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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 

 

投资动向
重磅!绿叶制药就利斯的明透皮贴剂与明仁制药达成合作
2月5日,绿叶制药集团与韩国制药公司明仁制药(Myung In Pharm)签署合作协议,将其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。利斯的明透皮贴剂(2次/W)用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
当前,阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。随着韩国人口老龄化程度的加剧,该疾病在当地的患病率亦持续攀升1/2。由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题,使该疾病的治疗存在诸多困难。实际临床治疗过程中,患者存在用药依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题,不仅严重影响治疗效果,也给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担。
利斯的明是治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂(2次/W)通过创新的给药途径,每周经皮肤给药两次。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比,两周给药一次的利斯的明透皮贴剂具有更低的使用频率,可改善患者的用药依从性;与口服制剂相比,利斯的明透皮贴剂(2次/W)通过穿透皮肤被人体吸收,亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性,并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。
合作方明仁制药是中枢神经系统(CNS)治疗领域的韩国本土领军企业,围绕该治疗领域布局重点品种并形成丰富的产品组合。
绿叶制药面向全球市场开发和商业化利斯的明透皮贴剂(2次/W)。当前,该产品已分别在欧洲多国和中国获批上市。绿叶制药亦在欧洲多国、日本、中国、墨西哥、泰国等国家与当地合作伙伴达成该产品的合作。
(信息来源:药智新闻)
 
北京儿童医院与上海复星医药儿童医药战略合作签约仪式举行
EO、全球研发中心CEO王兴利;北京儿童医院院长倪鑫,副院长赵成松,院长助理、医院办公室主任刘原虎等出席签约仪式。
在双方领导的见证下,赵成松副院长与王可心高级副总裁签订《首都医科大学附属北京儿童医院与上海复星医药(集团)股份有限公司战略合作备忘录》。
签约仪式后,与会双方在门诊楼12层小会议室开展座谈交流。
倪鑫院长在讲话中表示,此次战略合作的达成,使院企双方都更加聚焦、更加切实的从临床视角和真实世界研究去关注儿童药物的研发、使用与推广工作;儿童药物方面的深入合作也将为科研成果转化、罕见病药物开发等“卡脖子”技术的突破,搭建多方联动的广阔平台。
陈启宇执行董事指出,将以此次战略合作达成为契机,与北京儿童医院一道,通过药物创新、研发打通儿童疾病筛查、诊断、治疗的全过程,让合作成果惠及全体儿童。
副院长赵成松、药学部副主任郭鹏等,就未来研究方向、研究形式、攻克重点等同与会来宾开展深入交流。
根据合作协议,双方将在儿童药品研发、生产制造、成果转化等方面展开全面合作。这将有助于提升我国儿童药品的研发水平和市场竞争力,为皇冠体育365,澳门皇冠体育:儿童提供安全、有效的药品。
此次合作不仅符合院企双方长远发展的战略布局,更将通过儿童药品的深入研究,为我国儿童健康事业作出积极贡献。
(信息来源:首都医科大学附属北京儿童医院网站)
 
资本竞合
迈科康生物完成近3亿元C轮融资,深创投独家投资!
2月6日,成都迈科康生物科技有限公司宣布完成近3亿元的C轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金独家投资。根据新闻稿,2024年,该公司预计将有2个项目进入3期临床阶段。
迈科康生物成立于2016年,由疫苗领域科学家陈德祥博士创立,致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化。根据迈科康生物官网资料,该公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,并针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域开发了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗。
根据迈科康生物新闻稿,该公司自主研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)采用创新技术路线、攻克“新型佐剂”技术难关,该管线即将进入3期临床,可促进机体产生针对水痘-带状疱疹病毒的高水平体液免疫和细胞免疫作用,预防带状疱疹发病。同样基于临床亟需的候选产品重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)疫苗已提交pre-IND。
迈科康生物创始人、总经理陈德祥博士表示,过去的一年,迈科康生物作为新型疫苗企业,在经济环境及行业发展趋势变化的背景下逆势发展壮大,依托自有的创新佐剂技术顺利推进创新疫苗管线临床进展。2024年起,公司预计将有2个新项目迈进临床研究阶段、2个项目进入3期临床阶段。同时,公司秉持开放的态度,发挥企业责任担当,积极同其它机构、企业合作,分享佐剂技术和产品,共同应对突发传染病促进公共卫生发展。
(信息来源:医药观澜)
 
