竞争监测

投资动向

郑大一附院、恒瑞医药：签署战略合作协议

据郑州大学第一附属医院订阅号消息，10月9日上午，郑州大学第一附属医院与江苏恒瑞医药股份有限公司在东院区正式签署战略合作协议。

恒瑞医药董事长孙飘扬、副董事长戴洪斌、总裁冯佶、副总裁王泉人，翰森制药执行董事、总裁吕爱锋，我院党委书记王福伟、院长余祖江、副院长朱长举、学术副院长万香波等出席仪式，我院副院长王守俊主持签约活动。

此前，山西省人民医院官微也曾发布消息，称该医院与与翰森制药（江苏豪森药业）签订战略合作协议，参见：山西省人民医院与豪森签订战略合作协议。本次恒瑞医药与郑大附一签订战略合作协议也有豪森/翰森的高管同行。

为深入贯彻健康中国战略，加速医药创新成果转化，推动我院临床研究与诊疗水平协同提升，10月9日上午，我院与江苏恒瑞医药股份有限公司在东院区正式签署战略合作协议。恒瑞医药董事长孙飘扬、副董事长戴洪斌、总裁冯佶、副总裁王泉人，翰森制药执行董事、总裁吕爱锋，我院党委书记王福伟、院长余祖江、副院长朱长举、学术副院长万香波等出席仪式，我院副院长王守俊主持签约活动。

仪式现场，王福伟在致辞中指出，近年来，我院在医疗、教学、科研、服务等领域取得显著发展，但科研创新仍有广阔提升空间。此次战略合作将充分整合双方资源优势，通过“强强联合”打破创新壁垒，为医院科研转化与学科发展注入新活力，最终实现共同发展。

孙飘扬结合我国医药产业发展趋势，介绍了企业的发展历程与创新布局。他强调，双方需精准找准合作契合点，为患者提供皇冠体育365,澳门皇冠体育：优质治疗方案，切实将合作成果转化为健康福祉。

余祖江全面介绍了我院在发展布局、学科建设、人才梯队、医疗技术、科研创新及成果转化等方面的优势，并重点阐述了临床研究管理工作的推进情况。他表示，医院将以此次签约为契机，搭建高效合作平台，推动“产学研用”深度融合，加速科研成果从“实验室”走向“临床”。

随后，恒瑞医药副总裁王泉人回顾了双方在上市前研究项目中的合作基础；恒瑞医药医学事务部负责人符莹莹展望了上市后研究项目的合作方向，强调企业将聚焦未被满足的临床需求，持续拓展治疗领域布局。翰森制药执行董事、总裁吕爱锋，恒瑞医疗副总经理张祥满则分别从企业概况、科技创新、产品管线、医工转化等前景维度，进一步丰富了合作讨论的内容。

在全场见证下，恒瑞医药总裁冯佶与我院院长余祖江分别代表双方签署战略合作协议书；孙飘扬董事长与王福伟书记互赠纪念品，标志着双方合作正式迈入新阶段。

签约仪式后，双方围绕合作细节落地、重点项目推进、资源保障机制等议题展开深入研讨，为后续合作明确了方向与路径。

此次签约既是我院与恒瑞医药响应国家健康中国战略、推动医药产业高质量发展的具体实践，也是双方探索“产学研用”深度融合的全新起点。未来，双方将以创新为纽带，加速科研成果转化，不仅为自身发展注入新动能，更将通过优质医疗与创新药物的协同，惠及皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者，为健康中国建设贡献更大力量。

恒瑞医药和我院相关职能部门负责人、临床研究PI等共同见证了此次签约。

（信息来源：器械之家）

资本竞合

华道生物完成D+2轮融资

近日，华道(上海)生物医药有限公司完成了亿元+的D+2轮融资，本轮融资由博爱新开源担任领投，并得到了镜湖资本、武汉呵尔、浙江神畅、宁波紫贝等机构和投资者的共同参与，此次融资将主要用于加速普惠细胞药物的研发与产业化进程，进一步推动华道生物细胞药物全产业链自主创新技术平台在华道生物CAR-T细胞药物首期智能制造产业化基地（上海）建设项目的商业化生产应用落地，助力国家生物医药产业链供应链安全，实现CAR-T细胞药物的自主定价权，提供老百姓用得起、用得上的CAR-T细胞药物。

华道（上海）生物医药有限公司是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业，2017年9月在上海张江成立，2020年搬迁落户上海松江，位于“松江创造”主阵地的国家级松江经济技术开发区内。公司以“做中国老百姓用得起的细胞药物”为使命，坚持自主知识产权化的“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路，历经七年发展，攻克了细胞（CAR-T）制备关键生产设备、配套一次性耗材、智能化细胞（CAR-T）液氮冷链转运等细胞（CAR-T）产业化关键设备和卡脖子技术，成为了皇冠体育365,澳门皇冠体育：细胞免疫治疗领域拥有全产业链关键设备、试剂、耗材自主知识产权和掌握CAR-T细胞药物自主定价权的国家高新技术企业。

（信息来源：投中网）

沙砾生物完成超6亿元C轮融资

近日，北京沙砾生物医药股份有限公司宣布完成超6亿元C轮融资。本轮融资由顺禧基金领投，华睿投资、正心谷资本、君拓生物、亦庄科创基金跟投。

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，开发治疗泛实体瘤TIL药物和现货型细胞疗法的创新型医药公司。公司的核心研发平台包括StemTexp?干性TIL扩增技术平台、StaViral?病毒稳转株工艺、ImmuT Finder?免疫调节靶点发现平台、KOReTIL?高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。

沙砾生物自主研发的GT101注射液是中国首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物的TIL产品GT201注射液，已经完成了中美IND双报并获准进入I期临床。

华睿投资生物医药团队认为：沙砾生物是TIL疗法领域的全球头部企业，拥有国际领先的技术储备和产业资源，是开发治疗泛实体瘤TIL药物和现货型细胞疗法的创新型医药公司，核心管线中有多个全球首款和皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个，相信沙砾生物在创始人刘雅容博士的带领下，定能打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。

（信息来源：投资界）

市场风云

2025年，创新药最热门并购赛道浮现

2025年，创新药领域最热门的并购赛道已然浮现——FGF21（成纤维细胞生长因子21）。

5月，葛兰素史克以最高20亿美元现金对价，收购Boston Pharmaceuticals的核心资产FGF21类药物efimosfermin alfa；

9月，罗氏宣布以潜在总价值最高可达35亿美元的价格，收购89bio及其旗下FGF21类药物pegozafermin；

10月，诺和诺德再度出手，宣布以最高可达52亿美元收购Akero，后者的核心资产同样是FGF21类药物efruxifermin。

不到半年时间，三大MNC纷纷入局同一靶点，交易总额超107亿美元，无疑释放出高度看好FGF21赛道的信号。

当然，这背后更核心的逻辑，是MNC对于MASH领域的强烈期待。随着Madrigal旗下全球首个MASH治疗药物Rezdiffra的商业化放量持续超预期，其开辟的“新大陆”，正吸引越来越多MNC入局。

这片新战场愈发热闹的同时，也将推动MASH治疗领域的发展迈向新高度。

01、MASH的第三种选择？

目前，MASH领域已经不是无药可用，THR激动剂、GLP-1已经相继在该领域获批上市。不过，FGF21类药物仍是极具看点的第三种选择。

FGF21是FGF超家族的非典型成员，在调节能量平衡以及葡萄糖和脂质平衡方面发挥着重要作用。当然，之所以说是第三种选择，并不只是因为机制不同，而是潜在可能的不同。

不管是THR激动剂还是GLP-1，暂时都局限于中重度肝纤维化（F2-F3期）患者，而FGF21类药物可能是重度F4期患者的选择。

根据两项二期b期试验，在96周内，HARMONY（F2-F3期）和SYMMETRY（F4期）分别显示，与安慰剂组的19%和11%相比，efruxifermin治疗组实现纤维化改善且MASH未恶化的患者比例分别达到49%和29%。

超预期的临床结果，使得efruxifermin有望填补F4期MASH肝硬化患者治疗中的空白。也正因此，1月份该结果公布后，Akero上演了单日股价涨幅接近翻倍的好戏。

目前，诺和诺德对于这笔收购的期待之一，也正是基于“F4阶段仍无有效治疗”的思考。在诺和诺德看来，efruxifermin有望补齐GLP-1满足不了的市场缺口。

而罗氏对于89bio的收购，核心也是基于对F4阶段患者有效的期待。其里程碑款付款之一，便是F4级MASH肝硬化适应症的首次商业销售。

对于FGF21类药物在MASH领域的更高期待，驱使着MNC纷纷入局。

02、制高点逐步明确

某种程度上来说，诺和诺德的进场，意味着MASH的竞争正进入新高度。

今年8月份，司美格鲁肽已经获批用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2-F3期）。如今，通过收购Akero，其正在快速加强在MASH领域的布局。

逻辑在于两点：第一，建立一个完整的MASH产品组合，涵盖从早期纤维化到肝硬化的所有疾病阶段。从这个角度来说，诺和诺德的布局可能只是开始。

第二，不是单药竞争，而是协同发展，可能与Wegovy联合使用以增强疗效。早期数据表明，GLP-1和FGF21药物可能协同作用良好，因为未来联用将会是探索的新方向。

事实上，不只是诺和诺德，先驱Madrigal也在做类似布局。今年7月底，其宣布与石药集团达成授权合作，引入其口服GLP-1小分子激动剂SYH2086，并明确目标是将其与Rezdiffra联用，打造“双口服”的长期治疗方案。

考虑到MASH药物的治疗，需要同时缓解纤维化并降低肝脂肪含量，涉及到的代谢通路复杂，其最终治疗方案可能需要联合多个药物进行治疗。

就未来而言，联合疗法的构建，或者说诺和诺德口中“完整的MASH产品组合”，将会是MASH领域的制高点。

03、仍会继续升温

MASH的热闹，注定只是开始。毕竟，这是一个规模可达百亿美金的蓝海市场。

首先，MASH患者规模庞大。尽管其诱因还有待继续研究，但肥胖、老龄化毫无疑问是极为重要的诱因。《柳叶刀》子刊一项针对全球NAFLD（MASH是该疾病的严重类型）流行病学系统性回顾和荟萃分析显示，超重和肥胖者（51.6%）明显高于体重健康或偏低人群（14.4%），50岁以上人群（49.2%）明显高于50岁以下人群（34.6%）。

这意味着MASH患者人群并不会太低。根据AASLD数据，MASH全球患病率高达5.27%，部分区域超过6%。

其次，患者有着明确的治疗需求。因为约20%的MASH患者可能在3-4年时间内，从肝纤维化加重进一步发展成为肝硬化患者，导致肝衰竭等问题，并且还有概率致癌。

肝硬化几乎不可逆转，肝纤维化组织学上是可逆的，若对肝硬化不加以干预，患者易走向失代偿或肝癌。因此，帮助改善纤维化并在患者进展为肝硬化之前解决MASH，是非常关键的。

最后，可观的药物定价。由于目前MASH药物处于蓝海状态，因此全球范围内定价相对可观。Madrigal为Rezdiffra制定的价格是每年47400美元，这处于市场此前预期的中上水平。

种种因素叠加，使得MASH成为一个极具诱惑的市场。并且，Rezdiffra的放量超预期，也验证了这一市场的逻辑。2025年上半年，Rezdiffra销售额已经达到3.5亿美元，其中第二季度销售额超2亿美元。按照这一趋势，Rezdiffra大概率会在2026年迈入重磅炸弹门槛。

可观的市场蛋糕、被验证的逻辑，注定会吸引MNC们接踵入局；而皇冠体育365,澳门皇冠体育：biotech在不同机制赛道上的创新探索，也预示着后续还将有皇冠体育365,澳门皇冠体育：并购交易浮出水面。

下一个重磅交易，会是谁呢？

（信息来源：氨基观察）

科百特商业秘密侵权案落槌，国产创新如何打赢知识产权保卫战？

过滤膜，作为广泛应用于生命科学、半导体微电子等领域的关键材料之一，通过微米级、纳米级等的精度孔过滤杂质，保证干净效率。皇冠体育365,澳门皇冠体育：生物制药用除病毒滤膜产品，长期被思拓凡（Cytiva）、默克密理博（Merck-Millipore）等海外企业垄断。

