工作重点，通过学术和产业交流会议活动、课题项目和行业调研等，不断动员会员单位、理事单位和医药产业界企业和专家学者参与到药品先进制造推进工作中来。

对于企业开展药品先进制造的途径措施，我们梳理了一下5点内容供参考：①制定清晰的制造战略，将先进制造纳入企业整体发展战略，明确技术路线图和投资计划；②构建多层次人才体系，通过引进、培养和合作等多种方式，建立具备多学科知识的技术团队；③参与标准规范和生态建设，积极与监管机构沟通，参与相关技术标准和指南的制定，构建产业创新生态；④采用合适的创新模式，根据自身规模和特点，选择自主开发、合作研发或技术引进等不同创新模式；⑤重视数据资产积累，建立完善的数据采集和管理系统，为持续优化和智能化应用奠定基础。

药品先进制造，代表了制药业未来的发展方向。真诚希望我国制药工业产业在做好常规工作的同时，重视和参与到药品先进制造当中，促进科技创新和产业创新深度融合，不断提升产业竞争力和合作影响力，着力提升全要素生产率，为发展新质生产力、实现高质量发展注入强大动力。

（信息来源：中国经济网）

中国biotech，打响ADC、RDC联用第一枪

中国创新药后劲澎湃，锋芒正盛。不仅已上市的pharma、biopharma在全球舞台强势突围，新一代biotech也正卯足劲儿，试图颠覆现有格局，战略和布局思路极具看点。

比如即将在第16届世界ADC大会上亮相的纳安生物，就吸引了市场目光。其特殊之处在于，“RDC联合ADC、打造诊疗一体化”的研发战略与临床布局。

上述布局的看点集中在两个维度。第一，“绝对领先”：RDC联合ADC的全球探索仍极为有限，纳安生物的相关思考与布局处于全球领先水平；第二，从机制来看，ADC的“化学导弹”遇上RDC的“核打击”，本质是通过两种偶联技术的协同，实现从精准诊断到高效治疗的全流程闭环，直接应对肿瘤治疗中的两大核心挑战：异质性和耐药性。

如果探索成功，无疑是一场肿瘤治疗领域的“核聚变”。也正因如此，尚未上市的纳安生物，凭借硬核布局，在一级市场已备受关注。

当然，这只是一个缩影。以纳安生物为代表的新一代biotech，正以超前的战略眼光与技术实力，卡位未来十年的行业制高点。这里注定没有追随者，只有定义者。

01、具备想象力的思路

从机制来看，ADC与RDC的联用并不突兀。

首先，两者作用机制不同，能形成“精准杀伤+广谱清除”的组合，有效覆盖不同状态的肿瘤细胞，降低肿瘤耐药和复发风险。

并且，两者联合用药并非简单叠加，而是协同增强。

对于ADC药物而言，RDC可破坏肿瘤周围血管与基质细胞，帮助ADC更高效地进入肿瘤组织，进而增强其杀伤效果。此外，由于RDC的射线杀伤不依赖抗原表达或细胞毒性药物敏感性，因此能有效解决ADC的耐药问题。

与此同时，ADC也有望反哺RDC。RDC的治疗敏感性与细胞周期分布密切相关，而ADC搭载的payload，可改变细胞周期分布，从而提高RDC的治疗敏感性，增强RDC的杀伤效果。

因此，如果从理想走向现实，这一组合不仅有望突破单一疗法的固有局限，更可能重塑肿瘤治疗格局。

02、Biotech的率先尝试

ADC联用RDC是否可行、最终能产生多大的协同效应，目前尚未有明确结论。不过，创新药研发本就是一场面向未来的探索。所以，我们能够看到，一些志向高远的biotech已经开始付诸实践，例如上文提及的纳安生物。

具体而言，其核心战略是探索RDC与ADC的联用，实现诊疗一体化的同时，希望克服肿瘤的异质性和耐药性。原因不难理解，异质性和耐药性是肿瘤药物治疗难以避免的问题。就拿耐药性来说，当前ADC、RDC药物逐步占据肿瘤治疗C位，这也意味着日后它们的耐药性问题将愈发广泛。

鉴于此，纳安生物采取双轮驱动的模式，RDC、ADC双轨创新，齐头并进。

首先，在技术层面，其布局极度前瞻，涵盖单抗RDC、双抗RDC、纳米抗体RDC三大技术方向，产品管线实现了肿瘤治疗领域的广泛覆盖。如RB系列覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、直肠癌等，RN系列布局乳腺癌、宫颈癌、巢癌等。

其次，在靶点选择层面，也极具全球竞争力。其RDC首发管线RT01，是一款靶向TF的RDC，搭载Lu-177核素。TF在正常组织低表达、在多种肿瘤组织中异常高表达，在肿瘤的发生和发展过程中起着重要作用。鉴于突出的可成药性，TF是ADC研发的热门靶点，且Tivdak已获批上市。不过，在RDC领域，针对TF的探索相对较少，RT01具备FIC潜力。目前，RT01已获得突出的临床前数据支撑，呈现起效快、效果持久、缓解深度佳且安全性突出的特点。

当然，正如上文所说，纳安生物的布局并不是独立的，而是“三位一体”的协同。

一方面，基于诊疗一体化布局的思路，纳安生物所有核药项目均采用“诊断+治疗”双功能设计，既可以通过核素成像实现肿瘤的精准诊断与定位，又能利用放射性核素的杀伤作用进行治疗，实现“可视即可治”，这符合核药领域“诊疗一体化”的前沿趋势，有望提升肿瘤治疗的精准度和整体疗效。

另一方面，RDC领域快速推进的同时，纳安生物在ADC领域的布局也展现出强大的协同效应与前瞻性。目前，其进度最快的单抗ADC是T320，也是一款靶向TF的产品，正在加速推进全球I/II期临床试验，已获得中美澳三国临床批件，并且获得美国FDA孤儿药资格认定。RT01、T320均采用TF靶点，能够形成RT01诊断筛选、指导T320治疗或联用治疗型RT01的局面，确保了药物在体内的特异性与疗效的可靠性。

值得注意的是，T320已展现出BIC的潜力。临床前数据显示，T320抑瘤率高达90%以上，且安全性更优，具有更好的眼部安全性和更宽的安全窗口。

在人体试验中，T320也获得了积极表现。在初步个例分析中，验证了其疗效和安全性。具体而言，受试者S01004为52岁IV期宫颈癌患者，属于晚期难治性病例。在接受T320治疗后，已经看到一个SD疾病控制数据。这让我们对纳安生物“三位一体”的效果充满期待。

当然，未来纳安生物的三位一体不局限于TF靶点。基于建起的所能够支撑ADC及RDC共同使用的纳安底层技术平台BioLattix，纳安生物ADC领域的布局并不弱于RDC领域。

这一布局验证了纳安生物角逐未来的决心。毕竟，在目前的趋势下，双抗ADC会是主流。在这一领域，纳安生物也正展现其技术颠覆力，同时布局了多个分子，既有针对不同靶点的分子，能单兵作战；也有针对同一个靶点的不同结合位点，相互协同。

例如，其围绕HER-2靶点布局了两款双抗ADC药物B836、B836B。临床前数据显示，在剂量只有DS8201十分之一，并且更长给药周期的情况下，抑制肿瘤的效果就远超于后者。随着剂量的增加，B836抑瘤效果还在进一步增强。积极的数据，进一步佐证了公司在双抗ADC领域的潜力；同时也预示了其“RDC联合ADC、诊疗一体化”叙事，会更加精彩。毕竟，公司的双抗RDC药物RB02也已经显示出具有优异的肿瘤靶向性和药代动力学特性，为其后续的临床开发提供了关键的科学依据。

03、期待时间给出答案

尽管ADC与RDC的直接联合临床试验仍处于早期探索阶段，但未来的研发进度可能会超预期。这或许是又一个中国创新药实现颠覆的故事。

过去一段时间，市场感叹中国创新力量的崛起，本质上是中国药企在研发实力提升后，叠加临床开发能力与执行效率，所展现出的综合竞争力，足以颠覆全球产业格局。

纳安生物的崛起正是这样一个典型案例。作为一家年轻的biotech，其在研发能力和效率方面均表现强悍。

在研发层面，正如上文提及，纳安生物打造的底层技术平台BioLattix，是其实现“ADC+RDC协同”的技术中枢，具备全链条创新、多技术融合、精准化开发三大核心特点。该平台既能实现从靶点到临床的闭环开发，又能推动ADC与RDC的协同创新，且在AI技术加持下，全面提升研发效率与准确性。对于技术平台型企业而言，随着技术愈发完善，管线裂变速度将不断加快，这也是为什么纳安生物能在短时间内在ADC和RDC领域，均已形成丰富的管线储备。

同时，战略能力和执行力是纳安生物的另一大亮点。以其ADC核心管线T320为例，上文提及目前已启动5个临床中心开展临床试验，患者正在入组。

这背后，体现了纳安生物的战略能力，或者说全球资源的高效调动能力。其采用先在澳洲获批、再推进美国、最后落地中国的策略，借助澳洲的灵活政策快速启动试验，依托美国的高标准提升药物可信度，利用中国丰富的临床资源加快后续推进速度。

确实如此，T320于3月份获批，7月份便实现患者入组，且目前已有初步效果数据读出。这种高效推进一方面源于中国企业的强执行力，另一方面也得益于技术实力带来的确定性。正如上文提及，早期数据已初步证实T320具备潜在的BIC潜力，这支撑了纳安生物的快速推进策略。

从上述角度来看，在中国创新力量的推动下，我们或许很快就能看到RDC与ADC联用的一系列临床数据，资本市场对该领域的关注和押注力度、速度，也可能超出预期。事实上，一级市场对于纳安生物的关注，某种程度上体现了这一点。

接下来，纳安生物的临床表现究竟如何，让我们拭目以待。

（信息来源：氨基观察）

重压之下的生物制药：如何从“单点创新”转向“系统能力共建”？

根据国家统计局数据，2024年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入25298.5亿元，与2023年持平；利润总额3420.7亿元，比2023年下降1.1%；出口交货值2153.3亿元，比2023年增长7.3%。预测显示2024–2029年间医药制造业复合年均增长率最高可达9.7%。

毫无疑问，生物制药产业的规模正在扩大。然而，“规模更大”并不总意味着“效益更好”。

一项面向全球逾1200位生物制药领域的高管展开调研而形成的《2025全球生物制药指数》（以下简称《指数》）结果显示：生物制药行业面临的压力日益加剧，管理者普遍感受到市场的紧张态势。具体而言，近半（49%）受访者表示其公司未能达成收入增长与盈利目标；60%受访者表示未达到市场份额扩张目标；59%受访者表示新疗法上市周期受到延迟。

另外，尽管细胞与基因疗法、mRNA平台、AI驱动的药物发现等前沿创新领域极大地推动了行业变革，但市场表现却未能跟上科学突破的步伐。众多行业高管坦言，难以实现商业目标，且市场份额流失已成为企业的主要顾虑。头部企业与其他竞争者之间的差距进一步拉大。

上述《指数》显示，在全球排名前20的生物制药公司中，三分之二的企业在2024年出现了市值下滑，仅有三家公司实现10%以上的增长。中小型生物制药公司则难以在严峻市场环境中获得融资。同时，在部分国家，生物制药生态系统中的关键要素不仅未能驱动发展，反而掣肘行业发展。

如此，不难发现，对于生物制药公司而言，单靠创新远远不够。那么，是什么造成了这些行业痛点？如何才能扭转生物制药行业的颓势，助力其未来发展？

“爆发”周期已至

近年皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药领域呈现出蓬勃发展的势头。

根据国家药监局数据，2024年，共有22个新生物制品获批，全年批准上市1类创新药48个品种，再创新高。2015-2024年，中国研发的活跃状态创新药数量累计达3575个，超越美国居全球首位。这在一定程度上反映了中国是全球药物研发的活力源泉。

而从2025前三季度医疗健康领域投融资趋势不难发现，国产创新药价值兑现的巨大潜能，也点燃了资本市场热情。医药魔方《2025Q1-Q3医药交易趋势》报告显示：2025前三季度中国License-out总金额共计920.3亿美元，若算上10月信达与武田这笔超114亿美元交易，中国创新药对外授权总金额如今已突破1000亿美元。连跌4年的创新药板块开启强势复苏，上半年，中证创新药指数年内涨幅超13%，恒生港股通创新药指数更是大涨60%，均远超同期大盘表现。

《2025全球生物制药指数》发现，有近一半的中国受访者表示公司对新型药物模式的引入与应用达到和超过了目标，比美国和欧洲的比例都高，印证了中国在创新药实现快速进步的潜力巨大。

