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北京医药行业协会信息周报

竞争监测

投资动向

翰森制药、麓鹏制药：签署合作协议

8月8日，翰森制药“与广州麓鹏制药有限公司共同宣布，双方就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-1 68签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-1 68所有非肿瘤适应症在中国(包括中国香港、澳门和台湾地区)的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币，以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。

LP-168是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)。截至目前，麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究，其在中国的最高研发阶段为肿瘤2期关键注册临床研究。

翰森制药执行董事孙远女士表示，借由本次与麓鹏制药的合作和LP-168的引入，翰森制药将进一步扩展治疗自身免疫疾病的管线组合，从而为慢性自身免疫性疾病患者提供皇冠体育365,澳门皇冠体育：用药选择。

麓鹏制药董事长、CEO兼CMO谭芬来a博士表示，作为新一代BTKi，既往临床数据已经证明LP-1 68具有良好的安全性和独特的机制优势。相信在翰森制药丰富的经验和资源加持下，LP-1 68在自免领域的临床开发、商业化进展将进一步提速，为免疫性疾病的治疗格局带来重要突破。

（信息来源：医药观澜）

默沙东与同润生物宣布，双方就同润生物旗下CD3xCD19双抗CN201达成合作

8月9日，默沙东与同润生物宣布，双方就同润生物旗下CD3xCD19双抗CN201达成合作。

根据协定，默沙东将通过子公司引进CN201的全球权益。作为回报，同润生物将获得7亿美元现金预付款，以及最高6亿美元的里程碑付款，交易总额达13亿美元。这笔交易的亮点就是，首付款高。具体而言，7亿美元是中国Biotech出海交易中收到的第二大首付款，仅此于百利天恒。之所以会有如此高的首付款，主要考虑是一次性买断行为，新闻稿中并未提及后续的商业化分成。至于主角同润生物，也成功进入大众视野。

同润生物，对于多数人而言比较陌生，但其背后的药明系，定然耳熟能详。2015年，为了加强投资专业性，药明康德风险投资部门独立出来，更名为毓承资本。2017年，毓承资本与通和资本合并，更名为通和毓承，一举成为医疗健康领域内最大的投资机构之一，李革任董事长，原通和资本创始管理合伙人陈连勇任CEO。而同润生物，这家成立于2018年上海的初创公司，便是由通和毓承孵化而来。公司成立之初，就从淡马锡、通和毓承、博裕资本筹集了1.5亿美元A轮融资。本次交易的CN201，原研为药明生物。CN201采用药明生物WuxiBody双抗技术平台构建，TCR替代CH1和CL，避免轻链错配，根据需要可以采取1:1或2:1价态设计。

此前，WuxiBody平台已与OBT、Aravive、Almirall等多家海外Biotech达成合作。2023年，GSK一口气从药明生物引进了4款TCE（T cell engager，T细胞衔接器）双抗/多抗产品，交易总金额为15亿美元。其中，首付款为4000万美元。本次交易达成，药明康德作为同润生物大股东的大股东，也可以分上一杯羹。

再看产品数据。

目前，CN201正在进行1期和1b/2期临床试验，分别用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。

在今年的ASCO大会上，同润生物公布了CN201用于ALL的早期临床数据。在剂量爬坡至一定水平时，CN201疗效优异。

在目标剂量达到20mg以上的剂量组，总缓解率达70%以上，且获得缓解的患者90%以上为MRD阴性。

安全性方面，总体CRS发生率不到30%，且以1或2级为主，3级CRS发生率为3.9%，无4级以上CRS发生，目前总共入组51例成人患者，尚未出现ICANS，总体安全性良好。

此外，CN201相较于目前上市的CD3×CD19双抗，如贝林妥欧单抗，还具有良好的依从性。

贝林妥欧单抗在R/R B-ALL治疗中需24h持续静脉输注，共28天，而CN201的输注方法为每周一次，每次持续2-3h左右。

这里需要注意一点，默沙东理论是不缺TCE多抗开发平台的。

2024年1月，默沙东刚以6.8亿美元的价格收购了Harpoon。通过这次收购，默沙东获得了目前临床中具有前景的DLL3/CD3抗体，以及Harpoon的多个三特异抗体平台。

CN201能被默沙东看中，除了是“野花要比家花香”外，还有一点尤为重要，“拓展自免领域的市场潜力”。

在新闻稿，默沙东实验室总裁Dean Y.Li博士表示，“早期临床数据已为CN201靶向和消耗循环和组织B细胞的潜力提供了有力证据，有望治疗一系列恶性和自身免疫性疾病。”

在自免领域，双抗/多抗的布局相对较少，根源仍在于如何达到机制协同的效果，并且满足慢病药物更高安全性门槛的要求。

皇冠体育365,澳门皇冠体育：方面，进入临床阶段的自免双抗只有少数几款，包括智翔金泰的TSLP双表位双抗，融捷康生物的IL-4R/IL-5双抗，以及天辰生物、科越医药的补体双功能抗体等。

（信息来源：药时代）

资本竞合

5亿美元！Arrowhead与Sixth Street达成战略融资协议，全力推进首款小核酸药物上市

8月8日，Arrowhead Pharmaceuticals,Inc.宣布，公司已与Sixth Street达成战略融资协议，为Arrowhead强大而多样化的RNAi疗法管线提供大量长期、非稀释性资金，以资助创新和增长机会。

这笔5亿美元的高级担保信用贷款中，4亿美元在交易完成时到位，另外1亿美元可由Arrowhead选择在协议的7年期限内提供，但须经Sixth Street和Arrowhead双方同意。

公司认为，这笔贷款不仅使其能够在plozasiran进入商业化阶段时为其提供支持，还增强了公司为整个产品线的增长和创新提供资金的能力。

Arrowhead公司总裁兼首席执行官Christopher Anzalone博士表示：“这笔交易及其有利的结构和经济效益使我们能够满怀信心地建设我们的商业能力，以支持我们在2025年的首次商业上市，前提是我们的plozasiran用于家族性乳糜泻综合症的治疗获得监管部门的批准。这项交易不具有稀释作用，还款结构也很有吸引力，在很大程度上使资金流出与未来流入保持一致，使我们能够在业务增长的关键时刻保留皇冠体育365,澳门皇冠体育：现金。此外，由于在七年期限内还款机制灵活，它还具有重要的风险分担功能。”

关于plozasiran

Plozasiran是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默APOC3的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。

目前，Plozasiran已在三个在研适应症中产生令人信服的临床数据，包括高甘油三酯血症、血脂障碍、家族性乳糜微粒血症综合征等。

家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）

2024年6月25日心血管和代谢产品管线研发网络会上，Arrowhead公布了plozasiran在家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的关键III期PALISADE研究最新结果。PALISADE研究（NCT05089084）是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。共有75名受试者分布在18个国家的不同研究中心，随机接受每三个月一次的plozasiran 25毫克（26例）、50毫克（24例）或安慰剂（25例）皮下注射治疗，持续12个月。完成随机期的受试者有资格继续参加扩展期研究。

PALISADE研究的主要终点是第10个月经安慰剂校正中位甘油三酯（TG）水平变化。在这一时间点，接受25毫克或50毫克plozasiran治疗的患者分别实现了中位甘油三酯水平减少80%和78%。

除了达到主要终点外，plozasiran还达到了所有关键性次要终点，包括第10个月和第12个月（平均）空腹甘油三酯从基线的百分比变化；第10个月空腹载脂蛋白C3（APOC3）从基线的百分比变化；第12个月空腹APOC3从基线的百分比变化；在随机对照研究期间急性胰腺炎事件的发生率。研究数据还显示每三个月一次给药的plozasiran在整个研究期间持续的降低甘油三酯水平（中位数和平均值），且变异性低。

Plozasiran在PALISADE研究中表现出良好的安全性。在报告治疗中出现的不良事件（AEs）的受试者数量在plozasiran和安慰剂组中相似。重度和严重不良事件在plozasiran组中比在安慰剂组中更少见。报告最多的不良事件是腹痛、新冠肺炎、鼻咽炎、头痛和恶心。

高甘油三酯血症

近期发表于NEJM的一项研究评估了plozasiran在混合型高脂血症患者中的安全性和有效性。研究结果显示，与安慰剂相比，plozasiran治疗显著改善甘油三酯、APOC3、非HDL-C、载脂蛋白B、LDL-C和HDL-C的水平。

MUIR是一项IIb期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入353例混合型高脂血症患者，以3∶1的比例随机分为四个队列，前三个队列的受试者在第1天和第12周时分别皮下注射10mg、25mg和50mg Plozasiran（季度剂量）或安慰剂；第四个队列的受试者在第1天和第24周时皮下注射50 mg Plozasiran（半年剂量）或安慰剂。结果显示，第24周时，与安慰剂组相比，Plozasiran组空腹甘油三酯水平显著降低，Plozasiran 10 mg、25mg和50mg剂量组的空腹甘油三酯水平分别降低49.8%、56.0%和62.4%，50mg半年剂量组降低44.2%。在接受四种剂量和安慰剂的受试者中，分别有12%、7%、20%、21%和10%的受试者血糖控制恶化。

关于Arrowhead

Arrowhead Pharmaceuticals致力于开发通过抑制致病基因来治疗难治性疾病的药物。利用广泛的RNA化学成分组合和高效的给药模式，Arrowhead疗法可触发RNA干扰机制，快速、深入、持久地敲除目标基因。

Arrowhead的TRiM技术平台：

Arrowhead的TRiM平台能使siRNA分子精确地传递到特定组织。TRiM平台根据需要为每个候选药物优化4个组件：具有序列特异性稳定化学性质的高效RNAi trigger；高亲和力靶向配体；各种接头和化学成分；增强药代动力学的结构。TRiM平台采用模块化的方法，允许不同的化学成分进行交换，以期达到最好的治疗效果。Arrowhead与武田、安进和GSK等制药巨头合作，共同开发和商业化RNAi疗法。

Arrowhead的Pipeline“20 in 25”发展战略：

Arrowhead的产品靶向肝、肺、肌肉，适应症覆盖乙肝、代谢、心血管疾病等领域。Arrowhead制定了一个大胆的目标，在2025年将有20种合作或全资拥有的药物进入临床试验或者上市。目前Arrowhead拥有14款产品管线，3款已进入临床III期。

自2019年以来，公司转变资本策略，不再向市场融资，而是靠BD来维持运营；身处逆境、寒冬，公司依旧选择扩张。今年上半年，在资金流的压力下，随着接下来一项大型心血管研究结果被提上议程，Arrowhead已无力支撑两条心脏代谢疾病候选药物管线（plozasiran（aro-apoc3）和zodasiran（aro-ang3））并驾齐驱，最终plozasiran被保留了下来。

因此，Arrowhead已决定将心脏代谢资源集中在plozasiran上，这是公司最近期的商业机会，该药物可能在2025年获批上市。4月份，Arrowhead宣布完成了一轮4.5亿美元的增发融资，增发价28.5美元/股。

关于Sixth Street

Sixth Street是一家全球投资公司，成立于2009年，拥有600多名团队成员，其中250多名投资专家在世界各地开展业务，管理资产和承诺资本超过750亿美元。Sixth Street利用其长期灵活的资本、数据化能力和“一个团队”文化，为处于各个成长阶段的公司开发主题并提供解决方案。

Sixth Street Healthcare and Life Sciences为创新疗法的开发和商业化提供资金，并投资于处于各个成长阶段的医疗保健技术公司。在该领域的投资包括Arsenal Biosciences、Biohaven、Blueprint Medicines、Caris Life Sciences、Chroma Medicine、ConcertAI、Datavant、Immunogen、Ironwood和Mammoth Biosciences等。

（信息来源：凯莱英医药）

水木分子获近亿元融资，专注生物医药大模型研发与应用

近期，生物医药大模型公司水木分子累计已完成近亿元人民币融资。其中，天使轮由华山资本领投，道彤投资、讯飞创投参与投资；清智资本参与种子轮融资。募集资金将主要用于生物医药多模态大模型，以及对话式药物研发助手工具ChatDD产品的研发。

水木分子由清华大学智能产业院（AIR）于2023年孵化成立，主要从事生物医药行业基础大模型研究，并开发了对话式药物研发助手工具ChatDD。清华大学国强教授、AIR首席研究员聂再清担任公司首席科学家。

清华大学智能产业研究院院长张亚勤院士表示，AI+生命健康是AIR的核心研究方向之一，已取得系列研究进展，包括蛋白质结构精准预测、AI抗体设计、AI分子设计等。在此基础上，AIR与水木分子的产学研合作将形成更好助力和协同。

水木分子首先开发了千亿参数的生物医药多模态大模型GhatDD-FM100B。据介绍，在通用语言模型的基础上，GhatDD-FM100B还叠加了生物医药专业知识增强、多模态对齐，以及指令微调和RLHF三层设计，确保其能够“真正理解医药行业”。2023年，该模型进行了C-Eval评测，并在医师资格、基础医学等4项测评中取得超过90分的成绩。

此外，在相关算法技术创新方面，水木分子还开发了LangCell单细胞与文本跨模态大模型、分子与文本的跨模态大模型MV-Mol，以及原子级蛋白质表示学习模型ESM-AA等；2023年，公司相继开源了轻量科研版BioMedGPT-1.6B和BioMedGPT-10B，主要供科研人员学习使用。

目前，基于GhatDD-FM100B底座等现有技术，公司已推出面向医药产业界的产品级应用：对话式药物研发助手ChatDD（Chat Drug Discovery & Design），通过融合理解多模态数据，与专家进行交互式的人机协作，探索药物研发新模式。

具体到应用上，ChatDD当前聚焦于药物立项、临床前研究和临床试验助手三大场景。以进展较快的药物立项场景为例，这是药物研发、BD的重要起点，但立项报告的撰写往往需要大量且繁琐的信息收集、整理，如靶点市场竞争情况、专利布局。

目前，公司与复星医药的合作就主要围绕辅助立项决策来进行，重点关注自动情报分析和商业价值评估等场景。“客户内部反馈不错”，聂再清透露称。

华山资本创始合伙人及管理合伙人杨镭表示：水木分子团队跨生物医药与人工智能大模型两大科研领域，拥有多位业界顶尖科研专家，并招募了资深产业专家加盟，同时人才储备还在扩充。水木分子的ChatDD对话式生物医药研发助手的发展方向切合未来十年的生物医药产业的需求。未来，ChatDD预计在制药前、中、后阶段发挥作用，助力商业智能与立项、临床前药物发现、临床试验等各环节，具有极强的产品竞争力。

道彤投资创始管理合伙人孙琦表示：ChatDD第四代药物研发范式突破了AIDD，CADD和TMDD的局限，将人类专家知识与大模型知识联结，重新定义了药物研发的模式，为实现高效、精准的药物研发提供了新的可能性。我们对水木分子的未来发展充满信心，也十分期待水木分子团队继续将先进算法应用于蛋白质、DNA、单细胞等生物模态数据的编码解读，长远助力人类进一步打开数据驱动生命科学发现的大门。