市场风云
美“生物安全法案”草案延期表决:CXO板块再度崩盘,“靴子”一旦落地影响几何?
近日,“美国生物安全法案草案”引发市场持续关注,导致A股、港股生物医药板块余震不断,多家龙头企业股价遭遇大跌,其中受影响较大的就包括“药明系”。继1月26日A股药明康德跌停,港股药明康德、药明生物、药明合联均大跌超20%后,2月2日A股药明康德再次跌停,港股药明康德、药明生物又跌超20%,药明合联跌超16%,从而再度带崩整个CXO板块。
虽然此前,药明康德、药明生物均就此事件发布了澄清公告,但是市场担忧情绪并未得到释放,因为“靴子”尚未落地。
据最新消息,美东时间1月31日上午10:15,由美国参议院国土安全和政府事务委员会主持召开法案听证会,根据会后的记录,该生物安全法草案最终显示“Held over”延期表决,草案内容仍有待进一步审议并可能变更。
民生证券医药指出,根据对美国近三届国会涉华提案的研究发现,在第117届国会第一会期共有251项涉华提案,但只有2项成为法律,通过率不到1%。提出该法案草案的美国众议院议员迈克·加拉格尔(Mike Gallagher)曾提过162项法案草案,最终只有2项成为法律。
然而法案草案的延期表决并没有让CXO板块止跌。1月31日,港股药明康德下跌4.09%,2月1日小幅回涨2.69%,但在2月2日又狂跌21.19%。药明生物同样在2月1日小幅回涨后,2月2日又出现狂跌。此外,受影响的华大基因、药康生物、泰格医药、凯莱英等同样于1月31日至2月2日出现类似股价表现,但在2月2日跌幅小于“药明系”股票。
对此,有行业观点认为,市场尤其是被法案草案点名的中国公司,需要警惕法案草案可能带来的后续冲击。北京雍文律师事务所医疗大健康专业委员会主任刘伟表示,一旦该法案草案成功实施,将会对我国相关的生物企业造成一定影响,将涉及关税、生物技术设备与服务领域范畴等,影响中美企业间合作。
带崩整个CXO板块
2024年1月25日,美国国会众议院美中战略竞争特别委员会主席迈克·加拉格尔向美国众议院提交了一项美国《生物安全法案》草案,该法案旨在确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。
这份法案草案对中国生物制药行业无疑产生了震荡。以被点名的药明康德为例,根据东方财富网数据显示,在1月26日至1月30日期间,药明康德A股股价从70元之上跌至60元以下,跌幅超过22%。与其相对应的是,药明康德在这三天转融券融出数量累计已超110万股。
此外,1月26日,药康生物股价大跌11.01%,华大基因、华大智造分别下跌3.02%、5.36%,其他个股泰格医药、康龙化成、药康生物等个股也遭遇重挫,跌幅均在10%以上。
药明生物首席执行官陈智胜向21世纪经济报道回应表示,此次事件对药明生物并无实质性影响。同时,药明生物、华大智造、药康生物等企业也发布公告进行澄清。
药明生物1月29日发布公告表示,公司注意到美国众议院提出一项法案草案,建议限制美国行政机关与若干生物技术供应商订立合约。法案草案中对公司首席执行官及执行董事陈智胜博士有关经历的描述具有误导性。
华大智造也于1月26日发布公告回应表示,在一项近日美国方面提出的BIOSECURE Act草案中,华大智造被提及。公司注意到,目前该草案尚处于提案阶段,且对于公司的指控存在多处事实错误,后续可能被修改或终止,能否形成法律尚存在较大不确定性。
此外,药康生物于1月29日发布公告表示,近日,其关注到在一项2024年1月25日提交给美国众议院的《生物安全法案》草案里涉及限制中国的生物技术公司使用人类基因等遗传物质的相关表述。药康生物模式动物小鼠均利用科研界公布的无人种差异性的人类基因组序列进行制作,不涉及任何人源基因序列分析业务。所有的技术及样本均是科研界公开可用的资源或商业化购买资源,不在《生物安全法案》草案限制的范围之内。
生物医药龙头企业成“靶子”
目前该法案草案已被延期表决,其内容仍有待进一步审议并可能变更。复旦大学国际问题研究院副研究员马斌在其分析文章中介绍,草案内容共包括3条、11款;其中,第2、3条最关键,分别以“调查结果”、“国会意图”、“禁止与特定生物技术供应商签订合同”等为题,阐明了立法缘由和实施细则。
在第2条调查结果中,其中攻击了中国在生物技术行业的策略、信息数据的管理权限、华大基因集团及其子公司华大智造以及药明康德部分信息。
在法案草案内容中,渲染了中国寻求在生物技术行业的主导地位,在推进军民融合过程中,很多生物技术公司多次与军队合作。法案草案还攻击中国在立法上强调信息数据的管理权限,对于涉及国家安全的数据可以无条件无下限获取,对于注册在中国的公司,都有权管理其数据。
此外,法案草案还将矛头对准华大基因和药明康德两家中国企业,渲染两家企业对美国安全构成威胁。其中认为华大基因在中国政府获取美国生物数据方面提供了帮助和支持、运营着世界上最大的基因数据库等;指责药明康德赞助了中国军民融合活动,并通过军民融合精选混合证券投资基金持股其公司。
在相关措施方面,法案草案煽动行政单位采取一系列措施,如行政单位负责人不得签署合同或者延长合同期、不得为采购有关生物技术产品或服务提供贷款或者拨款、生效时限。其中,法案草案教唆制定相关实体清单,认为应于法案颁布120天内,制定一份构成值得关注的生物技术公司实体名单,清单内容每年更新一次,要求联邦政府修订联邦采购条例,配合草案的执行等。
对于法案实施的目的,有行业律师发文指出,美国政府意识到,应该阻止美国纳税人的钱流向那些与中国有关系的生物技术公司,并且禁止美国纳税人从对手那里购买生物技术设备,因为这些设备有助于将美国人的基因数据转移给外国对手。
马斌在分析文章中认为,实际上,美国会议员过去一段时期一直在酝酿相关法案,这与美在生物技术、制药和医疗设备等领域不断对中国发难的行为一脉相承,同时还体现着美皇冠体育365,澳门皇冠体育:当前比较流行的一种思路,即把关键领域的中国龙头企业作为强化对华竞争和战略博弈的“问路石”和靶子,通过精准地限制与打击,营造对己有利的局面。
法案仍存不确定性
据了解,该生物安全法草案目前处于早期阶段尚未生效颁布,其后立法程序要求美国众议院和参议院分别在相关委员会审查后,对各自的法案版本进行投票以形成最终版本,因此草案内容仍有待进一步审议并可能变更。
据公开信息显示,美国法案从提出到最终成为法律需要经历起草、提交(提出法案的成员将其提交给所属的众议院或参议院)、委员会审查(法案被送交到相关的委员会进行审查,委员会可对法案进行修改、审查并进行公开听证)、委员会表决(完成审查后,委员会会进行表决,决定是否推荐法案移交给全院进行讨论)、全院讨论和表决(在众议院,需要获得多数成员的支持。在参议院,可能需要超过半数的投票才能通过)、两院协商(如果法案在一院通过,但在另一院未通过,两院需要进行协商,以解决差异并制定一份共同版本的法案)、总统审查(通过两院后,法案将被送交总统。总统可以签署法案成为法律,也可以否决法案。如果总统否决,国会仍有可能通过超过总统否决的三分之二的多数来推翻否决)等环节。
目前生物安全法草案已进入委员会表决阶段,不过美国参议院国土安全和政府事务委员会主持召开的法案听证会记录显示延期表决。
据民生证券医药介绍,美国立法程序具有复杂性和周期长等特点,最初法案成为法律的概率很低,议员所提出的法案草案需要经过众议院和参议院的审查才能成为法律由总统签署执行。提出该法案草案的Mike Gallagher曾提过162项法案,最终只有2项成为法律,通过率仅为1.23%。
因此,民生证券医药预计,该提案到成为法律是极小概率事件,并且需要几年时间,短期海外负面政策的扰动不影响药明康德基本面长期向好。刘伟也表示:“此法案草案要经过众议院和参议院两层审核程序,我觉得通过的几率也非常小。”
然而,马斌在分析文章中也指出,尽管《生物安全法案》草案最终结果依旧未明,但当前中美关系所面临的美皇冠体育365,澳门皇冠体育:政治生态、美近年来在相关领域的政策走向,以及表面上较为一致的支持,都让市场特别是被法案草案点名的中国公司,需要警惕法案草案可能带来的后续冲击。
刘伟认为,一旦该法案草案成功实施,将会对我国相关的生物企业造成一定影响,将涉及关税、生物技术设备与服务领域范畴等。“例如,这会导致产生我国生物医药类相关企业与美国企业合作的问题,最主要的会涉及到加征关税或形成贸易壁垒。”
除中美企业合作问题,刘伟表示还会产生投资问题和原材料采购问题。“针对我国力求在美国扩大市场的医药企业来说,如果草案一旦实施,这会使设立分公司或并购企业等存在很多不确定性。如果认定企业确实存在问题,在合规角度上,会产生原材料限购、贸易壁垒、增加关税等一系列贸易风险。”
如该法案草案真的通过,我国相关企业应如何应对?刘伟表示,针对其中明确涉及的我国企业,我国作为关联方,可以根据美国的相关法律向当地法院或仲裁机构提出确认无效,维护自己的权益。同时,若我国生物医药企业涉及交易或买卖,可以在我们国家确认合同的违约,进一步追究对方的责任。
(信息来源:21经济网)
 