谈及目前医药市场所处环境，Cytiva中国总裁李蕾表示，当前行业处在“创新爆发”与“商业化挑战”的叠加期。中国已成为全球生物医药第二大创新源头，近30%的全球创新管线来自中国，ADC、双抗、细胞治疗等领域位居全球第一梯队。今年上半年，中国药企达成50笔全球合作，金额创下历史新高。这不仅是数量的跃升，更是产业周期从“单点创新”转向“系统能力共建”的标志。

“我们也看到商业化面临的短板，包括临床设计、注册合规、跨国市场调查等底层能力不足，导致许多项目出得去却留不下来。例如，国际监管对数据溯源、地缘政治的要求日趋复杂。这意味着，产业周期正从简单的技术输出，过渡到全球化系统能力的比拼阶段。这一阶段的关键转折点，是行业从以中国为制造基地向外输出产品升级至全球多中心、网络型、在地化的生态共建。企业能否制胜，取决于其是否构建了覆盖研发、供应链、合规的完整体系。”李蕾说。

在李蕾看来，生物医药行业将呈现三大趋势：一方面，创新方向更加聚焦，随着老龄化加剧，慢性病、神经退行性疾病、基因罕见病成为创新重点，细胞与基因治疗、ADC药物、免疫疗法等前沿领域成为行业热点；另一方面，AI等数字技术将深度融入研发全流程，AI制药进入价值兑现期：通过算法平台、多模态生物数据库等前沿技术工具，优化靶点发现、基因编辑效率；此外，皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业加快“出海”步伐，跨国合作成为新的突破口。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药授权交易正在从ADC、PD-1扩展到皇冠体育365,澳门皇冠体育：新型疗法，如CGT。值得一提的是，中国已经成为同时布局多个体内CAR-T技术项目并率先启动临床研究的主要国家之一，有望引领全球细胞治疗发展。

这也意味着，目前，中国企业正在从“技术引进”转向“技术输出”，下一步关键是提升全球临床开发和合规能力。如何应对陌生的海外市场环境、迈过全球合规和与审批的门槛是皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药“出海”亟待解决的问题。

危中亦有机

2025年的医药经济预测也存在一些不确定变量。最明显的是，当前外贸形势风云变幻，在“出海”新征程上，总有一些逆流妄图阻碍中国创新药的崛起，“脱钩断链”“小院高墙”“关税壁垒”甚嚣尘上，尤其考验我们开放式创新的定力与实力。

此外，不可否认的是，皇冠体育365,澳门皇冠体育：新药投资退潮后，依然面临着融资困境，IPO规则从严，一些企业以并购作为退出路径，高质量创新还需要产业界的定力。

《指数》也明确提到，全球生物制药行业面临四大挑战：一是产学研合作瓶颈。近一半受访者表示难以找到高质量的合作机构，尤其在外包研究机构（CRO）、合同开发与制造组织（CDMO）、学术研究机构以及政府实验室与智库等环节；

二是新型疗法人才短缺。38%的受访者表示细胞与基因治疗、mRNA、抗体药物偶联物（ADC）、双抗（BsAbs）等新型疗法方向的专业人才最为紧缺。此外，可持续发展相关人才，数字化与人工智能方面的人才也呈现较大缺口；

三是监管一致性与创新性不足。法规与监管环境整体较2023年更为友好，但仍约有一半受访者认为政策缺乏一致性，四分之一的受访者认为传统审批流程难以匹配新型疗法的复杂度；

四是供应链更易受地缘政治影响。超七成受访者认为关税与贸易政策等波动将在未来一年显著影响其采购策略。因此，超六成受访者表示，正通过扩大区域/本土采购或推进本土化生产来强化供给安全。

如何实现创新破局？对此，李蕾认为，如何提升产学研协同加速创新转化，同时加强与监管机构的互动，以适应新型疗法的发展，是行业迫切需要解决的问题。

李蕾指出，首先，需要从竞争思维转向协作模式，推动多学科融合和产学研的跨界合作，以及产业链上下游的高效协同；其次，企业应积极加入行业组织，统一发声，推动机制创新。同时，通过数据共享、案例研究与试点机制创新，提升监管透明度与效率；此外，行业的发展离不开人才。新型疗法人才缺口不容忽视，企业要注重人才技能的提升。

除此之外，全球协作对于皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药企而言不是选择题，而是必答题。国产创新药的出海热潮背后是中国生物医药正在经历从跟跑、并跑到领跑的跨越式发展，以及全球市场对创新疗法的需求持续扩大。

提及皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药企“出海”挑战应对，李蕾提出三点建议：一是尽早以全球标准布局CMC（药品生产与质量控制）能力。不能只满足于做出样品、完成皇冠体育365,澳门皇冠体育：临床试验，要从项目立项之初，就用FDA/EMA的标准来要求工艺开发和质量研究；二是构建完整、透明的CMC数据包。这是在商务谈判中非常有力的“硬通货”，包括详细的工艺开发报告、关键工艺参数研究、产品质量属性分析、稳定性数据等；三是与全球化、合规的供应商合作。证明自身工艺采用国际公认的标准、设备和原材料，可以降低未来出海技术转移和供应链的风险。只有将CMC打造得越坚实、越接近国际化标准，皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企实现成功出海的概率才会越高。

2025年，中国医药市场自主创新的热潮势不可挡，本土创新药企已然成为推动创新的“生力军”。在这股创新不断迭代的浪潮中，中国医药的“DeepSeek”时刻能否延续，仍有待市场检验。

（信息来源：21经济网）

国谈收官：CAR-T实现突破，首版商保目录能否打开支付新局？

10月30日至11月3日，国家基本医保目录谈判与商保创新药目录价格协商在北京全国人大会议中心举行，为期五天，成为国家医保局成立以来，8次医保谈判中历时最久的一次。

与以往最大的不同在于，此次首次将商业健康保险创新药目录（简称“商保创新药目录”）纳入政策框架，成为扩大创新药保障范围，构建创新药多元支付体系的关键举措。部分创新药品可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。

据国家医保局数据，此次现场谈判和价格协商，共有120家内外资企业参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个，参与商保创新药目录价格协商的药品24个。

根据相关工作安排，商保创新药目录价格协商环节集中在11月2日下午与11月3日，两天分别以皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业和跨国药企产品为主。

据多家媒体报道，与基本医保谈判相比，商保创新药目录的价格协商首日氛围相对轻松，而且当天开始协商后不久，CAR-T产品便传来好消息，合源生物的CAR-T药物协商成功。此外，也有多款产品释放出可以期待的消息。

国家医保局透露，新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布，明年1月1日起正式实施。

需要指出的是，商保创新药目录并不具有强制性，国家医保局推荐给商业健康保险产品参考使用，因此，从协商成功到最终落地，还有很长的一段路要走。

CAR-T产品实现突破

对基本医保目录而言，创新药企准入积极性持续高涨。根据相关资料，据不完全统计，2025年上半年皇冠体育365,澳门皇冠体育：首次获批的抗肿瘤新药中，有20款顺利通过了形式审查，涵盖小分子抑制剂，以及CD38单抗、CD3×CD19双抗、HER2、ADC等前沿生物药，适应证覆盖多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多个癌症类型。

不过，基本医保的功能定位是“保基本”，让有限的医保基金发挥最大效能。因此，在历年的基本医保目录谈判中，“50万不谈，30万不进”便成了隐形门槛。

部分创新药价格并不低，甚至远超50万元，便难以被纳入基本医保。为破解创新药支付难题，国家医保局今年增设了商保创新药目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，并推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。

商保创新药目录有121个药品通过审查，其中有24个最终进入价格协商环节。根据工作安排，商保创新药价格协商在基本医保目录谈判之后开启。11月2日下午，刚开始协商不久，便传来“百万抗癌药”CAR-T产品协商成功的消息，为高值创新药通过商保渠道降低患者负担、提升临床可及性奠定了良好开端。

CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法是近年来肿瘤治疗领域的革命性突破，通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其具备精准识别和攻击癌细胞的能力。2021年，复星凯瑞的阿基仑赛注射液获批上市，成为我国首款CAR-T产品。该产品已连续四年冲击医保，但均未取得实质性进展。

目前，我国共有7款CAR-T产品获批上市，有5款产品通过今年的商保创新药目录初审，其中3款产品押注了医保商保“双目录”。据多方消息，今年5款产品均进入了商保创新药目录价格协商环节。

其中，合源生物的纳基奥仑赛注射液已传出协商成功的消息。该产品于2023年11月在我国获批上市，适用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，定价为99.9万/针，是目前已知的定价唯一低于100万元的CAR-T产品。

另有消息指出，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液协商进展顺利。该产品于2021年9月在我国获批上市，适用于部分淋巴瘤，定价为129万元/针。

除CAR-T产品外，也有多款创新产品在商保创新药目录价格协商中值得期待。比如11月3日，在跨国药企的“主场”中，百时美施贵宝的“O+Y”组合疗法进入了价格协商环节。这是我国目前唯一获批的双免方案（简称O+Y），由纳武利尤单抗注射液联合伊匹木单抗注射液使用。

如何打通入院“最后一公里”？

目前，2025年基本医保目录谈判和商保创新药目录价格协商已经结束，下一个需要关注的问题是，首个商保创新药目录如何落地。

惠民保作为普惠型补充保险，是商保目录落地的主要场景。据“自然药论”公众号创始人张自然分析，据易联招采数据，截至今年8月31日，已有164款惠民保产品纳入了特药，在纳入惠民保产品数Top30创新药中，超过一半（16个）通过了商保创新药目录专家审核，惠民保与商保创新药目录两个新药目录融合度之高，足以表明惠民保为创新药支付的重任在肩。

当前各地惠民保的发展情况不一，商保创新药目录在落地时存在一些挑战。“商保目录不是像医保目录那样强制的，只是给各地惠民保参考，最终决定权还在各地惠民保手中，所以能纳入多少个城市关键还是看各家药企自己和各地惠民保沟通的情况。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示。

赵衡进一步指出，“商保在入院‘最后一公里’方面也面临难题。因为医保国谈药品入院也存在困难，商保一样也会面临这个问题。商保是没能力去推动的，医院比商保强势多了，具体还要看国家医保局的后续举措。”

目前，在政策端，国家医保局给予商保创新药目录不计入药占比、不纳入DRG/DIP付费、不参与集采替代监测的三豁免支持。

对于如何推动商保入院，首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明指出，首先是“明修栈道”，就是重视当下已经走通的创新药进院路径、案例，向成功者、胜利者学习。鉴于商保目前对创新药赔付总盘子小，适宜采取自下而上的发展模式，做一些接地气的业务尝试。

其次是“暗度陈仓”，就是审视商保自己拿什么来赋能创新药，从精算、精益管理、精细化管理等维度能拿出多少钱？能对医保、医药、被保险人体现多少业务诚意？要在这些方面有所突破。

另外是“坚决坚持”，无论是城市定制型补充医疗保险这种属地化为王的普惠医疗险，还是对中高净值人群覆盖的高端医疗险，都基于产品精算、业务运营来盘需要创新药的品种、数量。

未来商保创新药目录的动态调整需要持续匹配临床需求和产业创新节奏。仲崇明指出，商保创新药目录落地运行，必须抢抓起跑时间才能真正赋能创新药，反过来也赋能自身。商保创新药目录首年宜以“小切口”起步打造示范效应，未来可持续发展方面必须紧扣“什么是新质生产力”“什么算高质量发展”，要从医药产业、被保险人那里获得良好评价。

“关于商保创新药目录的动态调整，最关键是从该目录运行遇到的情况、问题，明确调整方向与实施举措。它不是无机的、呆板的，而一定是有机的、鲜活的。唯有如此，目录才能跟上时代发展步伐。”仲崇明说。

（信息来源：21经济网）

中国创新药实现“造船出海”

当前，中国创新药产业正以强劲势头融入全球医药创新体系。从十年前以仿制药为主导，到如今在全球创新药商务合作拓展（BD）交易中占比显著提升，从“跟跑”“并跑”到在部分领域“领跑”，中国创新药凭借政策支持、临床突破与资本助力，实现了从“借船出海”到“造船出海”的跨越。

在近日举行的第十届医药创新与投资大会上，《证券日报》对话多位医药行业领军人物，解码中国创新药在全球格局重塑中的突围路径与远航方向。

多因素促产业升级

十年前的中国生物科技企业大多致力于仿制药研发，如今，越来越多的大型国际生物科技企业在中国积极寻求创新疗法的合作机会。

中邮证券研报显示，中国在全球创新药商务合作拓展（BD）交易中的项目数占比从2019年的3%快速提升至2024年的13%，交易金额占比从1%显著提升至28%。

艾昆纬（IQVIA）数据显示，2025年上半年，中国药企与跨国药企达成61项合作交易。其中，针对中国本土资产的交易总额持续攀升，2025年上半年达485亿美元，远超2024年全年。