讯飞创投董事长徐景明表示：讯飞创投始终秉持产业生态投资的理念，在水木分子的投资上，我们看到了双方在大模型领域的良好协同。水木分子团队的ChatDD产品，是在文本通用大模型的基础上开发的专注于医药研发辅助领域的多模态垂类大模型。医药研发过程中涉及大量专业的研究分析、文档编写等工作，有机会被专业大模型加速，水木分子基于其在医药领域的专业性和AI技术能力，有希望在行业内率先实现对医药研发领域的人力成本节省和研发效率提升。

清智资本及清智孵化器负责人张煜表示：我们一直看好水木分子的定位，并长期持续关注其发展。水木分子已经在相关技术创新、数据积累与产品研发、市场开发上取得了优势、并在关键维度建立行业壁垒。

（信息来源：投资界）

市场风云

当AI制药企业开始抱团取暖

当某个概念，在短时间形成的共识，所有人都认为是件大事，对于创业者来说，这可能是个危险信号。某种程度上来说，AI制药就是如此。

过去几年间，全球大大小小的药企都在拥抱AI。它们的目的非常明确：通过AI技术的赋能，优化创新药的发现时间、增加药物研发的成功率。

目前看，AI赋能药物研发未尝不可。只是，作为卖水人，AI制药企业的崛起可能还需要时间。

尤其是在寒冬中，AI制药热潮逐渐散去，挑战不断来袭。在过去一年多里，人工智能创造的第一批分子可谓死伤一大片，有的直接被暂停研发，有的被降低了临床试验优先级。

AI制药企业不得不开始寻找出路。8月8日，AI制药界最大的并购案诞生了：Recursion和Exscientia宣布已达成最终协议合并。

合并背后，最根本的原因莫过于，它们至今都没有亮眼的临床数据读出，这种合并更像是在抱团取暖。

并购会是好的出路吗？至少在Recursion联合创始人看来，这是非常互补的选择，“感觉我们才刚刚开始”。

但作为AI制药领域的明星公司，Exscientia在合并后，将不复存在。12年一梦，Exscientia成了AI制药领域爆发、泡沫破裂的一个注脚。

某种程度上，傅盛对于大模型泡沫的反思，也适用于AI制药。“我错在把手段当目的，觉得自己是天之骄子，做出了很牛X的企业，那是我给自己的幻想。”

当然，在生物科技产业，这样的现象，可能也不只在AI制药领域上演。

01、合并=抱团取暖

行业艰难与变革之际，并购总是被寄予厚望。

Recursion和Excientia的合并，是AI制药领域近期最大的一笔并购案。尽管两家公司尚未正式披露交易金额，但路透社报道称交易金额为6.88亿美元。

根据协议，新公司将保留Recursion的名称，总部设立在美国犹他州盐湖城。Recursion现有股东最终将持有约74%的股份，其余26%由Exscientia股东持有。

也就是说，Exscientia这家成立于2012年，几乎是全球最早一批AI+药物研发公司将不复存在。

不过，这也不难理解。截至一季度，Exscientia账上只有1.78亿美元，而去年一年公司就亏掉了1.46亿美元。去年以来，其更是经历了不小的动荡，管线失利、创始人因行为不端被辞退、裁员……

当然，Recursion的情况也只能说是略胜一筹。

作为英伟达力挺的AI制药公司，Recursion一面构建大型生物分子生成式AI模型，一面推进横跨多个治疗领域的庞大管线组合临床。出于平台扩张的需求，Recursion开始并购小型AI制药公司。去年5月8日，Recursion以8750万美元的总价收购了Cyclica、Valence。

多线作战，也导致其去年亏损额高达3.28亿美元。截至二季度，Recursion账上只有4.74亿美元，现金流压力不小。

更重要的是，Exscientia、Recursion均尚未拿出亮眼的临床数据。为了活下去，它们选择抱团取暖，预计合并后每年将节省约1亿美元，现金流能延长至2027年。

一方面，它们手握AI制药领域最大的两笔合作。2021年底，Recursion与基因泰克达成潜在总价值达120亿美元的合作；2022年初，Exscientia与赛诺菲达成总额约52亿美元的合作。在未来两年，有可能产生约2亿美元的里程碑付款。

另一方面，它们的药物管线并不重合，计划在未来18个月内进行10次临床数据读出。面对临床试验的检验，是所有AI药物分子面对质疑与炒作必须迈出的一步。如果成功，势必会进一步提振市场信心。

那么，并购会是好的出路吗？

至少在当事人看来，这是非常互补的选择。

Recursion联合创始人Chris Gibson表示：“Exscientia的精密化学工具和能力，包括其新投入使用的自动化小分子合成平台，将增强我们的技术支持生物和化学探索、hit发现和转化能力。我很高兴能继续打造下一代生物技术公司的最佳典范。感觉我们才刚刚开始。”

02、创收能力不及预期

曾几何时，AI制药概念风靡，第一批先驱们希望可以利用人工智能技术、更短的时间、更低的成本创造出质量更高的药物。

但如今，第一批进入临床的AI设计药物接连受挫，所有AI制药公司都面临市场的质疑：盈利模式何时跑通？

那么，AI制药该如何盈利呢，目前的商业模式有三种：

一种是为药物研发公司提供外包服务的AI-CRO模式，共同推进管线的开发；

一种是以提供软件平台服务为主的SaaS供应商；

一种是与Biotech一样，自己进行新药研发。

Exscientia是第一种模式的典型代表。其主要通过合作的形式与大量外部企业共同推进管线的开发，利用广泛合作沉淀皇冠体育365,澳门皇冠体育：的数据支持其算法模型进行优化和迭代。

2021年，Exscientia将全球首个由AI设计的新药DSP-1181推进临床，但次年合作方住友选择停止开发；2023年10月初，Exscientia停止EXS-21546的I/II期研究，原因是药物没有达到预期的疗效。

尽管Exscientia与许多药企达成了合作，有AI武器加持，但创新药的研发依然挑战重重。

Recursion的商业模式则可以概括为3点，一是拿出部分资金用于自研产品管线；二是，与药企合作，利用AI进行药物发现；三是，通过交易获得许可授权，扩大在研资产。

2023年上半年，公司创始人Chris Gibson表示未来将皇冠体育365,澳门皇冠体育：地专注于自有管线的研发推进。但到了年底，其认为平台公司未来将拥有皇冠体育365,澳门皇冠体育：机会，因为同时支持平台和管线需要的资金规模太大了。

与此同时，他还表示正在探索新的模式，希望能像老牌公司薛定谔（Schrodinger）一样，向药企授权其软件用于自己的项目和数据。

换言之，Recursion眼下更希望建立的商业模式是卖软件和卖服务。有意思的是，薛定谔则正在加速推进自研管线布局。

表面看，不管是卖软件还是卖服务都是好模式。

因为，AI制药公司相当于扮演CRO/平台的角色，也就是“卖水人”。但在这种模式下，AI制药公司的天花板能有多高，还是一个未知数。

以卖软件为例，虽然全球TOP前20的制药公司，都是薛定谔的客户，1250个学术机构的研究人员也用了它的药物发现软件，但2021-2023年，卖软件产品为薛定谔带来的营收分别1.13亿美元、1.36亿美元、1.59亿美元。

很明显，如果商业化之路局限在销售软件，薛定谔很难赚到大钱。这也是为什么它布局创新药研发。

说到底，市场早已看透，AI制药带来的只是一种提高成功概率的可能性。至于是否真实可行，还需要后续的动物实验、临床试验等一系列研究去验证。

而目前，Exscientia等先驱们并未拿出亮眼的临床数据，并没有真正帮药企实现降本增效。

至于第三种模式，自己下场研发创新药，最终依靠商业化变现或对外授权赚取里程碑款。这样一来，AI制药公司与biotech便没有什么区别。

但一不小心，AI公司和创新药公司的缺点，就会集中在一起。比如BenevolentAI，其AI开发的用于治疗特应性皮炎的局部泛Trk抑制剂BEN-2293的IIa期临床试验，无法治疗患者病情，而这是公司唯一一条临床管线，也是它上市的倚仗。

临床失败后，BenevolentAI不得不大裁员、重组。

03、逃离AI制药

AI制药的前景早就已经得到了充分渲染。

比如，摩根士丹利在一份报告中指出，AI制药的全球市场规模短期已达500亿美元，并有可能继续上探。

不过，这只能解释AI制药市场已经进入完全启动状态，并不代表市场信任其商业模式一定有产出。正如前文所说，由于模式尚未跑通，几乎所有的AI制药企业都在经历前所未有的压力和磨难。

AI制药卷起的泡沫已被打碎。不仅是各家公司股价腰斩再腰斩，更重要的是，局中人也开始了“逃离”。

这次并购的主角Recursion，将自己定位为TechBio(科技生物公司），用计算工具和新兴的机器学习/人工智能工具来理解数据。去年收购的收购Cyclica和Valence Discovery，目的也是为了增强其数字化学、机器学习和生成式AI的能力。

用Recursion的话来说，公司正领导着生物技术（BioTech）向科技生物（TechBio）的转变，500多名员工（Recursionauts）组成的团队中35%是生命科学背景，40%是计算和技术背景。这也是Recursion将自身定义为TechBio公司的一个重要因素。

而早在去年初，面对AI制药的前景广阔，薛定谔就在试图与AI划清界限。当听到分析师将薛定谔称为一家AI制药公司后，公司CFO杰弗里·波格斯立马打断对方，并表示薛定谔不是一家人工智能公司，而是一家拥有专有软件的制药公司。

薛定谔的CEO则表示：“对我而言，被描述为一家AI公司，就像是把自己描述成一家使用Office软件的公司一样。”

在其官网，最新的介绍已经改为：薛定谔的计算平台由物理学提供支持，正在改变疗法和材料的发现方式。这种材料科学研发的应用领域，包括石油与天然气、航空，也包括汽车、消费品等领域。

如果将自己困在AI里，薛定谔的天花板极为有限，但若是撕掉标签，跳脱到制药业甚至制造业中，事情或许就不一样了。

从AI制药到AI制造，绝对是一个更广阔，更充满想象力的市场。但经历过这一轮的泡沫破裂后，所有人都应当清楚，在这个充满希望与变革的领域，当下要做的是应该是：戒掉幻想、祛魅神话、做出选择。

至于商业模式，到底是选择为他人做嫁衣，还是选择更远大的商业理想?

或许，只有在一轮又一轮的淘汰中才能得到最初的答案。

（信息来源：氨基观察）

HPV疫苗内卷，中国首富换人

8月9日，彭博亿万富翁指数显示，44岁的黄峥以486亿美元的身家，超越了自2021年4月以来一直占据榜首的钟睒睒（财富值474亿美元），成为中国新首富。

财富排行榜往往是产业趋势的风向标。根据福布斯财富榜，3个月前，钟睒睒以623亿美元的身价位列2024年中国首富，如今其财富大幅缩水，主要原因是其控股的HPV疫苗公司万泰生物及农夫山泉的股价暴跌。

由于激烈的市场竞争，万泰生物的营收和利润双双下降，股价也大幅下跌。与2021年的高点相比，万泰生物的股价跌幅接近60%，市值蒸发了991亿人民币。

钟睒睒直接和间接持有万泰生物约73.3%的股份，因此其资产缩水了约730亿人民币，相当于100亿美元。加上深陷舆论漩涡的农夫山泉，近几个月暴跌30%，这也给了不想当首富的黄峥登顶的机会。

而钟睒睒的退位，也在一定程度上反映了生物科技产业所面临的困境。一个被内卷与支付能力等多种因素限制的现实，令市场的乐观预期不复从前。

当然，这并不意味着中国生物科技产业的造富故事已经结束。行业发展总有起伏，低谷也只是暂时的。

尤其是在人们对健康生活的追求日益增长的背景下，这反而可能是下一波造富浪潮的开始。

01、卷消失的财富

万泰生物的没落，源于内卷。

在2价HPV疫苗的“躺赚”时代，万泰生物无疑是最幸运的。

2020年5月，万泰生物的2价HPV疫苗在皇冠体育365,澳门皇冠体育：获批上市，成为首个问世的国产HPV疫苗。在那个一苗难求的年份，即便是保护范围略逊一筹的2价HPV疫苗，也受到了无尽追捧。

当时，凭借2价HPV疫苗所蕴藏的巨大想象空间，2020年万泰生物上市后，以近30个涨停板刷新了市场认知。

在此后两年时间里，万泰生物的表现也没辜负投资者的期望，市值一度超过1500亿人民币。但正所谓，时来天地皆同力，运去英雄不自由，市场从来都不是一成不变的。

如今，2价HPV疫苗面临两难的局面。

一方面，是高价苗的冲击。此前，9价HPV疫苗一直处于供不应求状态，甚至需要加价、抢号才能接种，不少人因为预约不到9价疫苗，转而选择2价疫苗。

对此，默沙东也一直在不断扩张9价HPV疫苗的产能。随着产能的提升，如今默沙东的9价HPV疫苗产能已经出现明显提升。这使得进口的9价HPV疫苗比以往更容易约上，以至于不少区县的社区卫生服务中心，都发出了9价HPV疫苗免预约接种的通知。

这种情况下，自然使得部分之前抢不到高价苗向低价苗妥协的接种者，重新转向9价HPV疫苗。

从批签发情况看，这种冲击愈发明显。根据中检院披露的生物制品批签发产品公示，2024年上半年，皇冠体育365,澳门皇冠体育：HPV疫苗批签发87批次，同比减少76%，其中2价HPV疫苗批签发仅23批次，同比减少92%。

另一方面，是2价HPV疫苗的内卷。2022年，沃森生物的二价HPV疫苗上市，成为第二款获批上市的国产HPV疫苗。作为后来者的沃森生物，开始采用价格战的策略来抢夺市场份额。

