竞争监测

投资动向

通用技术重药控股与华益科技签署战略合作协议

11月28日，通用技术重药控股与华益科技正式签署战略合作协议。重药控股高级副总裁、党委委员李少宏，华益科技总经理王芳、副总经理张譞出席会议。全国采购中心、重药医贸、重药湖南民生、重药天津、重药四川、重药宁夏、重药河南、重药甘肃、重控陕西、重控湖北、重药青海9家省级平台公司以“线上+线下”的形式参会。

根据协议，重药控股将依托在医药流通领域的平台优势、广泛的渠道网络、高效的放射性药品供应链体系及多元化的营销能力，结合华益科技在放射性药物领域的创新研发实力，共同构建核医药产业创新生态。未来，双方将以技术协同为重点，积极探索创新商业模式，通过“产、研、销”环节的紧密联动，充分释放合作潜力，实现全产业链价值提升，构建放射性药品领域的战略布局优势。

（信息来源：同花顺财经）

思拓凡、同金干细胞：签署战略合作备忘录

11月27日，丹纳赫旗下全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）与上海同金干细胞科技有限公司签署战略合作备忘录，双方将携手推进干细胞来源外泌体的高效纯化工艺，并在干细胞及外泌体的自动化生产和成果转化领域积极探索合作，助力中国生物制药行业实现创新突破与协同发展。

外泌体凭借低免疫原性、天然靶向性和易穿透生物屏障等优势，已成为再生医学、肿瘤治疗及药物递送领域的核心突破口，催生出从基础研究到临床应用的全产业链布局，但其产业化进程仍受限于标准化工艺、大规模制备技术及临床转化效率低等瓶颈。

此次合作将充分发挥Cytiva在生物制药工艺开发、一次性技术及自动化平台的全球经验与技术优势，结合同金干细胞在外泌体和干细胞药物研发端到端解决方案的深厚积累，聚焦外泌体高效分离纯化工艺突破与标准化生产体系构建，加速技术产业化落地与商业化进程。

（信息来源：小桔灯网）

药明巨诺：与Imugene达成合作，开发实体瘤联合疗法

11月27日，临床阶段免疫肿瘤公司Imugene和专注于细胞免疫疗法的领先生物技术公司JW Therapeutics（药明巨诺）宣布达成合作开发协议，共同评估Imugene的溶瘤病毒CF33-CD19（onCARlytics）与JW的Carteyva?（一种靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法）联合治疗晚期实体瘤患者的疗效。

该合作包括临床前体外及体内研究，随后将在中国顶尖CAR-T临床中心开展仅由研究者发起的I期临床试验。该方法采用Imugene的CF33-CD19病毒诱导肿瘤细胞表面CD19表达，使其成为CD19 CAR-T疗法的靶向对象——这是一种革命性的“标记-杀伤”策略。

“此次合作使我们得以将onCARlytics平台与已获批的自体CAR-T疗法相结合进行验证，”Imugene公司董事总经理兼首席执行官Leslie Chong表示。“我们相信已获批用于血液癌的Carteyva?是理想选择，该举措既能高效生成具有影响力的数据，又能探索实体瘤突破性治疗范式。”

通过明确的决策节点和里程碑，该合作机制确保了资本的纪律性配置，同时保留了战略灵活性。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

再生元、Tessera：达成战略合作

近日，再生元（Regeneron）宣布与基因编辑公司Tessera Therapeutics达成战略合作。根据协议，再生元将向Tessera支付1.5亿美元的首付款，并进行股权投资，以共同开发针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的潜在一次性基因疗法TSRA-196。

α-1抗胰蛋白酶缺乏症是一种罕见的单基因遗传病，由SERPINA1基因突变引起，导致肝脏无法正常合成具有保护肺部和肝脏功能的α-1抗胰蛋白酶（AAT）。患者不仅面临进行性肺病风险，还可能因异常折叠的AAT蛋白在肝脏中积聚，引发炎症和肝纤维化。目前，尚无专门获批用于治疗AATD根本病因的疗法，相关肺病患者仅能依赖每周一次的静脉输注补充疗法，治标不治本。

此次合作聚焦的创新基因疗法TSRA-196，正是Tessera基于其专有的“基因书写（Gene Writing?）”平台开发的一款候选药物，旨在通过一次性治疗直接修正致病基因突变。据再生元发布的新闻稿称，近期在小鼠和非人灵长类动物模型中的研究数据显示，TSRA-196展现出“高度的肝脏编辑特异性”，且未观察到脱靶效应，为其即将进入临床试验阶段提供了有力支持。

根据双方协议，再生元与Tessera将平分该疗法在全球范围内的研发成本及未来潜在利润。此外，Tessera还有望获得高达1.25亿美元的近期及中期研发里程碑付款。在临床推进方面，Tessera将主导首次人体试验（first-in-human trial），而再生元则负责后续的全球开发与商业化工作。

Tessera首席执行官Michael Severino博士表示：“我们正处于一个关键的转折点，即将在短期内启动临床试验。我们非常高兴能与再生元——这家全球领先的创新生物技术和基因医学企业携手，加速TSRA-196的开发进程，让皇冠体育365,澳门皇冠体育：亟需治疗的患者受益。”

再生元首席科学官George D.Yancopoulos博士则指出：“AATD特别适合Tessera的基因编辑策略。与Tessera合作，我们有机会开拓基因医学的新前沿，重新定义AATD患者的治疗可能性。”

Tessera成立于2018年，由知名生命科学孵化机构Flagship Pioneering创立，致力于打造全新的“基因书写（Gene Writing?）”治疗平台，该平台能够高效、精准地对基因组进行编辑——无论是单个或多个碱基对的替换、插入或缺失的精确修复，还是外显子这类较长序列乃至完整基因的插入，均可实现。

与此同时，Tessera拥有自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送平台，可将RNA高效递送至体内特定细胞类型，实现精准靶向治疗。

其“基因书写”与递送平台的结合，不仅有望根治由单基因突变引起的遗传病，还可用于调控常见疾病的遗传风险因素，用于治疗癌症、自身免疫性疾病及其他复杂疾病。

Tessera迄今已获得超5亿美元融资，其中包括2022年完成的3亿美元C轮融资。

（信息来源：细胞与基因治疗领域）

资本竞合

博致生物完成逾3000万美元A+轮融资

近日，临床阶段生物科技公司博致生物（Proviva Therapeutics）完成逾3000万美元A+轮融资，本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，多家著名的头部机构跟投，包括汉康资本（Hankang）、红杉中国及某全球知名产业基金。

据了解，本轮融资将主要用于加速其核心产品PTX-912的全球临床开发，并推进其它多个临床前创新管线的研发。

博致生物科技（上海）有限公司成立于2019年8月，公司自主开发的高度创新的平台包括“CROSSOVER”细胞因子前药技术平台和“MUSICA“多功能效应细胞激活技术平台。基于这些技术平台研发的产品分子通过肿瘤微环境中特异性激活，并通过整体产品设计有效解决包括细胞因子或免疫细胞结合剂等传统疗法的外周毒性大、效应细胞层面功能激活精准性低、耗竭严重等关键瓶颈问题。

PTX-912是博致生物自主研发的、首个进入临床阶段的PD-1抗体与IL-2前药融合蛋白。其分子设计高度创新性体现在以下几个方面：1）采用保留了IL-2Rβγ以及部分IL-2Rα结合能力的IL-2突变体，通过前药结构屏蔽系统性活性，从而显著降低外周毒性；2）融合的PD-1抗体不仅提供免疫检查点阻断功能，还可将肿瘤微环境（TME）中蛋白酶激活后释放的高亲和力IL-2定向递送至肿瘤特异性的T细胞；3）激活后的IL-2对肿瘤浸润NK细胞具有一定的刺激作用，为提升整体抗肿瘤免疫反应提供潜在协同效应。

PTX-912通过PD-1阻断和TME选择性IL-2信号通路激活的双重机制，有望显著增强抗肿瘤免疫应答并降低IL-2类药物的严重系统毒性。

PTX-912正在I期临床爬坡阶段，初步数据显示良好的安全性和耐受性，并已在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中观察到确认的部分缓解（cPR），展现出卓越的首创机制与临床转化潜力。

博致生物创始人兼CEO周洪星博士表示：“我们将充分发挥资源优势，加倍努力致力于解决肿瘤免疫治疗领域的耐药性与安全性关键难题，加快推进PTX-912的临床进展，并不断拓展更具突破性的新药管线，力争将创新疗法尽早惠及全球患者，同时为投资人和公司员工创造可持续的价值回报。”

未来，博致生物将进一步扩大团队规模，加速临床开发及新药发现平台的建设，并积极探索早期合作与授权机会。

（信息来源：猎云网）

佐力药业拟募资不超15.56亿元 加码智能化与研发布局

12月2日，佐力药业发布公告称，公司拟向不特定对象发行可转换公司债券，募集资金总额不超过15.56亿元，主要用于智能化中药大健康工厂（一期）建设、“乌灵+X”产品研发项目及补充流动资金，为公司核心业务升级与创新发展提供资金支撑。

佐力药业主要从事药品的研发、生产和销售，主要产品乌灵菌粉和乌灵胶囊为现代中药行业分类之创新中药的药用真菌药类别。

根据公告披露，本次募资的核心投向之一为智能化中药大健康工厂（一期）项目。通过在自有及新增土地上新建符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的厂房及办公楼，并购置相应的生产设备、辅助设备等，建设药用真菌发酵与提炼、药品制剂生产线。佐力药业表示，本项目的实施将满足公司未来从原料药至制剂产品的增长需求，解决公司未来乌灵胶囊和百令胶囊的产能需求，进一步提升公司在医药制造行业的核心竞争力。

“乌灵+X”产品研发项目是本次募资的另一重要方向。目前，佐力药业乌灵系列产品已形成良好的市场基础，其中乌灵胶囊为国家中药1类新药，其工业化生产技术于2010年获科技部与国家保密局共同认证为“国家秘密技术”。本项目将开展多款乌灵系列创新药研发，重点拓展肠胃消化、男科泌尿等患者基数大、临床需求迫切的领域，以丰富产品管线并开拓市场空间。

佐力药业表示，本次发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。本次发行募集资金将按上述项目顺序投入，在不改变本次募投项目的前提下，公司董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。

公告显示，本次募资中部分资金还将用于补充流动资金，以优化公司财务结构，缓解日常经营的资金压力。据佐力药业2025年三季度报，该公司当期实现营业收入22.8亿元，同比增长11.48%；归母净利润5.1亿元，同比增幅达21%，营收与净利润均创历史同期新高。随着“一路向C”战略推进，佐力药业在OTC市场布局及全渠道建设上的投入持续增加，流动资金的补充将为市场拓展提供保障。

近年来，佐力药业通过“一体两翼”战略聚焦核心业务，形成了“成药+饮片+配方颗粒”的三大业务板块。此前，佐力药业公开表示，近年来随着公司主要产品逐步放量销售，业绩进入上行期，公司通过2022年启动的募投项目扩大产能，来进一步适应市场需求。在产品推广方面，公司将通过建立C端品牌认知，逐步形成产品矩阵，主要覆盖睡眠、认知功能维护等场景，打造“乌灵+”大健康品牌，成为第二增长曲线。

（信息来源：证券时报e公司）

唯可生物：近亿元融资落地！加速CGT全球化！

近日，上海唯可生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由深创投领投，锡创投跟投。丰和资本担任独家财务顾问。

本轮融资将助力唯可生物加速推进细胞和基因治疗（CGT）美国安评检测实验室搭建、CGT安评服务、CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展等工作。

01、基因编辑技术已是基础设施，但安全问题仍是达摩克利斯之剑

21世纪以来，基因改造技术已广泛应用于生物制药与合成生物学等领域，成为驱动产业变革的核心引擎。然而，该技术的安全性与有效性高度依赖于外源基因在被改造细胞基因组中的精准整合——一旦整合位点发生错误，可能引发基因功能紊乱、致癌性等不可控的生物学后果。因此，位点检测分析是实现基因改造技术安全转化的科学基石与必要前提。

02、以整合位点精准卡位，引领CGT安全性评价产业跃迁

公司核心团队来自于德国海德堡大学和德国国家癌症研究中心，深耕CGT安全分析和评估领域数十年，在全球范围内曾助力多家MNC基因与细胞治疗明星产品的研发和上市申报，包括全球第一款基因治疗产品Glybera、全球第一款CAR-T产品Kymriah等，并积极参与FDA/EMA在细胞与基因治疗（CGT）领域整合位点相关法规的建立，具备扎实的全球项目经验。

随着皇冠体育365,澳门皇冠体育：CGT领域进入高速发展期，CDE对其安全性与有效性的要求也日益严格。在此背景下，唯可生物于2021年3月正式成立。公司自创立之初，即明确聚焦于为CGT药物及分子育种产品提供一站式安全性评估解决方案。正如创始人吴宁博士所言：“唯可生物的成长历程，既是中国CGT企业从临床前研究到上市路径的缩影，也是中国监管体系逐步成熟的见证。”在皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场，唯可生物已为超过70家企业提供超过100条管线的检测服务，覆盖药物申报全周期，并支持多家企业实现中美双报。值得强调的是，公司已有客户项目凭借其安全评估数据支持，成功获得上市批准。

凭借在整合位点检测领域的领先优势与精细化和定制化的项目交付能力，唯可生物已将业务拓展至更全面的安全性评估范畴，涵盖病毒载体基因组表征、基因编辑脱靶检测、细胞表型分析、单细胞免疫分析、单克隆细胞鉴定、VCN、RCL、核酸杂质分析等。除安评业务以外，唯可生物也提供从药物早期临床研发，CMC开发，到后期IIT临床和注册临床试验、长时间随访以及上市申报全流程所需的CRO服务，致力于为客户提供一站式产品与解决方案。

除CGT场景外，公司在生物育种、合成生物、早诊早筛等领域均有非常可喜的商业进展。以进展较快的生物育种板块为例，唯可在青岛成立的子公司，累计已服务超数百家企业及科研客户。

03、In Global For Global，唯可加速全球化

唯可生物自创立之初，便将全球化视野融入发展基因，致力于成为全球生物医药产业链中不可或缺的一环。在“不止于服务中国药企出海，也要服务于全球CGT客户”的战略指引下，公司正稳步推进其国际化布局——位于美国波士顿符合当地合规标准的检测中心即将投入运营，高效承接欧美市场业务。支撑这一全球化步伐的，是团队深厚的海外背景与资源积淀。公司联合创始人和海外业务负责人王威博士，曾历任多家海外知名CRO企业欧洲CGT板块的BD负责人，也是德国Genewerk公司早期的联合创始人和商务负责人，具备广泛的国际客户网络与跨文化合作经验。据动脉网获悉，唯可目前已与多家海外药企展开深度合作洽谈，全球化业务取得实质性进展。

未来，唯可将持续立足全球高地，基于其丰富的海外资源及皇冠体育365,澳门皇冠体育：顶级临床资源，积极探索皇冠体育365,澳门皇冠体育：前沿的业务合作形式，加速全球优质医疗资源的双向流动和价值协同。

