竞争监测

投资动向

源资科技宣布与Schr?dinger达成战略合作，加速推进中国药物研发创新

近日，源资信息科技（上海）有限公司宣布已与Schr?dinger公司达成战略合作协议。根据协议，源资科技将作为Schr?dinger在中国的战略合作伙伴，为本地客户提供完整解决方案与专业技术服务。双方将发挥各自优势，共同构建创新生态体系，加速推动中国药物发现的数字化转型。

近年来，中国创新药行业进入快速发展阶段，分子建模、人工智能以及计算平台在提升研发效率方面发挥着愈发关键的作用。本次合作标志着Schr?dinger卓著的计算技术与源资科技深厚及专业服务能力实现深度融合，为中国制药企业及科研机构提供更加系统且高质量的支持。

源资科技总经理李旻熹先生表示：“此次与Schr?dinger的合作源于双方共同愿景与高度互补的优势。随着中国药物研发持续迈向全球化，我们看到了巨大的发展机遇，同时也看到了模型采用、数据整合以及研发效率方面的明确挑战。未来，源资科技将与Schr?dinger密切合作，把其在分子模拟与计算研究方面的优势与我们的本地洞察和服务能力相结合，帮助皇冠体育365,澳门皇冠体育：中国创新者在全球舞台上脱颖而出。”

Schr?dinger首席商务官（CCO）、全球软件销售与市场负责人Mannix Aklian表示：“与源资科技的战略级合作伙伴关系，显著扩大了Schr?dinger在中国的覆盖范围，提升了客户支持能力。源资科技深谙本土科研环境，在分子发现领域拥有深厚资源与长期合作基础，是我们输出专业计算平台的理想伙伴。我们致力于为全球研究人员赋能，此次合作将让皇冠体育365,澳门皇冠体育：皇冠体育365,澳门皇冠体育：机构便捷获取加速分子发现的强大工具，助力科研创新。”

根据协议，双方将协力建立融合先进技术与本地化服务的新型创新框架。随着中国创新药行业持续获得国际关注，本次合作预计将为更广泛的产业带来更高效的研发方式与更强的技术支撑。

（信息来源：药智新闻）

甘李药业、Productos：达成独家许可与商业化供应协议

11月25日，甘李药业宣布，与拉丁美洲知名制药企业Productos Científicos S.A.de C.V.（PC）达成独家许可与商业化供应协议，授权其在拉丁美洲地区（包括墨西哥、巴西等重点国家）开发及商业化甘李自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）。此次合作标志着甘李药业首次实现了自主创新药的国际化输出，也开启了甘李创新药在拉美的全新商业化布局。

拉美GLP-1市场潜力巨大 双周制剂优势显著

此次合作将甘李药业的创新研发能力与合作伙伴的本地优势相结合，共同开拓快速增长的市场。公开资料显示，拉美地区糖尿病与肥胖患病率长期处于高位，对相关治疗方案的需求持续攀升。2024年，拉丁美洲GLP-1受体激动剂市场规模达到13.23亿美元。根据行业预测，到2030年该市场规模有望突破35亿美元，2025-2030年复合年增长率高达16.8%。

在拉美地区对用药便捷性和治疗依从性要求不断提升的背景下，双周给药的GLP-1RA制剂因给药频次更低、治疗体验更佳而展现出明显优势。合作方PC公司计划将在墨西哥、巴西、哥伦比亚三国开展博凡格鲁肽的本地临床研究，为在拉美地区各国的注册审批提供当地患者的数据支持。随着相关进程推进，甘李药业自主研发的该款药物有望成为拉美地区首款实现商业化的双周给药的GLP-1RA药物。

博凡格鲁肽（GZR18）是甘李药业自主研发的创新型GLP-1RA双周制剂，专注于成人2型糖尿病治疗及肥胖/超重个体的体重管理。现有临床数据显示，作为全球潜在首个双周给药的GLP-1RA，博凡格鲁肽注射液在降糖和减重方面均表现出良好效果，且安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征。

据悉，甘李药业正加速推进博凡格鲁肽注射液的全球临床开发进程。该药物已于2024年陆续开启减重III期临床以及与诺和泰?头对头的降糖III期临床试验；2025年启动与诺和盈?头对头的III期临床试验。美国临床开发同步发力，目前甘李正在全面开展博凡格鲁肽与替尔泊肽（Zepbound?）头对头的II期临床试验，全球开发节奏持续加快。

国际化战略双线告捷 创新价值进入兑现期

本次授权是甘李药业在拉美市场取得的第二项重大突破。就在今年9月，公司已通过与巴西本土药企的合作，签下了一份总金额不低于30亿元人民币的长期供应协议。

这两项合作分别针对“成熟产品”与“创新管线”，清晰地勾勒出公司双轮驱动的国际化战略：一方面通过技术转移和供应链合作，稳固收入基本盘；另一方面通过创新药授权，打开长期估值空间，向资本市场展示了从“中国制造”到“中国智造”的升级路径。

资本市场分析指出，甘李药业正迎来“皇冠体育365,澳门皇冠体育：复苏”与“国际加速”的双重动力。据华安证券研报，2025年上半年公司皇冠体育365,澳门皇冠体育：与国际销售收入分别同比增长55.28%与74.68%。

与此同时，公司研发投入持续高位，2025年前三季度研发费用高达8.83亿元，为博凡格鲁肽等核心产品的全球临床开发提供了充足动力。

此次与PC公司的合作，是资本市场验证其创新药管线价值的重要信号。随着自主研发成果的持续出海，甘李药业的发展动能正从皇冠体育365,澳门皇冠体育：的集采复苏，切换到皇冠体育365,澳门皇冠体育：外创新价值共同兑现的新阶段。

（信息来源：中证网）

资本竞合

鲲石生物获A轮融资，加速推进CAR-M疗法

11月20日，鲲石生物宣布，完成5000万元人民币A轮融资，用于深入推进其全球领先的巨噬细胞药物研发及临床转化。

本轮融资将重点用于公司全球领先的巨噬细胞药物平台建设，加速推进自主研发的第三代CAR-M靶向HER2管线的IND申报、一期临床进程以及胰腺癌，肺癌等管线临床前研究和IIT探索。此次融资的顺利完成，不仅体现了资本市场对公司在巨噬细胞药物领域创新能力和研发进展的高度认可，也为后续临床转化奠定了坚实基础。

今年3月份，鲲石生物成功完成由青岛瀛海安泰股权投资合伙企业(有限合伙)独家投资的数千万元人民币Pre A+轮融资，本轮资金将加速推动公司多款产品的临床试验和商业化进程。

依托自主研发的技术平台，鲲石生物已围绕实体瘤、慢性病等重大疾病领域布局多条临床前管线。其中，针对HER2阳性实体瘤的RR-M01管线进展领先，该研究已入组过半，均展现了良好的安全性和初步的有效性。

鲲石生物成立于2021年，是一家处于临床阶段的专注于肿瘤和慢性病的巨噬细胞药物研发企业，是全球唯一串联活细胞因子并具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台的公司。公司专注于巨噬细胞药物治疗肿瘤和慢性病的开发和临床应用，积极推进嵌合抗原受体巨噬细胞CAR-M的研发及其产业化。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

皇冠体育365,澳门皇冠体育：双抗ADC新锐，完成6000万美元融资

11月21日，拓济医药(Phrontline Biopharma)正式宣布已完成6000万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，三星风投(Samsung Venture Investment Corporation)、石药国方先导基金、汉康资本、松青资本、济峰资本及中国生物制药等机构联合参投，原股东德诚资本、幂方健康基金与建发新兴投资持续追加投资，点石资本担任本轮融资的独家财务顾问。

拓济医药本轮融资的顺利完成不仅充分体现了资本市场对公司在双抗/双载荷ADC创新平台、核心管线布局及全球化战略能力的高度认可，也为公司加速推进临床开发和国际合作奠定了坚实基础。

拓济医药成立于2022年，是皇冠体育365,澳门皇冠体育：最早专注于双特异性抗体ADC(BsAb-ADC)与双载荷ADC(Dual-Payload ADC)研发的生物医药企业之一。公司已搭建起覆盖抗体发现、Linker-Payload设计、定点偶联技术及功能评价的全链条ADC平台，形成了具有自主知识产权的核心技术体系。

依托自主研发平台，拓济医药针对不同适应症构建出多款差异化双靶点组合与载荷策略，目前已布局近十条创新管线。其中，TJ101是一款靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC，正在中美两地同步开展临床入组工作。临床前研究显示，TJ101在安全性与疗效方面均优于同类产品，处于国际领先水平。

拓济医药创始人兼首席执行官陈兆远博士表示：“我们遵循科学，在行业早期聚焦双抗/双载荷ADC方向，因为我们坚信双靶点协同与双毒素互补将释放前所未有的治疗潜能。目前的临床前与初步临床结果已验证了我们的科学假设。我们衷心感谢新老投资人对拓济医药愿景与信念的支持。本轮融资是公司发展的重要里程碑，我们将依托资本助力，持续加速临床推进与全球化布局，致力于将创新ADC疗法带给全球患者。”

龙磐投资项目负责人王及表示：“拓济医药是一支脚踏实地、富有战斗力的团队。依托自主开发的双特异性抗体与双载荷平台，公司已建立一系列面向临床痛点的差异化管线。其临床前数据表现出优异的有效性与安全性，也展示了平台良好的可扩展性。我们期待拓济的产品早日进入临床，造福中外患者，并在新一代ADC药物领域取得更大突破。”

拓济医药(Phrontline Biopharma)是一家总部位于中国苏州的临床阶段生物技术公司，致力于开发新一代双特异性、双载荷抗体偶联药物(ADC)，为具有高度未满足医疗需求的患者开发更高效、更持久的治疗方案。

公司已搭建具有全球竞争力的双抗/双载荷ADC技术平台，并布局多条处于临床前与早期临床阶段的创新管线，致力于以科学创新推动精准肿瘤治疗新范式。

（信息来源：生物药大时代）

市场风云

打开全球市场，中国创新药怎么走？

国际化是中国创新药产业实现价值跃升的关键路径，也是产业起步发展至今的时代命题。从亮相国际会议、登陆欧美市场到授权海外药企，重塑全球创新格局……中国创新药企已经为新十年的产业国际化征程铺下坚实路基。征途已启，唯勇毅前行。

《中国创新药新十年、新征程》系列报道第四期聚焦的主题是“中国创新药国际化突围”。我们期望在时下轰轰烈烈的BD出海热潮中，和行业一起认知国际化的产业内涵和应有之义，凝聚更远大的产业发展共识，一起推动皇冠体育365,澳门皇冠体育：的中国药企形成国际竞争力。

中国创新药国际化的种子早在十年前便已播撒下。2015年8月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》文件，将新药的定义由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，一字之差的细微变化从根本上推动了新药从“国产新”到“全球新”的范式升级。

然而，整个产业却是在过去十年的后半段才深刻理解何谓“全球新”，并逐步淬炼出与之匹配的研发能力。随着产业的创新升级，具备国际竞争力的国产创新药越来越多，借BD之势涌向广阔的海外市场。

从最初全力竞争皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场到如今尝试拓展海外增量，这一转变凝结着一个冷静而现实的产业共识：能够充分释放“全球新”中国创新药商业价值的主战场，还是在广阔的全球市场。

在全球市场的托举下，中国创新药已经诞生了以泽布替尼和西达基奥仑赛为代表的十亿美元分子芽。业界正在期待未来可以有皇冠体育365,澳门皇冠体育：中国属性的全球大单品持续出现，这样也将会推动中国创新在下一个十年实现更高层级的价值跃迁。

而推进国产创新药在海外商业化的进程，本质上是中国企业深度认知全球市场版图、搭建国际化运营体系的复杂过程。

在这个过程中，如何对全球不同市场进行战略优先级排序，又该如何在海外探索的变数之中完成从合作出海到自主商业化的能力蜕变，成为企业必须躬身实践的核心命题。最终成功趟过这条漫漫征程的中国企业，将进化为真正意义上的全球化药企。

在新兴市场错位竞争

海外商业化首要面临的是战略落点的问题。受制于资源与能力边界，中国药企难以在一开始便全面铺开全球网络，必须明确优先级进行有序布局。至于如何确定率先切入的目标市场，更应置于宏大的时代语境下加以审视。

当前世界正经历百年未有之大变局。虽然中美地缘政治复杂多变，但中国已实践出一条极具自身特色的全球化新路径——以“一带一路”为轴心，大力开拓新兴市场。这一战略路径不仅是大国崛起的主线脉络，也为中国创新药的海外商业化指明方向。

进击新兴市场，实则也是产业过去十年积攒的创新势能迎来水到渠成的对外释放。在君联资本执行董事戚飞看来，中国已形成一个巨大的创新“蓄水池”，在技术、临床与产能全面升级后正满溢而出，自然流向创新发展相对落后的“洼地”。

戚飞进一步指出，依托工业优势和工程师红利开发的中国创新药，在新兴市场具备质优价廉的显著竞争力。但他也强调，具体哪些品种适合进入这些市场，背后涉及一套非常复杂的决策逻辑，需综合考量当地的疾病谱系、未满足的临床需求以及诊疗实践水平。

国产PD-(L)1药物无疑会是撬动新兴市场的利器。出于维系全球价格体系的需要，跨国药企开发的PD-(L)1产品定价高昂，远未普惠广大新兴市场患者，而这给高性价比的国产PD-(L)1药物留下突破口。

作为先行者，复宏汉霖于2019年率先落子东南亚，推动斯鲁利单抗的商业化合作。2023年，该药物在印尼获批上市，成为首个在东南亚获批的国产PD-1。同年，君实与康联达生技宣布设立合资公司以推进特瑞普利单抗在东南亚的商业化进程，今年已迎来在新加坡的获批。

复宏汉霖与君实不约而同地将东南亚作为优先布局区域，具有战略选择上的必然性。“东南亚之于中国企业，正如欧洲之于美国企业，已成为国际化进程中的必争之地。”戚飞表示，“如果连东南亚市场都无法企及，那么进军更遥远的中东、非洲或南美市场或将更为艰难。”

尽管东南亚是一个很有潜力的市场，但这个市场适不适合中国的药企自建运营团队还需要审慎考量。复宏汉霖首席商务发展官曹平指出：“与欧美等成熟市场相比，东南亚的商业化体系碎片化程度较高，不同国家在审评审批、药品定价、医保准入等关键环节均有不同要求，国家之间存在较大差异。”

绿叶制药投资者与公共事务副总裁杨亮对此亦深有体会：“东南亚市场看似准入门槛不高，但实现真正落地运营的门槛却相当高。高运营门槛源于其高度碎片化的结构特征：区域内各国在政策法规、医疗体系建设等方面差异显著，支付能力、市场容量与商业化成熟度亦参差不齐”。

面对这类潜力与挑战并存的市场，复宏汉霖与君实所采取的合作路径，折射出中国头部药企当前阶段出海新兴市场的共性策略——优先选择与在当地具备商业化网络与销售业绩的伙伴合作，借助其本土视角弥合信息差、跨越认知鸿沟，从而加速当地注册和商业渗透，并有效掌控自建团队可能带来的运营与财务风险。

换个角度来看，正是由于新兴市场的各种壁垒存在，限制跨国药企深入发展，中国企业才迎来了错位竞争的结构性机会。戚飞将其类比为“苹果与小米”在不同市场层级的生态位分化——跨国药企因全球战略重心倾斜与组织惯性，难以“沉下腰”深耕新兴市场，其商业体系往往停留在表面，难以解决真实的本土需求。

“整个新兴市场就是一块‘硬骨头’，也只能由中国产业力量来‘啃’。”戚飞同时指明，这并非普适性机遇，而是头部企业在抢滩“插旗”。每个细分领域或许仅有一两家企业能够把握住这一历史性窗口。