今年8月2日，山东省公共资源电子交易平台公布了山东省2024年入学适龄女孩双价HPV疫苗的采购成交公告。

其中，沃森生物的子公司泽润生物以2794.65万元的价格中标，获得101.62万支疫苗供应权。据此计算，2价HPV疫苗的单支中标价格已降至27.5元。

虽然沃森生物表示，这是对应政府采购的价格，终端自费价格仍超百元，但这仍折2价HPV疫苗内卷的困境。

量价齐降，万泰生物预计今年上半年扣非净利润只有5800万元到7000万元，同比减少96.43%到95.69%。

在这样的背景下，公司市值的大幅缩水，在所难免。

02、旧时代的翻篇

万泰生物的陨落，某种程度上意味着，中国生物科技产业旧时代的翻篇。

内卷只是表因，更深层次的原因在于，HPV疫苗的红利，只是国产替代的逻辑，而不是真正的技术制胜。

这一逻辑下的造富故事，窗口期注定是有限的，在资本的冲击下难免来的快去的也快。这也映生物科技产业的潮起潮落。

从过去几年来看，分水岭也正是2021年。那一年，万泰生物股价来到顶峰，市值超18000亿人民币，钟睒睒也正式问鼎中国首富，开始蝉联之路。

2021年之前，在资本的追捧下，以PD-1为代表的国产创新药不断涌现，催生了中国创新药行业的黄金时代。

尤其是在科创板、港股大力拥抱生物科技产业的背景下，很多创新药、械企业完成上市、融资，创造了不少令人咂舌的造富故事。

在时代浪潮下，很多可能只是普通资产的公司，也在资本市场完成了巨额融资，创始人身价百亿。这是资本加持下，创新药黄金时代特有的产物。

当然，这也激励了皇冠体育365,澳门皇冠体育：的人投入创新，形成飞轮效应，推动整个行业的发展。过去几年，优秀的企业，通过上市更好更快成长。

不过，当口子放开后，鱼目混珠的乱象不可避免，泡沫随之而来。尤其是过去几年，真正跑出来的创新药企并不多，投入产出预期恶化，内卷竞争压力凸显。

美联储加息后创新药融资断崖式下跌，监管推动的降价、创新药出海不顺，更是让人们开始重新审视行业的盈利预期，泡沫破裂。

2022年起创新热潮再度陷入大冰冻。

二级市场跌跌不休，18A里股价腰斩者比比皆是，研发、商业化不及预期，暴跌90%的案例也不少见，甚至出现了首个市值低于1亿港币的企业。

这也使得绝大多数药企失去了融资窗口，为了活下去，不得不裁员、砍管线。而随着市场不断进化，那些不具备市场竞争力的公司也将退出历史舞台。

长期来看，在资本和政策的双重作用下，me too式的创新药的生存环境将会被进一步被压缩，手握me too药物的药企，也难以在资本市场受到投资者的青睐。相反，那些FIC、BIC药物的价值会得到进一步的肯定。

本质上，这是皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药从无到有、产业潮起潮落的必经之路。

03、造富故事未完待续

富豪榜单记录着富豪们的财富值，也记录着行业的更迭和变迁。

从改革开放最开始的制造、外贸行业出富豪，进入到21世纪，每隔几年，财富都会转个弯，中国首富的宝座开始在不同行业间轮转。房地产行业、互联网行业、生物科技行业……每一个行业的崛起，都伴随着一位或多位首富的诞生。

正如前文所说，钟睒睒跌落首富宝座背后，一定程度上也反映了生物科技产业所面临的困境。

而当前，市场对生物科技行业情绪的变化，本质上只是正常的周期波动，行业的兴衰更替处于往复之间。因此，太阳重新升起是必然事件。

未来，生物科技仍会是财富的风向标。因为驱动行业发展的内在动力是人类对健康和生活质量的追求，在这个本质需求的基础上，行业会不断地被赋予各种内涵和表现形式。

但只要人类在进步，医疗健康需求也会与时俱进。对于这样的朝阳行业来说，一浪浪的“康波”只会将不同的主角送上巅峰。

在海外，礼来极有可能成为首家市值超过1万亿美元的药企，某种程度上也说明了这一点。

生物科技领域有着充分的竞争、广阔的前景，跌宕起伏，实属正常。经过泡沫出清后，一切都会变得更好。

而在新时代将开未开之际，对于创新企业来说，有些路是绕不开的，一定要在核心技术能力的提高上下功夫。而不是简单复制别人，或东拼西凑组合，而是要在纵向上深挖，向中高端挺进，在源头、差异化创新方面求突破。

旧时代早已翻篇，激励着人们走向更高精尖的领域。造富故事，也未完待续。

（信息来源：氨基观察）

Claudin18.2 ADC开始“暴雷”了

火热的靶点与前沿技术的结合，往往预示着激动人心的科学故事的诞生，Claudin18.2靶点正是这样一个例子。

Zolbetuximab的临床成功，证明了该靶点的开发价值，同时它的局限性也为其他竞争者提供了超越的机会。

在此背景下，众多药企纷纷加入竞争。尤其是ADC领域更为火热，皇冠体育365,澳门皇冠体育：如康诺亚等Claudin18.2 ADC药物的顺利出海，进一步激发了行业的热情。

然而，药物研发的道路从来都不是一帆风顺的。过去，出海的Claudin18.2 ADC分子主要是早期管线，潜力还有待验证。随着研发推进，部分分子的局限性才会逐步显现。

8月6日，Elevation公布了Claudin18.2 ADC药物EO-3021的最新临床结果：与此前的数据相比，EO-3021的疗效“大滑坡”。

尽管这并不意味着EO-3021的彻底失败，但却降低了市场对它的预期。在该消息的影响下，Elevation单日股价暴跌63.37%。

01、超越FIC

在Claudin18.2领域，FIC已经没有悬念，zolbetuximab获得FDA批准只是时间问题。

然而，FIC并不等同于性能上的“完美”，通常情况下仍存在显著的改进空间，这正是Me-better和BIC药物研发的基础。

Zolbetuximab由于分子的缺陷，存在两大明显的局限性：

第一，它只对Claudin18.2高表达（≥75%）的患者有效。这限制了其应用范围，因为在所有实体瘤中，Claudin18.2高表达的患者仅占33%-37%。特别是在患者群体最大的胃癌领域，高表达患者的占比更是只有大约20%。

第二，即使在高表达患者群体中，其疗效也有待提升。GLOW试验显示，无论PD-L1的表达水平如何，zolbetuximab与CAPOX的联合使用，可以将Claudin18.2阳性患者的PFS（无进展生存期）从6.80个月提高至8.21个月。在Claudin18.2阳性患者群体中，这一提升与O药（纳武利尤单抗）联合化疗的效果基本相近。参考CheckMate-649研究，纳武利尤单抗加化疗的中位PFS为7.7个月。

因此，超越zolbetuximab成为入局Claudin18.2靶点药企的一大目标，ADC药物是实现这一目标的热门方向之一。

目前，信达生物的IBI343于5月7日获NMPA纳入突破性治疗药物品种，康诺亚的CMG901、恒瑞医药的SHR-A1904以及礼新医药的LM-302临床进度位于前列。

根据早期临床试验数据，部分分子展示出良好的有效性和安全性，进一步推高了市场预期。当然，超越FIC的故事，并不会那么顺利。

02、预期走低

某种程度上，EO-3021就上演了高开低走的故事。

一直以来，EO-3021的吸引力在于其减毒增效的潜力。

与传统的MC连接子不同，EO-3021采用了经过工程设计的谷氨酰胺转移酶定点偶联技术，通过催化抗体上的谷氨酰胺残基与NH2-PEG3-VC-PABC连接子的偶联，实现了精准的定点偶联。

与同类ADC药物相比，这种技术改进使得EO-3021的完整ADC暴露量更高，游离毒素更低，理论上能够最大程度地提高疗效并提供更好的安全性。

在皇冠体育365,澳门皇冠体育：进行的临床试验中，EO-3021似乎证实了这一点。其在给药剂量范围内显示出良好的安全性和耐受性，并且在针对Claudin18.2阳性胃癌后线治疗人群中，达到了47.1%的客观缓解率（ORR）和64.7%的疾病控制率（DCR）。

值得注意的是，这一结果由于对入组患者的Claudin18.2表达水平没有特定要求，因而显得尤为引人注目。

然而，根据Elevation公司公布的最新数据，EO-3021的预期有所走低。

首先，治疗效果显著下降。Elevation的最新数据显示，在15名胃癌患者中，ORR仅为20%，与之前的临床结果相比，出现了大幅下降。

其次，药物的安全性看起来并不突出。临床试验共设置了1.0mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、2.9mg/kg四个剂量组，但在2.9mg/kg的高剂量组中，6名患者中有4例出现了剂量限制性毒性（DLT），导致剂量被严格限制，后续临床试验只能使用2.0mg/kg或2.5mg/kg的剂量。

因此，在上述临床数据公布后，Elevation的股价遭受重创，跌幅超过60%，市值几乎归零。

03、警示与教训

Elevation股价的暴跌，为我们敲响了警钟，提醒着创新药企在激烈竞争的医药领域中，只有超越常规的优秀表现才能够满足市场的高预期。

实际上，EO-3021在特定患者群体中，如Claudin18.2表达量≥20%的7名患者，显示出了42.8%的ORR和71.4%的DCR，这表明它在高表达群体中仍具有潜力，其适用范围可能仍然会显著高于zolbetuximab。

然而，在Claudin18.2这一竞争激烈的领域，仅仅达到预期是不够的，只有超预期的表现才能确保在市场中的立足之地。如果药物只能展现出平庸的疗效，市场对其的预期自然会降低。

针对这笔意外，我们更应认识到，在没有确凿的数据支持之前，我们不能仅仅为了技术而支付溢价。尽管ADC药物展现出强大的竞争力，但它们并不总能提供预期之外的疗效。

退一步来说，ADC药物的研发并非简单的算术问题。连接子、毒素和抗体之间的相互作用并非简单的累加，而是涉及到复杂而精细的作用机制，任何微小的变化都可能对药物的整体效果产生重大影响。

当然，更重要的是，我们不能仅仅因为一项交易被标记为“重磅BD”就盲目乐观。在医药产业中，高度确定性的技术仍然稀缺，药物研发的高风险是常态。

因此，即使一款药物的商业化里程碑付款很高，首付款可能仍然很低，这反映出后续开发过程中仍然存在巨大的不确定性。从过往的经历来看，最终能够兑现里程碑款的BD，只会是少数。

换句话说，在药物研发过程中，即使初步结果显示潜力，我们也需要持续关注临床试验的长期结果，并准备应对可能出现的挑战和变动。

（信息来源：氨基观察）

中国创新药研发进入全新“加速度”时代，如何加快临床成果转化落地？

今年以来，针对创新药的利好政策不断，加速创新药审评审批政策也成为目前医药界关注的焦点之一。

近日，国家药监局关于印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称《方案》）明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

《方案》强调，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

对此，不少业内人士认为：这一里程碑式的决策，不仅标志着我国药品监管体系的又一次深刻变革，更为我国医药产业插上了腾飞的翅膀，预示着中国创新药研发将进入一个全新的“加速度”时代。

谈及这一政策对于产业的影响，中国药科大学教授、药审中心咨询专家、药典委员会委员尹莉芳表示，纳入试点的项目坚持标准不降低。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批，确保每一款创新药物都经得起科学的检验和时间的考验。同时，加强与申请人、临床试验机构、省级药品监督管理部门的协同合作，形成工作合力，共同推动试点工作的顺利开展。这种公平公正公开的原则，不仅保障了创新药物研发的合法权益，更为公众的健康安全筑起了一道坚实的防线。

“此次试点工作的推出，是国家药监局持续深化药品审评审批制度改革的重要举措之一。通过优化药品补充申请审评审批程序、提升药品审评审批效能等一系列措施，国家药监局正逐步构建起一个更加科学、高效、透明的药品监管体系。这一体系的建立，不仅有助于提升我国医药产业的竞争力和创新能力，更为生物医药产业的高质量发展提供了强有力的支撑和保障。”尹莉芳说。

“救命药”、“好药”加速问世

药品审评作为一门科学，随着科技的飞速发展，正通过一系列监管工具、标准与方法的创新，不断制定并优化审评技术规范指南、检查检验评价技术及技术标准等，以有效解决影响药品创新、质量及效率的突出问题。

尹莉芳教授介绍，以此次《方案》为例，该政策明确优化创新药临床试验审评审批机制，经确认的试点项目（主要为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）），药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批；申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。

与此同时，IND缩短时长“30个工作日”，不仅节省了1个月的成本，也让后期符合条件的创新药更早上市，尤其是如果两个头对头的创新药，走了试点通道的创新药更早上市，将在品牌、市场、销售等方面产生巨大先发优势。这一时间节点，相比以往，无疑是一次质的飞跃，为创新药物从实验室走向市场铺设了一条快速通道。

“这不仅意味着研发企业能够更早地看到成果转化的曙光，更将极大地激发整个医药行业的创新活力，推动皇冠体育365,澳门皇冠体育：‘救命药’‘好药’加速问世。”尹莉芳说。

事实上，近年来，国家药品监管部门积极适应并引领新质生产力的发展。例如，2024年6月13日，正式发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，该清单明确了人工智能在药品注册资料形式审查、辅助审评及批件整理等多个环节的应用，特别是药品辅助审评方面，利用大语言模型和大数据分析技术，自动提取并对比申报资料中的关键信息点，从而辅助评审专家做出更为精准的判断，有效缩短了新药上市周期，加速了新药的可及性。

与此同时，连续制造技术、3D打印技术、细胞与基因治疗技术等新兴技术的兴起，不仅为药品制造企业带来了效率提升与成本降低的双重红利，还通过基因疗法、CAR-T细胞治疗等新技术为患者带来了福祉。然而，这些新兴技术也为药品审评工作带来了前所未有的挑战。

为此，国家药品监管部门相继出台了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则》《Q13：原料药和制剂的连续制造》《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》及《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等一系列指导原则，旨在进一步完善药品评审相关法律法规体系，确保评审过程的公正性、透明性与科学性。

“这些法律法规的出台，为药品研发与评审工作提供了清晰明确的指导与规范，有效减轻了不必要的行政负担。”尹莉芳认为，通过新技术的赋能与法律法规的保驾护航，药品审评工作得以在确保药品安全性、有效性与质量可控性的前提下，积极助力创新，推动医疗健康行业向高质量发展迈进，持续保障并促进公众健康水平的提升。

仍需加强产学研深度融合

一系列加快审评工作规范的发布对于创新药研发和上市具有重要意义，而眼下，除了政策的推动，产学研医融合推动创新成果落地也成为关键。

有券商医药行业分析师表示，生物医药产业是关系国计民生和国家安全战略性新兴产业，思考中国医药创新发展离开这一前提就会失去方向。当前，医药创新与基础临床研究产生脱节。基础研究转化整体比例较低，且以高校及科研院所代表的“药物发现-企业转化”路径为主临床角度几乎没有参与药物研发，药物研发皇冠体育365,澳门皇冠体育：是“盯着药”而非“盯着病”。

基于此，需要多维度提升我国源头创新的能力，要把临床研究机构变成临床科学研究机构，不仅仅是做企业所委托的GCP临床研究，皇冠体育365,澳门皇冠体育：的是要做干预性的研究，聚焦临床未被满足需求，而不只是聚焦已上市药品的新增适应症，限制、束缚中国源头创新。

谈及临床成果转化，同济大学附属第十人民医院心脏中心主任，同济大学医学院泛血管病研究所所长徐亚伟表示，临床需求是推动创新的核心动力，若无此需求，创新将显著缺乏驱动力。

“至于如何将创新融入当前临床实践，关键在于确保所实施的措施不仅具备卓越的疗效，还必须高度安全。因此，安全性和有效性构成了我们评估的首要且至关重要的指标。此外，还需融入经济学相关理论作为考量因素。”徐亚伟认为，优秀的治疗方案与欠佳的方案之间的根本区别，在于它们是否以患者的最终治疗效果和结局为导向。