（信息来源：基因谷）

市场风云

并购升温 医药行业加速“补短板”

2025年以来，医药行业并购热度持续攀升。《证券日报》根据Choice数据统计，截至12月1日，年内A股医药行业已披露的并购相关事件达64起，涉及交易总规模约1103.82亿元。其中，亿元级交易37起。

与此同时，药企BD（商务拓展）合作同步提质增效，与并购形成“双轮驱动”格局。二者共同服务于企业“补短板、强优势”的战略目标。据梳理，多数医药行业并购集中于创新药研发、医疗服务与器械等领域，凸显行业资源向高价值赛道集中的趋势。

前沿管线“竞赛”提速

对于医药企业而言，通过并购直接获取临近商业化或技术平台成熟的管线，成为追赶技术浪潮、弥补研发短板的“捷径”。

当前，双抗、ADC等前沿技术相关资产已成为并购市场的热门标的。头部药企的布局逻辑十分清晰：不再执着于从零孵化，而是选择直接收购拥有成熟平台的Biotech公司，实现核心能力的“精准补位”。

对此，中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖在接受《证券日报》采访时表示：“其核心逻辑是以创新药管线为锚点，通过并购精准补短板。”

从案例来看，11月6日，石药创新制药股份有限公司宣布，以11亿元完成对石药集团巨石生物制药有限公司29%股权的收购，将其ADC、mRNA疫苗等核心生物药资产正式纳入自身版图；7月15日，中国生物制药有限公司披露拟以9.51亿美元收购上海礼新医药科技股份有限公司95.09%股权，将通过全周期平台赋能，加速标的公司创新管线的临床开发进程。

除了并购，BD合作同样是创新药管线补位的重要方式。例如，9月18日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司发布公告称，其控股子公司与丹麦ALK-Abelló A/S公司达成变应原特异性免疫治疗（AIT）产品合作，将在中国联合开发屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益。

长春高新总经理金磊表示：“此次从海外引进的脱敏治疗产品，与公司儿科、呼吸领域布局高度协同，可快速填补皇冠体育365,澳门皇冠体育：过敏免疫治疗赛道的供给缺口。依托ALK全球领先的技术，我公司将加速推进产品临床与市场渗透。”

医药领域营销管理专家、广州海客信息科技有限公司总经理谭瑜对《证券日报》表示：“当前创新药领域的并购与BD合作正重塑行业格局：企业锁定双抗、ADC等前沿技术及肿瘤赛道构建壁垒，头部药企则整合中小企业优质管线，高效弥补研发短板。”

产业链整合深化

当下，医药行业更深层次的产业链整合正在上演，核心目标是突破“单点布局”局限，构建研发、生产和销售一体化全链条闭环。

外部协同并购成为构建这一闭环的核心路径。例如，10月30日，成都康华生物制品股份有限公司发布公告称，上海万可欣生物科技合伙企业（有限合伙）拟斥资18.51亿元收购公司21.91%股权，并获得原股东8.08%股份对应的表决权委托，交易完成后合计表决权比例将达到29.99%。

康华生物董事会秘书吴文年对《证券日报》表示：“我公司拥有冻干人用狂犬病疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等核心产品，未来有望与并购方的渠道资源形成精准互补，加速搭建全流程疫苗生态圈。”

“2025年医药行业并购的核心焦点已转向‘产业协同’，通过资源互补实现生态卡位，这不仅是龙头企业的战略选择，更是中小企业融入行业主流的重要路径。”刘肖表示。

海外并购案例也日渐增多。例如，丽珠医药集团股份有限公司的境外全资附属公司LIAN SGP，拟收购越南上市公司Imexpharm Corporation64.81%股份。

中国商业经济学会副会长宋向清对《证券日报》表示：“全链条闭环构建的本质是‘全链把控’，可避免单一环节断链风险、降低运营成本，加速‘研发—生产—变现’转化效率，为中国药企参与全球化竞争奠定供应链基础。”

龙头发挥“压舱石”作用

2025年，医药行业资本运作呈现“多元资本布局+全维度风控”的鲜明特征。

从资本端来看，2025年医药并购已形成“龙头企业牵头、产业基金补位、社会资本灵活参与”的多元格局。

行业龙头持续发挥“压舱石”作用。例如，10月25日，北京天坛生物制品股份有限公司发布公告，其下属子公司拟收购武生松滋单采血浆站有限公司1%股权，实现100%控股，以此扩大采浆规模，完善“原料—生产—终端”的全链条闭环。

产业基金则积极探索“资本+BD”的轻资产模式。例如，10月29日，上海复星医药（集团）股份有限公司公告称，其控股子公司拟出资1亿元参与设立医药产业基金，专项投资创新药、医疗器械等前沿领域，并通过“股权投资+合作分成”模式，为双抗、基因治疗等早期BD交易提供支持。

社会资本亦以“早期布局+机制化退出”的基金化模式赋能创新生态。例如，10月31日，圣湘生物科技股份有限公司的公告显示，公司拟以3.7亿元自有资金联合设立湖南金芙蓉圣湘生物基金合伙企业（有限合伙），聚焦AI医疗应用、创新药械等前沿赛道，通过“5年投资期+2年退出期”的运作模式及专业决策机制，精准把控项目准入与退出，实现风险与收益的动态平衡。

“这种‘产业主体+专业机构’的基金化合作模式，既降低了前沿领域的投资试错成本，又能推动资本与产业资源向高价值创新项目集中，实现产业赋能与资本回报的双向奔赴。”谭瑜称。

萨摩耶云科技集团首席经济学家郑磊对《证券日报》表示：“当前医药并购的风控聚焦三大核心：开展第三方技术尽调明确整合路线，规避技术兼容与侵权风险；紧跟集采政策导向，聚焦创新药核心布局；通过1—2年股权绑定稳定核心团队，减少整合内耗。”

值得一提的是，头部企业在大额并购前，会开展对技术、政策和团队的三维评估；产业基金则通过分阶段投资、设置风险补偿条款等方式，平衡收益与风险，共同筑牢安全防线。

展望未来，郑磊判断：“基因治疗、ADC、双抗平台等领域的资本投入将持续加大。”

（信息来源：证券日报）

多地全链条护航！医疗器械创新加速，企业如何借势抢机遇？

近日，北京市经济和信息化局等六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（简称《若干措施》），从五大维度推出15条具体措施，以推进医疗器械产业创新发展和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。

无独有偶，上海市人民政府办公厅也在同一时间印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（简称《措施》），以六大维度、22条具体举措，为本地医药产业高质量发展赋能。

此外，广东、安徽、湖北、山东、广西等多地也于近期出台相关政策，全链条支持医疗器械发展。这一系列地方政策的密集落地，背后有着明确的国家层面政策指引。

2024年底，国务院办公厅强调要深化药品医疗器械监管全过程改革。今年7月，国家药监局又通过十方面具体措施，支持高端医疗器械重大创新。“十五五”规划建议也明确提出，支持创新药和医疗器械发展。

中信建投分析指出，在国家层面政策指导下，各地陆续发布的相关政策已覆盖研发、注册、进院、出海等产业全链条，随着各项配套举措逐步完善、落地执行，政策支持红利有望为医疗器械产品高质量发展持续赋能。

北京瑞京公司总经理孙翠娜表示，随着政策与产业发展的共振，皇冠体育365,澳门皇冠体育：医疗器械尤其是高端领域，正经历从“跟随者”到“并行者”，乃至在某些细分领域成为“领跑者”的深刻转变。自主创新已经从最初的单一产品突破，逐步扩展到攻克核心技术、产业链协同升级的系统性能力建设。技术突破更加贴近临床需求，呈现出更强的集成创新特征，并且更加注重原创性研发。

多地密集推出新政

2024年底，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，基本实现监管现代化。

随后，各地陆续发布相关具体执行措施。北京近日发布的《若干措施》，从临床研发和注册上市、成果落地和推广应用、生态集聚和链群发展、数字赋能和智慧升级、开放合作和出海远航五大纬度提出具体措施，促进行业发展。

多项举措备受关注。比如，在注册上市方面，对临床急需的创新医疗器械即收即检，无源医疗器械和诊断试剂检验时限缩减至平均60个工作日，有源医疗器械检验时限缩减至平均90个工作日。在数字赋能方面，支持医疗器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用。

湘财证券分析指出，北京此次政策的核心亮点在于其系统性、针对性和高支持力度，为创新医疗器械耗材产业的创新研发注入了强劲动力，缓解了以往创新产品面临的医院准入壁垒，形成研发与市场之间的良性循环。此外出海相关政策内容有助于降低企业海外注册的成本负担，加速皇冠体育365,澳门皇冠体育：医疗耗材企业的国际化进程，特别是对于那些在皇冠体育365,澳门皇冠体育：集采压力下寻求新市场空间的企业来说，提供了明确的政策导向和支持。

上海发布的《措施》则从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设六方面推出具体措施，其中特别强调要强化全生命周期数智监管，建设数字化监管平台，完善品种和信用档案，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。

除北京、上海外，广东、安徽、湖北、山东、广西等多地也推出相关政策，涉及多个医疗器械领域热门赛道，为产业发展持续赋能。

孙翠娜指出，国家战略的强力引领与政策环境的持续优化，将推动皇冠体育365,澳门皇冠体育：高端医疗器械在自主创新与技术突破上迈向高质量发展新阶段。健康中国战略和制造强国战略等顶层设计为行业发展指明了方向，特别是多地近期发布的全链条支持创新举措，为创新产品的快速审批和上市提供了清晰的路径和加速支持。

中信建投认为，未来中国将有越来越多的改进式创新、突破式创新、发明式创新，也将加快国际化、造福全球人民健康。创新器械领域改进式创新多，依托中国的工程师红利、制造业优势，未来将出现皇冠体育365,澳门皇冠体育：具有全球竞争力的me-better（同类更优）产品。中国创新器械技术的积累有望厚积薄发，在AI医疗和脑机接口等细分领域有望产生处于相对领先地位的技术。

企业如何把握发展机遇？

随着政策持续优化，人口老龄化加速，医疗需求升级及技术创新等因素，中国及全球医疗器械市场规模呈现出稳步增长态势，并将逐步释放出巨大潜力。据弗若斯特沙利文数据分析，中国近年来医疗器械市场规模逐年攀升，已跃升成为仅次于美国的全球第二大市场。

另外，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会数据显示，2025年中国医疗器械市场发展稳中有进。据不完全统计，全年市场规模预计将达到1.22万亿元。创新赛道表现尤为亮眼，成为驱动行业增长的核心动力。截至2025年10月底，已获批的创新医疗器械数量增至377个，全年有望再创新高。

面对广阔的市场空间与持续释放的政策红利，企业又应当如何把握发展机遇、找准行业趋势？对此，孙翠娜表示，对于企业来说，关键在于主动将自身发展战略与国家导向同步，实现“三个精准对接”。

首先要精准对接国家鼓励的创新方向。企业应深入研究政策导向，将研发资源优先配置到临床急需、进口依赖度高、技术瓶颈突出的领域。其次要精准对接“医工结合”的创新模式，积极利用政策鼓励的临床真实世界数据应用等机制，深化与医疗机构的战略合作。此外，要精准对接全链条监管与服务，主动学习和适应新的审评审批要求，提前布局，规范研发和验证流程。同时，借助政策对产业链供应链的支持，加强与上下游企业的协同，提升整体竞争力。

“总之，企业应把政策红利转化为内生动力，聚焦核心能力建设，以解决临床实际问题、创造真正价值为根本，才能在行业发展的浪潮中稳步前行。”孙翠娜总结道。

值得一提的是，近年来，皇冠体育365,澳门皇冠体育：高端医疗器械行业正不断突破国外技术壁垒、推进国产替代。在孙翠娜看来，这一进程仍面临诸多挑战。她指出，推进国产替代的核心挑战已经从最初的“从无到有”转变为现在的“从有到优”，即在可靠性、稳定性和品牌认可度方面实现全面超越。

具体而言，基础材料与核心工艺的成熟度需要持续提升；在极端工况下的长期可靠性与国际顶尖品牌相比仍有差距；以及建立临床专家和患者对国产高端品牌的心理信任和使用习惯仍需时间。

面对这些挑战，企业也在不断探索。北京瑞京公司总经理孙翠娜表示：“企业不再追求大而全，而是倾向于在自身擅长的细分领域深耕，瞄准特定‘卡脖子’环节进行重点突破，力求做到极致。同时，更加注重与顶尖医疗机构的早期合作，从临床源头捕捉真实需求，确保创新成果能够切实解决临床痛点。此外，企业也愈发重视全生命周期的质量管理体系建设和严谨的临床验证。”

未来，随着创新生态持续完善、核心技术不断攻坚，皇冠体育365,澳门皇冠体育：医疗器械产业将持续为健康中国战略落地注入更强劲的产业动能。

（信息来源：21经济网）

2026创新药，大干一场

个人努力，在时代Beta面前无足轻重?

总有人否定你的个人努力，将功劳归之于时代红利，但是，没有错过时代红利，本身也是一种能力。

创新药是这个时代最大的Beta之一，是穿越周期的极少数具有增量逻辑的行业。2026年是全新开端，在创新药第二个10年，我们将见证一批千亿美元市值药企的涌现，甚至入门级MNC的诞生。如果抓住这10年的红利，可能是你这辈子做过的最伟大的事情之一。

心系一处，守口如瓶。

创新药的魅力，岂止于结果，这不是那种一眼望到头的班味人生，还在于过程的意外和惊喜。我们即将看到2026年创新药将有哪些新风向、新叙事。一位没有丢失好奇心、新鲜感的人类，将从创新药获得足够的情绪价值。

创新药真过瘾。

现金流向上，创新药向前

先来看创新药的两个大级别意外。

一直以来，港股18A创新药企、科创板带U创新药企，都背负着烧钱的原罪，而且还有着长期烧钱的预期。然而，事实上全行业已具备自我造血功能。东吴证券对全市场创新药的利润进行算术加总计算，包括亏损公司，以体现市场整体的利润情况，A+H股创新药公司归母净利润，2024年首度转正，2025年H1达到45.8亿元，同比增长134%。

造血能力来自两方面。BD大爆发，首付款及里程碑付款直接增厚利润；皇冠体育365,澳门皇冠体育：营销和国际化渠道的成熟，使得销售费用率逐步下降，商业化规模效应初现。

另一个意外是投融资景气度的反转。长江证券持续跟踪中国创新药研发投入景气度，A股医药公司2025Q3增发规模为39亿元，为2023Q2以来单季度最高水平，港股医药公司2025Q3增发规模为367亿港币，为2021年以来单季度最高水平；中国生物医药投融资金额2025Q3为17.6亿美元，为2022Q4以来新高；对外BD首付款金额2025Q3为18.5亿美元，高于2025Q3中国生物医药投融资金额17.6亿美元，而最新2025年10月，对外BD首付款金额15.0亿美元，创历史新高。

索罗斯的反身性理论，在创新药得到生动演绎，股价上涨可推升行业景气度。2025年初至今，在一轮大牛市中，新增20家医药公司于港交所上市，IPO融资金额从2024年的约34亿港币提升至目前超过250亿港币。

这一切都带来现金流的本质改善。以2025年6月30日数据为准，A+H股创新药公司广义现金/研发费用的比值中位数接近10，意味着账上现金能够支撑现有研发强度接近10年。上一个10年，中国创新药还是随风摇曳的幼苗，下一个10年，充足的养分将支持中国创新药无畏风雨，成为大树。

年年有BD，明年有何不同?

