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北京医药行业协会信息周报

竞争监测

投资动向

临床前+临床全面赋能抗肿瘤药物研发！美迪西与上海高博肿瘤医院、始达医药达成战略合作

近日，上海美迪西生物医药股份有限公司与中国药科大学附属上海高博肿瘤医院、始达（上海）医药科技有限公司正式签署三方战略合作框架协议。此次合作，整合了三方在新药临床前研究、Pre-IND与IND临床试验申请、临床试验、临床样本分析等技术优势，共同赋能抗肿瘤新药研发产业链提质增效，加速抗肿瘤药物研发进程。

美迪西+上海高博肿瘤医院+始达医药

强强联合，发力抗肿瘤药物创新研发

上海高博肿瘤医院深耕实体肿瘤学科领域，引入皇冠体育365,澳门皇冠体育：外知名专家团队，业务范围覆盖医疗服务、临床研究、整合诊断。医院致力于疑难重症肿瘤诊断与治疗、临床研究、生物医药及器械的产业转化，打造与国际标准接轨、满足中国生物医药产业创新需求的研究型医院组织，提升临床研究效率与质量，加速推进生物医药创新成果转化。

始达医药拥有抗肿瘤新药早期临床研究成熟管理体系，以建设世界级高水平临床研究平台与研究中心、加速中国抗肿瘤新药研发进程为目标。与上海高博肿瘤医院等皇冠体育365,澳门皇冠体育：高水平的研究型医院或研究中心以嵌入式研究中心管理为合作方式，提供高效专业的新药临床试验现场管理全流程服务，已积累了数百项抗肿瘤新药项目经验。

美迪西作为一家深耕生物医药临床前研发领域的CRO，建有双/多特异性抗体、ADC、mRNA疫苗、小核酸、PROTAC、CGT等前沿技术服务平台，已助力490件IND通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA和澳大利亚TGA的审批进入临床试验。在肿瘤领域，美迪西紧跟国际研发趋势，构建超440种肿瘤模型，累积了深厚的研发实力与经验。

三方基于各自在肿瘤药物研发领域的深厚底蕴、技术专长以及对行业未来共同的追求，将携手合作，汇聚并整合各自领域的优势资源，共同促进抗肿瘤药物的创新研发。

临床前研究+IND申报+临床试验

深度融合，赋能抗肿瘤药物产业链提质增效

根据战略合作协议，三方将紧密围绕抗肿瘤新药的研发需求，依托各自在肿瘤药物研发领域的经验积累和技术优势，从临床前研究、Pre-IND与IND临床试验申请到临床试验、临床样本分析等各个环节，实现无缝对接与高效协同，加速创新药物从实验室到临床的转化进程，共同提升肿瘤药物研发产业链的整体效能。此外，三方将致力于在技术、市场、政策及法规等多个维度深化合作，实现资源的全面共享与优化配置。

值得一提的是，美迪西推荐至上海高博肿瘤医院的临床试验项目，将由上海高博肿瘤医院院长、同济大学附属上海东方医院终身教授李进担任主要研究者（PI），为项目的成功实施提供强有力的保障。

每一次合作都是技术优势的互补，也是创新力量的汇聚。此次合作，不仅将加速抗肿瘤新药从实验室到临床的转化进程，更将为中国乃至全球的肿瘤治疗领域注入新的活力与希望。美迪西将与皇冠体育365,澳门皇冠体育：志同道合的伙伴携手并进，在抗肿瘤新药研发的征途上不断探索与创新的前沿，推动肿瘤药物领域的突破性成果不断涌现。

（信息来源：美迪西Medicilon）

Lindy、诺华制药：达成多目标独家全球许可协议和战略合作

8月28日，专攻创新药配方和递送技术的生物技术公司Lindy Biosciences宣布与诺华子公司诺华制药公司（Novartis AG）达成多目标独家全球许可协议和战略合作。

作为全球许可协议与合作的一部分，利用Lindy的专有技术平台将诺华产品组合中的部分创新药物转变为更为便捷的自行皮下注射药物。据Lindy生物科学公司称，这一平台可使高浓度生物制剂以单次剂量给药，从而提高给药的便利性以及患者和治疗的依从性。

根据协议，Lindy Biosciences将获得2000万美元的预付款，并有资格获得高达9.34亿美元的里程碑付款和分级版税，累计金额接近10亿美元。

Lindy公司强调，目前超过50%的抗体治疗药物在临床上都是静脉注射，这主要是由于所需的高剂量无法配制成适合皮下注射的剂量。因此，Lindy Biosciences表示，与诺华达成的协议将通过预灌封注射器或自动注射器实现在家自行给药，从而改变这一模式。

他们补充说，这项以生物制剂为重点的合作标志着，在满足患者对方便自控的治疗方案日益增长的需求方面迈出了重要一步。协议中包含的Lindy Biosciences资产与诺华提供的专业技术相结合，意味着双方的合作有望开创药物递送新时代。

Lindy Biosciences创始人兼首席执行官Deborah Bitterfield博士表示：我们很高兴能与诺华深化合作，我们的目标是共同改变药物递送方式，改善全球患者的治疗机会。

Lindy Biosciences致力于改变生物药物的给药方式，通过创新的生物治疗配方改善患者的生活。公司的解决方案旨在增强药物制剂和给药，专注于高浓度（>400 mg/mL）生物制剂混悬液的皮下给药。

Lindy Biosciences成立于2016年，总部位于北卡罗来纳州莫里斯维尔，利用源自杜克大学并由公司进一步开发的核心微玻璃化技术。致力于与领先的制药公司合作，推动全球患者获得治疗。

（信息来源：生物药大时代）

岸迈生物、Vignette Bio：达成授权许可协议

9月4日，岸迈生物与Vignette Bio,Inc.宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。

根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

Vignette Bio成立于2024年，专注于免疫和炎症相关疾病的创新疗法。公司由Foresite Labs孵化，Foresite Labs是由一群富有经验的科学家，工程师以及运营者团队领导的孵化平台，并且相信当数据科学工具以科学上的严谨性应用时，将大大加快科学发现以及造福患者的新产品和新服务的开发。Vignette Bio得到了Foresite Capital，启明创投美国，Samsara Biocapital，以及Mirae Asset Capital Life Science的共同投资。

岸迈生物成立于2016年，是一家临床阶段生物医药企业，公司专长于多特异性抗体的开发。利用广泛的内部研究和技术能力，包括拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig®(Fabs-In-Tandem Immunoglobulin)和MAT-Fab(Monovalent Asymmetric Tandem Fab)，岸迈生物正在推出并在全球推进一系列独特的管线项目，其中包括以造福癌症患者为目标的革新性临床前和临床阶段项目。

开发专有双特异性抗体技术平台FIT-Ig®，EMB-06出海

岸迈生物专注于利用自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig®进行创新生物药物的研究和开发。据介绍，FIT-Ig®技术平台能够通过分子生物学手段将两个单抗序列糅合在一起形成一种结构独特的双特异性抗体，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双特异性抗体技术，具备很高的成药性和产业化效率。

此次交易的EMB-06便是基于FIT-Ig®技术平台研发而来。EMB-06是一种新型的BCMA×CD3 T细胞接合器双抗，这种双抗通过结合肿瘤细胞表面的BCMA和激活T细胞，介导T细胞特异性杀伤表达BCMA的肿瘤细胞，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

在临床试验方面，EMB-06的临床表现优异，显示出了强大治疗潜力。其I/II期研究正在评估其在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

截至2023年8月28日，已有33名患者接受了不同剂量的EMB-06治疗。治疗相关的不良事件（TRAEs）在20名（61%）患者中报告，其中7名（21%）患者出现了3级或以上的TRAEs。初步结果表明，EMB-06在RRMM患者中表现出了差异化的安全性特征，CRS和神经毒性的发生率较低。

（信息来源：动脉新医药）

资本竞合

囊获潜在“best-in-class”疗法，新锐Navigator完成1亿美元A轮融资

近日，Navigator Medicines宣布完成1亿美元A轮融资，并从IMBiologics公司获得了NAV-240以及OX40L靶向研发管线的授权许可。

NAV-240，原名IMB101，是一款针对OX40L和TNFα的临床阶段双特异性抗体，这两个靶点在多种炎症性疾病的发病机制中起着关键作用。同时靶向OX40L和TNFα信号通路可能比单一疗法更具疗效，成为治疗复杂且存在未满足医疗需求的异质性疾病的潜在选择。IMBiologics公司表示，这款疗法具有成为治疗多种自身免疫疾病的“best-in-class”药物的潜力。这款疗法目前在健康志愿者中进行的1期临床试验中接受评估，预计今年下半年将启动在类风湿性关节炎患者中进行的1b期临床试验。

根据授权协议，Navigator将获得NAV-240在亚洲以外的全球研发权益。IMBiologics公司将获得2000万美元的前期付款，并有资格获得高达9.25亿美元的开发和商业里程碑付款。

与此次交易相关，Navigator已完成由RA Capital Management和Forbion共同领投的1亿美元A轮融资。获得的资金将用于支持NAV-240的开发，以及开发一系列靶向OX40L的单抗或双抗研发管线。

（信息来源：药明康德）

1500万美元融资！REGENXBIO前领导成立罕见病基因疗法公司Tern Therapeutics

8月27日，Tern Therapeutics宣布成立，并完成1500万美元融资，本轮融资由ATW Partners和Nemean Asset Management的负责人Steve Oliveira领投。融资所得将支持其正在进行的TTX-381的临床试验，并推动TTX-181进入下一阶段开发。

此外，Tern还宣布已与REGENXBIO就RGX-381和RGX-181（现分别命名为TTX-381和TTX-181）达成了全球授权协议，这两款药物均是基于腺相关病毒（AAV）载体的一次性基因疗法。

TTX-381是其进展最快的药物，可将TPP1基因的拷贝直接递送到视网膜，用于治疗CLN2患者的视力丧失。该疗法目前正在英国进行I/II期临床试验，共纳入16例1—12岁的儿童患者，试验预计将于2025年结束。

TTX-181可直接被递送至中枢神经系统（CNS），以阻止神经变性，目前正在申请IND。

Tern management在生命科学领域有深厚的专业知识，公司由REGENXBIO前领导人Alex Bailey、Christina Ohnsman和Matthew Rosini共同创办，分别担任首席执行官、首席医疗官和首席财务官。

Alex Bailey、Christina Ohnsman曾是REGENXBIO公司的CLN2巴顿病项目的领导者；Matthew Rosini曾是REGENXBIO公司的战略行动主管。

Tern management首席执行官Alex Bailey表示：“我们致力于为患有罕见疾病的患者提供变革性治疗，很高兴继续完成在REGENXBIO的工作，没有人比我们更了解这些项目。非常感谢REGENXBIO和患者对我们的信心，我们将领导这些疗法进入下一阶段的开发。”

（信息来源：医药魔方Pro）

市场风云

生物医药“出海”浪潮来势汹汹，如何选对航道避免中途撤离？

近年来，全球生物医药领域经历了持续而深刻的变革。政策的引导促使生物医药产业全面创新转型，为创新型生物医药企业带来了新的发展机遇。特别是自2023年起，生物医药业务拓展至海外的趋势愈发强劲，中国在license out（许可输出）交易方面的数量稳步上升，标志着中国创新药物迎来了历史性的机遇窗口。

如今，许多创新药物项目在2024年上半年已经取得了显著成果：和黄医药的呋喹替尼在国际市场上的销售表现强劲；拥有重大授权交易的企业持续获得收益；多款皇冠体育365,澳门皇冠体育：研发的PD-1、ADC、CAR-T等高关注度创新药物的销售额持续增长；医疗器械领域也在海外市场取得了进一步的发展……

然而，与此同时，一些创新生物医药企业在海外市场的布局也遭遇了挫折。例如，2023年5月，EQRx由于战略改变，终止开发三款引进自中国的产品，其中包括凌科药业的JAK1抑制剂EQ121。同年9月22日，艾伯维由于战略调整，终止了与天境生物共同开发来佐利单抗（CD47）的协议。

面对这样的挑战，创新药物企业如何确保其“出海路径”稳健？在海通证券举办的2024上海先导产业大会暨第13届医药CEO论坛上，红杉中国MD曹弋博就此话题发表见解。他指出，企业经营和销售产品，或拓展至海外市场及进一步发展，是至关重要的。当前皇冠体育365,澳门皇冠体育：支付环境受限，拓展海外市场成为公司的一项重要战略。

曹弋博强调，在选择海外合作伙伴时，企业应抓住机遇，关注的不仅是合作伙伴的首付款，还应综合考虑其整体发展状况。在资金压力巨大的情况下，企业也需要考虑创新。

创新药“出海”成趋势

随着创新环境的持续改善，中国制药企业在海外开展的临床试验数量正稳步增长。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》，从2020年至2023年，中国新药在国际多中心试验的数量从207项增长至286项。在2023年，皇冠体育365,澳门皇冠体育：药物临床试验占据了92.7%的比例（3988项），而国际多中心试验则占6.7%（290项）。

根据发表在《Nature Reviews Drug Discovery》上的一篇文章《中国创新药在美国的临床研发进展》，我国创新药在美国开展的临床研究主要集中在2019至2023年期间启动，显示出显著的增长趋势。在2007至2023年期间，共有177家中国本土药企的350款原研创新药在美国针对499个适应症开展了691项临床试验，其中包括399项1期临床试验、269项I期临床试验和83项II期临床试验。从临床试验的发起情况来看，70%由中国原研公司自主发起，27%的申办者是境外合作单位，剩余3%的申办者是境内合作单位。

从药物类型来看，这350款药物中包括82款（52%）新分子实体（NMES）、162款（46%）新生物制品（New Biologics）和6款（2%）中药。其中，小分子药物占比45%；抗体类药物中的单抗、双抗以及ADC分别占比22%、8%以及7%，细胞与基因治疗占比5%。

随着创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企正加速走向国际市场。例如，传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛已获得美国、欧盟、日本等国批准用于治疗多发性骨髓瘤；和黄医药的呋喹替尼通过与武田制药的海外授权协议，实现了11.2亿美元的交易规模及销售分成；泽布替尼成功“出海”后，全球销售额总计达到80.18亿元，同比增长122.0%，其中美国市场贡献最大，销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%。