如此也使得，想要将创新想法变成幼苗、幼苗变成产品、产品变成商品，中间有一道道关卡需要集体去突破。我国想要把临床成果转化完整的链条构建起来还需要很长一段路要走。医药创新成果转化是一个闭环系统，需要政府、企业、大学、资本的共同参与。

中国工程院院士、江南大学校长陈卫表示，我国科研机构和企业在科技创新领域各自展现出独特的优势。具体而言，科研机构以其卓越的研发能力著称，汇聚了众多高水平的专业人才与学者，凭借深厚的理论积淀和尖端的科研设施，能够深入开展基础研究与前沿技术探索，展现出强大的科研创新能力。相对而言，企业则对市场及消费者需求有更为精准的把握，能够快速适应市场变化，高效整合产业链上下游资源，甚至跨越不同领域，加速技术在实际应用中的推广、拓展与创新。

“科研机构能够在理论、技术、人才等多个维度为企业提供有力支持，而企业则通过提供市场需求信息、真实使用数据及反馈，助力科研机构调整研究方向与策略，优化技术与产品设计，确保科研成果更加贴近市场需求。”陈卫院士认为，双方需要通过知识共享、技术转移、联合研发、投资合作、产业孵化、人才交流等多元化合作模式，实现资源的高效整合与优势互补，共同推动技术创新。

（信息来源：21经济网）

38亿美元出售核心业务，全球透析巨头百特医疗“落幕”？

靴子落地，百特给出了其肾脏护理业务的最终归宿。

8月13日，百特宣布已与投资巨头凯雷集团达成收购协议，将其已有近70年历史的肾脏护理业务（Vantive）以38亿美元的总交易额出售给后者。根据最终协议的条款，在某些交易完成调整后，百特将获得约35亿美元现金，目前估计税后净收益约为30亿美元。该交易预计将于2024年底或2025年初完成。

值得一提的是，肾脏护理业务是百特的核心业务之一。根据百特财报，2024年第二季度公司收入38.12亿美元，其中肾脏护理业务收入11.18亿美元，占总收入的29.3%，是百特第二大业务。百特在第二季度财报中表示，肾脏护理业务的增长，部分是由对急性疗法和腹膜透析产品的需求推动，但部分被中心血液透析产品销售额下降所抵消。

此前，肾脏护理业务被拆分还是出售一直处于摇摆不定的状态。今年5月，就有百特内部人员爆料称，“肾脏护理业务部门的最终归属始终未定，公司一会拆分，一会收购，一会管理层变动，再这样折腾员工真的受不了。”

一个多月前，业内有消息称，百特正考虑以超过40亿美元的价格将其肾脏护理业务出售给凯雷。如今，双方正式官宣这一收购协议，只不过价格未到40亿美元。

对于此次出售，百特董事长、总裁兼首席执行官José（Joe）E.Almeida表示：“今天的公告标志着，我们在2023年初宣布的战略转型进程中又迈出了关键一步。由于这笔拟议的交易，百特将成为一家更专注、更高效的公司，能够更好地重新定义医疗保健服务，推进惠及患者、客户和股东的创新。”

回顾百特这一年多的转型，裁员、关厂、出售常伴其左右，“降本增效”成为其发展的关键词。

归属已定

作为三大透析巨头之一的百特，最终还是选择出售肾脏护理业务。而就在去年初，百特还在尝试将肾脏护理业务拆分，并完成独立上市。

2023年1月，百特发布公告称，计划在未来的12～18个月内完成对肾脏护理和急性治疗部门的拆分，将其作为一家独立上市公司。同年7月，百特宣布新公司的名称为Vantive，预计将于2024年7月或更早推出。

根据公告，该业务在全球拥有超过23000名员工，2023年收入为45亿美元，占总营收的30%。此外，2024年一季度公司收入35.92亿美元，其中肾脏护理业务收入11.02亿美元，占总收入的30.7%。

不过，今年3月，百特提出，与最初想法有所不同，其正在寻找潜在的出售交易，而非此前宣布的分拆上市。同时指出，无论最终选择何种方式，公司都将在2024年下半年完成对肾脏护理业务的分拆。在今年5月初发布一季度财报时，百特再次对此进行了强调。

今年7月，业内有消息表示百特正与凯雷集团接触，欲出售其肾脏护理业务。消息一出，百特的股价上涨超5%。

8月6日，José（Joe）E.Almeida在第二季度财报电话会议上表示：“众所周知，我们在2023年1月启动了战略转型，将百特重塑为一个更简化、更敏捷、更专注的公司。我们计划的核心要素之一是将肾脏护理业务从百特剥离，以便为两家公司提供更好的战略清晰度和更大的灵活性，以追求其独特的投资重点。我们正在继续朝着分离的方向稳步前进，虽然最终的路径还没有确定，但我们目前预计分离将发生在2024年底或2025年初。”

一周后的8月13日，百特正式发布出售肾脏护理业务的公告。当天，二级市场上，百特成交额为3.36亿美元，较上个交易日增加219.09%，当日成交量为972.28万。

百特方面表示，交易完成后，百特预计实现4%～5%的年营业销售额增长率。到2025年其营业利润率约为16.5%。百特将继续优先考虑资本配置，并期望将投资导向高增长、高回报的机会，以推动业绩增长。为此，百特将继续专注于去杠杆化，并预计到2025年底将达到低于3.0倍的投资级目标。

动作频频

根据百特财报，2024财年前六月公司累计收入74.04亿美元，同比增长2.55%；前六月累计净亏损2.72亿美元，同比扩大189.36%。

不仅如此，在具体的业务上，百特面临也着一些无法规避的难题。

比如，上述爆料者称，一方面，百特葡萄糖腹膜透析液是否选择努力入围国采仍在举棋不定，担心中选之后，产品收入会大幅降低，而不中选又很难保证产品销量；另一方面，在部分产品进入集采后，百特也在进行产品的更新替代，但新产品像艾考糊精腹膜透析液的产能却无法满足市场需求，引起全国多地患者的投诉，备受媒体关注。

对此，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，“其实对企业来说很难完全逃避集采，企业参与集采时，虽然价格有所降低，但能够保证一定的市场占有率，营销成本也会因此进一步削减，对降本增效有一定的推动作用。”

对于产品产能不足，北大纵横管理咨询集团合伙人王宏志表示，企业要有最基本的契约精神，积极兑现签约内容，这就要求企业在投标时就做好自身产能的评估工作。

多位市场分析师表示，降本增效是百特破局的关键，百特需有效控制成本，提高生产效率，同时加强创新研发。

实际上，“降本增效”已经成为百特一年多来的关键词，也由此引发了“瘦身”、关厂、出售业务等系列行为。

2023年1月，百特正式启动战略转型。次月，百特在2022年第四季度财报电话会议上宣布，预计2023年利润远低于市场预期，将裁去至多5%的员工。按照测算，裁员数量将达3000人。

同年7月，百特宣布关闭美国阿拉巴马州欧佩莱卡工厂，并裁去近500名员工，预计11月停止欧佩莱卡工厂的运营。

今年3月，百特宣布将关闭其位于马萨诸塞州Acton的制造工厂，并解雇59名工人。裁员将从5月3日持续到6月30日生效。

不仅如此，去年5月，百特宣布以42.5亿美元的价格将其生物制药解决方案业务（BPS）剥离给华平投资和安宏资本。

彼时，百特表示，将利用出售所得来减少债务。

值得一提的是，这一债务来源于百特所完成的一起巨额收购案。2021年，百特以105亿美元的价格收购了医疗技术公司HillRom，并承担了后者未偿债务，总计约125亿美元。

但收购后公司的业绩并未达到预期，José（Joe）E.Almeida直言：“因为这笔收购，我们产生了大量债务，未来，包括商誉在内的长期资产价值可能还会对经营业绩产生负面影响。”

这场巨额收购带来的“阵痛”一直延续至今，步入2024年，裁员、关厂、出售仍在发生。不过，也正是随着裁员、关厂、出售的进行，百特的业务得以更聚焦，正一步步实现其战略转型。

（信息来源：21经济网）

市场分析

夏季新冠感染抬头现苗头，大规模感染高峰的可能性究竟有多大？

近期，不少网友也在社交媒体上发言称“又新冠阳了”。世界卫生组织针对巴黎奥运会期间运动员感染激增发出警示，中国疾控中心透露我国新冠阳性率显著上升，特别是流感样病例中新冠病毒阳性率连续两月攀升。

在地方层面，广东省疾控局透露7月份新冠病毒感染发病人数相较于6月份激增了一万余例。种种因素叠加，8月12日，“新冠”冲上热搜。

在此背景下，国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院院长卢洪洲：“与流感病毒不同，气候对新冠病毒传播的影响较小，无明显季节性差异。新冠病毒的传播主要与人群的免疫力、人员的聚集、社交距离的保持、个人防护措施的实施等因素相关。”

也有不具名临床专家表示，根据观察，本次出现大规模感染高峰的可能性存在但相对有限，公众不必过度恐慌。鉴于多数人群已历经不同轮次的感染，体内可能已建立起一定程度的免疫力或交叉免疫。

此外，资本市场的反应也颇为敏锐，今日新冠防治概念股活跃，新冠药、检测概念股震荡拉升。其中，达安基因涨停，迈克生物涨超10%。

夏季新冠感染增多，无明显季节性差异

世界卫生组织日前警告，巴黎奥运会期间，至少有40名运动员的新冠病毒和其它呼吸道感染疾病的检测结果呈阳性，国际社会应关注夏季新冠感染异常增多情况。

与此同时，我国新冠阳性率也有所上升。根据中国疾控中心发布的全国新型冠状病毒感染疫情情况，全国哨点医院流感样病例新冠病毒阳性率从7月1日至7月7日期间的8.9%攀升至7月22日至7月28日期间的18.7%，显示出持续增强的感染态势。回顾6月份，该阳性率仅在6.2%至7.2%之间小幅波动。或许，这也标志着连续两个月以来，流感样病例中的新冠病毒阳性率均呈上升趋势。

此外，地方疾控中心披露的数据也进一步印证了这一全国性的增长趋势。据广东省疾病预防控制中心统计，广东省内的新冠病毒感染发病数在6月份为8246例，而到了7月份则激增至18384例，单月增幅超过1万例，凸显了疫情在局部地区的扩散。

这一变化也在部分医院有所体现，卢洪洲透露：“根据深圳第三人民医院发热门诊监测及数据统计结果，新冠阳性率有所上升，占发热病人的20%左右。目前，就诊的新冠患者症状表现不一，多数症状相对较轻，常见症状包括嗓子痛、发热、咳嗽、乏力等，但也有少数患者症状稍重，约10%需要住院，都是年龄较大、合并其它基础疾病的患者。”

上述专家剖析并指出当前感染数量显著攀升的两大原因：“首要原因可归结为前一轮感染高峰距今已逾半年，此间，先期康复者体内的抗体效力逐渐衰退，对新变异毒株的防御屏障趋于薄弱，导致再次感染的风险增加。其次，当前正值暑期，人群流动性与聚集性活动显著增加，无形中为病毒的传播提供了更为广泛的途径与机会，进而触发了当前这一波感染小高峰的涌现。”

根据中国疾控中心此前披露的数据，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团发热门诊（诊室）诊疗量在秋冬季节的月内高点分别是2023年11月27日的33.8万，2023年12月28日的36.0万，2024年1月1日的34.7万和2024年2月19日的21.1万。对比来看，2024年6月仍在10.0万至13.2万之间波动，7月则是从12.5万小幅波动下降至9.2万，尚未达到我国秋冬季发热门诊诊疗量高峰。

当前正值夏季，公众普遍担忧，若疫情呈现阶段性增长态势，是否可能紧接着迎来秋冬季的感染高峰。

该专家回应称：“这种担忧并非无据可依，因为该病毒似乎展现出比以往毒株更强的耐高温特性，尽管这一观察结果尚需基础研究的进一步验证与明确。冬季历来是重点防护时期，确实存在再次出现新冠感染高峰的可能性，值得保持警惕。”

是否新冠病毒感染存在季节性差异？卢洪洲指出，与流感病毒不同，气候对新冠病毒传播的影响较小，无明显季节性差异。值得注意的是，高温容易导致人体疲劳、脱水和免疫力下降，从而可能使人体更容易受到病毒的侵袭。此外，高温天气还可能削弱公众佩戴口罩的自觉性，无形中增加了病毒传播的风险。

XDV变异株占比上升，专家有哪些建议？

自疫情暴发以来，新的突变株不断涌现，其中一些如Delta和Omicron等毒株在全球范围内引发了广泛的关注和传播，Omicron的EG.5、JN.1、XDV分支更是不断出现。

根据中国疾病预防控制中心发布的全国新冠病毒感染本土病例变异株变化趋势，2024年6月1日至6月30日，皇冠体育365,澳门皇冠体育：主要流行株已经是JN.1系列变异株。2024年7月期间的主要流行新冠病毒变异株为JN.1和XDV，其中XDV变异株是新冠病毒JN.1变异株的一个亚支系列。从报告数据来看，其中新冠病毒变异株XDV占比呈上升趋势。

卢洪洲表示，值得注意的是，现有的初步研究结果表明新变异株的传播力、致病力和免疫逃逸能力与JN.1相比未发生明显改变。最近的研究显示目前的疫苗组分结合Omicron突变株的感染史，能够有效激发针对Omicron不同突变株的广谱和高效的抗体反应，为机体提供更好的保护。

世界卫生组织也建议为最高危人群接种新冠疫苗。对此，上述临床专家表示，目前疫苗研发的挑战在于其速度难以匹配病毒变异的速度，疫苗总是在追赶病毒的变异步伐。尽管如此，疫苗的研发对于防控疫情，尤其是针对高风险人群的保护仍具有重要意义。因为具有基础疾病、老年人群、长期服用免疫制剂或抗肿瘤药物的高风险群体在感染新冠病毒后，病情可能更为严重。

卢洪洲进一步介绍称，不同类型的疫苗各有特点，公众可以根据自己的自身情况及需求进行选择。具体而言，灭活疫苗和重组蛋白的制备工艺已经相当成熟，应用范围广，主要激活体液免疫，产生抗体。腺病毒载体新冠病毒疫苗优点是安全、高效，除常规肌注式外，还可以采用吸入式，从呼吸道进入体内，从而激活黏膜免疫。减毒流感病毒载体疫苗优点是能够一苗防两病，对流感及新冠均有效，而且也能激活体液免疫、细胞免疫和呼吸道黏膜免疫。mRNA疫苗则是免疫原性较好，能激活体液免疫、细胞免疫。

普通民众接种新冠疫苗也可以有效降低感染后的重症和死亡风险，增强对病毒的免疫力，因此卢洪洲建议普通民众也应该关注权威部门发布的疫苗接种建议，并结合自身的健康状况、暴露风险和当地疫情形势，做出决策。