中国创新药在从1到100的工程化创新领域做到世界第一，带来BD井喷。

据医药魔方，2025Q1—Q3，中国医药领域license-out交易总金额920.3亿美元，较2024年全年同比增长77%，其中首付款约为45.5亿美元。2025Q1—Q3，TOP跨国药企(MNC)从中国引进交易数量占全球总数量20%，从中国引进交易总金额占全球总金额39%，近4成付款流向中国企业。

展望2026年，行业不会对出海逻辑(BD)脱敏，有哪些变与不变?

BD趋于创新含金量更高的早期资产。2024年license-out项目中，III期及以后的后期资产占比降到13%，而早期阶段资产占比达到87%，其中临床前资产占比为64%，2025年基本维持这一比例。这将持续有利于早研Biotech，其将跳过传统的产品销售模式，提前通过BD跨入产出(自我造血)阶段。

BD交易逐步摆脱一锤子买卖模式。据丁香园、申万宏源研究，从皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企交易后受让方管线推进整体情况来看，35.0%的License-out项目得到持续推进，其中受让方为BioPharma和MNC，项目进展比例更高，分别达到49%和43%，显示大厂对中国创新药的持续投入与信心，皇冠体育365,澳门皇冠体育：BD交易正走向长期价值兑现。

面对不同LOE(专利悬崖)压力的MNC有不同的BD策略。据国泰海通，LOE压力大偏向于引入后期资产，增长情况良好的MNC偏向于引入早期资产，其中BMS、罗氏、强生、GSK可能有较强后期资产的引入需求，辉瑞、赛诺菲、吉利德、再生元居中，艾伯维、阿斯利康、诺和诺德、礼来、安进增长情况良好，可能更偏好早期资产。

Co-Co模式(共同开发、共同商业化模式)是跃升国际化企业的跳板。皇冠体育365,澳门皇冠体育：头部药企出一个绝世好分子，并且赶上某个治疗领域的最大风口不容易，如何价值最大化，并借此一战实现国际化?类似百济神州的自主出海模式对现金消耗巨大，11年间累计研发投入超700亿元，累计未弥补亏损达626.67亿元，可谓无法复制。

“风险共担、利益共享”的Co-Co模式是当前不辜负大药的最佳选择，皇冠体育365,澳门皇冠体育：头部药企可全程深度参与后续的全球临床开发、注册、商业化，获配50%左右的海外开发成本及海外市场利润，事实上，这是一种变相的自主出海，皇冠体育365,澳门皇冠体育：头部药企仍然保留对大药的主导权，但做了风险分担。

市场终将接受这种延迟满足的模式。当你足够强大时，可以基于长期发展目标做出决策，不用迎合市场的短视。

主线的主线，C位的C位

2026年，创新药仍是市场主线，肿瘤领域又是创新药主线。肿瘤领域的C位是二代IO+ADC，二代IO+ADC的C位上，又站着哪些创新药企?

中国已是二代IO+ADC的源头。皇冠体育365,澳门皇冠体育：双抗、ADC两大领域，在研产品数量位于全球首位，比例约占全球一半。据医药魔方，历史上双抗BD交易首付款前15位中有8项直接为中国管线license out交易，1款为中国管线二次BD交易，前5位中全部为中国双抗资产的交易。二代IO绝对领先，中国PD-1/VEGF和PD-L1/VEGF管线的全球占比分别达到92%和89%。

二代IO+ADC将成为未来10-15年肿瘤治疗新范式，2026年是相关数据首次发布的一年。据国泰海通，2026年BNTX&映恩生物、辉瑞&三生制药、BMS&百利天恒，以及明慧生物将作为先行者，启动PD(L)1/VEGF双抗+ADC的早期临床探索，并读出相关数据；考虑到上一个15年布局PD(L)1单抗的罗氏、再生元、GSK尚未布局二代IO，以及其他MNC潜在介入广阔市场的决心，2026年中国其他的二代IO资产(君实生物、荣昌生物、华海药业PD(L)1/VEGF双抗)以及广谱ADC(石药集团&新诺威EGFR ADC、复宏汉霖PDL1 ADC)依然存在对外收授权的窗口期；二代IO+ADC不局限于PD(L)1/VEGF，正迎来升级，2026年，武田制药&信达生物的PD-1/IL-2，泽璟制药的PD-1/TIGIT双抗，以及嘉和生物、基石药业、汇宇制药的三靶点PD-1药物都将有初步数据读出，进一步拓展二代IO范畴。

ADC基础，双抗/双载荷ADC不基础

据医药魔方、浙商证劵，全球ADC领域开发热门靶点中，HER2、TROP2、EGFR、B7H3、c-Met、HER3、CDH17，中国管线的全球占比分别达到61%、76%、75%、68%、73%、73%和83%，可谓包场式领先。

然而全球十大ADC BD交易中，中国仅有两款上榜，这与ADC大国的地位不匹配，未来双抗ADC和双Payload ADC有望出现超越现有BD首付款的deal。

双抗ADC优化靶向递送，侧重于靶点稀缺性场景，如双靶点均为低表达/异质性表达的肿瘤，通过精准靶向打开治疗窗口，代表企业包括百利天恒、科伦博泰、恒瑞医药、映恩生物、康宁杰瑞、信达生物。

双Payload ADC强化肿瘤杀伤，聚焦于耐药性场景，尤其针对已上市单Payload ADC的耐药人群(如DS-8201耐药的HER2阳性乳腺癌)。据东吴证券，全球范围内双Payload ADC进入临床阶段的只有康弘药业(KH815)及信达生物(IBI3020)，多禧生物(DXC-018)处于IND阶段，均为中国企业。

双靶点双毒素ADC是既有双抗又有双Payload的ADC，目前尚未有管线进入临床，全球共10条管线，中国贡献8条，布局企业有康宁杰瑞、启德医药、拓创生物、拓济医药、浩鼎生技。

TCE大热，MCE更热

新型免疫细胞衔接器是下一代最具前景的免疫疗法之一，TCE(T细胞衔接器)成为BD顶级风口，热点会延续，也会升级，MCE(髓系细胞衔接器)浮出水面，不仅显著降低细胞因子风暴的风险，还支持在实体瘤中开发广谱抗癌管线，在自免疾病中实现对B细胞更彻底、更持久的深度清除。

MCE全球布局者仅以个位数计，主要为皇冠体育365,澳门皇冠体育：的科望医药、泽安生物，海外的Dren Bio，均与MNC达成BD交易。

由于MCE管线极度稀缺，甚至引发MNC的抢购现象。以Dren Bio为例，其拥有靶向髓系细胞接合器和吞噬平台，先后收获三大巨头的BD大单(按交易总金额口径)，包括2022年辉瑞10亿美元、2024年诺华30亿美元、2025年赛诺菲19亿美元，其中赛诺菲以6亿美元首付款收购的Dren Bio核心管线DR-0201，为全球首个靶向CD20的MCE新药，具有定向吞噬机制，对B细胞清除深度远超现有疗法，甚至在难治性红斑狼疮患者中观察到18个月无治疗缓解期。

自免Next Level，长效/双抗为王

当前全球长效/双抗自免赛道火热。APOGEE核心管线APG777(长效IL-13单抗)治疗特应性皮炎II期临床数据于2025Q3披露，临床疗效非头对头比较略优于达必妥，而给药频率延长至3个月/次，受此催化，股价累计上涨超70%。赛诺菲同类首创的细胞因子双抗lunsekimig(IL-13/TSLP)将引领下一代炎症通路精准调控新方向。

和铂医药围绕新兴靶点TSLP形成梯度布局，HBM9378(TSLP单抗)具有3-6个月超长效给药周期，可减少注射频率，且有皮下给药优势，中重度哮喘全球临床II期试验进行中，HBM7575是HBM9378的升级版，属于超长效TSLP双抗同类最佳分子。

康诺亚CM512(IL-13/TSLP)I期临床显示出全方位竞争力，12周时300mg剂量组的EAS-75/90分别为58.3/41.7%，(非头对头比较)优于APG777取得的56.9/29.8% EAS-75/90，与达必妥相比亦优势明显。半衰期长达70天，支持临床评估更长给药间隔，预计皮肤/呼吸科自免给药频率可达3—6个月/次。

通用型CAR-T，可能提前进入收获期

科济药业自主研发的THANK-u Plus?平台，有效解决了通用型CAR-T的主要挑战——宿主抗移植物反应(HvGR)引起的疗效问题，将全力冲刺通用型CAR-T全球首个上市目标。

据2025 ASH会议最新数据和科济药业最新披露的数据，科济药业两款通用型产品CT0596(靶向BCMA)、CT1190B(靶向CD19/CD20)的临床疗效和体内扩增，显著优于海外通用型CAR-T，可媲美自体CAR-T。

在细胞疗法前沿技术路线的竞争中，科济药业是全球少有的持续产出优质临床数据的企业。随着临床数据的积累，通用型CAR-T的成药性有望率先撞线，正如前边所言，FIC早期管线资产，在临床数据支持下，可提前通过BD跨入产出阶段。

减重高景气没有终点，只有下一个热点

民为生物105BD(GLP-1/GIP/FGF21)BD首付款仅为3500万美元，而新型减肥药企业Metsera被辉瑞、诺和诺德先后以73亿美元、90亿美元抢购，最后被辉瑞以100亿美元拿下，这种强烈的反差，说明传统的GLP-1双靶点、三靶点在研管线正加速沦为落后产能，越来越不值钱。

Metsera核心管线的特点是长效(每月注射)、新靶点(Amylin)、口服，这也提示着减重领域未来的BD方向。

Amylin布局，博瑞医药领跑皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业，11月启动新型长效Amylin类似物BGM1812的美国I期临床试验，通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。

增肌减脂是高质量减重另一条主线。来凯医药LAE102(ActRIIA单抗)的I期临床MAD研究取得积极初步结果，在第5周时6mg/kg剂量组的受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，同时平均脂肪质量也减少2.2%。经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，而平均脂肪质量则减少3.6%，同时耐受性和安全性良好，未发生严重不良事件。

年度压轴大戏，小核酸时代来临

小核酸时代正式来临，2026年将取得创新药领域最震撼的技术突破。

从罕见病到大适应症的突破。据中信建投，小核酸药物不再局限于罕见病，在心血管领域已有成功上市销售的诺华Leqvio，预期销售峰值30亿美元，后续还有Apoc3、lp(a)、AGT靶点药物将会陆续读出III期数据。在CNS领域，Arrowhead针对帕金森的ARO-SNCA将会在2026年初递交IND，使得CNS从鞘内注射开始走向跨越血脑屏障，走向更具可及性的皮下注射。在减重领域，Arrowhead靶向脂肪组织的ARO-ALK7预计将会在2026H1披露临床I期数据，其减脂保肌潜力也可能会成为减重领域的重要革新。

肝外递送、双靶技术突破。Avidity研发AOC药物Del-zota，预计2025年底BLA，2026年上市商业化，标志着首款肝外递送小核酸药物进入商业化，具有重大里程碑意义。全球首款PCSK9/APOC3双靶点小核酸药物于2025年10月递交临床申请，预期2026年将会有多款双靶小核酸药物进入IND。

截至2025年10月，中国进入临床阶段的小核酸药物共88项，约占全球20%。据中信建投，放眼蓝海的肝外靶点，中美在肝外递送技术上位于相似的起跑线上，没有明显代际差。瑞博生物、舶望制药、圣因生物积极开拓肝外递送技术，预计2026-2027年，这些皇冠体育365,澳门皇冠体育：头部玩家将会贡献出多个肝外小核酸项目IND。

在充分调整之后，当前创新药的主要矛盾不再是估值问题，据彭博、申万宏源研究，截至11月13日，港股医药PS(市销率)为4.9倍，进入合理范围。全市场同类规模最大的港股创新药ETF(513120)，此前7周(10.13-11.28)获资金持续净买入，具有风向标意义。

截至11月28日，港股创新药ETF(513120)最新规模超过253亿元，居同类第一，年内回报超86%，居wind二级同类第一，规模、流动性均居全市场港股医药类ETF首位。

考虑到港股创新药高弹性、高风险兼备，缺乏专业知识的投资者，选择ETF是较稳妥的方式。港股创新药ETF(513120)及其场外联接基金(A/C类019670/019671)跟踪中证香港创新药指数，高度聚焦港股市场优质生物科技公司，申万二级生物制品+化学制药行业合计权重达88.9%，创新药“浓度”极高。此外，相较其他创新药指数而言，港股创新药ETF(513120)不仅投资Biotech细分龙头，还覆盖CXO，能形成完整的上下游产业链配置。

2026年将至，创新药正蓄力等待催化剂。

（信息来源：阿基米德Biothech）

跨国药企原研老药出清，中国资本接盘

2025年，MNC的在华策略仍在持续调整。具体到药物上，随着皇冠体育365,澳门皇冠体育：仿制药在集采后市场份额的扩大，多款原研的“老药”逐步淡出中国，比如赛诺菲的降脂药波立达、GSK的抗炎药西力欣。一些药物的退出甚至引来了“集采后原研药企从中国撤离”的结论。

但这个简单的结论，可能并不是事实。中国有集采，美国有IRA和处方药降价令，欧洲有HTA，在全球主流市场，政府引导药企降低成熟药品价格、鼓励开发新药都是个大趋势。

一部分原研药退出中国，一方面的确是“国产替代”的逻辑，原研药失去价格优势，渠道也受到冲击，利润逐渐稀薄的药索性退出；另一方面，这类老药也属于“非战略产品”，外资药企有意将其出清，将资源集中到未被集采的新药上。

但在将老药从中国市场“出清”的过程中，跨国药企发现了一条更好的路径，既可以维持老药在中国的供应和品牌可见度，又不必继续为其继续付出高昂的渠道和销售成本。

那便是将老药卖给中国资方，甚至，直接将中国公司的股权卖出去。

01、老药从原研-中资的密集转移

2025年10月27日，诺华将旗下两款眼科产品雷珠单抗(商品名诺适得)、布西珠单抗(商品名倍优适)在中国的独家进口、商业推广和分销权转让给康哲药业全资子公司康哲维盛，协议为期5年，诺华继续负责生产供应。

仅在两天后传来消息，拜耳将抗生素莫西沙星(商品名拜复乐)的知识产权、品牌所有权及全球商业权益出售给红杉中国，交易规模预计在1.6亿欧元至2.6亿欧元(人民币13.2亿-元21.5亿元)之间。