在确定性市场进阶自主商业化

当中国药企在新兴市场凭借灵活的合作策略打开局面之际，另一条更具战略纵深、却也决定药企国际化高度的路径已然显现——在欧美等主流市场自建运营体系，逐步实现从合作出海到自主商业化的跨越。

这种国际化战略的背后，贯穿着一套基于投资回报率的全球化资源配置逻辑。杨亮指出，皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业不应再以单一模式布局全球，而要采取组合式投资思维，根据市场潜力、回报预期与自身能力，精准调配资源并匹配相应的布局模式——明确在哪些市场通过合作快速变现，在哪些市场需要投入自建能力，前者的收益也能有效支持后者发展，在一定程度上平衡风险收益比。

他强调，在对长期回报具备信心的市场中，企业应果断注入皇冠体育365,澳门皇冠体育：资源，完善从临床开发到商业化的全链条能力模型，实现产品创新价值的最大化释放。

遵循上述逻辑，一些具备前瞻视野的中国药企正将日本作为推进自主商业化的重要战略枢纽。

日本不仅拥有成熟的医疗体系与相近的亚洲疾病谱，其地理与文化上的邻近性也为中国药企提供了独特的拓展优势。从企业发展的角度，日本本土也走出了武田和第一三共这样的全球性药企，其市场生态也能为中国企业的国际化进阶提供养分。

不容忽视的是，日本市场的战略价值虽高，但其成熟的竞争环境也意味着高门槛。对中国药企而言，切入该市场的关键“敲门砖”，在于拥有与之未满足需求高度匹配的产品管线，能够精准锚定日本高发疾病领域，在临床端与市场端同时构建清晰的切入机会。

凭一款匹配需求的单品，中国企业能做到的或许仅是敲开市场之门；但要真正在海外市场扎根，建立起可持续的、自主掌控的运营体系，企业还需依赖更具规模效应的产品组合作为支撑。

自主商业化伴随着团队建设、体系搭建与市场教育等巨额成本，若手中仅有一款市场潜力有限的产品，或者后续管线无法及时衔接形成合力，那么BD合作无疑是更稳健务实的选择。唯有当产品组合的整体回报足以覆盖自建体系成本，并具备持续造血潜力之际，自营路径才具备可行性。

因此，尽管自建团队已成为部分药企在日本的明确目标，也有先行者完成了分公司的设立，但在商业化初期，灵活借助本土合作伙伴的力量仍是普遍策略。具体合作形式往往“因产品、因阶段而异”，以保持策略的针对性与风险可控性。

这种分阶段循序渐进的动态布局也印证了，中国医药企业国际化其实不是简单的“先建能力，再拓市场”的线性过程，而是一个在实践中推动能力迭代和团队扩张的螺旋式上升过程。

展望更长远的全球版图，日本或将成为中国药企探索自主商业化的重要“试验田”。待该市场模式验证成熟、体系运转顺畅，企业便可考虑将积累的能力与经验复用于皇冠体育365,澳门皇冠体育：成熟市场比如欧盟、美国，逐步实现对全球高价值市场的深度覆盖。

美国市场的医疗健康支出占GDP的比重稳居全球前列，为创新药培育了极具吸引力的定价环境。可以预见，企业若能将其最具竞争力的产品充分推向这个全球最大的创新药市场，必将收获最丰厚的回报。

中国药企在美国市场推进商业化，要害之处与皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场一样，均需解决核心的支付与定价问题，但是具体规则却截然不同。美国以商保为主力的多元支付体系以及市场对于打破垄断的内在需求，为具备明确临床优势的中国创新药提供了切入市场的契机。

然而，前FDA定量药理部部长、瑞宁康生物创始人王亚宁指出，在美商业化的最大挑战也深植于定价环节——由药品福利管理机构（PBM）主导的复杂“回扣（rebate）”机制，以及大型药企凭借产品组合实施的“捆绑定价（bundle pricing）”策略，这两大壁垒抬高了后来者的进入门槛。

与此同时，品牌认知的挑战同样严峻。杨亮坦言，中国生物医药品牌的含金量尚未比肩跨国药企，必须通过扎实的临床数据与产品质量逐步建立信任。在运营层面，跨境管理亦考验组织韧性，团队协同在中西方文化碰撞下变得更为复杂。

中国药企的美国商业化之路，注定是一场考验战略定力与系统能力的长期战役。它依赖于支付准入的稳步突破、医生处方的逐渐认可、品牌声誉的持续积累，以及运营效率的不断提升。唯有当这些环节形成闭环、体系自主运转，中国药企才能在这片全球价值高地实现从产品出海到体系出海的质变跨越，真正完成创新价值的全球兑现。

（信息来源：医药魔方）

2026年，生物医药的风口在哪？

今年以来，论及资本市场生物医药最火的领域，必有创新药一席之地。

东吴证券在近期的一份报告中指出，截至10月23日，医药指数(申万)上涨23%，恒生生物科技指数更是上涨82%，创新药、CXO等继2021年后首次出现狂飙式上涨，A+H股约88支个股翻倍以上涨幅。

众所周知，此波创新药热情与BD密切相关。然而，随着市场对BD的反应逐渐常态化，风口稍纵即逝，投资者们也将眼光望向了更远处，他们急切想知道，新的一年创新药还会是市场主力吗?下一个风口又是什么?

创新药主线无法撼动

“2026年，创新药仍将是投资主线”，这是东吴证券在报告中给出的答案。而支撑这一判断的核心就在于中国创新药的国际竞争力和市值空间依旧大。

2023年，中国创新药BD站上第一个小高峰。据医药魔方数据，2023年，中国创新药BD交易共228起，首付款总额达210.21亿元；同年15家新上市创新药公司IPO共募资111.2亿元。很明显，BD首付款第一次超过了IPO渠道募资总额。在IPO收紧的当时，这无疑给中国Biotech带来了新的募资可能。

然而，这波BD热潮直到2025年才在港股市场显现威力。医药魔方数据显示，截至10月21日，中国创新药对外授权总金额突破1000亿美金，这也是首次单一年度对外授权规模达到如此量级。东吴证券的报告显示，在这些交易里，TOP MNC对皇冠体育365,澳门皇冠体育：资产关注度持续上升，它们从中国BD交易数量已占全球总数量20%、总金额占比达到39%。

BD掀起前所未有的热潮，市场也一度出现了全网都在看下一个潜在大BD的热闹景象，并演变出“预告式BD”，带动药企股价狂飙。恒生港股通创新药指数、中证创新药产业指数等创新药相关指数自今年以来纷纷走高，恒生港股通创新药指数年内涨幅更是一度高达60%以上。

股价飞升的背后，实质是市场对中国创新药的全球市场竞争力从犹疑到笃定。中信建投证券就指出，2025年前三季度创新药海外授权金额已超去年全年，标志着中国医药资产在全球范围内的性价比和竞争力获得广泛认可，行业正迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段。

只是，当“新鲜劲”一过，BD成了常态化，市场也终会由热情转为平淡，不再直接为BD“买单”，而是开始全面综合评估，药企能否从依靠BD求生存的状态转变为谋发展。“基本面驱动”顺理成章成了主基调。

但不可否认的是，BD这一常态化的商业动作，仍在为各家创新药企的业绩做贡献，有望带来增值空间。东吴证券的报告就指出，出海拓疆仍是战略方向，而皇冠体育365,澳门皇冠体育：商业化及BD出海将驱使创新药企实现扭亏盈利进入收获期。多元化盈利模式大大提高创新药企扭亏为盈的可能性，2025-2027年百济神州、信达生物、康方生物及泽璟制药等实现报表端扭亏为盈。

而全市场的盈利情况则反映出整体市场已逐步从早期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡，创新药企业营收持续保持高增速。

此外，2024年全球创新药规模1.1万亿美元，假设2030年增长至1.5万亿美元，未来通过BD全球市占率达到30%，按照12%分成，20倍PE计算，可贡献7.8万亿元市值，对应当前A+H股创新药总市值2.6万亿元，还有200%市值空间。

简言之，中国创新药仍具成长空间，只是眼下市场正迫切期待下一个像“AI”和“BD”这样的现象级风口。

下一个风口诞生何处?

新风口会诞生在何处，谁都无法精准预判。但一些重点领域因相关技术突破显露潜力，有望催生新事件并再度带动市场。在东吴证券看来，接下来创新药的重点方向是新一代ADC+2.0 IO及小核酸等。

ADC的火已无需多言，该领域早已诞生了多起重磅BD。而从未来来看，双抗ADC与双载荷ADC将成为行业研发的两大热门方向。

这一趋势已在临床进展与管线布局中得到初步印证。11月17日，百利天恒的双抗ADC已率先撞线，其全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究。

而在双抗/双载荷ADC管线数量上，中国已有不少企业都布局了该领域。截至2025年10月，中国管线数量占据全球双抗ADC的53%(150/282)，占全球双载荷ADC的61%(34/56)。双载荷ADC唯二两款处于临床阶段管线均来自中国企业康弘药业和信达生物。

而双载荷双抗ADC虽目前尚未有管线进入临床，但全球10条管线中，中国企业就贡献了8条。

毫无疑问，在ADC领域，中国创新药企依旧领先。于中国药企而言，在与“工程学”紧密相关的药物类型上，无疑具备先天优势。

In vivo CAR-T，便是ADC后又一个重点方向。今年以来，该领域的大BD频现，已成了MNC必争之地。而在多抗领域，PD-1plus、TCE及自免双抗则是新的开发热点，中国的相关管线数量已占据全球半壁江山。

风很大的小核酸类药物，则因诺华长效降血脂药Inclisiran的获批，打开了新的可能——这一原先常用于罕见病领域的药物类型，眼下正在拓展至心血管等慢病领域，这显然将带来更大的市场空间。

截至2025年Q3，Inclisiran已销售3.08亿美金，同比大增54%，全年累计销售额突破8.63亿美元，同比上涨63%，有望在今年突破10亿美元大关。

市场前景明朗，自然吸引诸多玩家进场。医药魔方NextPharma数据显示，截至2025年10月，共有13款ASO药物、7款siRNA药物获批上市，Alnylam主导或参与开发的siRNA管线占据绝对领先地位。截至2025年10月，全球进入临床阶段的小核酸药物共约450项，1款处于上市申报阶段，28款处于III期临床阶段，中国进入临床阶段的小核酸药物共88项，约占全球20%。

同时也直接带动了市场交易的活跃——2025年，中国小核酸领域的BD合作频出，截至9月底共有7起。而从2023年至今年9月底，则共有27起交易达成。

可以说这些管线蓄水池，既展示了中国创新药在前沿领域的技术沉淀与优势，也暗藏着下一个引爆市场的风口密码。随着管线开发推进，这些创新布局有望持续兑现价值，带来新的上升周期。

（信息来源：医药魔方）

重庆以创新之势迈向生物医药产业新高地

“十四五”期间，重庆市药品、医疗器械、化妆品生产企业增加168家，带动增加经营主体2万余家；新获批上市医疗器械产品4710个，年均增长率15%；新获批上市药品299个，年均增长率82%，创新药实现“零”的突破，生物医药创新势头持续向好，创新生态加速成型。

——这是近日重庆市药监局党组书记、局长陈地龙在重庆市政府新闻办举行的“高质量完成‘十四五’规划谱写中国式现代化重庆篇章”系列主题新闻发布会（第二十三场）上公布的数据。

重庆，这座依山而建、两江环抱的活力之城，正以蓬勃之势迈向生物医药产业的新高地。

培土固根 搭建渝药创新生态链

重庆有着良好的医药产业基础。但一项调研让重庆市药监局发现，当地高校和科研院所虽然有不少研究成果，可是由于缺乏与企业的有效沟通，存在研发信息孤立、研发与转化脱节等问题，在一定程度上制约了产业的创新发展。

为破解这一难题，重庆市药监局主动穿针引线，于去年1月牵头发起“渝药创新生态链”建设。该项目整合政府部门、科研院所、医疗机构和重点高校等各方分散的创新政策、项目资金与技术人才资源，搭建起一个高效对接、资源共享的生物医药“政产学研用”交流合作平台，推动生物医药产业创新发展和成果转化。

渝药创新生态链分为中药、化学药/化妆品、生物药、医疗器械、体外诊断试剂五个专业工作组，每个工作组配备一名来自技术审评部门的审评员，为企业提供从研发立项到注册申报的前置技术咨询。

为强化技术支撑，重庆市药监部门积极“引智入渝”，多次邀请国家药监局及相关技术部门的专家到重庆，为渝药创新生态链成员单位开展政策解读和皇冠体育365,澳门皇冠体育：。同时，引导各工作组定期举办学术沙龙和项目对接会，促进创新资源高效流动。

在重庆市药监部门的牵线搭桥及各方努力下，产学研深度融合成果加速涌现。重庆精准生物技术有限公司与重庆大学、西南大学等多所高校深度合作，其产品临床试验在组内多家医疗机构同步展开。多方助推下，精准生物自主研发的CAR-T产品普基奥仑赛注射液于11月4日获批上市，成为重庆市近年来获批的第二款创新生物制品。

“普基奥仑赛注射液是皇冠体育365,澳门皇冠体育：首款、全球第二款用于儿童白血病治疗的CAR-T产品。”重庆市药品技术审评查验中心主任樊卫表示，“这不仅是一个产品的获批上市，还是重庆市创新生态成效的体现。”

截至今年10月中旬，渝药创新生态链已吸引157家企业加入，精准帮扶174个药品研发项目，推动66个项目取得实质性进展，其中36个产品已申报上市，18个产品获批上市。

暖心护航 为企业提供精准服务

走进重庆市药监局一楼大厅，公告栏上张贴的一封封来自企业的感谢信，生动见证了重庆市药监局的监管模式从“企业找部门”向“部门主动找企业”的深刻转变。

为提升服务效能，重庆市药监局将技术服务窗口延伸到企业“家门口”。该局与重点区县政府合作，在生物医药产业园区内打造了5个生物医药创新服务中心，为企业提供政策解读、技术支持和风险提示等服务，全力打通创新药械从实验室到获批上市的快车道。

中元汇吉生物技术股份有限公司深刻感受到了这条快车道的速度。2023年，其人黏液病毒抗性蛋白A检测试剂盒产品进入重庆市药监局的创新审批通道。重庆市药品技术审评查验中心迅速安排专班开展技术审评前置服务，两次组织专家研讨临床方案，对样本入组等关键问题提前评估，以减少临床发补。产品注册申请受理后，重庆市药品技术审评查验中心采用小组审评、集体决策与专家评审相结合的模式进行技术审评，并同步启动产品注册质量体系核查和临床真实性核查，快速完成技术审评，加速产品上市。

在助力企业抢占皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场的同时，重庆市药监局还定期组织医疗器械出口政策交流沙龙，帮助企业把握国际规则，拓宽出口渠道。参加重庆市药监局举办的医疗器械出口政策交流沙龙后，重庆正仁医疗器械有限公司负责人邹晓军表示：“通过沙龙讨论，我们对欧洲注册规则有了更深理解，对我们开拓境外市场具有很大推动作用。”

一边靠前服务，一边帮企业减负。“十四五”期间，重庆市药监局大力推行以“四减”为核心的行政审批改革。截至今年10月中旬，该局通过“减环节”，优化内部审批流程，建立生产经营分级分类审批工作制度，减少办理环节153个，减环节审批37677件、并联审批101件；聚焦“减材料”，梳理材料清单，通过整合、共享等方式，实现部分材料免填报提交，减少申请材料204份；围绕“减时限”，将所有政务服务事项承诺办理时限压缩至法定时限的50%；立足“减跑动”，131个政务服务事项实现“全程网办”。一系列改革举措极大提升了企业的获得感和满意度。

多措并举 激发产业创新活力

创新是引领医药产业高质量发展的核心引擎，更是守护人民健康的源头活水。重庆市药监局多措并举激发企业创新活力，为产业高质量发展注入不竭动力。

去年8月20日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司研发的1类创新药赛立奇单抗注射液获批上市，实现重庆市创新药“零”的突破。