“截至10月份，2025年中国创新药BD交易总额已超过千亿美元，单笔交易规模屡屡刷新纪录。BD交易的持续放大，体现了全球市场对中国创新药价值的认可。”高特佳投资集团总经理孙佳林表示。

“中国医药产业在很多方面已经走在了亚洲的前列，甚至在世界的前列。从过去的‘跟跑’到现在的‘并跑’，甚至在某些领域实现‘领跑’。”中国药科大学基础医学与临床药学院院长秦叔逵表示。

就肿瘤领域而言，秦叔逵表示，近年来，国家非常重视人民健康，也高度重视肿瘤防治和研究事业的发展，政策东风对临床水平的提高起到了很大的帮助。

“驱动中国生物医药产业升级、持续发展的动力主要体现在三方面：一是‘仿制药消创新药长’的调整，和人口老龄化带来的巨大市场需求；二是我国拥有独具竞争力的人才优势和工程师红利，形成其他国家难以复制的内生竞争力；三是企业和耐心资本的投入。加上市场、创新生态以及政策环境的优化，生物医药创新与投资正迎来前所未有的高质量发展新阶段、新机会。”中国医药创新促进会副会长、先声药业董事长兼首席执行官任晋生对《证券日报》表示。

“中国创新药近十年的巨大变化与千亿元创投资金的投入是分不开的。创新一定是由人才和资金共同推动的，在创新药的发展过程中，这两者缺一不可。”孙佳林表示。

今年以来，医药企业扎堆赴港上市，多家新上市药企首日股价表现亮眼。举例来看，4月15日，抗体偶联药物（ADC）明星企业映恩生物在港交所挂牌上市，开盘价为181港元/股，当日收盘价为205港元/股。

“出海”态势持续向好

当前中国创新药“出海”态势持续向好，越来越多企业凭借自主研发实力，通过多元化路径探索全球市场，在国际舞台上搭建起自己的话语体系。

成立于2014年的银诺医药是一家以科学为驱动、专注于代谢性疾病领域的生物医药公司。2025年1月份，银诺医药自主研发的国家一类创新药——依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）正式获得我国国家药品监督管理局批准上市。作为全球第三家、亚洲首家在商业化阶段拥有自主知识产权的人源长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）企业，银诺医药依苏帕格鲁肽α产品在今年6月份正式获得澳门药物监督管理局批准上市。

“临床研究显示，依苏帕格鲁肽α具有良好的安全性和卓越的降糖、减重效果，在治疗糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代谢性疾病方面表现出显著优势。目前公司在澳大利亚开展减重的二期临床研究，也在积极探索将产品‘出海’到全球的其他国家和地区。”银诺医药高级副总裁、首席商务官徐文洁表示。

谈及创新药企“出海”这一话题，恒瑞医药董事、执行副总裁张连山表示：“恒瑞正通过‘借船出海’与‘造船出海’双轨并行，推动创新药走向全球。目前公司已在肿瘤、慢病、代谢疾病等领域完成全面布局，并与默沙东、GSK等跨国药企建立合作，将创新药物推向国际市场。”

2022年，华领医药的多格列艾汀片（商品名“华堂宁”）获批上市，这是全球首个葡萄糖激酶激活剂（GKA）类降糖新药。

华领医药首席执行官陈力分享了公司全球首创新药多格列艾汀的研发经验：“做原创新药，本质上是一场从‘0’到‘1’的突破。以葡萄糖激酶激活剂为例，在华领医药成功将其转化为上市药物前，全球有30多个相关分子进入到临床研究阶段，众多跨国药企与Biotech公司都曾聚焦这一靶点，希望通过葡萄糖激酶的激活实现降糖效果。而华领医药的关键突破在于，率先认识到该靶点不仅是‘降糖工具’，更是血糖的传感器，兼具降糖与升糖的双向调节作用。”

（信息来源：证券日报）

市场分析

CRO亏本做生意，何时能止血？

今年，虽然创新药二级市场回暖，但却没有带暖CRO，不少中小型CRO深有走在悬崖边缘之感。

一名业内人士最近听到这样一个故事。一家CRO花近10万人民币购入试验猴，亏本2-3万元卖给客户，价格甚至高于订单收入。

而且这种“亏本”生意，甚至成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：一些CRO的普遍现象。当被问及为什么要做亏本生意时，关于“亏本”的战略层面意义答案五花八门，有的说现在的CRO都在恶意竞争，海外有利润的公司，在皇冠体育365,澳门皇冠体育：试图靠亏本“熬”死其它竞争对手；皇冠体育365,澳门皇冠体育：的答案是皇冠体育365,澳门皇冠体育：寒冬，人员和机器闲着也是闲着，亏本做着有点现金流，加上一些海外的收入，至少还能养活皇冠体育365,澳门皇冠体育：的部分团队。

曾经的CRO产业，是中国生物医药届公认的“铁饭碗”。但最近几年，随着上游创新药企业项目预算缩紧，CRO的日子也越来越不好过。

从管线数量来看，中国药物研发的势头依然凶猛。2024年，中国药物临床试验登记与信息公示平台披露的数据显示，全年临床试验数量达4861项，同比增长15.57%；但在繁荣背后，是CRO订单价格缩水。有业内人士估计，目前CRO订单单笔价格较三年前大约缩水三分之一左右。

而同样遭遇寒冬的美国市场，当地的CRO过冬的方式是另外一种，绝对不降价，不打价格战。一位在国外工作多年的CRO人士说：“国外CRO宁愿等待下订单的biotech有钱了再付钱，也不会降价。”

一些大型以皇冠体育365,澳门皇冠体育：为主的CRO在去年年报时已遭遇翻车：比如一位头部CRO营收和利润双跌，利润甚至下降近80%。而中小型CRO的情况更加惨烈，为了公司开张，不少老板亲自下场为甲方“画大饼”，目标仅仅是活下去。

而今年创新药二级市场回暖，一些biotech手上有钱了，当甲方有钱的时候，CRO流血降价后，价格也涨不上去。一位上市创新药公司的人士表示：“给CRO的订单还是之前的价格，不会因为我们手头宽裕了就主动多给钱。”

牌并没有被洗出去，而是卡在在了手上。这种尴尬的处境，成为了留给整个行业的一道思考题。

01、行业为何难“出清”

皇冠体育365,澳门皇冠体育：CRO行业从降温、霜冻到彻底冰封，其实已经走过了好几个年头。从2022-2023年开始，甲方由于融资困难而收缩管线，导致CRO企业“吃不饱饭”的情况就已成为普遍现象；而头部CRO截胡订单、把小规模企业逼到墙角的故事也并不新鲜。

但在数年之后，洗牌依然没有结束——这一点是当初很多人没有意料到的。

其中原因和CRO的成本结构有很大关系。“用人成本可能占一半左右，而至于场地和设备，很多中小型CRO完全可以通过转包实现。所以在成本上，这些企业非常具有弹性。你看着好像快死了，但它的生命力实际上非常顽强。”一名在头部CRO企业工作的人士说到。

于是，CRO公司的职员变成了这场变动的最大承压方，几年来，无论头部还是尾部企业，都经历了不同程度的裁员。大部分中小型企业的策略都是将团队维持在支撑日常运营的水平，再根据每一季度的订单情况增加或者裁撤。

一名在成长型CRO工作的人士也提到：从去年开始，活多钱少就成了工作的主基调，“有时甚至连单休都没有”。她猜测，公司会这样苛刻，一方面是来自甲方的赶工压力，另一方面也是在变相“赶人“。

“工作时很担心出什么差错，这样老板就有理由把你裁掉。最近听说了很多这样的事情：没有理由裁你，就降薪、欠薪、停公积金、停社保，等你受不了主动离职。”

同时，CRO作为乙方企业，服务周期是以年为单位的。一旦确定合作关系，CRO积累了关于特定药物分子的特殊知识，药企更换CRO的技术风险和时间成本极高。因此，即使面临低价竞争，客户也更倾向于选择有过合作经验的CRO企业。这种高粘性让有稳定客户源的中型企业得以生存，减缓了被淘汰的速度。

“只要这些老客户还没倒闭，那乙方CRO公司也就不会真的死掉。”上述成长型CRO员工说到。但她也提到，维护这些客户的工作变得越来越难。“对方经常会提到别家的报价有多低、承诺得有多好，总是在暗暗地PUA你，让你接受一些本来就不太合理的服务上的要求。”

除了以上这些原因以外，真正让这些半死不活的企业主动坚持下去的，还有对未来仅存的一份乐观。

如上所述，大部分存活至今的CRO企业，背后都站着几个长期合作的甲方公司，在行业里也有稳定的关系网。这也意味着：它们也都经历过CRO黄金期和生物制药上升期，对于黯然退场的结局很难接受。

上述头部CRO工作人员曾听说，有中型CRO企业收到过来自头部的并购橄榄枝，但是最后没谈成功。“无非就是在等待行业回暖。开出的价格差不多是这家公司鼎盛期三年左右的利润，对这个结果管理层肯定心有不甘。在行情好的时候，也许可以翻不止一倍。”

而近两年，在生物制药行业中发生的一系列新变化，也使得CRO困境在外人眼里的“苟活”，被看成是黎明前的短暂黑暗。

02、是老树还是新芽

海外交易频发、NewCo新模式兴起、港股回暖……诸多现象似乎都在向CRO传递着未来会更好的信号。

尽管外界一直“唱衰”CRO行业，但是上述头部CRO企业工作的人士认为，这一产业依然和整个生物医药行业一样，虽然艰难，但依然没有放弃。

在“卷”中求生，CRO们开始分化出两种典型路线：一类企业通过横向并购和纵向整合，搭建更完整的研发服务链条，试图以“平台化”提高竞争门槛；另一类则选择深耕某个细分领域，在高专业度或区域渗透上形成护城河。

一些企业利用整合机会，趁机发展一体化业务，走平台路线。例如阳光诺和，这两年通过收购派思维新、南京先宁等公司，完善临床前DMPK及临床服务能力，使得公司前五大客户连续三年贡献超20%的稳定营收。

除了拓宽赛道以外，还有不少把精力放在细分领域上，在某一个方向专攻下沉市场。比如专注于临床管理SMO领域的普蕊斯，通过使服务覆盖全国近200座城市、1300余家临床试验机构，使得公司成为在自己领域内可以和龙头企业掰手腕的存在。

而在出海浪潮下，不少面临困局的CRO企业也将目光瞄向大洋彼岸。

例如，曾因行业价格战导致净利润暴跌的美迪西，前年和去年就在海外产业核心区域多点布局，加强实验室能力以及商务团队的建设，重点开拓欧美中小型药企订单，试图通过海外业务的增长对冲皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场的下滑。根据去年数据，公司境外新签订单金额同比增长超过20%。

虽然一些中小CRO的订单增长主要来自美国，但上述头部CRO工作人员也提到，一些大型的CRO海外新增订单主要来自于美国以外地区。由于美国《生物安全法案》的影响，许多美国MNC甚至biotech都不愿意和中国CRO接触过深，以免影响自己未来获取美国联邦资金的机会。

海外新单的来源主要是欧洲和亚太发达地区。“欧洲虽然看起来是一个整体的市场，但实际上从监管法规、技术评估、甚至商业的生态来看，都是分散的。”上述头部CRO工作人员提到，“同时，他们对于数据合规的审查要求，比美国要繁琐很多。”

因此，能靠海外拓展自救的CRO一定是少数，“为了这20%的增长，企业需要200%的资源投入和时间投入。”

和海外拓展一样，横向并购和纵向整合往往靠的也是“一寸土一寸血”的残酷。上述的正阳光诺和和普蕊斯虽然拿单变多，但仍然改变不了净利润下降的现实。同时，这些企业虽然在讲的是“新故事”，但无论并购、深耕细分、还是攻略海外市场，依然使用的是老手段——降价。

有业内人士提到，行业里的确存在“围剿式”竞标的现象。“有些大企业明明不缺订单，但还是会以惊人的低价去和一些小企业抢单。抢着抢着就把这些小企业收购了。”

这也就造成了CRO领域的怪相：虽然一些新变化使得“新芽”频频冒出，但活力之下依然是“老树”的根。

03、壁垒如何建立

只能靠价格竞争的另一面，是大部分中国CRO缺少自己的护城河。

上述成长型CRO员工提到，曾经一起毕业的同学，有些进了CRO，有些进了药企，“甚至在当年很多CRO开出的条件比药企更优。”但七八年过去了，她观察到的进药企的同学似乎在技术能力上提升更显著。

“都是研发相关岗位，但他们对创新更有自主权。资源多、时间也多，还不用操心流程方面的事情。”