近期，一项制约我国高新技术产业的关键材料技术的诉讼阶段性进展引发大众关注。过滤膜国产代表企业科百特与同业公司赛普就侵犯商业秘密一案终审宣判，根据科百特发布的公告，赛普(杭州)过滤科技有限公司(系东富龙生命科技有限公司子公司)侵犯公司商业秘密案，杭州市萧山区人民法院已正式作出判决。法院判决赛普公司构成单位犯罪，赛普公司法定代表人郑某某及科百特前员工朱某某、王某均依法承担刑事责任，判决已生效。有关人员判处一年十一个月至二年九个月有期徒刑，企业及相关人员需支付罚金及赔偿金共计1450万元。

对此，有券商医药行业分析师指出，此次科百特诉赛普公司（东富龙子公司）商业秘密侵权案获刑事判决，标志着我国高端过滤膜领域“技术保卫战”取得阶段性突破。

长期以来，生物制药除病毒滤膜等核心过滤材料被海外巨头如Cytiva、默克密理博等垄断，皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业不仅面临技术追赶压力，更因知识产权保护不足导致“研发成果易被窃取”的高风险环境。

“本案中，科百特前员工携技术秘密跳槽至竞争对手并实施侵权，本质上是本土产业链‘内耗式竞争’的缩影。若放任此类行为，企业研发投入将难以转化为市场竞争力，最终拖累国产替代进程。法院对涉事单位（赛普公司）及个人（法定代表人及前员工）的刑事追责（有期徒刑+罚金），释放了‘技术盗窃零容忍’的强烈信号，为同类纠纷树立了司法标杆。”该分析师说。

纠纷不断

此前，科百特已与赛普有多起知识产权侵权纠纷，包括商业秘密侵权，专利侵权等。

2025年，浙江省高级人民法院就科百特与赛普公司涉RC除病毒膜技术的商业秘密侵权民事案件已作出终审判决，判决赛普公司及朱某某立即停止销售现有RC除病毒膜，包括改进品，并赔偿经济损失及维权合理开支525万元。

公开信息显示，赛普成立于2021年3月19日，经营范围包括液体分离及纯净设备制造、液体分离及纯净设备销售、第一类医疗器械销售、生物基材料技术研发、新型膜材料制造、新型膜材料销售等。目前，赛普已完成多轮上亿元融资，引入上市公司东富龙集团、毅达资本、和达产业基金战略股东。

刑事判决书显示，作为赛普股东方的东富龙集团，董秘曾提示法定代表人郑某某规避知识产权风险并提出具体防范措施。

案件信息显示，从2021年3月赛普成立起，科百特先后有多名员工离职后违反竞业限制入职赛普公司，并涉嫌侵犯过滤膜技术的商业秘密。

据悉，科百特公司前员工朱某某、王某此前分别于2015年至2021年3月、2014年至2021年5月在科百特公司工作，离职前的工作岗位分别为研发部主管、分析工程师，并与分别与科百特公司签署保密协议书、竞业限制协议书。

2020年下半年，赛普公司法定代表人郑某某、科百特前员工朱某某等人筹备成立赛普公司。2021年3月19日，赛普公司成立。科百特公司前员工朱某某，以化名“高詹”进入赛普公司，负责膜核心技术研发、生产等相关工作。2021年2月左右，经该朱某某介绍，郑某某通过高薪等方式拉拢尚在科百特公司工作的王某至赛普公司工作，且与朱某某、王某等人合谋获取科百特公司使用的技术信息。

2021年3月14日，在赛普公司法定代表人郑某某的授意下，王某利用模具测试之机，通过报送出厂申请的方式，私自将过滤膜包外围封装模具从科百特生产车间带离厂区，并交由郑某某联系的公司工作人员对模具实物进行测绘。后郑某某先后将名为“测绘图纸”“测绘三维”的压缩包发送至微信群中，供赛普公司使用。

2021年5月15日，王某从科百特正式离职后，使用化名“李哲”实际进入赛普公司工作，王某入职赛普公司后，协助、指导其下属员工根据外围封装模具结构图纸关键信息，绘制出单元层封装模具结构图纸，并委托第三方等根据图纸信息制造前述单元层封装模具、外围封装模具以供赛普公司使用。

围绕上述案件，杭州市萧山区人民检察院提起公诉，杭州市萧山区人民法院开庭审理此案。

前述分析师认为，短期看，该判决直接遏制了“恶意挖角+技术盗用”的不正当竞争模式，尤其对依赖“挖人复制”快速扩张的中小厂商形成威慑。科百特作为国产过滤膜龙头，其核心技术的法律保护得到验证，有助于巩固其市场份额，并为后续技术迭代提供安全研发环境。

“中长期看，该案例将推动产业链上下游重新评估合作方的知识产权合规性，下游药企，如恒瑞、君实生物、信达等在选择供应商时，会更倾向与‘技术来源清晰、合规管理严格’的国产企业合作，从而加速过滤膜国产替代从‘低端替代’向‘高端突破’升级。”该分析师说。

打响保护战

过滤膜行业在全球范围内是一个高度集中的市场。

根据贝哲斯咨询的PTFE滤膜市场调研数据，2024年全球PTFE滤膜市场规模达数亿元人民币。中国PTFE滤膜行业内主要厂商包括杭州科百特过滤器材有限公司、Sartorius AG、Pall Corporation、Cytiva等。在除病毒过滤器领域，旭化成、默克、丹纳赫、赛多利斯等国际品牌发展较早，技术领先，在市场占据主导地位。

在过滤膜技术这一高技术壁垒领域，近年来，中国除病毒过滤器产量实现了从无到有的突破，并且呈持续增长态势。2023年，中国除病毒过滤器产量增至0.30万只，增长率为55.7%。这一增长得益于科百特等本土企业积极布局除病毒过滤器技术，率先实现了规模化生产。

公开信息显示，科百特的过滤产品和解决方案在皇冠体育365,澳门皇冠体育：覆盖了90%以上的微电子企业和大型制药企业；在国际市场上，科百特产品远销100多个国家和地区。

有不具名法律人士指出，过滤膜技术的突破本质是“材料科学+精密制造”的系统工程，需长期高研发投入。若知识产权保护缺位，企业的“创新收益”将被侵权者低成本攫取，最终导致“劣币驱逐良币”。

“知识产权保护力度直接决定本土企业的创新意愿。当技术成果能通过法律得到有效保护，企业才敢于投入基础研发。反之，则只能陷入‘价格战’或‘模仿跟风’的低效竞争。”该律师说。

事实上，不仅在过滤膜行业，医药领域都在构建全方位的知识产权保护体系。例如，今年上海阳光医药采购网发布公告称，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕9号)，暂停九典制药、同伍生物生产的吲哚布芬片（0.2g*7片/盒、0.2g*10片/盒）采购资格。

进一步查询发现，杭州市知识产权局在2024年7月30日披露了上述裁决书。其中，杭州中美华东（华东医药全资子公司）作为请求人，称其向国家知识产权局专利局递交的“吲哚布芬晶型D及其制备方法”已合法有效。依照相关规定，杭州知识产权局责令九典制药、同伍生物立即停止使用、制造、销售、许诺销售侵权产品行为。

遭受类似裁决的并非仅有九典制药和同伍生物。杭州市知识产权局同月披露的另一份裁决书也责令浙江美迪深、仙琚制药停止使用、制造、销售、许诺销售被控侵权吲哚布芬原料药。而追溯到2024年9月26日，上海阳光医药采购网也已暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片（0.2g*10片/盒）采购资格。美华东还申请了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授此前分析，“这体现了中国对医药专利保护的强化态度，短期可能增加仿制药企的研发成本，但长期将推动行业向高壁垒、差异化、国际化方向升级。”

在邓勇教授看来，对于企业而言，核心在于构建“专利防御+自主创新+合规运营”的综合能力，“建议关注国家药监局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》及最高人民法院相关司法解释，以把握政策动态。”

不难看出，从行政执法到司法保护，从民事赔偿到刑事打击，中国正在构建全方位的知识产权保护体系。“未来医药领域也需探索‘专利费减免’‘专利共享’等新模式。尤其需要注意，基因治疗、AI辅助药物设计等领域的专利归属（如算法是否可专利化）将成为焦点。跨国药企在华的研发中心需适应中国专利法律体系，同时推动中美欧专利联动保护。”邓勇教授强调。

（信息来源：21经济网）

新规出台！生物医学新技术临床转化有了“护航指南”

10月10日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式对外公布。该《条例》此前已获国务院常务会议审议通过，将于2026年5月1日起正式施行，为我国生物医学新技术的规范发展划定明确框架。

在《条例》发布当日，司法部、国家卫生健康委负责人同步作出解读，明确生物医学新技术是“运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术”，同时表示国务院卫生健康部门将联合国务院药品监督管理部门，根据科技发展动态制定并调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。

而在监管责任划分上，《条例》明确由国务院卫生健康部门负责全国范围内生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生健康部门承担本行政区域内的相应监管职责。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前指出，《条例》的通过是我国生物医药法制化进程的里程碑，其核心在于平衡创新与安全。在落地执行中，必须聚焦监管能力建设、统一标准执行、促进机构协作三大重点，唯有如此，才能确保条例真正落地生效，推动生物医药产业在规范中健康发展。

为确保《条例》贯彻实施，上述司法部、国家卫生健康委负责人也表示国家卫生健康委将会同有关方面重点加大宣传解读力度；加强配套制度建设，及时制修订相关配套规定，加快制定生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则；加强信息系统建设；配齐配强《条例》实施所需的人员力量，加强指导监督，提升监管执法能力和水平。

生物医学新技术“导航图”

近年来，我国将生物医学技术创新发展置于战略高度，通过持续加大政策扶持力度，推动行业创新能力稳步提升，一系列前沿技术成果在疾病防治、健康保障等领域崭露头角。然而，生物医学技术自身具有迭代速度快、个性化特征突出、创新程度高的显著特点，其研发过程不仅技术难度大，还伴随伦理风险、安全风险等多重挑战。

在此背景下，如何在坚持创新引领发展的核心方向基础上，统筹好发展与安全的关系，成为推动生物医学技术高质量发展的关键课题。上述司法部、国家卫生健康委负责人亦强调，“规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。”

《条例》共设七章五十八条，直指规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用。据金春林介绍，《条例》在制度创新与监管实践层面呈现出五大亮点，为生物医学新技术发展划定了“安全红线”与“创新通道”。

具体来看，第一，建立全流程安全监管体系。《条例》将监管贯穿于技术从实验室研究到临床应用的整个过程：临床研究阶段采用备案制，强化事前、事中、事后全环节监管，国务院卫生健康部门会对备案研究开展评估，一旦发现风险将及时叫停；转化应用阶段实行审批制，确保只有安全、有效且符合伦理的技术方可进入临床；同时，对已应用技术还会进行持续再评估，全面筑牢安全防线。

第二，突出伦理与受试者权益保护。《条例》明确规定，研究发起机构和实施机构不得向受试者收取任何与研究相关的费用；强调需充分尊重受试者意愿，获取其书面知情同意；若研究对受试者造成健康损害，研究机构负有及时治疗的责任；此外，相关临床研究记录和原始资料需长期保存，为后续追溯提供依据。

第三，明确各方责任与准入条件。《条例》清晰界定了研究发起机构和实施机构的责任，要求临床研究机构必须是三级甲等医院，且需具备相应的学术委员会和伦理委员会；同时规定研究负责人需具备执业医师资格和高级职称，确保研究在专业、规范的平台上推进。

第四，促进创新与成果转化。《条例》提出，在保障安全的前提下，为技术转化应用开辟审批快速通道；鼓励通过购买商业保险等方式为受试者提供保障、分散风险，为技术创新营造良好环境。