智翔金泰副总经理戴力感慨万千：“当时我们对注册流程并不熟悉，重庆市药监局监管人员主动上门，预审申报资料并提出指导意见，还协调审评部门对我们进行生产质量管理体系预检查，为产品快速上市提供了有力保障。”

如今，高效的审评审批已成为重庆市药监局推动医药产业高质量发展的关键举措。

去年11月，重庆成为全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份，可为重庆市内药品上市许可持有人/原料药登记人的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。重庆市药监局迅速成立专项工作专班，强化与前置服务相适应的能力建设，并同步建立与改革要求相匹配的各项管理制度，确保试点工作顺利推进。

截至今年10月10日，重庆市药监局累计接收26件药品补充申请前置服务，高效办结20件。其中，已有11件经前置服务后获国家药监局药品审评中心受理，8件已获批，获批时限从200个工作日最短压缩至26个工作日，有力提升了药品补充申请的审评审批效率。

今年9月，又一重磅消息传来：国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心落户重庆。这意味着重庆医药创新企业在“家门口”就能享受国家级的高水平技术审评与检查前置服务。

此外，重庆市药监局还积极支持创新医疗器械发展。该局联合相关部门建立了智慧医疗装备重点培育项目库，开通线上“随研随报”窗口，主动收集创新性较强、临床价值较高、市场前景较好的在研项目，由专人对接服务，研审联动，将技术服务延伸到产品创新研发前沿。据悉，首批筛选出的286个项目中，截至今年10月中旬已有50个产品注册落地。

在重庆市药监局的不懈努力下，重庆市生物医药产业蓬勃发展。未来，该局将持续秉持服务理念，优化创新生态，助力重庆市生物医药产业向更高水平迈进。

（信息来源：中国医药报）

美国GLP-1市场见顶了？

美国GLP-1市场见顶了吗？这应该是每一个关注该类药物的人都关心的话题。那么，是否存在明确的迹象呢？

从跨国药企的三季报来看，美国GLP-1市场或许已进入阶段性见顶阶段。

Tirzepatide的环比增速跌至个位数，Semaglutide单季度销售额转为负增长；第三方数据也显示，美国GLP-1药物9月份的处方量出现两位数下滑，这是自今年6月以来首次出现此类情况。

上述现象意味着，在现有适应症范围内，GLP-1药物的增量空间正变得越来越稀缺。此外，行业价格战提前打响，或许也从侧面印证了这一观点。

尽管中国GLP-1市场目前远未发展到美国市场的阶段，但类似的行业拐点迟早会到来。美国市场从蓝海快速转向存量博弈，这一变化或许也在提醒所有人：

在新周期下，围绕“未来创新”展开的深度竞争，需要尽早布局。

01、增长“摸到了边”？

美国是GLP-1药物需求的前沿市场，其动态变化最能反映行业趋势。

过去行业一直认为，在肥胖和糖尿病两大人群的支撑下，GLP-1的渗透率会持续上行。但如今增长已明显放缓，这在处方量与销售数据上均有明确体现。

据Truveta数据显示，截至2025年9月，GLP-1RA处方在美国每100张处方中占比约6.5%。9月的总体处方率较2025年6月仅增长约4.6%——尽管处方率仍在上升，但放缓趋势已十分突出。具体表现为，2025年9月的首次处方率（首次GLP-1RA处方占总处方数的比例）较2025年6月下降12.5%。

进一步拆解来看，GLP-1的需求由糖尿病与肥胖两个市场共同驱动，但二者的成熟度存在显著差异。

在糖尿病领域，无论是胰岛素还是Semaglutide，患者已接受多年治疗，GLP-1在此人群中的渗透率几乎触顶。因此，司美格鲁肽处方量Tirzepatide上市后持续下滑，本质上是其在减肥领域遭遇同类竞争的结果。

不过，曾作为“鲶鱼”搅动市场的替尔泊肽，其肥胖适应症的新处方量也开始下降。这直接揭示出一个事实：GLP-1在肥胖市场的实际渗透率，可能已逐步接近阶段性上限。

销售额趋势同样佐证了上述判断。礼来的替尔泊肽虽以单季超100亿美元的成绩成为“药王”，但增速已显著放缓。本季度替尔泊肽的环比增速降至7%，这一数据低于市场此前预期，也坐实了其增长逐步走平的趋势。

02、多重因素累积的结果

从高涨到平稳，GLP-1如今的状况是多重因素累积的结果。

最核心的原因，是市场开发的速度并不慢——GLP-1类药物已成为全球最大的药物市场，这是不争的事实。

当然，还有几个场外因素，导致市场过去预期的部分增量并未得到充分转化。

今年5月，高盛对美国肥胖市场规模预期进行了调整，从950亿美元下调至700亿美元，调整原因是渗透率远未如预期般提升。事实上，在美国，符合用药条件的潜在人群规模庞大，但现实使用率却陷入了平台期。

回到患者视角不难发现，医保覆盖与价格的掣肘是主要因素之一。自Semaglutide上市以来，GLP-1的可负担性问题从未真正解决。

KFF健康追踪调查的数据显示，约有一半使用过GLP-1药物的成年人表示难以承担药费，其中四分之一的人群认为“非常困难”；即便在有保险的成年人中，也有30%表示用药费用负担较重。高昂的药价限制了部分患者的用药意愿，同时医保机构在纳入报销时日益严格，进一步压缩了市场的增量空间。

而作为肥胖、T2D等慢病的治疗药物，GLP-1需要长期用药，但实际复购情况并不稳定。

KFF统计结果显示：约14%曾使用过GLP-1类药物的成年人因费用问题停止用药，这一比例与因副作用停药的13%相近，仅有5%的患者因病情改善而停药。

此外，在这一轮竞争中，仿制药乃至非规范的复合药也在扰乱市场——尽管合规整治力度不断加强，但仍有近百万人通过非常规渠道使用GLP-1复配药，对品牌药的市场份额形成分流。

正是在上述多重因素的共同作用下，现有适应症范围内的GLP-1市场，增量空间变得愈发有限。

03、降价、医保谈判与中国市场

当存量竞争拉开帷幕，价格战无疑是第一场正面交锋。

最先采取降价动作的其实是礼来。Zepbound刚上市时，定价本就比Wegovy低约20%；此外，礼来还通过LillyDirect线上渠道，进一步提升了从开具处方到购买的流程效率，降低了患者的综合用药成本。

相比之下，诺和诺德的“价格战”策略更为激进。周一，诺和诺德宣布将Ozempic和Wegovy的起始剂量价格降至199美元/月（仅限前两个月），后续维持剂量价格为349美元/月，较原价降幅达30%。

349美元/月的价格，与礼来肥胖症注射剂Zepbound的低剂量价格持平，且这一价格已接近仿制药的定价标准。诺和诺德美国区负责人表示，目前仍有120万美国人在使用仿制药，此次降价有望吸引这部分人群转回使用正规药物。

这类降价举措将持续至明年3月医保政策实施前，这也可视为对明年医保政策落地及口服型减肥药上市的“过渡性策略”。

以价换量的趋势，已在头部企业的战略布局中清晰显现，而政策压力则进一步加剧了这场存量竞争的激烈程度。

IRA（《通胀削减法案》）谈判的推进，使得药品价格管控成为必然趋势，药企在定价上的自主权受到限制，不得不面对政策层面的降价要求。

11月初，礼来、诺和诺德与美国政府签订协议，通过降低药物价格换取药物纳入医保的资格及3年关税减免。尽管做出了价格让步，但从长期来看，此举可通过医保渠道进一步扩大用药人群，以销量增长抵消短期收入压力。

根据协议，政府推动的“TrumpRx”平台将Wegovy和Zepbound的月费用从1300美元以上降至350美元左右，联邦医保参保者更可享受低至245美元/月的价格。该协议将于明年3月正式生效。尽管降价幅度超出市场预期，但长期来看，开放医保渠道所带来的销售增长潜力，将能够抵消价格下降带来的压力。

需要明确的是，当前存量竞争主要集中在美国市场，全球其他地区的GLP-1市场仍以增量逻辑为主，尤其是新兴市场与发展中国家，仍存在较大的需求缺口与增长空间。

以中国市场为例，此次诺和诺德与礼来在电话会议中均对中国市场作出评价，认为其将成为未来增长的关键市场之一，只是当前线上销售限制及医保问题，影响了现阶段的市场放量节奏。

未来，巨头加大对中国这样的新兴市场的投入，会是必然。

04、拥抱创新与新增长点

在增量空间触顶、存量竞争加剧的背景下，GLP-1行业开始思考：下一阶段的增长从哪里来？

新适应症的拓展是药企打破增长天花板的重要方式，这一点已在Semaglutide上得到印证。

MASH作为一种高发且缺乏有效治疗手段的慢性肝病，全球患者基数庞大。2025年8月，诺和诺德的Semaglutide成功获批治疗MASH，这一适应症的落地为其带来了新的增长动能。

围绕Semaglutide，诺和诺德同时推进多个适应症的临床试验，包括糖尿病相关的慢性肾病、心血管疾病以及阿尔茨海默症。每一个都是百亿美元级的潜在市场，Semaglutide的“FIC”能力正在新适应症上反复得到验证。

在新适应症之外，药物本身的技术创新同样至关重要。

相比传统注射剂，口服剂型更易被患者接受。目前，礼来、诺和诺德已在口服GLP-1药物的研发上取得进展，预计2026年上市，这也将成为下一轮竞争的重要筹码。

此前辉瑞与诺和诺德对Metsera的收购战，从侧面反映出行业对技术创新的重视。Metsera的核心产品MET-097i是超长效GLP-1受体激动剂，依托专有脂化平台实现每月注射一次，早期临床数据显示胃肠副作用更低。若成功上市，有望从依从性维度占领市场。

靶点创新也是关键策略之一。GLP-1类药物一直面临瘦体重流失问题，而新靶点Amylin能实现减脂保肌。目前，诺和诺德的cagrilintide已进入3期临床，礼来同靶点药物Eloralintide不仅启动了单药3期临床，其与Tirzepatide的联用研究也在推进中。

对于皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企而言，尽管当前市场尚未进入存量阶段，仍具备一定增量空间，但需提前布局。若仅聚焦“仿GLP-1”，最终难免卷入价格战。

从增量扩张时代到存量竞争时代，GLP-1经历过“神药”的情绪巅峰，如今已进入理性发展阶段。美国市场见顶、价格战启动、政策力量介入，正共同重塑GLP-1行业格局。

当药物进入市场，疗效已不是唯一标准。GLP-1并未走到尽头，而是更长周期、更深层竞争的开始。

（信息来源：氨基观察）

流感高峰临近，国产新药搅动百亿市场

流行性感冒是流感病毒引起的对人类健康危害严重的急性呼吸道传染病，流感病毒抗原性易变，传播迅速，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。

根据世界卫生组织预测，每年约有10亿例季节性流感病例，包括300万至500万例重症病例，每年全球流感的季节性流行可导致约29万至65万人死亡。

当前，全国整体进入流感流行季，流感活动水平明显上升。监测数据显示，往年开始进入流感流行季的时间一般都是在10-11月，个别年度也有9月份开始，流行高峰一般出现在12月中下旬和1月初。

与以往不同的是，2025年被称为“国产流感新药元年”，青峰医药的玛舒拉沙韦片、众生药业的昂拉地韦片、济川药业与征祥医药合作开发的玛硒洛沙韦片，分别于2025年3月、5月和7月获批上市，患者在药物治疗上有了皇冠体育365,澳门皇冠体育：选择。

数据显示，2023年中国抗流感用药市场规模为107.4亿元，同比增长197.51%。据头豹研究院预测，2024-2028年中国抗流感用药市场规模有望以年复合增长率20.2%持续增长，预计2028年，市场规模有望达到269亿元。

谈及皇冠体育365,澳门皇冠体育：流感药的市场竞争格局，北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇表示，奥司他韦仍为皇冠体育365,澳门皇冠体育：流感药物市场的第一大用药，占据超80%的市场份额。与此同时，玛巴洛沙韦作为RNA聚合酶抑制剂的代表，凭借更佳的疗效和用药便利性，正加速抢占市场。而皇冠体育365,澳门皇冠体育：新药今年也在密集上市，还有多款新药已申请上市，正冲击着当前的市场竞争格局。

高峰期何时来？

依托中国流感监测系统，疾控部门对各地流感活动实时开展监测预警和风险评估，当前我国总体流感活动属于上升阶段。中国疾控中心病毒病所研究员王大燕在11月10日指出，目前甲型H3N2亚型占比超过95%，有少量甲型H1N1和乙型流感病毒同期流行。

根据中国疾控中心监测最新数据，2025年第46周（2025年11月10日－2025年11月16日），南方省份哨点医院报告的ILI%（流感样病例百分比）为6.7%，高于前一周水平（5.5%），高于2022年、2023年和2024年同期水平（3.1%、6.4%和3.5%）。

同时，北方省份哨点医院报告的ILI%为7.0%，高于前一周水平（6.2%），高于2022年、2023年和2024年同期水平（2.1%、5.8%和3.9%）。

监测数据显示，第46周，全国共报告955起流感样病例暴发疫情（一周内，同一地区或单位内出现10例及以上流感样病例）。毒株分布以甲流为主，其中741起为A(H3N2)，2起为A(H1N1)pdm09，16起为A型（亚型未显示），20起为混合型。

11月21日，中国疾病预防控制中心研究员彭质斌介绍，当前全国流感活动已进入较快上升期，有个别省份甚至已经达到了高流行水平。现阶段，检出的病原体都是常见的已知病原体，没有发现由未知病原体或者由这个病原体导致的新发传染病。

另外，京东买药秒送平台的数据显示，流感疫情呈现区域性扩散特点。东北、华北率先迎来高峰，西北、西南正处于上升阶段，华东、华南、华中增长趋势也在加速。

根据以往流感监测数据，预计今年秋冬季我国流感疫情高峰可能出现在12月中下旬和1月初。

流感相关共识和诊疗方案指出，接种流感疫苗是预防流感经济有效的措施，而对于感染后可能发生流感重型/危重型的高危人群，则应尽早进行抗病毒治疗，发病48小时内进行抗病毒治疗获益最大。

需要指出的是，往年奥司他韦、玛巴洛沙韦等流感治疗药物都出现过断货情况，甚至“一药难求”。

对此，邓勇表示，流感高发季药品存在着一定的供需矛盾，在流通端，药品从生产企业到终端药店需要经过复杂的供应链环节，当需求突然爆发时，供应链响应速度跟不上。而在消费者端，流感高发期患者数量大幅增加，对特效药物的需求呈现爆发式增长，进一步加大了需求缺口。

面对需求的持续上升，罗氏表示已经启动了全面的应对预案，目前正全力保障玛巴洛沙韦（速福达?）及原研奥司他韦（达菲?）在医院端的充足、稳定供应。目前，这两款药物均已在全国实现了广泛的医院准入。

众生药业日前也在互动平台指出，公司拥有相对完整的产业链体系，拥有昂拉地韦原料、片剂的批文，保障原料药的供应质量与成本控制，具有原料制剂一体化竞争优势，产能充足，能够为季节性高发流感防控提供可靠保障。昂拉地韦片目前线上线下均货源充足。

国产新药加速涌入流感赛道

目前，我国上市的抗流感药物有神经氨酸酶抑制剂、RNA聚合酶抑制剂和血凝素抑制剂三种。大多数药物对甲型和乙型流感均有效。

奥司他韦是神经氨酸酶抑制剂的代表药物，是迄今为止使用最广泛的治疗及预防流感的抗病毒药物。它由罗氏制药研发，2001年10月，奥司他韦（达菲?）在我国获批上市。2016年，罗氏制药专利到期后，皇冠体育365,澳门皇冠体育：开始出现大量仿制药，据摩熵医药数据，截至11月26日，以“奥司他韦”为关键词搜索，中国药品批文已达161条。