此外，对于公众而言，及时采取防护措施显得尤为重要。上述临床专家建议：第一，在密闭且人群密集的场所，如地铁等公共交通工具内，由于空气流通性差，建议继续佩戴口罩，以减少病毒传播的风险。第二，无论是在家中、办公室还是学校等公共场所，都应尽量确保空气流通，以减少病毒在密闭空间内的积聚。第三，保持良好个人卫生习惯，如勤洗手、避免触摸口鼻眼等，这些习惯在疾病高发期或流行期尤为重要，有助于降低感染风险。

（信息来源：21经济网）

MNC走出集采冲击波

6年前，集采刚刚推出之际，MNC在皇冠体育365,澳门皇冠体育：的销售遭遇了前所未有的挑战，许多企业从曾经的高速增长跌入低速甚至负增长的境地。

但现在，大部分MNC已经调整好战略，中国区业务重回高增长。

今年上半年，增速最耀眼的为诺华，中国区的销售额达21亿美元，同比增速高达29%；再比如，阿斯利康在中国区的销售额超33亿美元，同比增长15%；

罗氏在中国区的销售额达到了16.09亿瑞士法郎（约合18.18亿美元），同比增长14%，增速远超公司整体营收；强生未公布在中国区的具体营收数据，但公司表示其整体营收增长强劲。

这背后，固然离不开新药营收的贡献，但另一核心助攻则在于，专利过期原研药涨价到集采之前，只做院外市场，这部分业务稳住了甚至还有增长。

这也意味着，MNC正在走出集采冲击。反观皇冠体育365,澳门皇冠体育：一些药企，至今仍未走出集采冲击。这也为我们带来启示，要警惕集采困境，如果要打掉原研份额，核心是大幅提高仿制药整体质量，而不是靠唯低价中标。

01、转换战场

早些年间，大部分跨国药企在皇冠体育365,澳门皇冠体育：投入资金、人才后，很容易获得正向反馈，随着集采等政策密集出台，考虑到外部降价和自身降本的需求，不得不转变战略。

在原本市场的预期中，中国市场不再是专利过期药品的“利润奶牛”，今后将被仿制药瓜分市场，利润摊薄。过期专利药的“原研品质”已不再是跨国药企的市场优势，必须通过集采比价格、比品质、比规模。

事实证明，集采的确对跨国药企造成了很大的冲击。包括辉瑞、阿斯利康、赛诺菲等在内，均在2020年财报中明确指出，公司专利过期产品的销售收入都出现不同程度的下降。

整体来看，在医保控费力度不断加大的背景下，2020-2022三年间，跨国药企的整体销售额较为平稳，年均增长1%。

如果将产品区分为过期专利药（已集采/未集采）和创新药来看，跨国药企已被集采的原研药销售额大幅下滑。

不过，从集采整体运行情况来看，面对集采常态化的压力，跨国药企并没有彻底拥抱“以价换量”这条路。

从九期国采情况也能看到，除了第六批（胰岛素集采），跨国药企参与度和中选量仍然较低。

这既是跨国药企出于维护全球定价体系的目的，同时，它们也清楚地知道，根本无法与中国仿制药打价格战。所以我们也经常能看到，跨国药企在集采中顶格报价、自愿出局。

过去，跨国药企在渠道层面主要聚焦院内市场，集采后，院内市场大洗牌，国产替代加速。

以抗抑郁药物为例，长期以来以灵北、晖致、礼来为代表的跨国药企在皇冠体育365,澳门皇冠体育：抗抑郁药物市场所占据的市场份额，正在被皇冠体育365,澳门皇冠体育：药企抢占。数据显示，在2019年院内份额排名第十、第七的豪森药业和科伦药业，到2022年已经分别跃居第一和第二名，合计市场份额达20.3%。

不少企业不得不转向市场增长空间巨大且品牌溢价自由的院外市场。事实上，早在2021年，各大跨国药企便开始密集调整中国市场的销售布局、组织架构。

经过几年阵痛调整后，现如今国际巨头也懂了，还是按照以前的高定价，不参加谈判或者参加但不接受低价，转而做自费高端市场。最近一个趋势就是，原研药品逐渐恢复到集采之前的价格。

比如诺华一款过专利期的高血压原研药，两年前没进医保集采，价格猛降一波，而自去年开始价格就恢复到降价前。

这也是为什么，诺华、阿斯利康等MNC中国区业务重回高增长的重要原因。

02、加速调整

当然，也有MNC仍在调整之中。赛诺菲便是其中之一。今年上半年，其中国区营收15.22亿欧元，同比仅增长2.8%。而去年同期，由于疫情和集采影响，其中国区同比下滑4.5%。

事实上，自“4+7”试点扩围开始，赛诺菲便深受集采影响。2020年，氯吡格雷及厄贝沙坦/厄贝沙坦氢氯噻嗪等过专利期产品大幅降价进入集采，当年其中国区收入负增长；而在胰岛素集采中，另一大代表产品来得时（甘精胰岛素）又受到影响。

因此，我们能看到，赛诺菲正在加速调整的步伐。

去年12月，其与上药控股签署战略合作协议，将多款产品上药控股的营销服务体系进行销售。

这些产品主要有六款，包括心血管领域的克赛和诺维乐，神经领域的德巴金，罕见病领域的奥巴捷，肿瘤领域的乐沙定和泰索帝。其中，多数为集采产品，并且几乎都是丢标产品，仅乐沙定在集采中中标。

作为第三代铂类抗肿瘤药物，乐沙定也是结肠癌一线治疗药物。2020年，该产品皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场规模为29.42亿元。但在第五轮集采中，赛诺菲将其价格从1760/支大幅降至310.5元/支。

集采前，赛诺菲作为具有原研优势的大药企，上述产品的市场表现并不差，整体销售规模至少在20亿元之上。比如克赛（依诺肝素钠注射液），药融云数据显示，这是一个20亿元的大品种，集采前，赛诺菲占据最大市场份额，2021年克赛院内销售额超10亿元，市场占比约50%。

再比如，泰索帝（多西他赛注射液），根据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂销售额超过40亿元，恒瑞医药市场份额最大，赛诺菲紧跟其后。但在第五次集采中，赛诺菲以860元的最高限价，主动退出。

集采出局，意味着原有市场地位和销售额的大幅缩水。

因此，如何妥善处理曾经的畅销产品，成为赛诺菲亟待解决的问题。面对一个个基础稳固、规模可观的市场，直接放弃显然可惜。如何以最低成本获取收益，成为赛诺菲考量的重点，这也是其与上药控股合作的由来。

换句话说，赛诺菲委托上药控股进行销售的产品，都属于自己推广性价比较低的产品。

事实上，赛诺菲面临的也是一众跨国药企需要面对的。而随着战略的调整，以及皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药物如度普利尤单抗等进一步打开市场局面，赛诺菲走出集采冲击也只是时间问题。

对于大药企来说，中国市场是不能放弃的一大块蛋糕。只是，它们在面对现实考验中，转换了战术。

所以我们能够看到，过去一年，跨国药企在皇冠体育365,澳门皇冠体育：市场的动作频繁，裁员、砍管线、停临床、分拆、剥离。在挖掘中国市场潜能的同时，跨国药企也在重新研判风险和机遇，调整在华业务模式。

03、如何避免集采困境？

在中国医保控费的大背景下，医药市场的商业化变革迫在眉睫。

正如前文所说，过去，不少跨国药企在渠道层面主要聚焦院内市场，而眼下，零售、电商市场愈发被看重。

某中小型跨国药企相关业务负责人曾对媒体表示，此前院内市场占比50%，如今，已经缩小至20%，剩下的80%中，50%的渠道铺设分给了零售药房以及电商，由公司自有团队负责，剩下的30%则交给了经销商或CSO合作伙伴。

一些跨国药企也开始延续海外的做派，从处方医生/药师抓起，付费渠道从商业保险变成自费。即原研专利过期的药品不参加集采，直接药店卖，销售额还能涨。

至少目前看，整体变革是有成效的。否则MNC不会在低价竞争中，选择涨价恢复到集采之前的价格。

这意味着，即使有更低价的选择，一部分病人仍选择去药店买贵的原研药。

在这背后，或许是一些慢病患者出于用药习惯，或许是医院出于控费控药占比，医生直接提议患者去药店买原研药。

另外，也有不少业内人士表示，目前集采药的质量有待商榷。从原料工艺来看，虽然仿制药通过了一致性评价，但是在实际临床应用经验中，发现不少仿制药的药效确实比不过原研药。比如一些很典型的糖尿病基础用药二甲双胍，国产药不如原研药好，还有国产的苯磺酸氨氯地平片不如原研药好。

无论何种因素，对于所有药企来说，在医保控费的大背景下，集采后产品利润空间被大大压缩是不可避免的。而当越来越多MNC走出集采冲击，我们也要警惕集采困境。

毕竟，皇冠体育365,澳门皇冠体育：一些药企，至今未能走出集采冲击。

参照国际经验，集采降价、仿制药替代也是医保控费的核心手段。按国际协会2020年统计的数据，美国仿制药的处方占比达90%，欧洲是67%，日本为77%。

回到皇冠体育365,澳门皇冠体育：来说，自2018年以来，医保基金“腾笼换鸟”效果明显，推动我国药品市场结构逐步发生改变。

其中，随着创新药品种的丰富，其占比不断提升，增速高于仿制药，因此我国化学仿制药的市场份额持续走低，在整体药品市场的占比从60%下滑至51%，大幅下滑11个百分点，在化学药市场占比则从79%下滑至73%，下滑6个百分点。

但长期来看，仿制药的占比或许会将进一步提升。

未来，要进一步打掉原研份额，提高仿制药占比，核心应该是大幅提高仿制药整体质量，而不是靠唯低价中标。

（信息来源：氨基观察）

以精细化规则促进药品行业有序竞争与创新发展

药品行业产业链条长，市场结构特殊，容易引发垄断问题。我国反垄断法实施以来，执法机构一直将药品领域作为执法重点并持续加大执法力度，查处的一系列大案要案在社会上引发广泛关注，对保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益发挥了重要作用。2021年，针对原料药领域垄断行为频发的现状，原国务院反垄断委员会专门发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称原料药指南）。而近年来，药品领域垄断行为又延伸到成品药市场，在此背景下，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》），拟在整合原料药指南内容的基础上，实现药品领域反垄断规则的全面覆盖和升级优化。

一、总结实践经验，细化垄断行为表现和认定规则

药品产业涉及主体广泛，经营模式复杂，垄断行为相比其他领域在表现形式等方面具有较大特殊性。《指南》以反垄断法实施以来执法机构查处的20余件药品领域垄断协议和滥用市场支配地位案件为基础，充分考虑药品行业特性，将执法经验规则化，总结了药品领域垄断行为的主要表现，细化了药品领域垄断行为的认定规则。

在横向垄断协议方面，《指南》以执法机构查处的艾司唑仑原料药垄断协议案（2016）、药用樟脑原料药垄断协议案（2021）、氟尿嘧啶注射液垄断协议案（2023）等为素材，提炼了限制自主定价权、统一出厂价或客户报价等横向固定价格形式，并点明了药品经营者通过第三方主体、行业会议等进行意思联络或者信息沟通也可能构成垄断协议。在纵向垄断协议方面，《指南》充分吸纳相关执法经验，将调价函、维价通知等实践中纵向价格垄断协议的常见实施方式予以规定，并指出“检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测”属于实施纵向价格垄断协议的监督措施。

在滥用市场支配地位方面，《指南》首先列举了药品行业比较常见但在其他领域并不多见的滥用行为表现，如“通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格”，“以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易”，以及原料药领域极为常见的原料药经营者“要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利”。此外，《指南》还以2020年查处的注射用葡萄糖酸钙原料药垄断案和2023年查处的注射用硫酸多黏菌素B垄断案为依据，特别规定了分工协作型滥用市场支配地位行为。这类行为的主要表现是，两个以上的药品经营者在药品生产经营活动中分工协作——如分别控制药品产业链的上下游，然后共同协商药品的采购、生产或销售等活动，再以相互配合的方式提高药品价格，并分享垄断利润。在这类行为中，多个主体之间虽然存在“分工协作”关系，但难以按垄断协议来认定，也与执法机构之前处理的滥用共同市场支配地位行为（如2017年的异烟肼原料药案、2018年的扑尔敏原料药案）不同，因此有必要专门规定。这是本次《指南》的最大亮点之一。

二、立足行业特点，促进药品产业健康和创新发展

《指南》内容覆盖全药品品种，特别是在化学药和生物制品之外，将包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药在内的所有中药品种，都纳入适用范围。这不仅有助于回应中药领域垄断行为的规制需要，维护中药产业的市场竞争，还能契合我国药品市场的特殊性，促进中药产业的健康发展。《指南》特别提及了界定中药相关市场的特别考虑因素，包括药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等需求替代因素，以及专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等供给替代因素。

药品行业作为知识产权密集型行业，研发与创新非常重要，《指南》考虑了这种特性，从多个方面确立了鼓励创新与制止垄断并重的监管目标。一是在整体上将“激发创新发展活力”作为药品领域反垄断监管执法的基本原则之一，支持药品经营者创新发展，鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升；二是立足药品研发的全球竞争格局，规定在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能为全球市场；三是在垄断协议部分，既承认了联合研发的必要性，如专门点出了研发协议豁免，同时又为联合研发中的不当限制设置了边界，如不允许“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”或者“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”；四是在滥用市场支配地位制度中，将“药品经营者拥有专利等知识产权情况”作为认定支配地位的考虑因素之一；五是在经营者集中控制制度中，既从整体上提示药品经营者可以通过依法实施集中，提高市场竞争能力，特别是药品研发创新能力，又在规定药品领域经营者集中的审查因素时，特别提出了药品经营者“研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况”，以及“经营者集中对药品研发创新动力和能力、药品研发投入、药品研制技术利用技术资源整合等方面的影响”等。

此外，《指南》关于反向支付和产品跳转的前瞻性规定，也立足于维护市场竞争和鼓励创新的重要性。反向支付协议不仅延缓了仿制药上市，也可能保护了原研药企的无效专利。而产品跳转则是一种伪创新，仅涉及已有药品专利技术方案的非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品等，在结果上并不能显著改进药品的用途功效或者提升药品的安全性。

三、明确监管方向，构建药品垄断的科学监管体系

药品行业因直接关乎消费者身体健康、生命安全并具有极强的创新性而在国民经济体系中具有特殊地位。《指南》的重要目标之一就是明确药品领域反垄断监管执法相较其他领域有何特别之处，尤其在基本原则和监管方向上。《指南》在“总则”中，除了重申“保护市场公平竞争”“坚持科学高效监管”等常规反垄断执法原则外，还特别指出了“保障药品稳定、有效供应，减轻消费者用药负担”的重要性，并规定了药品领域“激发创新发展活力”的反垄断监管目标和“持续强化法律威慑”的反垄断监管态度。

