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竞争监测

投资动向

君拓生物、吉盛澳玛生物：签署《IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议》

9月26日，君实生物发布公告称，其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛生物签署了《IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议》。吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。

许可及合作协议签署后，君拓生物将向吉盛澳玛支付4,000万元人民币首付款，以及将根据许可产品研发进展向吉盛澳玛支付不超过2.4亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向吉盛澳玛支付不超过1.5亿美元的大中华区外研发里程碑。君拓生物将根据许可产品在大中华区的销售情况向吉盛澳玛支付不超过2.5亿元人民币的销售里程碑，以及许可产品在大中华区年度净销售额个位数百分比的销售提成。

IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物是吉盛澳玛自主研发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎。该产品目前已完成中国1期临床试验，展示了优越的安全性和耐受性，并展示了靶标介导的生物学活性，即将进入2期临床试验阶段。

根据公告介绍，吉盛澳玛是一家临床阶段生物制药公司，聚焦于呼吸道疾病的免疫治疗。目前，吉盛澳玛已建立了包括核酸药物研发、呼吸道制剂及递送、先天免疫抗体研发在内的多种创新药物研发平台，且共有6条管线在研发中。

（信息来源：医药观澜）

超30亿元！康宁杰瑞与石药集团就HER2双表位ADC达成合作

9月29日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议（“许可协议”），以在中皇冠体育365,澳门皇冠体育：地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。

JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来酰亚胺－迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。

目前，JSKN003正在澳大利亚开展I期临床研究，在中国进行I/II期及III期临床研究。

根据许可协议的条款，津曼特生物科技将获得开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003的独家许可及再许可权，并成为该地区JSKN003用于该领域的唯一上市许可持有人。津曼特生物科技应自行承担许可协议项下临床开发活动的成本及开支。康宁杰瑞将保留在该地区内外就任何目的供应JSKN003的独家权利。

根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售淨额两位数百分比的特许权使用费。

这不是康宁杰瑞和石药集团的第一次合作。2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司津曼特生物就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中皇冠体育365,澳门皇冠体育：地的开发及商业化授权协议，总交易金额为10亿元人民币，以及两位数的分层销售提成。

（信息来源：医药魔方）

信达生物与奥赛康药业达成第三代EGFR TKI肺癌靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）的战略合作

10月8日，信达生物制药集团与奥赛康药业签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）达成独家商业化合作。

奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。

利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奥壹新®）的两项适应症的新药上市申请（NDA）在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中，分别为1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼头对头吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。早先，利厄替尼在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了其2b期临床研究结果。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“很高兴与奥赛康药业达成本次战略合作，奥赛康是中国创新实力优异的制药企业，期待我们的合作能够为中国肿瘤患者带来更新的治疗方案。肺癌是目前中国乃至全世界高发的瘤种，信达生物与合作伙伴一起在肺癌治疗领域打造了广泛强大的创新药产品组合，涵盖信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），塞普替尼胶囊（睿妥®），氟泽雷塞片（达伯特®）和他雷替尼（ROS1抑制剂，NDA审评中）。我们与奥赛康在利厄替尼片（奥壹新®）的合作有望给广大的EGFR突变肺癌患者提供一个创新靶向药物，同时这将进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。信达生物还将与业界同仁共同努力，携手共同推进提高创新药物在中国的可及性及可负担性，让皇冠体育365,澳门皇冠体育：的中国患者尽早受益。”

奥赛康药业董事、总经理马竞飞表示：“我们很高兴和信达生物达成战略合作。抗肿瘤是奥赛康聚焦的四大药物治疗领域之一，肿瘤产品线包含化疗药、小分子靶向药、生物药。利厄替尼片（奥壹新®）是奥赛康首个创新药，用于皇冠体育365,澳门皇冠体育：发病率、死亡率最高的癌种，瞄准突变率最高的肺癌分子靶标开发，致力于为广大的EGFR突变肺癌患者提供有效药物。信达生物在肺癌领域具有丰富的产品管线，能够与利厄替尼片形成优势协同。同时，信达生物拥有专业高效的市场推广团队和强有力的商业化能力，相信本次合作将有助于利厄替尼片（奥壹新®）充分体现临床价值，使皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者获益。”

（信息来源：信达生物）

百奥泰：与吉瑞医药就BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署协议

据百奥泰10月9日早间公告，百奥泰生物制药股份有限公司与GedeonRichter Plc.（吉瑞医药）就BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。

首付款及里程碑款总金额最高至1.10亿美元，其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。协议自生效日期起生效，自产品在授权的任一市场首次进行商业销售后15年届满（初始期限）。初始期限届满后，将自动延长2年（延长期限）。如果任何一方在初始期限或延长期限届满前6个月，书面通知另一方不延长协议期限，协议将在当时有效期限届满时失效。

协议的签订预计将对公司未来业绩产生积极影响，有利于提升公司全球商业化及盈利能力。

（信息来源：中国财富网）

资本竞合

Aktis筹集1.75亿美元B轮融资，用于推动放射性药物开发

9月30日，临床阶段生物技术公司Aktis Oncology宣布成功完成1.5亿美元B轮融资，以推进其放射性药物管道。

本轮融资由RA Capital Management领投，RTW Investments和Janus Henderson Investors共同领投。这笔投资将支持Aktis Oncology新型放射性药物的开发，包括同类首创的靶向Nectin-4的微型蛋白放射性偶联物。

Aktis Oncology总裁兼首席执行官Matthew Roden博士表示：“来自高素质投资者的大力支持突显了我们在管道、平台和供应链能力方面取得的进展，AKY-1189的重大机会就是例证，AKY-1189是我们一流的靶向Nectin-4的微型蛋白α放射性偶联物，正在开发用于多种肿瘤类型。

Aktis的融资进一步证明了行业对放射性制药的兴趣，这吸引了投资者作为精确靶向肿瘤的替代方式。该领域受益于诺华的放射性药物Pluvicto和Lutathera的成功，分析师预测前者最终每年可赚取超过20亿美元的收入。

然而，放射性药物的发展具有挑战性，需要专门的制造以及精细调整的供应链，以确保在为其提供动力的放射性同位素降解之前提供治疗。但这些障碍并没有阻止大大小小的生物技术公司进行投资。大量初创公司活跃，为现在介入的大型制药公司提供了丰富的交易目标。去年，百时美施贵宝同意斥资41亿美元收购RayzeBio，而礼来则以14亿美元收购了Point Biopharma。今年早些时候，礼来还与Aktis合作开发放射性药物，预付款为6000万美元。

在融资的同时，RA Capital Management董事总经理Andrew Levin将加入Aktis的董事会。据Aktis称，RTW Investments的Lauren Lee和Janus Henderson Investors的Vish Sridharan将成为董事会观察员。

（信息来源：搜狐）

寡核苷酸疗法研究商Judo Bio宣布获得1亿美元融资

10月7日，马萨诸塞州剑桥，率先将寡核苷酸药物递送到肾脏的生物技术公司Judo Bio宣布成立并获得1亿美元的初始融资，包括种子轮和A轮融资。Judo Bio由Atlas Venture与the Column Group共同创立并孵化。A轮融资由Atlas Venture、TCG和Droia Ventures共同领投，Digitalis Ventures、Euclidean Capital、Alexandria Venture Investments、YK Bioventures和其他未披露的基金参与。Judo Bio还宣布任命生物制药行业资深人士Rajiv Patni博士为公司首席执行官兼董事。

Judo Bio发现了一种新的方法来制造针对肾脏的寡核苷酸药物，肾脏是一个难以获得遗传药物的器官。该公司已经完成了临床前研究，成功证明了受体介导的寡核苷酸通过专有的配体siRNA偶联物递送到肾脏，从而沉默了多个靶基因。

融资所得将用于将先导配体siRNA偶联物推向临床，并进一步构建该公司专有的STRIKE（选择性靶向RNA进入KidnEy）平台。Judo Bio最初的管线项目是megalin STRIKER，它使用megalin受体家族选择性地将siRNA疗法递送到肾脏的近端小管上皮细胞。这些巨蛋白STRIKER旨在沉默mRNA，导致特定溶质载体蛋白（SLC）的减少。SLC有助于维持循环物质的稳态，包括氨基酸、电解质、葡萄糖和其他代谢物。靶向SLCs是治疗各种全身性疾病的既定方法。

靶向SLC蛋白使Judo Bio能够将siRNA药物专门针对肾脏，用于治疗全身性疾病，可能包括先天性代谢缺陷、痛风、高血压、2型糖尿病、慢性心力衰竭、肾结石和其他内分泌疾病。

Atlas Venture合伙人Kevin Bitterman博士表示：“Judo Bio团队迄今为止取得的成就应该受到赞扬。在短时间内，该公司开发了一个新的平台，在特定的肾脏区域展示了有效和选择性的基因敲除，并构建了一系列引人注目的项目，我们很高兴看到这些项目朝着临床方向发展。”

Judo Bio已任命Rajiv Patni为其首席执行官。Patni博士在制药和公共生物技术生态系统有25年的经验。最近，他曾担任Reata Pharmaceuticals的首席研发官，直到2023年被Biogen收购（73亿美元！Biogen收购Reata，仅一款罕见病新药获批上市）。此前，他曾在几家成功的上市小型生物技术公司担任首席医学官，包括Global Blood Therapeutics（重磅！辉瑞以54亿美元收购GBT）和Portola Pharmaceuticals。他是在这些公司研发轨迹的转折点加入的。在任职期间，Patni博士支持团队进行初步药物批准、适应症扩展和大公司收购。在职业生涯早期，Patni博士曾在辉瑞、罗氏和Actelion任职。

Patni博士说：“我很荣幸加入一个优秀且非常支持的领导团队、董事会和咨询小组。他们是寡核苷酸科学和治疗以及公司创建方面的真正专家。有了A轮融资，可以在坚实的基础上，提名一系列开发候选化合物，并高效及时地读取概念验证数据。”

Alnylam创始人兼前首席执行官John Maraganore博士表示：“肾靶向寡核苷酸药物的前景一直是一个长期的挑战。随着Judo Bio发现了能够将寡核苷酸递送到特定肾细胞的新型配体，这种方法难以治疗的疾病现在可能触手可及。”

（信息来源：医药宇宙）

市场风云

FDA出手剑指PD-1：限制适应症获批，市场影响几何？

9月26日，美国FDA宣布将召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议，核心议题聚焦于是否应依据PD-L1表达水平来限制PD-1/L1单抗在胃癌与食管鳞癌治疗中的应用。

审视当前市场格局，胃癌治疗领域内，多款PD-1/L1产品已积极布局，包括默沙东的帕博利珠单抗（K药）、百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（O药）、辉瑞的舒格利单抗、百济神州的替雷利珠单抗，以及信达生物的信迪利单抗。而在食管癌治疗领域，同样涌现出恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、辉瑞的舒格利单抗、复星医药的斯鲁利单抗、君实生物的特瑞普利单抗等产品。

本次会议聚焦四款免疫疗法——帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、伊匹木单抗及替雷利珠单抗。会议期间，默沙东、百时美施贵宝及百济神州分别展示了这四款药物的三项关键性（3期）临床试验数据。各企业均宣称，这些试验在总体患者群体中达到了统计学上的显著性。

但FDA方面对此持谨慎态度，现场不少临床专家指出，尽管这些结果具有探索性，但当前数据似乎并不支持对PD-L1表达低于1的患者使用PD-1抑制剂。相反，对于PD-L1表达高于10的患者，其获益似乎更为显著。

目前，一向竞争激烈的PD-1/L1药物市场正经历着一场严峻的考验。

FDA为何采取行动？

根据公开资料，ODAC作为FDA内部的一个独立专家顾问小组，其职责是为FDA在抗癌药物的研发、审批及监管领域提供科学及医学层面的专业建议。尽管ODAC会议的投票结果并不直接等同于FDA的最终审批决定，但其在支持FDA决策过程中所发挥的作用仍不容忽视。

行业专家指出，若FDA最终决定对PD-1药物的标签进行修改，将PD-L1阴性（低表达）患者从适应症中剔除，此举或将引发全球范围内，包括中国在内的监管机构的相应调整。此举还可能进一步影响临床实践、指导原则的更新，以及正在研发中的相关药物的同步进展。

事实上，今年8月，FDA已提前公布了此次会议的相关计划。据公开信息，FDA召集的OADC审评会议，其核心议题在于探讨免疫检查点抑制剂(ICI)联合化疗作为一线治疗方案，在治疗HER-2阴性胃腺癌患者时，如何根据PD-1/L1蛋白的不同表达水平来评估其风险与效益。

值得注意的是，当前已获批准的ICI产品，其目标患者群体正是PD-1/L1表达情况不确定的患者。然而，不同临床试验所采用的PD-1/L1检测方法及其阈值设定存在差异，这在一定程度上增加了评估的复杂性。

FDA期望通过此次会议，就ICI联合化疗在HER-2阴性和微卫星稳定型（或错配修复型）胃腺癌一线治疗中的应用，是否应根据PD-L1表达水平（如≥1或≥10）来选择患者的问题展开讨论。FDA将综合考虑会议讨论结果及委员会提供的非约束性建议，以决定是否对现有已批准的适应症进行修改，并确定对已提交药物申请进行标签处理的时机。

针对此次会议聚焦话题点：PD-L1蛋白表达<1的情况下，PD-1抑制剂作为一线治疗的效益还大于风险吗？

现场投票结果显示：以10票赞同、2票反对、1票弃权的结果，认为PD-1抑制剂作为PD-L1表达低于1（CPS<1）的晚期HER2阴性微卫星稳定型胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌的一线治疗，风险大于收益；以11票赞同、1票反对、1票弃权的结果，认为PD-1抑制剂作为PD-L1表达低于1（CPS<1）的转移性或不可切除食管鳞状细胞癌的一线治疗，风险大于收益。

针对此事件，有券商医药行业分析师表示，之所以会选择PD-1这一管线也是由于这一类药物市场竞争尤其白热化，相关管线布局较为密集。

事实上，从公开信息及行业动态来看，FDA对药品的审查标准始终处于动态调整与日益严格之中。FDA不断加强对药品安全性与有效性的审查力度，并采取了一系列措施以确保药品质量与监管的有效性。这些措施包括但不限于加强对药品审批、监督及检查的力度，以及对不合格药品的严厉处罚与召回等。