这几个，都是MNC昔日的王牌产品。

诺适得，全球首个VEGF眼科药物，曾改写湿性年龄相关性黄斑变性等眼底病的治疗范式，连续12年登顶公立医疗机构眼科用药榜首，2020年在皇冠体育365,澳门皇冠体育：销售额达到数十亿元；倍优适，2020年才在美国上市的新药，曾被诺华寄予厚望能够再续眼科辉煌。

莫西沙星进入中国的历史更是悠久，可能是国人最熟悉的抗生素之一。拜复乐2002年进入中国，2018年莫西沙星在中国公立医疗机构终端的销售额超过40亿元。

然而这几个药，都随着专利到期、竞品上市和集采，来到了药品生命周期的另一个阶段。

诺适得早在2017年就进入国家医保目录，而后通过国家医保谈判续约，价格一降再降。而后，康弘药业的康柏西普、罗氏的法瑞西单抗等竞品也逐渐扩大份额。更令人紧张的是，诺适得的核心专利在近年已到期，皇冠体育365,澳门皇冠体育：齐鲁等仿制药已经上市。

倍优适则因为安全性问题影响了销售表现，2019年在美国上市，2023年上半年销售额才1亿美元，此后诺华便不再单独披露此药的销售额。

莫西沙星作为一款老药则是见证了我国药政审批的改革进程，2015年起加速审批，到2020年莫西沙星已有15个国产仿制药上市。而后随着数轮集采的进行，莫西沙星降价超过80%，原研拜复乐的市场份额也随之下降。

比起莫西沙星，诺华两个更新的眼科用药的转让可能更让人吃惊。实际上这和诺华近年的改革趋势有关。诺华正在逐步收缩眼科业务，而将资源集中在肿瘤，免疫，心血管、肾脏及代谢，神经四大核心领域。

诺华眼科资产的剥离也不仅发生在中国。2022年-2023年，诺华连续将接近10款眼科药物转让给美国公司Harrow Health和博士伦。

虽然几个产品的销售生命周期都到了一定阶段，出于公司战略层面的考量也需要进一步出清，但毕竟这些产品在中国市场上依旧占据重要的地位，消费者对其品牌也有相当的认知和认可度，于是，卖给中资企业、保留药品在中国的供应成了最优选。

正是由于这些战略层面的考虑，这些资产被MNC剥离出来给到中资企业时，价格并不算太高。拜复乐的转让价格最高在20亿人民币左右，而这可能只是其在中国市场一年多的销售额。

02、BMS直接出售中国公司的股权

关于跨国药企，今年最大的新闻可能就是BMS出售了中美上海施贵宝制药有限公司(SASS)60%的股权，交易方是高瓴资本的关联公司。

交易预计于2026年初完成，具体交易金额未披露，但基于SASS 2024年3.8亿美元的收入和0.8亿美元净现金测算，市场预测，股权对价约为6.0-7.6亿美元(人民币42-54亿元)。

SASS的成立有其特殊背景，其于1982年成立，是BMS与上药集团、国药集团共同投资成立，也是中国改革开放后首家中美合资制药企业。但这种“中外合资”产物的背景，是当时外资药企不能独资，合资是唯一进入中国市场的路径。如今，中国已允许外资药企全资运营，合资模式的政策优势不再。

BMS出售中国公司股权，和MNC出售“老药”给中资公司的逻辑其实并无二致，都是对非核心业务的分拆，要将资源集中在毛利更高的创新产品上。

这次同时被出售给高瓴的，还有数款仅在中国大陆市场制造和销售的关联产品，包括博路定、百服宁、施尔康、蒙诺和泛捷复，分别是已被纳入国家集采的乙肝一线治疗药物、经典OTC感冒药、维生素补充剂、降压药和抗生素，都是陪伴国人多年的“老牌药”。

业内人士分析，未来BMS可能会基本退出在华合资生产业务，未来将通过进口+本土合作的方式继续供应创新药。BMS会继续“中国2030战略”，在“2025年前引入近30款创新产品/适应症”计划的基础上，未来几年进一步扩大引进计划。

03、中资为什么买?

中资公司收购跨国药企的成熟产品，在华杰高景医疗产业基金投资总监刘骏看来，“逻辑和博裕收购星巴克、CPE源峰收购汉堡王、中信凯雷收购麦当劳是一样的”。比起医药产品，成熟原研药不进集采，大部分收入来自院外，运营的逻辑可能更像是消费品。

而收购这些项目，虽然增长不会很快，但会有稳定的利润和现金流，“如果以一个比较低的价格拿下，每年靠分红这些，其实就会有不错的回报”，刘骏说。而中资企业能做到外资不愿做、没有优势的事，那便是利用本土的渠道优势，让这些“消费品”进一步下沉到基层市场。

因此，这类收购投资，又被称作是“收购现金流”。

在医药界，“收购现金流”的做法可以追溯到10年前，恰好也是诺华与康哲药业的合作。2015年，诺华将两款药物在中国市场的资产出售给康哲药业，分别是抗真菌药兰美抒片和多巴胺受体激动剂溴隐亭片。这是最早皇冠体育365,澳门皇冠体育：本土药企收购MNC原研药的案例之一。

康哲药业本就是一家由CSO转型创新药企的企业，有着三十多年商业化渠道积累，年收入在75亿元左右。在老药集采承压的同时，创新药价值的兑现需要时间，康哲在2023年、2024年连续两年营收和净利双降，2025年上半年才重新实现增长。

在布局创新药的同时，康哲已有的销售渠道仍需要新的大体量产品实现运转。继续开发成熟药品在本土的的销售对康哲来说并不是难事，而且这些产品还可以改善公司的账面状况，因此与诺华的合作也水到渠成。

渠道下沉的逻辑，不仅发生在老CSO康哲药业身上，还发生在我国最大的药物流通商之一上药身上。同样是诺华，今年5月与上药控股签约，将借助上药控股的营销能力和市场渠道，加速其抗感染和青光眼成熟产品下沉至“非目标市场终端”。

而买下莫沙西星的红杉，以及收购SASS 60%股权的高瓴，可能有其更为复杂的背景。

作为我国最具代表性的两家私募基金，红杉与高瓴近年高调投资创新药，早期有不少成功的知名案例，如百济神州、康方生物、传奇生物、信达生物、君实生物等，一路陪伴企业成长为皇冠体育365,澳门皇冠体育：代表性的biotech。

但在创新药资本市场泡沫涌现的那几年，红杉和高瓴也一度在高位入局一些生物制药公司，随后损失不小。

风险投资机构投“10家、赢1家”是自然规律，押注赛道、大量投同领域的公司，出现投资失败的案例也可以理解。

但这种概率，叠加创新药的研发周期长、风险高的特点，使皇冠体育365,澳门皇冠体育：多家投资机构开始运用为企业设置IPO或业绩对赌协议的路径，来保证自身的收益。这种路径一度引起争议，比如早年“被逼上市”的博瑞医药。

在以往，老牌VC去收购一个成熟药品资产的情况并不常见。但在种种压力，以及创新药面临价值重估的当下，去“收购现金流”，购买一个已经有稳定市场和品牌知名度的资产，对于改善一家投资机构的账面资金状况、平衡投资创新药带来的风险，也许都有可取之处。

近年，这样的案例还有2024年，康桥资本联合穆巴达拉收购优时比在中国市场运营成熟的神经病学与过敏症业务，涉及5个药物和1个珠海的生产基地，优时比表示，这些产品在2023年中国市场的合并净销售额为1.31亿欧元。”康桥资本和穆巴达拉基于这些业务将共同组建新公司，以实现规模化运营。

总体而言，跨国药企老药的系统性出清，与本土资本的系统性承接，在未来几年仍将持续。成熟品牌的价值将被重新分配，市场格局也将被重塑。

（信息来源：深蓝观）

市场分析

2025年医疗器械市场规模预计达1.22万亿元

中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会最新数据显示，2025年中国医疗器械市场发展稳中有进。据不完全统计，全年市场规模预计将达到1.22万亿元。创新赛道表现尤为亮眼，成为驱动行业增长的核心动力。截至2025年10月底，已获批的创新医疗器械数量增至377个，全年有望再创新高。

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长马增荣表示，“十四五”期间，医疗供应链行业在多方面成效显著——创新成果加速涌现，医疗后市场加速崛起，国产器械出海步伐加快。

奥优国际董事长张玥表示，2025年中国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元，较2024年的9417亿元增长约30%，增速领跑全球主要市场，为全球医疗健康产业发展注入新动能。

随着人口老龄化加速，医疗需求升级及技术创新等因素，中国及全球医疗器械市场规模呈现稳步增长态势，并将逐步释放出巨大潜力。据弗若斯特沙利文数据分析，中国近年来医疗器械市场规模逐年攀升，已跃升成为仅次于美国的全球第二大市场。

根据沙利文数据分析，2018年至2023年，中国医疗器械总体市场规模从5284亿元增至9731亿元，复合增长率达13%，预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达到16275亿元。

马增荣介绍，根据相关数据，截至2025年底，开展医疗器械SPD智慧管理项目的医疗机构将达到2600家，第三方消毒供应中心数量增至107家，第三方医学检验市场规模稳步提升。这些新兴业态推动医疗供应链从“物资保障”向“服务赋能”转型，为医疗体系提质增效提供了重要支撑。

此外，面对皇冠体育365,澳门皇冠体育：医改政策纵深推进与市场竞争格局不断重塑，出海已从医疗器械企业的“可选项”转变为突破发展瓶颈的“必答题”。马增荣表示，2025年以来，国产医疗器械积极布局全球市场，出口表现稳健。行业数据显示，2025年前三季度我国医疗器械出口总额达370.07亿美元，同比增长5.61%，在全球医疗市场的份额持续扩大。

“国产医疗器械出海正从‘产品输出’向‘品牌输出’升级。”张玥也指出，随着自主研发能力的提升，国产医疗器械在核心技术、产品质量等方面的竞争力不断增强，尤其在影像设备、体外诊断、医用耗材等领域，已实现对部分进口产品的替代，并逐步打入欧美等高端市场。

站在“十四五”与“十五五”的承启之年，马增荣建议，应进一步深化三医联动下行业全链条治理，紧密衔接医疗、医保、医药协同发展和治理机制改革。促进供应链服务向“集成服务”与“临床价值创造”转型升级，提升医疗卫生体系的整体成本效益与服务水平。

同时，全面构建智慧医疗供应链新范式。以“全民健康数智化建设”为指引，推动物联网、人工智能、大数据等先进技术与医疗供应链全链条深度融合，实现从生产端到临床端的资源动态优化与效率革命，塑造安全、高效、可视、可溯的现代化供应链体系。

“聚焦关键核心技术、核心零部件与先进材料的自主创新与国产替代，破解高端装备与核心部件对外依存度高的难题。”马增荣强调，支持产业链上下游协同攻关，构建安全、韧性强、具备国际竞争力的本土医疗器械产业生态。

（信息来源：经济参考报）

BD诉讼潮，在路上？

这不是危言耸听，而是未雨绸缪。

2025年，无疑是中国创新药BD的新高潮。根据国投证券统计的数据，截至10月底，皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药BD出海交易额已达1042亿美元，首付款已达81亿美元，两项数据均超去年全年总和。

这些数字以及持续刷新纪录的重磅BD交易，让我们看到了中国创新药的加速崛起，以及得到了获得全球主流市场的认可。然而，创新药的发展从来不是坦途，鲜花与掌声背后，荆棘早已悄然丛生。

当市场聚焦于交易金额的数字博弈时，背后的法律风险却鲜少被深入讨论，那些正在发生的BD纠纷的风险也少有人关注。

核心在于，研发失败本身并非最大的风险。因为创新药研发本就是九死一生，而这种风险叠加法律武器，又会被放大数倍。

某种程度上，亨利医药造假风波就是如此。虽然亨利医药是否造假还不得而知，但可以肯定的是，因为BD引发的诉讼案例会越来越多。

“由于MNC各种各样的BD条款，一旦结果不如意，可能最终引发仲裁。”有业内人士发出警告。

而一旦出现这种情况，大多数biotech可能没有承受能力......

01、被忽视的风险

每项BD交易浮出水面后，市场总是更加关注金额，首付款够不够高，总额够不够大。然而，真正的BD交易远比表面的数字游戏复杂得多，它是一门集前期筹备、密集沟通与后期精准执行于一体的高阶艺术。

对于卖方来说，从早期的资料准备、核心的交易环节及后期的合作落地，每个步骤都要科学、有效推进。

当BD交易越来越成常态，所有药企都在努力做BD的时候，一种风险被忽视了。有业内人士告诉氨基君，MNC在合作的过程中，专门有一个部门记录合作过程中的所有问题，最终大家都好，那就没有问题，但凡有一些问题，biotech就可能会很惨。“因为各种各样的条款，最终引发仲裁，大多数的biotech是没有这个承受能力”，该业内人士表示。

他进一步指出，当前皇冠体育365,澳门皇冠体育：的BD交易存在“重商业、轻法律”倾向，但其实BD交易中商业条款和法律条款互相勾连，其中的风险点很容易被漏掉。

既缺乏这样的风险意识，也没有应对跨境仲裁的资源储备，一旦陷入纠纷，对于biotech的打击可能是致命的。这并非危言耸听，毕竟风险与挫折才是创新药研发的常态。

现实案例已经敲响警钟。两年前恒瑞医药与万春医药的合作破裂，前者曾索赔2亿元，几乎是后者账上现金的80%，直到2024年1月才以恒瑞败诉结束；此外，年初大药企起诉某biotech欺诈，三叶草生物的疫苗合作纠纷、石药集团与Elevation Oncology的“分手摩擦”……

眼下疯狂签单BD，后续能够百分百落地的注定是少数。而BD合作初期就像恋爱初期都是你好我好，随着临床的推进，各种不如意、不及预期，变数也就来了。因此，未来这类BD纠纷只会越来越多。

02、最短的那块木板

木桶理论告诉我们，一个木桶能装多少水，不是靠木桶中最长的一块决定的，而是由最短的一块木板决定的。

在BD交易这场复杂游戏中，相比经验丰富且法律团队配置齐全的MNC，中国Biotech往往存在明显的短板。尽管后者在研发实力、管线质量上的“长板”愈发突出，但法律合规这块“短板”，却仍可能让所有努力付诸东流。

“皇冠体育365,澳门皇冠体育：的律所里，懂这些的不超过10个人，所以大多数的这种BD协议条款，可能都会有各种各样的坑”，上述业内人士告诉氨基君。

某种程度上，这就是当前创新药产业发展中最短的那块木板之一。专业人才的匮乏以及企业模糊的法律风险意识，可能导致大量BD协议存在条款模糊、权责不清的“坑”，而这些“坑”在合作顺境时被掩盖，在逆境时则成为引爆纠纷的导火索。

而在BD合作达成，后续临床推进中，也可能产生各种预想不到的问题。比如关于不同站点数据披露、统计方法差异等等。

往往那些纠纷率低的交易，都会在合同中明确“附条件上市许可是否算里程碑”“不同区域数据差异的处理方案”等细节。这些看似繁琐的约定，恰恰是规避风险的“防火墙”。

这也是皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企需要关注，并补齐的短板。因为BD合作不是“恋爱式”的模糊承诺，而是“婚姻式”的权责契约，任何技术细节的疏漏，都可能成为日后对簿公堂的依据。