“奥司他韦仍为皇冠体育365,澳门皇冠体育：流感药物市场的第一大用药，占据超80%的市场份额。以东阳光药的可威为代表的奥司他韦产品，在医院端销售占比60%左右，二级和三级医院覆盖率分别达到了70%和76%。”邓勇表示。

邓勇进一步指出，玛巴洛沙韦（速福达?）作为RNA聚合酶抑制剂的代表，其销售额在2022-2023年由0.7亿元增至6.3亿元，实现快速增长。这类新药凭借更佳的疗效和用药便利性，正加速抢占市场。

值得强调的是，今年以来，皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市了多款抗流感创新药，分别是青峰医药的玛舒拉沙韦片（伊速达?）、众生药业的昂拉地韦片（安睿威?）、济川药业与征祥医药合作开发的玛硒洛沙韦片（济可舒?）。

具体来看，3月27日，据国家药监局官网消息，青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司申报的1类创新药伊速达玛舒拉沙韦片获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。这是我国自主研发的首个靶向聚合酶酸性蛋白（polymerase acid protein，PA）流感抗病毒药物。

5月20日，众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司的抗甲型流感1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市，该药物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药。

7月20日，济川药业发布公告，近日，公司全资子公司济川药业集团有限公司与南京征祥医药有限公司合作开发的玛硒洛沙韦片获批上市。玛硒洛沙韦片是征祥医药申报的1类新药，主要用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者。

从价格来看，新上市的流感药初始定价大都在300元以上，在流感高峰即将到来之际，为抢占市场，多款产品价格有所下降。比如，电商平台上，青峰医药的伊速达大都为196元/盒（20mg*2片）；众生药业的安睿威大都为179元/盒（0.2g*15片），均在200元以下。

目前，相关产品的价格与新一代“流感神药”速福达相当，后者医保支付价为222.36元/盒（20mg*2片），电商平台价格当前集中在195-230元之间；不同规格（40mg*1片）的速福达价格也在200元左右。

谈及外企与皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业各自的竞争优势，邓勇表示，罗氏等跨国药企凭借其技术优势和品牌影响力，在高端市场占据主导地位。拥有原研药专利，享受专利保护期内的市场独占权。利用其全球资源和技术优势，在研发和商业化方面具有优势。而皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业凭借成本优势和本地市场资源，在中低端市场具有较强的竞争力。对本土市场理解更深入，渠道下沉能力更强。受益于国家政策支持，在集采和医保准入方面具有优势。

“皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业要想实现突破，需要加大研发投入，推动技术创新，提高药品质量和效果。同时，要精准对接细分人群需求，比如开发儿童颗粒剂、老年低剂量剂型等个性化产品，覆盖治疗、预防等多元场景，满足市场需求。”邓勇说。

（信息来源：21经济网）

继GLP-1和ADC之后，大型制药企业将在何处下注？

在经历了充满挑战的几年后，生物制药行业可能终于看到了交易环境的改善。整合与创新成为关键主题，2025年交易活动明显向更少但价值更高的许可交易转变，而并购也呈现出类似趋势。近期的重大交易，包括诺和诺德收购Akero、辉瑞在Metsera竞购战中击败诺和诺德，以及默沙东对Verona的收购，突显了行业对代谢和呼吸疾病领域变革性资产的渴望。

交易活动状况，一方面可以看出参与者对市场状况的谨慎乐观，另一方面也为推动生物制药创新的下一波技术和模式提供了线索。近年来，GLP-1受体激动剂和抗体药物偶联物(ADCs)引领了增长，但Evaluate的数据表明这些领域可能已接近其发展顶峰。这不禁让人发问：接下来会是什么?大型制药公司在何处下注?

据Evaluate Pharma近日发布的《How Pharma Dealmaking Can Revea Tomorrow's Therapies》报告显示：

生物制剂和下一代药物占据主导地位：行业加倍投入复杂生物制剂，反映出向具有更优疗效和安全性的靶向疗法的转变。

新兴作用机制(MoA)崭露头角：TL1A抑制剂、蛋白质降解剂和PDE3/4抑制剂在交易排名中迅速攀升，标志着从对症治疗向新型疾病修饰方法的转变。

RNA技术：环状RNA(circRNA)和微型RNA(miRNA)正在获得发展动力，辉瑞、诺和诺德和默沙东近期均达成了相关交易。

细胞与基因疗法拓展视野：调节性T细胞(Treg)疗法和基因修饰细胞疗法正在开辟新领域，开启精准医疗和再生医学的新纪元。

从作用机制(MoAs)看，Evaluate依据交易数量和交易价值，以及全球峰值销售额和净现值(NPV)等指标，确定了交易活跃度TOP 10作用机制。

GLP-1领域的增长仍在继续，在交易活动分析中位居榜首。这得益于早在2015年的交易，例如礼来与韩美制药的合作。这些机制在代谢疾病中具有基础性作用，交易活动反映了随着皇冠体育365,澳门皇冠体育：适应症的开放，市场对其的持续验证和高度期望。

新兴机制如TL1A抑制剂、蛋白酶抑制剂和PDE3/PDE4抑制剂也榜上有名。特别是TL1A抑制剂，从默默无闻到声名鹊起，反映了市场对胃肠疾病新方法日益增长的兴趣。

此外，Evaluate还列出了一些值得关注的新兴机制。其中，最引人注目的新兴机制是TL1A抑制剂，其从排名第1956位跃升至第5位，是Evaluate数据集中上升最快的新兴机制之一。这反映了其在炎症性肠病中的强大临床验证，目前有多项3期项目正在进行中。

抗体药物偶联物(ADCs)在过去几年一直是热门领域，B7-H3/拓扑异构酶I ADCs代表了它们作为“下一个大热门”的最新化身。这反映了该领域的技术成熟，使其能够超越传统的HER2应用，进入新的实体肿瘤靶点。

调节性T细胞(Treg)疗法代表了细胞疗法向免疫耐受和自身免疫疾病领域的扩展，有可能彻底改变治疗范式。继GLP-1s的成功之后，三重肠促胰岛素激动剂提供了增强的代谢覆盖，建立在替西帕肽的优越性之上。

双特异性T细胞接合剂(BiTE)的持续市场信心表明，即使在2024年6月Blincyto获批之后，现成免疫治疗平台仍具有经过临床验证的有效性。该技术正在从血液恶性肿瘤扩展到实体瘤应用，并采用新一代半衰期延长的模式。

环状RNA(circRNA)的出现也格外引人注目，属Evaluate数据集中上升最快的新兴疗法之一。其是mRNA疫苗验证后推动的结果，该验证表明环状结构比线性mRNA具有更高的稳定性、更低的免疫原性和持续的蛋白质表达，预计首次临床批准将在2027年至2029年之间。

在该报告的数据集中包含核酸适配体(Aptamers)，反映了对基于寡核苷酸的靶向分子的重新关注，与抗体相比，它们具有化学合成的优势，由于尺寸较小，具有优越的组织穿透性，并且具有双重治疗/诊断应用，经过改进的药代动力学修饰解决了早期肾脏清除的限制。

（信息来源：药时空）

市场分析

经济学人：中国创新药正处于全球化临界点

近一年来，随着中国药企在世界舞台上频繁亮相，国际社会也日益关注中国制药业的发展。近期，《经济学人》发文判断：中国创新药正处于全球化的临界点。

《经济学人》总结，从中国临床试验到对外授权许可，中国药企的全球占比都显著上升，过去一年中国生物科技企业的股价涨幅甚至远超美国同类企业，这都说明过去一个世纪中全球生物医药创新的“西方主导”格局已经生变。

而中国药企能实现这一点，不仅得益于过去十年间药监改革、鼓励创业的生态以及畅通资本通道共振，也基于中国人口规模、制造效率与成本效益等优势。

《经济学人》关注到，基于中国药品市场的价格敏感程度和盈利难度，“出海”已成为中国制药业发展的大势所趋。

而当前中国制药业的估值“极具吸引力”——中国上市的生物科技企业总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2——这便是一个历史性的契机，中国药企可以通过NewCo等形式获得海外投资者下注，走出“出海”的第一步。

中国挑战全球生物医药创新格局

现在，中国是除美国外全球最大的新药研发国。中国企业去年开展的临床试验数量约占全球总量的三分之一，十年前这一占比仅为5%。在癌症等关键研究领域，中国也正跻身前沿。投资者已关注到这一趋势：今年中国生物科技企业股价涨幅达110%，是美国同类企业涨幅的三倍多。

过去一个世纪的大部分时间里，药物研发一直由西方企业主导，这些企业通常被统称为“大型制药企业（big pharma）”。但如今格局已变。这些企业正面临史上最严峻的“专利悬崖”——未来六年预计总营收超3000亿美元的药物，将在2030年前失去专利保护。为填补缺口，欧美大型药企正在全球搜寻潜力分子，而中国逐渐成为核心发现地。

这一时机略显尴尬。美国正试图降低对中国供应链的依赖，贸易战虽暂时搁置，但并未终结。美国政府对中国在原料药领域的主导地位深感担忧。白宫计划打压中国药企的传闻也不绝于耳，尽管目前尚未有实质行动。

不过，在下一代药物研发上，美国制药企业及患者对中国创新的依赖度，或许会不降反升。

相关证据不断增加。今年5月，美国最大制药企业辉瑞与中国生物科技公司三生制药达成协议，辉瑞支付12.5亿美元，获取一款抗癌药在中国以外地区的生产与销售权。次月，英国同行葛兰素史克与中国企业恒瑞医药签署5亿美元合作协议，获得一款肺病治疗药物的权益及另外11款药物的独家选择权，若达成特定里程碑，这些药物的总价值最高可达120亿美元。

此类交易已非个例，今年上半年，大型制药企业签署的全球授权协议中，近1/3是与中国企业达成，是2021年占比的四倍。

此前，中国制药业主要以仿制药生产、原料供应以及为西方企业开展临床试验闻名。而在过去十年中，产业得到重塑：药品审批流程持续优化，针对重大疾病的药物纳入优先审评通道，监管体系逐步与国际标准接轨。

2015—2018年，中国药品监管机构人员规模增至原来的4倍，仅两年内便清理了2万件积压的新药申请，人体临床试验审批耗时从501天缩短至87天，新药产出随之大幅提高——2015年中国仅获批11款药物，且以西方进口药为主，而到2024年，93款药物获批，其中国产药物占比42%。

在药监改革推进的同时，中国同步发力吸引海外留学及从业人才回流。大量被称为“海龟”的海外归国人才带回了创办生物科技企业、投资者对接及监管沟通的经验，而融资和港交所上市的利好政策，进一步提振了他们的创业热情。

产业转型成功的早期信号随之出现。2019年11月，中国生物科技企业百济神州成为首家抗癌药获美国FDA批准的本土企业，而后多款药品相继获批。但真正的历史性时刻出现在去年9月，中国生物科技公司康方生物研发的一款肺癌药物，在临床试验中展现出优于默沙东重磅药物可瑞达（Keytruda）的疗效。

崛起的“红色药丸”

中国制药企业为何能快速崛起？首要原因在于其创新速度——先研发快速追随者（fast-follower）药物，再逐步向同类首创（first-in-class）药物突破，后者具备全新的作用靶点或作用机制。

清华大学去年发表于nature reviews drug discovery的研究显示，这两类药物目前已占行业管线的40%以上。中国制药企业复星医药王兴利表示：快速追随者药物的研发实践，为行业积累了挑战同类首创药物的“底气”。

第二个原因在于其他研发环节的速度、规模与成本优势。

中国药企将药物从发现阶段推进至人体临床试验启动阶段，耗时约为全球平均水平的一半。通常是新药研发最慢环节的人体试验，中国企业也推进得更快：庞大的患者池降低了入组难度，广泛的临床研究中心网络也加速了研究进程。

这种模式对抗体药物偶联物的研发尤为有利。某大型制药企业高管称，中国的吸引力在于大量企业同步开展试验探索：“你可以选出‘赢家’，从而提升药品获批的概率。”

癌症仍是中国企业的核心研发领域，但他们也在不断拓展领域。减肥药是现在的热门赛道。司美格鲁肽——丹麦制药巨头诺和诺德的减肥药Wegovy与Ozempic的活性成分——在中国的专利将于明年到期。这已引发仿制药研发热潮。但中国企业现在并不满足于仿制，彭博智库（Bloomberg Intelligence）数据显示，全球目前有160款新型肥胖症药物处于研发阶段，其中约1/3来自中国。

出海：中国药企低估值带来的契机

尽管中国是仅次于美国的全球第二大药品市场，但企业盈利的难度一直较高。麦肯锡数据显示，2023年中国处方药销售额约1250亿美元，仅为美国的六分之一，且大部分销售额仍来自仿制药，创新药占比仅20%，预计2028年将升至33%。

即便如此，中国药品市场仍对价格高度敏感：国家医保覆盖大部分药品采购，通过医院集中采购形成议价权，企业若想纳入医保，覆盖广泛患者，往往需降价50%以上，否则只能退守规模更小的私立市场。

这也解释了为何美国及其他海外市场对于中国药企如此重要。目前，中国企业最常见的出海方式是与西方企业达成授权许可协议。现在，部分企业希望得到更大份额，NewCo模式应运而生——生物科技公司在美国成立法律上独立的公司，通常有海外投资者支持，将潜力资产注入（spin off）其中。

对西方投资者而言，中国药企的估值极具吸引力：中国上市的生物科技企业总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2。

NewCo模式的另一优势是可缓解海外对中国制药业的部分政治担忧，但其他顾虑仍普遍存在，尤其是数据隐私问题。隐私法规及相关审核流程，让临床试验患者数据共享变得复杂；今年6月，FDA已暂停所有向中国传输美国人基因数据的新临床试验。

此外，今年4月，美国国会中一个委员会（谷歌前首席执行官Eric Schmid参与）发布报告，警告中国在药物发现领域的实力叠加人工智能技术进展，可能很快使其企业超越美国同行，他们还担忧制药与生物技术交叉领域存在的安全风险。

也有理由保持谨慎乐观：竞争加剧通常意味着治疗方案更丰富、成本更低，对于长期无法获取前沿药物的患者而言，中国制药业的崛起有望缩小这一用药鸿沟。这对贫困国家的患者尤为重要。

而对中国药企来说，真正的考验不仅在于研发出有效的创新疗法，更在于开拓新市场并攻克相关监管壁垒。王兴利指出，多数西方制药巨头耗时百年才达到如今的规模，以此衡量，中国药企仍处于“极早期阶段”。

（信息来源：医药魔方）

麦肯锡：中国创新药全球崛起机遇与挑战

近日，麦肯锡发布了《构建通往全球创新的桥梁》报告，呈现了中国生物制药创新在过去十年间爆发式增长的图景：

在监管政策方面，十年前，中国启动药监改革，为加速创新铺路，今天，中国已全面融入全球监管框架(如ICH)，并持续推进改革措施。

在融资环境方面，十年前，新兴生物技术领域获得的风投极其有限，港交所及沪深交易所也没有为未盈利公司提供IPO途径，而十年后，这一领域今年的总融资额就达到34亿美元，上市公司的生物技术公司总市值约2000亿美元。

创新药管线的变化更加突出：2015年，在全球创新管线和授权交易许可上，中国都只做出了4%的贡献；而到2025年(截至9月)，中国贡献了全球30%的创新管线，以及全球1/5的许可交易。

最后，在商业化层面，中国药企也取得了质的突破。2015年，中国TOP5药企的创新药营收总计甚至不到0.1亿美元，市值总计仅150亿美元；而今天，中国TOP5药企创新药营收已突破100亿美元，市值合计达到1,650亿美元。