“FDA在药品监管领域的改革始终走在全球前列，其诸多举措也被我国药品监管机构所借鉴。”该分析师进一步指出，“中国创新药企业在国际化进程中遭遇的挫折，很大程度上源于对FDA监管规则及政策导向的不熟悉。因此，企业需加深对海外市场的理解，避免简单套用皇冠体育365,澳门皇冠体育：监管规则。在产品研发与临床开发策略上，企业应积极研究海外市场规则及监管关注点，并在研发初期就做好长远规划。”

此外，该分析师还建议中国创新药企业通过加强研发与技术创新来提升药品质量与安全性，从而增加获得FDA审批并进入国际市场的机会。同时，企业也可考虑与皇冠体育365,澳门皇冠体育：外合作伙伴携手合作，共同推进临床试验与药品注册等工作，以加速药品的研发与上市进程。

PD-1迎大考

本次会议的结果无疑将深刻影响本土PD-1/L1单抗的国际化进程，这一动向将直接关系到企业相关产品在全球市场的销售业绩。

根据IQVIA的数据，过去五年间，全球肿瘤市场的表现引人注目，其复合年增长率达到了45%，是整体肿瘤市场增长率的三倍。以厂商出厂价计算，2021年全球市场规模已达到360亿美元。随着PD-1/PD-L1市场的成熟，预计未来增长将放缓至15%的复合年增长率。IQVIA预测，到2025年，全球销售额将增至580亿美元。尽管这一增长率相对较低，但仍高于整个肿瘤市场预期的10%复合年增长率。

而从当前市场格局来看，PD-1赛道在全球范围内已被跨国药企占据了大片江山。财报数据显示，上半年，默沙东总营收达到318.87亿美元，同比增长8%，其中制药业务收入更是增长了9%，达到284.15亿美元。尤为引人注目的是，帕博利珠单抗的营收高达142.17亿美元，同比增长18%，巩固了其作为新晋“药王”的地位。这款药物已获批40个适应症，并持续探索新适应症，预示着其市场潜力将进一步释放。

帕博利珠单抗在全球范围内的直接竞争对手纳武利尤单抗亦不容小觑，尽管其在美国的专利将于2028年到期，但百时美施贵宝的财报显示，纳武利尤单抗在第二季度的营收仍实现了3%的增长，达到23.87亿美元。

将目光转向中国创新药企，百济神州在海外市场同样表现出色。其PD-1抗体药物替雷利珠单抗在2024年上半年的销售额达到21.91亿元，同比增长19.4%。这一增长主要得益于新适应症纳入医保后带来的新增患者需求，以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国已获批13项适应症，其中11项已纳入国家医保目录。

在全球范围内，替雷利珠单抗的足迹已遍布欧美、韩国、瑞士等多个市场，并在多个国家和地区接受监管机构的审评。去年9月，百济神州宣布替雷利珠单抗获得欧盟批准，用于治疗特定类型的食管鳞状细胞癌，实现了PD-1领域首款“出海”产品的突破。

今年3月15日，百济神州宣布，FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。随后，在4月23日，欧盟委员会又批准了替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗，进一步巩固了其市场地位。

对于本土创新药企而言，海外市场的重要性不言而喻。“PD-1的市场主要在海外，皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场空间已相对有限，要想获得皇冠体育365,澳门皇冠体育：份额，必须走出去。”有本土创新药企高管直言不讳。百济神州总裁、首席运营官吴晓滨博士也表达了类似观点，他认为国产PD-1“出海”面临诸多挑战，但全球PD-1市场容量依然巨大，充满机遇。

吴晓滨博士进一步指出，如果百泽安能在全球PD-1市场中占据1%的份额，就意味着可以获得5亿美金的收益；若占据2%的份额，则收益将翻倍至10亿美金。这一估算表明，即使在全球市场中占据较小的份额，百泽安的市场表现也将十分可观。

最新动态显示，百济神州官网已更新了FDA对PD-1抑制剂在治疗ESCC及胃癌/胃食管结合部癌（G/GEJ）方面的获益风险评估投票结果。

另据Insight数据库的信息，百济神州的替雷利珠单抗已在FDA获批用于二线治疗食管鳞癌，并有两项针对食管鳞癌及胃癌的LBA申请正处于审查阶段，分别涉及食管鳞癌及胃癌的一线疗法。

然而，面对FDA等监管机构的挑战，未来百济神州该如何接招？这仍需市场和时间来验证。

（信息来源：21经济网）

BD生死拉锯战背后，是大药厂与Biotech抱团取暖为发展蓄能！

在经历数次未果的BD谈判后，不乏有Biotech以幽默的口吻调侃不少大药企“光谈恋爱不结婚”，而大药厂同样“叫苦连连”，感叹合作之路曲折。在这场用时良久的拉锯战背后，甲乙双方来回切磋，已成为建立合作前重要备课，在不断较量中探索共赢融合之道。

缺钱，成为不少创新药企焦虑所在。如何找钱，自然成为了一众Biotech当前最为关切的问题之一。

越是艰难时刻，产业界越需“抱团取暖”，“合作”成为公认的切实路径。无论对于有资金实力且需扩充产品力的大药厂来说，还是对于有技术优势却缺钱的Biotech来说，都蕴藏着机会。

但合作却并不易得，双方往往会展开一场耗时颇久的拉锯战。甚至在签约前夕仍可能功亏一篑，变数如此之大，这一切皆因背后错综复杂的现实考量。

一位Biotech创始人直言，“光谈恋爱不结婚”的大药企比比皆是，难免为合作进程带来一些困扰。而在先声药业首席投资官周高波看来，纵使签完合同后，也并不意味着万事大吉，这往往仅是万里长征的第一步，更大的挑战是——接下来，双方如何将日常的柴米油盐经营好。

9月20日，由E药经理人、先声药业主办，赛默飞协办的“创百汇新周期合作生态计划之走进先声”活动在南京举办。在这场汇聚近30多位药企创始人、BD负责人等一线高管的讨论中，大家格外坦诚，将困惑和心得一一展露，共同探讨产业方和Biotech合作所遇问题。

会上，先声药业执行董事、先声再明董事长兼首席执行官唐任宏，赛默飞企业市场与传播高级总监杨冬岚分别进行了开场致辞；先声药业首席投资官周高波发表了题为《先声药业发展与创新战略布局》的主题演讲，博奥信生物、百奥赛图、荃信生物、优卡迪、合源生物纷纷登台进行了项目路演，各自分享了企业在生物技术领域的创新成果与未来愿景。最后所有与会嘉宾就“大药厂与Biotech融合发展的挑战与机遇”话题展开讨论，并参观了先声药业国家重点实验室。

有反思，亦有期盼。在谈判桌上，往往双方都会从自身利益最大化出发提出要求，但真正能够推动合作向前的，是对彼此真实需求的洞察和满足。产业方需要理解Biotech对于资金、市场、研发支持等方面的需求，而Biotech也需要了解产业方在风险控制、市场布局、产业链整合等方面的考量。

现金流短缺直逼现实，行业必须抱团取暖

“研发烧钱，前期商业化更烧钱”“投资机构对于使用钱越来越谨慎了，融资难度攀升”“前几年IPO还有机会，现在已经走不太通了”“整个政策大环境，谈判压力大”“不要期待一夜之间有好的政策下来，就解决了所有问题”

会议室里，大家讨论声音此起彼伏，再次揭开了当前医药行业发展的难处。寒冬未尽，现金流短缺、融资难仍是困扰大多Biotech的头号难题。

早在2023年底，知名风投Atlas在万字展望中，便直言“Biotech现金流正遭遇历史最严峻的时刻”。这一情况到了2024年，仍不容乐观，不少Biotech账上现金流一再紧缩，甚至直接见底，倒闭消息不时传出。

“现在大家都苟着，都挺不容易的。”这一言引发了在场不少业内人士共鸣。不乏有Biotech高管直呼，自己所在公司正陷入痛苦状态，面对当前如此现实困境，企业不得不选择勒紧裤腰带降本增效，咬牙活下来，可看向未来仍不免感到迷茫，不知接下来该如何负重前行。

面对政策变动、资本波动等诸多不确定性因素交织，叠加现金流短缺的紧迫现实，在如此严峻考验下，医药行业里各大角色不约而同展现出同种默契——抱团取暖，合作共赢。

作为本次活动主要发起企业代表，赛默飞企业市场与传播高级总监杨冬岚指出，当前行业面临挑战，需强化合作，赛默飞愿将国际与本土创新资源开放给合作伙伴，助力其在创新道路上稳健前行。赛默飞中国生命科学事业部商务运营副总裁邵宏同样表示，面对行业挑战，赛默飞愿与大家共度难关，不仅提供坚实的产品保障，更深刻理解各企业在降本增效方面的压力，将携手各界共同推动创新，实现共赢。

当前，整个医疗行业正处于快速发展和变革之中，各大企业都需共同回答市场上抛出的考验。有Biotech负责人谈及，急剧变化背后，以前的正资产也许就变成了负资产，一面战略聚焦，另一面寻求皇冠体育365,澳门皇冠体育：的对外合作，双管齐下提升竞争力。

可以看到，无论是否登上谈判桌，相对缺钱又有些产品实力的Biotech，几乎清一色都想要促成BD交易，以获得可观的首付款及里程碑付款，补充现金流以解燃眉之急，或为后期研发储备皇冠体育365,澳门皇冠体育：粮草。当产品快走到商业化阶段，不少Biotech尚且不具备商业化实力，需寻求皇冠体育365,澳门皇冠体育：的资源和合作，方才有望把商业化推至成功。当研发尚处早期阶段，则需要皇冠体育365,澳门皇冠体育：合作支撑后续研发上市。

而钱没那么紧缺的大药厂，同样需要补充“弹药”，用一个个潜力产品武装自己，增强自身实力，为下一个十年周期不掉队早做准备。

从合作角度来看，先声药业执行董事，先声再明董事长兼首席执行官唐任宏透露，更青睐的产品画像是：已接近商业化，竞争的格局比较靠前，同时市场空间较大的产品。背后语境在于，大药企想要找到真正竞争力强且确定性更高一些的产品，以补充到已有管线。

可大药厂和Biotech融合最优方式是什么？这并不好说。但可以明确的是，对于BD合作，产业界已经从单一模式，衍生了皇冠体育365,澳门皇冠体育：合作方式，如New-Co模式等。

“现在一定是买方市场，一定以最终达成交易为目的，不要框住自己，什么方式都可以。”在场不少与会嘉宾呼吁，打开合作思路，不拘泥单一形式，尽量找适配度更高的合作企业，将每一步走得更为扎实。

一大明显变化是，在合作授权方面，此前不少皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企皇冠体育365,澳门皇冠体育：瞄准海外市场的授权，而保留皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场权益；而今，不少业内人士认为，率先将皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场权益授权出去也未尝不可，待积累了皇冠体育365,澳门皇冠体育：皇冠体育365,澳门皇冠体育：数据后，亦可进一步辅助海外市场的拓展合作。

另外，合作已从单纯的资金注入已进化至全方位的资源共享，同时在合作方式和条款设置皇冠体育365,澳门皇冠体育：元的考量，大家共担风险，这一模式在产业界越发受到认可。荃信生物与华东医药最新合作便是典型一例。

虽然合作模式已然多元化，但双方要想达成一项合作，却依旧挑战丛生，纵使不少项目交涉良久，最终竹篮打水一场空的案例亦不在少数。

合作双方如何把日子过好？

往往成功促成一项BD合作，天时、地利、人和，缺一不可。

表面看，欲达成交易的双方都带来了不少诚意，一面是Biotech带来了优秀资产；另一面是产业方带来了一定能力和资金，理论上双方能够更好融合，可结果却皇冠体育365,澳门皇冠体育：事与愿违，中间缺的一环究竟是什么？这应该引发产业方和Biotech共同警醒。

在回顾与各大企业的合作经历时，一位Biotech首席商务官指出，部分大药厂在合作初期虽表现出一定兴趣，如关注产品的疗效，并表达合作意愿，但实际上并未对产品给予足够重视。他认为，背后根本症结在于，这些大药厂对于产品在其公司内部的定位尚未明确规划。

还有不少Biotech创始人提出了自己的疑惑，鲜少看到皇冠体育365,澳门皇冠体育：大药企与Biotech促成较多重大合作，其中可能要解决的一大关键问题在于：大家对于某一产品的价值评估是能否达成一致，这往往会涉及到后续交易条款的具体设置。

“只谈恋爱不结婚”，这不仅是Biotech对部分大药企的调侃，更是双方合作现状的真实写照。在不少Biotech创始人看来，大药企的犹豫不决令人无奈，待做完各项尽调后，往往杳无音信。

与此同时，大药厂亦满腹苦水。

“在与Biotech交流过程中，一坐下来，大家第一句话就说‘愿意合作’，但在合作谈判过程中，真正能够达成交易，最后签字是非常少的。”在多番与Biotech打交道过程中，周立波认为，这一现象揭示了合作过程中的一个关键问题：即双方对于合作的深入程度和长远规划存在认知差异。

这意味着，双方对一些关键的诉求还需进行更深入的了解和判断。尤其过程中的认知差异、利益冲突以及市场变动等因素，都可能成为合作的绊脚石。因此，建立深度的沟通与信任机制，明确对方的核心关切点和利益诉求显得尤为重要。只有通过不断的切磋与磨合，双方才能找到最适合自己的合作路径，实现共赢。

“产业方在合作中提供的不仅仅是资金，还有皇冠体育365,澳门皇冠体育：隐性的、非合同化的资源，如人脉、市场对接、融资支持等。这些资源对于Biotech的发展同样至关重要，甚至在某些情况下能够决定项目的成败。”他提醒，看似非真金白银的投入，但这些资源赋能实则也需纳入考量，只有找到双方共赢点，才能把合作顺利推进。

而今，经过产业界不断复盘总结，“来回切磋”已成为合作前的重要备课。

“作为Biotech来说，我们肯定拿出我们最好的诚意，拿出最好的产品和最佳数据去跟对方沟通。但我们也必须看到对方的诚意。”有Biotech BD负责人坦言，在正式合作之前，双方应充分沟通，明确各自的需求和期望，确保对产品在公司内部的定位有清晰的认识，这十分关键。

特别是当大药厂已经在特定治疗领域（如管线治疗）有深厚布局或多年经验时，将Biotech产品纳入其管线布局中，是否将是双赢的选择，能够带来最佳的合作效果。通过充分的前期沟通和明确规划，可以有效避免合作过程中的误解和障碍，确保双方都能从合作中获得最大利益。