曾经的CRO行业，正是因为可以”用最少的资源和时间交出合格的答卷”而成为药企们的首选；但当整个行业都充斥着60分的答卷，那选择谁就会成为一件很随机的事件。

上述成长型CRO员工还提到，缺乏技术差异化不仅仅是中小型CRO面临的问题。“也出现过业内某鼎鼎大名的老牌CRO，最后只能靠价格和小企业竞标并最终丢标的事件。”

大部分CRO企业的研发多聚焦于检测方法优化、工艺流程改进或数据分析模型开发等，但这种研发多数是在已有方法上进行小范围改进。比如在生物分析、药代动力学检测中，CRO研发人员会优化检测灵敏度、减少样本损耗、缩短分析周期，但这种结果往往可以通过多种方法达成，因此可替代性很高。

在行情好的时候，选择的标准是在多种方法中找到最物美价廉的那一条；但在竞争白热化的时间段，让自己成为“唯一的方法”就变得至关重要。

而对于不同客户来说，“唯一”也有着不同的含义。“有些客户比较看重是否可靠，所以会要求长期记录，这不是几个月就能形成的。也有些客户的要求比较特殊，比如要做难溶性药物，那么市场上能做的也就是那几家。”

细看之下，一些CRO企业成功的外壳下，可能只是包裹了一两个差异化的核心。

比如药明生物的多特异性抗体平台，解决的就是这类药物的结构难题：在组装时极易形成错误的肽链配对，导致产率低、纯度差、稳定性差。而且平台允许组装几乎任何单抗序列对，可以让许多药企的项目立刻上马。

换句话说：药企选择使用这些平台，不是因为价格便宜，而是因为离开了这些平台，项目根本无法进行或会延期数年，成本暴涨。这才是CRO企业需要寻找的真正的不可替代性。

一个有趣的现象是，一位在出海CRO工作的人员表示，在皇冠体育365,澳门皇冠体育：的时候，它们的甲方创新药企做的是fast follow和me too，“CRO的技术能力是得不到提升的，而且很多CRO都能做，只能打价格战”。但出海之后，“美国本土的甲方们带着稀奇古怪的想法过来，需要我们用各种技术方式落地，只要落地了，经验和能力就成为我们自己的了。“

可以预料到的是：在未来，大多数CRO也许还能通过玩价格游戏继续存活下去；但真正能跟随中国创新药产业进步的，只有那些愿意真正做出改变的企业。

（信息来源：深蓝观）

当创新药来到Global时代，硬核biotech加速崛起

创新药持续爆发之后，行情出现一定动荡，市场难免担忧：行情是否已经结束？事实上，这种担忧并无必要。

最核心的原因在于，此轮创新药企的上涨，有着坚实的“基本面”支撑。无论是近期A股创新药企披露的三季报，还是WCLC、ESMO、ASH等行业盛会，国产创新药释放的信息，都在向市场印证这一点。

这意味着，短期行情或许会有波动，但长期来看，仍有部分企业有望继续演绎优质行情。当然，接下来市场的主线，必然由“基本面”驱动。

有业绩支撑的创新药

市场对于创新药行情的担忧，源于2021年的记忆。但严格意义上来说，此次创新药行情与过去有所区别，核心就在于有业绩支撑。

虽然港股上市药企通常不公布三季报，但科创板创新药企的财报，为我们观察行业业绩趋势提供了很好的窗口。

例如，日前刚刚披露三季报的迪哲医药，就是典型代表。自2022年股价低点至今，迪哲医药涨幅已超3倍，今年以来涨幅亦接近50%。

这背后，一方面与舒沃替尼获FDA批准相关，另一方面则是由业绩持续驱动。

具体来看，今年前三季度，得益于核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼的销量放量，公司营收创下历史新高，规模达到5.86亿元，同比增长73%。

在营收增长的同时，公司规模化效应进一步显现，费用率呈显著下降趋势，其中销售费用率同比下降23个百分点。当然，这一成果更得益于迪哲医药的精细化运营——从单季度数据看，销售费用率正逐步走低，持续印证公司运营能力的提升。

精细化运营的成效已切实落地。今年上半年，迪哲医药率先实现商业化阶段盈利，即营收可覆盖研发费用以外的全部成本，包括销售与管理费用。这一盈利趋势在三季报中更为清晰，进一步夯实了公司加速迈向整体盈利周期的逻辑。

很显然，迪哲医药的股价上涨，有扎实的业绩提供支撑。这种“硬业绩”驱动的行情，即便短期出现波动，也无需过度担忧——因为公司的成长，才刚刚开启。更何况，创新药头部资产向好的基本面，不只是商业化层面，更在于管线价值的增厚。

真正意义上的长坡厚雪

创新药企的业绩增长并非短期现象，而是真正意义上的“长坡厚雪”。核心逻辑在于，一批头部创新药企极具发展节奏感：在现有管线远未触及增长天花板的阶段，便已提前布局下一代管线，从而形成可预见的持续增长点。

上文提及的迪哲医药，仍能为我们提供典型参考。尽管舒沃替尼、戈利昔替尼获批适应症的增长才刚刚起步，但迪哲医药对于它们的挖掘早已更进一步，甚至估值逻辑也不局限于这两款管线。

可以看到，依托自身在小分子领域的技术优势，迪哲医药已构建起包含7款具备全球差异化竞争力的产品管线矩阵。

固然，创新药研发存在固有风险，但持续获得国际认可的临床数据，从某种程度上逐步打消市场疑虑。迪哲医药近期临床成果的密集释放就是有力证明：2025年9月落幕的WCLC大会上，公司携11项最新研究集中亮相，用扎实数据展现研发硬实力；而在即将召开的ASH年会上，还将进一步公布血液瘤领域的重要数据，持续兑现“临床价值可视化”的承诺。

市场信心的背后，更源于迪哲医药管线布局的“深度与协同性”——其并非单纯追求管线数量，而是通过“精而专”的战略，让管线形成“合力”。

在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，迪哲的覆盖已形成“全周期、广覆盖、高渗透”的特点。全场景方面，从最初的EGFR exon20ins二/后线治疗，逐步拓展至一线治疗，再延伸至围手术期辅助治疗；而广泛覆盖，则体现在对不同亚型的全面布局，通过联合疗法的方式，针对EGFR敏感突变、以及驱动基因阴性患者（戈利昔替尼联合PD-1方案），均有突出临床数据作为支撑。这一系列布局，精准覆盖了约七成的NSCLC患者的核心需求，构建起坚实的领域壁垒。

血液瘤管线延续了这一“精准覆盖、协同互补”的逻辑。针对血液瘤的不同亚型，公司布局了两款核心药物：高瑞哲聚焦T细胞淋巴瘤治疗，Birelentinib则主攻B细胞淋巴瘤。在今年的ASH年会上，迪哲医药也将带来两款药物的最新研究数据，这是市场当前的重要期待。

合力正在形成，是迪哲医药能持续产出临床成果的底层支撑，也为公司后续的业绩增长提供了更持久的动力。而迪哲医药，只是头部创新药企进击的一个缩影。

押注全球Global企业的阶段

对中国创新药的未来，我们完全可以寄予更高期待。这种期待不止于业绩增长，更在于中国创新药企能否在全球行业格局中实现地位突破。

一个值得关注的趋势正在显现。除百济神州等成熟biopharma外，部分中国biotech也已进入全球化成果的兑现期。例如迪哲医药，就成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：首家独立推动一款FIC产品，从源头创新到成功获得美国FDA批准的biotech企业。

背后的核心逻辑在于，一批中国创新药企早早将“对标Global Pharma”定为核心目标，迪哲医药便是典型代表。其自成立之初就确立“坚持源头创新、参与全球竞争”的战略定位，后续动作也始终围绕这一方向展开：一方面，管线布局从初始阶段就瞄准全球未满足医疗需求；另一方面，以全球化标准构建自主产业化能力。舒沃替尼的成功正是这一战略的直接成果。

一切才刚刚开始。从发展阶段来看，当下中国创新药企开始迈入向Global Pharma目标发展的新阶段。支撑这一判断的关键有三点。

首先，头部企业已具备扎实的“基本盘”——即自我造血能力。类似迪哲医药这样的企业，有稳定的营收与盈利支撑，不仅让其在全球化布局中“进可攻、退可守”，更能通过持续投入，确保全球项目的价值最大化；

其次，企业管线阵容正快速扩充，且临床数据持续在国际舞台上验证实力。正如迪哲医药，无论是自主推进海外上市，还是通过BD实现全球权益合作，这些全球化动作的落地，只是时间问题。

最后，冲击全球化目标与长期发展战略，还具备一个关键保障——创新药企的CEO及高管团队与公司利益的高度绑定。比如迪哲医药CEO和一致行动人所持有的股权比例14.82%，是公司第三大“股东”。相较于单纯的管理职责，大额股权持有让高管团队的个人收益与公司的长期价值、业绩增长深度挂钩，形成“公司越好，个人收益越优”的正向循环。就当下这个节点而言，有足够的意愿和动力去攻克难题、冲击目标，为公司战略的稳步落地提供了重要的治理层面保障。

可以说，属于中国的Global Pharma诞生，已进入冲刺阶段。那些能够兑现“全球化能力+管线价值”双重预期的企业，未来潜力毋庸置疑。对于他们来说，当前市场行情或许存在短期波动，但这样的回调必然只是暂时的，其长期价值终将随全球化进程逐步兑现。

（信息来源：医药魔方）

进博观察：开放平台引“凤”来，医疗药械焕新健康动能

11月5日，第八届中国国际进口博览会在上海开幕。本届进博会吸引155个国家、地区和国际组织赴约，4108家境外企业带来最新成果，43万平方米展馆汇聚全球智慧，进博规模再创新高。

自2018年首届以来，进博会已逐步强化国际采购、投资促进、人文交流、开放合作“四大平台”功能，成为全球瞩目的开放合作盛会。对于跨国企业而言，进博会既是展示前沿产品、链接全球资源的重要载体，更是洞察中国市场需求、把握发展机遇的关键窗口。

在本届进博会的各大展区中，医疗器械及医药保健展区备受关注。该展区位于1.1、1.2及2.2号馆，展览面积超7万平方米，下设医疗器械、药品、健康营养、健康养老四大专区。展区以“健康中国，美好生活（Healthy China,Healthy Life）”为核心主题，汇聚全球顶尖医疗科技资源，集中呈现创新药械研发、生物医药技术、跨界数字化诊疗等领域的前沿成果，旨在携手全球合作伙伴推动医疗新质生产力发展，为“健康中国2030”战略实施注入更强动力。

聚焦临床未满足需求

肿瘤、心血管、自身免疫等疾病因发病率持续走高、严重危害公众健康，其治疗方案与药物研发一直是社会关注的焦点。为响应临床未满足需求，全球药企不断加大创新投入，而进博会则成为这些创新成果落地中国、惠及患者的重要桥梁。在本届进博会上，多家跨国药企集中展出重磅新药与前沿疗法，为不同疾病领域患者带来新希望。

今年进博会，赛诺菲达必妥?管线内慢性鼻窦炎伴鼻息肉新适应症迎来中国首秀。慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种反复发作的疾病，患者长期遭受鼻塞、嗅觉丧失、流涕等症状的困扰，且传统手术后复发率较高。作为全球首个且目前唯一一个同时获批用于治疗成人（18岁以上）及青少年（12-17岁）慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，达必妥?为这类患者带来了革命性的治疗突破。

江苏省人民医院过敏诊疗中心（世界过敏组织卓越中心）程雷教授表示：“慢性鼻窦炎伴鼻息肉的患病率在过去25年持续上升，据估算，中国目前约有3000万患者。这些患者白天被持续的鼻塞堵得喘不过气，夜晚又因呼吸受阻而辗转难眠，更无奈的是，平常生活该有的‘味道’对他们而言却成了奢望，生活质量严重受损。”

吉林大学中日联谊医院耳鼻咽喉头颈外科朱冬冬教授指出：“2型炎症是驱动慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSWNP）的核心机制，且患者合并哮喘、变应性鼻炎等疾病的风险更高。传统的手术和糖皮质激素治疗存在一定局限性，患者术后鼻息肉复发率较高。生物靶向治疗的出现，为CRSwNP患者带来了革命性的突破，从根源上抑制2型炎症，帮助患者打破复发的循环困境，重回美好生活的正轨。”

据悉，达必妥?用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的补充生物制品许可申请（sBLA）已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

吉利德科学以“创造一个更健康的世界”为主题，500平方米的展台上，展示两款亚洲首发的重磅产品——长效HIV暴露前预防药物Lenacapavir（来那帕韦）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）新药Seladelpar，同时还集中呈现了在华上市的13款创新药物。

其中，Lenacapavir（来那帕韦）是全球同类首创、一年仅需给药两次的长效HIV衣壳抑制剂。去年进博会，吉利德已分享该药用于HIV暴露前预防的III期临床数据，今年则迎来实质性进展：2025年6月底Lenacapavir（来那帕韦）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于HIV暴露前预防，与美国食品药品监督管理局（FDA）获批仅隔数日，开创了皇冠体育365,澳门皇冠体育：先行区获批几乎同步与美国FDA获批的先例。