第五，设立严格法律责任。《条例》针对违法行为制定了详细的法律责任条款，明确了具体罚款金额等处罚标准，通过强化执法力度，保障法规的权威性和执行效果。

例如《条例》明确，对开展禁止类生物医学新技术临床研究、未经非临床研究证明安全有效的生物医学新技术开展临床研究、研究未备案或者对受试者收取费用等行为，均由卫健部门做出罚款、禁业、吊销执照等处罚。

临床研究和转化“硬约束”

作为生物医学新技术从实验室走向临床、服务患者的核心环节，《条例》对临床研究和临床转化应用作出了系统性、精细化的规范设计。

其中，开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持生物医学新技术发展，强化风险防控，《条例》明确临床研究的前提和红线、对临床研究实行备案管理、加强临床研究实施管理。

而生物医学新技术临床转化应用后将广泛应用于患者，必须确保技术安全有效、符合伦理原则。《条例》针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题，规定了临床转化应用的条件和程序。同时强调保障临床应用质量安全。

此外，考虑到生物医学新技术发展快，《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用。

无论是临床研究还是临床转化应用阶段，受试者权益保护始终是《条例》关注的核心重点。包括在总则中明确了保护受试者合法权益的基本要求、应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意、要求相关机构依法保护受试者的个人隐私、个人信息等。

同时，《条例》在第二十条和第三十四条明确指出，临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用；医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。

对此，金春林指出，《条例》“研究免费、应用收费”的双轨制设计，以受试者权益保护为根本出发点，通过明确成本责任驱动研究科学性，借助市场化回报机制激励创新转化，具有深远意义。

具体而言，首先，从保护受试者与明确公益属性出发。临床研究阶段，受试者为推动科学进步承担潜在健康风险与不确定性，《条例》明确此阶段不得收费，既是对受试者权益的保障，也可避免医疗机构为追求经济利益放松研究标准、损害受试者权益，从而确保研究的纯科研与公益性质，维护受试者尊严。

其次，为保障研究可持续性与科学性。临床研究涉及治疗费、检测费、随访费等多项成本，《条例》规定相关费用由研究发起机构承担，实则建立了“谁发起、谁投资”的责任机制。这一机制可促使发起方在项目启动前开展充分的科学评估与资源规划，从原则上保障研究质量与可持续性；同时，也鼓励机构通过购买商业保险等市场化方式构建风险分担机制。

最后，以合理回报推动成果转化。当新技术完成临床研究、被证明安全有效并获批进入临床应用后，其性质已从“研究”转变为“成熟医疗服务”。此时允许医疗机构按规定收费，是对其前期投入的合理补偿，能够形成健康的商业回报模式。这一安排可激励医疗机构和企业持续投入研发，推动皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新技术转化为常规诊疗手段，最终惠及广大患者。

金春林进一步补充，《条例》实施后，有望进一步完善临床研究与转化生态：既全面保护受试者与患者权益，提升公众参与研究的信任度和积极性；也为研发机构和企业清晰指明从研发到应用的路径，明确资金责任；同时助力行业优化资源配置，推动优质资源向具备创新价值与市场前景的项目集中，促进生物医药产业有序发展。

事实上，随着《条例》的正式公布，业内也有观点指出，《条例》从政策层面明确了IIT（研究者发起的临床研究）研究的合法性，同时提高了临床转化应用门槛，这对合规企业而言是利好。

有创新药企创始人解释，相对于制药企业发起申办的临床研究（IST），近年来IIT在临床研究体系中的地位和作用日益提升，与IST形成优势互补。做好高质量IIT以节约临床研究时间，也意味着获得更快上市的可能性和更大的市场份额。

（信息来源：21经济网）

创新药“国家重大专项”，资金投向有重大变化

10月10日，《中国卫生杂志》微信公众号发表一篇文章，透露了即将启动的新一轮“创新药物研发国家科技重大专项”的重要信息。

文章的作者是中国工程院院士曹雪涛。今年9月，他刚刚从国家卫健委副主任的岗位到龄退休，依然担任“创新药物研发国家科技重大专项技术总师”一职。这一专项是今年6月30日，国际医保局和国家卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》、业界俗称“16条”中的重要部署，今年的项目申报7月启动，计划投入重要财政配套资金17.5亿元；2026年度的项目申报也已于9月启动。

这一专项让业界联想起2008年国家启动的“重大新药创制计划”，长达10年，总共立项1777个，中央财政累计投入155亿元，带动社会投资450亿元以上。全国药企共同努力，共研发成功87个一类新药，直接推动了过去十多年中国创新药行业的繁荣。

如今快20年过去，中国的医药创新局面早已不是2008年的模样，也出现了很多新问题，如同质化严重、“内卷化”无序竞争的低水平重复创新等。新一轮的重大专项提纲挈领，将为未来中国医药创新方向提供思路。吃透政策导向，对从事创新药研发的企业至关重要。

01、打破同质化、内卷

曹雪涛在文章中提到这一轮重大专项的“四个转变”战略，基本可以代表国家对创新药发展的政策引导方向。

第一个转变，是从侧重品种研发向建设新药创制能力带动品种创新转变。过去十年被称作中国医药的“黄金十年”，创新品种层出不穷，一度创造了花团锦簇的医药创新局面。

但冷静下来之后，不少从业者发现其中的问题：以PD-1为代表的大量重复“创新”其实是在浪费科研资源和医疗资源，根据相关数据显示：中国新药研发TOP20靶点吸引了716个产品申报，占全部申报产品总量的比例高达29%。研发资源集中度过高的问题突出。大量license-in的所谓创新品种，也不能代表企业的创新能力。

在业内人士看来，想要打破同质化、攻克技术壁垒高的领域，需要人才、资本、政策等全方位的支持。很多biotech企业通过融资、产品销售度过了创业初期的困难，已经能够“自身造血”甚至稳定盈利。下一阶段优势企业的目标就是磨练自己的创新能力、创新平台，这是国家下一步重点支持的。

第二个“转变”，是从强调中下游产业链向关注上游创新链转变。2025年上半年，中国医药领域海外授权金额超668亿美元，跨国药企外部引进的创新药物中31%源自中国，全球双抗药物管线中50%的品种来自中国。康方生物、科伦博泰等企业开发的医药创新平台已经能实现创新管线的稳定输出。

这一趋势令美国创新药同行侧目。中国的创新管线既便宜，量又大，是不少跨国药企“采购”的必选项。这种全球化的医药创新合作前景不可能因为某些国家的横加阻挠而打断，未来中国创新药出海BD必然会越来越频繁。

原始创新对基础研究的能力和水平要求更高，失败的风险更高。国家重大专项敏锐地注意到了“医药上游创新链”的价值，将重点支持这一领域，无疑对推动创新管线出海会有巨大帮助，有利于构筑从0到1技术突破的生态环境。

02、重点支持“两大三特”

曹雪涛提到的第三个“转变”，是从支持包括仿制药在内的新药研发向重点支持原创新药研发转变。这表明国家对医药创新的思路已经完全改变。

“仿创”在十多年前就是中国的医药创新，以恒瑞、石药等企业为代表，突破技术封锁实现对国外专利药品的首仿，在当时看来是非常了不起的成就。但时过境迁，如今中国医药创新局面已经大变样，“仿创”甚至是me-too的跟随式创新，已经无法满足市场的需要。

重点支持原创新药，瞄准FIC、BIC药物的开发，正是国家重大专项支持的事情。

第四个“转变”，则是从针对10类重大疾病向根据我国疾病谱变化和国家需求统筹布局转变。这也是未来创新药企业要重视的全新方向。

有关“10类重大疾病”的定义，中国医疗和保险行业的口径略有差异，但整体上包括恶性肿瘤、急性心肌梗死、脑中风后遗症、慢性肝功能衰竭、重大器官移植、终末期肾病等。从2015年算起，中国创新药物开发的大方向是肿瘤治疗药物，这也是资本和人力扎堆最多的领域。

曹雪涛在文章中提出，在一些重大慢病、传染病、儿童及罕见病等领域，广大中国患者依然面临着缺医少药的困境。“在特殊人群用药中，儿童专用药占比仅为12.3%，剂型与规格难以满足临床需求，在全球范围内，62个罕见病的治疗药物的适应症境外有药，但境内无药，患者的治疗难以保障。”

这意味着未来国家资金支持的重点，可能会向文章提到的“两大三特”需求倾斜：包括癌症、心血管、慢性呼吸系统疾病、神经系统疾病、代谢性疾病，重大传染病；以及儿童疾病、罕见病、特殊人群医疗需求。其他的“10类重大疾病”，可能不再进入此次重大专项支持的范围。

到目前为止，2025年度“创新药物研发国家科技重大专项”共收到申报项目347家。从申报主体来看，企业的数量最多，共127家、高校紧随其后，共102家，医疗卫生机构与科研院所分别是71家、38家。相信随着资金配套到位，中国医药创新将会掀起新一轮的高潮。

（信息来源：健识局）

仿制药覆灭记：中国医药产业的结构性重塑与阵痛

在过去十年间，曾被誉为“仿制药大国”的中国，其仿制药产业经历了一场深刻乃至颠覆性的变革。这场变革并非行业的彻底消亡，而是一种旧有商业模式的“覆灭”与产业生态的重塑。这篇小文旨在通过分析政策法规的演变、研发创新的内在瓶颈、国际贸易的外部壁垒以及市场竞争的白热化，系统性地阐述中国仿制药产业从“黄金时代”走向“结构性覆灭”的深层逻辑，并展望其未来发展路径。

一、政策双刃剑：从“野蛮生长”到“利润触底”

中国仿制药产业的根本性转折始于顶层设计的重构。过去，宽松的审批标准和市场准入机制催生了大量低水平、同质化的仿制药企业，产业呈现“多、小、散、乱”的格局。然而，自2015年起，一系列旨在“提质控费”的政策组合拳，彻底颠覆了仿制药的生存法则。

首先，“一致性评价”政策是质量门槛的革命性抬升。2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。这一政策直接清除了大量技术能力不足、无法承担高昂评价成本的中小企业，从供给侧实现了第一次大规模的产业出清。它标志着中国仿制药监管从“仿其形”转向“仿其神”，质量成为企业生存的先决条件。

其次，“国家组织药品集中采购”(简称“带量采购”或VBP)是商业模式的致命一击。自2019年《国家组织药品集中采购和使用试点方案》实施以来，带量采购以“国家团购”的形式，通过“以量换价”的原则，将药品价格压至“地板价”。这一机制彻底摧毁了仿制药过去依赖的“高定价、高回扣”的销售模式，使其利润空间被极致压缩。市场分析报告普遍指出，2020年至2025年间，仿制药价格呈现断崖式下跌趋势。企业唯有凭借巨大的成本优势或规模效应才能在微利甚至亏损的边缘求生。

与此同时，药品审评审批制度的改革，如2015年的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2020年新版《药品注册管理办法》，则在政策导向上明确鼓励创新。这些改革加速了创新药的审批流程，同时对仿制药的申报提出了更高要求，进一步挤压了低端仿制药的生存空间。可以说，政策的“组合拳”共同构筑了一个全新的竞争环境：只有高质量、低成本的仿制药才能存活，而昔日依靠信息不对称和渠道优势获取暴利的时代已然终结。

二、转型生死局：创新路上的“青黄不接”

在政策倒逼之下，从仿制药向创新药转型成为行业的普遍共识。然而，对于绝大多数习惯于“赚快钱”的仿制药企业而言，这条转型之路充满荆棘，暴露出其研发创新能力的严重不足。

中国的医药产业基础长期以来“重仿制、轻研发”。皇冠体育365,澳门皇冠体育：约4000多家药企中，超过九成为仿制药企业，其研发投入占销售收入的比例远低于发达国家水平。与国际制药巨头动辄20%以上的研发投入强度相比，皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业平均水平长期在低位徘徊，缺乏进行源头创新和高难度挑战的核心能力。