的确如部分产业人士所言，话糙理不糙，可将“合作”看做“相亲”，只有双方互相越了解，谈判才能越顺畅。更重要的是，前期合作建立的信任能够为后期打下更扎实的基础。尤其是感受到双方利益一致，目标一致，包括很多合作的方式及沟通机制，才能比较顺畅，把产品价值最大化挖掘出来，共同把“婚后”日子经营得井井有条。

一切，都仍需合作双方下皇冠体育365,澳门皇冠体育：功夫。接下来敬请期待后续的“创百汇新周期合作生态计划——走进大药厂”系列活动。

（信息来源：E药经理人）

默沙东的“后宫之战”

凭借250亿美元的销售额，默沙东K药成功取代修美乐，登顶2023年“药王”宝座。

整个2023年，默沙东总营收为601亿美元，仅K药这一款以就占据公司总营收的41.6%。对于默沙东而言，延续增长的方法很简单就是持续释放K药的价值，这也是其当下发展的核心战略。

基于此，默沙东不断帮助K药获批新适应症，今年6月其已经获批了第40个适应症。但即使如此，K药也不是万能的，仍在一些癌种应答率不高，因此默沙东也在不断探索K药联合疗法，如与仑伐替尼联用组成的“可乐组合”，取得了有史以来肝癌治疗的最好效果。

寻找“拍档”的过程中，默沙东看中了ADC（抗体药物偶联物）药物的潜力，兼具“靶向性强”和“毒素活性高”这两个优点，如果将K药与ADC联用，有望实现比与化疗、靶向疗法联用更好的效果。

为了让K药价值持续放大，默沙东开启了一场全球ADC寻觅之旅。

饮恨Seagen，科伦博泰幸运上位

一众ADC企业中，默沙东最先看中的正是全球ADC先驱Seagen公司。

Seagen是名副其实的ADC元老，全球首款取得商业化成功的ADC药物Adcetris正是出资Seagen之手（第一款ADC药物Mylotarg因毒性太大而撤市），在ADC领域积累了20多年。如果默沙东能够拿下Seagen，那么相当于快速切入ADC领域，从而形成PD-1与ADC强强联合的态势。

就在默沙东与Seagen讨价还价之间，“新冠暴发户”辉瑞突然杀出，以430以美元的天价直接收购了Seagen，默沙东只得饮恨退出。

寻求收购Seagen失败后，默沙东并没有放弃PD-1加ADC的构想，而是转而去寻找尚未被市场发觉的新型ADC公司，科伦博泰就这样被幸运女神选中了。

科伦博泰的起源要追溯到2012年，当时史上最严限抗令《抗菌药物临床应用管理办法》出，作为皇冠体育365,澳门皇冠体育：“抗生素龙头”科伦药业深受政策影响，业绩停滞不前。为了寻找破局良机，科伦药业提出“三发驱动”战略，即“大输液、抗生素、研发创新”三条线索交错推进。最终，这三条线分别发展成为科伦药业、川宁生物、科伦博泰三家公司。

这其中，科伦博泰就是科伦药业在创新药领域于2016年落下的最重要一子。科伦博泰前瞻性的瞄准ADC机会，并在此后三年开启了A167、A166、A140、SKB264等多个项目的临床研究，依托自主研发的ADC平台，掌握了两套linker和两套毒素，具有独立自主的知识产权，并且有完善的专利保护策略，包括毒素、linker、整体ADC等，成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：ADC领域最具实力的企业之一。

正是多年来的努力，换来了默沙东的关注。

2022年5月，默沙东从伦博泰手中BD了Trop2 ADC药物SKB264，这款药物首付款及里程碑付款累计达13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

2022年7月，默沙东与科伦博泰合作升级，以3500万美金首付款、9亿美金里程碑款的条款，BD了科伦博泰靶向Claudin 18.2的ADC产品SKB315。

2022年12月，默沙东打包了科伦博泰尚处于早期的ADC产线线，以1.75亿美元首付款，93亿美元里程碑款，拿到了7款ADC产品的海外权益，这一笔交易也创新了当时国产创新药企海外授权金额的最高记录。

一年内达成三笔总额超百亿美金的ADC项目合作的背后，一方面是科伦博泰强大的ADC研发生产技术平台，另一方面则是默沙东对ADC产品的渴望。

在后续科伦博泰拆分上市的过程中，默沙东豪掷1亿美元领投了B轮融资，换得科伦博泰6.95%的股份。

“斜刺杀出”的第一三共

虽然科伦博泰已经与默沙东深深绑定，但默沙东却并没有将全部的ADC资源都压在科伦博泰身上。

去年10月20日，默沙东宣布以总价220亿美元协议总金额与第一三共达成合作共识，共获得后者3款ADC新药：patritumab deruxtecan (HER3-DXd),ifinatamab deruxtecan (B7-H3 ADC)和raludotatug deruxtecan(CDH6 ADC)。

根据协议，默沙东将向第一三共支付40亿美元的首付款，并在未来两年内继续支付15亿美元的里程碑款项，根据未来的销售目标，默沙东还可能会额外支付最多165亿美元的销售款。

对比金额不难发现，默沙东在第一三共身上付出的资金是要远高于科伦博泰的，从这也能看出默沙东对于第一三共更为看重。

第一三共是日本市值第一的制药企业，基于其独有的DXd ADC技术平台，推出了三款重磅ADC产品，这其中就包括改变ADC产业预期的“大魔王”DS-8201（Enhertu）。在2023年中，Enhertu销售额同比增长113%，达到23.15亿美元，成为全球销售额最高的ADC药物。

在默沙东与第一三共展开重磅合作的第二天，默沙东便宣布终止了两项授权自科伦博泰的临床前ADC管线，虽然这并不会影响科伦博泰已经收到的首付款，且科伦药业在公告中表示，被退货的ADC资产均非科伦博泰核心产品，但这依然表明科伦博泰在默沙东心中的地位正在下降。

以合作布局分析，默沙东与科伦博泰和第一三共间的合作是存在明显差异的，默沙东从科伦博泰引进的ADC管线主要为Trop-2、Claudin18.2和Nectin-4靶点，这些都是竞争激烈且有望在短期得到验证的靶点；而从第一三共引进的管线则是HER3、B7-H3和CDH6靶点，这些都属于新兴或冷门靶点。

显而易见，默沙东与第一三共的合作着眼更加长远，也投入了皇冠体育365,澳门皇冠体育：的资金，而与科伦博泰的合作则更像是一次卡位，虽然总合作金额很高，但首付款却并不高。

今年8月6日，默沙东再度与第一三共扩大合作，将共同开发DLL3靶向T细胞接合器MK-6070。根据协议，默沙东将获得1.7亿美元预付款，以及根据销售额收取一定的特许权使用费，除了保留日本权利外，默沙东将与第一三共在全球其他地区共同开发和商业化推广。

巧合的事情再次出现，默沙东在与第一三共合作升级的两周后，就宣布放放弃了此前从科伦博泰引进的Claudin18.2靶点ADC管线SKB315，这也是默沙东放弃的第三款科伦博泰的ADC管线。与2023年放弃的两条早期ADC管线不同，SKB315是科伦博泰的核心ADC管线之一，外界曾对这条管线充满期待，但最终依然被默沙东放弃了。

回顾过去两年的情况不难发现，随着默沙东找到第一三共作为新的ADC合作伙伴，科伦博泰在默沙东心中的位置正在逐渐边缘化。

默沙东后宫之争

无论是科伦博泰，还是第一三共，默沙东所追求的都是自身利益最大化。

从Seagen、科伦博泰，再到第一三共，默沙东在ADC领域屡次出手，无非就是希望能够借助联用ADC疗法，延续K药的核心竞争力。

依靠资金杠杆，默沙东已经快速建立起11条在研ADC管线，有6条已经进入临床阶段。其ADC所在的组织靶向疗法板块也成为继K药为代表的肿瘤免疫疗法、奥拉帕尼和仑伐替尼为代表的精准靶向疗法之后的第三大肿瘤研发板块。

这6款临床在研ADC管线来自三家不同公司，三个不同的技术平台，6个不同的靶点。其中，进度最快的是从科伦博泰引进的MK-2870(Trop2靶点)，以及从第一三共引进的MK-1022(HER3靶点)，都处于上市申报状态。

MK-2870作为一款靶向TROP2的ADC，由IgG1类人源化抗TROP2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒性药物毒素分子KL610023偶联而成。目前，MK-2870在全球同类靶点ADC中处于领先地位，默沙东围绕其已经累计启动了10项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等多个瘤种。

MK-1022靶向的HER3表达，在多种肿瘤类型中普遍存在，包括乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、胃癌、肺癌、皮肤癌和胰腺癌等，过去由于HER3本身结合力较低导致成药困难。MK-1022是潜在的FIC产品，目前已提交上市申请，获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

K药+Padcev的成功经验，让不少药企已经意识到PD-1+ADC联合疗法的疗效优于单药，产生“1+1>2”的疗效潜力，各大药企都在积极开展PD-1+ADC联合疗法的研究。ADC项目成为国际市场上的热销品，除默沙东外，辉瑞430亿美元收购Seagen、艾伯维101亿美元并购ImmunoGen、阿斯利康、GSK、强生等其他制药巨头纷纷重金引入ADC项目。

从默沙东与第一三共的合作来看，目的就是为了占得先机，尽快见到成果。而与科伦博泰的合作，除了MK-2870，皇冠体育365,澳门皇冠体育：像是随手下的一步闲棋：通过较低的首付款布局几个临床前或临床早期项目，随着项目进展，如果有商业潜力则支付后续里程碑付款继续研发，如果失去竞争力，则果断舍弃，而占比较低的首付款对默沙东而言无关痛痒。

例如今年8月被选择继续推进的SKB571就是一款新型双抗ADC，被开发用于治疗肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤，虽然还处于临床前阶段，但目前布局双抗ADC的企业却相对较少，进入临床阶段的仅数十款。去年12月，BMS就以84亿美元拿下了百利天恒的HER3/EGFR双抗ADC，刷新了中国创新药出海首付款的最高纪录。

第一三共的加入让默沙东的ADC“后宫”突然热闹起来，原本背靠默沙东“衣食无忧”的科伦博泰地位不再稳固，与其他Biotech一样需要面临ADC领域逐渐白热化的竞争，手握K药“印钞机”的默沙东随时可以选择更有竞争力的ADC取代前者产品。

但科伦博泰也并非完全失宠，MK-2870是默沙东最核心的ADC管线之一，正在全力推动多适应症临床试验，其他早期管线在激烈竞争中也占据了默沙东的BD位置，能够获得充分的资源加快研发进度，从而在后续竞争中取得优势。

（信息来源：医曜）

年入1700亿元“药王”，挥别胃癌一线，双抗能接住这“大运”吗？

FDA对PD-1单抗在PD-L1低表达患者中疗效的审判，事关K、O两药，事关百济、康方等皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企，事关整个免疫治疗药物研发及商业化布局。硝烟再起，新的天王山之战，快来了。

10：2，11：1，今日凌晨，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）最终以压倒性投票，分别反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌，以及PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

即是说，ODAC建议限制PD-1单抗在PD-L1低表达人群中使用。虽然ODAC的建议不具备法律效应，但FDA通常会采纳其建议。如果FDA真的按此结果修改药物标签，如“仅针对PD-L1阳性患者”，适应证范围缩小，那么针对胃癌和食管癌具备“全人群”标签的K药（2023年销售额达250亿美元，约1700亿元）和O药，其患者群体和市场规模将直接受到影响。

此外，百济替雷利珠单抗针对ESCC和G/GEJ的两项上市许可申请正在FDA审评中，ODAC的投票，或潜在关系到该产品的出海节奏及市场策略。

整个PD-1市场，再度来到新的十字路口。临床应用、市场准入、竞争格局、患者治疗选择、药企研发方向，或都将迎来变化。

但有市场观点认为，从眼下来看，ODAC这一结果也有直接“受益者”——康方。临床数据显示，无论PD-L1表达，包括PD-L1高表达、低表达以及阴性患者，康方自研PD-1/CTLA-4双抗产品卡度尼利单抗方案都展现了优异疗效。

利空K、O两药，利好康方双抗？

ODAC的这次投票，事关两大具备较庞大患者群体的适应证：食管癌，是全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，而食管鳞癌（ESCC），是食管癌的两种主要组织学亚型之一；胃癌，更是世界第五常见的癌症，尤其在亚洲地区，这一癌种负担偏重，对于“得适应证得天下”的PD-1选手，拿下胃癌这一大适应证，就意味着新增了强大竞争力。

目前获批的免疫抑制剂，在胃癌中未限制PD-L1表达水平。FDA已批准用于既往未接受治疗的HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的PD-1单抗包括BMS的O药，默沙东的K药，另外百济已提交替雷利珠单抗用于相同的适应证申请。所以此次ODAC投票焦点，主要在这三大企业上。

起初的“胃免之王”是O药。2021年，O药摘下FDA首款晚期胃癌的一线免疫疗法，抢在了K药前面。曾在与K药的非小细胞肺癌天王山之战中折戟的O药，在胃癌这一大癌种上率先获批一线免疫疗法，被市场视作挽救增长乏力销售表现、开启追赶与反超K药的逆袭法宝。

不过此后，PD-L1低表达/阴性接受PD-1抗体免疫治疗的疗效普遍不佳。

举个例子，O药的CheckMate 649研究，是胃癌及食管腺癌领域开展的规模最大的全球性III期临床研究之一，无论是全球还是中国亚组数据均获得阳性结果。但在该实验中。CPS<5分患者中的疗效，有待进一步提高。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：一项明星PD-1产品的关键研究，同样显示出PD-L1 CPS＜5患者未能从免疫联合化疗中得到显著获益，皇冠体育365,澳门皇冠体育：外指南中也对于免疫治疗的实施根据PD-L1表达的高低采取了不同的推荐等级。

而导致此次ODAC投票决议发生的事件，离不开K药的影响。

去年11月，默沙东宣布FDA批准K药与化疗联合，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌。获批基于III期临床试验KEYNOTE-859。然而不得不提的是，由于整体试验结果符合统计学要求，当时FDA对适用患者的PD-L1表达水平并没有作出限制。

但另一项关键III期KEYNOTE-811试验中期分析数据显示，在小部分PD-L1低表达患者中，K药方案没有显示出肿瘤进展优势，对患者生命有潜在伤害。

现在，ODAC重新审视了这一问题。

FDA胃肠道恶性肿瘤代理临床团队负责人Sandra Casak表示，在亚组分析中，对于PD-L1表达小于1的患者，已获批的几款药物对应治疗效果估计值似乎微不足道，对于PD-L1表达小于10的患者效果仅中等。