03、未雨绸缪

可以预见的是，随着中国创新药的继续发展，以及大药企专利悬崖的危机，BD逻辑仍将继续。这更要求药企未雨绸缪，发展优势和规避短板并不冲突。

本质上，这是产业配套缺失、有待提升的体现。产业发展得快，各种配套跟在后面补，皇冠体育365,澳门皇冠体育：很多产业的发展都是如此。

国产创新药的发展，尤其当前阶段要想更进一步，自然对中国药企的全球合规能力有了更高的要求。正如百济神州的专利战让行业重视全球专利布局，眼下的BD纠纷则在提醒企业：出海早已进入“数据治理+合同设计+跨境仲裁”的复合竞争阶段。

真正的出海，不仅要能签下大额订单，更要能守住合作成果。

而风险防范的关键，在于将“最坏情景”前置到合同条款中。对于规模较小的biotech来说，在谈判时不能只盯着首付款的安全性，更要厘清涉及自身权益的核心问题，比如临床数据不及预期时责任如何划分？MNC因自身战略调整终止项目是否需要赔偿？里程碑未达成时的争议解决机制是什么？

同时，卖方也要提前梳理临床试验的完整数据链（包括中期分析、不同站点数据、统计方法细节等），并在尽调阶段主动与买方沟通，把数据治理、沟通工作做到位，落实到合同条款之中，避免后续不必要的争议。

正如上文所说，药物研发失败是常态，买卖双方必然要对药物临床数据不及预期、商业化前景不及预期等情况的具体处理方案，都思考得极为清楚。因为一旦出现分歧，那些被忽视的合同条款，都可能成为将创新药企拖入仲裁泥潭的枷锁。

当然，中国创新药的出海之路，从来都是在解决问题中前行。从专利布局到BD合规，每一次风险挑战，都是产业走向成熟的必经之路。也只有那些既懂得创新价值，又精通规则运用的企业，才能在出海浪潮中驶得更远。

毕竟，BD的终极目标不是对簿公堂，而是共赢发展。

（信息来源：21经济网）

美国最新一轮医保谈判结果，释放了哪些信号？

就在特朗普戏剧性的白宫谈判半个多月后，美国第二轮医保谈判结果正式公布。

第二轮谈判的影响比去年更大，涵盖15种药物，多于去年的10种。最高降幅达到85%，也高于去年的79%。

据联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)估计，在2024年全年，约有530万联邦医疗保险(Medicare)D部分覆盖者使用上述15种药物进行治疗，处方药总成本约425亿美元，占Medicare D部分总成本的大约15%。当谈判定价在2027年生效时，与2024年Medicare在这些产品上的净支出相比，谈判后将净节省44%的开支，约120亿美元，这也高于第一轮医保谈判预计将节省的60亿美元。

这轮谈判最受关注的明星药物当然还是诺和诺德治疗肥胖和糖尿病的GLP-1药物。在Medicare D部分，该药的患者数量最多(230万)，支出最高(152亿美元)。谈判后，诺和诺德同意降价71%。谈判前患者每月费用为959美元，谈判后Ozempic和Rybelsus的价格降至274美元，Wegovy的价格降至385美元。

就在半个多月前，特朗普刚刚和诺和诺德达成协议，将在直接面向消费者的平台TrumpRx上以每月350美元的价格提供Wegovy，价格略低于此次谈判达成的385美元。

政府行政手段加上《通胀削减法案》(IRA)之下的常态化医保谈判，双管齐下的举措可见美国政府降低药价的决心，当然，更深远的的影响是，作为全球最大的制药市场，制药企业确定性最强的利润来源，美国药品定价如今已变得不可预测。

风口浪尖的GLP-1，双管齐下的降价举措

除了诺和诺德的明星GLP-1药物，这一轮谈判的15种药物中，还有一些业内最畅销的药物，如GSK治疗哮喘的药物Trelegy Ellipta、BMS的多发性骨髓瘤药物Pomalyst、勃林格殷格翰的特发性肺纤维化药物Ofev、安斯泰来的前列腺癌药物Xtandi、梯瓦治疗亨廷顿舞蹈症和迟发性运动障碍的畅销药Austedo，以及辉瑞的乳腺癌治疗药物Ibrance等。

从谈判结果看，本轮谈判15款药品中的11款至少降价一半，最高降幅达到85%。

其中，Trelegy Ellipta是Medicare D部分花费最二多的药物，2024年Medicare为此支出了53亿美元。如今，谈判后Trelegy Ellipta将降价73%，使用该药的月成本从654美元降至175美元。Xtandi、Ofev和Ibrance在谈判后价格腰斩，使用这些药的月成本约为2024年的一半左右。此外，Pomalyst降价60%，Austedo则降价38%，降价幅度最低。

这一轮美国医保谈判从2月28日持续到11月1日。所以，在11月初大型制药公司第三季度收益电话会议上，IRA谈判是一个绕不过去的核心话题。高管们无一例外都要回答IRA谈判降价对于公司营收的影响。

大多数药企高管都表态谈判价格符合预期。GSK最畅销呼吸产品Trelegy最终降价73%，但是高管同样表态医保谈判结果“符合预期”。

梯瓦首席执行官Richard Francis在第三季度收益电话会议上告诉分析师，梯瓦早就预计到该药会被选中进行谈判，并将这种可能性考虑在其销售预测中。Austedo在2025年第三季度全球销售额达到6.18亿美，比去年同期增长了38%。尽管2027年正是这一轮谈判价格首次生效的年份，但是Richard Francis再次确认了Austedo在2027年超过25亿美元的销售目标，并确认了Austedo超过30亿美元的峰值收入目标。

在诺和诺德最近的第三季度收益电话会议上，高管们尽管当时没有透露谈判后的价格，但透露了一个关键消息：如果在2025年1月1日就引入此次谈判后的最高公允价格(MFP)，直接影响将是2025年全年全球销售额增长幅度的下跌，但跌幅仅为个位数。之后，摩根大通的分析师估计，这可能相当于约60亿丹麦克朗(9.37亿美元)的销售额，并称这个数字“比预期要好”。

GLP-1药物毫无疑问正处在风口浪尖。就在本月初，特朗普政府宣布已礼来和诺和诺德达成协议，为某些医疗保险和医疗补助计划患者提供这一药物，并享受大幅折扣。一家制药企业高管在白宫谈判现场晕倒的画面在媒体上被广泛传播和讨论，使得此次谈判戏剧性和话题性十足。如今看来，Wegovy在IRA医保谈判后约385美元的价格略高于诺和诺德本月早些时候与特朗普政府达成的350美元的最惠国协议价。

因为两次谈判结果宣布仅仅相隔半个多月，并且11月初，特朗普和诺和诺德谈判时，IRA医保谈判已经完成，所以一些业内人士猜测，医保谈判结果有可能影响了特朗普上周和礼来和诺和诺德达成的协议。但在接受采访时，美国政府高级官员坚称两次谈判没有关系。

当然，特朗普达成的协议不太可能干扰或破坏CMS的谈判进程，因为CMS已经非常清楚地阐述了美国医保谈判的过程，并且这个过程已经持续了近一年时间。

不过，业内人士似乎普遍认为，如果真的要降低药价，IRA医保谈判是更稳定、更可靠的途径，对行业的影响也更加深远。虽然特朗普政府积极与制药公司谈判降低价格，但这些临时谈判似乎皇冠体育365,澳门皇冠体育：是为了短期的政治上的胜利，而且特朗普降低药品价格的方法在很大程度上依赖于行政命令和与制药商的自愿协议，而非立法。特朗普的行手段包括关税减免以及FDA加快对新药的审查。特朗普就为礼来提供了三年的关税减免，并承诺将加快个小分子口服GLP-1RA药物Orforglipron的监管进程。

总而言之，特朗普试图利用现有的政府杠杆来迫使制药公司降价。但是，仍然有很多行业里专家对特朗普和制药企的达成的协议表示怀疑，他们形容协议的细节模糊不清。所以虽然特朗普可能吸引了皇冠体育365,澳门皇冠体育：的关注，但它们并不能取代医疗保险谈判的长期影响，因为IRA的医疗保险谈判计划已经纳入法律，并且正在持续推进中，随着时间的推移，最终可能会导致皇冠体育365,澳门皇冠体育：药物价格的下降。

当然，双管齐下的降药价措施之下，也有制药公司表达了不满。BMS公司的一位发言人称，其癌症药物Pomalyst谈判价格“并不能反映这种治疗方法的实质性临床和经济价值”。发言人表示：“我们坚持认为，IRA的定价部分存在严重缺陷，可能对患者用药可及性、研发和未来创新产生负面、长期的影响。”

GLP-1无疑是受影响最大的药物类别。美国药价改革会对繁荣的GLP-1市场和投资产生什么样的影响?一些观点认为这些降价举措可能重塑快速增长的GLP-1市场，分析师们正在争论GLP-1市场是否能达到1000亿美元甚至1500亿美元的市场规模，定价正在成为决定性因素，是行业面临的结构性挑战。当然，也有观点认为，如果GLP-1能够在肥胖以外的适应症证明其有效性，长期机会仍然很大，如心血管疾病、睡眠呼吸暂停、阿尔茨海默病，这些新的适应症将带来新的增长预期。

更重要并且更让产业界人士担心的是，GLP-1药物可能开创了一个先例，影响未来大型重磅药物在美国医保的的定价。

常态化的医保谈判下，美国药价已经不可预测?

2022年8月，美国《通胀削减法案》正式通过生效，其中关于“国家医保谈判”的规定拉开了美国药价改革的序幕。美国医保谈判由CMS主导，就Medicare D部分(从2026年开始)和B部分(从2028年开始)涵盖的某些药物与制药公司协商价格。该法案赋予美国政府直接与制药公司就一些最昂贵药物进行谈判的权力，可以说是改变了美国上市药品自由定价的根本原则，政府谈判定价由此成为了不可控因素。

2003年，《医疗保险处方药、改进和现代化法案》将处方药福利纳入联邦医疗保险体系时，政府并未获得谈判药品价格的权限。因此，制药公司一直能够自主定价，导致的结果是美国处方药价格显著高于大多数其他发达国家。多年来，美国立法者就是否赋予联邦政府在医疗保险中协商药物价格的权力进行了广泛的辩论，2022年，IRA通过生效意味着在立法层面的一个重大转向。

该法案刚刚通过时，很多大型制药公司表面上仍不以为然，认为改法案违背宪法中关于美国自由市场的原则，希望通过诉讼解决问题，甚至扬言要告到最高法院。就在今年10月初，一家联邦上诉法院刚刚驳回了的诺和诺德的上诉。另外，阿斯利康和百时美施贵宝的上诉也都以失败告终。药企屡屡败诉表明，政府干预药价在立法层面的正当性得到了广泛的认可。

医药魔方此前曾撰文分析，就降药价问题，制药业和美国政府展开了一场没有硝烟的舆论战。争论的核心就是药价和创新的关系，越来越多人质疑高昂的药价是为创新付出的代价。在这场没有硝烟不断升级的舆论战中，制药行业正在败退，并不断失去公众舆论的支持。

此外，药价问题在美国已经高度政治化。美国公众对高药价的愤怒情绪持续加剧，美国政府也开始利用这种情绪，将药价问题纳入“美国在全球化中利益受损”的叙事框架中。美国人被占了便宜的观念逐渐赢得人心。如今，在公众舆论的支持下，以及大国博弈的背景下，政府权力扩大，甚至管控处方药价格显得水到渠成。

而且，IRA医保谈判的深远影响绝不仅限于药价的降幅，医药是个高度政策敏感的行业，更是一个投资未来的行业，很多动态变化都会影响制药公司对未来的预期，以及相应的战略布局。

从一点就可以看出IRA的深远影响。2023年9月，Fitch Ratings发布的一项分析显示，Medicare医保谈判可能会阻碍对小分子药物的投资。根据IRA的规定，生物药在获得批准后有13年的时间免于价格谈判，而小分子的宽限期仅为9年。资深的业内人士提醒，这是一个很大的差异，因为考虑到所有药物收入的50%来自第10到13年。从投资角度来看，失去四年的小分子专利权将带来“非常现实”的后果，和生物制剂相比，小分子已经失去了显著的投资吸引力。

所以，对每一家大型制药企业来说，规划未来10年产品组合时，都不可能不考虑这些因素。今年3月，辉瑞公司公布了一项新的肿瘤学战略，旨在扩展其生物制剂产品组合并大幅缩减小分子管线。业内人士分析，这一策略显然受到IRA的影响。考虑到此前FDA批准的大多数癌症药物都是小分子药物，IRA的相关规定甚至将对癌症药物的研发产生“急剧影响”。

2025年4月，特朗普发布行政令，要求美国卫生与公众服务部(HHS)与国会共同推动修改《通胀削减法案》，包括将小分子和大分子药物上市后开始谈判的时间统一，此次的行政令并没有明确是大分子药物的年限向小分子靠拢，还是相反，但是这些动态变化很可能又将在市场上引发一系列连锁反应。

此外，可以预想的是，降价举措变得越来越常态化。2026年1月1日，第一批医保谈判结果将正式生效，药企将真正看到降药价的影响；2月1日之前，CMS又将提名15种药物进行第三轮价格谈判，而且这次CMS将选定的价格谈判目标将拓展到Medicare B部分药物。Medicare B部分主要涵盖门诊医疗服务，包括医生门诊、预防服务、门诊护理和一些家庭保健服务。据Leerink Partners报告预测，在2028年，默沙东的K药、百时美施贵宝的O药美国销售额的62%和70%将来自于Medicare B部分，将是下一批药品价格谈判的重要目标。2028年CMS将再选择15种D部分和B部分药物，2029年及以后年份将再选择20种D部分和B部分药物。

可以说，由于IRA越来越常态化不断推进的药价改革，以及与最惠国待遇(MFN)条款带来的的额外压力，美国药品定价已变得不可预测。投资者需要密切关注一些信号，比如IRA谈判的激进程度、MFN的进一步进展，以及关税是否会加入谈判当中。总而言之，制药行业正面临普遍的不确定性。

对中国创新药的影响

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：产业界，大家已经清楚看到了医保谈判对创新药行业的影响有多大。

当然，中美医保谈判让人有很多差别，影响也不可同日而语。对于中国的创新药行业来说，对此事的关注，一方面有隔岸观火之感，美国药价改革首先影响的是大型跨国药企，目前的谈判也不涉及到皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企；另一方面，美国的创新药定价作为全球的“估值锚”，在中国创新药企“In Global For Global”的国际化战略下，全球更是共此凉热。

与此同时，美国政府试图通过将皇冠体育365,澳门皇冠体育：成本削减措施与旨在提高海外价格的更广泛关税政策相结合，来缓解制药业的不满，确保制药公司在美国价格面临压力的情况下保持盈利能力。