海通证券分析认为，自2020年起，中国创新药开始加速授权海外，有望借助跨国企业的渠道拓展产品市场空间。交易价格与全球市场规模、产品效果及竞争格局密切相关，且多款中国创新药的海外总交易金额已超过10亿美元。

在曹弋博看来，药企“出海”主要的三大优势体现在现金流方面：首先，可以收取部分预付款；其次，原本需要自行承担的项目费用，现在可以通过平台合作，由合作方承担；第三，正如在中国企业中所见，建立销售团队是一项耗资巨大且充满挑战的任务。如果能有海外合作伙伴协助公司实现海外商业化，则将大大有益。因此，这三个方向均有助于企业在当前环境下节约成本。

荃信生物的首席商务官（CBO）、副总裁吴生龙也指出，对于本土创新药企而言，产品新上市的定价相对较低。因此，创新药企业若要实现价值的最大化，国际化发展，特别是关注支付端的主要市场，显得尤为关键。

“从今年开始，我们正着手对研发方向、策略以及海外拓展的思路进行调整。过去，业界普遍倾向于直接与跨国公司合作出海，而今我们也在探索与其他合作伙伴的可能性。无论是与机构合作还是采用其他形式，我坚信海外拓展乃大势所趋。产品管线与公司的能力及实力是相互匹配的过程，我们目前正持有这样的构想。”吴生龙表示。

打造创新出海路径

当制药企业考虑拓展海外市场时，它们将遭遇一系列实际挑战，这要求企业深思熟虑如何调整其未来研发的方向和策略，以满足海外市场的目标和需求。

根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），中国创新药行业正从“引进”模式向“输出”模式转变，2023年共发生58起license-out事件，首次超过了license-in（许可引进）项目数量。从研发阶段来看，2022年以及2023年至2024年上半年期间，license-out交易主要集中在早期临床阶段的药品。2022年，处于临床I期、临床II期以及临床III期的药品占比达到52.5%。到了2023年至2024年上半年，这一比例进一步提升至62.0%。

License-out模式已成为2023年以来中国医药行业出海的主要方式之一。这一趋势基于近年来国产创新药资产价值得到众多跨国药企（MNC）的认可，例如GSK、诺华、BMS、罗氏、默克等。这些跨国药企收购的海外权益覆盖了化学药物、抗体药物偶联物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等多个领域。此外，近期的license-out交易不再局限于百济神州、信达生物等生物科技公司（Biotech）。越来越多近年来新成立的生物科技公司，如宜联生物、安锐生物、舶望制药等，也开始积极参与这一模式，寻求与国际市场的合作机会。同时，传统转型药企如恒瑞医药在license-out交易中的活跃度也有所提升，这进一步证明了该模式在中国创新药出海战略中的重要性。

在资本市场上，联合开发模式被视为一种有前景的投资方式。然而，在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，生物科技公司尚未普遍达到这一阶段。以传奇生物为例，在过去几年中，其产品上市前，政府的快速发展和对海外业务的投资是显而易见的。联合出资，各占一半资产和收益，涉及金额通常在十亿元以上。

曹弋博认为，只有少数公司具备开发海外市场的实力，并能因此获得巨大收益。在“出海”模式层面，“NewCo”为生物制药企业提供了一种创新的出海路径。“这是一种结合了联合开发、股权合作和授权的综合模式，试图在各种方案之间找到平衡点，既避免了直接出售而失去控制权，又不需要大规模的扩张。”

例如，领康生物医药集团近期以“NewCo”模式在印尼成立控股合资公司，其开发的LM008获得印尼政府首肯，成为印尼首个进入临床报批绿色通道的GLP-1双靶点激动剂。

采用NewCo模式，在实践中，本土企业会将少量金额授权给新的主体，而新主体则由公司和外部投资人共同持有。在产品开发阶段，公司会尝试与其他战略性项目合作。这种模式对原企业可能产生重大影响，部分现金回流后，可以支持其他业务的发展，并确保在技术改进中保持一定的发言权。同时，这也为企业在未来潜在收益中提供了皇冠体育365,澳门皇冠体育：参与机会的可能性。

“尽管这种模式看似具有许多优点，但同样面临诸多挑战。任何事情都有其两面性，在这种情况下，授权是一个相当大的挑战。不可能仅凭一项资产就吸引投资者进行开发，这需要建立在重要的关系基础之上。”曹弋博认为，海外开发除了需要资金投入外，还需要企业自身的实力以及新设立公司和新招募团队的开发能力。

把控国际化风险

在过去的一年中，众多皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业将授权许可作为其发展的主要战略。然而，对于专注于创新药物的企业来说，鉴于皇冠体育365,澳门皇冠体育：支付环境的限制，“出海”之路同样充满挑战。因此，许多企业正在寻求国际发展机会，以最大化其价值。

《蓝皮书》强调，海外扩张不仅意味着开拓更广阔的市场和皇冠体育365,澳门皇冠体育：机遇，也意味着要面对更加错综复杂的国际环境，以及更高的风险和挑战。对于中国药企而言，这要求在加强研发能力的同时，提升对国际市场规则的理解和适应能力，以应对多方面的变量。

一方面，企业必须拥有产品的核心创新力和竞争优势，这包括新靶点、新机制的开发，以及现有药物的优化和改良。在此过程中，企业还需精心选择适合的国际化战略和模式，例如自主出海或合作出海，每种模式都有其独特的优势和特定的门槛要求；另一方面，对潜在的“出海”目的地进行深入细致的评估也是至关重要的，这涉及市场潜力、监管环境和竞争格局等多个关键因素。

关于“出海”策略的不足，曹弋博指出，中国企业在直接谈判中有时可能过于谨慎或保守，这可能导致提出的条件过高，吓跑潜在的国际合作伙伴，或使他们考虑其他选项。同时，价格可能没有调整到最佳状态。此外，投资还可以帮助企业进行经营梳理，好的产品需要具有明确的临床开发可能性和确定性，企业可以在项目不同的阶段考虑退出或者引进新投资人。

在过去的十年里，中小型并购交易逐渐增多，最近市场出现了新的发展趋势，新领域的竞争格局变得尤为关键。在市场规模庞大时，企业往往不得不进行早期交易，这是不可避免的。若不主动进行收购，企业可能会面临被其他公司收购的风险，因此，某些交易可能会提前进行。

“不同适应症的项目有不同的时间表，有些可能需要更早的决策，有些则可能需要更深远的谋划。在市场格局紧张时，各方可能更愿意考虑更早的项目。无论是买家还是卖家，都可以独立开放，尤其是具有一定差异化的创新药，它们在国际市场上能够吸引过多关注，并且具有差异化潜在成为该领域较好的产品，这才是最重要的。我们需要高速发展，通过创新走出自己的道路。”曹弋博说。

奥浦迈董事长肖志华认为，“出海”时最关键的是技术交流，需要海外客户认可我们的技术，要有机会切入进去，让对方体验我们的技术和产品性能。同时，海外市场的开拓需要坚定的信念，无论是在皇冠体育365,澳门皇冠体育：还是国外，优秀的产品都能找到匹配的市场。海外药企目前的成熟产品，匹配切入的可能性似乎有限，但独创性的产品无疑有其市场，将来一定会有更大的机会。

“海外市场的拓展并非一蹴而就。海外市场最大的优势在于其定价接受程度，如果市场认可的产品，即便价格较高，也能够接受溢价，优秀的产品从而可以卖出更高的价格，”肖志华指出，破局“内卷”的路径在于“外卷”。

“在这个过程中，我们需要信心、耐心和策略。这既非轻率之举，也不是一帆风顺的旅程，而是一个充满挑战和趣味的探索与学习过程。目前，皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场大约有四分之一的潜力尚未被挖掘，如果我们能够持续改进，海外市场也将不断拓展。”肖志华强调。

（信息来源：21经济网）

云顶新耀引爆效率革命

在行业低谷期，市场迫切需要一场效率革命：即在最短的时间内、用最高效投入，创造出最大的价值。

这，可能也正是当前正在发生的事情。

云顶新耀就是这样一个典型例子。根据其最新发布的财报，得益于多款商业化产品的成功放量，云顶新耀上半年的收入环比增长158%，达到了3.02亿元人民币；在收入增长的同时，基于高效的运营体系，公司在非国际财务报告准则（non-IFRS）标准下的亏损额同比缩窄了35%。

实际上，公司已经实现了商业化盈利，即其毛利润已经能够覆盖商业化的相关支出。

在全球市场中，商业化盈利是生物技术公司能否最终实现盈利的最重要指标。显然，云顶新耀在达成这一目标上已经迈出了坚实的步伐，距离盈亏平衡点越来越近。

云顶新耀重申了其之前的预期目标：首先，维持耐赋康和依嘉全年总销售指引，目标为人民币7亿元；其次，维持在2025年底前实现现金盈亏平衡的目标。

换句话说，自2022年实施改革以来，云顶新耀仅用2年时间就实现了商业化盈利，并有望在3年内实现盈亏平衡。

虽然云顶新耀并非“效率革命”的发起者，但它正在推动这场革命走向更加激烈的阶段。

01、诠释“三最”

确实，云顶新耀用行动，成功的诠释了“三最”理念。

“最短的时间”指的是，自2022年以来，云顶新耀开启转型变革之路仅2年时间；“最高效投入”指的是，在人员、资金投入方面，云顶新耀并非创新药领域最激进的企业。

然而，云顶新耀却能够取得“最大的成就”，在18A企业中独树一帜。具体来看，“成就”在以下几个方面得到体现：

不到2年，3款商业化产品

在不到2年的时间里，云顶新耀成功收获3款产品上市，其中耐赋康、依嘉已经正式商业化，伊曲莫德已在中国澳门获批，并预计于2024年下半年在部分大湾区医院上市。预计不久将迎来第4款药物——头孢吡肟-他尼硼巴坦的申报上市。在皇冠体育365,澳门皇冠体育：，能够达到这一成就的创新药企实属罕见。

云顶新耀不仅能推动多款产品上市，还能实现产品上市即快速放量。上半年，依嘉销售额达到1.342亿元，覆盖了300多家医院。依嘉覆盖的患者数量环比增长300%，医院准入增加75%，显示其强劲的增长势头；

耐赋康在大陆上市销售仅2个月，销售额就达到了1.673亿元，超越了许多重磅肿瘤药物的表现。

成长逻辑切换，进入“双轮驱动”轨迹

同时，公司战略成功升级，从以引进为主转变为“引进+自研”的双轮驱动。

8月份，公司针对实体瘤的mRNA肿瘤疫苗EVM16已经启动IIT研究。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，是EVM16开展的首次人体试验，进度相比于预期提前。

同时，云顶新耀拥有全球权益的BTK抑制剂EVER001也在加速推进，预计将在下半年公布针对原发性膜性肾病的1b期临床数据，预计明年进入2期临床。

全球权益产品的推进，意味着公司拥有了皇冠体育365,澳门皇冠体育：的潜在拳头产品。

例如，与全球大部分BTK抑制剂不同，EVER001分子采用共价可逆的思路，选择性高，结合能力好，在靶和脱靶毒性都比较低，因此在自免领域具有极大看点。目前，EVER001针对的原发性膜性肾病，仅中国市场患者规模就达到200万，全球患者规模远远超过这个数字。而现有治疗手段局限性较大，不仅有很高的副作用，并且超过30%的患者对现有标准疗法没有应答，达到缓解的患者也有很高（30%）的比例会复发，对新疗法的需求极为迫切，这无疑是EVER001的潜在机遇。

但更重要的是，这意味着云顶新耀成功实现了成长逻辑的切换。毕竟，相比于引进管线，自研产品拥有全球权益，利润更丰厚，对应的预期更高。

并且，云顶新耀也能够在自研分子早期阶段就实现出海合作，从另一层面来为公司创收。鉴于云顶新耀过往突出的BD能力，这一节点的实现可能会超预期。

显然，成长逻辑实现切换的云顶新耀，给市场带来了皇冠体育365,澳门皇冠体育：期待。

光速实现商业化盈利，论证商业模式可靠

事实上，在第一个完整的商业化年度，云顶新耀就有望实现商业化盈利，因为上半年已经达成这一成就：上半年公司毛利润为2.31亿元，覆盖了销售费用（2亿元）。

对于药企而言，销售端是利润中心，而研发和管理支出则皇冠体育365,澳门皇冠体育：是成本中心。如果销售环节无法实现规模效应和可观利润，那么商业模式自然难以成立。

因此，商业化盈利是Biotech公司最终能否盈利的最重要驱动指标。

参考全球市场，实现这一目标并不容易，既需要有现象级的重磅品种，也需要强大的商业化能力。

云顶新耀以“光速”证明了自己的销售能力，也证明了即便在当前皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场面临诸多压力的情况下，它已经具备了可靠的商业模式。在双轮驱动的逻辑下，其必然能够带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：惊喜。

02、聚焦与高效

在商业世界中，任何“不确定”的增长背后，都源于“确定的”努力。要实现超越，就要在直路上加油，实实在在地提升核心竞争力，凭实力取胜。

云顶新耀的发展历程正是如此。回顾其历程，成功的秘诀可以概括为两点：聚焦与高效。

战略、管线双聚焦，兼顾速度与爆发力

聚焦，需要从两个层面来理解。

第一，聚焦核心管线，即精简项目，确保研发效率。过去两年，云顶新耀的核心战略是“瘦身”，放弃一些预期不高的管线，例如上半年终止了mRNA新冠疫苗的研发。

虽然这可能带来短期的阵痛，例如因减值造成亏损暂时增加，但实际上这是为了更稳健的前行。正因如此，云顶新耀的核心管线在上半年取得了显著进展。

第二，聚焦蓝海战略，确保了商业化后能快速放量，以及更高的盈利潜力。所谓蓝海，指的是存在巨大未满足临床需求的领域。

以耐赋康所处的IgA肾病领域为例，皇冠体育365,澳门皇冠体育：有超过500万患者，但在耐赋康获批前，尚无针对性疗法，主要依赖RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂，均为超适应症使用，不能改变疾病进展。正因如此，耐赋康上市后迅速成为畅销产品。