这种长期的“研发缺课”导致了严重的转型困境。一方面，带量采购极大地削薄了企业的利润，使其缺乏足够的现金流投入到周期长、风险高的创新药研发中。另一方面，创新药研发需要深厚的科学基础、人才储备和技术平台，这不是仿制药企业能够一蹴而就的。尽管近年来部分头部企业已成功转型，研发投入逐年攀升，但对于占据行业绝大多数的中小仿制药企业来说，它们既无力承担一致性评价的高昂费用，更无可能支撑创新药的“烧钱”游戏，陷入了“不转型等死，转型怕转死”的两难境地。这种创新能力的“青黄不接”，使得大量企业在产业升级的浪潮中被淘汰，成为“覆灭记”中的主角。

三、出海拦路虎：国际市场的“专利悬崖”

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场竞争白热化的背景下，“出海”曾被视为仿制药企业寻求新增长点的希望。然而，国际市场，特别是欧美成熟市场的准入壁垒远高于皇冠体育365,澳门皇冠体育：，其中最核心的便是专利壁垒。

原研药的“专利悬崖”(Patent Cliff)为仿制药创造了市场机会，但同时也意味着仿制药企业必须在复杂的专利网络中“舞蹈”。近年来，随着中国药企尝试挑战海外市场，涉及专利侵权的法律纠纷显著增多。例如，国际制药巨头如勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)等公司，在2020年至2025年间，多次针对尝试进入市场的中国仿制药企业发起专利侵权诉讼，并成功获得禁令。这些案件凸显了中国企业在国际专利布局、诉讼应对和知识产权战略方面的经验匮乏。

更为重要的是，中国本土的知识产权保护环境也在发生深刻变化。中国引入的“药品专利链接制度”旨在早期解决原研药与仿制药之间的专利纠纷。这一制度虽然平衡了创新与仿制，但也显著增加了仿制药上市前所面临的诉讼风险和不确定性。如2023年最高法审理的“玛巴洛沙韦”药品专利链接案，就明确了仿制药技术方案落入专利保护范围的判定标准，这为原研药企提供了更强有力的专利保护武器。

因此，无论是“走出去”面临的国际专利诉讼，还是“留下来”面对的皇冠体育365,澳门皇冠体育：日益强化的专利保护，都使得仿制药企业的生存空间进一步受限。缺乏强大专利分析和挑战能力的仿制药企业，难以在皇冠体育365,澳门皇冠体育：外市场立足，其覆灭成为必然。

四、生存红海战：极致压缩下的“赢家通吃”

政策、研发和专利问题最终都集中体现在市场竞争层面，将仿制药产业彻底推入“红海”。带量采购的核心逻辑是“赢家通吃”，中标企业能获得约定的大部分市场份额，而未中标企业则几乎颗粒无收。这种机制导致了极度残酷的价格竞争。

根据多个市场分析报告的数据趋势显示，自2020年以来，进入国家集采目录的仿制药品种，价格平均降幅巨大，部分品种降幅甚至超过90%。这种降价幅度已不再是简单的让利，而是对企业成本控制能力的极限考验。过去那种依赖医生处方、通过高毛利覆盖营销成本的模式彻底失效。

市场的快速洗牌效应十分明显。产业集中度迅速提升，少数拥有规模化生产、卓越成本控制和强大供应链管理能力的大型企业，通过中标集采不断扩大市场份额。而大量无法在价格战中胜出的中小型仿制药企业，其市场份额被迅速蚕食，面临停产、被并购甚至破产的结局。这场由价格驱动的激烈竞争，加速了落后产能的出清，是“仿制药覆灭记”最直观的市场表现。

结论

综上所述，“仿制药覆灭记”并非中国仿制药产业的终结，而是其发展模式的根本性迭代。在2025年的今天回望，我们可以清晰地看到，以一致性评价和带量采购为核心的政策组合，彻底重塑了行业规则，将产业从低水平的“野蛮生长”推向高质量、低成本的整合阶段。而企业自身在研发创新上的先天不足，以及在皇冠体育365,澳门皇冠体育：外市场面临的严苛专利壁垒，使其在转型过程中步履维艰。最终，残酷的市场价格战成为压垮旧模式的最后一根稻草。

这场深刻的变革是痛苦的，但也是中国从“制药大国”迈向“制药强国”所必须经历的阵痛。未来，能够生存下来的仿制药企业，将是那些具备国际一流质量标准、极致成本控制能力和一定技术壁垒(如高端、难仿仿制药)的“超级玩家”。而更广阔的未来，则属于那些成功跨越转型鸿沟，在创新药领域建立起核心竞争力的中国制药企业。旧时代的仿制药已经“覆灭”，一个以创新为驱动、以质量为基石的医药新时代正在开启。因此，‘仿制药覆灭记’覆灭的不是‘仿制药’本身，而是那个靠信息差、渠道关系和胆量就能赚钱的野蛮时代。这是一场针对旧有商业模式的‘精准定点清除’。

（信息来源：药闻康策）

欧制药业面临美关税严重冲击

10月1日起，美国对进口的所有品牌或专利药品征收100%关税，欧洲制药业面临该关税举措直接冲击。

根据美国食品药品监督管理局的规定，品牌药是以有专利的、受商标保护的名称销售的药物，专利药是指仍在专利保护期内的原研药。数据显示，美国73%的品牌药来自爱尔兰、德国和瑞士等欧洲国家。以爱尔兰为例，爱尔兰是欧洲制药的枢纽，2024年对美国的药品出口额达444亿欧元，占欧洲对美出口额的60%以上。美国多家大型制药企业，如强生、辉瑞、礼来等以品牌药知名的跨国药企都在爱尔兰设厂，将在爱尔兰生产的药品出口到美国和全球市场。美国也是德国制药产业最重要的出口市场之一。2024年，德国对美药品出口额超过270亿欧元，占德国制药出口总额约四分之一。

多个德国化工和制药领域行业协会表示，美国政府对进口药品滥施关税，将严重冲击德国和欧洲制药业，并对美欧贸易关系造成负面影响。德国拜耳集团首席执行官安德森警告称，长期维持高关税将削弱制药企业的运营和研发能力，危及行业的创新活力与竞争力。而且，这场关税博弈的直接代价可能由美国患者承担。美国药师协会数据显示，关税可能导致常用专利药价格上涨30%至50%。高额关税将严重扰乱国际供应链，推高药品生产成本，带来药品价格上涨和供应短缺局面，影响患者用药安全。

今年以来，面对美国政府关税威胁，多家跨国制药企业已经宣布加大对美国市场投资力度。今年4月，瑞士跨国药企诺华宣布计划在5年内对美国基础设施投资230亿美元，以确保诺华为美国患者提供的所有关键药物都将在美国制造。强生也宣布今后4年内在美国的投资将增加25%。9月，英国制药公司葛兰素史克（GSK）承诺将在未来5年内向美国投资300亿美元。

尽管投资计划规模庞大，但业内人士指出，制药产业回流美国弊大于利。全球医药产供链经过多年发展，始终以效率和成本为导向。关税或将冲击原有的医药供应链分工，使得跨国药企不得不重新构建医药供应链。美国政府滥施关税人为打破分工体系，违反市场发展基本规律，势必扭曲产业链，提高生产成本，降低生产效率，从整体上不利于全球制药产业的长远发展。

（信息来源：中国经济网-《经济日报》）

市场分析

体内CAR-T成了MNC“厮杀场”

体内CAR-T的风继续吹。

10月10日，BMS宣布将以15亿美元现金收购Orbital，以加强细胞疗法管线组合。

具体来说，收购的核心资产，是自体CAR-T细胞疗法OTX-201。OTX-201包含一个优化的环状RNA，编码CD19靶向CAR，通过靶向脂质纳米颗粒（LNPs）在体内表达。虽然项目目前处于IND-enabling研究阶段，但仍被寄予厚望。

BMS执行副总裁、首席研究官Robert Plenge博士表示：“体内CAR-T代表了一种新的治疗方法，可以重新定义我们如何治疗自身免疫性疾病。”

这与艾伯维斥巨资收购Capstan的目的一致，看中的都是体内CAR-T在自免领域的变革潜力。

当然，肿瘤依旧是体内CAR-T的主战场。因为相比体外CAR-T细胞疗法，体内CAR-T疗法有望降低治疗负担，提高可及性。正是这一特点，让体内CAR-T越来越火，不知不觉成为成了MNC新的“厮杀场”：2024年，安斯泰来、诺华率先入局；2025年，阿斯利康、吉利德、艾伯维相继加入……

不过，这场“厮杀”仍只是个开始。

01、更快、更好、更便宜

体内CAR-T之所以被视为一种颠覆性前沿技术，是因为其有能力通过技术创新，从根本上解决现有CAR-T疗法的痛点。

目前，全球范围内及中国已上市12款CAR-T疗法，无一例外均是ex vivo CAR-T，也就是需要将自体T细胞在体外经过基因工程改造和扩增培养后，再回输到患者体内的细胞疗法。

虽然传统CAR-T疗法早已在肿瘤治疗效果上取得了颠覆性突破，但其整体生产过程复杂、周期漫长且成本昂贵，一定程度限制了其商业化进程和患者的可及性。

对比之下，体内CAR-T跳过了体外基因改造和扩增步骤，直接在患者体内生成和激活CAR-T细胞，无论是在生产周期、安全性还是可及性方面，都有优势，更快、更好、更便宜。

具体来说，体内CAR-T疗法省去了体外细胞培养和基因改造的复杂步骤，通过病毒载体、纳米载体等递送系统，把CAR基因直接递送到患者体内的T细胞中，实现在体内进行基因改造。相比传统CAR-T的个性化、私人订制特性，类似现货型的体内CAR-T疗法，大大简化了生产及治疗流程。

体内CAR-T疗法不仅流程简化，疗效也有望更好，副作用更少。因为它是在患者体内直接进行基因改造，能更好地模拟体内的生理环境，让改造后的T细胞能更好地适应并攻击肿瘤细胞。

同时，体内CAR-T避免了体外生产过程中可能出现的细胞污染和变异风险，患者也不需要接受化疗方案进行清淋，保持完整的免疫系统。

高昂的治疗费用一直是限制CAR-T疗法广泛应用的“拦路虎”。传统的CAR-T疗法需要高度专业化的技术和设备，制备过程复杂又耗时，导致治疗费用居高不下。而体内CAR-T疗法通过简化治疗流程和优化制备工艺，有望显著降低治疗成本。

巨大的技术发展潜力，吸引着越来越多的科学家和企业投身于体内CAR-T的研究和开发。据不完全统计，全球有超过20款管线处于临床前或临床早期，Interius、Umoja、EsoBiotec处于第一梯队，皇冠体育365,澳门皇冠体育：也已有多家公司布局体内CAR-T，包括济因生物、远泰生物、先博生物、博生吉、云顶新耀等。

跨国大药企也在布局体内CAR-T疗法，此前赛诺菲曾披露公司有三个体内CAR-T项目处于临床前开发阶段，2024年1月宣布与Umoja就开发体内CAR-T疗法达成潜在总额14.4亿美元的合作，安斯泰来在2月宣布与Kelonia达成合作以开发体内CAR-T。

显然，2024年是体内CAR疗法大跨越的一年。进入2025年，向来看重CAR-T的阿斯利康又添了一把火。

02、技术的军备竞赛

由于体内递送CAR需要满足一定的标准，包括精确的T细胞靶向、高效的基因编辑和低毒性。因此，体内CAR-T的爆发，本质是一场递送技术的军备竞赛。目前的技术路线主要分为两类，病毒载体和纳米载体。

前者是利用经过改造的、能够特异性感染T细胞的慢病毒载体递送CAR基因；后者则是利用脂质纳米颗粒（LNP）包裹mRNA或DNA，并通过特定配体靶向递送至T细胞。

其中，慢病毒载体在已获批的传统CAR-T疗法中积累了较多CMC以及临床经验，也成为当前体内CAR-T开发的热门选择，进度最快。

Interius、Umoja、EsoBiotec等全球第一梯队选手，均为慢病毒玩家。

2024年1月，Umoja宣布与艾伯维达成两项独家选择权和许可协议，交易总额超14亿美元。其中之一是为艾伯维提供了独家选择权，以许可Umoja的靶向CD19的体内CAR-T候选药物UB-VV111；其二是艾伯维提供多达四种额外CAR-T候选药物的选择权。半年后，Umoja宣布FDA已批准UB-VV111的IND，用于治疗血液恶性肿瘤。