一些变化已经显现。在瑞士，政府于2025年与皇冠体育365,澳门皇冠体育：制药公司进行了谈判，据报道，目的是解决美国关税对该行业的潜在影响。与此同时，制药公司开始在美国以外地区提高价格，礼来于2025年9月在英国显著提高了其糖尿病和减肥药Mounjaro的价格。全球制药市场如何适应美国政府的政策，这些政策可能会在美国国境之外产生哪些潜在的余波效应，是一个非常复杂也非常有趣的问题。

大洋彼岸的“火”到底影响多大，有哪些积极影响，又有哪些负面影响，似乎很难看清。但可以肯定的是，以最惠国待遇定价、扩大的IRA医保谈判和关税调整为基础，美国政府强硬的改革议程，将导致美国自主定价的时代走向终结，随之而来的是利润率下降、不确定性增加；药品定价改革一定会加速大型制药企业的战略转变；而美国的政策影响远远超出美国国界，全球制药市场正进入重新调整阶段，制药行业正处于一个十字路口。

从小处说，大型制药企业的战略调整将越来越频繁，这些战略调整将和中国创新药企密切相关，毕竟在当下，和大型制药企业做BD仍然是皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企的一大出路；从大处说，中国创新药正在全球快速崛起，正处在全球化竞争的关键阶段，进入美国市场是一大战略路径，正好就遇到了几十年未有的美国药价大变局，全球化的挑战显然更大了。

（信息来源：医药魔方）

中国创新药正处于全球化临界点

近一年来，随着中国药企在世界舞台上频繁亮相，国际社会也日益关注中国制药业的发展。近期，《经济学人》发文判断：中国创新药正处于全球化的临界点。

《经济学人》总结，从中国临床试验到对外授权许可，中国药企的全球占比都显著上升，过去一年中国生物科技企业的股价涨幅甚至远超美国同类企业，这都说明过去一个世纪中全球生物医药创新的“西方主导”格局已经生变。

而中国药企能实现这一点，不仅得益于过去十年间药监改革、鼓励创业的生态以及畅通资本通道共振，也基于中国人口规模、制造效率与成本效益等优势。

《经济学人》关注到，基于中国药品市场的价格敏感程度和盈利难度，“出海”已成为中国制药业发展的大势所趋。

而当前中国制药业的估值“极具吸引力”——中国上市的生物科技企业总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2——这便是一个历史性的契机，中国药企可以通过NewCo等形式获得海外投资者下注，走出“出海”的第一步。

中国挑战全球生物医药创新格局

现在，中国是除美国外全球最大的新药研发国。中国企业去年开展的临床试验数量约占全球总量的三分之一，十年前这一占比仅为5%。在癌症等关键研究领域，中国也正跻身前沿。投资者已关注到这一趋势：今年中国生物科技企业股价涨幅达110%，是美国同类企业涨幅的三倍多。

过去一个世纪的大部分时间里，药物研发一直由西方企业主导，这些企业通常被统称为“大型制药企业（big pharma）”。但如今格局已变。这些企业正面临史上最严峻的“专利悬崖”——未来六年预计总营收超3000亿美元的药物，将在2030年前失去专利保护。为填补缺口，欧美大型药企正在全球搜寻潜力分子，而中国逐渐成为核心发现地。

这一时机略显尴尬。美国正试图降低对中国供应链的依赖，贸易战虽暂时搁置，但并未终结。美国政府对中国在原料药领域的主导地位深感担忧。白宫计划打压中国药企的传闻也不绝于耳，尽管目前尚未有实质行动。

不过，在下一代药物研发上，美国制药企业及患者对中国创新的依赖度，或许会不降反升。

相关证据不断增加。今年5月，美国最大制药企业辉瑞与中国生物科技公司三生制药达成协议，辉瑞支付12.5亿美元，获取一款抗癌药在中国以外地区的生产与销售权。次月，英国同行葛兰素史克与中国企业恒瑞医药签署5亿美元合作协议，获得一款肺病治疗药物的权益及另外11款药物的独家选择权，若达成特定里程碑，这些药物的总价值最高可达120亿美元。

此类交易已非个例，今年上半年，大型制药企业签署的全球授权协议中，近1/3是与中国企业达成，是2021年占比的四倍。

此前，中国制药业主要以仿制药生产、原料供应以及为西方企业开展临床试验闻名。而在过去十年中，产业得到重塑：药品审批流程持续优化，针对重大疾病的药物纳入优先审评通道，监管体系逐步与国际标准接轨。

2015—2018年，中国药品监管机构人员规模增至原来的4倍，仅两年内便清理了2万件积压的新药申请，人体临床试验审批耗时从501天缩短至87天，新药产出随之大幅提高——2015年中国仅获批11款药物，且以西方进口药为主，而到2024年，93款药物获批，其中国产药物占比42%。

在药监改革推进的同时，中国同步发力吸引海外留学及从业人才回流。大量被称为“海龟”的海外归国人才带回了创办生物科技企业、投资者对接及监管沟通的经验，而融资和港交所上市的利好政策，进一步提振了他们的创业热情。

产业转型成功的早期信号随之出现。2019年11月，中国生物科技企业百济神州成为首家抗癌药获美国FDA批准的本土企业，而后多款药品相继获批。但真正的历史性时刻出现在去年9月，中国生物科技公司康方生物研发的一款肺癌药物，在临床试验中展现出优于默沙东重磅药物可瑞达（Keytruda）的疗效。

崛起的“红色药丸”

中国制药企业为何能快速崛起？首要原因在于其创新速度——先研发快速追随者（fast-follower）药物，再逐步向同类首创（first-in-class）药物突破，后者具备全新的作用靶点或作用机制。

清华大学去年发表于nature reviews drug discovery的研究显示，这两类药物目前已占行业管线的40%以上。中国制药企业复星医药王兴利表示：快速追随者药物的研发实践，为行业积累了挑战同类首创药物的“底气”。

第二个原因在于其他研发环节的速度、规模与成本优势。

中国药企将药物从发现阶段推进至人体临床试验启动阶段，耗时约为全球平均水平的一半。通常是新药研发最慢环节的人体试验，中国企业也推进得更快：庞大的患者池降低了入组难度，广泛的临床研究中心网络也加速了研究进程。

这种模式对抗体药物偶联物的研发尤为有利。某大型制药企业高管称，中国的吸引力在于大量企业同步开展试验探索：“你可以选出‘赢家’，从而提升药品获批的概率。”

癌症仍是中国企业的核心研发领域，但他们也在不断拓展领域。减肥药是现在的热门赛道。司美格鲁肽——丹麦制药巨头诺和诺德的减肥药Wegovy与Ozempic的活性成分——在中国的专利将于明年到期。这已引发仿制药研发热潮。但中国企业现在并不满足于仿制，彭博智库（Bloomberg Intelligence）数据显示，全球目前有160款新型肥胖症药物处于研发阶段，其中约1/3来自中国。

出海：中国药企低估值带来的契机

尽管中国是仅次于美国的全球第二大药品市场，但企业盈利的难度一直较高。麦肯锡数据显示，2023年中国处方药销售额约1250亿美元，仅为美国的六分之一，且大部分销售额仍来自仿制药，创新药占比仅20%，预计2028年将升至33%。

即便如此，中国药品市场仍对价格高度敏感：国家医保覆盖大部分药品采购，通过医院集中采购形成议价权，企业若想纳入医保，覆盖广泛患者，往往需降价50%以上，否则只能退守规模更小的私立市场。

这也解释了为何美国及其他海外市场对于中国药企如此重要。目前，中国企业最常见的出海方式是与西方企业达成授权许可协议。现在，部分企业希望得到更大份额，NewCo模式应运而生——生物科技公司在美国成立法律上独立的公司，通常有海外投资者支持，将潜力资产注入（spin off）其中。

对西方投资者而言，中国药企的估值极具吸引力：中国上市的生物科技企业总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2。

NewCo模式的另一优势是可缓解海外对中国制药业的部分政治担忧，但其他顾虑仍普遍存在，尤其是数据隐私问题。隐私法规及相关审核流程，让临床试验患者数据共享变得复杂；今年6月，FDA已暂停所有向中国传输美国人基因数据的新临床试验。

此外，今年4月，美国国会中一个委员会（谷歌前首席执行官Eric Schmid参与）发布报告，警告中国在药物发现领域的实力叠加人工智能技术进展，可能很快使其企业超越美国同行，他们还担忧制药与生物技术交叉领域存在的安全风险。

也有理由保持谨慎乐观：竞争加剧通常意味着治疗方案更丰富、成本更低，对于长期无法获取前沿药物的患者而言，中国制药业的崛起有望缩小这一用药鸿沟。这对贫困国家的患者尤为重要。

而对中国药企来说，真正的考验不仅在于研发出有效的创新疗法，更在于开拓新市场并攻克相关监管壁垒。王兴利指出，多数西方制药巨头耗时百年才达到如今的规模，以此衡量，中国药企仍处于“极早期阶段”。

（信息来源：医药魔方）

运作管理

80%的18A拟IPO企业，不能躺着上市了

今年以来，港股18A赛道的IPO热度陡然攀升，企业递表节奏按下“加速键”，数量已较2024年全年翻倍。

仅11月，就有11家18A企业披露港股IPO招股书。最夸张的时候，十一假期前两日，出现了11家生物医药企业扎堆递交上市申请的盛况。

二级市场也情绪高涨，3000亿港币打新、认购超3000倍……上半年现象级IPO轮番上演，愈发激励着创新药企涌向港交所，没人想错过这一时间窗口。

然而，热闹背后，真正能跨过上市门槛的企业仍是少数。今年申报IPO的18A企业近70余家，目前成功上市的只有不到15家。

当创新药企扎堆递表、投行排期被挤爆，港交所审核的人员都不够用了，IPO堰塞湖也就此形成。

同时，考虑到9月份以来，创新药板块集体回调，短时间腰斩者也不在少数。二级市场开启周期切换，IPO市场也难逃波动宿命，就像2022年的医药、2018年的互联网新经济IPO寒潮、破发潮。

虽然眼下的情况远没有那么恶劣，但要想重现上半年的IPO盛况，也很难了。结合一些企业质地本身并不突出，至少80%的18A，不能躺着上市了。

01、热潮背后

这一轮药企扎堆递表的热潮，本质上是过去被压抑的上市需求，在外部环境回暖后的集中释放。从发行窗口收紧到重新打开，市场给出了明确的信号——情绪在好转，资金在回流。

回顾近几年走势，2021年曾有20家18A公司在港股上市，但随后三年急转直下，2022至2024年每年上市数量降至个位数。

期间，18A公司破发潮成了常态，整个生物医药板块更是一跌再跌。投资者更是纷纷回避研发周期长，短期难获利的生物医药企业，整个板块的一二级市场募资几乎处于冻结状态。

转机出现在2024年底。随着全球市场回暖、内地出台支持创新药政策，以及港交所推进定价机制改革，多家生物医药企业重新递表。其中脑洞极光、维昇药业在年初完成了成功挂牌。

真正点燃市场情绪的是映恩生物：4月15日其登陆港股，首日收盘价达205港元，涨幅超116%，显著提振了板块信心。其IPO募资15.55亿港元，更是创下了当时港股18A公司IPO规模纪录。

与此同时，二级市场的情绪也正迅速得到扭转，18A板块开始了反攻，在情绪修复、估值回归与基本面预期反转的三重共振，创新药重回牛市。

于是，不少18A企业立刻重启项目，递表节奏几乎肉眼可见地加快。自5月以来，递表企业数量已超60家。

期间，随着市场情绪的高涨，18A新股更是得到疯狂追捧，典型如银诺医药上市就被炒到了260亿港币；再比如药捷安康，由于流动性极度稀缺等因素，一度被炒至2700亿港币市值。

再加上恒瑞医药等大药企成功在港股二次上市，募资近百亿港币，以及后续维立志博等现象级IPO的号召，18A企业更是加速涌向港股。

即使9月份以来，二级市场持续走低，依然没有浇灭18A企业的IPO热情。仅11月，就有11家18A企业披露港股IPO招股书。在十一假期前两日，还出现了11家生物医药企业扎堆递交上市申请的盛况。

显然，所有人都想抓住这一波难得的机会。

02、生死时速

对于一些biotech来说，扎堆IPO不是单纯的“凑热闹”，而是身处生死时速中的必然选择。

过去两年，一级市场遇冷、海外募资低迷，大量biotech的现金流持续被压缩，资金链的紧张成了行业普遍困境。

紧跟着临床端的压力更是雪上加霜。无论是入组难度还是临床试验的高昂费用，都让企业难以长久支撑。进一步关键数据的收集受阻，让很多企业陷入无数据、融资难的恶性循环。

更现实的是，如今大药企的战略调整让收购愈发谨慎，而缺乏关键数据的管线难以换来BD，甚至被退回，这使得一些依赖BD“续命”的药企很难存活。

过去两年，与卫材生物达成BD合作的一家创新药企，由于两组具有差异的临床数据，导致前者终止了临床合作开发，接下来，只能由该创新药企独自承担后续的临床试验。

基于此，该企业选择在市场回暖之际冲刺IPO，目标既是解决资金危机，也是希望为这款管线寻找新的合作伙伴。

而即便是有上市产品，一些企业也未能摆脱资金不足困境。这不难理解，创新药企后期管线未到关键节点、自我造血能力不足，但消耗却一刻不能停。

对于这类Biotech来说，这轮IPO的目的，不只是简单的融资机会，而是迫在眉睫的生存需要。

03、压力给到80%的企业

当然，IPO堰塞湖形成之后，注定要经历一轮残酷的市场筛选。根据港交所披露易数据统计，今年已提交IPO申请的18A企业近70余家，而目前上市成功的只有不到15家。

正如前文所说，在经历了一轮强劲上涨后，创新药行业正处于挤泡沫阶段。对于行业而言，这是正常现象，也是重归理性、螺旋向上的必经之路。但从某种程度上看，当前市场似乎用力过猛，呈现出从一个极端走向另一个极端的态势。

二级市场的情绪支撑没了，IPO市场也不容乐观。就像2022年的医药、2018年的互联网新经济IPO寒潮、破发潮。

当年，5家就有1家公司股票发行失败，极其惨烈。所以，发行价打折、破发这些都算啥？关键时刻股票发得出去才是王道。

虽然眼下的情况远没有那么恶劣，但要想重现上半年的IPO盛况，也很难了。考虑到一些企业质地本身并不突出，至少80%的18A企业，不能躺着上市了。

这也意味着，绝大多数排队企业的处境不仅难以好转，还会因排队时间拉长，而陷入更紧张的资金困境。

造成这一现象的核心原因，一方面来自市场资源的有限性：基石投资人与投行资源的稀缺，叠加境内备案节奏放缓，使得即便企业排到上市名额，仍可能面临漫长等待。

有机构反馈，当前基石投资者和锚定投资者已经“看不过来了”，部分大型办公室投资人一天甚至需接待五到六场路演。而另一方面，企业仍在争分夺秒推进路演，尤其临近12月，圣诞节临近，香港投资人将陆续休假，压缩了本就紧张的融资窗口期。