对于此次ODAC决议，BMS和默沙东仍主张维持现有的“全人群”适应证标签，但后续FDA如若按此次PD-L1表达水平界定值投票结果进行审批及修改标签，那么注定会对PD-1抑制剂市场格局带来影响。

首先，若FDA最终决定修改相关药物的标签，将PD-L1阴性（低表达）患者排除在适应证之外，多地监管部门（如NMPA）可能会跟随调整。这将直接影响PD-1药物的临床应用和市场准入；其次，全球范围内，PD-1药物市场的竞争已经非常激烈，若FDA调整适应症范围，将加剧市场细分和差异化竞争。那么对于各药企来说，其适应证布局策略将有所调整。

迄今，默沙东、BMS、阿斯利康、罗氏在PD-(L)1战场各自具备差异化优势，一同占据较大的市场份额，但在胃癌的“攻克”上，几方都未取得明显胜利，PD-1单抗在PD-L1低表达以及阴性胃癌中疗效有限的临床短板，一直未得到真正解决。

那么谁能解决？

很多人将眼光聚焦在了双抗上。

以康方卡度尼利为例。临床循证医学研究表明，卡度尼利联合化疗方案可显著提高晚期胃癌全人群患者的总生存获益和降低疾病死亡风险。即，无论PD-L1表达，包括PD-L1高表达、低表达以及阴性患者，卡度尼利方案都展现了优异的疗效。这表示，卡度尼利联合化疗方案有望弥补当前晚期胃癌免疫治疗策略的不足，是晚期胃癌中潜在更优的免疫疗法。这也是康方生物一大关键想象力所在。

当PD-1命运再次“落到”ODAC手中

一般来说，ODAC高票通过的决议，FDA都予以了采纳。FDA有关人用药物的咨询委员会共有18个，ODAC是其中之一。据对2008-2015年间的376次咨询委员会会议意见与FDA决议的统计，FDA采纳了78%的咨询委员会建议。

2021年，FDA通过ODAC会议仔细审查了几项未履行确认性试验承诺的PD-1/L1药品加速批准，后来其中一些适应证被撤回，或范围被缩小。在当年6月一次ODAC会议上，专家团以13:4否决了Incyte PD-1产品的上市申请。

自那时起，愈发明显的信号表明，FDA对于像PD-1/PD-L1一类产品审批的收紧态势。

通往FDA获批路上，替雷利珠单抗的艰辛，也有目共睹。大约8、9年前，百济便开始和FDA沟通。2021年1月，百济与诺华签订授权协议，授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国等多地生产和商业化替雷利珠单抗的权利。同年9月，百济基于全球多中心的III期试验数据首次向FDA递交了替雷利珠单抗的新药上市申请，第一个申请的适应证便为ESCC。不过在后来，FDA延期了替雷利珠单抗针对该适应证BLA的审批时间，原因是无法如期在中国完成所需的现场核查工作。

在FDA延期审批的同时，诺华决定暂不推进原定下半年在美国递交用于二线非小细胞肺癌的上市申请计划。诺华首席执行官曾在接受外媒采访时透露，FDA认为百济主导的临床研究在患者数量和使用的标准治疗方面没有充分反映美国人群特征。

2023年9月，百济终于验证了“国产PD-1能不能出海”的问题。如今，百济替雷利珠单抗已在美国获批用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者。

但现在，百济又走到了尚且没人走过的地方，趟国产PD-1尚且未趟过的路。

历史上再无任何一个靶点比PD-(L)1更具代表性，过去拼价格、卷医保、卷适应证的年代已经不复，未来的PD-(L)1产品竞争将围绕两个方面：一是国际化；二是产品升级，但国产PD-(L)1在登陆国际化战场的过程中，已经见证了太多的不确定性。中国PD-1在FDA的一系列经历，仍在倒逼中国药企提升国际多中心临床试验的掌控能力和组织能力。

而此次适应症范围的调整，也将影响投资者对PD-1药物市场的预期和估值。对于已获批但适应证范围可能缩小的药物，其市场价值可能会受到一定影响。而对于正在研发中的PD-1药物，投资者将更加关注其针对特定患者群体的疗效和安全性数据。

（信息来源：E药经理人）

市场分析

国产创新药打开“出海”想象空间，“头对头比较”中正面击败海外“药王”

从基础科研、生产材料、资本支持到临床试验和市场化的各个环节，近年来，我国相继出台多项支持和推动创新药发展的政策，驱动了我国生物医药产业从仿制药向创新药进行转型。从整体来看，当前我国创新药已经进入了高质量发展阶段，同时，我国创新药在国际舞台也已具备同国际巨头同台竞争的能力。

其中，近期康方生物依沃西单抗“头对头比较”中正面击败海外拥有“药王”之称的K药，更是打开了国产创新药“出海”全球的想象空间。

所谓“头对头比较”，指的就是将某种新的创新药与旧的创新药在各个可比维度进行PK。在近期的全球创新药学术会议中，康方生物新药“依沃西”的有效性和安全性均较K药更加优异，体现了国产创新药企的研发实力。

K药是默沙东公司的PD-1单抗药物Keytruda，是一种能够治疗多种类型癌症的创新药。数据显示，其2022年全球销售额高达209.37亿美元，2023年全球销售额为250亿美元，2024年上半年全球销售额为142.17亿美元。

据悉，除依沃西正面击败“药王”以外，其他多个出席全球创新药学术会议的我国创新药企业也披露了亮眼的临床研究数据。此外，在8月份披露完毕的中报数据中显示，多家创新药企业陆续开始进入盈利拐点。

如亚盛医药今年上半年收入8.24亿元，同比增长477%，净利润达1.63亿元，头次扭亏为盈，其此次亮眼业绩主要依赖于对外合作授权收入。据悉，今年6月，亚盛医药宣布与武田签署独家选择权协议，授予武田独家选择权以就耐立克(奥雷巴替尼)签署独家许可协议。

再如创新药企艾力斯在2022年就已实现扭亏，而今年上半年公司营业总收入同比增长110.57%至15.76亿元；归母净利润同比增长214.82%至6.56亿元。据悉，艾力斯的业绩增长主要靠其自主研发的第三代EGFR-TKI伏美替尼。数据显示，2023年全年，伏美替尼销售金额超过20亿元；2024年上半年，伏美替尼在2023年的高基数之上继续增长，半年销售金额即突破15亿元。

和誉医药今年上半年已录得收入4.97亿元，利润2.07亿元及实现经营活动现金流为正，头次实现盈利。据悉，2023年12月上旬，和誉医药与Merck Healthcare KGaA(Merck)订立一项许可协议。并于2024年2月收到Merck的首付款7000万美元。

业内表示，在国家利好政策的支持下，皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药已经进入了高质量发展阶段，同时大量头部创新药企的旗舰产品销售放量，盈利能力增强，因而可以用盈利来支撑相对平稳的研发支出，整体商业化属性增强。且伴随皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药企研发实力获得国际认可，创新药产品也不断走出去，获得更广阔的市场空间。

（信息来源：制药网）

礼来能否反超诺和诺德？后来者将居上乎？

近年来，GLP-1受体激动剂市场成为糖尿病和肥胖症治疗领域的焦点。作为这一领域的领导者，诺和诺德凭借其创新产品Ozempic和Wegovy一直占据着市场主导地位。

然而，全球制药巨头礼来正通过其王牌GLP-1药物Zepbound和Mounjaro与Wegovy和Ozempic“兵对兵，将对将”地厮杀在一处。随着礼来在产品研发和市场推广方面不断加速，“王与马，共天下”的局面已经形成。这种棋逢对手的局面不仅反映了两家公司在技术与市场策略上的较量，也折射出GLP-1类药物在全球医药市场中的巨大潜力。

诺和、礼来销售表现大PK

诺和诺德与礼来日益胶着的竞争局面，也反映在这两大制药巨头第二季度的财报中。虽然诺和诺德的减肥药Wegovy（2021年6月）领先礼来的Zepbound（2023年11月）获得FDA的批准，但Wegovy“普天之下，莫非王土”的局面早已不复存在。

礼来凭借2024年第二季度113亿美元的销售收入位列制药巨头第十名，而诺和诺德没有跻身前十。不过Ozempic依靠Q2 41.7亿美元的收入在重磅炸弹中位列第二，仅次于默沙东的Keytruda，后者收入了72.7亿美元，礼来的Mounjaro以30.9亿美元排名第六。在市值前25名的制药巨头中，礼来2024年第二季度销售额同比增长率以36%的成绩傲视群雄，而且自2023年第二季度以来，礼来的收入每季度同比增长至少高达28%。诺和诺德以27%的同比增长率排名第二。

礼来的tirzepatide产品在2024年第二季度的表现已经不能用简单的优秀来描述了。在第二季度，礼来的表现远超华尔街预期，Zepbound的销售额达到12.4亿美元，远高于分析师预测的9.222亿美元，且比第一季度报告的5.17亿美元增长了一倍还多。值得注意的是，这仅仅是Zepbound获得FDA批准后的第二个完整季度的销售表现。同时，礼来的2型糖尿病药物Mounjaro在第二季度的销售额达到30.9亿美元，远超分析师预计的23.9亿美元。基于这些强劲的销售数字，礼来在公布Q2财报不久后将其全年收入预期上调了30亿美元。有分析师预测，礼来在2025年的收入可能会比此前的华尔街共识的预期多出70亿美元。BMO资本市场分析师Evan Seigerman在接受CNBC采访时表示：“如果礼来的供应问题得到皇冠体育365,澳门皇冠体育：缓解，我们可能会看到市场份额的转移。”

从目前的情况来看，如果将semaglutide灌装的Wegovy和Ozempic与tirzepatide对应的Zepbound和Mounjaro捆绑对比的话，礼来的追赶势头表现得非常迅猛。2023年第一季度（彼时Zepbound尚未获得FDA批准）tirzepatide的销售额只是semaglutide的16%，而2024年第2季度，tizepatide的销售额已经是semaglutide的74%。

相比之下，诺和诺德的semaglutide产品Ozempic和Wegovy在第二季度因供应问题而未能达到分析师预期。诺和诺德称，Wegovy的季度销售额增长了53%，达到17亿美元，显著低于分析师预测的近20亿美元。与礼来的增长相比，诺和诺德本周下调了全年利润预期。

礼来大有后来居上之势

据路透社报道，礼来已经占据了美国减肥药市场约40%的份额。五位分析师预计到2024年底，两者在减肥市场的份额将达到大致平分秋色的局面。而当供应问题不再成为阻碍后，这种均势有可能被打破，礼来有望取而代之。

3月初，Zepbound的新处方数量首次超过了Wegovy。这两款竞争药物之间还有另一个重要差异：Zepbound似乎在减重效果上优于Wegovy。最近发表在《美国医学会杂志》上的一项观察性研究发现，服用礼来的tirzepatide的肥胖或超重成年人比接受诺和诺德semaglutide治疗的人减重皇冠体育365,澳门皇冠体育：。

不同的临床试验表明，Zepbound比Wegovy更有效，患者在72周内的体重减轻了21%，而使用Wegovy的患者在68周内体重减轻了15%。2023年4月，礼来启动了IIIb期SURMOUNT-5试验，该试验将直接比较tirzepatide与semaglutide对无2型糖尿病的超重或肥胖成人的疗效，研究结果预计将于2024年11月公布。2023年11月，诺和诺德启动了自己的头对头研究，将礼来的Zepbound下一代研究性减肥疗法CagriSema进行对比，这项研究预计将在2025年下半年结束。

GlobalData预测，最终礼来将在减肥药市场取代诺和诺德成为领导者，到2030年，Zepbound的销售额将达到272亿美元，而Wegovy预计将产生187亿美元的销售额。

礼来销售策略先发制人

在价格方面，礼来也采取了先发制人的策略。他们在8月底发布了直接向消费者销售Zepbound的单剂量瓶装药物的消息。

礼来这一降价举措以及通过公司直销平台LillyDirect销售Zepbound的计划得到了分析师的积极回应。那么诺和诺德会选择跟进吗？

礼来的单剂量瓶装药物的推出，在很大程度上缓解了自动注射器的产能限制，可以加快向患者提供药物的速度，并攫取诺和诺德市场份额。礼来以接近其自动注射器制剂50%的价格价提供5mg瓶装Zepbound，这个创举不仅缓解了tirzepatide的短缺，还对配制tirzepatide发起了挑战。此前，Zepbound仅以注射笔的形式出售，月定价为1060美元，而现在单剂量瓶装药物的月费用最高为549美元。

礼来以直销的方式可以绕过药房福利管理者（PBM）的“盘剥”，将提供给他们的折扣和回扣让利于患者。对此，美国参议院卫生委员会主席Bernie Sanders发表声明表示，他很高兴礼来迈出了“温和的一步”，但他也补充道：数百万美国人仍然负担不起他们迫切需要的糖尿病和减肥药物。迫于礼来在价格上的举措，诺和诺德有可能也会对其减肥药Wegovy进行降价。

专利期利于礼来

从专利保护和市场独占的角度来看，礼来的药物也占有一定的优势。

Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）2023年在全球创造了71亿美元的收入。2027年，其美国化合物专利和生物制剂数据保护都将到期，这可能会为仿制药竞争打开大门并影响其收入来源。

在诺和诺德的Ozempic和Wegovy失去独占权后（2033年6月，彭博社数据），Mounjaro和Zepbound在美国将继续享有三年的专利保护，直到2036年专利到期。与诺和诺德的Ozempic和Wegovy相比，这一延长的专利期限为礼来提供了相当大的独占性窗口，使他们能够在更长的时间内利用市场而无需面对仿制药竞争。

Mounjaro和Zepbound的专利期限更长，这为礼来在规划和执行长期市场战略（包括定价、营销和进一步的研发投资）方面提供了战略优势。礼来公司可以利用额外的时间进一步创新和差异化其产品，有可能推出新的配方、给药方法或联合疗法，以减轻仿制药对其的影响。

总结与展望

总体来看，GLP-1受体激动剂市场的竞争已经进入了一个新阶段，礼来和诺和诺德两大制药巨头的较量日益激烈。礼来通过Zepbound和Mounjaro的强劲表现，尤其是在价格策略和市场扩展上的主动出击，迅速缩小了与诺和诺德在市场份额和销售额上的差距。尽管诺和诺德的Wegovy和Ozempic在全球范围内依旧拥有强大的市场影响力，但礼来的产品以其卓越的减重效果和灵活的销售策略，正在重新定义市场格局。