这也显示出，“中国创新”的崛起已不再只关乎中国自身的产业发展，也关系到MNC、全球投资者等全球生物制药创新生态中的玩家们，能否把握住下一个十年的新机会。

对此，麦肯锡建议，中国创新药企需要培育具有全球差异化的产品线并实现全球价值，并选择合适的价值兑现途径；MNC也需要将“中国创新”纳入战略考量，塑造下一代机遇。

而对于投资者，麦肯锡认为，应该评估并决定“China-for-Global”这一投资主题的敞口，未来的机会在于更深入的全球化——整合全球最佳能力，塑造“未来的生物技术公司”。

把脉中国生物医药创新

麦肯锡指出，从2018年至2025年(截至9月)，在学术论文发表、创新管线、临床试验、资本化、对外授权及全球商业化上，中国生物制药创新对世界的贡献都在不断提升。

研究方面，中国研究人员发表的高影响力论文快速增长，2018年至2024年复合年增长率(CAGR)达到18.4%，快于美国、欧洲和日本。麦肯锡也指出，尽管中国在专利数量上处于领先地位，但在商业化成果转化上仍有提升空间，需要加强技术转让和转化研究的能力。

管线方面，中国已展现出非凡的影响力。如今，中国贡献了全球约30%的创新管线，且已成为新型疗法的主要贡献者——目前，约1/3的中国创新管线为“下一代疗法(next-gen modalities)”，包括CGT、蛋白降解、siRNA、放射配体疗法等；中国新型疗法管线在全球I期和II期临床试验中的占比达到34%，仅次于美国(39%)。

从疾病领域来看，肿瘤仍是“皇冠上的明珠”，但中国对其他领域的关注度也在提升。2019年至2025年(截至9月)，中国I期和II期的肿瘤领域创新管线从246个增长到1,057个，增长率为330%；而非肿瘤领域的同阶段创新管线从133个增长至814个，增长率达到512%。

在资本化层面，表面上看，融资渠道日趋多元化，从风险投资和IPO拓展到对外授权、NewCo以及并购，但事实上，这是因为企业正在越来越多地寻求风投之外的替代融资渠道。

麦肯锡指出，2022年至今，中国生物制药行业的风险投资一直处于“重置期(reset phase)”，随着私人资本的撤出，其规模回落至2015年至2017年“萌芽期(emergence phase)”的水平。

在此背景下，近三年，中国逐步成为全球生物制药授权交易的主要贡献者，不仅涉足的疾病领域从肿瘤拓展到免疫、心血管、代谢等，在“下一代疗法”上的表现也非常突出。TOP20跨国药企也越来越多地从中国引进创新资产，2025年(截至9月)，中国药企对外授权交易的占比已突破40%，其中1/2为双抗、ADC、RNA等“下一代疗法”。

从转让方的角度来看，Biotech们整体上斩获了3/4的对外授权交易，恒瑞医药、石药集团、翰森制药、映恩生物、和铂医药五家独占1/5。

至于NewCo，麦肯锡认为这是一种“将中国本土创新资产整合至平台”的方法，并将近一年来的NewCo案例分为两种：收购模式和“buy-and-build”模式，前者如Candid通过收购TRC 2004和Vignette Bio构建起自己的TCE管线，后者如Ollin Biosciences、Expedition Tx，通过授权许可引进构建自身产品组合。

麦肯锡总结：中国本土创新已开始登上全球舞台。2018年至2025年9月，FDA批准上市的中国资产由0个增加至2个，FDA授予突破性疗法认定的中国资产则由“0”增加至6个，其中5个为肿瘤领域资产。不过，数据显示，近年中国企业在美国、欧洲或澳大利亚发起的1期临床试验数量有所回落，2018年、2022年、2025年(截至9月)分别为40个、76个、45个。

解析中国创新密码：速度×成本效益

麦肯锡指出，中国生物制药创新的爆发式增长，离不开速度和成本效益两大优势。

在确定靶点到申请IND的药物发现阶段，中国创新药企可以以比国际同行快2—3倍的速度推进，在fast-follow型小分子药物上甚至可以实现50%—70%的复合加速，成本仅为全球最佳实践的1/3—1/2。

在临床开发阶段，中国创新药企相较于国际同行，可以以2—5倍的速度招募患者，代谢适应症临床实验中甚至可以达到全球平均水平的8.9倍；每位患者的成本仅为欧美的1/2。

麦肯锡认为，中国创新药企能够实现这样的“加速度”和低成本，首先得益于宏观环境的良好土壤。

一方面，一系列自上而下的系统性政策支持创新创业，中观层面也有针对生物医药产业的利好政策，例如监管部门不断深化加速临床进程并简化流程的改革；在CGT领域开放IIT通道，允许创新药企通过学术机构开展探索性试验，加速临床试验的开展和早期数据的读出等。

另一方面，中国具有庞大的人口基数，这意味着两件事：其一，充足的人才供应，目前全球G20国家中1/3的STEM毕业生来自中国，且这一比重预计将从2020年的29%继续提升至2030年的37%；其二，相当规模的初治“患者池”，且集中于头部医院。

此外，中国拥有1,500余家规模化且设备完善的临床研究中心，其中超1/5具备1期临床研究能力和基础设施，可以支持高效运作。加上高度工业化和规模化的CRO/CDMO生态系统，以及企业共享的以交付为中心的工作文化，让创新药企能够基于“一站式”服务和快速“即插即用”的能力快速推进临床试验，并以结果为导向不断迭代。

中国在临床开发上的优势，也使得近年来“中国声音”越来越多地出现在全球前沿临床研究中。以全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会ASCO为例，2023年至2025年，中国PI和企业在口头报告、LBA和研讨会中的表现都在显著提升。

展望中国生物制药2030生态

麦肯锡中肯地指出，未来，中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点的优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%~15%的贡献；至于“源头创新”，中国这类创新力量虽然也在成长，但目前来看全球贡献相对有限。

在这一判断下，麦肯锡向全球生态中的中国创新药企、MNC和投资人给出了建议。

对于中国创新药企，培育具有全球差异化的产品线并实现全球价值，已成为当前的战略要务。就此，企业需要深思熟虑地选择合适的价值兑现途径，使其与公司愿景、产品组合性质及竞争优势保持一致。最后，追求全球化目标的公司应该发挥自身优势，做到“学习与适应”。

对于MNC，“中国创新”同样需要被纳入战略考量，甚至应当视为其全球研发版图转型的一大机遇。麦肯锡建议MNC加强在中国本土的科学与工程能力，并优化内部流程以匹配“中国速度”，主动成为中国企业的合作伙伴，并通过探索更广泛的中国生态系统合作，塑造下一代机遇。

最后，对于投资者，麦肯锡认为，应该评估并决定“China-for-Global”这一投资主题的敞口。也支持投资机构利用中国研发效率优势快速推进，并构想混合运营模型(hybrid models)，如整合全球最佳能力，以塑造“未来的生物技术公司”。

（信息来源：医药魔方Invest）

创新药的天花板又被捅破了

11月21日，礼来股价上涨1.59%，收于1059.70元/股，全球首家迈入“万亿美元俱乐部”的药企，也终于诞生了。

一直以来，万亿美元市值是科技巨头的专属领地。2018年，苹果成为美股首家万亿美元的巨头，此后跟进的8家企业中，6家均为科技公司，仅特斯拉与伯克希尔哈撒韦两个例外。

如今礼来的闯入，不仅再次改写了万亿市值俱乐部的行业构成，更彻底捅破了创新药行业的估值天花板。

市场沸腾背后，是一场关于“价值逻辑”的重构。过去十年，创新药企的市值天花板被锚定在千亿美元，皇冠体育365,澳门皇冠体育：在无数创新药企奋力攀爬，却始终难越雷池。

礼来的登顶证明，创新药的天花板，本质是想象力的天花板。当一款药物能撬动千亿美元市场、覆盖近亿患者，传统估值模型便显得苍白。

并且，万亿美元并非终点。大多数达成这一里程碑的科技巨头，随后都实现了数万亿美元的市值。只不过，专利周期的诅咒、技术迭代的焦虑、管线断层的风险……制药业的兴衰规律并未改变。

礼来用十年务实主义攀上巅峰，但这才是真正的试炼开端。

01、减肥药，推开万亿美元大门

礼来的万亿美元之路，始于一款GLP-1双靶点药物替尔泊肽。2023年，其糖尿病版本Mounjaro销售额同比暴增970%，肥胖版本Zepbound上市首月即吸金1.76亿美元。

至2025年三季度，这两款药物合计销售额突破101亿美元，超越默沙东的K药成为新晋“药王”。

近期，礼来CEO戴夫里克斯更是表示，公司产品在美国新增患者中的市场占有率达到70%至75%。言下之意，替尔泊肽已成为GLP-1市场的主导力量。并且，礼来备受期待的口服小分子GLP-1药物orforglipron即将登场。

尽管部分临床数据曾让投资者略感失望，但礼来有望拿下首个口服小分子GLP-1药物的批件。

相较于传统GLP-1的肽类属性，小分子药物在生产成本上具备天然优势，更适合全球规模化推广。海外分析师十分看好这一点，认为小分子GLP-1药物“能够服务全球市场”，使礼来“具备奥福格列汀全球上市的绝佳条件”；Truist Securities分析师则预测，礼来的三款GLP-1药物的全球峰值将达到1010亿美元。

与此同时，美国市场降价的消息，也没有影响到投资者对减肥药的热情。

白宫的砍价能力并不逊于皇冠体育365,澳门皇冠体育：的集采。按照特朗普的说法，降价后，GLP-1类减肥针的月均费用为350美元（约2500元），并逐步降至245美元（约1750元），即将在美国上市的口服版则可能降至149美元（约1060元）。

尽管降价超过60%，但是礼来认为其能够以价换量。据其测算，目前美国仅有850万患者在使用肥胖症治疗药物，而与联邦医疗保险（Medicare）的协议将直接带来4000万潜在患者，市场规模实现跨越式增长。

不少海外分析师认可这一策略，认为随着GLP-1市场从价格驱动转向销量驱动，礼来的生产规模与供应链优势将进一步凸显。在注射剂市场稳步增长的同时，口服制剂的上市将打开更广阔的大众市场，销量增长带来的收益将轻松覆盖降价带来的压力，为万亿市值提供了坚实的业绩支撑。

在与白宫协议达成后，多位分析师也上调了礼来的目标股价。其中，花旗将礼来目标价提升至1500美元/股，对应市值高达1.4万亿美元，其分析师表示，随着Medicare对肥胖症治疗敞开大门，礼来的Orforglipron上市进程和市场渗透速度，将经历远超市场预期的“暴力”拉升。

华尔街又在形成一个新的共识。这也是减肥药被降价后，礼来股价不降反升的一个重要原因。

02、没有变的逻辑

2024年8月，礼来股价一度冲至967美元/股，市值突破9100亿美元——这时它距离万亿美元最近的时刻，仿佛只差临门一脚。

彼时，万亿礼来的呼声也达到了顶峰，然而股价却转头向下，2025年8月收盘价为731.1美元/股，市值为6900多亿美元，当月股价最低至621.5美元/股，市值只剩5800多亿美元。也就是说，一年间其市值蒸发3000多亿美元。

由于市场预期的变化及研发层面的不及预期，导致了这场暴跌。

然而，自8月低点至今市值突破万亿美元，礼来的股价涨幅超70%。短短3个多月的时间，有什么发生了变化吗？

严格来说，并没有，礼来还是那个礼来。正如蒸发3000多亿美元的市值，也并非礼来做错了什么，研发的不确定性本就是常态，但由于市场早已将预期拉满，产生了脱离现实的期待，最终在期待幻灭时，连正常的优秀都成了原罪。

如今的礼来，逻辑仍没有变。它的成功，本质上是一场务实主义的胜利。

虽然人们更迷恋FIC药物从0开始的成功，命悬一线和九死一生的剧情更符合人们的创新药研发艰难的认知，但是，回归商业世界，不是FIC不够好，而是BIC性价比更高。

礼来将这一哲学贯彻到极致，其管线中罕见FIC产品，大部分是me better药物。十年前尚未跻身全球前十的礼来，如今登顶行业之巅，依靠的正是这一战略：

其GLP-1受体激动剂度拉糖肽比利拉鲁肽晚上市五年，却凭借一周给药一次的便捷性实现反超；CDK4/6抑制剂阿贝西利作为全球第三个上市产品，通过结构优化实现弯道超车。除此之外，SGLT-2抑制剂、IL-17A单抗、JAK抑制剂等重磅产品，大部分也并非全球首创新药。

在创新药研发方面，礼来较少冒高风险去布局一些FIC靶点，皇冠体育365,澳门皇冠体育：的是在靶点相对成熟获得到验证后，快速跟进研发me better药物。眼下势头正盛的替尔泊肽，是首个GLP-1/GIP双靶点激动剂的同时，也是礼来基于其在代谢领域的深厚积累，不断迭代的成果。

当市场因短期数据波动恐慌时，礼来始终坚持务实的产品迭代逻辑，用一款又一款“更好用、更易普及”的创新药，用看似“保守”的策略，成就其万亿美元市值。

03、创新没有终点

跻身万亿美元市值俱乐部后，礼来将开拓制药行业一个新的未知领域。

与科技公司一旦突破万亿市值往往能迈向数万亿的更高峰不同，制药行业的专利周期性注定了“永续增长”的道路更加艰难。当畅销药物专利到期，生物类似药与仿制药的涌入会迅速侵蚀市场份额，让企业陷入“专利悬崖”的困境，曾经的畅销药也会从推高股价变为压制股价的存在。

对于礼来来说，这个挑战虽尚在远方，却又近在眼前。替尔泊肽的美国化合物专利将于2036年到期，目前仍处于放量周期的早期阶段，但如何跨越未来的专利悬崖，成为决定其万亿市值能否持续的关键。

换句话说，如果礼来真想摆脱制药业的兴衰周期，就必须着手找到下一个划时代的药物。这并不容易。

好的一点是，礼来将靠减肥药赚到足够多的钱，这为其提供了充足的“弹药”。分析师预测，从现在到2030年，该业务将产生1870亿美元的自由现金流，礼来可以用这笔钱做任何想做的事情。

万亿美金的达成值得关注，但更关键的是“一旦钱到账”，礼来会做什么。对此，礼来CEO表示：“我们的支出能力正在上升，因此我们应该仔细考虑一切，但可能不会改变我们的原则。”他补充说，更倾向于早期研发投资，而不是大规模的、固定的收购，因为这些收购虽然能增加收入，却会抑制成长。

礼来正在追求它的下一个重大创新：其用于治疗早期阿尔茨海默病的药物Kisunla已在美国获得批准，礼来正在将该药物作为这种无法治愈的脑部疾病的预防性治疗。

除此之外，礼来还在将代谢领域赚到的钱，大笔投入到更前沿的领域。近期接连完成两笔眼科CGT交易，以最高2.62亿美元收购Adverum拿下湿性年龄相关性黄斑变性基因疗法Ixo-vec；与MeiraGTx达成合作，以7500万美元首付款、最高4.75亿美元里程碑款获得一款针对Leber先天性黑蒙4型的基因疗法全球权利。

这些基因疗法之于患者的革命意义，值得关注。然而，这些布局能否撑起又一万亿美元？答案取决于礼来能否证明，其他业务可以像GLP-1药物一样具有吸引力。

关于尚在远处的GLP-1专利悬崖，礼来CEO的回答更值得玩味，即打造“一个在专利周期之外仍具有持续竞争力的自费品牌业务”。

或许这个策略能否成功，将决定礼来是成为昙花一现的万亿巨头，还是真正跨越周期的医药传奇。

无论如何，礼来的万亿之路证明，创新药的价值天花板远未触及，但要守住这份荣耀，它必须像过去十年一样，始终保持奔跑的姿态。

（信息来源：氨基观察）

港股IPO持续排队，创新药如何持续跑完“烧钱马拉松”？

2025年11月的港交所，创新药企IPO的“长龙”仍在延伸。

据不完全统计，截至11月24日，今年以来处于申请处理、已递表待审及准备递表阶段的生物医药企业总数突破80家，这一数字创下历史新高。与之相对的是，年初至今已有23家医药健康企业顺利登陆港股。