《指南》构建了药品领域全品类、全环节、全链条的反垄断监管体系。《指南》的适用对象覆盖所有的中药、化学药和生物制品，药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等也一体适用。《指南》规范的行为深入到药品经营者的生产、经营各个环节，从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，同样需要遵守反垄断法并适用《指南》。《指南》不仅在为监管执法提供指引，也注重引导经营者主动合规。《指南》设置了“反垄断合规”专条，“鼓励和支持药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度”，同时提示“药品领域行业协会应当加强行业自律，通过竞争倡导、合规指引等方式”，引导药品经营者依法竞争、合规经营。

《指南》为药品领域垄断行为规制确立了宽严相济的监管模式。药品行业不仅是国民经济的重要组成部分，还关系到人民群众的切身利益，所以《指南》首先表明了“加大药品领域反垄断监管执法力度”的基本态度，并规定药品经营者存在“多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况”，或者拒绝、阻碍反垄断调查的，反垄断执法机构依法从重处罚。与此同时，《指南》也细化了垄断协议抗辩与豁免制度，重申了宽大制度的适用对象，并结合药品领域实践列举了若干不构成纵向垄断协议的情形，以在通过“红灯”明确行为界线之外，也通过“绿灯”充分保障药品经营者的合法权益。

《指南》特别注重不同部门之间的监管协作。药品行业具有强管制属性，在相关市场界定、垄断行为认定与竞争损害分析等方面，反垄断执法机构需要考虑行业监管制度的影响；药品行业竞争秩序和消费者利益维护，也需要反垄断执法和行业监管发挥合力。为回应上述行业特性，《指南》不仅涉及较多的行业监管内容，还专设“反垄断执法机构与其他部门的衔接”条文，规定“药品经营者涉嫌违反药品等行业监管法律、法规的”，反垄断执法机构依法“将问题线索移交行业监督管理部门”。此外，药品领域垄断行为也可能伴随着犯罪与腐败，《指南》据此规定，反垄断执法机构发现相关主体涉嫌犯罪或职务违法的，依法将问题线索移交公安机关或者纪检监察机关。

（信息来源：中国产业经济信息网）

运作管理

海外药企频频“加购”中国创新药，合作形式趋于多元化

海外药企“加购”中国创新药的案例又添一例。

8月9日晚间，跨国药企默沙东宣布，将通过子公司收购同润生物医药用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段双特异性抗体CN201。默沙东表示，该交易预计将于2024年第三季度完成，并作为资产收购入账。

《证券日报》注意到，自去年年底阿斯利康收购亘喜生物以来，今年上半年，跨国药企已多次出手通过收购等合作形式向中国创新药企抛出“橄榄枝”。

“总体来看，中国创新药的研发效率领先于全球，同时由于汇率差的存在，这使得对于外资企业来说，相较于自身研发，‘加购’中国创新药，是更为‘划算’的经营选择。”一位一级市场投资负责人对《证券日报》表示。

被“加购”企业需有三方面“特质”

同润生物医药是一家处于临床阶段的公司，通过内部研究和外部合作，开发用于治疗癌症的双特异性抗体和抗体药物偶联物。

CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞。根据协议条款，默沙东将通过子公司支付7亿美元的现金首付款，获得同润生物医药CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物医药也将获得最高6亿美元的里程碑付款。

对此，前述投资负责人表示，在海外相对成熟的资本市场，并购是“上市公司为快速拓展业务、夯实公司基本盘、有效提振公司股价的主要选项”。

他进一步解释称，相较于本土企业，外资企业对并购流程更为娴熟，海外市场的并购融资也较为便利。

当下，通过并购、license—out（对外授权）或者合作研发成为创新药企解决融资难题、实现持续发展的重要路径。那么，哪类企业更容易成为跨国药企的目标？

东方高圣医药并购总经理瞿镕向《证券日报》表示，创新药企需要有三方面的“特质”，其一是国际化的视野，从产品立项就要做到全球领先，而不只是皇冠体育365,澳门皇冠体育：领先，并有一定的差异化竞争优势；其二是拥有优异的临床或者临床前数据，这样更有利于潜在合作方做判断，数据的优劣也决定了潜在的交易规模基础；其三，国际化的研发团队，这样对国际市场的规则更加熟悉，做出符合国际市场的产品，也有利于后期合作的推动。

南京三迭纪医药科技有限公司已与多家外资药企有过项目合作，企业创始人、CEO成森平博士表示，在挑选合作对象时，外资药企有着适用于自身的标准化的评估体系，“每家公司会根据自己的战略目标，去评估对方的技术、产品、团队等能否为它创造价值。”

她进一步补充称，包括企业的研发质量体系、保密体系、对于做药的理解等细节都可能是外资药企考量合作对象的指标之一。“只有全方位获得了对方的认可，才有可能将小合作推进至大合作，甚至在未来达成皇冠体育365,澳门皇冠体育：合作可能性。”

合作形式更加多元化

近来，跨国药企多次“加购”皇冠体育365,澳门皇冠体育：创新药企业引发市场关注。

2023年12月底，亘喜生物以12亿美元被阿斯利康收购，这是中国Biotech被完全收购的第一个案例。2024年，收购案例持续增多。1月份，跨国药企诺华集团宣布收购信瑞诺医药，此举使得信瑞诺医药整体并入诺华中国；3月份，美国上市公司Nuvation Bio宣布收购葆元医药；4月份，丹麦生物技术公司健玛保（Genmab）宣布收购普方生物。

值得注意的是，上述跨国药企收购中国创新药企股权的案例，其背后是旨在收购创新药企在研的研发管线。而与以往不同的是，默沙东与同润生物医药的合作，采取的是直接收购同润生物医药在研的处于临床阶段的双特异性抗体CN201。

瞿镕向《证券日报》表示，管线收购和股权收购，是当下跨国药企获得在研产品管线的不同方式，因此对交易双方产生的影响也不同。

“如果采取收购创新药企股权的方式，那么创新药企的股东可以获得投资收益实现退出；企业的管理团队很可能会失去未来公司战略方向的决定权。而采取管线收购的方式，创新药企的原股东不能退出，但是公司可以获得现金支持，可以支持企业研发皇冠体育365,澳门皇冠体育：的新品种；管理团队可以决定未来公司的战略方向。”瞿镕进一步介绍。

事实上，不同的收购方式，对买方的实力要求也不同。

“如果是管线收购，买家必须自身具备非常强的研发和后期商业化能力，才能保证收购后的持续整合能力；同时，管线收购的风险相对来说也会更大，万一产品失败，收购就彻底失败。而股权收购，既可以获得所有产品管线的全部权益，还可以获得优秀的研发团队；万一发生单一产品研发失败，也还有机会其他品种最终可能做成功，并购也可能会逆风翻盘。”瞿镕解释道。

（信息来源：证券日报）

医药零售转型之路：“院+店”融合成新风向

近年来，医药零售进入快车道，药品和高值耗材带量采购逐步走向常态化、三医联动改革深化、创新药进医保、新零售崛起等关键转折性事件，又进一步加速了处方药零售的发展和变革。

但当前零售药店业绩承压是普遍现状。据行业机构数据，2024年上半年，零售药店平均销售额同比下滑10.6%，其中客单价同比下滑8.9%，在个账减少、经济下行的影响下，消费者花费明显趋于谨慎。

阿斯利康中国全渠道事业部总经理刘谦表示，应以客观理性的态度看待零售市场的发展，认识到其在保障民众健康、满足消费者多元化需求方面的重要作用。

当前，中国有6亿至7亿慢病患者，业内普遍认为，目前皇冠体育365,澳门皇冠体育：慢病管理达标率低于国际水平，而这并不是因为治疗方案差，也不是因为医疗领域发展水平低，而是因为缺少一个非常有效的以全科、以院外为中心的，以家庭、以健康管理为体系的慢病管理网络。

“随着‘院店联动’模式的提出与落地，慢病管理将会有新的突破，同时也将为医药零售行业带来巨大突破。所谓‘院店联动’模式，即让医院指导零售药店进行慢病管理，由学会制定院外患者慢病管理的操作流程、技术规范等指导给到零售药店，同时由药企来共同支持零售药店进行患者的院外管理。”刘谦说。

作为国家医疗卫生体系的重要组成部分，零售药店具有数量多、覆盖人群广、便利性强等特点，是距离患者最近的医疗服务网点和基础医疗保障。面对日益增长的慢病管理需求缺口，零售药店迎来了发展转型的全新机遇。

入局慢病管理

一直以来，医院作为起主导作用的就诊渠道，几乎承担了患者从诊断、治疗，到处方、复购等就医路径上的所有需求，线下药店和线上平台只承接小部分的外流需求，仍有大量患者的院外疾病管理需求未被充分满足，尤其是在慢病领域。

当前，中国居民的慢性病患病率已接近40%，意味着约有6亿至7亿中国民众正遭受不同种类的慢性疾病的困扰，且这一健康问题正呈现出年轻化和普及化的趋势。慢性病的特点在于其日常症状的不显著性和非急性，因此慢病的规范管理往往被忽视。然而，慢性病能导致人体多系统、多器官的病变，加速机体衰老，甚至可能引发诸如中风等严重后果，直接威胁生命安全。

多位临床专家从不同疾病的视角介绍了慢病管理的现状。

北京大学人民医院心血管内科主任医师孙宁玲教授表示：“在中国，高血压患者的诊断率为仅为52%，治疗率仅为39%，治疗达标率更低。由于高血压的症状不明显，患者往往容易自行减药或停药，医院也难以对每一个接诊的患者进行血压监测和随访，导致后续难以根据患者的情况及时调整治疗方案。”

中山大学附属第三医院内分泌科主任曾龙驿教授指出：“据一项针对我国社区2型糖尿病患者的调查研究显示，高达45.6%的患者自我血糖监测依从性差。血糖长期管理不达标可导致尿毒症、糖尿病足、视网膜病变等并发症的发生，影响患者生活质量，甚或导致截肢或失明等严重后果。”

不难发现，在医疗实践中，患者就医具有随机性，导致医生难以系统性地追踪慢病患者的长期健康数据，且患者的复诊时间往往不确定。同时，患者方面亦存在沟通时间不足的问题，难以充分向医生咨询，加之服药习惯与治疗依从性的欠缺，这些因素共同导致了中国慢性病患者规范治疗率和达标率的低下。鉴于患者群体的庞大性，单纯依赖医院、社区中心和乡镇卫生院等医疗资源，难以实现对所有慢性病患者群体的全面覆盖。

多位临床专家均表示，如果在医院诊断之后，零售药店能够提供专业的用药指导和长期的追踪管理，通过院内外协同提升患者的治疗依从性，就能够帮助患者延缓并发症的发生，取得更好的疾病管理效果。

当前，中国零售药店的数量已达到66万家，药店不仅在城市中广泛分布，还深入乡村地区，形成了庞大的门店网络，这构成了其显著的优势。同时，在药品供应之外，零售药店在院外疾病管理服务方面正体现出独特价值。例如，医保支付、刷卡消费以及双通道等便捷服务，均可在零售药店内得以实现，无需患者专程前往医院。此外，零售药店不仅提供种类繁多的药品，还涵盖了医疗器械等多种健康相关产品，以及健康管理咨询服务，成为一站式“轻医疗健康服务网点”。

但零售药店在慢病管理服务方面表现出水平不一、缺乏有效指导的现状。如此，鉴于慢性病负担沉重且当前形势极为严峻，迫切需要一种创新的慢病管理模式。

强调“院店联动”

目前，我国健康管理学界正在积极推进从传统体检向健康管理的转变，落地“以治疗为中心”向“以健康为中心”的模式转变。

中华医学会健康管理学分会常委兼秘书长、全国防控重大慢病创新融合试点项目秘书长王占山教授表示：“面对日益复杂的慢病管理需求，亟需打通大型医院健康管理中心医院的资源下沉路径，包括社区医院、社区零售药店和功能社区，发挥各自的优势，构建一个由专家团队提供专业指导、健康管理服务方案输出、基层终端落地实施、质量可控和效果可评的可持续闭环管理体系，建立先进共同体机制，积极调动社会各界参与推动。这一体系将实现疾病管理数据的互联互通，赋能零售药店新职能，提升零售药店的慢性病健康管理能力，筑牢人民群众的健康防线。”

对于目前慢病管理所面临的难题，孙宁玲指出，从心血管疾病领域来看，首先是患病率高，且患者群体不明确；其次，患者的依从性很低，很多慢病可能会没有症状，但患者往往有症状之后才会选择治疗，导致延误治疗时机，医疗负担也会加重；此外，患者面对的教育有限，主动健康意识较为薄弱。

曾龙驿用“三高”、“三低”和“三个不”总结了当前糖尿病管理难题，所谓“三高”，即发病率高、增长率高、危害度高；“三低”指知晓率低、治疗率低和控制率低；而“三个不”包括不重视生活方式的干预、不规律服药、不监测。此外，院外管理仍然不能满足患者管理需求。

广州市妇女儿童医疗中心儿童呼吸科副主任印根权教授指出：“成人对疾病的管理可以有内力驱动，但儿童要靠外力驱动。对于儿童呼吸道疾病患者来说，疾病带来的不仅是呼吸受限的困扰，严重时可能阻碍他们的正常成长发育，同时患儿的家长也承受着诊疗带来的经济压力和时间压力。”

近年来，随着分级诊疗持续推进、允许慢病长处方外流等一系列政策的陆续出台，医药零售行业的集中度和规范性在快速提高，若能促进药店与医院之间的有效联动，让药店的资源协助医院对患者进行管理，特别是针对那些已暂停治疗的患者，引导其重新接受监测，并前往医院进行定期的随访与复查，有助于患者的健康管理。

“我们倡导将医院与药店两端紧密联合，邀请医院权威机构参与指导、考核、皇冠体育365,澳门皇冠体育：、授牌及监测等关键环节，确保药店店员在接受充分皇冠体育365,澳门皇冠体育：后，能够向患者提供规范、专业的服务。同时，药店应配备必要设备，以便对患者进行及时提醒与合理建议，及时发现血压等指标异常迹象，并引导患者及时就医。”刘谦提出，可以利用广泛分布的零售药店推进慢病管理。

实际上，近些年，药企正积极支持助力医院与零售药店建立“健康联合体”，让药店的场地、设备与专业药师资源，能够为患者提供随访、监测及咨询服务，形成规范化、标准化的管理流程，提升药店的专业服务能力。

迄今为止，全国众多城市的数百家药店正积极推广此模式，涵盖上海、武汉、南京、成都等重要城市，也已有大量实例证明“院店联动”模式在实际操作中的有效性。

根据公开信息，国外众多药店已具备类似功能，如美国流行的“分钟诊所”（Minute Clinic），其在药店内设置全科医生，提供无需预约的即时诊疗服务，且诊疗费用低廉，为患者提供便捷的诊断与处方服务。这表明，药店在医院的指导下，完全有能力承载一定的疾病管理与健康保健功能。

构建闭环体系

从各个维度来看，构建一个医院、药店与患者三方共赢的闭环体系成为方向。

麦肯锡方面也分析认为，医疗新零售闭环的构建对有助于行业促进增长。具体而言：

对保险公司而言，通过自费，轻疾在传统医院体系外日益形成线上线下相结合的医疗服务与医疗消费的完整体系。商保公司需要思考如何与新型渠道相结合，多元化保障设计以增加产品吸引力，并通过与平台方的合作控制成本（例如制定慢病药品目录）。