未来，随着礼来和诺和诺德在药物研发、市场推广以及价格竞争等方面的不断博弈，GLP-1类药物市场的主导权之争将更加白热化。礼来的快速崛起预示着其在减肥药市场中有望挑战诺和诺德的领导地位，甚至可能在未来几年内实现市场份额的超越。随着临床试验结果的发布和市场动态的不断变化，诺和诺德和礼来之间的竞争势头将持续升温。这场激烈的市场角逐不仅反映了两家公司在产品和策略上的较量，也将对糖尿病和肥胖症治疗领域未来发展产生深远影响。

（信息来源：药渡）

从神州细胞崛起，看药企的第一性原理

什么样的药企能够可持续发展？

上世纪50年代，默沙东时任CEO乔治·W·默克说过一段制药界广为流传的话：

“我们应当永远铭记，药物是为了人类而生产，而不是为了追求利润而制造。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。”

确实如此。纵观海外大型药厂，它们成功的关键在于以患者为中心，具有强烈的社会责任感。在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，这样的例子也越来越多。

例如，神州细胞的愿景，是专注研发百姓急需药品，为患者提供高品质且经济可承受的生物药。看起来，与默沙东不谋而合。

在产品端，神州细胞利用技术创新，提供质量更高、成本更低的药物，减轻了皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者的经济负担，同时带来了更好的治疗效果，实现了经济效益和社会效益的双赢。

正是基于这样的经营逻辑，神州细胞的业绩实现了持续增长。2024年上半年，公司营收达到13.04亿元，继续保持高速增长，增速达61%。

从其基于愿景构筑的产品管线潜力来看，神州细胞的成长才刚刚开始。

或许，在当前的创新药市场中，神州细胞的发展轨迹能够为市场提供一些有益的启示。

01、让患者不再彷徨

根据半年报，神州细胞业绩的增长引擎，是重组八因子安佳因：

凭借突出的产能和成本优势，市场占有率和渗透率进一步提升，销售收入继续稳定增长。

当然，仔细研究能够发现，安佳因的持续放量，固然是得益于产能和成本优势，但更深层次的原因，是其作为首个国产重组八因子，很好弥补了未被满足的市场需求。

血友病作为一种凝血功能障碍的疾病，不仅在异常出血时容易造成严重伤害，而且还可能以潜移默化的方式影响关节等部位，因此对治疗的需求极大。

然而，在安佳因出现之前，受限于来源以及国产品牌的技术路径，我国八因子的人均使用量显著低于世界平均水平。根据开源证券发布的研报数据，2018年中国人均凝血八因子使用量仅为0.026IU，甚至低于印度。

正是在这一背景下，安佳因应运而生。2021年7月，安佳因作为皇冠体育365,澳门皇冠体育：首款重组凝血八因子获批，凭借其卓越的效果和安全性，打破了进口垄断，有效增加了市场供应。

以更大的视角来看，这是“为了人类而生产药品”的一个典型。

安佳因供给的增加，使我国血友病患者的用药水平和身体状况得到显著改善，降低了因治疗不足导致的致畸致残风险，实现了经济效益和社会效益的双赢。同时，该产品也为公司带来了持续、稳定的收入。

2023年1月，安佳因儿童适应症获批，进一步满足了儿童患者的用药需求，助力公司营收继续增长。

目前来看，在满足患者需求方面，安佳因还有皇冠体育365,澳门皇冠体育：的提升空间。

一方面，我国目前A型血友病患者接受治疗的比例仍然偏低，2022年末仍不足20%，这表明背后有很大的提升空间。

另一方面，我国A型血友病患者的治疗用量还没有达到国际平均水平，进行预防治疗的患者比例较低。这也意味着，在人均用量方面还有增加的空间。

在帮助我国皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者接受治疗，并且确保足量使用的过程中，安佳因也将继续扩大供应，持续放量。

02、不只是重组八因子

秉承着“专注研发百姓急需药品，为患者提供高品质且经济可承受的生物药”的愿景，神州细胞的成就不仅限于首个国产重组八因子，而是实施了双轮驱动的研发战略布局，后续管线蓄势待发。

一方面，针对市场成熟但价格可能仍然昂贵的生物药领域，神州细胞希望利用其强大的工艺和成本优势，使皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者受益。基于这一逻辑，瑞帕妥单抗注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等产品先后获批。

另一方面，神州细胞着眼于临床需求尚未得到满足的领域，布局了多个具有潜力的改进型或同类最佳产品管线。例如新冠疫苗、14价HPV疫苗以及IL-17单抗等。

以患者需求为基础构筑起来的管线，背后的放量逻辑自然也极为清晰。

例如，神州细胞的新冠疫苗安诺能4，对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性，是当前应对变种毒株的核心武器之一。

目前，新冠疫苗的接种需求仍然存在。新的变种毒株XEC在海外肆虐，有专家预计该毒株可能在冬天蔓延。根据国家新冠病毒疫苗接种政策，已完成基础免疫或已感染新冠病毒的目标人群，在最近一次接种3—6个月后或最近一次感染6个月后，可接种1剂次含XBB变异株抗原成分的疫苗。

而目前新冠疫苗已经转为自费支付，这意味着神州细胞能够基于其研发投入，收取合理的商业回报。

14价HPV疫苗的前景，同样让人期待。“价”指的是疫苗包含的病毒型别种类。“价”越高，能预防的HPV病毒亚型种类就越广，保护率相应也越高。然而，随着“价”的增加，研发和产业化的难度也会相应提高。目前，全球市场上最高价的HPV疫苗为9价。

面对HPV疫苗保护率仍有提升空间的挑战，神州细胞率先投入14价HPV疫苗的研发，并已完成3期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。

按照我国批准上市的九价HPV疫苗接种适应年龄范围为9至45岁适龄女性，以皇冠体育365,澳门皇冠体育：9至45岁女性人口3.1亿测算，九价HPV疫苗渗透率仅约为10%。对比之下，欧美发达国家高达50%～60%的渗透率，意味着我国高价HPV疫苗的渗透率有着极大提升空间。也正因此，神州细胞的14价HPV疫苗，在未来具备持续放量的可能。

此外，神州细胞在肿瘤、自身免疫病等核心领域的多个管线也基于同一理念，正在加速推进中。

例如，PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌，以及联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请，已分别于2023年11月和2024年1月获得受理，并已顺利完成该两项适应症的注册现场核查。

根据过往NMPA审批节奏来看，SCT-I10A可能于近期获批，成为神州细胞实现其愿景的一大有力帮手。

同时，公司自主开发的用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14，均已启动I期临床研究。

IL-17单抗SCT650C则正在开展针对银屑病的皇冠体育365,澳门皇冠体育：Ib期临床研究，并已启动针对中轴型嵴柱关节炎（强直性嵴柱炎）适应症的全球多中心（包括土耳其和中国）II期临床研究。

神州细胞怀有远大的抱负，希望通过不懈努力，为患者带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：高品质且经济可承受的生物药，这也构成了神州细胞持续成长的底层逻辑。

03、“以终为始”的信念

支撑一家药企走得更远、更稳的因素是什么？

或许，有人会回答，管线的质量；可能，也有人会说，企业的管理能力。确实，上述要点，可能都事关药企成败。

但纵观海外药企发展，最为核心的因素，还应当是核心价值观。一家企业的核心价值观，决定了它的使命、愿景和发展方向，同时也是企业文化的核心。

不论是默沙东、强生，还是礼来、诺和诺德，这些知名大药企的核心价值观都是围绕着为患者生产药这一宗旨。正是这种坚定的信念，使它们的产品能够不断地更新迭代，最终成为一代药王。

核心价值观支撑药企长远发展的逻辑，也将是神州细胞的故事。

基于“用毕生精力做好药”的使命，支撑神州细胞在激烈市场竞争中稳步前行的逻辑清晰可见。

在创新药领域，质量、成本和效果构成企业竞争力的三大支柱。在这三大维度上，神州细胞均不断追求卓越，通过确保药品的高质量，同时在成本控制和疗效提升上展现优势，从而确立了其在行业中的核心竞争力。

同时，政策对于创新药产业的重视与扶持，更是为神州细胞等具有社会责任感的药企提供了发展的良好时机。7月初，《全链条支持创新药发展实施方案》获得国务院常务会议审议通过，将强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

除了最顶层的政策方案，包括北京、上海等地也相继发布了相关产业发展政策。随着医疗改革的不断深入和各类扶持政策的落地推进，神州细胞能够持续、高效地将创新药品推向市场，迅速响应患者的医疗需求。

在这个过程中，公司也将获得相应的回报。正如乔治·W·默克所言，“只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来”。

究其根源，支撑一家药企能走多远的，在于其能否在变化莫测的市场环境中，始终保持初心，坚持创新，以患者需求为导向，不断提供高质量的产品和服务。对于神州细胞这样的企业来说，它们已经在路上，正以坚实的步伐，迈向更加辉煌的未来。

（信息来源：氨基观察）

从2亿到12亿美金：一次中国首创新药的newco之旅

又一个“newco”（为某个药或者新技术成立的新公司）实现了被大公司收购的目标。一家专注于皮肤病学治疗的美国生物制药公司Dermavant，核心产品Vtama乳膏在2016年授权买入自GSK，公司近日被Organon公司以高达12亿美元的价格收购。

值得注意的是，GSK的Vtama实际上是来自中国的管线，在2012年海外权益被天济医药授权给GSK，Vtama乳膏的中文名是“本维莫德”，是早年间中国为数不多的first in class首创新药之一。

至此，本维莫德的海外权益已被三次转手，价格由天济医药最初卖出的2亿美元到如今被装进Dermavant公司，作价12亿美元。

Dermavant是总部位于瑞士的全球性生物制药公司Roivant的子公司，这次交易可以说又是“newco专业户”Roivant的又一次大作。通过出售Dermavant，Roivant可以获得1.75亿美元的预付款，特应性皮炎适应证（AD）获得监管部门批准后，Organon还将支付7500万美元的里程碑付款，以及高达9.5亿美元的商业里程碑付款。

1.75亿美元的预付款，在美国从业者看来并不算高，但在中国的BD案例里已是一个相当不错的数字。“AD是个大适应证，而且这单从小在美国长大，他们是当作自个儿的药去交易的。”有从业者如此解释这次交易不低的交易金额。

但这次交易和天济医药已经没有多大的关系。如今，本维莫德在皇冠体育365,澳门皇冠体育：的商业化权益属于冠昊生物，三年前进入医保目录，去年销售额不到5000万元人民币。

在美国，FDA获批后，本维莫德一个季度就可卖出高于皇冠体育365,澳门皇冠体育：一年的销售额。在销售额之外，通过“newco”这个推进研发及管线包装、成立新公司寻求被收购的运作方式，本维莫德的标价超过了10亿美元。

艰难开局：在中国长出的FIC

本维莫德是一款银屑病外用药。这是一个大适应证，在中国又称“牛皮癣”，全世界有上亿患者，皇冠体育365,澳门皇冠体育：近700万。因此银屑病药物的皇冠体育365,澳门皇冠体育：布局也相当“卷”，光是IL-17A单抗，今年8月就有恒瑞和智翔金泰的两个药物上市，还有多家药企的产品处于临床三期阶段。

天济医药本维莫德的优势在于，研发早、上市早，而且是原创的新药。2019年5月在中国上市时，和微芯生物的西达本胺、贝达生物的埃克替尼一起，被列为中国first in class药物的代表。

在那之前，本维莫德的研发进程可谓坎坷。早年六十年代生人陈赓辉在加拿大西蒙弗雷泽大学读博时发现了本维莫德化合物，而后申请专利，于1999年在加拿大成立公司研发本维莫德，公司还曾在多伦多股票交易所上市。

那几年，中国刚加入WTO，改革开放后第一批去往海外求学、工作的人陆续归国发展。海归潮持续了好几年，陈赓辉在2007年就以天济医药总裁的身份在中国申请本维莫德的IND，2009年获批。

那个年代，中国医药界还是仿制药的天下，新药研发是一个还没有走通过“投入-回报”链路的新鲜事物，资本尚未聚集，法律法规也尚未健全。研发本维莫德的过程中，陈赓辉遇到了许多意想不到的坎坷。

首先是临床试验受阻。陈赓辉找了几家顶级医院的皮肤科医生，都被拒绝，最后才找到了北京大学人民医院皮肤科主任张建中。张建中曾坦承也对陈赓辉有过怀疑，“这些年来我见过太多人声称自己能治愈牛皮癣。”但最终，他决定赌一把。

此后，天济医药和北京大学人民医院合作，完成了本维莫德在皇冠体育365,澳门皇冠体育：三期的临床实验。这不是件容易的事，在2015年毕井泉担任国家药监局局长的药政改革之前，皇冠体育365,澳门皇冠体育：新药研发面临IND批件积压、药品审评标准与国际标准不符等问题，导致本维莫德的临床开发进程缓慢。

支持临床开发的费用也是个问题。早期，陈赓辉曾接受皇冠体育365,澳门皇冠体育：一家钢厂老板的私人投资，以支持临床开发。后来，作为皇冠体育365,澳门皇冠体育：难得的first in class药物，本维莫德获得国家数百万元的资助。

为了维持现金流、继续进行研发，陈赓辉还开始考虑将本维莫德的全球权益授予出去。本维莫德被GSK、强生等跨国公司看上，提出合作，但当时license out模式并不成熟，在皇冠体育365,澳门皇冠体育：监管层面曾遇到阻碍，而后影响了合作方报价。

2012年，天济医药将本维莫德的海外权益授予GSK的子公司，总价2.4亿美元。

当年，为了规避监管层面的掣肘，陈赓辉还曾尝试与复星这个皇冠体育365,澳门皇冠体育：大型制药厂家合作，但皇冠体育365,澳门皇冠体育：厂家的新药研发业务也并不成熟，双方想法出现分歧，陈赓辉搬到上海努力了三个月后，最终这次合作没有走向成功。

2015年，本维莫德的三期实验终于接近尾声，但这时药政改革开始，治理临床数据造假的“722风暴”来临，陈赓辉团队花了几个月时间去检查数据，确保数据真实有效。

2016年，本维莫德在CDE提出上市申请，2019年终于通过优先审评审批程序获批上市，用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