10月22日，Lenacapavir（来那帕韦）在博鳌一龄生命养护中心完成中国首例应用，这也是其在美国本土以外的全球首例使用，不仅为皇冠体育365,澳门皇冠体育：有需要的人群提供了革新的HIV预防方案，也生动彰显了中国“先行先试”政策的积极成效。

作为连续八年参展的“全勤生”，诺华公司携心血管及肾脏治疗领域的重磅创新成果再度亮相医疗器械及医药保健展区，集中展示多款突破性创新药物与前沿治疗方案，涵盖从高血压、高血脂及IgA肾病（IgAN）等重大疾病领域。今年，诺华公司以“价值与信赖”为主题，重点呈现其在推动心肾领域创新治疗、提升患者可及性方面的最新实践与阶段性成果。

诺华公司中国区副总裁，心血管、肾脏及代谢治疗领域兼创新患者服务负责人管宏表示：“过去七年，我们亲眼见证了进博会‘加速度’为创新药物落地中国所带来的巨大推动力。从‘展品’到‘商品’，再到临床广泛可及，进博会已成为创新药物加速惠及中国患者的重要催化平台。得益于进博会的溢出效应和国家审批政策的支持，诺华公司多款心肾领域的创新药物实现了从首秀到落地的跨越，我们欣喜地看到，越来越多的中国患者能够以更快的速度用上全球领先的疗法。未来，诺华公司将继续携手政府、行业伙伴和临床专家，共同推动心肾疾病的防治体系建设，助力‘健康中国’目标的实现。”

在女性健康与慢病防治领域，全球领先医疗健康公司欧加隆也带来了针对性方案。今年，欧加隆以“呵护她，关爱家，跃升健康未来”为主题参展，在“人口高质量发展”成为国家核心战略的背景下，欧加隆不仅呈现其对女性全生育周期的守护，还将重点展示心血管慢病防治领域中，围绕血脂科学管理的全球经验和创新实践。期待携手多方探索应对少子化与人口老龄化挑战的新路径，共绘健康繁荣未来。

欧加隆中国总裁吴泽发（Zafer Unluer）表示：“四赴进博，我们深切感受到这一开放、创新与合作的平台所迸发的蓬勃活力与无限机遇，以及中国作为全球增长引擎的强劲脉动。中国是欧加隆全球战略蓝图中至关重要的战略支点。我们看好中国市场的增长韧性，将持续加大在华投入，深化本土布局。依托我们的全球经验与资源，结合中国本土的创新能力，积极支持‘健康中国2030’战略的实施，助力提升中国女性及其家庭的健康福祉。”

高端医械提升诊疗质量

在“健康中国2030”战略指引下，医疗设备的高端化、智能化升级成为提升诊疗质量的关键支撑。本届进博会上，医疗器械企业紧扣数智化转型趋势，将前沿技术与临床需求深度融合，全方位展现医疗科技的创新力量。

西门子医疗以“无惧”为主题参展，集中展示其在肿瘤、心血管、神经退行性疾病等领域的多项前沿创新成果，并设置沉浸式人工智能与绿色可持续发展体验区，全方位呈现以科技赋能医疗、以创新引领未来的坚定承诺。

在国家高度重视人工智能的发展、深入实施“人工智能+”行动计划的背景下，西门子医疗积极响应国家战略，本届进博会上特别设立了AI专区，系统性地展示了其作为“全球AI智核工场”的前沿创新成果。展区通过三大主线呈现AI驱动的医疗变革：智慧影像链引领的设备自主化演进、AI赋能的临床精准决策与个体化治疗，以及数字孪生技术带来的突破性进展。

以“No Fear无惧”为主题，瓦里安医疗携多款全球及中国首发创新放疗产品及解决方案，连续第八年参展进博会。瓦里安本届进博会上的展示紧密围绕一个核心主题：通过推动个体化诊疗、优化诊疗路径、改善患者体验，并让创新技术更可及，最终实现全面提升癌症诊疗水平。

例如，在产品方面，瓦里安带来了同中心CT-Linac人工智能在线自适应放射治疗解决方案。基于Ethos直线加速器的瓦里安同中心CT-Linac人工智能在线自适应放射治疗解决方案，结合HyperSight鹰眼超清影像系统，基于AI赋能，快速生成高质量自适应放疗新计划；10-15分钟完成从扫描、重新勾画到新计划实施的精准放疗全流程，真正实现“每次治疗皆可动态优化”。

在神经血管创新领域，泰尔茂神经介入携里程碑式创新产品WEB?自膨式动脉瘤瘤内栓塞器重磅亮相，该创新技术用于颅内血管分叉动脉瘤的治疗，为我国脑卒中治疗事业注入新动能。

泰尔茂神经介入中国区总经理潘永哲表示：“进博会不仅是技术展示的窗口，更搭建了我们与中国医疗界深度协同的桥梁。”他强调，中国作为泰尔茂全球战略的核心支柱，企业正通过“本土化研发+临床协作+专项皇冠体育365,澳门皇冠体育：”的三维布局加速创新落地：一方面推动WEB 17?等前沿疗法更快触达患者，另一方面计划将缺血性脑卒中治疗方案BOBBY?球囊导引导管、颈动脉疾病治疗方案CASPER?颈动脉支架EPS?栓塞保护器等皇冠体育365,澳门皇冠体育：新产品引入中国市场，构建全方位神经血管疾病防治体系。

作为连续8年参展的“全勤生”，曾带来“网红明星产品”达芬奇手术机器人的直观复星，再度亮相这一全球经贸盛会。展台上，直观复星旗下达芬奇手术机器人及Ion支气管镜机器人多系统联合亮相，其中，达芬奇手术机器人首次携单孔与多孔双系统同台亮相，以“诊断+治疗”一体化方案，展现精准微创的未来图景。

直观复星首席执行官刘釜均博士表示：“中国不仅是全球医疗健康的重要市场，更是引领行业创新与变革的核心力量之一。直观复星始终深耕本土创新生态，携手产业伙伴持续推进手术机器人技术的应用与发展。未来，我们将持续投入技术创新和临床实践，加速先进科技的临床转化，助力构建智慧手术机器人生态圈，为建设更高质量、更高效和更可及的中国医疗体系贡献直观复星的力量。”

加码投资，深化承诺

进博会不仅是全球医疗创新成果的展示窗口，更成为外资企业布局中国、深化合作的重要枢纽。随着“健康中国2030”战略的深入推进，中国医疗健康市场的开放活力与增长潜力持续释放，众多跨国医疗企业纷纷加码在华投资，从产能扩建到本地化生产，从技术落地到生态共建，以实际行动践行“扎根中国、服务中国”的承诺。

进博首日，阿斯利康与青岛高新技术产业开发区管理委员会签署合作协议，宣布将追加投资约1.36亿美元，用以扩大青岛生产供应基地产能。此次扩建将进一步提升阿斯利康吸入气雾剂的产能，更好地满足哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病患者治疗需求。同时，青岛基地项目还采用了节能技术助力实现近零碳运营。

同日，阿斯利康在华三大主要生产供应基地：无锡、泰州和青岛三地的政府代表齐聚展台，共同见证了三大基地在低碳转型的过程中取得的显著进展。目前，无锡基地已实现了使用100%可再生能源，并成为中国行业内率先使用清洁供热创新解决方案的生产供应基地，还获得了碳中和承诺认证。泰州基地的碳排放较2015年减少97.5%。目前尚在建设中的青岛基地也预计在投产之后实现近零碳运营。

今年，罗氏以“引领创新，守护生命”为主题，通过“生命穹顶”的艺术呈现，沉浸式展示医疗创新与人文关怀的深度交融，诠释罗氏坚持创新、守护生命的初心和使命。罗氏全方位展示了40余款全产品矩阵和多元创新解决方案。其中，覆盖全疾病领域的十余款即将在华上市及未来管线产品将首次集体亮相，阵容创历史新高，重磅推出包括首个在狼疮性肾炎随机III期临床试验中显示出积极结果的抗CD20单克隆抗体-佳罗华?（奥妥珠单抗），以及全球首个、目前唯一的眼内植入物-眼科突破性解决方案PDS（Port Delivery System港式给药系统）。

此外，罗氏也首次展示其在华端到端完整医药价值产业链布局，及最新投资20.4亿人民币新建的生物制药生产基地全景。该基地距离罗氏制药中国区总部仅300米之遥，将率先用于眼科创新药罗视佳?（法瑞西单抗注射液）的本地化生产，目前已经在紧锣密鼓建设中，预计将于明年年底取得阶段性进展。

全球眼健康领域的引领者爱尔康也将在本地化生产领域迈出关键一步。本届进博会上，爱尔康宣布以中国监管部门批准为前提，有意愿将旗下Wavelight?准分子激光手术设备在中国开始本地化生产。据了解，Wavelight Plus全光塑在2023年第六届进博会上全球首发，在本届进博会迎来手术量8万例里程碑和Wavelight准分子激光手术设备开启本地化。为了中国的患者，爱尔康通过本地化生产Wavelight准分子激光手术设备进一步升级在华投资，实现“为中国患者的本地化生产”。

爱尔康中国区总裁柯瑞德（Rick Kozloski）表示，在过去的三十载光阴里，中国有持续开放的营商环境，这对于爱尔康这样的跨国巨头来说，无疑提供了强有力的助推。得益于这样的环境，爱尔康得以在中国的业务版图上不断拓展，并积极促进中国眼健康市场的繁荣与发展，以更好地服务于广大患者的眼健康需求。

“未来三至五年，机遇与挑战将并肩而来。对于爱尔康来说，中国眼健康服务的市场需求依旧旺盛。中国拥有全球最多的近视和白内障患者，每年进行的眼科手术数量也位居世界前列，对高品质诊疗方案的需求更是在持续上升。”柯瑞德（Rick Kozloski）指出，未来，爱尔康将不断加大投资，引进创新技术与解决方案，为我国眼科医生和医疗专业人士提供更为先进的工具和技术支持，助力他们为患者提供优质的诊疗服务，以满足日益增长的眼健康需求。

作为八年进博会“全勤生”，医科达也持续深化在华布局。本届进博会上，医科达不仅将携全线“中国智造”的精准放疗解决方案重磅亮相，更将作为唯一放疗参展商登陆中国馆“投资中国展区”，展现其扎根中国、赋能全球的战略决心。

医科达全球总裁兼首席执行官Jakob Just-Bomholt表示：“中国市场的活力与开放不仅为医科达带来前所未有的发展机遇，也成为我们全球发展网络中的创新引擎。我们期待与全球伙伴共享机遇，共赴一个更健康的未来。”

药械领域之外，健康营养领域的新面孔也带着长期布局的决心而来。Kaneka Ubiquinol?作为全球唯一一家供应安全且经临床验证的还原型辅酶Q10（Ubiquinol）的企业，首次以展商身份参与本届进博会。亚太区市场与销售负责人泷田一树（Kazuki Takita）强调，“中国健康消费市场正在快速升级，消费者对具有科学实证的高品质营养健康产品需求旺盛。我们进博首秀的首要目标，就是寻找价值观一致的中国合作伙伴。”

“Kaneka并不将自己视为简单的原料供应商，而是希望成为中国品牌在开发健康产品时的‘价值伙伴’，提供从尖端原料到科普教育的全方位合作。我们看好中国‘健康中国2030’政策指引下的巨大市场潜力，特别是健康老龄化领域。我们期待通过进博会，与业界交流，共同教育市场，将‘线粒体健康’这一科学概念转化为中国消费者易于理解的健康解决方案，实现共赢增长。”泷田一树表示。

众多企业的深耕之举，正是中国医疗健康市场开放共赢生态的生动缩影。仲量联行中国区首席执行官张静也指出，“进博会以上海为支点，将全球前沿产业、创新技术与消费需求深度聚合，既为这座城市注入能级跃升的持久动力，更辐射形成立足中国、联动世界的投资与消费新生态，让全球企业在共享中国市场红利的同时，共同参与动能之城的建设与成长。”

（信息来源：21经济网）

运作管理

迈威生物的确定性与想象性

迈威生物越来越稳了。

其最新发布的三季度报告显示：单季度营收同比暴增约17倍，前三季度累计营收增速超过300%。更为关键的是，公司实现了首次大幅减亏。

财务数字体现了迈威生物的经营成果质量，好的趋势在延续，蜕变逻辑越来越硬。

三季度以来，核心管线9MW2821（Nectin-4 ADC）首次在美国开展临床；9MW3811（IL-11单抗）用于病理性瘢痕适应症的II期临床获受理，又解锁一个“全球首款”成就；7MW4911（CDH17 ADC）中、美获批临床；9MW1911（ST2单抗）完成慢性阻塞性肺病IIb期临床首例患者给药；9MW3011（TMPRSS6单抗）推进到美国II期……