上半年毛利率为76.6%，如果不计无形资产摊销，毛利率实际上达到了83%。而且云顶新耀公布的数字已经包括了给合作伙伴的销售分成。

这表明，随着销售额的持续增长，云顶新耀的规模效应正在显现。这一毛利水平已经与那些以自研为主的biotech公司相媲美，显示了公司出色的盈利能力。

人才组织、运营战略双高效，创造最大价值

战略愿景的价值是一回事，能否实现则是另一回事。云顶新耀之所以能够快速崛起，关键在于能够通过高效的方式，实现聚焦战略的预期。而高效的特点，主要得益于两点：

其一，高效的人才组织。战略转型的云顶新耀，还通过重塑以“创业”精神为核心的企业文化，凝聚人心、提升战斗力。

这种创业文化可以概括为“亲力亲为，自我驱动，务实高效，结果导向”。虽然云顶新耀已经走过了最初的创业阶段，但其创业文化的精髓在于，不在于人多，而在于如何将最多的资源集中投入到研发和商业化。

其二，高效的运营战略。与高效人才组织相匹配的，是高效的运营战略。一些企业在药物商业化上采取人海战术，虽能在短期内实现增长，但效率不高。

云顶新耀不同的是，针对每一款药物，都会根据市场特点制定特定策略，以实现事半功倍的效果。

例如，依嘉的销售团队虽然只有120人左右，但专注于皇冠体育365,澳门皇冠体育：前300家核心三甲医院，这种有针对性的覆盖策略，能够以最短时间覆盖皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者。上半年，依嘉覆盖的患者数量环比增加了300%以上。

而耐赋康的商业化方面，云顶新耀采用“线上+线下”相结合的创新商业化方式。这使得公司基于约120人的销售团队，就能够覆盖500家医院，挖掘60%以上的市场潜力。

运营效率，也在云顶新耀上半年的财报中得到了体现：与去年下半年相比，公司运营费用占收入的比重大幅下降249%。这表明云顶新耀在降本增效方面取得了实效，说明公司有能力通过精细化管理实现有质量的增长。

正是得益于聚焦与高效，云顶新耀能够在最短的时间内、用最少的资源，创造出最大的成绩。

03、后劲十足挑战新高度

当然，创新药企的成长并非一蹴而就，而是一个持续发展的过程。云顶新耀仍然年轻，其探索也将继续。在未来的发展中，云顶新耀有可能为行业提供皇冠体育365,澳门皇冠体育：的启示和经验。

目前来看，云顶新耀的增长势头还将继续加速。无论是耐赋康还是依嘉，放量都是可以预期的。

耐赋康、依嘉，两张放量明牌

以耐赋康为例，其商业化时间尚短，渗透率的提升将是一个长期过程。而在下半年，两个催化剂将加速这一进程：

首先是医保谈判。目前，耐赋康已纳入医保药品目录初审，且为独家品种。鉴于其进入医保的可能性很大，这将进一步增强该药物的可及性和可负担性；

其次，耐赋康预计将被纳入2024年修订版的改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南，以及中国首部IgA肾病指南，推荐作为有疾病进展风险的IgA肾病患者的一线治疗药物。

依嘉的继续放量同样可以预期。一方面，云顶新耀在商业化层面持续发力，通过增加自主销售团队和加强核心医院的覆盖力度，以及通过CSO模式扩大覆盖范围；

另一方面，依嘉研究数据的公布，也为其临床放量提供了重要支撑。

例如，最近发布的“依拉环素（即依嘉）临床应用综合评价项目”中期报告，论证了依嘉对亚胺培南、美罗培南等现有核心抗生素耐药的患者，仍有高应答率、效果好、安全性高的特点。

在ICU和血液科，感染如果控制不当，病情可能迅速恶化。依嘉在不同患者人群中临床使用的真实世界数据，为医院和医师提供宝贵的参考，与必然有望扩大依嘉在临床治疗中的使用，为皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者带来福音。

继续降本增效，迈向盈亏平衡点

也正因此，云顶新耀维持耐赋康和依嘉全年总销售指引人民币7亿元的目标。与此同时，云顶新耀的高效体系还在继续升级。

公司一直强调，未来云顶新耀的战略核心，是“升级、融合、转型”。“升级”是能力、体系、成长型思维的升级；“融合”是前后台和上下游的融合；“转型”就是结果导向、效率优先，成为领先的生物制药公司。

这也表明，云顶新耀并未满足于目前的成绩，对于自我进化和持续改进的追求从未停歇。云顶新耀设定的2025年底前实现现金盈亏平衡的目标，并非无的放矢。

某种程度而言，云顶新耀为业界树立两个“标杆”：

其一，即使看上去已经达到远超行业的高效率，中国biotech企业仍能在研发及商业化环节，进一步提升效率；其二，重视效率和聚焦，中国biotech运营效率的极限会超乎所有人想象。

对于所有仍在探索的中国创新药行业来说，这些经验可能是极为宝贵的，类似于武林中至高无上的秘籍。

（信息来源：氨基观察）

连锁药店的“规模陷阱”

扩张，扩张，扩张。

这是过去几年，药店行业的核心发展逻辑。从最新中报来看，连锁药房“四大金刚”（老百姓、大参林、益丰药房、一心堂）迈入万店时代后，也未停下扩张的步伐。

截至上半年末，大参林门店数最多，达16151家，同时其报告期内净增门店数量也最多，超2000家；益丰药房、老百姓、一心堂净增药店均超1000家，分别为1486家、1395家、1036家。

然而，药店数量的激增并未带来行业的整体繁荣，反而加剧了内卷与竞争，导致许多药店的亏损与倒闭。

对比来看，去年上半年，已上市的各大药店基本都实现了营收净利双增，且增速大多超20%。而今年上半年，仅有益丰药房一家实现了营收净利双增，其余药店净利润皆是下降。

这意味着，市场规模的扩大、连锁规模优势的逐步显现，并未带来市场预期中的业绩正反馈。

面对这样的成绩，市场选择了用脚投票。今日，整个医药商业板块持续下挫，益丰药房、老百姓等逼近跌停，一心堂、大参林、健之佳等跌幅也在5%以上。

当一家企业表现不及预期，原因或许要从自身找起。而当整个行业都不及预期，问题显然更为复杂。

数据显示，全国范围内关闭的药店数量，从今年一季度的6778家急剧攀升至二季度的8792家，这还不包括未纳入统计的独立药店。

狂奔几年的连锁药店，开始踩刹车了。

01、开得越多，亏得越多

过去几年，全国各地的药店遍地开花，无论是一线大城市，还是十八线小县城，几乎每隔50米就能看见药店的身影，一个小区门口至少有三家药店。

药店的“泛滥”超乎了很多人的想象。截至2023年底，我国零售药房接近70万家，比满大街都是的奶茶店还要多十几万家。

而2012年时，我国药店只有44万家，12年时间，药店数量增长了接近50%。

尽管街头巷尾奶茶店与零食店如雨后春笋般涌现，但与连锁药店的扩张速度相比，它们只能算是小巫见大巫。

门店增长速度最快的大参林遍布19个省份，截至去年底共12993家连锁店，仅去年一年同比增长29.35%，成为增长最快的连锁药店品牌。

再比如老百姓大药房，从首家店铺到第5000家用了18年，而从5000家到1万家则仅用了3年，截至上半年数量超16000家，足见其扩张速度之快。

数量越来越多，药店真得很赚钱吗？答案是否定的。

连锁药房“四大金刚”纷纷迈入万店时代，但开店数量的激增并未带来相应的盈利增长，除了益丰药房，其他大药房反而陷入了“开得越多，亏得越多”的怪圈。

一心堂发布的2024年半年报显示，上半年营收93.05亿元，同比增长7.2%；净利润2.93亿元，同比大幅下滑44.13%。大参林上半年也呈现出同样趋势，营收增长11%至133.45亿元，净利润则下滑28.32%。老百姓大药房则自2015年上市以来，首次在半年报中出现了利润下滑。

“四大金刚”之外，还有连锁药店在政策调整与市场竞争之下，营收、利润双双下滑。比如，国药一致的国大药房，上半年营收112.02亿元，同比下降9.3%；净利润-0.14亿元，同比下降104.81%。

连锁巨头尚且如此，更不用提行业内其他连锁药店的经营状况。据中康CMH《2024半年度药店生存报告》，今年1-5月超过70%的门店生意下滑，保守估计超过45%的门店出现亏损。

作为特殊的零售行业，门店扩张是药店的必要手段。从美国发展经验看，连锁化也是药店行业发展的关键，2021年美国药店连锁化率就已经达到了90%，而我国仍处于较低的水平。但为什么，当头部玩家纷纷迈入万店时代，钱却越赚越少呢？

02、供需变化

这背后主要由几个原因导致。

首当其冲的便是，汹涌的开店潮，导致医药零售市场的供需关系，发生了根本性变化，简而言之，就是供大于求。

过去几年，在跑马圈地、向规模要效益的逻辑下，全国零售药店门店总数激增，从2017年的45.7万增长至2023年底的66.7万。

过度的规模扩张开始反噬药店。随着药店之间的距离越来越短，店与店的客流量竞争加剧，药店单店服务人数的急剧下降。结合中康CMH发布《2024半年度药店生存报告》，按七普的常住人口数据，皇冠体育365,澳门皇冠体育：各省市药店店均服务仅2000人，甚至部分区域仅1000多人的情况，已趋近于生存的临界点。

相比之下，美国单店服务人数约为6000人，日本则在2000-3000人之间。考虑到中国的人口密度远高于美国而接近日本，这样的数据无疑揭示了药店过剩的严峻现实。

其次，竞争日益激烈，加之线下药房受到线上药房的冲击，导致客单价下降。

2024年1月至7月，实体药店平均每日每店的销售额不足3000元，同比下滑近10%。其中，平均客单价约为71.3元，同比下降8.58%。

去年以来，各地医保局还在牵头上线比价系统。以深圳为例，深圳医保能为参保者提供某一药品的药店均价、医院均价、药店价格区间、医院价格区间，实现线上实时比价。这样一来，定点零售药店医保药价更加公开透明，群众可以“价比三家”。

随着信息差、价格差的逐步破除，或许客单价还将进一步下降。

当然，客单价的下降，还与监管的加强有关。

过去，医保局对药店的监管远弱于医院，这也使得药店刷医保购买日用品成了常规操作，如今，“好日子”已经到头了。

6月份，一心堂被国家医保局基金监管司约谈。原因在于，一心堂旗下门店存在串换药品、超量开药、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。这也是医保局首次对外公开对定点零售药店的约谈。

除此之外，医保政策和购药方式的变化也为药店行业带来了挑战。

03、有形的手

医保控费、处方外流等政策调整，以及线上购药的兴起，都在不断挤压传统药店的生存空间。

其中，医保个账改革直接影响了药店的经营收入。长期以来，医保个账收入一直是药店收入的重要组成部分。2019年至2023年，个人账户在全国零售药店的贡献率均超过40%。

自2021年医保个人账户改革实施以来，原单位缴费部分不再划入个人账户，转而纳入统筹基金，这一举措直接导致个人账户收入显著缩水。据统计，2023年职工医保个人账户收入相比2022年减少了近1400亿元。

对于药店来说，退休的老年群体曾是其主要的消费群体，个人账户资金的减少以及医院药品集采后价格的下降，使得这部分人群对药品价格变得敏感，导致客流量大幅减少。

与此同时，医药互联网渠道快速增长，对实体药店形成进一步分流。根据中康CMH数据，2024年上半年，全国零售药店市场累计规模达2582亿元，同比下滑3.9%。从月度来看，全国零售药店市场规模同比连续两期下滑，2024年6月同比下滑5.1%。药店店均销售额同比下滑10.6%，客单价也同比下滑8.9%。

当然，医药电商的增速也在趋缓。上半年，京东健康收入达283亿元，同比增长4.6%。

这一成绩是京东健康过去5年来表现最差的一次。从历年趋势来看，公司增速逐年下滑，不过2023年上半年的增速还保持在34%，如今已降至个位数。

这也向外界传达着，2024年开始，市场的购药需求正回归正常水平。

目前看，第四个限制因素也正在形成：医保控费逐步加大药店覆盖的趋势。

医药反腐、打击骗保专项整治、价格专项治理，以及医保局将定点零售药店纳入年度飞行检查范围，今年更是进一步加大飞检力度，重点查处药店虚假购药、参与倒卖医保药品、串换药品等方面。

随着老龄化形势愈发严峻，国家医保的支出压力，正在不断变大。这也是为什么，医疗反腐的风，从医院刮到了药店，从院内刮到了院外市场。

在可见的未来里，监管的外力也将促使目前的传统药房零售模式加速转型，进一步回归零售服务本质，降低对个账医保支付的依赖，实现可持续发展。

在这些因素的共同作用下，药店的产能出清似乎已成必然。

04、开始踩刹车

经历过前几年的后，药店行业正在感受到市场的寒意。

数据显示，全国范围内关闭的药店数量，从一季度的6778家急剧攀升至二季度的8792家，这还不包括未纳入统计的独立药店。

而从中报来看，连锁药店行业似乎陷入了一个“囚徒困境”：供给过剩明明已经成为了行业共识，企业依然在扩张。

这背后，既有行业分析师对未来发展前景的乐观预期，如按照“十四五”药品流通行业的指导意见，到2025年需有5—10家营收超500亿的药品零售连锁企业等目标驱动，也有企业自身的战略考量。

另外，据中康CMH，2023年我国药店连锁率仅58%左右，且不同地区的药店连锁率存在显著性差异。相比美国市场，皇冠体育365,澳门皇冠体育：零售药店发展仍有较大空间。

也因此，大参林、老百姓、益丰药房、一心堂并未停止扩张的步伐。截至上半年末，大参林门店数最多，达16151家，同时其报告期内净增门店数量也最多，超2000家。益丰药房、老百姓、一心堂净增药店均超1000家，分别为1486家、1395家、1036家。