对制药企业而言，带量采购促使很多药企开始考虑开拓医药零售，但只加强零售渠道，不论是覆盖线上还是线下，都只是非常基础的一部分。更高阶的定位则要求抓住医疗新消费中的多元化需求，提供多元化、全病程的疾病管理解决方案，真正提高病人的用药体验和整体健康获益。

对线下药店而言，线下药店应思考如何适应消费者的多元化需求，可重点打造差异化优势（例如慢病、重疾等特色领域），与线上渠道形成互补。

从政策层面看，国家正积极推动零售药店融入门诊双通道及医保体系。目前，已有数十万家门诊药店接入医保支付系统，这表明政府正致力于将药店纳入整体医疗生态体系，以更好地服务民众。市场和政策的双重作用，使得零售药店逐步成为守护民众健康的重要力量。

需要指出的是，零售药店需要升级的方面在于其服务质量和专业能力。也只有零售药店实现转型，并提升药师的服务能力，才能距离“健康联合体”落地更进一步。

孙宁玲指出，很多人认为药师就是发药，这种观念非常片面。随着药学的迅速发展，药师需要提高综合能力。同时，要加强药师和医生的联络，强调药师和医生的综合管理；通过网络皇冠体育365,澳门皇冠体育：等形式，加强药师和医生的同质性管理。

曾龙驿也认为，“我们还是要给药店赋能，对药师和健康管理师进行相应的皇冠体育365,澳门皇冠体育：，而且也要有一定的标准，在知识的同质化方面有相应的要求。一些地方已经有了初步探索，比如，如果通过皇冠体育365,澳门皇冠体育：，药师可以参与考试、考核进而取得‘三高’管理专业药师资格证。”

健之佳健康连锁店股份有限公司董事长、总裁蓝波补充道，药师的角色目前在法律层面还没有清晰的界定，也引发了大众对药师的疑惑。实际上，在慢病管理方面，药师的工作主要分为三个方面，即回复患者的用药咨询、配合医生完成治疗过程、帮助民众进行健康调理。

从患者群体的购药趋势和习惯来看，近些年药店在慢病管理中发挥的作用正发生变化。

蓝波表示，根据相关报告，目前整个药店的产品分成三大类，分别是慢性病、常见病和健康产品。这表明，民众对药店的认识已经发生了很大的变化。

自从中国医改方案推出之后，民众对健康产业的理解、对自我健康的意识得到了大幅度的提高。与此同时，随着中国经济的快速发展，民众已经从单纯的追求物质，发展到更高阶的对精神的期许，其中最大的需求是对健康的需求，这体现在近几年民众在药店中旺盛地消费。

“我们坚信，只有在政策的指引下，医生的专业指导下，药师的专业技能和服务水平得以提升，零售药店在慢病管理领域的专业服务能力才能迈向新的高度。”刘谦强调。

（信息来源：21经济网）

科技研发

星联肽生物1类新药获批临床，用于这类癌症

8月8日，CDE官网刚刚公示，星联肽生物申报的1类新药注射用SC-102获批临床，拟用于表达EphA2的晚期恶性实体瘤治疗。公开资料显示，注射用SC-102是一款多肽偶联药物（PDC）。随着此次获批临床，它成为星联肽生物迈入临床开发阶段的第2款在研PDC新药产品。

多肽偶联药物（PDC）是近年来新药研发领域发展较快的前沿方向之一。这类药物一般包括归巢肽（Homing Peptide）、连接子和载荷3个组分，其中具生物活性的载荷通过连接子与归巢肽连接，后者可以特异性识别肿瘤细胞上的膜受体。这种机制在提高靶向治疗效果的同时，还有望减少毒副反应。

近年来，针对EphA2表达的癌症细胞进行抗癌疗法开发被认为是一种具前景的策略。EphA2在多种难于治疗的肿瘤中过度表达，调节细胞的迁移、增殖和分化。小分子药物达沙替尼已被发现靶向EphA2的活性，其他针对该靶点的抗体、肽类药物偶联物也在开发测试中。但从全球管线来看，针对EphA2的在研管线绝大多数处于临床前，迈入临床开发的药物寥寥无几。例如Bicycle Therapeutics公司的BT5528是一款靶向EphA2的双环肽偶联毒素，目前处于1/2期临床阶段。

公开资料显示，星联肽成立于2022年2月，致力于开发新型小型化偶联药物，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）等。2023年2月，该公司宣布完成5500万人民币天使轮融资。2024年1月，该公司再次宣布完成9000万元Pre-A轮融资。这些资金将重点用于推进两个PDC产品（SC-101和SC-102）的临床开发。

SC-101是一款靶向Nectin-4的PDC产品。该产品于2024年1月在中国获批临床，拟开发治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。今年6月，SC-101获得美国FDA的临床试验申请批准，以评估SC-101单独或与PD-1联合治疗表达Nectin-4的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。

（信息来源：医药观澜）

信达生物一款双抗ADC癌症1类新药申报临床

8月9日，NMPA药品审评中心(CDE)官网公示，信达生物1类新药IBI3001新药临床试验申请获得受理。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。该产品的临床前研究结果入选了2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-Breaking Research(突破性研究)环节。本次为该产品首次在中国申报IND。

B7-H3(又称CD276)是B7家族的一个跨膜蛋白。研究发现，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌等，并且其过度表达与不良预后相关。EGFR是一种受体酪氨酸激酶，通常在非小细胞肺癌c、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、头颈癌、胰腺癌、乳腺癌等癌症中上调。这些EGFR畸变过度激活下游促致癌信号通路，包括RAS-RAF-MEK-ERK和AKT-PI3K-mTOR通路等，从而有利于癌细胞增殖。

根据AACR大会此前公布的研究结果，研究人员之前在IBI334(B7-H3/EGFR双特异性抗体)研究中证明：B7-H3和EGFR在多个实体瘤中共表达；B7-H3辅助的EGFR信号抑制显著高于抗EGFR单抗和c-met/EGFR双抗；IBI334剂量为120mg/kg/周，对食蟹猴具有良好的安全性。在此优化的双特异性抗体基础上，信达生物使用临床验证的SyntecanE平台，将IBI334与Exatecan特异性偶联，由此产生B7-H3/EGFR双特异性ADC IBI3001。

研究表明，IB13001具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。此外，优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。IBI3001对多种实体肿瘤细胞均显示出较好的体外细胞毒性。它还具有较强的旁观者效应“，对EGFR+B7-H3+癌细胞和EGFR-B7-H3-癌细胞均有杀伤作用。IBI3001在BALB/c小鼠中具有良好的PK谱，半衰期为282小时，在食蟹猴中耐受性良好，可达90mg/kg/周。综上所述，IBI3001是一种新型的双特异性ADC，具有很强的跨多种实体肿瘤抗肿瘤疗效，且具有良好的PK和安全性。

根据ClinicalTrials官网，信达生物已经于今年5月在澳大利亚启动-项IB13001治疗不可切除，局部晚期或转移性实体瘤的1/2期临床研究。该研究拟在全球纳入180名受试者。

值得一提的是，针对B7-H3靶点，信达生物开发了多款药物。除了上述提到的双抗产品及双抗ADC产品，还包括一款靶向B7-H3的ADC产品IBI129，目前正在中国开展治疗晚期实体瘤的1/2期研究。

（信息来源：医药观澜）

三生国健银屑病1类新药3期临床成功

8月9日，三生国健宣布，该公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(608)治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点(PASI 75和sPGA 0/1)、关键次要疗效终点(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要疗效终点均成功达到。

所有次要疗效终点均成功达到。三生国健计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。

银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病a方面发挥积极而有效的作用。根据三生国健新闻稿介绍，608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品1类，它可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。

本次公布的研究共纳入458例中重度斑块状银屑病(PsO)患者，按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组[160mg W0+80mg Q2W(前12周)+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+1 60mg Q8W]以及安慰剂组(前12周，之后将会随机到不同的试验组)。主要疗效终点为给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例，关键次要疗效终点包括给药第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例，次要疗效终点包括疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分、生活质量评估等。

有效性方面，研究结果显示，该研究的所有主要、关键/次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现给药间隔长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。

●短期内快速起效、疗效优势明显：第12周时，PASI 75应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到95.1%和93.4%，均显著优于安慰剂组(PASI75:8.8%)；sPGA0/1的应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到76.1%和67.2%，均显著优于安慰剂组(sPGA0/1:1.1%)；此外维持治疗期给药间隔延长至Q4W或Q8W，在第52周两种给药间隔给药方案的受试者PASI75疗效应答比例仍旧维持稳定及持久，sPGA0/1的疗效应答比例在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。

●病灶清除比例高，生活质量改善：所有关键次要终点均顺利达成，包括第12周时达到PASI改善≥90%(PASI 90)的受试者比例、第12周时达到PASI改善100%(PASI 100)的受试者比例、第12周时达到sPGA 0分的受试者比例和第12周时皮肤病生活质量指数(DLQI)及瘙痒NRS评分等较基线变化等。608在上述指标的改善均显著优于安慰剂组，并稳健维持至第52周。尤其是病灶完全清除指标也即PASI1 00的应答在52周试验药物A组和试验药物B组达到PASI100的应答比例分别为63.6%和56.8%，显著高于同靶点药物。

安全性方面，608整体安全性和耐受性良好，药物相关的不良事件严重程度多为1—2级(CTCAE分级)，与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度，均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。总体上，安全性特征良好，且与既往结果一致。

三生国健新闻稿表示，本次3期临床研究更为详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。

（信息来源：医药观澜）

康弘药业1类NASH创新药在中国申报临床

8月9日，NMPA药品审评中心(CDE)官网公示，康弘药业申报的1类新药KH629片临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是康弘药业自主研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的1类创新药，为一款甲状腺激素β受体选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床，本次为首次在中国申请IND。

NASH(又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH)是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD)的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险(包括肝功能丧失和肝癌)也高于一般人群。然而，过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法，也即Madrigal公司研发的THR-β选择性激动剂resmetirom

KH629是康弘药业自主研发的THR-β选择性激动剂。甲状腺激素通过激活肝细胞中的受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。THR-β亚型主要表达在肝脏，对该亚型的激活作用利于肝脏脂肪减少，且能改善血脂异常。

根据康弘药业早先新闻稿介绍，KH629剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH629片安全性较好，具有良好的治疗NASH的作用。

根据CDE官网及康弘药业公开资料，近年来，该公司已有多款1类创新药获批进入临床研究阶段，适应症涵盖代谢性疾病9、肿瘤、抑郁症、眼科疾病等。除了本次获批IND的KH629片，还包括了：

●KH801注射液：一款抗CD24人源化单克隆抗体，拟开发治疗晚期实体瘤。CD24是当下一个备受关注的抗癌靶点。KH801能与肿瘤细胞.上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。该药于今年3月在中国获批临床。

●KH607片：康弘药业研发的一款γ-氨基J酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂，拟开发治疗抑郁症。前期已完成的研究结果显示，KH607片有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性。该药于2023年相继在中国和美国获批临床。

●KH631眼用注射液：一款基因治疗产品，它通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因，拟用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

●注射用KH617：拟用于晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。

（信息来源：医药观澜）

翰森制药B7-H3靶向ADC再获批临床，针对结直肠癌

8月9日，NMPA药品审评中心(CDE)官网公示，翰森制药1类新药注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗(联合或不联合化疗)或西妥昔单抗“(联合化疗)用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。公开资料显示，HS-20093是翰森制药“开发的一种靶向B7-H3的新型抗体偶联药物(ADC)，由人源化的抗B7-H3单克隆抗体共价连接拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷组成。2023年12月，葛兰素史克(GSK)曾与翰森制药达成一项超17亿美元的合作，获得了该药在大中华区之外全球其它地区的开发、生产和商业化授权。

HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型ADC。根据ClinicalTrials官网，今年7月，研究人员已经登记了一项国际多中心3期临床研究(ARTEMIS-008)，研究旨在评估比较HS-20093与标准护理(SOC)在延长复发性小细胞肺癌A患者总生存期(OS)方面的疗效。这意味着该产品迈入3期临床研究阶段。

除此之外，研究人员还在多项2期临床研究中评估HS-20093治疗多种不同类型肿瘤的疗效，包括复发或难治性骨与软组织肉瘤、转移性去势抵抗性前列腺癌、头颈部鳞癌等实体瘤、晚期食管癌及其他晚期实体瘤。

在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，翰森制药还口头报告了HS-20093治疗复发/难治性骨肉瘤患者的2期试验ARTEMIS-002的研究数据。数据显示，接受8mg/kg HS-20093治疗组的患者的疾病控制率为81.8%(9/11)，接受12.0mg/kg HS-20093治疗组的患者的疾病控制率为100%(10/10)。

B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7-H3在多种癌症中经常过度表达。研究显示，靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。根据公开资料，目前多款以B7-H3为靶点的新药已经在全球范围内进入2期或3期临床研究阶段，其中翰森制药的HS-20093是进展较快的产品之一。

本次HS-20093获批针对结直肠癌患者的临床研究申请，意味着该产品有望针对新的肿瘤类型开展临床试验。

（信息来源：医药观澜）

新药上市

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天士力心脑血管药物新适应症申报上市

8月8日，NMPA药品审评中心（CDE）官网公示，天士力注射用重组人尿激酶原新适应症上市申请获得受理。根据天士力公开资料，注射用重组人尿激酶原（普佑克）是该公司自主研发的1类生物新药，此前于2011年获批上市，用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。值得一提的是，去年7月，普佑克治疗急性缺血性脑卒中（即脑梗）的3期临床研究在JAMA子刊进行了发表。天士力在2023年年度报告中介绍，该公司计划递交普佑克针对脑卒中适应症的上市申请。

据文献报道，急性缺血性卒中（AIS）是中国成年人群致死、致残的首位病因，占所有卒中（俗称“中风”）的70%左右。对于AIS患者，症状发作后4.5小时内进行静脉溶栓治疗被视为首选疗法，可帮助患者实现早期血管再通，迅速恢复脑血流，从而降低急性缺血性卒中的致残率。

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK，商品名：普佑克）为天士力研发的一款血栓特异性溶栓剂，具有与纤维蛋白亲和力高、不良反应更少的优点。

根据天士力公开新闻稿介绍，在普佑克的2期临床试验中，已经证实其对AIS患者的有效性和安全性。研究团队在2期研究的基础上启动3期PROST临床研究，旨在通过头对头的非劣效随机对照试验，比较普佑克与与标准药物治疗（阿替普酶）在AIS发作后4.5小时内溶栓的临床疗效和安全性。

PROST试验结果于在国际医学权威期刊JAMA Network Open杂志发表。试验结果显示，在发病后4.5小时内接受治疗的AIS患者中，普佑克静脉溶栓的疗效与标准药物阿替普酶治疗相当。总体安全性无显著差异，但在系统性出血方面普佑克组显著低于阿替普酶（25.8%vs42.2%)，显示出普佑克有较好溶栓疗效和安全性。