海口医药产业迎来机遇时刻,2023年实现产值超270亿元
面朝大海,背倚繁华!近年来,海南医药产业迎来重要的机遇时刻。而作为医药产业发展的主阵地,海口国家高新区立足海口药谷国家生物医药产业平台和培育千亿级生物医药产业集群两大发展目标,实现快速发展。数据显示,2023年海口医药产业实现工业产值同比增长10.4%,达到273.6亿元。
据了解,为推动海口医药产业高质量发展,形成医药产业集群优势,2021年10月,海口国家高新区和海南省药监局共同创建海南“药械创新服务站”,并向企业派驻“专业秘书”,进一步提升服务的便利化专业化水平,“站点+秘书”的制度,帮助众多企业实现高效落地、众多产品实现高速注册上市。
近年来,随着海南自贸港政策的落地,“海口药谷”千亿元级生物医药产业集群建设加速。数据显示,2023年前10个月,海口高新区生物医药产业新建21个项目,续建11个项目,投资完成18.4亿元,完成年度投资的105%。前三季度,当地生物医药产业工业总产值完成163亿元,同比增长18.7%;营业收入完成210.6亿元,同比增长10.6%。
海口国家高新区正在加快探索,在医药和医疗器械产业领域,发挥海南自贸港政策优势,加强与先进地区的产业合作,向纵深推进协同创新和联动发展,共同孵化一批高质量的企业和项目,为两地产业补链延链强链蓄势赋能,为自贸港建设贡献园区力量。随着生物医药产业特色优势不断凸显,其吸引了各地药企纷纷前来布局。
数据显示,如今,海口国家高新区已拥有生物医药企业89家,规模在全国386个生物医药产业园区中升至30位。医药工业产值在海口市占比接近八成、在海南省占比超七成。如今,越来越多药企入驻海口国家高新区,如修正药业、以岭药业、华熙生物等。
其中2020年12月,由华熙生物投资建设的华熙生物科技产业园正式落户海口。在各级政府和园区的帮助下,仅用了一年半时间,产业园一期正式封顶,2023年4月11日,产业园正式开园。
据华熙生物相关人士表示,在产业园建设和运营过程中,海南省、海口市以及高新区为我们提供了政策、资源要素、税收、人才、服务等诸多方面的优惠和便利,吸引着其进一步加快在海南的投资与发展。
据了解,近年来,海口药企也持续加快科技成果落地转化进程,助推产业向创新化、高端化迈进。如位于药谷工业园的葫芦娃药业海口药谷生产基地,科研人员全力攻关技术难题,争取在新药研发领域取得更大成果。再如上述的华熙生物也表示,企业将依托再生医学重点实验室,不断加强与本地院校、科研机构的产学研合作,帮助企业加快将研发实力转化为创新动能。
(信息来源:制药网)
 