2024年6月11日，发表在Blood杂志上的研究显示，在未进行化疗清淋的情况下，将VivoVec颗粒（VivoVec particles,VVP）注射到非人类灵长类动物体内后，导致了CD20 CAR-T细胞的大量产生，B细胞完全耗尽持续时间超过10周。这些数据支持VivoVec平台的进一步临床开发。

VivoVec与RACR/CAR是Umoja有两大技术平台。前者是一种生成VivoCAR T细胞的体内工程平台，使用一种独特的慢病毒载体包膜来促进T细胞的体内转导。VivoCAR T细胞是通过淋巴系统在体内生成的抗癌细胞，通过RACR/CAR系统进行基因重组。

其技术平台已经进行了临床前的验证。结果显示T细胞共刺激分子可以增强VivoVec粒子与T细胞结合、活化与转导，促使生成皇冠体育365,澳门皇冠体育：CAR-T细胞并增强体内抗肿瘤活性，MDF设计还可以可大幅降低给药剂量，提高安全性。

慢病毒载体之外，基于LNP载体的体内CAR-T也在加速发展。

相比之下，理论上纳米载体的递送安全性更优。这主要是因为其CAR表达具有瞬时性且通常不转导至目的细胞基因组中。

早在2017年，就有研究团队报告了基于纳米颗粒载体可以驱动小鼠B细胞耗竭，而后基于mRNA新冠疫苗的成功，极大提高了LNP系统的知名度，包括Capstan、Orbital在内的biotech公司也抓住了体内CAR-T的机会。

Ensoma开发了一种病毒样颗粒Engenious?平台，可以递送高达35千碱基对的包装DNA基因材料，是AAV载体上限的七倍以上。Capstan利用mRNA-LNP平台，在心脏病小鼠模型中成功制造了体内CD5特异性CAR T细胞。

Capstan使用靶向CD5离子化脂质纳米粒子（CD5/LNP）包裹针对成纤维细胞激活蛋白的CAR mRNA分子，在LNP注射后48小时，一个新的CAR-T细胞亚群出现了，占总T细胞群的20%。

去年3月，Capstan完成了1.75亿美元的B轮融资，投资者阵容豪华，包括强生、BMS、礼来、拜耳、诺华、辉瑞等大药企。今年6月，便被艾伯维以21亿美元收购。

Capstan的目标是成为治疗自免疾病的变革力量。其认为装载mRNA的LNP的一大优势是其可调性。这类疗法只是让T细胞暂时表达B细胞杀伤CAR，因此，剂量调整和重复用药可以最大限度地提高疗效同时最小化长期安全问题。此外，LNP比慢病毒载体更容易生产制造，在成本和复杂性方面，相比整个病毒，生产LNP和mRNA要容易得多。

当然，一切还有待临床的验证。

03、在挑战中前进

尽管技术前景可期，过去两年，体内CAR-T研发也取得了一些实质性进展，然而，作为一种前沿技术，体内CAR-T仍面临诸多挑战。

比如，如何确保足够数量的目标细胞被成功改造？如何避免脱靶效应？体内直接进行基因编辑/表达，长期安全性、免疫原性、潜在的基因毒性等，也都需要严密监控和评估。

作为一种新型体内基因疗法，其在临床中的疗效及安全性问题，备受重视。

正如前文所说，体内CAR-T疗法的一个主要问题是如何有效地将CAR转基因递送到体内的目标T细胞中。病毒载体可以促进细胞摄取和核穿透，然而，直接向患者注入携带CAR构建物的病毒载体，其靶向能力有限；这种方法也带来了脱靶风险，其他细胞类型可能被转染。

脱靶风险，也是监管机构重点关注的。

纳米载体平台相比病毒载体，相关的风险和生产成本较低，似乎更适合于体内靶向T细胞，但还需要额外的研究来提高这些纳米粒子在生物环境中的稳定性和生物相容性，以防止它们在到达并靶向T细胞之前，在体内被降解和产生潜在的不良反应。

当然，其载体制备的工艺复杂性更高；有限的转染效率，如基于mRNA的瞬时CAR-T，疗效的持久性仍需要验证。

与此同时，体内CAR-T的免疫原性也需要考虑，由于体内CAR-T疗法无需且不能清淋，因此保留了患者功能齐全的免疫系统，但这也可能导致对载体的“排斥”。

与传统CAR-T相比，体内CAR-T的临床试验设计更复杂，不仅需要递送技术更进一步提升，监管政策尚需进一步完善，来实现创新与风险控制的平衡。

当然，无论如何，随着技术的发展，一场细胞治疗领域的深刻变革正在悄悄酝酿。

这代表着细胞治疗发展的一大重要方向，并且，体内CAR-T不仅有望改进现有肿瘤适应症的治疗，还有潜力开拓皇冠体育365,澳门皇冠体育：战场，实体瘤、自免。有研究显示，体外CAR-T通过杀死B细胞可以诱导免疫重置并可能治愈狼疮。

Interius优先推进一款CD19靶向体内CAR–T在2025年开展治疗自免疾病的临床研究；Umoja及其合作伙伴驯鹿生物计划在中国的自身免疫性疾病患者中开始测试一种靶向CD22的候选体内CAR-T；Umoja也计划探索UB-VV200与UB-TT170联用，应用于巢癌、宫颈癌、内膜癌、三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等多种病症。

尽管技术仍在早期验证阶段，后续挑战重重，但近两年的爆发已经表明，这场变革不再停留于纸面。

（信息来源：氨基观察）

本土创新药企：资本冷热交织，能否迎来下一个“黄金十年”？

2025年，中国创新药企在全球医药领域的关注度持续攀升。

一方面，皇冠体育365,澳门皇冠体育：政策大力扶持创新药物研发，从资金投入到审批流程优化，为创新药企营造了极为有利的发展环境，吸引了大量科研人才与资本的汇聚；另一方面，随着中国药企在肿瘤、罕见病等重大疾病领域不断取得突破，研发出一系列具有自主知识产权的创新药物，其疗效和安全性得到国际认可，使得海外市场对中国创新药的关注与需求也日益增长，众多国际药企纷纷寻求与中国创新药企开展合作。

数据可以佐证这一现实。据国家药监局披露的数据，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，几乎追平2024年全年48个的纪录。

另据麦肯锡2024年报告，中国在研药物管线的全球占比达到26.7%，位居世界第二，仅次于美国的49.1%。此外，2024年美国FDA批准的新药中，超过一半的分子源自中国实验室，这表明中国在新药研发领域的全球影响力显著增强。这标志着中国在创新领域的地位发生了极为显著的变化。

正如前FDA局长Scott Gottlieb所言：2025年，是属于中国生物科技的“DeepSeek时刻”。

产业端的繁荣是否也会带动资本市场？上实资本执行董事、上海生物医药基金总裁刘大伟日前在第八届浦江医药健康产融创新发展峰会上介绍，从资本层面可以审视市场的一些变化。截至9月30日，与2021年最高点相比，A股科创板生物指数下跌约42%，港股恒生生物科技指数下跌40%，美国市场跌幅约42%。需要注意的是，这些跌幅已涵盖今年以来的反弹。在市场高峰与低谷期间，最大跌幅超过70%，个别时段甚至达80%。

“港股市场今年热度异常高涨，但从市场投资人的视角来看，这种市场情绪可能尚未完全传导至一级市场。”刘大伟说。

资本寒暑，产业坚韧

生物医药行业具有高投入、长周期、高风险的典型特征。根据行业机构统计，创新药的研发周期平均仍需12.5年，且临床成功率不足10%，这表明即便在投资增加的情况下，研发效率和成功率仍面临挑战。

新药研发需要巨大的资金，港股市场因其制度优势理所当然成为生物医药企业的重要融资渠道。2018年港交所推出的18A章上市规则，允许未盈利生物科技公司上市，为创新药企提供了关键的融资通道。

今年5月，香港证监会与港交所联合推出“科企专线”，进一步助力特专科技公司及生物科技公司上市申请，并允许这些公司选择以保密形式提交上市申请。

政策激励下，仅在2025年上半年，港股创新药板块便持续升温，多家生物医药企业密集递交上市申请，医药行业已成为港股市场备受关注的赛道。

根据刘大伟的介绍，截至2024年9月30日，中国生物科技企业在三地共有26家公司成功上市，其中18家选择在港交所挂牌，募资总额达到约30亿美元，占26家公司总募资的86%。这一数据与弗若斯特沙利文联合机构发布的《2024年港股18A生物科技公司发行投资活报告》中截至今年3月31日的统计数据相吻合，该报告显示共有64家生物科技公司通过18A规则完成上市，募资总额超过千亿港元。其余4家在A股上市，4家在纳斯达克上市。但值得关注的是，纳斯达克的生物科技类公司IPO经历了15年来最长的空窗期。

“国庆节前，美国头部生物医药基金纷纷进入中国市场，挑选一级市场标的。这实际上体现了顶级投资机构对中国资产质量的认可，也是一种发展趋势。”在刘大伟看来，

中国医药市场有望迎来下一个黄金五年，甚至是黄金十年。这是因为中国目前拥有庞大的工程师红利和临床效率红利，且得到了政府的大力支持。对于市场而言，这无疑是一个持续向好的一级市场。

不过，也需要注意，目前一级市场未上市企业的融资呈现出这样一种趋势：少数头部企业占据了市场绝大部分资金，且平均融资规模较以往更大，原因在于所有机构和投资人都更为谨慎。

过去，业内人士普遍认为，企业一般储备12至18个月的资金即可完成一轮融资，这是担保股权与企业持续发展资金需求之间的平衡点。随着企业融资环境的变化，创业者和投资机构对资金储备的要求也相应提高。例如，2024年A股IPO上市企业平均上市时长显示，从受理到上市平均需要339天，而创业板上市企业平均时长达到784天。因此，目前至少需储备18至36个月的资金，才能确保在融资过程中保持竞争力，吸引投资机构参与，并满足创业者的需求。

“尽管BD（商业拓展）领域备受看好，但中国的BD市场确实异常活跃且充满变数。”刘大伟进一步指出，当前BD市场的火热使得大部分投资机构专注于MNC（跨国公司）的需求，纷纷提前布局。然而，精准把握ADC（抗体偶联药物）崛起的关键时机，或是发掘下一个备受关注的新靶点和信息服务平台，仍充满挑战。

中邮证券研报显示，中国在全球创新药BD交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%。2025年上半年，中国创新药License out交易总金额已接近660亿美元，这一数字不仅超过了2024年全年BD交易总额，也显示了跨国制药公司(MNC)对中国创新药资产的持续高度关注。

根据中国资产license out的数据，不少业内人士指出目前创新药企存在“卖青苗”的现象。

“为何这些‘青苗’在中国难以茁壮成长？其背后的生存原因值得深入探讨。若‘青苗’模式无法有效整合海外资金与市场资源，在中国市场可能难以实现良好发展。因此，我认为‘卖青苗’的说法并非十分客观。通过‘卖青苗’模式可获得更高的临床研发效率、更优质的工程师资源红利和更丰富的临床数据资源，所获资金仍用于建设中国生物医药品牌。”刘大伟说道。

并购掀热潮，本土创新寻突围

除BD合作外，市场并购也掀起了热潮。眼下，一边是跨国药企手握现金流在全球寻找标的，一边是本土创新药企在市场中加速寻找“买家”。

2025年1月13日，美国生物制药企业Intra-Cellular Therapies宣布，已和强生公司(Johnson & Johnson)达成最终收购协议。强生公司将以每股132.00美元的现金收购Intra-Cellular的所有流通股，总股本价值约为146亿美元。而这仅仅是开始，随后的九个月内，罗氏、葛兰素史克、诺和诺德等公司纷纷加入战局，全球医药并购市场总交易额迅速攀升。例如，10月，诺和诺德出手，宣布以最高可达52亿美元收购Akero，后者的核心资产同样是FGF21类药物efruxifermin。