此外，普佑克溶栓治疗发病4.5—6小时AIS患者的一项2a期临床试验此前也在国际医学核心期刊CNS Drugs杂志发表。结果显示，35mg和50mg普佑克组均显示较好疗效（90天mRS0-1比例分别为61.54%和69.23%），即超过60%的患者达到90天独立生活能力，较0—4.5小时时间窗并未增加死亡率和颅内出血等风险，因此普佑克治疗4.5—6小时时间窗AIS有效，且安全性良好。

据悉，基于该2a期研究结果，天士力后续还将开展3期多中心临床试验以进一步验证35mg普佑克静脉溶栓在4.5-6h时间窗的安全性和有效性。这项研究旨在扩大溶栓时间窗至6小时。

本次注射用重组人尿激酶原新适应症申报上市，意味着该产品有望在获批后进一步惠及皇冠体育365,澳门皇冠体育：患者。

（信息来源：医药观澜）

重磅ADC新药德曲妥珠单抗胃癌适应症在中国获批

8月13日，NMPA官网刚刚公示显示，阿斯利康(AstraZeneca9)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据CDE优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

胃癌是全球常见的恶性肿瘤类型之一，同时也是癌症发病率和死亡率上升的重要原因之一。胃癌的发病与多种危险因素相关，其早期症状隐匿，大多数胃癌患者在疾病被确诊时已为中晚期，预后通常不佳。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，其在全身各种组织的细胞表面表达，并参与正常细胞生长。HER2阳性胃癌约占所有胃癌病例的17%—20%。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-|抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)连接组成。根据公开资料显示，德曲妥珠单抗此前已分别于2023年2月和2023年7月在中国获批，分别用于治疗HER2阳性成人乳腺癌患者以及HER2低表达成人乳腺癌患者。

2023年11月，德曲妥珠单抗新适应症被纳入优先审评，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，这正是本次获批的适应症。

德曲妥珠单抗此前已经在两项针对胃癌的临床研究中取得积极结果。其中DESTINY-Gastric02是针对西方胃癌患者进行的一项2期临床试验，该试验在既往用含曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性转移性和/或不可切除的胃或胃食管结合部患者中，评估了德曲妥珠单抗的疗效和安全性。研究主要分析显示，德曲妥珠单抗治疗后，患者总缓解率(ORR)达38%，其中完全缓解(CR)和部分缓解(PR)率分别为3.8%和34.2%。此外，在中位随访5.7个月后，患者中位缓解持续时间(DoR)为8.1个月，无进展生存期(PFS)为5.5个月。疾病控制率(DCR)为81%。

另一项名为DESTINY-Gastric01的2期试验结果显示，与接受化疗的患者相比，接受德曲妥珠单抗治疗的患者客观缓解率(51.3%vs14.3%)和中位总生存期(12.5个月vs8.4个月)获得具有统计学显著性和临床意义的改善。在预先指定的中期分析中，经德曲妥珠单抗治疗的患者与经化疗的患者相比，其死亡风险降低了41%。

（信息来源：医药观澜）

慢阻肺治疗新药阿地溴铵在中国获批!

8月13日，NMPA官网最新公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准。公开资料显示，这是用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide(商品名为Eklira)，为-种长效毒蕈碱拮抗剂。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗，临床上首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药等缓解症状、改善患者生活质量。

Eklira是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)，通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品为为干粉状，用于口服吸入，并通过呼吸驱动的多剂量干粉吸入器Genuair给药。2014年，阿斯利康(AstraZeneca)从Almirall9公司获得了Eklira和Duaklir(阿地殠铵福莫特罗吸入粉雾剂)这两款产品的全球权利。2022年1月，阿斯利康宣布将Eklira和Duaklir的全球权益转让给Covis Pharma公司，后者需要向阿斯利康支付2.7亿美元。

2022年10月，Covis Pharma公司宣布Duaklir和Eklira在名为AVANT的3期临床试验中取得阳性顶线结果。该研究共纳入了1060例中重度稳定期COPD患者，其中70%的参与者来自中国。患者被随机分为安慰剂组、阿地溴铵(Eklira)单药治疗组、阿地溴铵福莫特罗组(Duaklir)和福莫特罗单药治疗组，为期24周。研究的主要疗效终点是给药后1小时早晨FEV1(给药前一秒用力呼气量)较基线的变化。

根据Covis Pharma公司新闻稿，该研究在所有关键终点疗效指标.上取得了具有统计学意义和临床重要性的结果。该研究结果还将支持Duaklir和Eklira在中国申报上市。2023年2月，这两款产品的上市申请同时获得CDE受理。

希望这款阿地溴铵吸入粉雾剂早日来到患者身边，为患者带来皇冠体育365,澳门皇冠体育：的治疗选择。

（信息来源：医药观澜）

辉瑞新型血友病长效疗法马塔西单抗皇冠体育365,澳门皇冠体育：申报上市

8月13日，CDE网站显示，辉瑞抗组织因子通路抑制剂（TFPI）马塔西单抗（marstacimab）上市申请正式获得药监局受理，用于A型以及B型血友病。

Marstacimab是一种靶向组织因子通路抑制剂（TFPI）的人源IgG1单克隆抗体。TFPI是一种天然抗凝蛋白，可防止血栓形成。Marstacimab作用机制不同于现有疗法，是通过靶向TFPI的Kunitz-2结构域，重新建立出血和凝血之间的平衡，即便患者体内存在抑制剂，也能发挥减少出血发作次数的作用，显示出临床优势。

2023年12月，marstacimab的生物制剂许可申请（BLA）获得了FDA和EMA的受理。其中，FDA将PDUFA日期定在2024年Q4，EMA预计在2025年Q1做出审批决定。

此前一项全球性多中心、开放标签的关键III期BASIS临床研究（NCT03938792）已达到主要终点。该研究共纳入约145例患有重度A型血友病（FVIII<1%）或中度至重度B型血友病（FIX≤2%）青少年和成人受试者，无论患者体内有没有生成抑制剂。

研究显示，marstacimab在降低年化出血率（ABR）方面具有显著的统计学意义和临床相关性。其中，相比常规预防治疗和按需治疗，marstacimab可使体内不伴抑制物的血友病A及血友病B患者的年化出血率分别降低35%和92%。同时，在该临床试验的长期扩展观察性研究中，患者在额外的16个月随访后，仍能观察到出血率持续下降。

现阶段，静脉注射凝血因子是血友病A和血友病B的常规治疗方案，这意味着患者每周通常需要进行多次注射。而marstacimab通过每周以固定剂量皮下注射给药，如果获得批准，将会成为B型血友病首个每周1次皮下注射型药物，也是血友病A型或B型首个固定剂量药物。

（信息来源：抗体圈）

惠升生物德谷胰岛素生物类似药获批上市，治疗2型糖尿病

8月13日，NMPA官网最新公示，四环医药旗下惠升生物以生物制品3.3类递交的德谷胰岛素注射液生物类似药已正式获批。根据四环医药早先公告，德谷胰岛素是第四代胰岛素类似物，主要用于治疗成人2型糖尿病。值得一提的是，就在几天前（8月5日），惠升生物研发的双胰岛素制剂德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药获批上市。本次获批是该公司糖尿病管线迎来的又一款新产品。

糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病。

胰岛素被认为是降低高血糖最有效治疗方式之一，其降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。在饮食、锻炼或其他降糖药物无法达到足够的血糖控制的情况下，胰岛素适用于1型糖尿病和2型糖尿病患者的治疗。

德谷胰岛素原研产品诺和达由诺和诺德（Novo Nordisk）研发，已于2017年在中国获批用于治疗成人2型糖尿病。根据四环医药早前公告介绍，德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点。该产品半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时。得益于更长的半衰期及持续作用时间，德谷胰岛素的注射时间更为灵活，患者可在一天中任意时间（间隔8小时）注射，依从性更高。

临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素在药代动力学和药效学方面与原研产品相似，3期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期，与原研产品临床效果相当。四环医药曾在公告中表示，惠升生物的德谷胰岛素上市后，还可以与该公司产品管线中其他产品形成德谷/门冬双胰岛素、德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂的组合拳，并有助于四环医药加快开辟糖尿病产品管线。

（信息来源：抗体圈）

全球上市

降低癌症进展或死亡风险达72%，GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市

近日，葛兰素史克（GSK）新加坡公司宣布，新加坡卫生科学管理局（HSA）已批准Jemperli（dostarlimab）的一项新适应症，即与卡铂和紫杉醇联合使用，随后Jemperli作为单一药物用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，这些患者存在错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定性高（MSI-H）。

根据GSK新闻稿介绍，此次获批使得Jemperli成为新加坡dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的首个一线免疫肿瘤治疗药物，可用于该类患者的早期治疗。Jemperli早前已获得新加坡HSA的批准，作为dMMR复发或晚期子宫内膜癌成人患者的单药治疗，这些患者在任何情况下在先前含铂方案中或之后进展，并且不适合治疗性手术或放疗。

Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该产品最早于2021年4月获美国FDA加速批准，随后陆续获批多项肿瘤适应症，涵盖dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤、所有的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

本次GSK向新加坡监管机构提交的文件包括3期RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO试验第一部分的中期分析结果，中位随访时间为25个月。该试验达到了研究者评估的无进展生存期（PFS）的主要终点，表明在dMMR/MSI-H人群中，接受Jemperli+卡铂和紫杉醇治疗的患者具有统计学意义和临床意义的益处。在dMMR/MSI-H人群中，观察到疾病进展或死亡风险降低72%。Jemperli联合卡铂和紫杉醇的安全性和耐受性与已知的单个药物的安全性基本一致。

GSK新加坡医疗总监Stephanie Cinthu Stephen Ambrose博士表示：“新加坡扩大对Jemperli的监管批准重新定义了新加坡dMMR/MSI-H原发性晚期或复发子宫内膜癌患者的治疗前景。到目前为止，化疗一直是许多疾病进展患者的标准治疗方法。在GSK的RUBY试验中，与化疗相比，Jemperli+化疗在该患者群体中显示出72%的疾病进展或死亡风险降低，提供了具有统计学意义和临床意义的益处。这些结果强调了Jemperli将癌症治疗转变为骨干免疫肿瘤治疗的潜力。

（信息来源：医药观澜）

6年来首款！抗癌免疫疗法获FDA批准上市

近日Citius Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox）上市，作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。新闻稿指出，Lymphir是自2018年以来，FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法。它也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。

Lymphir的批准是基于关键性3期试验302的结果，该研究包含至少接受过一种全身治疗的CTCL患者。实际招募的患者接受前期全身性抗癌治疗的治疗线数中位数为4。主要疗效人群包括69名I-III期CTCL患者，这些患者接受了Lymphir（9 μg/kg/天）治疗。主要疗效终点是由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

试验数据显示，Lymphir的ORR为36.2%（95% CI：25.0-48.7），其中8.7%的患者达到了完全缓解（CR），疾病控制率达到49%。患者对疗法迅速产生应答，大多数应答者（约70%）在1-2个治疗周期后看到效果。获得缓解的患者中52.0%的缓解持续时间至少为6个月。84.4%（54/64）的皮肤可评估受试者的皮肤肿瘤负担减少，12.5%（8/64）患者的皮肤病变完全清除。

安全性方面，在三项共119名接受9 μg剂量Lymphir的CTCL患者的研究中，最常见的（≥20%）不良反应分别是转氨酶升高，白蛋白减少，恶心，水肿，血红蛋白减少，疲劳，肌肉骨骼疼痛，皮疹，寒战，便秘，发热和毛细血管渗漏综合征（CLS）。

Lymphir是一款由IL-2和白喉毒素（diphtheria toxin）组合在一起的重组融合蛋白，它与细胞表面的IL-2受体相结合，导致白喉毒素片段进入细胞抑制蛋白合成。这一独特的作用机制让它可以同时靶向恶性T细胞和具有免疫抑制作用的调节性T细胞（Tregs）。暂时消灭Tregs具有增强患者免疫系统抗癌免疫反应的潜力。

在临床前研究中，Lymphir能够在小鼠肿瘤模型中清除Tregs，而且与抗PD-1抗体联用，在实体瘤模型中显著提高动物的生存时间。这款疗法最初由卫材（Eisai）公司开发，并在2021年在日本获批上市。Citius公司拥有在日本和部分亚洲国家和地区以外全球其他地区开发和商业化Lymphir的权益。

目前，Lymphir还在两项研究者启动的研究中接受检验，分别为与PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗实体瘤患者，以及在复发/难治性B细胞血液癌症患者接受淋巴细胞清除化疗和CAR-T疗法之前使用，增强对Tregs的清除。这些研究的结果可能进一步扩展Lymphir的应用范围。

CTCL是一种罕见且常使人衰弱的慢性非霍奇金淋巴瘤，主要影响皮肤。复发/难治性CTCL患者的治疗选择有限，此前没有统一的单一治疗方法可以用于治疗这些无法治愈的癌症患者。

（信息来源：药明康德）

行业数据

亳州市场8月15日快讯

白芷：统货报价在10-11元。

黑胡椒：进口统货45-46元/千克。

人参：产区受降雨影响，有商家关注，部分地块受灾，水参上市交易尚可，今年产地可采挖量不大，行情暂时平稳，走销一般，全检药厂货价约220元。

桂皮：统货售价17-18元/千克，桂碎售价13-14元左右。

桂花：统货价在150-160元/千克，选货200-220元左右，药厂货售价90-100元左右。

桂圆带壳：统货价格在15-16元/千克，中等17-18元左右，优质大颗粒选货20-25元左右。

桂圆肉炕：货价格在65元左右/千克，选货68-70元左右。

王不留：统货售价8-8.5元左右/千克。

乌梢蛇：全开售价620-630元/千克，半开的售价600元左右，进口货不多售价180-200元上下。

五指毛桃根：统货售价50-55元/千克，小段统货55-60元不等，中段70-80元左右，优质大段90-100元不等。

（信息来源：康美中药网）

安国市场8月15日快讯

黄连鸡爪：货价格在380元上下，老陈货价低。

地产白术片：多报价在155-165元之间不等。

白芷：统货报价在12-13元之间。

金银花：优质货价格在135-140元之间，一般货价格在120-125元之间。

冬虫夏草：2000条货报价在21.5-22万，4000条货报价在13.5-14万之间。

红参：现市场一般小炒货报价在160元上下，合格小炒货报价在220-230元之间。

枸杞：宁夏头茬好货价格坚挺，一般货价行情平稳，现市场宁夏二茬280粒60元，380粒46元。

南五味子：饮片货报价在50元上下。

云南草果：报价在45-46元之间。

川贝母：现市场松贝价格在4900-5200元之间。

当归：药厂货价格在85-90元之间，散归报价在95-100元之间。

郁金：一般片价格在22-23元之间，薄片价格在24元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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(2024/8/16 19:25:32 阅读309次)

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