BD更是持续破局，继上半年与齐鲁制药（长效G-CSF 8MW0511）、Calico（IL-11单抗9MW3811）达成合作之后，9月17日，迈威生物又完成了年内第三项交易，与Aditum Bio就双靶点siRNA药物2MW7141，达成超10亿美元的NEWCO合作。

看得出来，迈威生物在全速前进。

这份亮眼的成绩单背后，并非单一业务的昙花一现，而是其基于技术平台长期构建的研发管线进入密集兑现期的信号。迈威生物正在向市场证明，其价值不仅仅在于财务数据的短期爆发，更在于其底层技术平台所孕育的长期增长潜力。

01、当高增长成为常态

三季报显示，迈威生物不仅延续了高增长的势头，更是不断超越自我。

前三季度公司总营收5.66亿元，同比增长301.03%，其中技术服务收入为4.07亿元，同比增长715.52%；药品销售收入为1.56亿元，同比增长72.10%。可以看到，技术营收与商品营收双双大幅增长，这主要得益于迈威生物与齐鲁制药、DISC MEDICINE,INC的授权许可合同确认收入金额较大，同时药品销售收入较上年同期增长较多。

尤其在BD层面，迈威生物皇冠体育365,澳门皇冠体育：外合作不断。最新与Aditum Bio关于双靶点siRNA药物2MW7141的NEWCO合作，尤为值得关注。

根据协议，迈威生物将与Aditum Bio联合成立Kalexo Bio公司，其不仅将获得一次性、不可返还的首付款及近端付款1200万美元，最高总额达10亿美元；作为对价的一部分，其还将在符合约定条件下获得Kalexo双位数的A轮优先股，通过股权锁定后期更大收益，实现长期价值共享。

这是典型的双赢。对于Aditum来说，2MW7141有可能成为全球首个采用非LNP递送系统的双靶点siRNA药物，因此其选择在临床前阶段即以NEWCO模式介入，“抢占”超高创新性资产。

Aditum Bio曾拥有将孵化的Versanis Bio以19亿美元出售给礼来的高光战绩。对于迈威生物而言，与这样的NEWCO届高阶玩家合作，不仅让2MW7141未来所能达到的高度更具遐想空间，同时也收获了行业对其siRNA技术平台和创新能力的直观认可。

除了持续拿到可观的首付款，迈威生物授权给DISC的抗TMPRSS6单抗创新药（9MW3011/DISC-3405）也完成了II期临床首例患者给药，在本季度触发技术许可合同里程碑款。这意味着在BD层面，迈威生物值得期待的不只是首付款，更在于品种的长期价值，即里程碑和商业化收益的兑现能力。目前，迈威生物各项对外授权合作的总里程碑已超过20亿美元，并可获得产品上市后一定比例的商业化收益。

在这些因素的共同作用下，迈威生物的高增长正成为常态。创新药虽面临不确定性风险高，但其通过管线及国际化战略的排兵布阵，正在形成“上市品种稳增长+后期管线接力+国际化增量”的三维增长曲线，为持续高增长奠定坚实基础。

过去数年里，迈威生物保持着每年一款产品上市的速度，继阿达木单抗、两款地舒单抗和长效G-CSF获批后，今年接棒进入商业化阶段的是阿柏西普生物类似药（9MW0813），上市许可申请在本季度获国家药监局受理。

核心创新品种9MW2821作为具有BIC潜力的首个国产Nectin-4 ADC，包括尿路上皮癌(UC)单药和联合治疗、宫颈癌(CC)单药治疗3项III期关键注册临床正在开展，同时还在探索三阴乳腺癌(TNBC)、食管癌临床，累计入组超1600例患者。此外I/II期阶段亦有丰富的管线储备，其中不乏高潜力的FIC/BIC创新品种。

生物类似药的海外合作也正在持续推进，三季度两款地舒单抗注射液获得巴基斯坦药品监管局注册批准，成为当地首个获批的地舒单抗，并与菲律宾和巴拉圭公司签署授权许可及商业化协议。

对于迈威生物来说，好的趋势在延续，商业化超预期增长为公司未来发展提供了确定性。

02、管线密集突破，爆发前夜已至

确定性增强的同时，随着创新厚积薄发，迈威生物的想象性正在拉满。

逻辑在于，三季度以来，公司核心管线的密集突破释放强烈信号：从临床进展到国际化布局，公司正加速“研发-商业化/BD”的正向循环。

前文提及的核心ADC品种9MW2821的推进尤为亮眼。8月完成美国ADC经治三阴性乳腺癌临床试验的首例患者给药，这是9MW2821在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在ADC领域品种全球化的重要一步；9月完成联合注射207(PD-1/VEGF双抗)用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组，联合方案有望在TNBC这一“乳腺癌之王”的一线治疗带来新选择。除此之外，9MW2821还有多项联合疗法在多个适应症已经启动I/II期临床。

其他管线也多点开花：全球第一梯队的ST2单抗9MW1911，7月完成慢性阻塞性肺疾病(COPD)IIb期临床的首例给药，有望2026年底启动III期临床。

研发进度全球领先的IL-11单抗9MW3811，已完成中、澳I期临床，安全性良好、半衰期超一个月，8月份皇冠体育365,澳门皇冠体育：病理性瘢痕适应症II期临床获受理，预计年底前启动该临床。这同样是一个近千万患者人群的蓝海市场，9MW3811具备爆款潜质。而基于其在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，上半年公司已与Calico达成总额近6亿美元的授权合作，海外临床未来同样可期。

ADC的产出能力也得到了进一步的验证。CDH17 ADC 7MW4911实现中美双报，其采用MF-6新型载荷在多药耐药消化道肿瘤模型中，抑瘤效果显著优于MMAE及DXd等毒素，有望成为晚期消化道实体瘤变革性疗法；B7-H3 ADC 7MW3711联207用于晚期实体瘤的Ib/II期临床试验IND申请也于10月获药监局受理，其在2025 ESMO大会展示的临床数据显示出良好活性，采用的新型毒素分子具备独特优势。

与此同时，迈威生物也已在当前火热的小核酸赛道完成卡位，建立了双/多靶点小核酸药物研发技术平台，同时深度融合了人工智能与高通量自动化筛选体系。在2MW7141这一小核酸管线“首秀”之后，技术平台的创新能力，将在这一领域为其带来新一轮爆发潜力。

这些进展，进一步凸显迈威生物管线梯队的深度与广度，也意味着其即将从“研发投入期”迈入“数据兑现期”，多个管线将在未来1-2年内密集迎来关键节点，酝酿更大的价值爆发。

说到底，迈威生物的临床突破并非孤立事件，而是底层技术平台及创新能力的集中爆发。管线本身的BIC/FIC底色，结合公司愈发成熟的临床、商业化与BD资源，为后续的价值释放提供了充分的想象空间。

03、迈入新节点，价值飞轮加速运转

本次三季报，迈威生物的另一核心亮点还在于，其高增长并不是以增加销售投入为代价换来的。仅看药品销售收入，前三季度达1.56亿元，同比大幅增长72.1%；同期公司销售费用为1.53亿元，同比减少了9%。

销售收入的高增长并未以销售费用激增为代价，反而实现了费用率的优化。这背后是公司商业化体系及战略的支撑。迈威生物采用“聚焦核心适应症+精准触达”的策略，在已上市品种集中资源，同时在肿瘤领域选择牵手齐鲁制药，借助后者突出的商业化能力，以较少投入实现产品加速放量。

费用结构的优化叠加营收大幅增长，推动公司实现首次大幅减亏。

对于迈威生物来说，随着管线研发迭代持续加速，叠加中国创新药企特有的效率优势，从管线进化到临床落地的全周期节奏也随之提速。同时，商业化产品矩阵扩容催生规模效应、抬高天花板，利润空间不断拓宽。而基于过往BD合作形成的经验与积累，结合公司能够不断地产出有前景创新分子的实力，或许可以期待皇冠体育365,澳门皇冠体育：重磅合作带来的惊喜。

这种造血能力的强化，又能反哺研发投入，让技术突破与商业化/BD回报形成相互助推的闭环。如此一来，价值创造的飞轮将越转越快。

透过三季报来看，无论商业化、研发还是国际化，迈威生物的节奏越来越好，迈入一个新节点：

其正以全速前进的姿态，向市场展示一家创新药企从研发驱动到价值兑现的完整闭环，从Biotech向Biopharma进阶的清晰图景。

04、总结

在创新药行业从“故事叙事”转向“数据说话”的当下，迈威生物的优势愈发清晰：既拥有生物类似药带来的现金流“安全垫”，又具备BIC/FIC品种的创新“爆发力”，还通过BD合作构建了国际化的“增长网”。

当管线突破密集涌现，价值飞轮加速运转，迈威生物的进阶之路正越走越宽，越走越稳。

（信息来源：氨基观察）

破局呼吸诊疗，阿斯利康还是太全面了

在中国，慢性呼吸系统疾病已成为仅次于心血管疾病和癌症的第三大致死疾病，然而与庞大的患病人群形成鲜明对比的是公众知晓率低、诊断率低，部分疾病甚至可用药并不多等痛点。如何更好地解决呼吸慢病的诊疗难题，成了业界亟需破解的命题。

11月1日，2025青岛呼吸产业大会暨第24届呼吸周在青岛举行。连续24届的长期坚守，不仅彰显了阿斯利康在中国深耕呼吸领域的决心和雄心，更蕴藏着其破解呼吸诊疗难题的布局思路。

在接受媒体采访时，阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁道出了阿斯利康连续多年举办“呼吸周”的深意：

“我们希望通过打造这一兼具战略高度与实践深度的呼吸健康领域顶级盛会，借助‘医、政、产、学、研’等多方深度协同，构建起覆盖学术研讨、产业联动、政策解读、科研转化的全维度交流平台，推动呼吸领域‘基础研究-临床实践-产业创新’的闭环发展。”

显然，呼吸周是阿斯利康在中国呼吸治疗领域落子布局的重要抓手。这位行业龙头以“推动科学创新”、“促进诊疗变革与共同健康”和“可持续发展”三大举措持续在华深耕，呼吸健康领域的变革浪潮也聚势而来。

创新破局

持续推动呼吸领域革新

在呼吸领域积淀超过50年的阿斯利康，在华三十余载，也是阿斯利康持续打破治疗困境的三十多年。早在1993年，阿斯利康便通过引入首个β2受体激动剂与中国哮喘治疗领域结缘，满足当时患者的未尽之需。

21世纪初，阿斯利康引入了雾化吸入疗法，实现呼吸药物给药方式从口服到吸入治疗的跨越。寥寥数年，阿斯利康的ICS/LABA二联吸入制剂问世，进而在随后二十年中被打造为哮喘标准化的治疗方案；而作为“进阶款”的ICS/LABA/SABA三联吸入制剂，则正持续为中国广大慢阻肺病患者的健康管理带来用药选择。

据统计，我国有超过4500万20岁以上成人哮喘患者和近1亿慢阻肺病患者。吸入用药作为标准化治疗方案，适用于大部分哮喘、慢阻肺病患者的常规治疗需求。但中国呼吸疾病患者仍存在“未满足”之需。以占哮喘人群比重5%—10%的重度哮喘为例，因临床治疗和管理非常棘手，对患者个人、家庭、医师和医疗卫生资源均构成了沉重的负担。重度哮喘症状控制一般更差、急性发作风险更高，对传统治疗手段反应较差，亟待创新的解决方案。

阿斯利康以重度哮喘领域生物制剂为突破口，致力于打破治疗困境，持续推动领域革新。去年8月，阿斯利康的首个呼吸领域生物制剂在华获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，今年又扩展至6至＜12岁儿童适应症。据悉，为进一步提升患者的支付可及，阿斯利康正在全力冲刺该药物今年医保国谈。

凭借这款呼吸生物制剂打头阵，阿斯利康启动了向呼吸生物制剂领域的战略转型。林骁强调，以生物制剂为核心之一的呼吸业务，将成为阿斯利康整体慢病领域布局的关键环节和未来增长的重要引擎。

阿斯利康全球呼吸管线前景可期，目前共有16条在研管线，包括多款生物制剂、吸入制剂在内，覆盖慢阻肺病、哮喘及多个适应症。而依托未来管线与既有产品组合，阿斯利康构建起的是一个强大、多元，并且不断升级的呼吸创新治疗矩阵。

细究来看，这些产品管线都沿着“全病程管理”逻辑，紧扣临床需求展开。好比二联、三联吸入制剂、呼吸生物制剂以及不断革新的未来管线，将共同形成覆盖轻、中、重度呼吸疾病的全病程治疗方案。预计到2030年，阿斯利康还将给中国市场带来2款重磅呼吸生物制剂，1款吸入制剂，为患者的临床需求带来多元化的治疗选择。