根据投行Stifel的最新分析，全球18家顶级制药公司理论上具备高达1.2万亿美元的并购能力，其中强生和罗氏的潜在并购能力均达到1190亿美元，位列全球制药并购能力榜首。

此同时，中国本土创新药企却陷入“买家难寻”的困境。2024年至2025年，阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，诺华全资收购信瑞诺医药，Nuvation Bio收购葆元医药，Genmab以18亿美元并购ADC生物技术公司普方生物。

在整个资本市场中，并购板块在全球生物医药交易中仍占据重要地位。然而，令人遗憾的是，当前中国的并购交易金额在全球范围内相对偏低，特别是在生物医药和器械耗材领域。并非中国无法开展并购活动，并购活跃度背后的深层次原因在于资本市场的配套情况。

刘大伟指出，当前市场换股机制仍有待完善，上市公司在收购未盈利资产或其他上市公司时，通过定向增发融资收购资产的审批流程较长，因此中国大型企业大规模收购案例较为少见。

“从历史经验看，多数大型跨国公司（MNC）通过合并发展而来。但若无法解决再融资问题，包括换股、吸收合并等环节的障碍，大规模并购将难以实现。”刘大伟表示，礼新生物被中国生物百收购，这在中国生物药发展历史上具有划时代的意义。此前，从未有中国企业能以全现金方式且交易金额高达十亿美元进行并购。

研发环节专注于技术创新，产业环节负责成果转化，这种分工模式实际上较为合理。鲜有一家公司能从早期阶段发展至成熟阶段，而中国大部分企业家都期望全程参与从研发到上市商业化的过程，但成功的概率极低。

然而，尽管面临挑战，美国生物医药领域的募资情况在近年来显示出增长趋势。例如，2022年募资金额相较2021年几近翻倍，达到1,797亿美元。此外，不同阶段的募资企业平均次均募资金额逐年增长，2022年平均次均募资金额增至1.22亿美元，这表明资金主要投入到IPO及以后阶段的企业。尽管美国生物科技一级市场投融资仍旧火热，但根据相关数据，美国生物技术领域的风险投资资金在2022年第二季度出现了显著下滑，投资资金减少了42%。

“目前，他们的投资组合从原来早期投资占三分之一，转变为更偏向于后端，多进行二级市场投资。与其投资一级市场那些流动性差、估值不低的项目，不如在二级市场估值下跌到一定程度时介入，这是一个十分明显的趋势。”在刘大伟看来，未来，从基金投资的角度而言，有三个方面需要完善。其一，要持续优化上海生物医药基金的投资布局；其二，不同基金将按照专业化投资策略进行划分。例如，转化基金将聚焦早期项目及成果孵化，搭建转化平台。如此更便于协助中国顶尖科学家，如院士级项目的早期转化，通过转化基金、后期风险投资及后端技术投资，全程陪伴优秀科学家和企业家的项目成长；其三，生物医药投资愈发需要立体式竞争和丰富的生态构建。这需要政府大力支持，联合高校、细分赛道产业集团、科研院所、三甲医院、研究型医院、头部资本方、园区、企业家及科学家，构建高质量生态圈，为项目开发、投后赋能及项目退出创造效益。

“面对未来，我们必须坚定信心。中国创新药发展所需的五大要素均已具备：丰富的人才储备、不断完善的支付体系、强劲的耐心资本支持、最新的技术以及政府的大量扶持和产业政策。只有各方携手合作，才能共同迈向接下来的“黄金十年”，不仅局限于融资，而是实现融资、融智、融事、融产的综合发展，共同推动并见证产业的下一个辉煌十年。”刘大伟说。

（信息来源：21经济网）

生物制造进入产业化加速关键期

作为未来产业的重要代表，我国生物制造已进入技术突破和产业化加速的关键阶段，成为培育新质生产力，推动经济高质量发展的重要赛道。从全球看，据预测，2050年生物制造有望创造30万亿美元的经济价值，占全球制造业的1/3，成为大国战略竞争的焦点。

在日前举行的2025中国生物制造科技创新论坛上，清华大学党委常委、副校长王宏伟表示，生物制造是科技创新和产业创新融合发展的重要领域，具备引领第四次工业革命的潜力，将带来重构传统制造业的生产模式、替代传统天然产物的获取方式、颠覆传统农业的种养模式等一系列重大变革。

壮大产业规模

“生物制造已经成为我国培育新质生产力的重要内容。”中国工程院院士、北京化工大学校长、中国可再生能源学会理事长谭天伟表示，生物制造指以工业生物技术为核心，利用生物体，包括酶和微生物细胞，结合工程学原理进行产品规模化生产。生物制造横跨很多行业，在医药、农业、食品、化工、材料中都可以得到应用。

生物制造在推动经济社会可持续发展中发挥着越来越重要的作用。今年的《政府工作报告》第一次把生物制造作为未来产业正式提出。近年来，我国生物制造产业规模不断壮大，产业集群不断发展，技术创新不断突破，已经成为全球生物经济发展的重要引擎。

工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼表示，中国生物制造产业发展正稳健前行，产业总规模已近1万亿元人民币，发酵产能占全球的70%以上，一批有竞争力的生物制造产业集聚区逐步成长壮大。

湖南常德是全国重要的生物酶制剂、甾体原料药和医药中间体生产出口基地，近些年生物制造产业发展势头强劲。2024年，常德市35家合成生物制造企业实现产值125亿元。今年1月至8月生物制造产业产值增长24.01%，利尔生物、鸿健生物、引航生物等重点企业产值分别增长103.9%、101.1%、48.3%，跑出了产业发展“加速度”。

“我们坚持以开放促创新，持续优化营商环境，强化政策要素保障，为企业发展、人才创业和科研合作提供优质服务和广阔舞台，进一步聚焦生物制造前沿方向，推动技术、项目、资本向常德优势区域聚集。”湖南省政协副主席、省工商联主席张健说。

多位受访专家认为，生物制造正成为大国博弈的制高点。发展生物制造，对于发展生物经济、应对气候变化、保障生命健康等都具有重要意义。预计未来二三十年，“生物制造+”将和“互联网+”一样，深刻改变人类的生产方式、生活方式和产业格局，推动经济社会可持续发展。

强化创新驱动

创新正成为生物制造产业的重要驱动力。此次论坛上，科技创新、产业培育、要素保障、战略合作四大类24个项目集中签约；湖南省合成生物制造标准化技术委员会筹建委员会、微生物改造技术全国重点实验室常德研发基地正式成立；清华大学学生常德实习实践试点项目、“生物制造未来人才种子计划”系列科普活动同步启动……从技术平台到人才培育，一系列创新要素加速汇聚，推动生物制造产业释放更大潜能。

张健认为，当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，生物制造迎来了前所未有的发展机遇。应进一步深入交流、凝聚共识，共同探讨生物制造领域的发展趋势和创新路径，为推动生物制造产业高质量发展贡献智慧和力量。

如何实现科技创新与产业创新深度融合？清华大学合成与系统生物学中心构建了“创新链—产业链”无缝衔接的闭环系统。以国家重大需求和产业瓶颈为导向，依托多学科交叉前沿技术进行源头创新，并通过灵活的成果转化机制孵化企业，最终形成有市场竞争力的实体产品。

据介绍，清华大学合成与系统生物学中心陈国强团队从新疆艾丁湖极端环境中分离出Halomonas（盐单胞菌属），历时多年自主研发专用基因编辑工具，实现对该菌的精准代谢通路设计，打破欧美在生物材料领域生产菌种的专利封锁。

目前团队已开发数十种产品，在北京建成千吨级PHA（聚羟基脂肪酸酯）开放发酵生产线，成为全球量产PHA类型最全的生产线；在湖北宜昌落地一期年产1万吨、二期3万吨的PHA生产线项目，全面投产后产能将占全球产量的一半，成为世界最大PHA生产基地，生产成本从每吨5万元降至3万元，实现从基础研究原创概念到大规模工业生产的跨越。

“细胞工厂”概念逐步落地，智能化生产探索步伐加快；AI加速融入生物制造研发与生产环节，改变传统创新思路……以人工智能为代表的新技术，正为生物制造注入新的发展动能，助力提升研发效率、降低试错成本、实现智能化决策与精准化生产，一个更加智能、高效、绿色的生物制造新时代正加速到来。

推动协同发展

何亚琼表示，生物制造在我国产业板块里已处于非常重要的引领位置。但也要看到，生物制造产业发展仍面临一些挑战，如高质量数据和算法模型有待提升、中试服务平台体系建设需要完善等。

针对上述挑战，近期工信部遴选发布了16项人工智能在生物制造领域应用典型案例，组织开展了生物制造标志性产品、生物制造中试平台遴选发布，高性能生物反应器揭榜挂帅等工作。

推动生物制造产业发展，离不开皇冠体育365,澳门皇冠体育：耐心资本注入。清华大学合成与系统生物学中心秘书长吴赴清介绍，在中国，生物制造企业获得资本支持的热度越来越高，2025年单笔上亿元的融资比2024年有明显增加。此外，近5年，100家主要生物制造企业累计申请专利数量达到13680件，占历史总申请量的52.2%。

随着生物制造被列为未来产业发展重点方向，多地纷纷加快布局、竞相发力，生物制造正成为各地培育新质生产力的重要方向。例如，今年8月，海南印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，持续加大创新药械研发支持力度，继续支持现代生物医药产业做大做强，构建高端生物医药产业错位联动发展空间布局。今年1月，广东省发布《广东省加快建设生物制造产业创新高地行动方案》，提出到2027年生物制造产业总产值达到5000亿元左右，2035年迈上万亿元台阶，基本建成全国一流、世界知名的生物制造产业高地。

王宏伟表示，当前，我国生物制造领域已进入技术突破和产业化加速的关键阶段，还需要各方共同努力，加强核心技术攻关，提升要素配置水平，构建友好应用环境。各方应进一步加强交流合作，共同推动生物制造产业创新发展。

何亚琼介绍，工信部将强化政策供给，做好生物制造顶层设计；突出创新引领，构建生物制造产业协同创新机制，突破关键装备、关键设备、关键技术；推进新成果在应用场景方面的先行先试成果转化；推动产、学、研、用、金协同发力，共建生物制造产业生态。

“未来，新成果在应用场景方面的先行先试成果转化是最需要突破的。各地应因地制宜发展生物制造，做好生物制造顶层设计，以及生物制造政策供给等工作。”何亚琼说。

（信息来源：中国经济网-《经济日报》）

加速成果转化多地竞逐医疗器械赛道

从北京、上海等一线城市抢占产业制高点，到江苏、浙江等经济大省构筑产业优势，再到苏州、成都等创新型城市培育特色动能，各地纷纷抢滩医疗器械赛道，密集出台相关措施，全力推动医疗器械产业向高端化、智能化、创新化迈进。

近日，北京药品医疗器械创新服务站（海淀）揭牌落地，成为继昌平、经开区、大兴之后，北京第四家市级药品医疗器械创新服务站。自此，北京正式形成“东南西北”协同布局的药品医疗器械创新服务网络，政策服务半径进一步缩小。

浙江省“十链百场万企”系列活动之医疗器械对接专场近日在杭州举行，旨在推动“临床需求端”与“产品供给端”精准对接，畅通创新医疗企业推广应用渠道，实现“临床提质”与“产业强基”双向赋能、合作共赢、彼此成就，“三医联动”推进医疗器械产业链价值链迈向中高端。

上海近日发布的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》提出，到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。

江苏也发布了《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》。在医疗器械领域，江苏将探索开展医疗器械跨境委托生产试点；推动一定区域内符合条件的医疗器械企业实现实验室共享；探索医疗器械参数放行模式，支持符合条件的产品缩短放行周期。此外，还将优化医疗器械注册许可服务，专门设立创新药和医疗器械挂网绿色通道，实行“全年开放、随报随挂、应上尽上”的机制，为创新产品快速入市铺路。