热潮之下，一级市场融资估值的坚挺与二级市场估值的理性修复形成鲜明博弈，估值体系的重构成为企业扎堆赴港的核心推力。

高特佳投资集团副总经理于建林表示，当前港股创新药的估值逻辑是市场情绪与基本面的结合体，经过近期回调后估值更趋合理，短期情绪因素逐渐消化，基本面支撑的作用正变得越来越重要。

华南某一级从业人士直言，如果是最近才报或者才准备港股的创新药企业，大概率过审难度会非常大。

IPO数量翻倍

今年，已经成功港股IPO的生物医药企业多达23家，比去年翻了一倍。数据的强势背后，是政策与资本共同构筑的成熟融资生态。

2018年港交所18A章规则落地，允许未盈利生物科技公司上市，彻底打破创新药企融资桎梏，为行业注入大量资本动能，催生了百济神州、信达生物等行业巨头。

进入2025年，港交所推出的“科企专线”让融资通道的效率再上台阶，特专科技类药企的上市审核周期显著压缩。“科企专线”允许特专科技公司以保密形式提交上市申请，这一举措被香港证监会视为巩固香港创新企业上市首选平台地位的关键。

但即便如此，IPO拥堵状况短期内仍难缓解，业内普遍预计这一态势将延续至2026年全年。

从结果来看，优质企业更易获得上市机会，尾部企业将会面临“排队-失效-再排队”的恶性循环。港交所政策允许保密递表，基石投资者锁定期缩短进一步加剧了港股IPO窗口的紧迫性。

政策的叠加效应不止于此，港交所基石投资者锁定期缩短的政策，也进一步加剧了企业抢占港股IPO窗口的紧迫性。

今年8月，港交所推行了IPO发售和定价机制改革，将建簿配售部分的下限从50%下调到40%。这也意味着基石投资人占比上限扩大，降低了破发风险；同时，发行人还可以灵活设置10%–60%的公开认购比例，使得上市定价波动更加可控。

于建林表示，从基石投资策略来说，最重要的是识别真创新和伪创新，选择真正具备创新能力和商业化实力的企业进行投资。

同时，在执行过程中，建议采取一些措施来加强风险管理，比如严格背景调查、核查关联关系；在投资条款设计方面采取约定关联方同等锁定期、限制关联方认购比例、约束关联方减持；在定价方面进行第三方估值验证等。

融资需求的迫切性，则是企业甘愿排队的直接动因。

创新药研发从来都是一场“烧钱的马拉松”，一款新药从实验室走向市场，平均需要10年以上时间，前期投入动辄数十亿。

2021年估值泡沫破裂后，一级市场融资规模明显收缩，不少中小Biotech（生物医药）企业陷入现金流紧张的困境。港股市场的融资活力，成为这些企业的“救命稻草”。即便募资规模有限，也能为研发续上关键动力。

当前港股医药IPO呈现鲜明的分化格局，头部企业凭借成熟管线轻松斩获巨额融资，尾部企业却可能陷入排队失效再排队的循环。这种分化的本质，是管线成熟度与盈利能力决定的估值分层。

对此，于建林表示，医保新政鼓励商业健康保险扩大创新药覆盖，为行业引入了急需的耐心资本。这类资本更能容忍创新药的长周期风险，让一级市场投资机构更敢于布局临床早期项目，而港股IPO则为这些投资提供了清晰的退出路径。

退出路径的优化与投资周期的缩短，反过来又激活了一级市场投资活力，形成企业赴港上市与资本加注的双向循环。

而未来，港股创新药热潮的可持续性仍有一定的支撑。

首先，中国创新药海外BD（品牌拓展）仍处于机遇期。很多跨国药企面临"专利悬崖"，急需中国创新药填补空白。

而皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药质量提升，皇冠体育365,澳门皇冠体育：外监管部门临床数据互认，管线上在ADC、双抗、TCE等领域实现"弯道超车，BD交易模式也从“捡漏”升级为系统性筛选，合作模式从单一授权向“分区域授权+共同开发+销售分成”深度合作转变，这些都能够助力创新药企提高长期收益。

其次，从创新药企本身来看盈利预期越发清晰，企业基本面得到实质性改善，盈利拐点由产品力与全球化双重驱动，具有可持续性。

当前恒生生物科技指数成分股中60%企业拥有商业化产品，预计2026年将有50%以上创新企业实现盈利，板块进入“收入放量+盈利跨越”的关键期。

同时，全球资金正从美元资产流向新兴市场，外资高度看好中皇冠体育365,澳门皇冠体育：地创新药优质资产，持续通过BD、基石投资、二级市场增持等方式加码港股创新药，预计2026年仍将保持资金净流入，但增速可能放缓，板块上涨动力将回到盈利驱动。

一二级市场估值差异

IPO排队潮的热闹背后，是创新药一二级市场估值体系的深刻博弈。

2020至2021年，资本的非理性追捧让行业估值脱离基本面，上演了一场泡沫盛宴。此后板块估值进入深度回调，A/H股创新药新股破发率高企，港股18A生物科技公司中不少陷入破发困境。

估值体系的重构期正式开启，而这种重构直接引发了一二级市场的估值分歧。一级市场看潜力，二级市场看落地，估值差的本质是认知差，这种认知鸿沟让企业的上市决策更显纠结。

于建林表示，核心投资逻辑仍是“管线兑现确定性”与“商业化可持续性”，市场表现为估值分化加剧，具备First-in-Class/Best-in-Class管线、产品持续BD(商业拓展)合作带来稳定现金收入的公司仍能获合理溢价，反之那些依赖单一合作、无自主商业化产品的企业估值则快速回落。

公司管线竞争力构建了公司核心门槛，是公司估值最重要的支撑。商业化能力决定短期现金流，国际化布局则能打开长期天花板。这三者构建了企业长期投资价值，保障企业穿越市场波动。

这种转变使得一级市场融资估值与二级市场上市估值出现脱节，部分企业为避免估值进一步缩水，选择加速推进IPO进程，形成了排队现象。

License-out模式的崛起，正成为弥合估值差异的关键纽带。

数据显示，2024年中国创新药对外授权交易额达519亿美元，2025年前10月交易金额持续攀升，多起重磅合作不断刷新行业出海纪录。

这种模式不仅能为企业带来稳定的首付款和里程碑收入，更重要的是，海外巨头的认可为管线价值提供了权威背书，成为重要的估值锚点。

估值体系的重构，也推动行业加速进入强者恒强的格局。中国医药行业正处于从“仿制药为主”向“创新驱动”的转型期。不论是一级市场还是二级市场，均存在对企业短期估值与长期价值的分歧

（信息来源：21经济网）

运作管理

礼来成为全球首家万亿美元药企

11月21日，一家成立近150年的制药公司礼来悄然创下历史：股价上涨1.59%，收于1059.70美元/股，市值突破1万亿美元，成为全球首家万亿美元药企。

在过去的十年中，万亿美元市值几乎是科技巨头专属的荣誉殿堂。2018年苹果率先跨过这一门槛后，跟进者中大多是我们耳熟能详的科技公司，非科技企业中的例外此前仅有伯克希尔·哈撒韦。

礼来的成功闯入，重塑了全球制药行业的估值天花板。这家老牌药企靠的是什么?答案可能就在许多人的腰围上：减肥药。

一场由减肥药驱动的资本奇迹

礼来的万亿美元之路，堪称一场精彩的资本大戏。

截至上周五收盘，礼来今年股价已累计上涨近40%。而在2023年末其减肥药Zepbound上市以来，股价累计涨幅更超过75%，大幅跑赢同期标普500指数约50%的涨幅。

这场上涨的核心引擎，是一款名为替尔泊肽(Tirzepatide)的GLP-1双靶点药物。该药物针对糖尿病的版本叫Mounjaro，针对肥胖症的版本叫Zepbound。

2025年三季度，这两款药物合计销售额突破101亿美元，让替尔泊肽成功超越默沙东的K药，成为新晋“药王”。

礼来CEO戴夫?里克斯最近更是宣称，公司产品在美国新增患者中的市场占有率达到70%至75%，这一数据反映了礼来在GLP-1市场中的强势地位。

与礼来股价持续上涨形成鲜明对比的是，诺和诺德今年股价下跌超过40%。资本市场明确表态，他们更看好礼来在减重药领域的未来。

以价换量的智慧

就在今年11月，礼来与特朗普政府达成一项看似不利于盈利的协议：大幅降低减重药物价格，以换取相关药物被纳入联邦医疗保险覆盖范围。

按照协议，在即将推出的TrumpRx直销平台上，GLP-1类减肥针的起始月费用将从约1100美元降至350美元左右，并计划在未来两年内进一步降至245美元。

表面看，这是对利润的挤压，但礼来巧妙地将这场价格博弈转化为市场扩张的机会。

礼来算过一笔账：目前美国使用其减肥药Zepbound的患者约为270万，而与Medicare等政府保险计划的协议，预计将改善近4000万医保覆盖者的用药可及性。市场规模实现跨越式增长，销量增长带来的收益有望覆盖降价带来的压力。

这就像超市用特价商品吸引顾客，看似亏本，实则赢得了人气和市场份额。礼来以价换量，打开了更广阔的大众市场。

务实主义哲学

礼来的成功，本质上是一场务实主义的胜利。

在创新药研发领域，人们往往迷恋“从0到1”的突破，热衷于追捧首个创新药物。但礼来选择了一条不同的路：不做第一，只做更好。

例如，礼来的GLP-1受体激动剂度拉糖肽虽然比利拉鲁肽推迟约五年才推向市场，却凭借其每周仅需给药一次的显著便捷优势，成功实现了市场表现的后来居上。

作为全球第三款获批的CDK4/6抑制剂，阿贝西利依托精准的结构优化策略，在激烈竞争中实现了快速超越。而当前备受关注的替尔泊肽，作为全球首款GLP-1/GIP双靶点激动剂，正是礼来基于其在代谢疾病领域长期积累所推出的迭代创新成果。

礼来较少冒高风险布局未经验证的靶点，皇冠体育365,澳门皇冠体育：是在靶点相对成熟后，快速跟进研发“me better”药物。这种策略看似保守，却更稳健可靠。

万亿美元之后的挑战与机遇

跻身万亿美元俱乐部后，礼来面临新的挑战。制药行业与科技公司不同，专利周期性是难以逃避的规律。

替尔泊肽的美国化合物专利申请日为2016年1月，预估于2036年到期。

原研药的专利如同一把保护伞，一旦到期失效，性价比极高的仿制药便会群狼环伺，迅速蚕食其市场，使原研药企业遭遇“专利悬崖”式的业绩跌落。为应对这一挑战，礼来已在多条战线布局。

与此同时，礼来正在将代谢领域赚到的钱，大笔投入到更前沿的领域。例如，2025年10月，礼来以2.617亿美元收购Adverum，获得其视网膜疾病基因疗法管线。

与科技公司可以无限迭代产品不同，制药公司需要面对专利到期、研发风险等挑战。但礼来的成功向资本市场证明，制药业同样能够产生规模足够大的市场，支撑起万亿美元市值。

下一个万亿级药企也许正在路上，它们可能来自阿尔茨海默病治疗领域，可能来自癌症精准治疗方向。

制药业的天花板已被捅破，资本对医药创新的想象力才刚刚起飞。

（信息来源：药视声Medispace）

跌破200元大关后，迈瑞的翻身仗怎么打？

近日，迈瑞医疗股价5年来首次跌破200元/股大关，迅速在市场一石激起千层浪，引发广泛热议。迈瑞以193.96元/股开盘，以193.4元/股收盘，下跌0.25%。

而这样的股价表现与其近期的业绩密切相关。

素有“医疗器械一哥”之称的迈瑞，在今年上半年出现了营收利润双跌，随后三季度业绩里，虽然第三季度营收同比增长1.53%，迎来业绩拐点，但前三季度，其净利润依旧同比下滑28.83%，这意味着皇冠体育365,澳门皇冠体育：业务还在持续承压。

事实上，迈瑞的短期困境并非个例，其折射出的是医疗器械行业面临的共同挑战，那便是IVD集采带来的量价齐跌。

面对行业变局与自身业绩压力，迈瑞已明确两大破局路径：一是加速推进数智化转型，例如近日发布的启元检验大模型，便是其转型战略的重要落地成果；二是IVD业务加快双大客户突破、加速培育高潜业务。

值得关注的是，当前迈瑞正全力冲刺港股IPO，在业务战略破局与资本布局的“双线作战”下，这家行业龙头又能否打一场漂亮的翻身仗？

加速推进数智化转型

从今年第一季度营收、利润双双出现十年首跌开始，到今年上半年乃至前三季度营收仍是下降，迈瑞似乎今年一直处于“低谷期”。

但好在今年第三季度营收较上年同期有所增长，拐点初现。据迈瑞透露，经初步测算，2025年第四季度营业收入同比增长相较2025年第三季度有所提速。

目前，IVD行业仍在经历量价齐跌的影响。但这也使得行业集中度提升，进口替代速度加快。面对这样的挑战和机遇，迈瑞选择加快设备业务的数智化转型，从价格营销升级为价值营销。

迈瑞计划从单纯的设备销售商向提供科室级、全院级整体解决方案供应商转型。这样既可以帮助客户实现迫切的目标，也可以使其在当前激烈的竞争环境中避免低价无序竞争。

迈瑞核心竞争力在于其构建的“设备+IT解决方案+AI”平台型模式。

面对许多医院实验室内仍存在设备、IT信息孤岛的困境技术难融合，质量与效率难兼顾等问题，迈瑞以“设备+IT+AI”构架为破局之道，智慧连接这些孤岛，让数据汇聚、流动，激活并释放AI价值，实现实验室的降本增益与创新发展。

近日，迈瑞发布了瑞检生态milnnoLab，致力于将检验科打造成真正的价值创造中心，成为精准医疗的基石、健康管理的核心引擎。

瑞检生态通过“全要素融合”的瑞检实验室信息管理系统InnoSight，构建全面数智化的检验流程，释放检验生产力。

InnoSight囊括LMS（实验室管理系统）、LIS（实验室信息系统）、试剂管理、中间件等系统，并通过将这些关键模块深度整合，全面打通设备、样本、质控、患者数据，为AI大模型输送高质量的数据资源，提供智慧运营管理、智能审核、迎评迎审等AI应用，助力检验科智慧发展与运营。

此外，迈瑞还在近日发布了“启元检验大模型”。

据了解，该模型融合了临床医学知识、体外诊断逻辑、实验室运营管理知识与AI技术，是迈瑞为实验室打造的“AI专家”，可以帮助临床医生诊断问题，智慧赋能检验工作的各个环节。

目前，迈瑞正在与多家医院携手共建评估模型性能的基准数据集。未来，启元检验大模型更将以患者为中心，以临床为导向，不断拓展多模态结果解读、专病诊疗模型等AI应用，助力医院更高效、精准、智慧的发展。

加速进口替代

从迈瑞今年的三季报中可以看到，第三季度其国际业务同比增长11.93%，相较上半年增长有所提速，其中欧洲市场表现亮眼，同比增长超过20%，独联体及中东非地区也实现了双位数增长。

整体来说，迈瑞的国际市场业务进度表现正常，主要压力来自于皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场。由于多重因素的影响，皇冠体育365,澳门皇冠体育：体外诊断行业规模萎缩明显。