这种成熟产品打底筑基，创新药物拓界，覆盖呼吸全病程管理的思路，让阿斯利康形成了从靶点到适应症的全面布局，夯实了其在呼吸领域的科学领导力。

促进诊疗变革与共同健康

构建新诊疗生态

然而，对于中国慢性呼吸系统疾病诊疗而言，仅有药物还远远不够。深耕中国市场数十年，阿斯利康深知革新疾病诊疗格局需要集合多方力量打造新生态，方能满足患者多元的健康需求。

当前，以慢阻肺病为例，我国仅有不足3%的慢阻肺病患者知道自己患有慢阻肺病。仅14.2%的哮喘患者达到良好控制。并且多数患者生活在基层，22.92%的误诊率和22.09%的漏诊率意味着从最初的疾病筛查和防治就困难重重。若这一堵点未能解决，后续的健康管理更无从谈起。

然而，攻坚此痛点并非易事。长期以来，基层市场对各大药企而言都是机遇与挑战并存——既值得挖掘，却也是公认难突破的“硬骨头”。这样的特性，深刻考验着药企的商业智慧。阿斯利康几乎是最早布局中国基层业务的MNC之一，深知社区医院、县乡镇卫生院等基层医疗机构是中国慢阻肺病、哮喘等慢性呼吸疾病防治的前沿阵地，基层渠道业务以“广覆盖，深渗透”的组合拳，推动创新疗法、先进的诊疗理念下沉基层，覆盖基层患者临床需求，赋能基层呼吸疾病规范化诊疗路径变革。

在慢阻肺病领域，借助慢阻肺病纳入国家基本公卫服务项目的政策东风，阿斯利康锚定基层痛点，积极助力国家政策的落地，支持基层诊疗能力提升和学科建设，正依托强大的全渠道团队，将创新疗法及规范化诊疗理念下沉，支持基层医疗机构提升慢阻肺病的筛查诊疗和患者管理能力，帮助广大基层的慢阻肺病患者均有机会获益于优质的诊疗服务，改善治疗结局，实现共同健康。

而对于重度哮喘“诊断率低”“检测率低”和“控制率低”的困境，阿斯利康携手全国专家学者，聚焦精准分型、规范诊断和生物制剂的启用策略等，积极推动重度哮喘规范化诊疗路径（CoE）理念落地，持续支持重度哮喘患者实现“临床治愈”的目标。

“我们的目标是以科学创新和诊疗变革，突破当前呼吸系统疾病的诊疗管理瓶颈。最终期待帮助每一位呼吸慢病患者获益于创新药物和规范化的诊疗服务，实现共同健康。”林骁如此说道。

战略聚焦+拥抱创新

重仓中国市场

伴随着中国创新不断崛起，中国也从“全球医药市场”升级为了“全球创新枢纽”。呼吸市场早竞争已“不止于药”，正迈向“生态系统竞争”新的竞争阶段，阿斯利康的战略制定致力于重塑呼吸疾病的诊疗格局。

基于对中国创新力量的前瞻性认知，阿斯利康近些年不断有在华布局的“大动作”。今年，阿斯利康全球研发北京战略中心的启用便是一个注脚。至此，阿斯利康已在中国形成上海、北京两大超高规格的全球战略研发中心。纵观当下跨国药企，少有如此重仓的魄力与决心。

在商业化领域，近期阿斯利康成立了呼吸生物制剂及自体免疫、呼吸吸入两大事业部，不仅使得不同条线的呼吸业务高度战略聚焦，其更以“左右开弓”之势，共同筑造起更为牢固的商业化护城河。

其中，呼吸生物吸入事业部的战略聚焦呼吸业务基本盘，夯实呼吸疾病标准化治疗方案基石地位，并联动渠道力量着力推动创新疗法下沉，覆盖广域基层；呼吸生物制剂及自体免疫事业部战略聚焦生物制剂领域，持续支持推动重度和难治性呼吸疾病的规范化诊疗理念落地，惠及皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者。

近年来，伴随中国医药健康市场的高质量发展与巨大潜力释放，阿斯利康亦持续加码中国。如累计投资7.5亿美元的青岛吸入气雾剂生产供应基地，就是阿斯利康重仓中国呼吸疾病领域、推动本土化战略的一个重要体现。据悉，该基地启用后，将成为阿斯利康全球产能最大的吸入气雾剂生产供应基地，同时也是智慧化、可持续的“零碳工厂”标杆。可以说，这一生产基地在推动本土供应链高质量发展的同时，也将成为阿斯利康全球供应链的重要一环。

“可持续发展”是阿斯利康除“科学与创新”、“诊疗变革与共同健康”之外的在华第三大战略举措，具体体现在绿色生产、绿色研发、绿色运营等诸多方面的行动。据了解，其用于慢阻肺病治疗的三联吸入制剂已在英国获批采用全球变暖潜能值（GWP）近乎为0的新一代推进剂，大幅减少三联吸入制剂的使用带来的温室气体排放。林骁表示，“这一方案也即将在中国获批，这意味着我们的三联吸入药物将真正实现‘治病’和‘环保’的同频共振。”

林骁补充道：“中国是阿斯利康全球第二大市场，在阿斯利康全球研发、生产供应及创新网络中具有重要战略地位，我们希望能作为纽带和桥梁，以中国产业优势链接全球机遇，为中国及全球患者创造更大价值。未来，我们将持续围绕‘生产+创新+资本’的呼吸领域全链条布局推动呼吸健康产业生态构建，助力中国呼吸健康产业发展迈向新阶段。”

可以预见，随着皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药物可及和诊疗生态的重塑与完善，中国呼吸慢病患者的健康将迎来更坚实的保障。阿斯利康也将继续以“呼吸领域引领者”的姿态，为呼吸诊疗新生态的升级筑牢根基。

（信息来源：医药魔方）

科技研发

环码生物环形RNA药物获NMPA临床试验许可

11月3日，上海环码生物医药有限公司自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液，再次获得（NMPA临床试验许可（IND）。本次获批的新适应症为难治性心绞痛（Refractory Angina）。

难治性心绞痛是冠心病治疗中的特殊难题，其判定需满足两个关键前提：一是患者已接受当前临床指南推荐的最大耐受剂量最佳药物治疗，涵盖抗心肌缺血、抗血小板等核心用药，但心绞痛症状仍在日常活动甚至静息状态下反复发作；二是经心脏专科团队全面评估后，确认患者因冠状动脉病变复杂、合并严重基础病或存在手术禁忌等原因，不适合或不建议接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）这类血运重建手术。作为一种难以通过常规手段有效控制的疾病，它不仅会直接限制患者的活动能力，还可能引发焦虑、抑郁等心理问题，严重影响整体生活质量，且目前临床尚无突破性的根治手段。近年来，受全球人口老龄化加剧、冠心病急性期抢救技术提升带来的患者生存率提高等因素影响，难治性心绞痛的患者数量正逐年增加，临床对更有效治疗方案的需求愈发迫切，相关领域仍存在巨大的未满足医疗缺口。

HM2002注射液充分发挥环形RNA稳定性好、免疫原性低等优势，可在心肌内安全、稳定、持续地表达血管内皮生长因子，促进血管新生，改善心肌灌注，进而促进心功能恢复，在临床前研究中展现了出色的安全性及有效性。

（信息来源：多肽圈）

宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床研究申请获NMPA受理

11月4日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，其自主研发的替达派西普(timdarpacept，IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请获NMPA受理(受理号：CXSL2500936)。这标志着宜明昂科在心血管疾病治疗领域迈出了重要一步，为动脉粥样硬化患者带来了新的希望。

动脉粥样硬化是一种常见的心血管疾病，严重威胁着人类健康。IMM01是一种创新的CD47靶向药物，通过阻断CD47/SIRPα信号通路，能够诱导巨噬细胞吞噬动脉粥样硬化斑块，从而有效治疗动脉粥样硬化。此前，IMM01已在其他适应症的临床试验中展现出良好的安全性和耐受性。

在动物实验中，IMM01展现出在治疗动脉粥样硬化方面的巨大潜力。特别是在hCD47/hSIRPα apoE-/-小鼠易破损斑块模型中，与载体对照(模型组)相比，IMM01(5mg/kg、10mg/kg)或对照药物(10mg/kg)治疗能够显著减少斑块内出血，同时增加胶原面积，使斑块趋于稳定，从而有效降低斑块的出血风险。值得注意的是，IMM01在这些实验中比对照药物表现出更好的疗效，这进一步凸显了IMM01作为CD47靶向药物在动脉粥样硬化治疗中的独特优势和广阔应用前景。

宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO

田文志博士表示：

“我们非常高兴IMM01针对动脉粥样硬化适应症的IND申请获得受理。这不仅是对公司研发实力的肯定，更是为患者带来新治疗选择的重要一步。动脉粥样硬化斑块与不良心血管事件的发生风险密切相关，随着我国人口老龄化及城镇化进展的加速，动脉粥样硬化性心血管疾病的发病率及死亡率逐年上升。目前专门针对动脉粥样硬化的药物治疗非常有限，而靶向治疗药物更是前所未有。我们相信，随着临床试验的推进，IMM01将为动脉粥样硬化患者带来显著的临床获益，为患者提供一种全新的治疗选择。我们将全力推进针对该适应症的临床试验，期待IMM01能够为动脉粥样硬化患者提供更安全、更有效的治疗方案。”

（信息来源：宜明昂科）

恒瑞医药第二代AR抑制剂临床试验获受理

11月3日，恒瑞医药公告称，收到国家药监局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。恒瑞医药瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

目前，皇冠体育365,澳门皇冠体育：外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约6.93亿元。

同日公告显示，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种后天获得性溶血性疾病，其特征为CD55（衰变加速因子，DAF）和CD59（反应性溶解膜抑制物，MIRL）缺乏导致补体介导的血管内溶血，主要临床表现为血管内溶血、潜在造血功能衰竭及血栓形成倾向。因其发病率/患病率低，PNH已被纳入国家《第一批罕见病目录》。

HRS-5965胶囊是一种补体因子B抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，提升血红蛋白水平。针对该适应症，同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta^[?]）在国外获批上市，经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为1.29亿美元。截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约2.1亿元。

同日晚间，恒瑞医药还披露了回购的最新进展。截至2025年10月31日，公司以集中竞价交易方式回购股份791.88万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.12%，购买的最高价为70元/股，最低价为62.9元/股，已支付的总金额为5.35亿元（不含交易费用）。

今年8月，恒瑞医药董事会审议通过了回购方案，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施A股员工持股计划。回购价格不超过90.85元/股（含），回购资金总额不低于10亿元且不超过20亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。

（信息来源：证券时报）

东阳光药抗乙肝siRNA新药获批临床

11月1日，CDE官网最新公开显示，东阳光药申报的1类新药HECN30227获批临床，拟定适应症为慢性乙型肝炎。根据东阳光药公开资料，这是其自主研发的siRNA疗法。

据介绍，HECN30227是东阳光药基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原（HBsAg）。临床前数据表明，该产品具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效。该药物采用东阳光药自主设计的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险。

此外，基于对HBV清除机制的深刻了解，东阳光药正同步开发“siRNA+ASO+免疫调节剂”三联疗法，通过多靶点协同作用全面抑制HBV和HBsAg，并通过免疫重建开启乙肝“功能性治愈”新时代。

（信息来源：医药经济报）

国产首个！信达生物1类新药启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床

11月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/Ⅲ期临床研究，以评估匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎患者的有效性和安全性。

匹康奇拜单抗（IBI112）是信达生物自主研发的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液。该药可特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。

2024年9月，匹康奇拜单抗的首个上市申请获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病，是首个报上市的国产IL-23p19单抗。

本次启动的是一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究（CTR20254375），试验目的是评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎改善症状和体征的有效性。试验药物为匹康奇拜单抗注射剂（预充式自动注射笔），皮下注射，每次给药200mg，采用多次给药方式，给药至44周。研究将在皇冠体育365,澳门皇冠体育：65个医疗机构开展，计划入组222例患者。

除了斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎，信达还在开展匹康奇拜单抗治疗溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床。

根据Insight数据库，目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：仅有三款进口IL-23p19单抗获批，分别为利生奇珠单抗、替拉珠单抗、古塞奇尤单抗。此外，还有两款IL-23p19单抗已在皇冠体育365,澳门皇冠体育：申报上市，分别为礼来的米吉珠单抗、信达的匹康奇拜单抗。

（信息来源：求实药社）

新药上市

皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市

诺华重磅核药又一项新适应症皇冠体育365,澳门皇冠体育：申报上市

11月4日，CDE官网显示，诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽新适应症申报上市，注册分类为2.4。