除了一线城市和经济大省，其他城市也在积极布局。

近日，国家药监局器审中心公布了创新医疗器械特别审查申请结果，全国8款产品进入特别审查程序，可优先审查、更快投入市场，其中一半产品由苏州企业申报。据悉，苏州之所以能在创新领域快速突破，关键在于地方创新实施“链式服务”模式。针对医疗器械产品，苏州从前期研发阶段提供技术支持，到中期审批环节优化流程，再到后期产能落地保障资源，全程跟踪服务、精准对接需求。

成都在高端医疗器械领域的成果同样亮眼。近日，锐德泰智能医疗设备（成都）有限公司自主研发的国家审评前置产品“穿刺手术激光定位系统”获得国家Ⅲ类医疗器械注册证，标志着成都在高端医疗器械研发领域再添“硬核”成果。这一突破的背后，正是成都近年来对生物医药产业的重点培育。2025年初，成都印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，从支持药械研发创新、提高临床研究质效等方面提出25条政策措施，支持产业全链条发展。

在一系列政策的加持以及各地专业园区的扶持下，我国医疗器械创新明显提速。北京大兴的产业集聚效应便是典型代表。大兴生物医药基地党工委书记、管委会主任孙锐东表示，大兴生物医药基地作为北京市创新型医疗器械制造的核心集中区域，成功获批国家医疗器械中小企业集群，创新产品成果丰硕。截至目前，大兴生物医药基地已累计培育26款纳入国家创新医疗器械或适用特别审批程序的产品，其中13款已正式上市；同时11款纳入北京市创新医疗器械产品，其中6款已实现上市。今年，全市获批的4个国家创新医疗器械中，大兴生物医药基地贡献占比达50%。

当前，我国医疗器械产业呈现多维度突破态势。从脑机接口系统到医疗机器人，从多模态冠脉OCT系统到超宽体CT等一系列填补皇冠体育365,澳门皇冠体育：外空白的尖端产品相继亮相国际舞台，与GE、西门子等传统国际巨头同台竞技。我国正通过全链条政策支持，逐步构建起“创新有动力、落地有支撑、出海有路径”的完善产业生态，为医疗器械产业高质量发展保驾护航。

（信息来源：经济参考报）

运作管理

上市首日开盘暴涨随即回落，长风药业超额认购背后有何隐忧？

皇冠体育365,澳门皇冠体育：吸入制剂市场长期被跨国药企垄断，长风药业用十八年时间成功撬开了一道裂缝。

10月8日，长风药业股份有限公司正式在港交所主板挂牌交易。本次IPO联席保荐人为中信证券、招银国际，发行价为每股14.75港元。长风药业8日开盘价达48港元/股，大涨225.42%，市值逼近200亿港元，成为近期港股IPO市场中备受瞩目的明星股。10月9日，长风药业小幅高开后回落，截至午间收盘报34.44港元/股。

根据港交所公布的信息，长风药业香港公开发售部分获得了近6700倍的超额认购，这一数字在今年的港股IPO市场中名列前茅。

高涨的市场热情背后，是投资者对长风药业所处赛道的看好。财报显示，长风药业2024年全年营收达6.08亿元人民币，2022年至2024年的年复合增长率为31.9%。另外，长风药业已于2023年实现扭亏为盈，净利润从2022年的-4939.9万元转为2023年的3172.6万元。

根据招股书，长风药业本次上市募资净额约5.25亿港元，公司将按以下方向使用资金：约40%将用于皇冠体育365,澳门皇冠体育：及国际吸入制剂候选产品的研发与临床开发；约20%用于支持其他管线及技术的临床前研究；约30%将投入生产设施、设备采购及管理系统的扩张与升级；约10%作营运资金及其他一般公司用途。

有券商医药行业分析师表示，长风药业此次登陆港交所主板，认购的火爆表现，本质上是市场对其核心竞争力的高度认可。事实上，截至10月初，年内已有超60家企业登陆港交所，但整体呈现“头部集中、尾部遇冷”的特征。一方面，优质企业仍受追捧，“定价机制优化”释放积极信号。另一方面，传统行业或业绩波动企业遇冷，“破发潮”倒逼价值回归。

“2025年港股IPO市场正从‘规模扩张’转向‘质量筛选’，目前，优质企业通过机制优化获得更高定价权，而基本面薄弱的项目则面临更严格的审视。”该分析师说。

潜力与压力

长期以来，全球呼吸系统吸入制剂用药市场集中度较高，优势产品集中在阿斯利康、葛兰素史克等大型跨国药企。按通用名拆分，中国呼吸系统疾病吸入剂市场前五大品种分别为布地奈德、布地奈德福莫特罗、沙美特罗替卡松、特布他林、噻托溴铵，合计市场份额占比为69.6%。其中吸入用布地奈德混悬液为皇冠体育365,澳门皇冠体育：销售额最大的吸入制剂品种。

2021年底，主营吸入用布地奈德混悬液的长风药业在首次冲击科创板后选择撤回材料。彼时公开资料显示称长风药业将根据自身情况综合评估后重新选择申报上市的地点。沉寂一年之后，2024年6月，长风药业再次递交科创板上市招股书。

上交所官网显示，长风药业于2023年7月5日经历问询后，因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交。而随着科创板准入趋严，或为长风药业“上岸”再添不确定性。这也使得长风药业此次赴港上市备受市场关注。

招股书显示，公司目前拥有近40条研发管线，其中4款产品已获中国国家药监局批准，1款产品（阿福特罗雾化溶液GW006）更获得了美国FDA批准。公司的核心产品CF017（吸入用布地奈德混悬液）于2021年获批后迅速纳入国家集采，成功打破了外企垄断。

招股书数据显示，2024年按销量计，CF017在中国布地奈德吸入药物市场中约占16%。另一款产品CF018（氮?斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）作为皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个激素-抗组胺复方鼻喷雾剂，填补了临床空白。该产品于2023年12月纳入医保目录后快速放量，2025年一季度销售额（1034万元）已达2024年全年销售额的43.3%。此外，公司研发团队汇聚皇冠体育365,澳门皇冠体育：外呼吸领域专家，近三年研发投入占比维持在20%以上，为管线持续迭代提供动能。

前述分析师指出，目前公司已有多款仿制药通过一致性评价并进入集采，贡献稳定现金流；同时，创新药管线与跨国药企的合作（如海外权益授权）有望打开国际增量市场。从行业规律看，呼吸制剂一旦获批，凭借患者长期用药黏性，商业化放量速度通常快于肿瘤等竞争激烈的领域，叠加此次募资补充流动资金，预计未来2-3年将进入盈利释放期。

尽管市场表现强劲，但长风药业仍面临显著的经营风险。最引人关注的是公司对单一产品CF017的过度依赖。招股书显示，2022年、2023年、2024年及2025年一季度，CF017销售收入占总收益的比例分别高达96.2%、98.4%、94.5%和91.6%。

与此同时，CF017的增长已显乏力。2022年至2024年，该产品销量从1.21亿单位增至2.09亿单位，但增速从63.97%大幅回落至5.66%；同期销售额从3.36亿元增至5.74亿元，增速由63.05%降至4.88%。2025年一季度，CF017的销售额和销量同比分别下降8.95%和1.95%。

此外，长风药业还面临激烈的市场竞争。目前中国已上市9款布地奈德混悬液相关产品，其中7款为国产，包括正大天晴的“天晴速畅”、健康元的“雾舒”等。

根据招股书，2024年长风药业在中国布地奈德混悬液市场中位列第四，其销售收入和销量市场份额分别为10.1%和15.7%。此外，长风药业曾因高额“医院拜访费”引发市场关注。另其此前冲击科创板时披露的招股书，2021年和2022年的“医院拜访”费用分别为311.67万元和2385.76万元；“市场信息分析与收集”支出分别为52.85万元和4990.9万元，两项费用均出现大幅增长。

如此不难发现，长风药业6698倍超额认购背后暗藏隐忧。

港股IPO市场火热

长风药业上市之际，正值港股IPO市场迎来一波热潮。

Wind数据显示，今年前三季度，港交所完成68宗首次公开募股（IPO）项目，较去年同期的45家增加23家，增幅为51.11%；募资总额达到1823.96亿港元，较去年同期募资额的557.53亿港元大幅上升228%，募资金额远超2024年全年的881.47亿港元。

另外，仅9月29日及9月30日两天，就有长春高新、贝达药业、百利天恒等29家公司递表港交所。据港交所披露易公告，截至2025年9月30日，共有277家企业（含主板和创业板）处于IPO排队状态。港交所《2024年上市委员会报告》显示，去年全年仅审理了80份上市申请。

不难看出，生物科技企业也成为本轮港股IPO热潮的重要参与者。近几个月上市的创新药企如维立志博、银诺医药均获超3000倍认购，上市首日股价翻倍，扭转了此前创新药企到港股“上市即破发”的窘境。

前述分析师指出，2025年以来赴港上市企业的图景可以用分化加剧下的“冰火两重天”来形容。一方面，2025年8月港交所修订新股定价机制（包括缩短定价至上市时间间隔，强化基石投资者约束等），旨在提升定价效率与市场透明度。新规下，优质项目的定价能力增强，市场不再盲目“打新”，而是更愿意为确定性买单。另一方面，有部分企业因行业天花板明显（如传统制造业）、盈利模式不清晰（如部分消费类项目）或市场环境敏感（如港股流动性阶段性承压），出现认购不足或上市即破发。这表明港股市场对“讲故事”的容忍度降低，更关注企业的基本面扎实度与长期成长性。

这也使得港股投资者对企业的盈利能力、现金流稳定性及行业竞争格局极为敏感。企业需确保核心业务具备清晰的盈利逻辑，研发投入需与商业化进度匹配，避免“只烧钱不产出”的质疑。例如，长风药业通过仿制药现金流反哺创新药研发，同时管线进度符合市场预期，这种“长短结合”的策略更具说服力。

“企业需要把握政策与市场窗口的‘节奏感’。”该分析师认为，2025年港交所新规优化了定价与交易机制，企业需与投行紧密配合，根据市场情绪动态调整发行规模与定价区间。不仅如此，上市后企业也需持续传递价值，避免“一锤子买卖”。港股流动性分化显著，优质企业通过定期业绩披露、战略升级持续吸引资金关注，而缺乏后续动作的公司易被边缘化。长风药业未来需重点关注核心产品的获批进度、商业化放量数据及海外拓展进展，用实际业绩兑现市场预期，方能维持估值溢价。

面对市场竞争与单品依赖的双重挑战，长风药业正在加速多元化布局。公司近40条的研发管线与逐步推进的国际化为其未来发展提供了皇冠体育365,澳门皇冠体育：可能性。然而，从科创板折戟到转战港交所成功上市，长风药业的资本之路本身就印证了创新药企需要皇冠体育365,澳门皇冠体育：耐心与智慧。

对于投资者而言，长风药业的价值不仅在于其首日股价表现，更在于其能否在资本加持下，能否真正成长为立足中国、面向全球的呼吸系统疾病领域平台型领军企业，这尚需时间及市场验证。

（信息来源：21经济网）

科技研发

云顶新耀：mRNA肿瘤治疗性疫苗IND获中美双批！

10月13日，云顶新耀公布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。EVM14成为公司首个实现NMPA和美国FDA IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。这一成果不仅标志着EVM14具备全球临床开发与转化的潜力，更展现出公司在全球临床开发与创新实力上的持续提升，是公司自主研发历程中的重要里程碑。

EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。EVM14新药临床试验申请于2025年3月获美国食品药品监督管理局批准。

此次获批的I期临床试验主要目的是观察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是观察其疗效。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个肿瘤相关抗原（TAA）之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达1。鳞癌患者群体庞大，现有标准治疗仍未获得令人满意的治疗效果，存在巨大的未满足医疗需求。

临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。参与的临床中心包括中国的上海胸科医院和美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心等。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

艾迪药业抗HIV创新药启动3期临床

10月10日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾迪药业新一代整合酶抑制剂ACC017启动3期临床，拟与其他抗逆转录药物联合，治疗成人人类免疫型缺陷病毒1型（HIV-1）感染。ACC017是艾迪药业正在研发的抗HIV化药1类新药，有望突破HIV现有治疗格局，具有成为“第三代整合酶抑制剂”的潜力。