不同走向

在中国艰难孵化了多年的管线，在海外遇到“newco”，有了不一样的发展走向。

在2016年-2019年等待NDA获批的三年间，2018年，GSK将本维莫德的海外权益转出，以3.3亿美元的价格卖给了Roivant的子公司Dermavant。

Roivant是前华尔街对冲基金经理、如今的美国总统候选人Vivek Ramaswamy在2014年成立的公司，标榜自己要“拯救制药业被遗忘的药物”。其不断从大药厂那里便宜“捡漏”，筛选出那些有潜力但不被大公司重视的管线，成立新公司、推进研发，最终推动新公司被大药厂收购而赚取回报。这就是“newco模式”的原型。

Roivant最有名的“战绩”，是2022年以4500万美元“捡漏”辉瑞的炎症性肠病管线RVT-3101，装进子公司Telavant中，2023年以70多亿美元的价格将Telavant转手卖给罗氏，获利至少50亿美元，回报超过100倍。

Dermavant是Roivant旗下专注做皮肤病的新公司。本维莫德被卖给GSK后，后者对其能够投入的资源有限，本维莫德在海外便被卷入了Roivant的“newco局”中，从此和皇冠体育365,澳门皇冠体育：版本的商业化前途产生了不同的走向。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，本维莫德2019年上市，2020年销售额4075.8万元，2021年正式进入国家医保目录并执行后降价72%，当年销售额落至2992.74万元。此后放量效应才逐渐突显，2023年的销售额终于超过了2020年进医保前的成绩——4943.85万元。

在海外，Dermavant加速推动了本维莫德在美上市，于2022年通过了FDA的上市批准。当时本维莫德在美上市意义非凡：是我国先批准上市后再获FDA批准的首款创新药、美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体药物等。

在中美两个区域，本维莫德在银屑病外用乳膏市场的份额都是第一，但在银屑病激烈竞争的市场格局下，销量都不算太高。在美国，本维莫德今年二季度销售额1840万美元，还低于今年第一季度的1930万美元。

业内人士指出，以本维莫德为核心产品的Dermavant，ROI可能没有达到Roivant期待的水平，且负债率较高。目前Roivant的核心管线包括子公司Immunovant的FcRn抗体，以及从辉瑞引进的两个药物，Roivant可能意在通过抛售Dermavant来调整组织架构，将力量集中在重点管线的开发上。

美国药企之间的并购业务成熟，从默克分拆出去、商业化经验更为丰富的Organon也明显有信心能将本维莫德发展得更好。因此虽然本维莫德销售额目前并不高，但通过出售Dermavant公司，Roivant仍赚取了3.3亿美元买进核心管线、高达12亿美元卖出的差价。

根据交易条款，Organon还将承担Dermavant高达2亿多美元的负债。而且，当本维莫德销售额超过10亿美元时，Roivant还将收取30%的特许权使用费。

此外，Dermavant对于扩大本维莫德的适应证也做出过积极的努力。今年4月，FDA已经受理本维莫德的AD适应证申请，一旦获批，产品的市场空间将扩大四倍。这为Roivant后续赚取特许权使用费打下了很好的基础。

新药研发的养成游戏

在“newco”模式的衬托下，中美“同药不同命”的特点再次突显了。从海外权益2012年首次转手给GSK算起，本维莫德的newco之旅兑现跨越了12年，管线价值翻6倍，销售额的差距也体现出两边市场的差别。

兑现时间跨度更短的是恒瑞的一个TSLP管线，2500万美元预付款及近期里程碑付款的价格卖出海外权益，不到半年时间，便被Aiolos Bio转手卖给GSK，公司直接被后者收购，预付款是恒瑞当初管线预付款标价的40倍。

看上去，恒瑞的案例说明的只是“卖管线”的方式不同、是否有包装和“做局”意识的区别。更直接的对比是，当管线发展到后期的上市阶段，拥有中国区权益和美国区权益的两边公司不同的发展走向，体现的便是同一款药在不同市场下的发展预期差距。

日前康方生物发布其全球首创的PD-1/VEGF-A双抗依沃西最新数据，在一个适应证的头对头三期实验中打败K药。康方与其美国合作方Summit的股价都大涨，但一周内康方仅涨不到30%，Summit的涨幅超过160%，目前市值是康方的两倍有余，而其核心管线其实就是来自康方的依沃西。

二者市值的差距，第一在于对药物销售市场的预判：两边市场定价，以及医保及商保支付的天花板；第二是对公司前景的预判：是单靠药物销售来实现业绩，还是公司有被高溢价收购的可能，以及股市的涨幅能高到什么程度？

这当中影响因素复杂，涉及到整体社会的支付能力，医保及商保设计的成熟度；产业是否发展到有收购能力的大公司出现、有专门推动研发和管线包装并成立新公司的“newco”产业链出现；以及是否有一个上市退市规则透明健全、有充沛流动性的二级市场。

无论如何，中国创新药的“好东西”仍在。有在美从业者称，在近期恒瑞、康诺亚、嘉和生物等公司主动做局成立“newco”后，美国的一级投资人更沉迷于找资产做newco，包括挖中国管线，挤兑效应由此出现，“以至于美国startup的公司非常惨”。

但药物研发不存在什么“真金”，而更像是一场需要浇筑大量资金和其他资源的养成游戏。有了好的种子，拿努力和耐心培育只是基础。当本土的气候、土壤、水利资源条件产生变化，为了结出更好的果实，而尝试移植，是一种自然选择的结果。如果让好的种子能留在当地结成果实？这应该是下一步最重要的问题。

（信息来源：深蓝观）

运作管理

AI制药之外，药企数字化转型还有哪些机遇？

2024年上半年，全球医疗市场仍面临不同程度的挑战，但也展现出部分复苏势头。三家数字医疗企业，包括精准诊断企业Tempus AI、医疗支付技术企业Waystar、远程胎儿监护平台Nuvo Group成功登陆美国二级市场；AI+医疗的应用也屡获大额融资，例如今年3月，精准医疗平台Zephyr AI获得1.11亿美元A轮融资。

我国数字医疗领域也有回暖迹象。在AI药物发现解决方案供应商晶泰科技上市外，远毅数字医疗数据库显示，今年上半年，中国数字医疗风险投资融资总额为62亿元，共有184起融资。例如微创手术机器人研发商瑞龙诺赋完成超3亿元B轮融资、医疗健康服务平台杉泰健康完成9.2亿元战略轮融资……

近年来，以数据为根本的人工智能几乎推动了社会各方面的发展，数字化在医疗场景中的价值也日益显现。《2023-2027全球数字医疗产业经济发展蓝皮书》显示，2022年全球数字医疗市场规模为2110亿美元，2023年至2030年将以18.6%的年均复合增长率增至8092亿美元，全球医疗数字化转型已成大趋势。

阿斯利康中国副总裁、数字化与商业创新部、商业战略与卓越运营部负责人朱理琍表示，“中国在数字化趋势，尤其是医疗数字化的转型，一定能够跑赢全球。这对于医疗企业的运营模式、工作模式提出新的挑战，要求企业主动拥抱数字化转型。”

“药企一方面从药物研发、疾病诊疗角度，借助数字化的人工智能、医疗大数据等，加速药物研发，提供疾病筛诊治管的综合解决方案；另一方面，协同专家、医生、政府等进行深度合作，打造又先进、又能够解决行业问题的解决方案。”朱理琍补充。

药物研发仍是主战场

生物医药是一个多学科交叉又高度综合、互相渗透的新兴行业，技术含量高，知识密集。新药的诞生会受到多方面因素的影响，研发资金的不断投入是根本保障。最新公开研究数据表明，一个原研药的平均成本达到15.4亿美元，大约耗时14年。

在全球经济增长缓慢的大背景下，医药市场整体监管趋严，全球医药行业研发投入将继续保持低速增长，灼识咨询预计到2026年，全球药品研发投入将会达到2540亿美元，年复合增长率降至2.1%。中国药企方面，预计到2026年达到405亿美元的研发投入。

保持高研发投入以产生重磅药品或新药技术，愈加成为药企重点关注的投入方向。而伴随着药物研发数据的高速累积和数字化转型，以及AI的加速发展，AI在新药发现的应用日益增多，优势也得到突出体现。

据GMI（Global Market Insights）统计，2022年AI医疗市场规模达54亿美元，预计2032年将达到700亿美元。其中，AI药物研发是最主要的AI医疗应用市场，2022年的市场规模为15亿美元，约占整体的28%；其次是AI医学影像和AI精准医疗，分别占比达26%和22%。

“在AI人工智能和数字技术投入上，药企投入最多的还是研发，一是AI研发能够加速对药物靶点的发现，提升效率降低成本；二是用人工智能做大数据，可以更高效地识别如毒副作用、疗效，而且加速发现新的药物，能够快速完成整个药物研发的过程，对医药行业意义重大。”朱理琍分析。

眼下不少跨国药企也在加速布局“AI+制药”赛道。华创证券研报显示，2023年至2024年2月，跨国制药巨头与AI药物研发或IT科技企业合作的潜在总额已高达120亿美元，单个项目的平均值达到8.4亿美元。但在此过程中，仍面临不少挑战。

“尽管在AI技术加持下，全球进展最快的AI制药的项目都是在临床2期，以此推断AI制药要得到概念性的验证大概也需要至少3年的时间。在激烈的市场竞争中，AI制药企业也需要通过探索皇冠体育365,澳门皇冠体育：元化的商业模式来补充现金流。”有券商分析师指出，AI Biotech正在成为AI制药企业重要的营收来源。

此外，数据之困是AI制药企业需要直面的挑战。“目前我国的数据管制还是比较严格，企业想要利用数据还面临相当大的挑战。”上述券商分析师解释，“目前我国医院的数据不仅对企业不开放，每个医院之间数据也不是互通的，而这些数据又涉及很多问题，包括数据的归属权和使用权属于医院还是病人等。”

对于AI制药企业来说，未来的竞争很大程度上取决于谁能以更低成本、更高的通量拿到高质量、结构化的数据。而随着“数据二十条政策”的出台开启数据资产化时代，数据共通或将是趋势。

数字转型还有哪些方向？

近年来，中国数字经济和数字技术蓬勃发展。在“数字中国”“健康中国”战略的持续推进下，数字技术与医疗行业深度融合，在药物研发、临床诊断、康复管理等多元场景赋能创新，推动医疗服务向精准化、个体化、智能化持续迈进。

“医疗行业在数字化转型中，除了药物研发，还有以患者为中心的综合诊疗模式的创新，技术突破和数字化手段可以贯穿所有疾病的筛诊治管，赋能疾病管理模式创新。”朱理琍表示，“现在很多大数据可以用于预测疾病，提前预防以延缓或降低疾病发生的概率，这是改变诊疗路径的另一个角度。”

此外，“在向医生、患者、大众沟通疾病知识和医疗知识的过程中，也可以运用数字化方法将同质化信息进行广泛传播。”朱理琍补充，“事实上很多药企也在布局数字化渠道，通过数字化平台和渠道，药企可以将服务、药品和信息以最快的速度同质化传播到县、乡镇等地区。”

公开数据显示，我国县级医院服务覆盖人口9亿多，占全国居民总数70%以上。随着我国近年来出台一系列医疗下沉政策，基层市场发展潜力巨大。但基层医疗机构普遍分布范围广、规模有限，传统的营销手段难以有效覆盖。

在药品销售终端，中康产业研究院的预测，2024年全年药品全终端增速预计降至4.9%，实体药店的经营环境日益严峻，药品品类全年增速预计仅2.9%。增长乏力背后仍有大量未被满足的健康需求。对于药企而言，全链路数字化转型是找到新增量的关键一环。

“集采、医保谈判等政策影响下药品生命周期显著缩短，药企进院壁垒和时间成本越来越高，倒逼其布局线上转化新路径破局院内市场难题。愈发重视院外市场，药企布局患者管理已成主流。未来行业将会更加广泛利用AIGC、数字人技术高效生产个性化学术推广内容和医学科普内容，结合虚拟代表提升与医生的交互效率、赋能患者疾病教育和患者管理。”《2024医药数字营销行业研究报告》指出。

从一级市场融资情况也可见一斑，上述报告显示，近1年内4家公司相继完成新一轮融资，包括上药云健康、万木健康、璞睿生命科技和踏雪科技，其中上海云健康融资表现亮眼，获得5亿元融资。AIGC（生成式人工智能）、患者管理是资本市场当下重点关注的发展方向。

数字化转型已成为行业发展共识，阿斯利康、辉瑞等跨国药企及恒瑞医药、复星医药等皇冠体育365,澳门皇冠体育：头部品牌，均已开启数字化转型。特别是随着皇冠体育365,澳门皇冠体育：监管政策陆续出台，药企也在积极寻求在新的合规框架下的企业级数字化转型方向。

（信息来源：21经济网）

出海是生意，也是价值构建

海外市场一直是产业关注的重点，在近几年的实践下，中国生物医药“创新+出海+商业化”已成为行业的一大共识。今年1-8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：外合作越来越开放、合作方式越来越多元的背景下，有正常国际业务的企业是否可以持续飘洋过海？中国药企“出海”的国际竞争力是否已经构建起来？以劳动力成本及规模化优势奠定的仿制药制药“出海”的优势是否还能持续？创新药的BD授权是否可继续挖掘并成为国际重磅药的机会等关于“出海”持久性问题都值得业内深度思考。

“走出去”四大突破

过去10年，是中国创新药企特别是生物制药企业发展的黄金期。据岸金“医健国际化”数智化平台统计，过去10年中国在创新药国际化领域实现了以下四方面突破：

一是在改良创新药方面，即美国FDA归类的505b2，石药、绿叶等企业率先在美国实现了产品的成功报批及注册。

二是在生物类似药即Biosmilar领域，复宏汉霖、百奥泰等坚持国际化高标准路线，陆续实现了产品在欧美及部分非法规市场（主要指亚非拉市场）的上市及商业化销售。

三是在海归科学家的带领下，一批有国际创新高度及坚守“未满足临床价值”创新的生物药企即Biotech“脱颖而出”，如百济神州、传奇生物、君实生物、亿一生物等企业陆续实现了创新药在美国的批准上市并启动了全球的市场销售。同时，国际BD合作也启动了创新资产在海外的开发及上市路径，如康方生物、科伦博泰、百利天恒等在这一轮国际化竞争中获得国际资本及市场的青睐，并获得了授权金额及里程碑付款回报。

四是中国药企除了产品及技术“出海”外，部分有志者也以资本的方式开启国际化步伐，如华海、恒瑞、石药、绿叶、百济神州等纷纷在美国、欧洲等创新药发展活跃的地区设立当地公司，或并购当地的创新技术平台和销售渠道，从而切入并充分融入当地的创新生态和市场。