对此，迈瑞计划在IVD业务方面加快双大客户突破，加速培育微创外科、微创介入等高潜业务。

迈瑞提出了明确的阶段性目标，IVD的核心业务化学发光、生化、凝血领域在皇冠体育365,澳门皇冠体育：的市场占有率要从当前的10%，在三年之内提升至20%。

IVD市场以免疫诊断、分子诊断和生化诊断为主导。在技术路径上，化学发光免疫分析凭借高灵敏度、宽线性范围及易自动化等优势，已成为免疫诊断主流。

受到不同政策的影响，大医院广泛存在着控费降本、提质增效的诉求，进口品牌因产品价格下降也在控制投入。在进口品牌占有率超过60%的化学发光领域和凝血领域，进口替代空间巨大。

在检验医学从“分散检测”向“集约化运营”转型的背景下，实验室自动化流水线（TLA，Total Laboratory Automation）正成为医院提升效率与服务能级的重要抓手，也是国产品牌进军高等级医院的关键突破口。

今年，迈瑞通过帮助客户提升检验效率、控制耗占比，在上海某头部三甲医院成功地替换了进口品牌，实现了一套MT-8000免疫流水线、-套MT-8000C凝血流水线、以及血球流水线的装机，预计带来的年化试剂产出超千万。

目前，从已定位的2200多家双大客户中，截至今年三季度末，迈瑞已经突破了70家。前三季度TLA流水线皇冠体育365,澳门皇冠体育：已装机180套，装机量接近去年全年的水平，发光高速机CL8000i已装机超过700台，全年预计超过1000台。

在微创外科和微创介入领域，迈瑞也在持续加大投入来搭建专业、有经验的外科和介入耗材销售队伍以及渠道，以确保高潜业务放量。

除“数智化”和“流水化”之外，“国际化”同样是迈瑞的重点。而从表现优异的国际业务来看，“国际化”不仅是迈瑞增长的一大动力引擎，还逐渐承担起“基石”重任。

相信在“数智化”和“流水化”实现进一步突破后迈瑞有机会走出“低谷期”，迎来新阶段。

（信息来源：医药魔方）

科技研发

基石药业舒格利单抗获欧盟委员会批准用于治疗Ⅲ期非小细胞肺癌

近日，基石药业公布，欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗的新适应症：单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“继2024年EC首次批准舒格利单抗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，本次新适应症获批仅间隔一年时间，这标志着舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆盖，为更广泛的患者群体提供了新的治疗选择。基石药业将继续推进舒格利单抗在全球的可及性，践行对患者的长期承诺。”

基石药业首席医学官史青梅博士强调：“此次新适应症获批使舒格利单抗成为欧洲第二款用于Ⅲ期NSCLC的PD-(L)1抗体，填补了该疾病领域的关键治疗需求。同时，我们为基石药业临床开发和注册团队的卓越表现感到欣慰，其高效执行力确保了舒格利单抗能在欧洲药品管理局(EMA)审评路径下快速且顺利地获批。我们致力于进一步提升全球能力，将我们创新研发的产品带给世界各地的患者。”

EC已批准舒格利单抗两项适应症：

?联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC(该适应症也已获英国药品和医疗保健用品管理局[MHRA]批准)；

?单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂CRT后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。

（信息来源：智通财经网）

皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个生物人工肝1期临床试验达到多个终点

11月10日，上海微知卓生物科技有限公司受邀在美国肝病研究学会（AASLD）2025年年会，口头报告其新型生物人工肝（HepaCure）在慢加急性肝衰竭受试者的I期临床试验数据，并获得AASLD 2025年度“临床/转化科学领域青年研究者奖”。

在此项历经8个月的多中心、开放标签的I期临床中，HepaCure在主要终点与次要终点方面均达到预期：受试者完成治疗成功率100%；治疗相关的不良事件（TEAE）均CTCAE分级<3级，没有观察到与HepaCure相关的SAE；整个试验期间未发生造成治疗停止的器械缺陷，受试者整体上呈现肝功能好转、凝血功能改善趋势。

结果表明，HepaCure显示出良好的安全性和耐受性，具有潜在的肝功能改善作用，有望成为治疗慢加急性肝衰竭的新方法。这也是中国首个生物人工肝临床试验，目前已顺利进入Ⅱ期临床试验。

1、中国科学院成果转化，全球首个直接转分化产生功能肝细胞的技术

在全球范围内，每年约有200万人因肝病死亡，占所有死亡人数的4%，绝大多数死于慢性肝病及其并发症。中国是肝脏疾病多发大国，约有3.4亿～4.8亿慢性肝病患者，肝脏疾病负担沉重。其中，肝衰竭每年的新发患者人数大于50万，且90天死亡率约为50%，是进展最快、最凶险、预后最差的临床常见肝病症候群。

在临床实践中，慢加急性肝衰竭（ACLF）治疗措施以内科综合治疗为主，必要时辅助非生物型人工肝、肝移植治疗。然而，由于肝源紧缺、移植后免疫排斥及高昂的医疗费用等因素限制，每年仅约五六千例患者能够获得肝移植治疗，大量患者在等待合适肝源的过程中不幸离世。

在治疗手段方面，人工肝技术通过体外透析的方式，暂时替代衰竭肝脏的部分功能，提供肝功能支持，促进患者自体肝脏的恢复，为患者争取宝贵的生存期与肝移植等待时间，最终帮助患者实现肝脏再生。

目前，非生物型人工肝已在临床广泛应用，已被证明可有效清除有害物质，但不具备蛋白合成的功能。而生物人工肝则构建了更接近生理状态的肝功能支持系统。早期的生物人工肝受限于肝细胞来源，多采用动物肝细胞或人肝肿瘤细胞作为种子细胞。

微知卓生物自主研发的新型生物人工肝（HepaCure），即以人源诱导肝样细胞（hiHep）为核心的血浆生物净化柱系统。

通过功能性肝细胞（hiHep细胞），提供生物合成和代谢解毒的功能，血浆流经hiHep细胞后，清除多种内外源性有害物质，分泌肝脏特异性蛋白（如ALB、AAT、TRF等），进而降低炎症反应、减少细胞死亡、促进细胞再生。

生物人工肝产业化成功与否的核心，在于如何获取到安全、有效、可大规模扩增的种子细胞。

微知卓的技术根基，是一项载誉而来的科学突破——曾获2011年度“中国科学十大进展”肝细胞转分化技术。这一里程碑式工作的核心，是创始人惠利健教授在《Nature》上发表的颠覆性成果：首次实现了将小鼠成纤维细胞直接重编程为功能性肝细胞，解决了肝细胞来源这一关键难题。

2014年，惠利健教授团队首次实现将人成纤维细胞直接转分化为人源性肝样细胞（hiHep细胞）。该细胞同时具备多种肝特异性蛋白质表达和代谢解毒功能，并可以大规模扩增。“从体细胞直接转分化而来意味着全人源、安全；生成肝细胞功能稳定意味着能够有效应用；大规模扩增则代表着可达到临床治疗所需要的细胞数量级，为产品的商业化奠定基础。”微知卓生物董事长潘国宇博士在接受动脉网采访时提到。

2、完成治疗成功率达100%，指向临床急需的肝衰竭治疗

此次I期临床的适应症——慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）是一种发生在慢性肝病基础上的急性肝功能失代偿，短期病死率高，是造成慢性肝病患者死亡的主要原因之一。以往研究中，28天死亡率高达24.8%～58.3%。

潘国宇博士强调：“我希望行业内不要把生物人工肝看得非常特殊，它就是一个药械组合的细胞治疗产品，而且是First-in-Class的一类新药，遵循创新药审批标准。创新药所遇到的考验都是团队会经历的，只是根据产品特点，在临床方案设计、评审审查上会有一些侧重点的不同而已。”

在多中心、开放标签的I期临床试验中，主要终点数据显示，受试者完成治疗成功率100%，HepaCure治疗安全可耐受；治疗相关的不良事件（TEAE）均CTCAE分级<3级，没有观察到与HepaCure相关的SAE；整个试验期间未发生造成治疗停止的器械缺陷。次要终点指标上，受试者整体上呈现肝功能好转、凝血功能改善趋势。具体表现在——治疗后14天，AST、ALT及TBIL下降，PTA及ALB升高。

作为中国首个生物人工肝临床试验，微知卓目前正在开展Ⅱ期临床试验，将进一步拓展HepaCure的探索性临床及确证性临床数据。

与此同时，微知卓也在积极探索HepaCure在肝癌患者大肝切术后康复治疗的新适应症。IIT研究中显示出良好的安全性，可改善患者肝功能，促进肝脏再生。

3、肝细胞体外扩增技术的临床应用：体内肝细胞移植及体外药物筛选

2018年，惠利健教授团队建立了全新的人肝细胞体外扩增理论和培养体系（特殊培养基），构建了可增殖的人原代肝细胞（Proliferating Human Hepatocytes，ProliHH），真正实现人原代肝细胞10000倍以上的体外大规模扩增。

这一技术已于2018年发表在Cell Stem Cell上。动物实验数据显示，移植的ProliHH在降低小鼠肝损伤和提高小鼠生存率等方面表现出与原代肝细胞类似的治疗效果。

2025年7月，惠利健教授团队在《Nature Protocols》上发表论文，阐述了一套完整的实验流程：将PHHs诱导为增殖型人肝细胞（ProliHHs），通过优化培养基系统实现其大规模扩增，并结合三维培养与CRISPR基因编辑，探索其在疾病建模与治疗中的潜力。

研究显示，将ProliHHs通过脾内注射方式移植至FRG免疫缺陷小鼠体内，模拟肝细胞替代疗法。术后5个月检测显示，移植细胞在小鼠肝脏中稳定表达人源GAPDH，证明其具有良好的体内嵌合与长期生存能力，验证了其在细胞治疗领域的应用潜力。

这提示，ProliHH技术产业化将有望应用于肝细胞移植治疗重症肝病，包括肝硬化、遗传代谢性肝病等。底层逻辑上，微知卓独有的ProliHH技术实现体外大规模扩增，解决了肝细胞来源不足的挑战，且拥有更高的批次间稳定性和一致性。目前，相关管线正在开展IIT研究。

另一层面上，原代肝细胞（Primary Hepatocytes）具有完整的细胞特性和生理水平的酶和辅助因子，拥有肝脏中所有的代谢途径，因此被广泛认为是构建体外肝脏模型的金标准，在药物相互作用、药物代谢和药物毒性研究中受到研究者的青睐。不同供体来源的ProliHH能够在体外快速成熟，其肝基因、功能表现与人原代肝细胞类似，可以用于基础研究和多种药物研发领域。对此，微知卓正在拓展ProliHH应用于药物筛选等研发服务。

潘国宇博士认为：“如果我们将肝癌细胞放入微流控体系，它无法自组装为多层血管结构。但应用体外扩增（如ProliHH）或体内诱导的新生肝细胞，我们能够观察到细胞各方向是不均一的，血管面、胆管面都有了明显的极化表现，这意味着其通过自组装已经形成具备一定生物功能的细胞球，这就是最基本的类器官。进一步地，通过微流控、多层细胞补片等方案，可将其组装成更复杂的结构及生理系统。”

2007年潘国宇博士加入诺华，从事药物肝脏代谢和安全性评价工作，2008年担任诺华全球药物转运体委员会副主席和转化机制实验室主管。他提到，高通量筛选、类器官等产品的应用落地，关键在于精准洞察一线研发人员的真实需求，并将其转化为以结果为导向的解决方案，进而切实兑现产业端的实用价值。

在可见的未来，微知卓仍在持续探索生物工程器官移植、体内肝脏细胞诱导方向。此前，惠利健教授在接受采访时表示，下一步研究方向是直接在肝脏损伤患者体内高效诱导出足够的新生肝脏细胞。

（信息来源：动脉网）

全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品I期临床研究启动

11月22日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司宣布，由清辉联诺申办、首都医科大学附属北京天坛医院牵头承担的“一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的I期临床研究”启动会已于近日在北京召开。QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。研究由北京天坛医院李文斌教授担任主要研究者（PI）。

启动会上，研究团队聚焦研究方案落地、患者入组标准细化、用药流程规范、安全性监测要点及数据管理质量等核心环节，开展了系统深入的讨论与实操皇冠体育365,澳门皇冠体育：，为临床试验的规范化实施、全流程质量控制筑牢了坚实基础。

李文斌教授指出：“中枢神经系统恶性肿瘤致死率高、复发率高、预后极差，临床治疗手段长期匮乏。近年来，CAR-T疗法在实体瘤领域逐步展现突破潜力，而QH104A作为全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞产品，拥有独特的作用机制与治疗潜力。我们期待通过本次临床研究，科学、精准评估其安全性与有效性，为困境中的患者带来全新的治疗希望。”

QH104A细胞注射液融合了三项核心技术创新，一是CAR结构可精准识别在多种中枢神经肿瘤中高表达的B7-H3抗原，实现对肿瘤细胞的定向精准杀伤；二是通过引入工程化信号元件，大幅增强细胞药物在体内的持久性与抗肿瘤功能；三是采用通用型设计，突破个体化细胞制备的周期和成本限制，具备规模化临床应用潜力。此前在研究者发起的临床研究中，QH104A已初步展现出良好的安全性与抗肿瘤活性。该产品于2025年相继获得美国FDA与中国国家药监局药品审评中心的临床试验许可，还获得了FDA的孤儿药认定。

据统计，中枢神经系统恶性肿瘤发病率呈持续上升趋势，以胶质母细胞瘤为例，患者五年生存率不足7%，复发后更是缺乏有效治疗手段，临床未满足需求极为迫切。QH104A细胞注射液的临床研究推进，有望为这类患者提供新的治疗路径，同时也为中国引领全球细胞治疗领域的创新发展注入动力。

未来清辉联诺将与北京天坛医院及各合作方紧密携手、深度协同，以高标准、严要求全力推进QH104A细胞注射液的临床研究进程，加速产品开发落地，力争早日惠及广大患者。

（信息来源：细胞与基因治疗领域）

绿叶制药新药LY03017获FDA许可开展临床试验，拟用于多种精神障碍治疗

11月24日，绿叶制药发布公告，本公司自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5－羟色胺2C型受体拮抗剂LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验。

LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍及精神分裂症阴性症状。FDA此次豁免了其Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续的临床试验。

LY03017基于本公司的新分子实体技术平台开发，是本公司在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药。目前，LY03017在中国也处于Ⅰ期临床阶段。

全球阿尔茨海默病患者约4500万，其中25%至50%会出现精神症状；帕金森病患者超过850万，PDP的长期累积患病率约为60%；精神分裂症患者约2300万，具有阴性症状的比例约为60%。该领域存在亟待满足的治疗需求，LY03017的临床前研究显示其药效活性和安全性显著优于同类药物。

（信息来源：财中社）

拜耳首创口服XIa因子抑制剂预防卒中III期研究成功

11月23日，拜耳宣布了其全球首创口服XIa因子抑制剂Asundexian的全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极结果。该研究达到了其主要疗效和安全性终点。

在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者中，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，每日一次50mg Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性卒中风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian治疗的患者ISTH大出血风险未增加。

全球每年约有1200万人经历卒中。其中，20-30%为复发性卒中。尽管已有可用的次要卒中预防方案，继发性卒中的风险仍然很高。五分之一的卒中幸存者将在五年内再次发生卒中。卒中是全球第二大死亡原因，复发性缺血性卒中往往比首次卒中致残性更高，死亡风险也更大。

XIa因子是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中具有不同作用。XIa因子在形成止血栓子以封闭血管损伤部位的渗漏方面作用较小。然而，XIa因子被认为有助于病理性血栓形成和血管阻塞。Asundexian作为一种直接的XIa因子抑制剂，理论上可以减少可能导致血管狭窄或阻塞的血栓形成，而不会显著增加大出血风险。