更严峻的是，尽管今年二级市场行情一度火爆非凡，但一级市场并未真正回暖。前三季度，皇冠体育365,澳门皇冠体育：医药医疗企业一级市场融资事件325起，融资金额414亿元。对比2021年融资事件992起，融资金额2071亿元还有很大差距。而头部企业拿走了绝大多数的钱。

换句话说，大部分未上市的biotech，融资十分艰难。只计划什么时候IND、NDA、IPO已经不够，还需要给投资人皇冠体育365,澳门皇冠体育：论据，向他们论证为何能够达成目标，并给出目标落空后的方案。

IPO火热与一级市场无动于衷之间形成了鲜明的反差，某biotech创始人甚至表示为了拿到A轮融资，已经跑了20多个月。

一级市场的谨慎态度也是当前生物医药投资逻辑的转变，越来越多投资人明确表示更关注企业商业化落地的能力。换句话说，靠讲故事的biotech已难以获得资本亲睐。

面对堰塞湖与资金压力，biotech若想生存，不能把IPO当做唯一解决方案。

重新设计资本规划、现金管理才能可持续发展。比如砍掉非核心项目，集中资源推进中后期项目以提升上市确定性；或是与MNC、大型药企展开合作，凭借有竞争力的创新药成果打开融资通道。

而对已经上市的biotech来说，上市也只是又一场马拉松的起点，只有具备差异化的科学价值与商业兑现能力，才能跑得更远。

（信息来源：氨基观察）

礼来之后，谁是下一个万亿药企？

截至2025年11月24日美股盘前，全球生物医药领域迎来里程碑时刻——15家企业市值突破千亿美元大关，其中，制药13家。这不仅彰显了医疗健康产业的蓬勃活力，更揭示了资本向创新研发与核心治疗领域深度聚焦的新趋势。

而领跑者礼来就是以1万亿美元市值开创行业先河。

千亿美元俱乐部全景扫描

本次入围的13家药企凭借其卓越的研发实力、核心产品竞争力与稳健的财务表现，共同构建起全球医药健康产业的价值高地。

领跑者礼来以1万亿美元市值开创行业先河，其54.41倍的市盈率充分反映了市场对公司在代谢疾病领域，特别是GLP-1受体激动剂赛道的高度认可。Trulicity、Mounjaro等明星产品支撑起公司年内38.29%的股价涨幅，而丰富的研发管线更让投资者对其未来增长充满期待。

强生作为多元化医疗保健巨头，在完成消费者健康业务分拆后更加聚焦制药与医疗器械核心业务。公司4912.55亿美元市值背后是19.56倍的稳健市盈率和2.49%的股息回报，年内44.39%的股价涨幅印证了其战略调整的成功。

值得注意的是，部分企业正经历重要的转型时刻。

艾伯维以174.87倍的高市盈率凸显市场对其"后Humira时代"战略的高度关注，公司通过收购拓展神经科学和医美领域，试图在Humira专利到期后构建新的增长极。

同样，默沙东在Keytruda专利到期压力下，正通过积极收购拓展管线，其3.36%的股息率成为当前平稳过渡期的重要价值支撑。

细分领域的差异化表现

在代谢疾病领域，诺和诺德与礼来共同引领GLP-1浪潮，然而前者年内股价下跌43.10%的表现，揭示了市场竞争的激烈程度和定价压力对企业的影响。这一反差凸显了在同一热门赛道中，企业个体战略执行与产品差异化能力的重要性。

肿瘤领域继续成为创新焦点。阿斯利康凭借Tagrisso等核心产品实现41.85%的股价涨幅，公司在肿瘤领域的强大研发实力和新兴市场拓展策略获得市场认可。安进通过收购Horizon Therapeutics加强罕见病布局，展现了大药企通过外延扩张补充管线的战略思路。

在抗病毒领域，吉利德科学以40.01%的年内涨幅证明其在HIV和肝炎领域的持续竞争力，同时通过并购扩展肿瘤学管线的战略正在收获成效。

行业变革中的价值重构

辉瑞的案例尤为值得关注。在后疫情时代面临收入回调的挑战下，公司通过收购Seagen等举措加强肿瘤管线，同时以6.87%的高股息率维持投资者信心，展现了传统药企在行业周期中的调整智慧。

福泰制药在囊性纤维化治疗领域近乎垄断的地位，以及向基因编辑等前沿领域的拓展，代表了专注型生物技术公司的成功路径。其29.46倍的市盈率体现了市场对高度专业化研发型企业的估值逻辑。

恒瑞医药跻身第22位

值得注意的是，中国药企恒瑞医药以约567亿美元市值跻身第22位，成为本次TOP30榜单中唯一一家来自中国的企业，标志着中国创新药力量正在获得全球资本市场的系统性认可。这一突破性进展预示着全球医药格局可能迎来更深层次的重构。

随着礼来叩开“万亿市值时代”的大门，全球医药行业正进入一个创新加速、价值重估的新阶段。

未来，随着基因治疗、数字医疗等新技术的成熟，全球医药巨头的竞争格局还将继续演变，但创新与价值创造的核心逻辑将始终引领行业发展方向。

（信息来源：药渡）

科技研发

君圣泰医药：HTD1801治疗2型糖尿病3期临床达终点

12月2日，君圣泰医药公告宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的与达格列净头对头的III期临床试验取得积极结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。

君圣泰医药计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请（NDA）

HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。作为单一分子，其是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）及抑制NLRP3炎症小体发挥生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效改善代谢相关问题。

全球多项临床结果验证，HTD1801具有「一药多效」的特性，能够为患者带来综合获益，包括改善胰岛素敏感性、控制血糖、降低血脂、保护肾脏、减轻体重、改善肝脏功能及抗炎等。基于此，HTD1801有望成为CKM领域的基础性治疗药物。

本次试验NCT06415773是一项随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究（N=369），旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。研究的主要终点为：治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化（非劣效界值为0.4%）。次要终点包括多项心血管代谢指标。

本次研究结果显示HTD1801治疗24周后，HbA1c的最小二乘（LS）均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%（LS均值差异：-0.20%；95%置信区间：-0.37—-0.03；P<0.001），降糖效果显著优于达格列净。

相较于达格列净，HTD1801在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）与非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）降低方面表现更优，且需要新增或强化他汀类治疗的患者比例显著更低。此外，HTD1801治疗后达到HbA1c<7.0%控制目标的患者比例更高，脂蛋白（a）[Lp(a)]降幅更大，在多项心血管代谢指标改善上均展现优势。

HTD1801组严重不良事件发生率为3.8%（达格列净组为4.4%），最常见不良事件为轻至中度胃肠道反应，且未观察到严重低血糖事件，安全性特征与此前研究一致。

中国糖尿病人数从2011年的7959万人上升到了2023年的1.4亿人，近年仍保持增长趋势，其中二型糖尿病市场接近350亿，市场主要由SGLT-2抑制剂与GLP-1相关药物为主接近整体的36%。

（信息来源：药时空）

中国生物制药1类创新药TRD208中国I期临床试验完成首例入组

12月1日，中国生物制药发布公告，宣布其自主研发的国家1类创新药TRD208在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例患者入组。

TRD208是一款全球首创的非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，具有独特的多靶点作用机制，能够阻滞与疼痛相关的传导通路，并具备非甾体类抗炎药的外周抗炎镇痛作用。

临床前数据表明，TRD208在术后痛模型中表现出快速起效、强效镇痛、时间持久的优势。该药物有望首次实现单一药物达到多模式镇痛的效果，替代目前临床主流的联合用药方案，满足镇痛全过程的临床需求，并具备简化治疗方案、提升患者用药依从性、规避阿片类药物成瘾与依赖风险的核心优势。

（信息来源：财中社）

复星医药控股子公司HLX37注射液获临床试验批准

近日，复星医药发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX37注射液(即重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液；简称“HLX37”)用于治疗晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展HLX37的Ⅰ期临床试验。

HLX37是集团自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至目前的临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。

（信息来源：智通财经）

睿健医药细胞治疗药物获FDA批准开展国际1期临床试验

近日，美国FDA授予睿健毅联医药科技有限公司旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免资格，并进一步批准该产品针对多系统萎缩（MSA）的国际1期临床试验。

多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，MSA的病理核心在于α-突触核蛋白异常聚集于寡突胶质细胞，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，会逐步破坏多个关键脑区。这一机制与帕金森病等神经退行性疾病存在本质区别，正因如此，常规神经疾病治疗策略对MSA往往收效甚微，患者临床表现复杂，诊疗难度极高。MSA发展迅猛，多数患者在确诊后6至10年内面临生命危险。

NouvNeu004注射液采用了创新的“神经营养+神经重建”的复合治疗策略，复合作用机制包括：注射液为病灶区域濒危细胞提供营养支持，阻止其进一步死亡；同时在多个病灶部位通过微环境诱导分化为神经细胞，实现系统性的神经修复与功能重建。

根据睿健医药新闻稿介绍，目前该公司两款iPSC来源通用型细胞药物——针对帕金森病的NouvNeu001，以及治疗多系统萎缩的NouvNeu004，均被FDA授予“Special Exemption”特殊豁免资格，并且均实现了中美双报双批。NouvNeu001已经于2024年6月获FDA批准在美国及其他国家启动国际多中心1期临床试验。2025年8月，NouvNeu001还被FDA授予快速通道资格（FTD）。

（信息来源：医药观澜）

神州细胞又一款1类新药启动首个III期临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，神州细胞登记了一项评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床试验。

此次启动的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床，旨在评估SCT650C注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。

该研究计划入组300名受试者，随机分组接受SCT650C注射液和安慰剂治疗。主要终点是PASI90应答率及sPGA达到清除或几乎清除（0/1分）的受试者比例，次要终点包括各访视时间点PASI50-100应答率、sPGA 0/1分受试者比例、PASI较基线变化百分比、BSA较基线变化百分比、DLQI较基线变化值等。

SCT650C是神州细胞开发的一款IL-17单抗，能够以高亲和力特异性的结合IL17A蛋白、具有较强的封闭IL17A、IL17A/F与受体IL17RA的结合的能力，与同类药物相比，具有优效或等效阻断IL17A、IL17A/F诱导人表皮成纤维细胞HFF分泌炎性细胞因子的功能。

这两天，神州细胞还启动了PD1/VEGF双抗SCTB14对比帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床。

（信息来源：抗体圈）

里程碑！首个AI驱动的抗体药物进入Ⅲ期临床

12月1日，由AI驱动的生物技术公司Generate:Biomedicines宣布启动其首个药物GB-0895将启动两项重要的Ⅲ期临床。GB-0895是靶向TSLP的单抗，两个Ⅲ期临床SOLAIRIA?1和SOLAIRIA?2计划招募1600位严重哮喘患者。

GB-0895并非真正意义上的从头设计的抗体，而是借助AI蛋白质生成模型Chroma对已经上市的抗体药物Tezspire进行优化筛选获得的抗体。Chroma作为一种蛋白质生成模型，它通过使用准线性计算缩放对完整复合物进行建模并允许在生成时进行任意条件采样来实现所有这三个要求。它建立在扩散模型和图神经网络的框架之上，扩散模型通过学习以可逆的方式逐渐将高维分布转换为简单分布来对高维分布进行建模，图神经网络可以有效地处理复杂分子系统中的几何信息。

Generate:Biomedicines最初目标是研发出一种与TSLP结合能力比Tezspire强五倍的抗体，并延长药物的半衰期。理想方案是将给药频率从每月一次延长至每三个月一次。依靠早期的计算方法，Generate改变了约20%的CDR区（即抗体的互补决定区，负责识别并结合目标蛋白质）。筛选结果最终显示结合能力提高了20倍，这为早期实现每六个月给药一次的可能性奠定了基础，是他们最初目标的两倍。Generate在9月的一次欧洲医学会议上公布了中期结果，数据支持六个月给药方案。

除了对CDR区进行改造提升抗体亲和力外，Generate:Biomedicines延长半衰期的主要策略是对Fc进行工程化改造，其选择了目前比较成熟的YTE突变，突变后的Fc段在酸性条件下与FcRn的结合亲和力较较野生型有大幅度提供，从而使得抗体在很大程度上免于被溶酶体降解。

一期临床评估GB-0895在轻度至中度哮喘患者中，单次皮下注射不同剂量后的安全性、耐受性、药代动力学（身体如何吸收、分布、代谢和排泄药物）和初步药效学（药物对身体的效应）。入组患者血液嗜酸性粒细胞计数≥150 cells/μL（表明可能是2型炎症表型，对TSLP靶向治疗更可能有效）。爬坡剂量组中患者按3:1（药物：安慰剂）的比例随机分配。

安全性方面，80名受试者单次给药后接受了至少26周随访。大多数治疗期出现的不良事件为轻度至中度（1-2级）。常见不良事件（发生率≥10%的）包括鼻咽炎、鼻炎和头痛。严重不良事件：共报告3例严重不良事件（分别发生于100mg组2例和300mg组1例），均为3级，且研究者评估与试验药物不相关。

临床中，各剂量组的血药浓度-时间曲线呈现平行趋势，药物暴露量（如AUC、Cmax）与给药剂量成正比，无明显靶点介导的消除，免疫原性方面，没有发现影响药物半衰期的ADA。

疗效方面，单次皮下给药后，GB-0895所有剂量组（100mg及以上）的嗜酸粒细胞计数均迅速下降，与安慰剂组相比，治疗组嗜酸粒细胞计数降至接近零或极低水平，表明药物对靶点通路（TSLP）的抑制非常有效。在100mg至1200mg的所有剂量组中，这种抑制作用均能持续长达6个月。

FeNO是气道嗜酸性炎症的特异性标志物，直接反映气道上皮的2型炎症水平。其降低与哮喘症状控制改善和急性加重减少直接相关。与嗜酸性粒细胞数据类似，从300mg剂量开始，FeNO的降低程度与更高剂量组（600mg,1200mg）相似，这种降低作用在6个月的观察期内得以维持。

GB-0895对2型炎症核心驱动细胞因子IL-13和IL-5的抑制有显著效果，所有治疗组（100mg及以上），IL-13和IL-5水平被快速、显著抑制。与嗜酸性粒细胞和FeNO的趋势一致，这种对上游细胞因子的阻断作用同样能维持长达6个月。

GB-0895是首个由AI模型驱动改造的抗体药物，其进入三期临床具有里程碑意义。目前的临床结果表明其达到了当初设计的目的--在提高疗效的同时延长药物版半衰期。临床中，GB-0895在降低血液嗜酸性粒细胞计数，降低FeNO水平，降低血清IL-5和IL-13水平等指标方面都有显著的效果。在半衰期方面，与已经上市的抗体Tezspire相比，GB-0895长达89天的半衰期支持6个月给药一次。

（信息来源：药渡）

新药上市

皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市

国产药研发新突破：信达生物IL-23 p19靶向药获批，银屑病治疗迎来“中国方案”