无论哪一个新兴行业，基于当下确定的发展逻辑推演市场规模、渗透率，总是容易得出令人兴奋不已的数字。

但市场的发展不会呈线性，现实总是充满了许多不确定性因素和意外。中康报告显示，2024年上半年药店店均销售额同比下滑10%，其中72%的门店生意出现下滑。若以头部连锁门店的盈利水平估算，已有超过半数的门店处于亏损状态。

一面是持续扩张，一面是亏损闭店。宏观层面的乐观预期与微观层面的艰难处境，形成了鲜明对比。

当然，随着市场的波动，药店的扩张策略也必须应时而变。

实际上，已经有企业明确指出放缓扩张速度。比如老百姓大药房，其将全年目标将从年初的3800家调减到2800家。调整之后，与2023年净增门店3388家相比，扩张速度有所下降。

健之佳也表示，公司结合市场环境持续低迷以及医保统筹改革政策推进缓慢的实际情况，在前期减缓二季度新店拓展目标的基础上，6月全面、大幅调降年度拓展计划至400家左右，放缓门店扩张速度，将皇冠体育365,澳门皇冠体育：资源聚焦于存量门店的业绩提升。

而根据财报，上半年健之佳门店净增数量已经达到328家。这意味着，下半年其主要工作在于运营存量门店，而非继续扩张。

药店数量的激增并未带来行业的整体繁荣，反而加剧了竞争，导致了许多药店的亏损与倒闭。这种情况下，向现实低头，向管理要增长，如何在激烈的市场竞争中保持竞争力，而不仅仅是靠规模取胜，成为所有药店必须面对和解决的问题。

（信息来源：氨基观察）

市场分析

实现持续盈利，开启“飞轮效应”的平台型Biotech

过去几年，创新药领域拥有核心技术的企业，都十分向往成为一家平台型企业。原因不难理解，平台型企业通常会存在一种“飞轮效应”。

这本是一个物理的常识，指的是为了使静止的飞轮转动起来，一开始需要付出很大的力气，一圈一圈地反复推动，每转一圈都很费力。但是，随着每一圈的努力，飞轮会逐渐转动得越来越快。

对应biotech的经营，“飞轮效应”演绎的轨迹是：

一开始，这些企业的表现暂不突出，但因为技术平台的良好基础，逐渐收获皇冠体育365,澳门皇冠体育：管线、合作伙伴，推动技术的升级迭代，继而带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：高质量的合作伙伴、管线，继续形成正反馈，最终在收入层面得到体现。

未来，我们很可能会看到这类企业的崛起。在财报季，一些技术平台型的biotech展现出了这样的趋势。

例如，和铂医药是少数已经实现持续盈利的企业之一，证明了其商业模式的可行性。这背后，可能正是其“飞轮效应”的悄悄启动。

持续性的盈利

在港股18A板块，和铂医药或许并不是最亮眼的，但其财务数据表现却不容忽视。

2024年上半年，公司净利润139.7万美元，折合人民币近1000万元。而在去年上半年、下半年，公司也均实现了盈利。这意味着，和铂医药已进入持续盈利阶段。

当前，众多头部创新药企，距离盈利尚有一定距离，更不用说实现持续性盈利。那么，和铂医药成功的秘密是什么呢？

核心在于，和铂医药让自己成为了一家非典型的biotech。

所谓非典型，是指和铂医药基于Harbour Mice®等核心技术平台，推进自主研发的管线的同时，鉴于创新药临床阶段周期漫长的特点，采用了一种更务实的方式进行盈利模式的探索：

成立了子公司诺纳生物，为全球制药企业提供I to ITM的一站式解決方案，即从发现至临床前研发的完整服务。

从商业模式来看，诺纳生物并非传统意义上的CRO，而是核心创新能力的变现：除了常规的服务模式盈利，诺纳生物还能够通过授权等模式，赚取超额的里程碑收入。

正是因为诺纳生物的突出表现，和铂医药得以持续性盈利。

一方面，诺纳生物上半年与阿斯利康达成高达6.04亿美元的交易金额，其中包括1900万美元的预付款、1000万美元的近期里程碑付款。根据财报，上半年已经收到了1900万美元的预付款，贡献了不菲的收入。

另一方面，稳定的服务模式，也是诺纳生物的核心盈利来源之一。上半年，诺纳生物研究服务费对比去年同期上涨了167.4%，达到232.6万美元，折合人民币超1600万元。

并且，“双轮驱动”的和铂医药，或能将“持续性盈利”这一动作继续下去。

悄悄启动的“飞轮”

回顾和铂医药的发展，我们不难发现，公司的经营“飞轮”，已经悄悄启动。

首先，公司技术平台的“飞轮效应”逐步显现，处于持续迭代的过程中。

和铂医药的底层技术平台为Harbour Mice®转基因小鼠平台，能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。

基于创新药研发的趋势、合作伙伴广泛的需求，其子公司诺纳生物在Harbour Mice®的基础上，进一步升级形成了HBICE®平台。

该平台不仅能够提高研发效率、开发形式多样性，同时还能够突破现有双抗平台的局限性。例如，HBICE®平台在开发TCE双抗层面具有多重优势，能够克服当前TCE双抗研发存在的耐药性较高、依从性不足和组装效率不够等痛点。

诺纳生物还在继续扩圈，开发了Harbour HCAb PLUSTM技术平台。这一平台的先进之处在于，它能够将HCAb平台产生的分子与抗体/蛋白、有效载荷、细胞和纳米颗粒等多种分子相结合，为未来新型药物的开发提供了更好选择。

也就是说，随着技术平台的日益精进，迭代速度也会越来越快，从而紧跟研发趋势，最终带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：的管线和客户。

其次，公司客户服务的“飞轮”，也在加速转动。在TO B的服务中，一个逻辑是，服务的企业越多，口碑越好，对应的客户会越来越多。服务客户的数量、质量变化，是我们观察和铂医药该业务底色的关键。

截至目前，诺纳生物先后与逾25家学术机构及行业先锋，包括辉瑞、阿斯利康等大药企达成多项授权合作，这验证了诺纳生物的服务能力不断提升，得到了越来越多客户的信任与认可。

未来，随着诺纳生物逐渐步入正轨，理论上既能贡献持续增长的服务性收入，又能带来潜在的里程碑款等收入，兼顾稳定性和爆发性，带来稳定的现金流。

另外，公司自研管线的“飞轮”，已逐步显现效应，数量和质量快速提升。在2023年年报中，公司提到的产品管线大约有10余个，但半年报已增至20余个。

这背后反映的是，和铂医药在产品管线战略上的演进，已经从主要关注肿瘤治疗的1.0时代，过渡到了一个皇冠体育365,澳门皇冠体育：元化的2.0时代。可以看到，和铂医药已经有多个自主研发的自免管线落地。其中，进展最快的是差异化设计的TSLP单抗HBM9378，已经进入1期临床阶段。

当然，在2.0时代，和铂医药并不是一味的追求做宽，同时也在追求做精。例如，在目前最火热的TCE双抗领域，和铂医药是全球布局最深入的选手之一，拥有包括CLDN18.2×CD3双抗HBM7022、BCMA×CD3双抗HBM7020、B7H4×CD3双抗HBM7004在内的诸多管线。

与此同时，目前和铂医药巴托利单抗，也已经重新提交上市申请并成功获得NMPA受理。在临床中，巴托利单抗展现了适用人群广泛、起效快、疗效显著、效果持久、安全性好等特点，并且商业推广端由石药集团负责。因此，一旦获批，和铂医药可能无需承担太多成本，就能享受到巴托利单抗带来的稳定现金流。

综上来看，在技术平台加速迭代，服务客户、自主研发管线持续发力的基础上，和铂医药实现持续稳定的盈利增长是大概率事件。

信心与启示

创新药的未来固然很美好，但在寒意真正退去前，仍要靠少数“优等生”来支撑行业的信心。和铂医药的出现，对于18A来说，不仅能够提振信心，更重要的是提供了宝贵的启示。

传统的增长逻辑和制胜法则，已不再适用于新时代。如何从随大流、快速复制，转变至深耕细作，通过真正的技术优势和差异化布局，寻找新的增长与空间，才是关键。

和铂医药的盈利，与其及时的战略调整，适应环境的发展，紧密相关。这也告诉我们：创新药企必须具备一项“应势而变”的生存技能，及时适应环境，并且迅速做出改变。

物竞天择，适者生存。任何时候企业都无需抱怨市场环境，每一次剧烈的环境变化，背后也孕育着新的机遇。和铂医药正是在这种环境下成功突围的典范。

当然，更重要的是，和铂医药将鞭策皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业，在自己的领域精进技术和创新能力，一步一个脚印地向前迈进。

毕竟，和铂医药的节奏转变固然重要，但最核心的本质，还是其拥有真正的技术“基础”与创新“底气”。参考海外生物科技产业，也只有具备技术壁垒的企业，才能拥有穿越周期的信心与筹码。

创新药行业不会停止发展，仍会加速演变。每家企业都需要找到适合自己的生存之道，持续创新，创造价值。

（信息来源：氨基观察）

CD 47的“下坡路”，何时到头？

CD47红过，这是不争的事实。

曾经，吉利德49亿美元高调入局。四年后，其相关实体瘤、血液瘤研究却纷纷宣布终止。

有人说，在相关安全性问题暂时没有解决办法的情况下，CD 47很难再像往昔一样引来大额投资。

CD 47辉煌的前半生

“别吃我”信号是CD47的主要功能之一。此信号具体指CD 47可与与巨噬细胞和其他免疫细胞上的信号调节蛋白α（SIRPα）结合，来抑制这些细胞的吞噬作用，从而防止自身细胞被错误地清除。在健康状态下，CD47有助于维持免疫系统的稳定，并保护正常细胞不受免疫系统的攻击。然而，在某些病理条件下，比如癌症，肿瘤细胞会过度表达CD47，以此来逃避免疫系统的监视和攻击。

2009年，斯坦福大学医学院Irving Weissman教授团队在Cell上发表了一篇题为“CD47 Is an Adverse Prognostic Factor and Therapeutic Antibody Target on Human Acute Myeloid Leukemia Stem Cells”的论文。论文提到，经研发发现CD 47在许多肿瘤细胞表面大量上调，通过使用抗CD47抗体，可以破坏CD 47的“别吃我”信号，发出信号并释放巨噬细胞来吞噬肿瘤，在相关血液肿瘤中具有显著治疗作用。

在这篇论文结果的助推下，CD47受到业内广泛关注，并被业界寄予“下一个PD-1”的期望。

2020年，CD 47赛道空前热闹。

先是在2020年3月，吉利德大手一挥以49亿美元的价格收购了Forty Seven，获得其管线magrolimab（很早前也被称为5F9）。

magrolimab是一款同类首创的CD47单抗，是Forty Seven从斯坦福大学获得的100多项专利授权之一。彼时吉利德接手这款药时，magrolimab的Ib期临床试验结果刚公布。结果显示，在高危MDS（骨髓增生异常综合征）及未经治疗的AML（急性髓性白血病）中，客观缓解率分别为92%和64%，且分别有12例及9例患者实现完全缓解。总体而言，Ib期研究结果的确初显潜力，就在吉利德收购Forty Seven的6个月后，FDA根据其1b期研究的积极结果授予magrolimab突破性疗法认定。

同年7月1日，SciClone Pharmaceuticals（赛生医药）与EpicentRx公司宣布就一款靶向CD 47的小分子免疫疗法达成合作协议。

另外，2020年9月4日，艾伯维以最高29亿美元的合作金额引进天境生物（I-Mab）的CD 47单抗——lemzoparlimab，刷新了中国生物科技公司跨国对外授权战略合作交易金额天花板。

Lemzoparlimab由天境生物自主研发。根据当时新闻稿，Lemzoparlimab可通过独特的抗原结合表位，在保留强有力的与肿瘤细胞结合能力的同时可最大限度地减少与正常红细胞结合，且不产生血凝作用。

血液学副作用是CD 47单抗临床试验中主要的副作用。注入体内后，CD47抗体在按计划攻击肿瘤细胞的同时，还会与正常红细胞结合，引起血液学副作用（严重贫血等），不少CD 47项目栽在了这一难题上。

赶上这一波热度的还有ALX Oncology（前身为Alexo Therapeutics）。凭借在2020年2月进行的1.05亿美元的C轮融资，ALX成功在当年年底成功开启ALX148在头颈部鳞状细胞癌治疗中的II期研究。

ALX148是ALX的主导候选药物。据悉，ALX148结合了高亲和力的CD47结合域和灭活的、专有的Fc结构域，这一结构域被改造为对Fc γ受体无活性，从而极大程度的降低了CD47抑制剂对血液的毒性。

由吉利德收购案引发的CD 47研发“热”持续了很长时间，辉瑞和BMS的布局也是从那时开始的。

2021年8月，辉瑞宣布将溢价118%（相比于Trillium的60天加权平均价格）收购Trillium Therapeutics Inc（Trillium），获得Trillium的两个CD 47先导分子TTI-622和TTI-621。

CD 47走上“下坡路”

2022年1月，吉利德公告，因研究者报告的不同组间的严重不良反应存在明显差异，FDA暂停了部分magrolimab与阿扎胞苷联合治疗的研究。

虽在两个多月后，即2022年4月11日，FDA宣布解除了此前对吉利德CD 47单抗相关临床试验相关的暂停指令。但潘多拉的魔盒也就此打开了，除吉利得外，艾伯维、再鼎医药、罗氏等均相继传出试验暂停、项目终止等消息。

近两年，CD 47赛道的惨状相比之前有过之而无不及，落幕布半开半掩。

艾伯维：退出

2023年9月，天境生物宣布，艾伯维将终止早前签订的关于CD 47单抗的合作协议，并归还该CD 47单抗所有权益。双方这场持续了三年的合作，在一路的跌跌撞撞后，终于走向大结局。

在核心产品权益被退回后，天境生物并未放弃其CD 47单抗的开发。只是后续于2024年2月公布的拆分消息，让业界看出了天境生物的真实想法。根据拆分协议，天境生物将向天境杭州公司转让天境上海公司100%的股权，大部分有潜力的管线均随剥离转让给天境杭州公司，留给天境生物的只剩被退货的CD47单抗、一款CD73单抗以及两款一期双抗的海外部分权益。