根据公开信息和临床试验进展，Insight数据库推测此次适应症为镥[177Lu]特昔维匹肽联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）是一款PSMA靶向放射性配体疗法，其将PSMA-617与发射β射线的177Lu连接在一起，与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后，177Lu释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。

在海外，Pluvicto是FDA批准的首款针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，于2022年获批用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗治疗的PSMA阳性mCRPC，即三线治疗。2025年3月，FDA又批准了该药的拓展适应症，用于在一种ARPI后、未经过化疗的mCRPC患者，即二线治疗。

Insight数据库显示，Pluvicto上市后第二年（2023年）销售额就达到9.8亿美元，同比增速高达261.62%。诺华2024年财报显示，该药全球销售额达13.92亿美元。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，Pluvicto此前已经递交了2项上市申请，并都被纳入优先审评，本次是递交的第3项上市申请。

在2025年ESMO大会上，诺华首次公布了Pluvicto的III期PSMAddition试验数据，同时这也是该药第三项III期阳性试验。

PSMAddition是一项III期、开放标签、前瞻性、1:1随机研究，在PSMA阳性mHSPC患者中，比较Pluvicto联合SoC与单独SoC的有效性和安全性。主要终点是rPFS，定义为至PCWG3修订的RECIST V1.1（由BIRC评估）的影像学进展或死亡的时间。

结果显示，Pluvicto联合标准治疗（SoC）在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的mHSPC患者中，与单用SoC相比，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，rPFS降低28%（HR0.72），同时呈现OS改善的积极获益趋势（HR 0.84）。

此外，Pluvicto联合SoC中有皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者获得完全缓解（57.1% vs.42.3%），且ORR也更高（85.3%vs.80.8%）。此外，联合用药组还延缓了进展至mCRPC的时间（HR 0.70）。rPFS获益在所有预设亚组中均保持一致。

在安全性方面，Pluvicto安全性和耐受性特征与其在PSMAfore和VISION试验中已知的特征一致。Pluvicto联合SoC≥3级不良事件（AEs）发生率为50.7%，而单用SoC为43%。最常见的所有级别不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血。

以放射配体疗法为代表的核药是诺华重金布局的领域。除了Pluvicto，诺华还有一款核药Lutathera也已获批上市，用于生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者，后又获批用于12岁及以上儿童患者。Lutathera 2023年销售额达6.05亿美元，2024年销售额为7.24亿美元。

根据诺华披露的2025年第三季度财报，Pluvicto和Lutathera两款核药总计收入20.02亿美元。

凭借Pluvicto和Lutathera，诺华在治疗性核药赛道占据领导者地位。而诺华在核药赛道的布局大多通过收购或合作达成，早在2017年诺华通过收购Advanced Accelerator Applications获得Lutathera，并搭建了核药技术平台，交易金额约为39亿美元。2018年，诺华更是斥资21亿美元收购Endocyte来扩张核药管线。

近年来，诺华更是围绕核药赛道达成数项交易。整体来看，诺华前后在核药领域达成交易的总金额已超过百亿美元，且开始布局环肽放射性偶联药物。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

全球首个！麦济生物长效IL-4Rα单抗上市申请获受理

近日，由麦济生物提交的1类创新药柯美奇拜单抗注射液（研发代号：MG-K10）的中国上市许可申请获得NMPA受理，受理号为CXSS2500116，产品拟用于治疗成人中重度特应性皮炎。

MG-K10是由麦济生物自主研发的创新长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。凭借更长的半衰期，产品可实现300mg每四周一次的给药频率（已上市抗IL-4Rα药物均为300mg每两周一次给药频率），提升患者依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。

MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点，且MG-K10 300mg每四周一次治疗第52周时，研究者整体评估（IGA）评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为76.6%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例为94.3%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%（EASI 90）的受试者比例为79.1%。

安全性方面，52周治疗期不良事件（TEAE）大多数为1-2级，且同靶点药物常见的不良反应（结膜炎、注射部位反应等）MG-K10发生率较低。MG-K10哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入III期临床试验阶段。

麦济生物成立于2016年，始终秉承“创新、高效、安全”的研发理念，专注于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等领域。麦济生物拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性、高成药性、差异化的创新抗体药物，致力于为全球患者带来更加安全、有效、便捷的治疗方案。除MG-K10外，麦济生物的TSLP单抗（半衰期超过80天）已进入哮喘II期临床试验，同时半衰期延长改造的MASP-2单抗已获得IND批件。

（信息来源：抗体圈）

华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市

10月31日，CDE网站显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市，用于治疗斑块状银屑病。

罗氟司特乳膏是Arcutis Biotherapeutics开发的一款创新外用制剂，包含磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂罗氟司特，可通过抑制PDE4减少促炎介质的生成，从而减轻炎症反应。2022年7月，0.3%罗氟司特乳膏在美国获批上市，商品名为ZORYVE。2023年8月，华东医药旗下全资子公司中美华东与Arcutis Biotherapeutics达成战略合作协议，以9425万美元的总交易额获得该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、越南）的独家开发、注册、生产及商业化权益。

今年7月，华东医药宣布0.3%罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的中国III期研究取得了积极结果。该研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者，其中试验组128例，赋形剂组62例。

初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。具体而言，治疗组在第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例显著高于赋形剂组（38.8% vs 10.3%，P<0.0001）。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。

其他次要终点指标，包括银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）较基线期降低≥75%（PASI-75）的达标率、间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分(WI-NRS)等，治疗组的表现均显著优于赋形剂组。

此外，0.3%罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。

（信息来源：医药魔方）

东曜药业合作伙伴乐普生物EGFR ADC新药获NMPA批准上市

10月30日，东曜药业热烈祝贺合作伙伴乐普生物国产1类创新药注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市。该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目。

ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高，对企业商业化生产能力及质量体系均提出极高要求。东曜药业作为受托生产方，深度参与了该产品从技术转移、工艺开发、分析方法建立、临床样品生产到商业化生产的全过程，展现出其在复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力，尤其是在ADC等高壁垒领域具备与国际接轨的生产和质量控制实力。

在国家药监局推出的相关政策指导下，东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制、工艺验证、数据分析到产品放行等环节的全链条协同，确保了药品的质量与安全。通过与不同监管主体的紧密协作，项目实现了顺利获批。

东曜药业拥有多年符合GMP规范的大规模生物药商业化生产经验，依托成熟技术平台和国际化质量体系，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接与数据完整性控制。东曜生产基地目前已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦全球多国的GMP认证，以及日本PMDA外国制造商认证，国际化质量体系获多国认可。本次成功破局ADC药物商业化生产，为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式。

公司质量管理体系涵盖从研发到商业化生产的药品全生命周期管理，符合中国、美国及欧盟标准要求。针对分段生产中监管重点关注的质量风险，我们已建立全面控制策略，确保产品质量持续稳定，为行业提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例。

乐普生物执行董事兼CEO隋滋野博士表示：

我们非常高兴EGFR ADC药物分段生产试点产品成功附条件获批，为复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者提供了更为有效的治疗选择。感谢东曜团队出色的CDMO服务与协同能力，为项目高效推进提供了坚实保障。此次获批为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/M NPC患者提供更为有效的治疗选择。

东曜药业首席运营官张戬博士表示：

我们衷心祝贺乐普生物EGFR ADC药物成功上市。此次分段生产试点产品的获批对MAH和CDMO企业的质量与技术协同能力提出更高要求，也验证了东曜在复杂分子商业化阶段的综合实力。未来，我们将继续秉持‘以品质 助创新 共成长’的理念，与合作伙伴共同加速创新药物上市进程，惠及全球患者。

关于维贝柯妥塔单抗

注射用维贝柯妥塔单抗是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。这是中国皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个批准上市的EGFR靶向ADC，为同类首创。

（信息来源：医药魔方）

全球上市

XOANACYL(柠檬酸铁)英国获批治疗慢性肾病(CKD)的主要并发症

11月5日，生物制药公司Averoa宣布，英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授予其口服药物XOANACYL上市许可，用于治疗慢性肾脏病（CKD）的2种并发症。此次上市许可依据国际认可程序（B类途径）授予，此前该产品已于2025年6月获得欧盟上市许可。凭借欧盟和英国的双重监管许可，XOANACYL目前是唯一获批用于治疗成人CKD患者同时存在的高血磷和缺铁的药物——这满足了欧洲市场一项重要的未满足需求。

在英国，估计有超过300万人患有慢性肾脏病（CKD），而在整个欧洲，超过1000万CKD患者同时患有缺铁和磷酸盐代谢紊乱——这两种并发症往往治疗不足，会加速疾病进展并导致不良预后。口服铁剂治疗通常效果不佳，而血清磷酸盐水平升高通常仅在CKD晚期才得到治疗，尽管磷酸盐代谢紊乱在疾病早期即可检测到。如果得不到适当治疗，这些并发症会显著恶化临床预后，导致血管钙化、心血管疾病和死亡率增加。XOANACYL为更早、更有效地治疗这两种并发症提供了一种新的契机。

XOANACYL（Ferric Citrate as Coordination Complex）柠檬酸铁配位复合物是一种单一口服疗法，可解决成人慢性肾脏病(CKD)患者常见的两种并存并发症：缺铁和血磷水平升高。其独特的作用机制使其能够在有效补充铁的同时降低磷的吸收，从而简化治疗方案并改善CKD患者的预后。

XOANACYL将补铁和磷酸盐结合机制结合在一种口服药物中，提供了一种多因素治疗方法，有可能降低治疗的复杂性，提高依从性，并改善数百万CKD患者的生活质量。

柠檬酸铁已获批准并在不同地区进行商业化：

在美国，Akebia Therapeutics,Inc.以Auryxia?为品牌名销售；

在日本，Japan Tobacco Inc.以Riona?为品牌名销售；

在台湾，Panion & BF Biotech Inc.以Nephoxil?为品牌名销售；

在韩国，Kyowa Kirin Korea Co.Ltd.以Nephoxil?为品牌名销售。

Akebia Therapeutics授予Averoa在欧洲经济区、瑞士、英国、土耳其、以色列和东欧其他选定国家开发和商业化XOANACYL?的独家许可。

慢性肾脏病（CKD）：慢性肾脏病（CKD）是指肾功能逐渐丧失。它是一个重大的公共卫生问题，给患者和医疗保健系统带来沉重的负担。据估计，欧洲的CKD患病率在3%至17%之间，影响着数百万人口。CKD是发达国家十大死因之一，其病因多种多样，包括：高血压、糖尿病、高胆固醇、肾脏感染、肾小球肾炎、多囊肾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病、肾结石、吸烟、年龄以及服用某些药物。

慢性肾脏病（CKD）会引发两种常见的衰弱性疾病：缺铁性贫血（IDA）和矿物质骨代谢紊乱（MBD），而这两种疾病又与FGF23的升高有关，这是一种代偿机制。根据疾病的阶段，CKD可诱发心血管疾病。CKD可进展至终末期肾衰竭，若不进行透析或肾移植，则患者将死亡。

（信息来源：百配健康）

行业数据

亳州市场11月6日快讯

土鳖虫价格：大统价格在38-40元，统货价格30-35元，小虫价格21-22元。

栀子价格：现福建新货价格18-19元。

木香价格：现云南统货价格在20-22元。

赤芍价格：现市场家种无芦头货价格在30元左右，野生货价格在45元左右。

决明子价格：目前市场统货价格在50元左右。

半夏价格：目前市场旱半夏河北统货45-50元，甘肃统货60元左右，选货因质量不等70-100元。

仙茅价格：目前市场进口饮片货因质量不等50-70元元，国产包含量货要价110-120元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场11月6日快讯

桑螵蛸，现市场熟大绵报价在700元上下。

地产白芷，现市场地产白芷无硫统货报价在6-6.5元之间。

陈皮，现市场陈皮丝因质量不等多报价在8-10元之间。

川芎，现市场川芎统货报价在14.5元上下。

防风，现市场地产防风多报价在10元上下。

桔梗，现市场桔梗安徽与陕西去皮统报价在30元上下，内蒙带皮斜片报价在10-12元之间。

苦杏仁，现市场苦杏仁带皮货报价在23元上下，预计短期内行情不会有大的调整。

土鳖虫，现市场小统货报价在20-25元之间，中统货报价在30-35元之间，大统货报价在40元上下。

百部，现市场湖北百部多报价在25-27元之间。

川明参，现市场川明参无硫统货报价在25-30元之间。

当归，现市场当归药厂货报价在45元上下，可切片货报价在55元上下。

续断，现市场统货报价在10元左右，好统货报价在12-13元之间。

皂角刺，现市场皂角刺个子报价在23-24元之间，手工切片报价在45元上下。

防己，现市场带皮防己多报价在120-130元之间，半撞皮货报价在150元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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