去除短期生意思维

中国创新药如何持续此轮技术“出海”及授权的浪潮，如何持续获得融资并继续开展国际多中心临床试验、攻坚国际主流市场，如何构建长期并可持续的创新模型及价值模型，不仅需要企业创始人策略性布局，更需要行业静心思考并给予有真正国际高度创新价值的Biotech们皇冠体育365,澳门皇冠体育：的助力。

目前，仿制药国际市场上，中国和印度是两个举足轻重的供应方。印度药企在上世纪90年代开始“出海”，其仿制药制剂产品在全球100多个国家“全面开花”。印度仿制药企业的成功之处在于，一是在很早期就深度研究了世卫组织（WHO）、美国FDA及PIC/S等国际机构制定的药品法规政策，并在英语语言优势的助力下获得海外目标市场的准入及市场份额；二是通过WHO认证开发以非洲为主要市场的“出海”途径。2013年，笔者第一次访问印度并与印度药监当局交流时，印度药企就已经有近800家工厂通过了WHO的认证。除了非洲，印度药企还深度开发美国及欧洲仿制药市场，通过并购及在当地设立工厂等方式融入当地生态，构建深层次合作模式。

在这个过程中，中国药企皇冠体育365,澳门皇冠体育：扮演了中间体及原料药供应的角色，并构建起以规模化及成本驱动为出口的核心竞争力。不过，中国药企也没有停止制剂国际化在欧美市场的探索。2004年，华海药业的奈伟拉平片以Paragraph Ⅲ的法规策略模式通过了美国FDA的现场检查及审评，开启了中国药企仿制药制剂在规范市场的国际化先河。岸金“医健国际化”数智化平台数据显示，过去近20年，近百家中国药企累计获得美国FDA颁发的简略新药申请证书（ANDA）近1000份。

在过去40年以仿制药为主的“出海”征程中，这个成绩难能可贵，但从2023年中国医药产品进出口统计数据来看，中国的西药（原料药及制剂）出口同比下降了20.27%。随着国际供应链及产业链的格局重塑，中国仿制药企业在新一轮竞争中亟需重塑竞争力，以应对已经在目标市场深耕多年的当地企业及国际仿制药公司巨头的竞争。

笔者认为，第一，要深度认知仿制药制剂国际化的长远及战略意义，并去除短期的生意思维而从长计议，以国际市场准入及重点销售为目的，系统性布局构建核心产品的上游供应链、企业内部的国际化标准及思维模式、以及可长期支撑并持续提升的质量体系及精益化运营能力，做长期并可持续推出新产品入市的仿制药“出海”模式。第二，对于已经在欧美市场“出海”多年的老牌中国制药国际化企业而言，现阶段需要更深度地融入当地供应链，可考虑以资本或战略合作手段系统性构建当地市场的销售渠道，并通过在研发端的高投入推出有持续国际竞争力的产品管线。

重塑国际化价值模型

目前，中国的创新药企包括有一定比较优势的生物仿制药企业正大胆走出国门，探寻更有深度支付能力市场交流的潜在机会。中国药企在国际市场的价值定位，取决于中国创新药企在立项及研发初期所设定的标准。未来如何拓宽国际合作路径？笔者认为，一是与国际标准对标，与美国FDA及欧盟EMA等药监机构对话并获得相应的认可；二是用临床数据说话，通过国际多中心临床数据或方案提升国家话语权。

最近，国际生物医药转化模式里讨论比较多的NewCo模式，也是值得中国创新药企更加冷静思考，但无需盲目跟风，更重要的是尽快梳理自身管线的国际创新价值，能够与国际药企或国际细分领域专业资本进行深度交流，形成共进退的合作模式，共同迎接未来在不确定性中的确定性。

近两年，“不出海则出局”的观点在行业中获得普遍认同。但是新阶段的“出海”更需要有新的方法论，不能跟风或投机，无论仿制药企业还是创新药企，都需要在深刻认清外部国际细分市场环境及法规准则的同时，仔细剖析自身的国际综合竞争力及产品力，提前规划好长距离的“路线图”，在有导航的指引下走出一条有长期价值的国际“出海”图。

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。相信在这一轮生物医药国际供应链及价值链重新构建过程中，中国有志药企能够抓住机遇，塑造自身国际竞争能力和价值，为成为国际化大公司的目标而持续奠定坚实基础，并获得国际皇冠体育365,澳门皇冠体育：的长足发展。

（信息来源：医药经济报）

科技研发

全球首个！普米斯PD-L1/VEGFA双抗启动Ⅲ期临床，治疗小细胞肺癌

9月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，普米斯在皇冠体育365,澳门皇冠体育：登记一项Ⅲ期临床，以评估PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的有效性和安全性。

Insight数据库显示，PM8002是全球首个且目前唯一进入Ⅲ期临床的PD-L1/VEGF双抗，目前已启动针对三阴性乳腺癌、SCLC的Ⅲ期研究。

PM8002是普米斯开发的一款抗PD-L1/VEGF双特异性抗体。2023年11月，BioNTech公司和普米斯达成一项合作，获得了PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。该项合作首付款5500万美元，总金额超10.55亿美元。

普米斯本次启动的是一项多中心、开放、随机Ⅲ期临床研究，旨在一线含铂治疗进展或复发的SCLC人群中，评价PM8002联合紫杉醇二线治疗SCLC的有效性，对照组为化疗。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括ORR、DCR、DOR、PFS，不良事件的发生率和严重程度等等。该试验将在皇冠体育365,澳门皇冠体育：49家医院开展，计划入组404人。

SCLC约占肺癌总体人群的15-20%，具有恶性程度高、复发转移率高、5年存活率低等特点。

2023年ESMO上，普米斯曾公布了PM8002联合紫杉醇二线治疗SCLC的Ⅱ期临床试验结果。该研究的主要终点包括安全性（CTCAEv5.0）和ORR（RECIST v1.1）。截至2023年4月21日的数据显示，在26名未接受过免疫治疗的受试者中，分别有26名和22名受试者可评估安全性和有效性。

在该Ⅱ期研究中，PM8002与紫杉醇联合使用，对一线铂类化疗失败的晚期SCLC患者表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性。具体地：

数据显示，患者的总体ORR为72.7%(16/22)，DCR为81.8%(18/22)。中位PFS为5.5个月（95%CI，2.8-NR。22名受试者中有11名仍在接受治疗）。

96.2%的受试者发生了任何级别的TEAE。73.1%的受试者发生了与联合治疗方案相关的3级以上TEAE，最常见的3级以上TRAE为中性粒细胞减少症和白细胞减少症。一名患者因TRAE停止使用PM8002和/或紫杉醇。30.8%的受试者发生了任何级别的免疫相关不良事件(irAE)，4%的受试者发生了3级以上irAE，即3级蛋白尿。

接受过既往免疫治疗的受试者的首次疗效/安全性评估尚未完成。免疫治疗失败的受试者的招募仍在进行中。

值得一提的是，普米斯在今年7月发布的新闻稿中指出，现有临床研究数据显示，在既往接受过免疫联合化疗的SCLC患者中，PM8002联合紫杉醇治疗使他们疾病得到很好的控制，DCR>90%，同时客观反应率也高于目前已知的二线疗法。

除了小细胞肺癌，普米斯还正在皇冠体育365,澳门皇冠体育：开展多项PM8002的临床试验，适应症包括肝细胞癌、三阴性乳腺癌、非鳞状非小细胞肺癌（EGFR敏感突变）、神经内分泌肿瘤、间皮瘤等等。

Insight数据库显示，全球尚无PD-L1/VEGF双抗获批上市。在该类别药物研发领域，普米斯的PM8002是全球进度最快的产品，已先后开展治疗三阴性乳腺癌、SCLC的Ⅲ期临床。

此外，目前进入临床阶段的PD-L1/VEGF双抗还有礼新医药的LM-299、宜明昂科的IMM2510、天士力/圆祥生命科技的B1962、尚健生物的SG1408等等。

（信息来源：Insight数据库）

百利天恒双抗ADC联合疗法获批临床

9月29日，百利天恒发布公告，公司合作伙伴百时美施贵宝（BMS）收到美国FDA的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可，标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正加速全球临床开发，并逐步推至国际市场。

本次BL-B01D1联合用药临床研究获得FDA的IND许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，深化公司与BMS在该产品上的进一步合作，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

受此消息影响，截至目前百利天恒股价已上涨8%。

BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。此次FDA许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。2023年12月11日，百利天恒美国全资子公司SystImmune和百时美施贵宝（BMS）宣布就百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1达成独家许可与合作协议。根据协议条款：BMS公司将向百利天恒支付8亿美元的预付款和高达5亿美元的近期或有付款。百利天恒有资格在实现开发、监管和销售业绩里程碑后获得最高达71亿美元的额外付款，潜在总代价最高达84亿美元（约合608亿人民币）。

据悉，目前BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次新获得FDA许可联合用药研究，将进一步加速BL-B01D1海外临床试验的进展，提升产品的全球可及性。据了解，百时美施贵宝在推动BL-B01D1海外临床试验中表现出很大的积极性，BMS在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上和百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，尤其是在转移性膀胱癌中显示出75%的高反应率，充分展现了该药物的潜力。此外，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。

总结

从目前企业的布局情况来看，国外企业由于起步较早，因此双抗研发管线较为丰富。拥有最多双抗研发管线的企业是Roche，Amgen和强生紧随其后。今年以来，强生连续收购自免双抗biotech，包括Proteologix的IL-13/TSLP、IL-13/IL-22，YJT的IL-4R/IL-31等。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业方面，拥有较多双抗药物布局的企业主要有康宁杰瑞、康方生物、信达生物和友芝友等。2024年8月，信达生物DLL3/CD3双抗IBI115皇冠体育365,澳门皇冠体育：申报临床。2024年9月，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西成为全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，最大增长驱动力来自罗氏的VEGF/Ang2双抗，上半年销售额21.54亿美元。虽然整个双抗领域以肿瘤为主，但罗氏两款非肿瘤的双抗销售额合计高达48亿美元，占到整个双抗市场的80%，包括血友病的FIX/FX双抗和眼科的VEGF/Ang2双抗。

（信息来源：生物药大时代）

复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药全球III期研究成功

9月27日，复宏汉霖宣布其帕妥珠单抗生物类似药HLX11新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点。

该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，评估了HLX11或原研帕妥珠单抗（Perjeta，罗氏）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率，次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。

HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟联合曲妥珠单抗和化疗用于早期乳腺癌及/或与原研药药品标签相符的其他适应症。2022年6月，复宏汉霖与Organon（欧加农）签订协议，授予其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11的权益。

原研药Perjeta是一款HER2单抗，于2012年在美国获批上市。目前，Perjeta已在多个国家和地区获批3项适应症：

与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳腺癌患者；

与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；

与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

根据罗氏财报，帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。

截至目前，全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过，齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。

（信息来源：医药魔方）

艾伯维87亿美元收购获得的小分子单药治疗帕金森III期研究成功

9月26日，艾伯维宣布其D1/D5多巴胺受体部分激动剂tavapadon作为早期帕金森病单一疗法的关键III期TEMPO-1研究取得积极结果。

TEMPO-1是一项为期27周的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共纳入了529名40-80岁病程不到3年的帕金森病患者，旨在研究评估了两种固定剂量（5mg和15mg，每日1次）的tavapadon单药治疗早期帕金森病成人患者的疗效、安全性和耐受性。

结果显示，该研究达到了其主要终点，在MDS统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS，共包括四个部分，第I部分：日常生活中的非运动症状；第II部分：日常生活中的运动症状；第III部分：运动功能检查；第IV部分：运动并发症）的第II部分和第III部分的综合评分中，与安慰剂相比，接受两种剂量的tavapadon治疗的患者较基线均有统计学意义的降低（改善）。

TEMPO-1研究也达到了关键的次要终点，与安慰剂相比，两个tavapadon剂量组在第26周时日常生活中的运动症状方面（MDS-UPDRS Part II）都有统计学意义和临床意义的改善。

在TEMPO-1研究中观察到的安全性特征与之前的临床试验一致。报告的大多数不良事件为轻度至中度。

Tavapadon通过选择性靶向和结合多巴胺D1/D5受体亚型来改善帕金森病的运动症状，差异性地激活直接运动通路，同时最大限度地减少非选择性刺激多巴胺的药物的典型副作用，例如白天镇静或嗜睡、冲动控制受损以及包括幻觉在内的精神病症状的风险，并减少由完全激动剂引起的长时间受体过度兴奋和脱敏。2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel Therapeutics，获得了包括tavapadon、emraclidine在内的多个精神和神经系统疾病药物。

艾伯维免疫学、神经科学、眼保健和专业开发高级副总裁Primal Kaur博士表示：“TEMPO-1研究的数据，加上之前报道的辅助治疗TEMPO-3研究的数据，进一步支持tavapadon在帕金森病领域的潜力。这标志着我们在战略收购Cerevel Therapeutics后，在增强神经科学产品组合方面向前迈出了重要一步，我们致力于在这种具有挑战性的神经系统疾病的各个阶段为患者提供支持。我们期待在今年晚些时候分享另一项关于该药单药治疗帕金森病的TEMPO-2研究的皇冠体育365,澳门皇冠体育：数据。”

TEMPO-1研究的完整结果将在之后的医学会议上展示，这些积极数据将支持tavapadon作为帕金森病治疗药物的新药上市申请。TEMPO-2是tavapadon的III期灵活剂量单药治疗研究，预计将于2024年底获得顶线结果。

TEMPO系列研究正在评估tavapadon在广泛的帕金森病人群中的疗效、安全性和耐受性，包括两项单药治疗III期研究（TEMPO-1和TEMPO-2）和一项辅助治疗III期研究（TEMPO-3）。艾伯维还进行了一项开放标签扩展（OLE）研究（TEMPO-4），以评估tavapaton的长期安全性和耐受性。

（信息来源：医药魔方）

新药上市

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全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）获批上市，有望带来抗癌新突破

9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）获得NMPA上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。这款齐鲁制药历时7年自主研发的1类新药即将进入临床使用，惠及众多患者。

重大突破：全球首创PD-1/CTLA-4组合抗体的诞生

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能，艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，激活抗肿瘤免疫反应。

PD-1抗体联合CTLA-4抗体的双免疫治疗已批准用于多种晚期实体瘤的治疗，然而，双免疫治疗产生的毒性明显增加，亟需开发高效低毒的双免疫治疗手段以满足临床需求。齐鲁制药积极布局，2015年成功开发创新的组合抗体MabPair技术平台，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液就是MabPair平台孕育的成果。