“我们对这些积极结果感到兴奋，它们突显了XIa因子抑制作为一种帮助保护患者免于复发性卒中的新方法的潜力，”拜耳制药事业部研发负责人Christian Rommel博士表示。“这标志着拜耳在推动血栓预防创新方面长期承诺的一个重要里程碑。我们向使这一里程碑成为可能的研究者、患者和同事们表示诚挚的感谢。”

值得注意的是，此前，拜耳于2023年曾提前终止Asundexian用于预防有卒中风险的房颤患者发生卒中或体循环栓塞的III期OCEANIC-AF研究，原因为独立数据监测委员会（IDMC）在分析数据时发现Asundexian的疗效不如对照组（阿哌沙班）。

（信息来源：医药魔方）

新药上市

皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市

海盐造“救命核药”获批

近日，从诺华中国及海盐核技术应用（同位素）产业园获悉，国家药品监督管理局已正式批准诺华旗下派威妥^?特昔维匹肽注射液上市。该药物是我国首个获批的PSMA靶向放射配体疗法药物，被誉为精准打击前列腺癌的“生物导弹”。更值得关注的是，这款创新药物将在海盐实现本土化生产，预计于2026年底投产。

据了解，该药物的上市申请于2024年9月获国家药监局药品审评中心受理，并被纳入优先审评通道，从受理到获批仅用时约一年。

“对于早期前列腺癌，根治性前列腺切除术或放射治疗通常是有效选择。然而，当疾病进展至晚期转移阶段，治疗选择则变得更加复杂。”复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟教授在接受采访时表示，“临床医生始终在寻找能够改善晚期前列腺癌患者生存期和生活质量的创新疗法。这款药物的获批，填补了临床空白。”

据诺华公司中国区副总裁、肿瘤治疗领域负责人闫薇介绍，该药的核心原理是将放射性核素镥-177与靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的配体结合而成。“目标锁定后，镥-177能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的精准打击。”闫薇用形象的比喻解释道，“这类同位素的特点是射程有限，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离，因此能很大程度上减少对周围健康组织的损伤。”

本土生产破解核药“时效”难题

药物的供应效率曾是核药临床应用的最大瓶颈。闫薇透露，由于镥-177半衰期仅6.7天，成品药物有效期仅120小时，进口药物常因跨国运输延误而失效。这意味着，实现派威妥^?的批量生产，首先需解决镥-177的稳定供应，且从生产制备到患者用药，每个环节的时间都必须精确控制。

海盐生产基地成为破解这一难题的关键布局。2024年底，秦山核电基地积极开拓创新，依托全国仅有的两台重水堆，成功实现镥-177的辐照生产。今年6月，经三批次辐照提纯与试用验证，秦山核电生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超1万居里，为市场提供了稳定的同位素供应保障。

2024年7月，总投资约6亿元的诺华中国放射性药品生产项目在海盐县核技术应用（同位素）产业园开工建设。目前，该项目正在进行外立面施工和内部装修，将进入设备调试阶段。预计2026年底投产后，将实现放射配体疗法药物派威妥^?的规模化生产。

核药产业涉及放射性物质管理，审批流程复杂。海盐县同位素专班相关负责人曹杰表示，海盐县相关部门协调解决18个审批难题，助力企业拿下浙江省首批放射性药品经营许可证。海盐县市场监管局还编制了《核药注册事项涉企增值服务指南》，将复杂流程制作成简单易懂的“思维导图”，让企业“一册在手、办事不愁”。

近年来，海盐携手秦山核电，联合上下游企业、科研团队、大型医院等，构建“同位素研制—药物研发—临床应用”全链条国产化体系，实现同位素研究、生产和药物研发装备以及医学基础研究与临床转化等产业链的全覆盖。目前，海盐核技术应用（同位素）产业园已集聚中国同辐、诺华、法伯新天等近30家上下游企业，总投资超90亿元，率先实现一批同位素产品国产化。计划到2027年，8个常用医用同位素将在海盐实现国产化替代。

（信息来源：嘉兴日报）

恒瑞医药帕立骨化醇软胶囊获批上市

近日，恒瑞医药发布公告，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市。

SHPT是CKD患者常见的严重并发症之一，在CKD早期(肾小球滤过率<80mL/[min·1.73m2])即可出现，并随着肾功能的恶化而加重。帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过与维生素D受体结合抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌，从而降低血清PTH水平。帕立骨化醇软胶囊由Abbvie公司研制开发，于2005年5月获FDA批准上市，尚未在皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市。公司为该品种在皇冠体育365,澳门皇冠体育：的首家仿制药企业，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元。

（信息来源：智通财经）

九洲药业公司收到化学原料药上市申请批准通知书

近日，九洲药业公布，公司收到国家药监局颁发的关于甲苯磺酸艾多沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》，药品名称：甲苯磺酸艾多沙班，注册标准编号：YBY71722025。

甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。公司于2024年7月向国家药品监督管理局药品审评中心提交该原料药的上市申请，并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累计研发投入约为人民币669万元。

目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：甲苯磺酸艾多沙班原料药的主要生产厂家有先声药业有限公司、山东新时代药业有限公司等。根据公开数据，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在皇冠体育365,澳门皇冠体育：样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币3.61亿元。

（信息来源：格隆汇）

辉瑞马塔西单抗在华获批上市，血友病患者迎福音

11月21日，辉瑞公司宣布其创新药物马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）正式获得NMPA批准上市，适用于体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，具体包括不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。

该药物的获批是基于全球III期BASIS研究不伴抑制物的A型血友病或B型血友病患者队列的数据，其创新性治疗机制和给药方案将为血友病患者带来革命性的治疗体验。这一重大进展标志着中国血友病治疗领域迎来了全新的治疗选择，将为广大血友病患者提供更加便捷有效的预防治疗方案。

01、马塔西单抗作用机制

马塔西单抗作为辉瑞研发的血友病非因子创新疗法，具有三重创新突破。首先，该药物采用"靶向TFPI的凝血再平衡"的创新机制，区别于传统的凝血因子替代治疗方式。它通过抑制体内天然抗凝血蛋白——组织因子途径抑制物（TFPI），促进凝血酶生成，从而恢复凝血与抗凝系统的平衡。

其次，在给药方式上实现重大革新。传统因子治疗需要每周多次静脉注射，而马塔西单抗采用固定剂量皮下注射给药，只需每周一次，显著减轻了患者的输注负担。这一改进对于需要终身治疗的血友病患者而言，意味着治疗依从性的显著提升和生活质量的明显改善。

第三，该药物同时适用于重型A型血友病和重型B型血友病患者，突破了传统治疗方法的局限性。值得一提的是，该药物研发团队科学家Will Somers本身就是一名血友病患者，这使得药物研发始终以患者需求为核心出发点，更好地满足了临床实际需求。

02、临床研究数据

全球III期BASIS研究数据为马塔西单抗的疗效提供了坚实证据。在不伴抑制物队列中，马塔西单抗规律治疗12个月后，相比既往按需治疗，患者的年化出血率（ABR）降低92%；相比既往常规预防治疗，患者的年化出血率降低35.5%。这些数据充分证明了该药物在出血预防方面的卓越效果。

全球III期研究的扩展研究（BASIS OLE）进一步显示，在最长达28个月的治疗随访中，患者的中位ABR呈持续下降趋势，并降低至0。在长期扩展研究的中期分析中，在另外长达16个月的随访中，观察到经治疗出血的平均ABR持续降低至2.79（95%CI：1.90-4.09）。这些数据表明，马塔西单抗能够为患者提供持续稳定的出血保护。

在安全性方面，BASIS I-III期研究显示，大多数不良事件为轻中度且发生率低，没有出现因不良事件导致的停药，血栓相关事件为零。这一安全性特征为药物的长期应用提供了重要保障。

03、血友病治疗现状与未及需求

血友病是一种罕见的遗传性凝血功能障碍疾病，中国血友病的患病率约为2.73/100,000。患者常因反复出血导致关节损伤甚至致残，严重影响学习、生活和工作。数据显示，三分之二的患者成年后都会因关节和肌肉损伤而致残，这一现状凸显了对更有效治疗方案的迫切需求。

传统治疗主要依赖凝血因子替代疗法，即补充缺失的凝血因子VIII或IX。然而，这种方式通常需要每周多次静脉注射，治疗负担重，患者依从性不足。此外，部分患者会产生FVIII和FIX抑制物，导致无法接受凝血因子替代疗法，这些患者约占A型血友病患者的25-30%、B型血友病患者的3-5%，构成了临床治疗的重要挑战。

血友病治疗的基本目标是保护关节，避免残疾以及避免严重危及生命的出血事件如颅内出血等的发生，最终的理想目标是让血友病患者与健康人享有一样的生活质量。马塔西单抗的上市为实现这一目标提供了新的可能。

04、市场竞争格局与定位

在当前的血友病治疗领域，传统凝血因子替代疗法仍占据主导地位，但存在明显的局限性。马塔西单抗作为全球首个A/B型血友病双适应症固定剂量药物，通过创新性非因子治疗机制，突破性解决抑制物患者无法接受传统替代疗法的临床困境。

与同类创新疗法相比，马塔西单抗具有多个独特优势。其每周一次皮下注射的方案显著优于需要频繁给药的传统疗法，预充式注射笔的设计进一步提升了给药便利性。同时，该药物适用于A型和B型血友病患者的双适应症特点，使其在市场竞争中具有独特地位。

从研发进展来看，马塔西单抗已于2024年10月、11月、12月陆续在美国、欧盟和日本获批上市（相关回顾：重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准），显示出全球监管机构对该药物疗效和安全性的认可。2019年9月，美国FDA授予马塔西单抗快速通道资格，2024年10月，该药被纳入CDE“关爱计划”试点项目，成为首个被纳入“关爱计划”的药物，这些均体现了其在血友病治疗领域的重要价值。

辉瑞在罕见病领域拥有40余年的深耕经验，马塔西单抗的获批进一步丰富了其在血友病治疗领域的产品布局。作为全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的非因子创新药物，马塔西单抗体现了辉瑞在创新治疗机制和便捷给药方式方面的持续探索。

除了成人患者群体，辉瑞还开展了一项开放标签临床研究BASIS KIDS，评估马塔西单抗对1至18岁的重型血友病A或中重型至重型血友病B儿童及青少年的安全性和疗效，这将进一步拓展该药物的适用人群，为更广泛的血友病患者群体提供治疗选择。

（信息来源：药渡）

全球上市

首个！诺华超1400万一针新药再获FDA批准上市

当地时间11月24日，诺华宣布，FDA已批准Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液，Zolgensma，Itvisma?）用于治疗两岁及以上、患有脊髓性肌萎缩症（SMA）且经确诊携带SMN1基因突变的儿童、青少年和成人。

根据诺华新闻稿，这是目前首个也是唯一一个可用于治疗此类广泛人群的基因替代疗法。Zolgensma的独特设计在于通过一次性固定剂量治疗SMA的根本遗传病因，无需根据年龄或体重调整剂量。通过替换SMN1基因，Zolgensma可以改善运动功能，有望减少其他现有疗法中常见的长期用药需求。

Zolgensma是一款针对SMA的基因疗法，通过单次静脉注射即可实现持续的SMN蛋白表达，从而阻止疾病进展。这是诺华在2018年以87亿美元收购AveXis公司获得的产品，在2019年5月首次获FDA获批上市，用于两岁以下I型SMA患者。

此前诺华披露，其针对Zolgensma研发的总投入达到了94亿美元（约合人民币669亿元），研发成本巨大。相对的，Zolgensma的定价也并不便宜，以每剂210万美元（约合人民币1495万元）的价格上榜“全球十大最贵药物”，位列第9。

从销售额角度来看，Zolgensma上市后第一季度销售额就达到了1.6亿美元，2021年销售额高达13.51亿美元，2022年销售额进一步上涨到13.7亿美元，2024年销售额为12.14亿美元。

此次批准是基于全球III期临床STEER研究（NCT05089656）的积极结果，并得到了开放标签IIIb期STRENGTH研究的支持。

结果显示，接受Zolgensma治疗患者显示出在运动功能方面具有统计学显著的改善，并实现在疾病自然病程中通常难以观察的运动能力，且疗效在52周随访中得以维持。

此外，Zolgensma安全性良好，在两个研究中不良事件的发生情况一致。STEER研究中最常见的不良事件为上呼吸道感染和发热，而STRENGTH研究中最常见的不良事件包括普通感冒、发热和呕吐。

Insight数据库显示，目前全球范围范围内，SMA新药仅获批3款，分别是PTC Therapeutics的利司扑兰、Ionis Pharmaceuticals的诺西那生和诺华的Zolgensma。值得一提的是，其余2款均为化药，仅诺华1款为基因治疗药物。

（信息来源：求实药社）

只需每月1次！全球首创IgA肾病新药获批上市

11月26日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布Sibeprenlimab（斯贝利但可，英文商品名：Voyxact）获得FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。

Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。该药物是首个获批上市的APRIL靶向药物。

FDA此次批准主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的积极结果。前者（n=155）评估了Sibeprenlimab（2/4/8mg/kg，每月1次，静脉注射）治疗IgAN的有效性和安全性，后者（n=530）评估了Sibeprenlimab（400mg，每月1次，皮下注射）治疗IgAN的有效性和安全性。

ENVISION研究结果显示，治疗第12个月，2/4/8mg/kg剂量组和安慰剂组患者的24h尿蛋白肌酐比值（24h-UPCR）分别较基线降低了47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%和20.0±12.6%，估计肾小球滤过率（eGFR）分别较基线降低了-2.7±1.8mL/min/1.73m2、0.2±1.7mL/min/1.73m2、-1.5±1.8mL/min/1.73m2和-7.4±1.8mL/min/1.73m2。

VISIONARY研究结果显示，治疗第9个月，Sibeprenlimab组患者的24h-UPCR较基线降低情况显著优于安慰剂组（-50.2%vs+2.1%，差异为-51.2%，P<0.0001）。研究仍在继续进行以评估治疗第24个月时患者的年化eGFR降低情况，预计将在2026年初完成。

IgAN是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。

目前，全球已有5款药物获批用于治疗IgAN，包括Nefecon（胶囊，16mg，每日1次）、Sparsentan（片剂，200/400mg，每日1次）、伊普可泮（胶囊，200mg，每日2次）、阿曲生坦（片剂，0.75mg，每日1次）和Sibeprenlimab（注射液，400mg，每月1次）。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场11月26日快讯

五味子价格：现统货价格在29元左右，饮片货31元左右。

白扁豆价格：目前国产统货价在14-15元，进口货7.5-8.5元。

玄参价格：目前亳州市场湖北货价在8.5元左右，河南药厂货5-6元。

赤芍价格：目前市场家种货价格在28-30元之间，野生货价格在40-45元之间。

前胡价格：市场不合格货价格在22-25元之间，合格货价格在40元左右。

高良姜价格：现市场统个价格在15-16元左右。

车前子价格：目前市场统货货要价20-21元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场11月27日快讯

苍术，目前市场家种带朱砂点苍术报价在30元。

天麻，目前市场统片报价在130元上下，选片报价在220元上下。

苦杏仁，现市场苦杏仁统货报价在20-21元之间。

防己，现市场野生个子报价在130元上下，家种货多报价在100-120元之间。

玄参，现市场湖北货报价在8-9元之间。

玫瑰花，现市场山东玫瑰花报价在65元。

山楂，现市场山楂过筛饮片晒货报价在7元上下，无籽圈报价在18-19元。

肉桂，现市场桂筒中筒多要价在15-16元。

三七，目前市场60头的货报价在115-120元，80头的货报价在110-115元，120头的货报价在105-110元。

地黄，现市场地黄统货报价在9.5元上下，大三级货报价在10.5-11元之间。

黄芩，现市场山西产区个子报价在14-18元之间不等。

黄芪，现市场个子报价在15-16元之间，5-8丁报价在16元上下，3-5的丁报价在10元上下。

柴胡，现市场药厂货报价在65元上下，软切货报价在75元上下，硬切货报价在95元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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