估值大幅缩水的天境生物与被退货的CD 47单抗捆绑，逆袭或者需要一个奇迹。

吉利德：彻底的失败

2024年6月，吉利德在2024年欧洲血液学协会（EHA）会议上公布了其CD47单抗Magrolimab的III期ENHANCE研究新数据。数据显示，与安慰剂组相比，Magrolimab与化疗的联用方案的完全缓解率更低，且死亡风险增加。也就是说，用了这款药，不仅病情得不到好转，还会增加死亡风险。

虽p值为0.13，不具有统计学意义，但也没有再继续研究下去的必要了。

事实上，在此项结果公布于众前，吉利德就已停止了这款CD 47单抗的大部分临床试验的招募/研究（包括实体瘤和血液瘤）。

CD 47：除肿瘤外，还有选项

CD 47就像高挂在树上的“金苹果”，无数勇士前仆后继妄图据为己有，但却无力招架树下盘桓的凶兽，屡战屡败。

根据智慧芽数据库信息，目前在研的CD 47药物中，仅有三款进入III期临床阶段。分别为：天境生物的Lemzoparlimab、EpicentRx的Nibrozetone以及宜明昂科的Timdarpacept。

其中，天境生物及宜明昂科的III期CD 47管线均聚焦血液瘤领域，EpicentRx正在进行的III期研究则聚焦小细胞肺癌领域。

在吉利德退出、天境生物情况不明朗的状态下，宜明昂科在研CD 47管线是目前血液瘤领域最有希望的CD 47靶向疗法。

实体瘤会是CD 47的突破口吗？

2024年7月，前文提到的ALX报告了其ASPEN-06 II期研究的顶线数据，结果显示，Evorpacept联合疗法的ORR为40.3%，对照组仅为26.6%，有效改善了HER2阳性胃癌患者的肿瘤反应。

目前，除血液瘤、实体瘤外，已有公司将目光聚焦到其他领域。

一家名为Bitterroot Bio的公司正在试图将CD 47的作用机制用于心血管疾病的治疗。与Forty Seven一样，Bitterroot的CD 47药物同样得益于斯坦福大学Irv Weissman的实验室。

据介绍，CD 47的“别吃我”信号让一些有害细胞避开巨噬细胞等免疫细胞的检测，得以持续在机体内存在。长期以往，一部分有害细胞在动脉血管中形成斑块，致使一些心血管疾病的发生。有研究表明，在患有动脉粥样硬化的患者的血管壁中，CD47的水平升高，并且这种升高与心脏病发作和中风的风险增加有关。同时，另有研究显示，阻断CD47可以增强巨噬细胞的活性并减少斑块的形成。

此外，斯坦福研究人员于发表在《Nature》上的一项研究表明，CD 47或许能保护输注进体内的CAR-T细胞，增强治疗反应。但作者表明，实验中所用抗体为“研究级”，恐怕很难真正在临床应用。

（信息来源：药时代）

六大连锁药店仅一家实现双增，医药零售短暂调整还是颓势已现？

随着大参林、一心堂财报的发布，头部六大上市连锁药店均交出了今年上半年的业绩。与去年同期不同的是，今年各大药店均表现不佳。

据统计，去年上半年，六大药店均实现了营收净利双增，且营收、净利均各有5家增长超20%。而今年，仅有益丰药房一家实现了营收净利双增，其余5家净利润皆是下降，其中漱玉平民更是下降80%以上。营业收入方面，虽然6家企业都是增长，但增幅不大，大参林和漱玉平民增幅都是仅超10%，而其余4家增幅均在10%以内。

近些年，随着“健康中国”战略的实施以及新医改的深入推进，医药分离、带量采购、双通道和定点药房纳入门诊统筹管理等一系列政策逐步落地，叠加医药反腐、打击骗保专项整治、价格专项治理、线上医保结算等系列工作的推进，医药零售行业加速变革。

一方面，我国药品市场规模从2020年的1.7万亿元增长至2023的2万亿元，年复合增长率5.58%，增长较为明显。与此同时，近年来我国处方药销售向院外倾斜，根据东吴证券测算，2022至2032年处方外流带来的零售终端扩容规模达3600亿元。

另一方面，中康CMH显示，2024年1-5月皇冠体育365,澳门皇冠体育：零售药店营业收入同比下滑3.7%。中康预计，2024年药品全终端市场中，基层医疗机构收入占比提升0.6%至10.6%，线下零售渠道收入占比下降0.4%至21.2%。也有行业机构数据显示，今年上半年，零售药店客单价同比下滑8.9%。医药零售市场“承压前行”。

当前，我国连锁药店仍处于跑马圈地时代，疯狂扩张仍是发展的底色，规模做大成为发展的重要一环，行业集中度持续提升。上市连锁药店中，大参林门店数量最多，超16000家，而报告期内净增数量也最多，超2000家。

一边是医药行业深入改革，一边是各大药店持续扩张，市场规模的扩大、规模优势的逐步显现却并未带来业绩的高光，医药零售是短暂调整还是颓势已现？

增速集体下滑

从营收来看，今年上半年，六大连锁药店均处于不同程度的增长状态。

其中，漱玉平民实现营业收入约为48.18亿元，同比增长13.08%，增速处于首位；其次是大参林，报告期内，公司实现营业收入133.45亿元，较上年同期增长11.29%。而益丰药房、一心堂、健之佳、老百姓上半年收入分别为117.62亿元、93.05亿元、44.85亿元、109.40亿元，同比增长分别为9.86%、7.26%、3.40%、1.19%。

尽管营收都处于正增长，但与去年相比，增幅均有所下降。根据财报，去年上半年，漱玉平民、大参林、益丰药房、一心堂、健之佳、老百姓营收增速分别为25.71%、23.37%、22.36%、8.92%、44.29%、20.24%。

由于增速放缓，今年上半年没能出现新的破百亿营收的企业。去年，大参林、老百姓、益丰药房均凭借超20%的增速首次迈入百亿大关，今年依旧只有这三家企业实现百亿营收，且大参林正逐渐与后两者拉开距离。今年上半年，最接近百亿大关的是一心堂，营收93.05亿元。

归母净利润方面，益丰药房是唯一一家实现正增长的企业，报告期内，公司实现归母净利润7.98亿元，同比增长13.13%。漱玉平民增幅下滑最大，报告期内，公司归属净利润约为2419.53万元，同比下降82.6%。健之佳、一心堂、大参林、老百姓上半年归母净利润增速分别为-60.23%、-44.13%、-28.32%、-2.05%。

对于营收的上涨，多家连锁药店均表示，首先源于公司门店内生式增长；其次是公司新开门店的增长使得销售收入随之增长。而对于净利润下降，多家企业表示，主要是消费力下降、尚在培育期的新店较多等原因导致毛利率下降以及销售费用率增加所致。

上半年归母净利润下滑幅度最大的漱玉平民解释称，报告期内，行业政策的变化影响了终端消费者的行为，导致公司整体营业收入增长放缓，原有商品利润空间进一步下滑，净利润较上年同期降幅较大。同时，公司原有优势品类销售结构性占比下降，从而带来整体毛利率水平下降3个百分点。

此外，由于新增的物流中心集中于2023年下半年开始运营，其前期投入较大，导致2024年半年度较同期的物流配送中心运营成本增加。同时，公司各项费用同期基数较高，虽然公司自2024年二季度开始加大降本增效力度，但报告期内，费销比同比仍略升0.29个百分点。

对于门店客流下降原因，葫芦娃药业集团营销总监兼零售营销中心总经理杨伟杰此前分析认为，主要有四点：一是竞争加剧。截至2023年底，全国药店数量为66.69万家；药品零售市场总量2023年3月份同比下降5.9%，总体销售出现负增长；二是医改政策变化。一方面，门诊共济层面，多发病、常见病的曾通门诊医疗费用纳入统筹基金支付范围，药店客流进一步减少。另一方面，带量采购政策落地，大批顾客回流至医院；三是，医药电商兴起。2023年网上药品销售额突破600亿元，同比增长28.46%。随着医药电商人群渗透率越来越高，线上购药心智逐步养成；四是，《全球经济展望》报告称，预计2024年全球经济将在三年来首次稳定增长，但与历史近期水平相比仍显疲软。

有企业明确提出放缓扩张速度

2021年，商务部发布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，指出到2025年，药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上，药品零售连锁率要接近70%。

而根据东吴证券和中国药店数据，2022年，我国前十强药房市占率仅为30.9%，百强占比仅为55.83%。此外，据中康CMH，2023年我国药店连锁率仅58%左右，且不同地区的药店连锁率存在显著性差异。零售药店发展仍有较大空间。

也因此，在大参林、老百姓、益丰药房、一心堂步入“万店俱乐部”之后，并未停止扩张的步伐。

报告期末，大参林门店数最多，达16151家，同时报告期内净增门店数量也最多，超2000家。益丰药房、老百姓、一心堂净增药店均超1000家，分别为1486家、1395家、1036家。当前最有望下一个突破万店的是漱玉平民，报告期末门店总数为8247家。

聚焦优势省份发展是连锁药店的普遍策略。比如，上半年，老百姓在华中地区新增直营门店数量最多，达301家，占新增直营门店总数的34.7%。

不仅如此，不少企业近些年也在深耕下沉市场，根据老百姓财报，上半年新增门店中，地级市及以下门店占比79%。而整体来看，截至报告期末，公司地级市及以下门店占比为76%。健之佳也在加强地级、县级市场密集布点辐射，其医药零售门店数结构占比为67.23%，地级、县级门店均已多于省会级门店。

整体来看，六大上市连锁药房大都采用“新开+并购+加盟”的模式拓宽自身势力范围。各家门店虽大都以直营为主，但加盟仍是其发展的重要一环。其中大参林、老百姓、益丰药房、漱玉平民在扩张模式中均明确提出“加盟”。

在连锁药店快速扩张的同时，我国药店数量也在持续增长。数据显示，全国药店数量已从2019年的53万家增加至今年近70万家。此外，根据国家药监局数据，截至2023年底，连锁企业控制的门店数量由上年的36.0万家增至38.6万家，增幅7.2%。

但另一方面，根据中康产业研究院数据，2024年，药品市场终端规模预计达到21133亿元，但增速预计降至4.9%，药品品类增速预计仅2.9%，B2C市场增幅收窄至6%，全品类基本停止增长。

漱玉平民认为，市场规模的增长速度低于门店数量的增长，导致行业内卷严重。

有券商分析师表示，零售药房市场下滑现象并不令人意外，市场的波动往往会即时显现，而扩张行为往往存在一定的滞后效应。若市场持续下滑或维持在一个相对较低的增长水平，那么零售药店的扩张速度也将会减缓，持续增长的趋势难以持续维持。

实际上，已经有企业明确指出放缓扩张速度。老百姓在此次半年报解读会上答投资者提问时表示，根据市场与公司上半年扩张情况，全年目标将从年初的3800家调减到2800家。调整之后，与2023年新增门店3388家相比，扩张速度有所下降。照此计算，上半年新增1625家，下半年的新增任务仅有1100余家，与上半年相比，也减少了大约27.7%。

健之佳也表示，公司结合市场环境持续低迷以及医保统筹改革政策推进缓慢的实际情况，在前期减缓二季度新店拓展目标的基础上，6月全面、大幅调降年度拓展计划至400家左右，放缓门店扩张速度，将皇冠体育365,澳门皇冠体育：资源聚焦于存量门店的业绩提升。而根据财报，上半年健之佳门店净增数量已经达到328家。

向门诊统筹要增量

随着各类政策的落地，各大连锁药房也在积极布局各类专业药房以及各类政策定点药房。同时，入局慢病管理也成为各大药房的重要内容。

阿斯利康中国全渠道事业部总经理刘谦表示，当前，中国有6亿至7亿慢病患者，随着药店参与慢病管理网络的建设，慢病管理将会有新的突破，同时也将为医药零售行业带来巨大突破。

一心堂在慢病管理业务方面，截至报告期末，专业慢特病门店1421家，占连锁门店总数12.59%，覆盖省、市、县各级门店。

健之佳表示，截至报告期末，拥有慢病门店631家、特病门店228家、双通道资格门店147家；获取门诊统筹资质的药房数量为863家，占药店总数16.92%。

此外，根据大参林财报，截至报告期末，公司拥有DTP专业药房248家，各类统筹报销定点门店2586家，其中门诊统筹定点门店1782家，双通道定点门店602家，门慢门特定点门店1165家（部分门店获得多项统筹报销定点资格）。

2023年，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，指出完善定点药店门诊统筹支付政策、明确定点零售药店纳入门诊统筹的配套政策。

业内普遍认为，这对处方流转、医药分业有实质性的推动作用。对零售药店而言，获得统筹定点药房的资格，更能因医院处方外流获取客流。

老百姓表示，零售药店纳入门诊统筹医保管理长期利好。首先，已纳入门诊统筹管理的零售药店大多数执行当地定点基层医疗机构相同的医保待遇政策，享受相对较高的报销比例；其次，零售药店的品类全和便利性优势，使门诊统筹药店的来客数上升。

根据老百姓财报，自门诊统筹落地后，老百姓线下零售药店的医保销售额及销售占比均有较为明显的提升。报告期内，对公司线下自营直营门店而言，处方药销售额为31.95亿元，较2023年上半年同比上涨约10%；处方药销售占比为35%—40%，较2023年上半年同比上涨接近3个百分点。

不过，漱玉平民认为，门诊统筹政策的实施也让连锁药店面临一些挑战，因为一部分购药需求会从药店回流到基层医疗机构，特别是社区卫生服务中心。报告期内，各省市正在不断持续完善门诊统筹改革政策的落地执行，目前存在一定的不确定性和相对滞后性，后续在逐步完善后会有一定的增长空间。