艾托组合抗体中的CTLA-4抗体成分经过了科学设计和改造，得到可以平衡治疗效果和副反应的适当半衰期，配以组合抗体平台对各组分比例控制的独特优势，艾托组合抗体可以在体内维持达到最佳治疗效果所需的PD-1抗体暴露量和CTLA-4抗体的暴露量，有效规避了CTLA-4抗体暴露量过高引起毒副作用的风险，奠定了成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法的基础。同时，与常规双特异性抗体平台相比，MabPair组合抗体平台开发的药物在结构上更接近天然抗体，成药性高，稳定性好；与传统的抗体联合治疗相比，有助于提升临床疗效和给药便利性。

7年！创新药提速获批

免疫治疗是继手术、放疗、化疗、靶向治疗之后，又一种肿瘤治疗选择。肿瘤免疫治疗创新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在宫颈癌、食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中开展了临床研究。

齐鲁制药研发体系在皇冠体育365,澳门皇冠体育：及美国设立多个研发中心，各中心紧密配合，开展高效研发。在完成相应创新抗体的早期设计、筛选与评价后，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于2017年6月项目立项，随后进行了早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究，2019年、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究。2020年3月，启动皇冠体育365,澳门皇冠体育：Ⅰ期临床研究，2022年开展关键Ⅱ期临床研究，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请，于2024年9月获批上市，不仅研发速度快，同时保证高质量。

组合抗体产品对药学研究有更高的要求，研发人员始终秉持“质量源于设计”的理念，参照相关药典、法规及指导原则，对本品进行科学系统性的工艺研究，并进行全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析研究，建立稳健的商业化生产工艺，全方位保确保生物药安全、有效、质量如一。

作为一个完全创新的技术平台上开发的创新药，本品的开发研究过程中存在诸多挑战，各级药监部门在尊重科学、保证产品安全性和有效性的基础上，就如何开展研究、加快研发速度，给予了很多指导和建议，保证了项目的顺利完成。

免疫治疗，有望带来宫颈癌治疗新希望

宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发病率占全球恶性肿瘤第三位；在中国的癌症流行病学数据发现，中国每年宫颈癌新发病例约为10万，死亡约为3万。对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。本次获批的宫颈癌适应症为艾帕洛利托沃瑞利单抗首个开展、申报的适应症。

艾帕洛利托沃瑞利单抗的关键II期注册研究（DUBHE-C-206）是一项多中心、单臂、开放的II期临床试验，纳入了一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移性宫颈癌患者。研究共纳入148例患者。中位随访时间为17.5个月时，ORR为33.3%，DCR为65.3%，中位PFS达到5.4个月（均为IRC评估结果），中位OS达到17.1个月。安全性方面，共计107例（72.3%）患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中40例（27.0%）患者发生≥3级TRAE。

结果表明，艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中表现出良好的疗效和安全性，有望成为宫颈癌患者的后线治疗更加有效且安全的选择。

除本次获批适应症外，艾帕洛利托沃瑞利单抗还在多个瘤种中开展了临床研究，共计纳入2000余例患者，其中包括3项III期临床研究。

目前，齐鲁制药已在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线。2023年ALK阳性非小细胞肺癌1类新药伊鲁阿克片（启欣可®）获批上市，齐倍安的获批将开启公司大分子创新药的新篇章。“十四五”期间，公司将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供皇冠体育365,澳门皇冠体育：新的选择。

齐鲁制药将继续紧跟国际医药前沿，瞄准临床急需和临床未被满足的重大疾病治疗领域，整合全球优质资源，建立健全中美联动六大研发平台，在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域，持续开发“全球新”“全球好”药物，造福皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者。

（信息来源：齐鲁制药集团）

复星医药控股子公司的奥沙利铂注射液上市注册申请获批准

近日，复星医药发布公告，该公司控股子公司吉斯美(武汉)制药有限公司的奥沙利铂注射液的上市注册申请于近日获NMPA批准。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的化学药品。该新药主要用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢)联合应用于转移性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的III期(Duke’sC期)结肠癌的辅助治疗、以及不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗，与卡培他滨联合(XELOX)用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。

截至2024年8月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币352万元(未经审计)。

根据IQVIACHPA最新数据，2023年，已于中国境内(不包括港澳台地区)获批上市的奥沙利铂注射剂的销售额约为人民币22.97亿元。

该新药本次获批上市，可为相关肿瘤用药提供皇冠体育365,澳门皇冠体育：的选择，并进一步丰富集团产品剂型。预计该新药本次获批上市不会对集团现阶段业绩产生重大影响。

（信息来源：智通财经）

全球首款渐冻症基因疗法创新药在皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批上市

10月8日，NMPA官网显示，由渤健生物科技（上海）有限公司生产的药物托夫生注射液（Tofersen）近日在中国皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批上市。该药于2023年7月向国家药监局提交上市申请，并于2024年3月最先落地海南博鳌乐城先行区，可用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的渐冻症（渐冻症又名肌萎缩侧索硬化，以下简称ALS）成人患者。

ALS是运动神经元病中最常见的一型，是一种逐渐加重的致死性神经系统变性病，临床表现主要为逐渐加重的肌肉无力、萎缩，最终因吞咽困难、呼吸肌无力而死亡，患者存活时间通常仅有3-5年。其中SOD1-ALS患者约占全部ALS患者的2%。

中国是世界上ALS患者数量最多的国家之一，此前有研究显示，目前中国有超过4万名ALS患者，其中携带SOD1基因突变的患者数超过1200名。

目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：用于治疗ALS的药物只有利鲁唑和依达拉奉，但在临床中疗效有限。其中，利鲁唑是一种苯并噻唑衍生物，可阻断中枢神经系统中的谷氨酸能神经传递。尽管利鲁唑在临床实践中大都是安全且耐受性良好，但利鲁唑在ALS中的疗效有限；而依达拉奉是一种自由基清除剂，具有抗氧化应激作用，通常用于治疗急性脑梗死，但对ALS效果不佳。因此，临床上ALS患者的治疗需求还远远未被满足，急需皇冠体育365,澳门皇冠体育：针对不同靶点的药物以供选择。

Tofersen是目前全球唯一一款针对SOD1-ALS的对因治疗药物，SOD1基因突变生成异常SOD1蛋白是导致ALS的病因之一。而Tofersen是一种反义寡核苷酸（ASO），通过与SOD1 mRNA结合引起SOD1 mRNA降解，从而减少SOD1蛋白合成，这也是全球首款针对ALS的基因靶向疗法的药物。

（信息来源：澎湃新闻）

国产首家！齐鲁制药肺动脉高压治疗药物利奥西呱片（欣沛佳）获批上市

10月8日，据NMPA官网公示，齐鲁制药利奥西呱片（欣沛佳®）获批上市，为该品种皇冠体育365,澳门皇冠体育：首家获批。利奥西呱片用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。

肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。

利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，能增加内源性一氧化氮（NO）的效应，从而扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善心功能和运动耐力。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。

肺动脉高压患者往往出现活动耐量下降、憋气和缺氧，严重影响生活质量；如果治疗不及时或者不规范，则影响寿命，给家庭和社会带来巨大负担。利奥西呱是皇冠体育365,澳门皇冠体育：唯一具备动脉性肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压双适应症的肺动脉高压治疗靶向药物，临床疗效和安全性确切。

齐鲁制药以“让老百姓用得上、用得起优质国产好药”为己任，2019年立项开发利奥西呱片，研发人员制定严格的内控标准，确定理想的生产工艺路线，保障产品快速上市，并进行全面的质量对比研究和人体生物等效性研究，确保自制品质量和疗效与原研品一致，保障了产品临床使用的安全性和有效性。此次齐鲁制药欣沛佳®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有187个产品通过一致性评价。欣沛佳®的获批上市，将为皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者带来新的治疗选择，减轻经济负担，改善患者症状，提高生活质量和远期生存率。

今年7月，齐鲁制药另一款肺动脉高压治疗药物马昔腾坦片（欣益通®）已获批上市。马昔腾坦片和利奥西呱片都被纳入医保药品目录。

齐鲁制将继续秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观，以临床需求为导向，以患者为中心，瞄准临床急需和未被满足的重大用药需求，用实际行动诠释“用科技表达爱”的使命。

（信息来源：搜狐）

治疗白癜风，康哲药业引进的JAK抑制剂在中国申报上市

9月25日，CDE官网公示，Incyte公司申报的磷酸芦可替尼乳膏上市申请获得受理。公开资料显示，这是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，该产品本次在中国申报上市的适应症为白癜风。康哲药业此前已经与Incyte达成合作，获得该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及东南亚十一国的开发、注册及商业化独家许可权利。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约有1,400万[3]。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的外用药选择，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。

芦可替尼乳膏（Opzelura）为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。根据FDA此前发布的新闻稿，这是其批准的首个用于白癜风患者复色的产品。此外，芦可替尼乳膏还在美国获批用于12岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部短期和非持续性慢性治疗。

在中国，芦可替尼乳膏此前已经获得海南省药监局批准临床急需进口，于今年4月在澳门地区获批，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。

根据康哲药业新闻稿，芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到面部白癜风面积评分指数（F-VASI）75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%，研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

（信息来源：医药观澜）

全球上市

百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

10月9日，百济神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国FDA批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95%CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95%CI：5.3，7.0）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

根据百济神州新闻稿介绍，FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

（信息来源：医药观澜）

Arexvy疫苗马来西亚获批预防60岁以上呼吸道合胞病毒(RSV)感染

10月3日，葛兰素史克制药(GSK)宣布，Arexvy已在马来西亚获得批准，用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)，这是一种常见的呼吸道病毒，可导致老年人下呼吸道疾病(LRTD)和肺炎。该药物已获准用于该国60岁及以上的老年人。

Arexvy【(Respiratory syncytial virus vaccine,adjuvanted）呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂】该疫苗的批准是基于III期试验的积极数据，该疫苗对LRTD的总体疫苗有效性高达82.6%。对于患有合并症的成年人，治疗RSV-LRTD的有效率为94.6%。多项研究显示，该疫苗总体耐受性良好，安全性可接受。观察到的一些不良事件包括注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。这些不良事件通常为轻度至中度，并持续接种疫苗后的几天内。

尽管呼吸道合胞病毒是一种各年龄段的疾病，但在2019年，呼吸道合胞病毒对60岁及以上成年人的影响十分显著，导致高收入国家有超过470,000人住院，33,000人死亡。患有慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘、糖尿病和慢性心力衰竭(CHF)等潜在合并症的成年人患严重RSV的风险很高。自新冠疫情爆发以来，由于采取了新冠防护措施，季节性感染模式发生了改变。具体而言，在马来西亚，RSV感染全年都会发生，通常出现在7月至8月以及10月至12月期间。

（信息来源：百配健康）

优乐思(多替诺雷片)泰国获批治疗痛风和高尿酸血症

10月9，卫材株式会社宣布，”优乐思片剂”（多替诺雷片）已获准在泰国用于痛风和高尿酸血症的治疗。这是“优乐思片剂“首次在东盟（东南亚国家联盟）成员国获得批准，卫材在中国和其中五个东盟成员国拥有“优乐思片剂“的开发和销售许可证。

优乐思（多替诺雷片）URECE（Dotinurad）是富士药品研发的一种治疗痛风和高尿酸血症的新药。它通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。

卫材于2020年2月和2021年8月分别与富士药品签订了针对中国和东盟五个成员国的许可协议，其中包括：印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国，授予在这些国家的独家开发和销售权。

众所周知，高尿酸血症与多种疾病相关，包括泌尿系统、内分泌系统、代谢系统和心脑血管系统疾病以及痛风。此外，据估计，泰国高尿酸血症的发病率高达10.6%。预计在不久的将来，随着社会经济的发展、生活方式和饮食偏好的改变，患者人数还会进一步增加。

（信息来源：百配健康）

普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可

近日，海南普利制药股份有限公司（简称“普利制药”）同时收到了英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚药物管理局（TGA）签发的特利加压素注射液的上市许可，这标志着普利制药生产的特利加压素注射液具备了在英国、澳大利亚上市销售的资格，将对公司拓展英国、澳大利亚市场带来积极影响。

（信息来源：证券时报）

沃森生物：子公司双价HPV疫苗获印度尼西亚产品上市许可证

10月9日，沃森生物公告，公司子公司玉溪泽润生物技术有限公司生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）（简称“双价HPV疫苗”）于近日收到印度尼西亚食品与药品管理局签发的《产品上市许可证》，双价HPV疫苗预灌封和西林瓶两个品规均获得了印度尼西亚上市许可。玉溪泽润双价HPV疫苗主要用于预防因高危型HPV16、18型所致的相关疾病，如：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）。

（信息来源：证券时报）

行业数据

亳州市场10月9日快讯

川芎：统货多要价在19.5-20元。

黄芩：市场山西个子大统货在42-43元；过4号筛厚片65元左右，薄片报价在70-75元。

升麻：现东北滚筒货价格在92-95元。

槟榔：现槟榔两瓣统货价在11.5-12元/千克，切片统货要价13-14元。

北沙参：河北统货价格29-30元左右/千克，选货35-40元不等；内蒙统货55元上下。

益智：统货售价在60元上下/千克，益智米价格在90-95元左右。

骨碎补：现骨碎补统货要价在65-70元不等。

蛇床子：统货售价23-24元左右/千克，净货售价27-28-元左右。

功劳木：统货价在5-6元/千克，叶售价在11-12元。

紫苏子：大粒货价在21-22元左右，中粒货18元左右，小粒18-19元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场10月9日快讯

川芎：统个多报价在20-20.5元之间。

泽泻：统货报价在14-15元之间。

白芷：鲜货报价在1.6元/公斤。

白术：新片报价在120元上下。

冬虫夏草：9月后产地整体行情有所抬头，但市场成交量不大，2000条货价格在20-22万，3000条报价在17-18万/公斤，4000条报价在13-15万/公斤。

天冬：多报价在68-72元之间。

山楂：现市场山楂烘干带籽货价格在12-12.5元。

冬瓜子：因质量不等多喊价在160-200元之间不等。

细辛：净根货多报价在310元上下。

天花粉：小统个报价在20-26元之间，选货价格在33-37元之间。

蝉蜕：沙地货报价在900元上下，水洗三遍货报价在1300元上下。

丹参：统货价在23-24元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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