这是一项中国多中心、双盲、随机、阳性（多替拉韦）对照研究，预计纳入660例参研者，旨在评估48周时ACC017相比于对照药组的病毒学有效性（HIV RNA载量＜50 copies/mL参与者百分比），后续还将延伸至96周开放标签治疗。

根据艾迪药业此前公布的1b/2a期数据，ACC017片40mg单药治疗10天，病毒载量就可平均下降2.34log??拷贝/mL；联合FTC/TAF治疗18天，超过90%的受试者实现了病毒学完全抑制。

除了在研的ACC017，艾迪药业2022年已上市“三合一”抗艾滋病单片复方1类创新药、新一代非核苷复方制剂艾诺米替片（复邦德?，ALT）。

根据艾迪药业近期公告，艾诺米替关键性3期临床研究（经治转换人群SPRINT 96周扩展期试验）成果全文发表于BMC Medicine（JCR/中科院分区1区顶级期刊，5年影响因子9.4），也是临床试验中超过联合国艾滋病规划署（UNAIDS）95%病毒抑制目标的抗逆转录方案。

（信息来源：药时空）

新药上市

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8小时快速除皱！艾伯维1类新药皇冠体育365,澳门皇冠体育：报上市

10月13日，CDE官网显示，艾伯维注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理，注册分类为1类。根据公开资料和临床试验进展，Insight数据库推测适应症为中度至重度眉间纹。

TrenibotE是同类首创的E型肉毒神经毒素，2025年4月，艾伯维向FDA提交了该产品的首个上市申请，此申请得到来自2100多名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据的支持，其中包括两项评估TrenibotE治疗中度至重度眉间纹的关键性III期临床研究（M21-500和M21-508）以及一项III期开放标签安全性研究（M21-509）。

以上III期研究的所有主要和次要终点均已达到，给药后8小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为2-3周。此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE的治疗中出现的不良事件与安慰剂相似。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，艾伯维曾针对该产品启动一项治疗中度至重度皱眉纹的III期、多中心、随机、安慰剂对照研究。具体研究结果尚未披露。

目前，在全球获批用于医疗美容适应症的肉毒神经毒素产品均为A型。如获批准，TrenibotE将成为首个可供患者使用的E型肉毒神经毒素，让患者在接受保妥适（全球首个A型肉毒毒素）治疗之前，有机会尝试临床起效更快、作用持续时间更短的神经毒素治疗。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

石药集团GLP-1减重适应症提交上市申请

10月13日，石药集团宣布其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

该产品为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。该产品可以选择性结合并激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。

本次新药上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，该产品可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，该产品的安全性和耐受性良好。与已上市同类药物相比，该产品的胃肠道不良事件发生率以及因不良事件暂停治疗或终止治疗的发生率均更低，并且剂量递增方案更快速、更简便，仅需4周即可达到目标维持剂量。

目前，该产品在2型糖尿病患者中开展的两项Ⅲ期临床试验正在积极推进中，以期使皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者从中获益。

（信息来源：Medaverse）

$15亿重磅药物，齐鲁制药获批上市！

10月11日，据NMPA官网最新公示，齐鲁制药（海南）按化药注册分类4类申报的注射用卡非佐米获批上市并视同过评。近3年，该品种在全球市场表现亮眼，每年销售额都突破10亿美元，市场潜力巨大。

卡非佐米由Proteolix公司率先研发，后历经两轮收购：2009年奥尼克斯将其收入囊中，2013年8月安进又收购奥尼克斯。2012年7月，该药在美国率先获批上市，用于至少接受过硼替佐米和免疫调节剂两种方案治疗的多发性骨髓瘤患者，成为继硼替佐米后第二个获FDA批准的蛋白酶体抑制剂。目前，卡非佐米已在全球多国上市，且销售额持续上扬，2020年全球销售额就已突破10亿美元，据摩熵医药数据库，2024年销售额超15亿元。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场，该品种于2021年在中国皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批上市，随后成功被纳入国家医保目录。自纳入医保后，其市场呈现出迅猛的增长态势。在2024年，卡非佐米在全终端医院市场的销售额强势突破2亿元，同比增长率高达90.45%。进入2025年，其增长势头依旧强劲，仅上半年销售额便达到1.52亿元，同比增长39.13%，市场潜力不容小觑。

在卡非佐米皇冠体育365,澳门皇冠体育：仿制布局方面，截至目前，四川汇宇制药、扬子江药业、重庆药友制药、正大天晴药业等共计13家药企已提交4类仿制上市申请，目前这些申请均处于审评审批阶段。

就皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批情况而言，除原研企业外，仅有江苏豪森药业成功获得注射用卡非佐米的生产批文，斩获皇冠体育365,澳门皇冠体育：首仿。此次，齐鲁制药获批上市，成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：第2家获批该品种的药企，形成原研1+国产2竞争局面。

值得一提的是，该原研药在登记平台上登记公示了2项专利，涉及化合物及组合物专利，保护期届满日是2025年8月7日。如今专利已到期，齐鲁制药此时获批上市，可谓占尽天时。

齐鲁制药在医药领域的实力有目共睹。今年以来，已有24款品种获批并过评，其中枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奥氮平5款更是皇冠体育365,澳门皇冠体育：首家过评品种。此次注射用卡非佐米的获批上市，无疑为其产品线再添一员猛将，也进一步彰显了齐鲁制药在医药研发和创新方面的强大实力。

（信息来源：药融圈）

石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

10月13日，石药集团宣布，本公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

该产品为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。该产品可以选择性结合并激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。

本次新药上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，该产品可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，该产品的安全性和耐受性良好。与已上市同类药物相比，该产品的胃肠道不良事件发生率以及因不良事件暂停治疗或终止治疗的发生率均更低，并且剂量递增方案更快速、更简便，仅需4周即可达到目标维持剂量。

目前，该产品在2型糖尿病患者中开展的两项Ⅲ期临床试验正在积极推进中，以期使皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者从中获益。

（信息来源：石药集团）

国产首个！江西药企1类新药获批上市

10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。

莫米司特片（Hemay005片）是和美药业开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

据悉，莫米司特片于2016年12月首次进入临床阶段，目前已在皇冠体育365,澳门皇冠体育：登记了10余项临床试验；2023年7月，莫米司特片完成中重度斑块状银屑病适应症的III期临床试验，并于2024年4月提交NDA，2025年10月顺利获批上市。

在已完成的治疗中重度斑块状银屑病的临床III期试验中，莫米司特片展示出超过已上市PDE4抑制剂的优异疗效：核心期，接受莫米司特片治疗16周的患者中达成PASI75的比例53.6%；持续使用达成PASI75的比例进一步提升到70%以上。

除了已获批的斑块状银屑病适应症外，莫米司特片还在皇冠体育365,澳门皇冠体育：开展白塞氏综合征（BD）、银屑病性关节炎（PsA）、溃疡性性结肠炎（UC）、强直性脊柱炎（AS）、特应性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺炎（COPD）等适应症的临床试验。

在莫米司特片之前，皇冠体育365,澳门皇冠体育：有一款PDE4抑制剂获批上市，为安进/BMS的阿普米司特片，该药目前已有10余款仿制药获批生产，包括石药欧意、齐鲁制药、正大清江、华润双鹤、上海现代制药、海正药业等。

和美药业成立于2002年，是一家致力于全球化创新药物自主研发与产业化的医药企业，以未满足的临床需求为研发导向，专注于自身免疫疾病与抗肿瘤领域。今年5月，和美药业向港交所提交上市申请书，据招股书显示，目前和美药业已开发出一条由七种候选药组成的产品管线。

除了已获批上市的莫米司特片，和美药业的EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022片进展最快，目前正在开展III期联合疗法试验，用于治疗乳腺癌。

据弗若斯特沙利文数据，中国自身免疫疾病药物市场规模已从2019年的25亿美元增长至2023年的40亿美元，并预计将以23.3%的复合年增长率持续提升，到2032年将为263亿美元。

（信息来源：米内网）

全球首个外用婴儿血管瘤药物正式获批上市

10月11日，北京梅尔森医药技术开发有限公司宣布，其研发的化学药品二类新药“贝美净”（通用名：马来酸噻吗洛尔凝胶）已于2025年9月30日正式获得NMPA批准上市。

该产品是全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。作为一款专为婴幼儿设计的局部外用治疗药物，它的上市成功填补了该疾病领域无外用治疗药物的市场与临床空白，为患儿提供了一种安全、有效且便捷的全新治疗选择。

血管瘤是婴幼儿期最常见的良性肿瘤，全球发病率估计在5%-12%之间，其分布具有显著的种族差异，但浅表型占比达到近70%。临床专家共识认为，对增殖期浅表性婴儿血管瘤应尽早干预。

北京梅尔森医药技术开发有限公司是一家始创于2003年的制药企业，总部设于北京，致力于构建覆盖改良型新药与复杂高难度制剂从研发、生产到商业化的全链条产业体系，并积极布局儿科药物与专科药的研发领域。公司通过与符合GMP标准的战略合作伙伴建立深度联盟，构建了覆盖研发与生产的完整产业链条，并依托严格的质量管理体系，确保产品从实验室到市场的全过程合规与高品质。

公司凭借扎实的研发与创新能力，已连续通过2019年及2022年国家高新技术企业资质认定，并先后荣获北京市“创新型”中小企业与中关村高新技术企业等权威认证。

公司表示，将以此次获批为契机，将“以患儿为中心”的理念全面融入未来工作。梅尔森医药不仅将持续研发高临床价值的药品，更将着力构建一个完整的患者服务生态，通过提供专业的医患教育、便捷的用药指导与关怀服务，真正为守护中国儿童健康构筑一道坚实的屏障。

（信息来源：一度医药）

全球上市

创新CD123靶向ADC疗法申报上市

近日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），以寻求批准其在研抗体偶联药物（ADC）pivekimab sunirine（PVEK），用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。此次申请主要基于1/2期临床试验CADENZA的数据，该研究是一项全球性研究，旨在评估PVEK在BPDCN中的安全性和有效性。

BPDCN是一种罕见且侵袭性极强的血液癌症，兼具白血病和淋巴瘤的特征。患者通常表现为皮肤病变，该疾病常扩散至骨髓、中枢神经系统和淋巴结。其一线治疗通常为高强度化疗，随后常进行干细胞移植。对于新确诊患者以及既往治疗后复发或难治的患者而言，对皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新疗法的需求非常迫切。

PVEK是一款靶向CD123的ADC，正在开发用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括BPDCN和急性髓系白血病（AML）。CD123在BPDCN中高水平过表达，使其成为理想的治疗靶点。PVEK已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗BPDCN。

（信息来源：梅斯肿瘤新前沿）

行业数据

亳州市场10月15日快讯

款冬花价格：市场统货100元上下，选货120元左右。

广藿香价格：目前亳州市场初加工片9元左右，统个8元左右。

莱菔子价格：目前亳州市场甘肃色选货价在9.5元左右，云南货价在8元左右。

沙苑子价格：目前市场包含量货价格在45-50元之间，不包含量货价格在40元左右。

白术价格：目前市场两年生统片30-35元左右。

陈皮价格：目前市场陈皮切丝炕货10-11元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场10月15日快讯

陈皮，现市场陈皮丝因质量不等多报价在8-10元之间。

川芎，现市场川芎统货报价在14.5元上下，好货报价在15元上下。

地产防风，现市场地产统货报价在10-11元之间。

桔梗，现市场桔梗内蒙带皮斜片报价在13元上下，陕西桔梗个子报价在30-35元之间。

苦杏仁，现市场苦杏仁统货多报价在23-24元之间。

山药，现市场山毛山药片统片报价在6-7元之间，选片报价在11-12元之间。

地产白芷，无硫统货报价在6.5-6.6元之间。

板蓝根，现市场板蓝根多报价在8.5-11元之间。

地产白术，现市场地产白术片报价在22元上下。

牛膝，现市场四六牛膝报价在16元左右，过筛选货报价在18元左右。

栀子，现市场福建栀子陈货多报价在20元以下。

川麦冬，现市场川麦冬统货售价在130元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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