健之佳表示，公司所处区域门诊统筹政策因处方来源尚未突破，外流处方少，结合个人账户改革影响顾客消费行为，公司以个人账户为主的医保结算收入占主营业务收入比例由2022年的52%下降至2023年的47%，再下降至2024年上半年的44%，门诊统筹政策的集客红利尚未呈现。

值得一提的是，在门诊统筹等各类政策逐步落地的同时，我国也在加大对医保基金的监管。另外，不少地区也在推进定点零售药店的价格公示、监测和治理工作。

今年5月，国家医保局基金监管司对一心堂有关负责人进行了约谈。约谈指出，一心堂旗下一些定点连锁门店存在串换药品、超量开药、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。8月，国家医保局发文指出，一心堂经过整改，已退回违规问题涉及的医保基金1070余万元。

此外，今年7月底，老百姓发布公告称，公司董事长谢子龙被湖南省监察委员会留置并立案调查。公告的突然发布引发了二级市场的震荡，7月31日，老百姓股价盘中跌停，报收13.89元/股，下跌5.06%。

不过，当时公告也表示，谢子龙所涉事项与公司无关，截至公告出具日，未收到相关机关的通知，也未被要求协助调查。

数字化转型赋能新零售

从传统的线下门店到线上线下相结合的O2O模式、从被动等待客户上门到主动通过互联网工具触达链接客户，线上线下一体化运营早已经成为医药零售行业的标配。

美团医药事业部总经理李锦飞表示，医药O2O行业无疑代表着一个增量市场。从小病小痛到慢病复诊，O2O不仅能承接应急需求，也在响应健康保健、日常预防的需求。

财报显示，今年上半年一心堂新零售销售额6.4亿，同比增长69.31%，其中O2O渠道销售占比77.5%。根据漱玉平民财报，报告期内，公司新零售业务业绩持续增长，销售额6.76亿，同比增长近17%。

老百姓同样强调“线上+线下”融合发展，2024年上半年线上渠道销售总额约10.6亿元，销售额同比增长9%。截至报告期末，O2O外卖服务门店达11856家，24小时门店达708家。

大参林一方面通过进驻大部分头部O2O平台，另一方面，通过私域流量开展O2O、B2C等线上服务，报告期内，新零售业务（O2O+B2C）销售同比增长46.54%。

此外，报告期内，健之佳线上渠道实现营业收入合计11.66亿元，较上年同期增长10.27%，占营业收入比重为25.99%，占比较上年同期提升1.62%。第三方平台O2O业务门店覆盖率达91.59%，其中24小时及夜班门店占比13.70%，营业收入较上年同期增长33.39%。

有券商分析师表示，随着消费者线上购买习惯形成、零售药店参与度提高以及线上医保支付的逐步放开，都会使得机会向更懂数字化的玩家倾斜。数字化转型已然是打开增量的必经之路。

多家企业均强调通过AI、大数据等科技赋能，为经营活动提质增效。大参林组建了超400人的信息团队，以自研为主外采为辅的策略推动公司数智化战略的稳步实施。一心堂为加快数字化技术的搭建与运用，在成都设立一心数科公司，加快数字化信息人员的培养、引进。

在此次半年报发布之际，老百姓也发布了《关于变更公司注册资本、经营范围及修改<公司章程>的议案》，修改后的章程条款新增了“软件开发；软件销售”等内容。

老百姓总裁王黎在今年上半年财报解读会上进一步表示，在数智赋能方面，公司持续开发迭代数智化工具直驱一线，推动集团和供应商资源更精准、更高效落地。章程中的新增条款在这里有了更具象化的表达。

此外，各大药店也在加强会员业务的发展。杨伟杰认为，会员系统是药店与消费者建立深度联系的桥梁，用户画像获取后可以精准营销，了解消费者需求。精准定位赛道的同时，需要用线上科普、线下患教等形式开展会员私域营销及各种社群营销活动，并且通过增值服务、产品价值传递让会员不流失，并实现购买和重复购买。

通过财报不难发现，会员贡献了企业收入的主要部分。截至报告期末，益丰药房财报显示公司累计建档会员人数达9616万，会员销售占比77%；根据老百姓财报，公司会员总数达9404万，其中半年内活跃会员数2053万，年新注册会员数770万，会员销售占比超75%；健之佳表示，公司有效会员2600万人，会员消费占比接近70%。

“应以客观理性的态度看待零售市场的发展，认识到其在保障民众健康、满足消费者多元化需求方面的重要作用。”刘谦强调。

（信息来源：21经济网）

首付款比例降至历史最低，BD热潮的另一面；连锁药店开始“刹车”

01、BD热潮的另一面

2020年以来，全球创新药的BD数量跃上了一个新的台阶。但与此同时，我们可以观察到，“卖方”似乎越来越处于“弱势”，首付款比例持续下降。

根据JP Morgan的报告《Q2 2024 U.S.Biopharma Licensing and Venture Report》，在2024年上半年，生物制药许可总公告交易价值为7630亿美元，其中仅有6%为前期付款。而在2019年的高峰期，这一比例达到了13%。

首付款比例的下降是由多种因素引起的。例如，在资本市场环境良好时，投资者更愿意自行推进临床试验，等到后期表现不俗时再进行出售，这样一来，首付款自然就较高；而现在正值资本寒冬，许多项目在早期阶段就被出售，首付款相应也就降低了。

但毋庸置疑的是，当前市场更有利于“买方”。JP Morgan也指出，首付款比例下降的一个因素是，引进方通过这种方式来减轻交易的经济风险。

而里程碑的实现，也变得更为严苛：里程碑付款在公告交易总额中的份额不断增加，其中最大部分通常来自基于销售的里程碑，涉及多个潜在项目。

对于“卖方”而言，现在是否是出手的好时机，可能需要根据各自的判断和智慧来决定。

02、连锁药店开始“刹车”

连锁药店的日子没那么好过了。

半年报显示，连锁药店的经营状况似乎变得更加艰难，营收和利润增长越来越难以实现。例如，老百姓大药房自2015年上市以来，首次在半年报中出现了利润下滑。

这并不是个例。数据显示，2024年前两个季度，药店的闭店数量呈现递增趋势，第一季度和第二季度分别闭店6778家和8792家。

这背后主要由几个原因导致。

首先，行业的供需关系发生了根本性变化，简而言之，就是供大于求。

有专业人士指出，药店与参保人员服务比达到1:6000时，市场才能达到均衡状态。按照我国14亿的人口规模，合理的药店数量应为23万家，而目前我国已远超70万家。

如今，我国药店的平均服务人数仅为2000人，有些地区甚至只有1000多人，已接近生存的临界点。

其次，线下药房受到线上药房的冲击，导致客单价下降。2024年1月至7月，实体药店平均每日每店的销售额不足3000元，同比下滑近10%。其中，平均客单价约为71.3元，同比下降8.58%。

第三，医保个账改革也影响了药店的经营收入。

长期以来，医保个账收入一直是药店收入的重要组成部分。2019年至2023年，个人账户在全国零售药店的贡献率均超过40%。

然而，2021年医保个账改革后，单位缴纳和统筹基金划入个人账户的比例减少，2023年医保个账收入首次出现下滑，同比减少了近1400亿元。

药店的主要消费群体是中老年人，医保个账改革后，这部分人群开始对药品价格变得敏感，导致客流量大幅减少。

目前，第四个限制因素可能正在形成：医保控费逐步覆盖药店的趋势。在这些因素的共同作用下，药店的产能出清似乎已成必然。

03、国产自免创新药进入爆发期

8月27日，IL-17A单抗领域发生了一场颇具戏剧性的误会。

中午时分，智翔金泰宣布其全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗成功获批上市，并自豪地宣称这是国产同类产品中的首款。

然而，随后发现，这份喜悦并非独享，因为在同一天，恒瑞医药的IL-17A单抗产品夫那奇珠也获得了上市批准。

恒瑞医药也出现了误解，错误地宣称其产品是皇冠体育365,澳门皇冠体育：首款，并表示这将打破同类进口药物长期垄断的局面。

同一天两款IL-17A单抗的上市，导致了这一误会。这一误会实际上也反映了一个事实：国产自身免疫创新药物正进入一个快速发展阶段。

过去，由于支付能力的限制，我国自身免疫药物市场的发展相对缓慢，市场渗透率与国际市场相比存在较大差距。例如，2020年生物药物在美国自身免疫市场的占比达到60%，而皇冠体育365,澳门皇冠体育：仅占10%。

不过，近两年来，在国家政策的大力支持和国际大型药企的积极参与下，皇冠体育365,澳门皇冠体育：自身免疫市场的生物制剂已经开始显现出明显的增长趋势。

基于这一趋势，自身免疫领域的主要靶点吸引了众多皇冠体育365,澳门皇冠体育：企业的参与。因此，我们可以预见，国产自身免疫药物市场将迎来爆发式增长。

当然，在这个领域要想脱颖而出，仍然需要强大的实力，不少入局者最终可能还是会成为炮灰。

04、K药两项早期肿瘤三期临床失败背后

上周，K药遭遇了两项挫折：

首先，3期KEYNOTE-630试验，旨在为手术和放疗后的高危局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者提供辅助治疗，但该试验未能达到预期效果。

其次，3期KEYNOTE-867试验，针对无法手术的1期或2期非小细胞肺癌患者，同样宣告失败。

这两项临床试验的核心问题在于疗效不足，不仅未能有效降低患者病情恶化或死亡的风险，反而导致了更高的不良事件发生率，包括一些致命的不良事件。

此前，PD-1药物的主要益处主要集中在晚期肿瘤患者身上。近年来，K药的快速增长主要得益于其在早期适应症和转移性适应症的持续强劲需求。正因如此，K药也在持续探索皇冠体育365,澳门皇冠体育：早期治疗的可能性，这也影响了多家皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企的战略布局。

然而，早期肿瘤患者的治疗挑战从疗效跟踪开始就提出了更高要求。例如，针对早期癌症的药物研发所需投入的时间成本显著增加。

同时，治疗时机、治疗模式、治疗手段等众多问题，对药企而言都是至关重要的考量因素，面临的挑战巨大。

换言之，风险与机遇并存。作为行业领头羊，K药在部分临床试验中的失败，无疑将对其他跟随者产生深远影响。

05、没有OS的肿瘤药，在皇冠体育365,澳门皇冠体育：也悬了

一款国产药上市失利。

8月30日，和黄医药发布公告表示，主动撤回了呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请。

这起事件的关注点，在于“争议”。

呋喹替尼新适应症上市申请是基于FRUTIGA III期研究的数据，而该临床双终点中，仅达到了无进展生存期（PFS），另一主要终点总生存期（OS）虽观察到改善，但未达统计学意义。

和黄医药的观点是，提交的3期FRUTIGA试验被认为是积极的，因为它达到了其双重主要终点之一。

但遗憾的是，并不认可关于OS结果的这一理解和解释，认为现有的数据，尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展皇冠体育365,澳门皇冠体育：的工作。

换句话说，监管希望看到皇冠体育365,澳门皇冠体育：、更有利的OS数据。

监管对OS数据的审查趋严也不难理解。总生存期数据对于评估癌症治疗的临床效果至关重要，因为它直接反映了患者接受治疗后的生存时间。

参照海外经验，多年以来，FDA一直都允许以无进展生存期替代主要终点，让药物获得加速审批上市的途径。

而过去两年，FDA的监管态度却出现了明显转变。包括伊布替尼在内的一批通过加速审批通道上市的药物，因验证性临床的数据没能撞线，副作用更大或是总生存期获益不大，在FDA的指导下，或主动退市，或撤回适应症；针对部分新药物/新适应症的上市申请，FDA也开始审查OS数据。

或许，此次“劝退”呋喹替尼，也正是皇冠体育365,澳门皇冠体育：监管向外传递监管新趋势的开端。

06、礼来减肥药“降价”抢市场

减肥药品领域的价格战已经悄然开始。

上周，礼来公司宣布，其小规格产品——2.5毫克和5毫克剂量的单剂量Zepbound小瓶，现在可以通过公司的在线药房LillyDirect直接购买。

具体价格如下：2.5毫克Zepbound的四周供应量售价为399美元；而相同数量的5毫克剂量售价为549美元。

这一定价比其他GLP-1减肥药物的标准价格低了50%甚至皇冠体育365,澳门皇冠体育：。

这一优惠价格是通过消除第三方分销商的差价，实现透明定价，并在保险覆盖范围之外为患者提供额外的节省。

礼来公司表示，这些新推出的小瓶装产品不仅满足了市场对减肥药物的高需求，还扩大了寻求安全有效治疗方案的患者群体。

目前，减肥药市场的竞争非常激烈。一方面，现有产品在价格和策略上展开了竞争；另一方面，企业也在积极创新，开发下一代产品。

毫无疑问，这一市场竞争的激烈程度甚至超过了当年的PD-1药物市场。

（信息来源：氨基观察）

运作管理

大变局下！药企发展战略思考

2024年全年药品全终端销售增速预计降至4.9%，据中康产业研究院预测。

除了终端市场增速下降外，医药工业和研发服务端的整体表现也并不亮眼。根据国家统计局数据，今年上半年医药制造业规模以上企业工业增加值仅增长2%。

此外，各类CRO企业也面临营收、利润和市值大幅下降的窘境。

真的进入“新周期”了吗？这个周期有多长？如何穿越周期、在变局中发展？

周期客观存在，但并非不可穿越

近几年来，我们最先使用的概念是“新常态”，新常态的说法，实际上是预先降低社会预期。

后来很多专家引进了“周期”概念，意图是将当期经济状况纳入一个历史周期当中。

诚然，经济发展是有周期的，甚至病毒泛滥也是有周期的。但是“今天的经济、社会状况主要应该是决策方主动选择的结果，周期性因素有作用但不是决定性的，或者说发展方向调整‘偶遇’周期性因素”——摘自杜臣《我们的时代与时代中的我们》。

当前的困难可能只是初期

“新周期”才刚刚开始，必须做长期艰苦奋斗的准备。

综合国家统计局、米内网、IQVIA艾昆纬等数据，过去20年中国药品市场年均复合增长率高达15%，未来5年药品市场年均增长率为3.7%。

预测到2029年，院内市场以2—3%的复合增长率增长至1.6万亿元，结构上会出现以下变化：

中药注射剂呈负增长，口服心脑血管、骨科、肾病科等门诊治疗性中成药品种呈正增长。其中中药注射剂在公立医院的销售，2016年是最高峰，市场规模达1021亿元，2022年则降至472亿元。