11月28日，据NMPA官网显示，信达生物申报的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，为皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批的首款国产IL-23 p19靶向药物，用于治疗中重度斑块状银屑病。

匹康奇拜单抗为信达生物自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，可特异性结合IL-23p19亚基。该药通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。同时，这也是中国首个原研的IL-23p19单抗。

据摩熵医药数据库显示，2024年5月，信达生物宣布匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR-1研究达主要及所有关键次要终点。同年9月，其NDA获受理，此次获批，成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：首款国产IL-23 p19靶向药，为患者带来新选择，其获批依据是III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）所取得的积极结果。

截至目前，信达生物有16个新药获批上市，创新药有12款，改良型生物制品有2款，其中有2款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。

（信息来源：维科网）

合源生物细胞治疗新药上市获批

11月28日，合源生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达?）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。此次是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。

据了解，纳基奥仑赛注射液(源瑞达?)是中国自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。作为我国首款拥有全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，可以为皇冠体育365,澳门皇冠体育：血液肿瘤患者提供新的治疗选择。这一里程碑成果不仅是临床价值的有力印证，进一步夯实了其在中国CAR-T治疗领域的领先地位，更显示出中国细胞治疗领域的原始创新实力与产业化高质量发展水准。

“上市获批当天我们就马不停蹄地匹配新的设备和人员开展生产工作，希望药品可以快速惠及患者。在充足的准备下，如今公司的产能相较于2023年已实现翻倍。”合源生物首席执行官吕璐璐表示，历经7年研发，此次纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤新药上市获批，是合源生物坚持自主创新、聚焦临床需求的又一重大成果，纳基奥仑赛注射液也成为中国唯一上市同时覆盖白血病与淋巴瘤双适应症的CAR-T产品。接下来，公司还将计划加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。

（信息来源：津滨海）

普洛药业阿莫西林克拉维酸钾片获批上市

近日，普洛药业下属浙江普洛巨泰药业有限公司成功获得国家药品监督管局签发的阿莫西林克拉维酸钾片《药品注册证书》（药品注册标准编号：YBH28432025），标志着该品种正式获批上市，视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。

作为临床抗感染治疗的常用β-内酰胺类复方抗生素，该产品通过克拉维酸钾对β-内酰胺酶的特异性抑制作用，可显著增强阿莫西林对产酶耐药菌的抗菌活性，临床应用覆盖呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染等多个敏感菌感染场景。此次获批不仅丰富了普洛药业在抗感染领域的产品管线布局，更将为临床诊疗提供兼具质量保障与疗效优势的新选择。

这一成果的取得，正是普洛药业长期坚持“强科技研发”理念，并深度依托“原料药+制剂”一体化战略布局所形成的产业链优势的集中体现。公司通过持续加码产品管线建设与核心技术创新，不断夯实其在感染治疗领域的领先地位。

未来，公司将继续专注临床需求，依托卓越的生产与质量管理体系，高效推动高价值制剂研发与落地，致力于为老百姓提供皇冠体育365,澳门皇冠体育：安全、有效、可及的优质药品，助力健康中国建设。

（信息来源：新浪财经）

珍宝岛药业强化抗感染领域产品布局，盐酸莫西沙星片获批上市

12月2日，珍宝岛药业发布公告，企业全资子公司——哈尔滨珍宝制药有限公司正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03558），批准其生产的盐酸莫西沙星片在皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场上市销售。此次获批，为珍宝岛药业在全身抗感染治疗领域产品矩阵增添了高竞争力新品种，实现了企业在化学药研发与处方药市场拓展方面取得又一重要突破。

据介绍，盐酸莫西沙星属于8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物，具有广谱抗菌活性和杀菌作用。其在体外对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌以及支原体、衣原体、军团菌等非典型微生物均显示出良好的抗菌效果。该药物的杀菌机制主要通过干扰细菌DNA复制过程中的拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ实现，属于浓度依赖性杀菌剂，最低杀菌浓度与最低抑菌浓度基本一致。盐酸莫西沙星对目前已出现耐药的β-内酰胺类及大环内酯类药物仍保持较高活性，尤其在多种感染性疾病模型中表现出卓越的体内疗效，为其在复杂感染治疗中的广泛应用提供了坚实的药理学基础。

在临床适应症方面，盐酸莫西沙星片适用于成人（≥18岁）多种感染性疾病，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、复杂性及非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫以及轻至中度盆腔炎性疾病等。其广泛的治疗范围使其成为医院基础用药和中重度感染治疗的重要选择之一，具有较强的临床需求和市场潜力。

盐酸莫西沙星片成功获批是珍宝岛药业持续深耕化学药研发、加大处方药领域投入的重要成果。将进一步巩固珍宝岛在抗感染核心治疗领域的产品组合优势，增强公司整体盈利能力与抗风险能力。更传递出了珍宝岛药业崭新产品管线布局逐步落地、产品结构持续优化的重要信号。未来，随着该品种产能释放与渠道建设推进，其销售表现有望为公司长期发展注入持续动力，进一步提升珍宝岛品种的市场竞争地位，为民众健康与公司高质量发展提供双重保障。

（信息来源：珍宝岛药业）

全球上市

巴西批准全球首款单剂登革热疫苗

据物理学家组织网日前报道，巴西于近期批准了全球首款单剂登革热疫苗，该国卫生部门称此举为一项“历史性”成就。

巴西卫生监管机构在圣保罗举行的新闻发布会上宣布，批准由圣保罗布坦坦研究所研发的“布坦坦DV”登革热疫苗用于12至59岁人群。该疫苗在涵盖16000多名志愿者的临床试验中，对预防重症登革热的有效率达到91.6%。

目前，全球唯一可用的另一款登革热疫苗为TAK-003，需间隔3个月接种两剂。而历经8年试验研发成功的这款单剂疫苗，将使接种工作更高效、便捷。

登革热以严重流感样症状、极度疲劳和全身疼痛为特征，重症可发展为出血热，甚至导致死亡。2024年，全球登革热病例数创下新纪录。据世界卫生组织统计，全球全年病例超过1460万例，其中近1.2万人死亡，巴西占死亡病例的一半。

登革热通过受感染的伊蚊传播。随着伊蚊活动范围扩大，欧洲、美国等传统非疫区也陆续出现登革热病例。研究显示，气候变暖是登革热传播加剧的重要原因。

巴西卫生部长亚历山大·帕迪利亚在发布会上透露，巴西已与中国药明康德生物制品公司达成协议，预计于2026年下半年交付约3000万剂疫苗。

（信息来源：科技日报）

欧盟批准Kyinsu(依柯胰岛素/司美格鲁肽联合制剂)用于2型糖尿病

11月26日，诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已批准其Kyinsu?（每周一次IcoSema，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂）的上市许可。该药适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。

作为全球首个获批的基础胰岛素周制剂（依柯胰岛素）与GLP-1RA周制剂（司美格鲁肽）固定复方制剂，该款新药以每周一次的便捷给药方式，打破传统每日注射的治疗模式，为2型糖尿病治疗带来里程碑式突破。

Kyinsu(依柯胰岛素/司美格鲁肽)采用双靶点协同机制，依柯胰岛素作为长效基础胰岛素，通过持续补充体内胰岛素分泌不足，平稳控制空腹及全天血糖；司美格鲁肽作为GLP-1RA，可在血糖升高时才刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，同时延缓胃排空、增加饱腹感，实现降糖与减重双重获益。两者联合既保留了基础胰岛素的强效控糖优势，又通过GLP-1RA的特性降低低血糖风险、改善体重，解决传统胰岛素治疗的核心痛点。皮下注射制剂，每周给药一次，单次最大周剂量为350剂量单位（含350U依柯胰岛素/1.0mg司美格鲁肽），给药时间可灵活选择（无需固定时间点），显著降低治疗复杂性。

（信息来源：兔灵医药）

阿斯利康全新机制降压药申报上市

12月2日，阿斯利康宣布Baxdrostat的上市申请已获得FDA受理并予以优先审评，用于治疗难以控制的高血压。如果获得批准，该药物有望成为首个获批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。

Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向ALDOS（由CYP11B2基因编码）的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂，旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。

ALDOS抑制剂的开发难点在于控制选择性，因为CYP11B2基因与编码皮质醇合成酶的CYP11B1基因的序列同源性较高（93%），药物选择性差会导致患者的皮质醇水平也受到影响。临床研究结果显示中，Baxdrostat在很宽的剂量范围内可以显著降低醛固酮水平，并且不会影响皮质醇水平。

今年7月，Baxdrostat治疗高血压的III期BaxHTN研究取得了积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验（n=796），评估了Baxdrostat（1mg或2mg，每日1次）对比安慰剂在接受过两种不同机制抗高血压药物（其中一种是利尿剂）治疗但血压仍未得到有效控制的高血压患者以及接受过三种或皇冠体育365,澳门皇冠体育：不同机制抗高血压药物（其中一种是利尿剂）治疗的顽固性高血压患者中的安全性、耐受性和疗效。

结果显示，治疗第12周时，Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低（经安慰剂校正后，2mg和1mg剂量组分别降低了9.8mmHg和8.7mmHg，P<0.001）。该研究还成功达到了所有次要终点，例如顽固性高血压亚组在12周内的SBP变化情况、总人群在12周内的坐位舒张压变化情况、第12周达到SBP<130mmHg的患者比例。总体上，Baxdrostat具有良好的耐受性和安全性。

据统计，全世界有13亿高血压患者。在β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素II受体抑制剂（ARB）等多种类型降压药物出现后，高血压患者的降压需求得到了极大的满足。但是，仍然有一半的患者无法实现较好的血压控制效果。

大约25%的高血压源于醛固酮水平失调。醛固酮水平受肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）调控，因而阻断RAAS是大部分现有降压药物的主要机制，例如阿利吉仑（肾素抑制剂，抑制血管紧张素原转化为血管紧张素I）、卡托普利（ACEI，抑制血管紧张素I转化为血管紧张素II）、缬沙坦（ARB，阻断血管紧张素II与其受体的结合）等。目前，全球已有一款ALDOS靶向药物获批上市，即奥唑司他，但这款药物因选择性不高仅获批了库欣综合征适应症。

除了Baxdrostat之外，全球还有6款临床在研选择性ALDOS抑制剂，其中Lorundrostat（Mineralys Therapeutics）和BI 690517（勃林格殷格翰）处于III期临床阶段。体外试验数据显示，Lorundrostat和Baxdrostat对ALDOS的选择性分别是皮质醇合成酶的374倍和>100倍。BI 690517并未聚焦高血压，而是专注于心力衰竭和肾病。

（信息来源：医药魔方）

以岭药业养正消积胶囊在泰国获批上市

近日，以岭药业创新中药养正消积胶囊正式获得泰国药品管理部门批准上市。这是继连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、津力达颗粒之后，以岭药业在泰国成功注册的又一重要产品。养正消积胶囊在泰国获批，不仅是以岭药业国际化战略的重要里程碑，也意味着中医药在抗肿瘤领域的独特价值正越来越被国际认可。

据悉，养正消积胶囊是在中医络病理论指导下研发的创新中药，基于肿瘤“络气虚滞、脾肾亏虚”的病因和“络息成积”的病理机制，在传统扶正祛邪治疗方法基础上，加入通络抗癌药物和健脾消食药物研发而成。全方扶正、祛邪、通络兼具，具有“扶正不留邪，祛邪不伤正”的作用优势。其“健脾补肾、通络散结、解毒抗癌”的治法特点，与现代肿瘤治疗追求的“抑制肿瘤、调节免疫、改善症状”多维目标高度契合，在中国获批用于原发性肝癌的辅助治疗，与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用，有助于提高介入化疗疗效，减轻化疗对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用。

为进一步验证养正消积胶囊在抗肿瘤治疗中的良好疗效及安全性，开展了系列科学研究。英国卡迪夫大学肿瘤研究所所长姜文国教授与以岭医药研究院的联合研究发现，养正消积可显著干预肿瘤细胞侵袭转移过程。研究结果显示，养正消积胶囊可通过抑制磷酸肌醇3-激酶/蛋白激酶B信号通路的过度激活，发挥抗肿瘤侵袭转移作用。同时，该药还可通过抑制粘着斑激酶的活性，抑制肿瘤新生血管生成，从而“饿死”肿瘤。这一研究结果在欧洲肿瘤年会上发布，引起了国际医学界的广泛关注，认为该研究对恶性肿瘤的临床治疗具有极高价值。

在临床研究方面，由中国工程院院士于金明牵头的养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量研究显示，养正消积联合化疗可显著改善患者食欲、增加体重，临床证候改善率达83.5%。

另一项由北京大学肿瘤医院等单位联合开展的养正消积胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌研究显示，养正消积联合介入化疗使中医证候总有效率提升至65.2%，显著高于对照组的36.1%。

在安全性方面，一项纳入19篇文献、涵盖2125例患者的Meta分析显示，养正消积能有效改善放化疗引起的恶心、厌食等消化道反应，缓解骨髓抑制，并具有保护肝功能的作用，安全性良好。

此次养正消积胶囊在泰国获批，是以岭药业国际化战略的重要里程碑，也是一次中医药服务“一带一路”建设的生动实践。泰国作为东南亚重要国家，其医药市场的认可对以岭药业进一步开拓东南亚市场具有示范意义。据悉，截至目前，以岭药业研发的17款创新中药已在全球50余个国家和地区获得注册批文并上市销售。

（信息来源：中国经济网）

行业数据

亳州市场12月3日快讯

水蛭价格：目前市场清水货价格在530-540元之间，选货价格在580元左右。

姜黄价格：目前市场四川统货价格在20-21元之间。

生地价格：目前市场统个价格在9元左右。

白果价格：目前市场白果统货要价5-6元左右，白果仁价格在11-12元左右。

鸡血藤价格：目前市场进口鸡血藤价格在8元左右。

葛根价格：目前市场统丁价格在9元左右。

银杏叶价格：目前亳州市场银杏叶统货7-8元，青叶要价在11-12元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场12月4日快讯

苦杏仁，现市场苦杏仁带皮药厂货报价在20-21元之间，能够做饮片的货报价在21-22元之间。

连翘，现市场不包检货报价在38元上下，包检货报价在43元上下，无柄货报价在52-53元。

秦艽，现因货源因质量不等，多售价在35-40元之间。

牡丹皮，现市场粉丹皮小统货85元上下，统货在95元上下，大统货在100元以上。

白芍，现市场新货尾芍多报价在18元上下，三四级货多报价在40-45元之间。

亳白芷，目前市场一般统货报价在7.5元上下，大统货报价在8-9元之间。

素馨花，现市场素馨花报价在1000元上下。

松花粉，现市场一般货多报价在65元上下。

车前草，现市场车前草个子多报价在12元上下。

全蝎，现市场河南小清水货报价在1350-1500元之间，河北货报价在1500-1700元之间。

艾叶，现市场一般艾叶报价在8.5元上下，好货报价在11元上下。

鹅不食草，现市场鹅不食草水洗货报价在15-17元之间。

（信息来源：中药材天地网）

我们的一切努力都是为我们的客户——

提升竞争优势，共同创造持续长远的收益