但是，随着人口城镇化、老龄化的到来，药品需求日益增大。疾病谱、需求点、临床用药结构已经发生变化，肿瘤、心脑血管、慢性病与儿科用药等正成为新的增长点。

医药产业朝阳行业的定位并没有改变。

党的二十届三中全会明确了进一步深化改革的总目标，以经济改革为牵引，全面部署了各领域各方面的改革，并提出了300多项重要改革举措。特别是强调了医药卫生领域的多项重要内容。如深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，推进分级诊疗体系，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局等，这都将对促进医药产业的长远健康发展产生重大影响。

如何进行系统性风险控制？

1、看似增量何处寻是首要问题。

“数据发出明显信号，以医保支付为主、满足基本就医用药需求的医药存量市场天花板清晰可见，产业把握迭代的健康需求，以创新提升价值创造已迫在眉睫。穿越周期，需要找到突围方向，针对细分赛道和新需求抓住机遇，从消费医疗与严肃医疗、悦己经济与银发经济等不同领域寻求市场增量”——中康科技董事长吴瀚在2024年西普会上的主题发言指出。

业内在增量何处寻上的探讨已经较深入。

2、实则系统性风险控制才是最重要的问题。

风险已经成为药企经营过程中必须关注的一项内容。药企是在一个生态中经营，而生态是不断演进的。上下游、横向的任何一端出现问题，就会在整个链条产生麻烦。

如果说十年前是发展机会阶段，那未来十年请注意防控系统性风险、构建风险管理体系。

3、对企业的资本结构做系统思考。

资本是企业制胜的手段，资本结构决定治理结构。根据赛道、领域和资源等因素的不同，对企业资本结构做出思考、判断和选择。这是企业家要思考的大问题。

4、聚焦主业，降低成本，盘活资产，提高核心竞争力。

5、以合规为目标，坚定地实施经营转型，特别是营销模式转型、研发布局转型和管理体系转型。

无论是风险防控、聚焦，还是转型，都不可能是“一路鲜花”和掌声，而会充满“疼痛”与挑战。

变局之下，做困难且正确的事才是最重要的。

（信息来源：赛柏蓝）

皇冠体育365,澳门皇冠体育：干细胞新时代大门正缓缓开启，中源协和等多药企加速布局

近年来，皇冠体育365,澳门皇冠体育：干细胞药物迎来政策重大利好，如《“十四五”国家规划》指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。《“健康中国2030”规划纲要》指出，将干细胞与再生医学、生物治疗、新型疫苗等医学前沿技术，作为重点发展方向。

在利好政策的支持下，皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企也积极布局干细胞药物领域。据悉，从2020年开始，皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企申报的干细胞药物IND数量翻倍式增长，目前已有多个干细胞药物进入临床Ⅲ期。

以中源协和为例，公司干细胞创新药多适应症进临床，参股公司三有利和泽的牙髓干细胞Ⅱ期临床于2023年5月开始。2018年国家明确干细胞药物申报途径后，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)六个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、急性移植物抗宿主病、系统性硬化症均已申报临床。参股公司北京三有利和泽生物与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年开始Ⅱ期临床。

有机构表示，考虑到皇冠体育365,澳门皇冠体育：外干细胞行业的催化、武汉光谷中源的干细胞创新药多个重大适应症快速推进临床、三有利和泽的牙髓干细胞创新药有望成为大单品，给与中源协和“推荐”评级。该机构预计公司2024-2026年归母净利润分别为1.47/1.71/2.00亿元，增速分别为38.1%/16.2%/17.3%。

此外，冠昊生物曾在投资者互动平台表示，目前，公司主要开展间充质干细胞的工艺研究，开展间充质干细胞在皮肤科、骨科等多种疾病治疗的临床前研究。其中公司开展的生物人工肝项目，项目目的主要是用于治疗急性肝衰竭，主要是通过化学小分子组合处理，使得体细胞首先向着具有胚外内胚层样细胞的状态进行转变，然后胚外内胚层样细胞又向高度类似胚胎发育早期二细胞期的细胞群样的细胞状态进行转变，激活了二细胞期样细胞相关基因的表达，使得体细胞最终重编程为多能干细胞(CiPS细胞)，并诱导转变成为肝母细胞。该项目目前处于临床前研究阶段。

据悉，在细胞领域，冠昊生物从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，涉及的业务从自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术、干细胞存储技术扩展到膝关节及美肤类细胞衍生物产品研发技术上。

而和元生物主营业务包括为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、基因检测等CRO服务，以及为细胞和基因药物研发及再生医学产品提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产、细胞及衍生物制备等CDMO服务。

和元生物认为，在再生医学领域方面，和元生物可以凭借大量产品的开发经验、先进工艺和生产能力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队，以及在细胞和基因治疗药物开发方面积累的大量优质客户及丰富项目经验，为干细胞治疗药物及外泌体等客户项目提供CRO/CDMO服务。

近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》等政策的出台，我国明确提出要发展干细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用。CDE也发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床试验提供技术指导。业内表示，在利好政策的支持下，皇冠体育365,澳门皇冠体育：干细胞新时代大门正缓缓开启。

据悉，近日铂生卓越生物科技(北京)有限公司还获得全国干细胞药品生产许可证。该《药品生产许可证》的发放，不仅标志着相关企业已获得生产干细胞药品的法定资格与能力，也意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件。

（信息来源：制药网）

科技研发

全球首款！贝思奥最低剂量眼科基因治疗药IND获批

8月28日，南京贝思奥生物科技有限公司首款基因疗法“BN-1001”的两项新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准，适应症为治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。目前，尚无公开信息披露BN-1001的靶点。

湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种眼底黄斑区结构退行性疾病。该病特征在于视网膜下结构出现异常新生血管形成，进而引发大量出血和渗出。黄斑是视网膜上视觉最为敏锐的区域，因此湿性黄斑变性的早期症状包括视物变形，直线显得弯曲，视野中央出现暗影遮挡；随后视力迅速下降，最终可能导致失明。

BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治疗策略，是目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：外已披露的同类产品中剂量最低且能持续稳定表达抗VEGF分子的产品，该注射液能在患者中最大程度地降低症状的发生率，有望实现“一次治疗，终生治愈”的目标，满足当前日益增加的临床需求。

本次IND获批是贝思奥生物管线开发所取得的又一次突破和里程碑，意味着该公司第一条管线成功迈入临床阶段。贝思奥生物科技有限公司是一家快速发展的全球基因治疗公司，致力于开发眼科、中枢神经系统、肿瘤及罕见病的创新基因药物。公司在基因治疗产业化、生产工艺与技术等方面有着丰富经验，拥有临床前独立研发实验室和cGMP级基因治疗药物生产基地，并在此基础上布局了多层次立体化的管线体系，涵盖多个热门靶点，进展有序。

南京贝思奥(BIONCE)生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重组病毒的基因治疗药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。主要用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等，打造基因治疗技术研发创新基地。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

神州细胞眼科1类新药获批临床

近日，据CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。据公开资料显示，该药物是一款抗血管生成生物药。

年龄相关性黄斑变性（AMD）也称老年性黄斑变性，多见于50岁以上的人群，是全球老年人严重损害视力的主要原因之一。据了解，AMD主要可分为两种，分别为干性年龄相关性黄斑变性以及湿性年龄相关性黄斑变性。其中，湿性AMD是由于患者视网膜产生了新生血管但结构不成熟，容易出血和渗出液体，因此导致患者视力明显下降，甚至失明。

据弗若斯特沙利文统计，全球干性年龄相关性黄斑变性患者已由2017年的1.778亿人增加至2021年的1.883亿人。随着人口老龄化的加剧，尤其在发展中国家和地区，AMD患者数将进一步上升。当前，针对AMD的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。

SCT520FF注射液是神州细胞开发的一款1类创新药，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。据神州细胞公告显示，该药物是一种抗血管生成生物药。今年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。

本次SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE批准后，神州细胞或将开启对其的进一步研究。

神州细胞专注于创新生物药和疫苗开发，目前已建起丰富的在研管线，适应症涵盖多种肿瘤、自身免疫性疾病等。

SCT650C是一款重组抗IL-17单抗新药，主要通过与IL-17结合来抑制下游细胞因子以阻断炎症反应，从而治疗多种自身免疫性疾病。当前，神州细胞正开展SCT650C针对银屑病的皇冠体育365,澳门皇冠体育：Ib期临床研究；此外，其针对中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）的全球多中心II期临床研究也已启动。

SCTC21C是一款靶向CD38的单抗注射液，通过对Fc段进行改造，增强了对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。今年1月，SCTC21C的临床试验申请获得批准，该研究是一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究，目前研究正在进行中。

SCTB35是一款CD20/CD3双抗注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤等疾病。据了解，SCTB35可通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触，从而实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。今年3月，SCTB35的临床试验申请获得CDE批准。

此外，针对多种实体瘤免疫治疗的双抗SCTB14已开启I期临床研究；另一款抗肿瘤三特异性抗体注射液“SCTB41注射液”的临床试验申请也于近日获得了CDE批准……

神州细胞在2024半年报中提到，其尚有多个品种处于临床前研发及临床申报阶段，涵盖了重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线。通过加速推动新药管线临床前研究，神州细胞有望收获皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新成果。

（信息来源：药智新闻）

首个！一年两次，诺华“first-in-class”疗法3期试验积极数据公布

近日，诺华（Novartis）宣布其V-MONO临床3期试验达到主要终点。其每年两次给药的小干扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）作为单药，可显著降低中、低风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，这些患者此前未接受降脂治疗。该积极数据支持Leqvio作为心血管疾病预防疗法的扩展适应症申请。诺华将向美国FDA等监管机构递交试验结果，并在未来的医学会议上公布详细数据。根据新闻稿，V-MONO是评估siRNA疗法作为单药降低中低风险ASCVD患者体内LDL-C水平的首个试验。

心血管疾病（CVD）影响全球数亿人，相关死亡人数超过癌症、慢性肺病和糖尿病的总和。据估计，通过解决导致或加重CVD的因素，或可预防约80%因CVD导致的过早死亡。ASCVD约占所有心血管死亡案例的85%。ASCVD是由动脉内壁斑块的形成和生长所引起，而动脉粥样硬化斑块主要由LDL-C组成，会随着时间的推移而积累。体内长期LDL-C水平的升高会增加个体心脏病发作或中风等心血管事件的风险。许多LDL-C水平升高的患者同时患有其他疾病，如高血压、肥胖或糖尿病，这显著增加了他们罹患ASCVD和心血管事件的风险。

V-MONO是一项为期6个月的随机、双盲、以安慰剂和活性药物依折麦布（ezetimibe）为对照组的3期试验，旨在评估Leqvio作为单药疗法对未接受降脂治疗的中低风险ASCVD患者的疗效与安全性。共有350例患者以2：1：1的比例随机接受Leqvio（n=174）、活性对照药物（n=89）或安慰剂（n=87）的治疗。主要终点是Leqvio与安慰剂和活性对照药物相比，从基线到第150天患者LDL-C水平的百分比变化。

分析显示，试验达成主要终点。与安慰剂和活性对照药物相比，Leqvio单药在降低ASCVD患者的LDL-C水平上皆展现优效性，支持Leqvio作为ASCVD一级与二级预防药物。一级预防是指针对大众或个人，预防或延缓ASCVD发病的措施。二级预防则是指治疗已知、具有临床意义的ASCVD，以及预防或延缓疾病症状发作的措施。

诺华正在开展VictORION临床试验项目，该项目旨在通过随机临床试验、科学研究、真实世界证据，评估Leqvio作为一级和二级预防疗法，对不同患者群体可能具有的潜在心血管结果益处。VictORION是同类规模最大的临床试验项目之一，在全球50多个国家/地区招募了约6万多名患者，涵盖30多项试验，包括V-MONO（一级、二级预防）、ORION-4（二级预防）、V-2-PREVENT（二级预防）、V-1-PREVENT（高风险一级预防）、V-INCEPTION和V-INCLUSION。其中V-1-PREVENT试验预计在今年晚些时候完成患者招募。而ORION-4和VICTORION-2-PREVENT试验结果有望分别于2026年和2027年获得数据。

Leqvio是一款“first-in-class”、靶向PCSK9蛋白mRNA的RNAi疗法，最初于2021年12月获得美国FDA批准，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，以降低其LDL-C的水平。Leqvio可与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低其水平，防止肝脏生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白（LDL）受体的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以让皇冠体育365,澳门皇冠体育：LDL受体回到肝细胞表面，与皇冠体育365,澳门皇冠体育：LDL结合，将它们从血液中清除。新闻稿指出，它是首个能够降低LDL-C的siRNA疗法。

Leqvio获美国FDA的批准是基于3期临床试验ORION-9，ORION-10和ORION-11的结果，试验入组了3457名动脉粥样硬化性心血管疾病或HeFH受试者，他们在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时LDL-C仍然升高。在试验中第17个月时，与安慰剂相比，Leqvio使LDL-C水平有效和持续降低高达52%，并具有良好耐受性。这些临床结果也发表在《新英格兰医学杂志》上。去年8月所公布的ORION-8临床3期试验长期数据显示，每年两次给药Leqvio加上他汀类药物治疗，可使ASCVD、ASCVD或HeFH风险增加患者的LDL-C持续降低超过6年。

Leqvio须通过医疗专业人员皮下注射，初始剂量为一剂，三个月后再注射一剂，然后每六个月注射一剂。Leqvio每年两次给药的特性，可能有助于提升患者治疗依从性，这是胆固醇控制中常见的问题。Leqvio目前已在近100个国家与地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。Leqvio最初由Alnylam Pharmaceuticals公司开发，诺华后来获得了Leqvio开发、生产和商业化的全球权利。

（信息来源：药明康德）

锐正基因ART001获美国FDA临床试验许可

近日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的产品ART001近日美国IND申请通过，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。

ART001是中国首个进入人体临床试验(IIT)的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床1期试验。此次美国FDA IND获批，ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。

2024年6月，锐正基因在美国圣地亚哥举行的2024年国际生物大会(BIO 2024)上发布了ART001的24周临床研究数据，受试者在用药4周后直至24周，高剂量组的外周TTR蛋白水平较基线平均下降超过90%。截至目前，所有受试者均已跟进36周或以上，药效依然保持稳定。根据已经公开的信息，ART001目前是中国唯一达到90% TTR敲降的体内基因编辑产品。

相比皇冠体育365,澳门皇冠体育：外其他同类产品高频率出现发烧等用药反应，ART001所有受试者均未出现任何输注相关反应。同时，在基因编辑产品最受关注的脱靶编辑安全性方面，ART001在几十倍的饱和剂量下，未检测到脱靶编辑。综合安全性和药效，ART001具备Best-in-class的潜力。

锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士表示：“此次获得FDA临床试验许可和前期已获得的中国临床试验许可，均是对锐正基因的创新能力、技术实力和全球竞争力的一种肯定。多年来，在化药、抗体、ADC、细胞医疗等领域，往往是在欧美发达国家已经形成成熟产业后，中国制药业才开始快速跟进。随着中国创新生物技术的快速发展，中国已经开始在一些潜力巨大的领域发展的早期阶段，就可以参与国际竞争了。基于非病毒载体的体内基因编辑就是这样的领域之一，锐正基因如今也成为在早期发展阶段就参与全球竞争的公司之一。我们将继续努力，争取早日把安全、创新且可及的体内基因编辑产品带给患者。”

基因编辑被普遍认为是当下和未来最关键和最具潜力的生物技术之一。基于非病毒载体的体内基因编辑技术突破了以往基因治疗的一系列局限性。适应症方面，它不仅可以用于罕见病也可以用于难治的常见病；生产工艺和成本方面，它无需病毒和细胞，所有组分均可大规模工业化合成，不存在由于价格昂贵导致患者无法负担的情况；疗效和医疗费用方面，它具备一次用药即可彻底停止疾病进展甚至治愈疾病的潜力，大大便利患者的同时，可以在总医疗费用上为患者和医保大幅节省开支。

这些巨大的优势使得基于非病毒载体的体内基因编辑成为全球最具市场和技术潜力的创新制药领域之一。在这个领域，目前全球尚未有产品上市。即使在素以创新疗法开发领先闻名的美国，包括锐正基因在内，目前也只有三家公司获得临床试验许可。

（信息来源：极目新闻）

普祺医药1类新药获批临床，针对这类瘙痒症

8月31日，CDE官网最新公示，普祺医药申报的PG-033片获批临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。这是普祺医药的一款在研产品，尚未披露靶点，此次是PG-033片首次在中国获批IND。

神经性皮炎是一种皮肤病，最初的症状是皮肤瘙痒。抓挠会导致皮肤更痒。抓挠多了，皮肤会变厚和变粗糙。尽管神经性皮炎不会危及生命，也没有传染性，但瘙痒可能非常强烈，以至于影响睡眠、性功能和生活质量。神经性皮炎越挠越痒的恶性循环很难打破，这种状况通常会长期持续。在治疗后可能消退，但往往还会复发。

该疾病的治疗重点在于控制瘙痒和预防抓挠，以及识别并消除使症状加重的因素并加以干预。期待PG-033片的研发能够为该疾病带来新的治疗选择。

普祺医药成立于2016年，聚焦免疫炎症性疾病药物研发。目前，该公司围绕免疫调节和炎症靶点建立了以外用药为特色的产品管线，覆盖皮肤病、眼科、呼吸、罕见皮肤病等疾病领域。自成立以来，普祺医药已完成多轮融资，其中包括超亿元的A+轮融资，投资方有险峰旗云、龙磐投资、山蓝资本、通玺管理等等。今年5月普祺医药再次宣布完成定向发行，筹集资金1亿元。

公开信息显示，普祺医药有多款产品已进入临床研究阶段。其核心产品普美昔替尼（PG-011）是一款JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，已有多个适应症获批开展临床试验，如特应性皮炎、过敏性鼻炎、结节性痒疹等。

此次PG-033获批临床，意味着普祺医药又一款在研产品迈入了临床开发，即将启动临床研究。

普祺医药研发管线普祺医药首席执行官杜云龙博士此前接受药明康德内容团队采访时曾提到，在皮肤、鼻科、眼科等专精的细分领域，在最近10年很少有新药上市，尤其是安全性更高的特色制剂，患者的需求远远未被满足。普祺医药希望能够凭借团队的探索和努力，为这些疾病领域带来各种创新疗法。

（信息来源：医药观澜）

新药上市

皇冠体育365,澳门皇冠体育：上市

皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个KRAS G12C抑制剂获批上市：氟泽雷塞原料药上市申请获批！

8月21日，NMPA通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，氟泽雷塞已成为皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个新药上市申请获得受理并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂。同时，它也获得了两项皇冠体育365,澳门皇冠体育：突破性疗法认定，可用于单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。据悉，这不仅是皇冠体育365,澳门皇冠体育：首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是全球范围内第三个上市的KRAS G12C抑制剂。

2024年08月30日，博腾股份收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟泽雷塞原料药的化学原料药上市申请批准通知书，标志着该品种通过化学原料药上市申请。

博腾为氟泽雷塞原料药提供全套药学研究及生产服务，包括IND研究、临床API供应、NDA相关研究、工艺验证、二合一动态核查以及相应注册申报工作。在短短三年时间内，深度赋能和服务客户，加速实现了从IND申报到NDA受理的一系列重要里程碑任务，并全力推动了氟泽雷塞原料药获批上市，展现了博腾团队客户第一的服务意识和高效、专业的服务能力。

博腾股份始终积极拓展中国优质客户市场，并将中国市场视为重要的战略市场。博腾拥有多年服务全球各类重磅创新药的项目经验，致力于皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药行业共同发展，积极为皇冠体育365,澳门皇冠体育：制药企业提供一站式药物定制研发及生产服务。我们也期待赋能越来越多中国客户创新药开发，加速客户管线进入重要的临床阶段并成功上市，共推好药更早惠及大众。

（信息来源：博腾股份Porton）

上海医药马昔腾坦原料药上市申请获得批准

近日，上海医药全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的马昔腾坦原料药收到NMPA颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品获得批准生产。

马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），由Actelion Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于2013年在美国上市。2021年12月，上药北方药业向国家药监局递交马昔腾坦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药北方药业收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

本次马昔腾坦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合皇冠体育365,澳门皇冠体育：药品注册的有关规定要求，可以在皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。

（信息来源：上海医药）

默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

9月4日，CDE官网刚刚公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。

同样在今日，另一则消息传来，默沙东宣布欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）Padcev联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。在中国，这项联合疗法的上市申请已经于2024年3月获CDE受理。

帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞，增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。在全球范围内，帕博利珠单抗自在2014年首次获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，目前已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症，获批总适应症数量达到40个。今年以来，该产品陆续获批宫颈癌、子宫内膜癌适应症。

在中国，默沙东于今年6月25日宣布帕博利珠单抗在中国获批第14个适应症，用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此前该产品获批的适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。根据CDE官网查询，目前帕博利珠单抗至少还有4项新适应症上市申请正在审评中。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，除了已获批的适应症，还有多项帕博利珠单抗的3期临床研究正在中国开展，适应症涵盖晚期肾透明细胞癌、肝外胆管癌、肝内胆管癌、前列腺癌、肌层浸润性膀胱癌、非肌层浸润性膀胱癌、卵巢上皮癌等。

希望这些临床研究进展顺利，能够早日为皇冠体育365,澳门皇冠体育：的患者带来新的治疗选择。

（信息来源：医药观澜）

罗氏公司双抗抗癌药物在中国申请新适应症上市

9月5日，CDE在其官方网站上宣布，已经受理了罗氏（Roche）公司提交的格菲妥单抗注射液新适应症的上市申请。虽然具体的适应症尚未对外公布，但根据罗氏公司的官方网站和已有的公开资料，可以推测此次申请的新适应症可能涉及联合使用吉西他滨和奥沙利铂，用于治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+DLBCL）患者。

格菲妥单抗是一款双特异性抗体，能够同时靶向CD20和CD3，作为一种T细胞衔接蛋白，它能够将T细胞招募至表达CD20的B细胞附近，从而增强对肿瘤细胞的免疫应答。

如果这一新适应症获得批准，将为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择，尤其是对于那些不适合进行自体干细胞移植的患者。这也将再次证明罗氏在血液肿瘤治疗领域的研发实力和创新能力。随着审评进程的推进，我们期待皇冠体育365,澳门皇冠体育：关于格菲妥单抗新适应症的详细信息和审评结果。

格菲妥单抗（Mosunetuzumab）的独特2:1结构使其在治疗某些类型的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）方面具有潜在的优势。这种双特异性抗体由两个与CD20结合的蛋白域和一个与CD3结合的蛋白域组成，能够将T细胞直接引导至表达CD20的B细胞附近，激活T细胞并释放细胞毒杀蛋白，从而攻击癌细胞。

2023年6月，美国FDA加速批准了格菲妥单抗，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，这些患者已经接受了至少二线或多线的系统治疗。2023年11月，格菲妥单抗在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL成人患者。在2023年6月的欧洲血液学协会（EHA）会议上，罗氏公布了3期试验STARGLO的详细结果。这些结果显示，与活性对照药物相比，格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）治疗的复发或难治性DLBCL患者，显示出更好的疗效，包括更长的中位总生存期（OS）、中位无进展生存期（PFS）和更高的完全缓解（CR）率。

罗氏官网显示，格菲妥单抗还有多项适应症处于3期临床阶段，包括联合Polivy（polatuzumab vedotin）和R-CHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）一线治疗DLBCL，以及治疗复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，罗氏在中国开展了一项3期临床试验，旨在评估格菲妥单抗单药治疗与研究者选择治疗在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

这些进展表明，格菲妥单抗在治疗某些类型的B细胞淋巴瘤方面具有显著的潜力，并且罗氏正在积极推进其在全球范围内的临床开发和市场准入。随着皇冠体育365,澳门皇冠体育：临床数据的公布和监管机构的审评，我们期待格菲妥单抗能够为皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者带来新的治疗选择。

（信息来源：抗体圈）

全球上市

强生：FcRn单抗申报上市

8月29日，强生（Johnson & Johnson）宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。此次上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。在三期临床Vivacity-MG3中，经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。重症肌无力量表（QMG）分别下降4.86、2.05，差值为2.81，p值小于0.001。该研究还达到了多个关键的次要终点：在第22周和第24周，通过QMG测量不同肌肉群的力量和功能的改善情况，Nipocalimab+SOC组与安慰剂+SOC组相比，显著改善(P<0.001)；在第22、23和24周，与安慰剂+SOC相比，Nipocalimab+SOC的MG-ADL反应(比基线改善≥2点)显著更高(P=0.021)，进一步强调了Nipocalimab减轻gMG对患者日常生活影响的潜力。

关于nipocalimabNipocalimab是一款潜在“best-in-class”、靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。FDA曾授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病（HDFN）的孕妇，以及授予其快速通道资格用以治疗HDFN、gMG、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）、胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。

（信息来源：药融圈）

拜耳抗凝药利伐沙班片拟纳入优先审评

9月2日，NMPA药品审评中心（CDE）官网最新公示，拜耳（Bayer）利伐沙班片因符合NMPA“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请”的情形，拟纳入优先审评。

公开资料显示，NMPA于2024年上半年发布了公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。其中提到，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物。它可通过抑制因子Xa，中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。值得一提的是，该产品还入选了知名媒体Fierce Pharma发布的2021年全球TOP20重磅药物名单。

在中国，该产品也已经获批多种适应症，包括用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成、非瓣膜性房颤成年患者、冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者、VTE预防及治疗等。

本次利伐沙班片拟优先审评针对的适应症包括：2.5mg：利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。10mg，15mg和20mg：成人用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。儿科人群用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。

（信息来源：医药观澜）

行业数据

亳州市场9月5日快讯

五味子：辽五味子价在60-65元。

全蝎：产地产新即将结束，活蝎价格每公斤870-890元，市场过检货1800-2100元/公斤。

市场苦参：统货价格约16元，选装货价格在20-35元。

川黄柏：带皮统货售价40元左右/千克，全去皮统个75-80元左右，双黄丝质量厚度不一要价在95-105元不等。

市场太子参：安徽统货要价43-45元左右，贵州统货要价45元左右，中统售价在50-65元不等，选货大小不一售价80-110元不等。

市场蝉蜕：带泥统货质量不一要价700-800元不等/千克，沙地货售价850-900元左右，水洗货质量不一售价950-1100元不等。

市场贯众：走动不快，货源零散购销，行情平稳，市场东北统货价12元左右。

市场鸡血藤：进口统货价在12-12.5元，国产统货价在6-7元。

市场大枣：市场药用统货7-8元，食用小枣大小不一售价15-20元不等，食用大枣大小不一售价20-30元不等。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月5日快讯

骨碎补：多报价在65-70元之间。

地榆：个报价在11-13元之间，4号筛饮片报价在18元。

川楝子：个子报价在4元，对开货报价在5-6元之间。

淫羊藿：甘肃产一般货价格在140元，高含量货售价在160-170元之间；肉毛淫羊藿报价在115元上下。

徐长卿：一般切断货报价在40-45元之间，中心切断货价格在50-55元之间。

野菊花：一般颗粒货报价在40-45元之间，色选颗粒货报价在55-60元之间。

白蔹：现市场水洗片多报价在58-60元之间，药厂货价低。

半枝莲：现市场半枝莲头茬货报价在8-9元之间，二茬货报价在7-7.5元之间。

薄荷：切好的货报价在7元，薄荷叶报价在12-15元之间。

柴胡：药厂货报价在80-85元之间；饮片货售价在100-110元之间。

益母草：切片货报价在4-5元之间。

百部：现市场货源因质量不等多售价在30-35元之间不等。

（信息来源：中药材天地网）

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(2024/9/7 9:27:41 阅读613次)

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