“药王”宝座有变!修美乐已被K药赶超
全球“药王”之争一直以来备受业内关注,曾连续多年稳坐“药王”宝座的艾伯维的修美乐(阿达木单抗)如今已被默沙东旗下PD-1单抗可瑞达(Keytruda,以下简称K药)赶超。根据默沙东2月1日发布的2023年年报显示,实现营收601亿美元,同比微涨1%。其中,K药为其带来了250亿美元的销售额,也成功成为新晋“药王”。
据了解,K药于2014年9月在美国获批上市,截至目前,K药在美国获批适应症达39项,2018年,K药获批在中国上市,在皇冠体育365,澳门皇冠体育:获批适应症也已高达到12项。该药销售额增长快速,凶猛追赶修美乐。从其销售数据来看,2016年该药销售额仅为14.02亿美元,而到2021年前三季度,其收入已高达154.87亿美元。业内预计,随着K药在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等关键癌种上持续渗透并维持较大市场优势,今年K药销售额或可突破200亿美元大关。另有机构预测,K药销售额有望在2028年达到300亿美元的里程碑。
上一代“药王”修美乐自2002年上市以来,销售额持续攀升,2021年初次突破200亿美元大关,高达206.96亿美元。不过,随着修美乐在美国和欧盟到期,制药企业纷纷加入了阿达木单抗的研发。在欧盟市场,2019年,修美乐就受到了四款生物类似药的冲击,销售额较峰值期下降近8亿美元。在美国市场,虽然艾伯维将生物仿制药威胁推迟至2023年。不过,挑战也即将到来。
业内指出,虽然K药已经成功赶超修美乐,不过其也面临着新的“围剿”。K药独占市场的时间到2028年为止,未来其也将面临如修美乐一样的境地,也就是生物类似药的“围剿”。同时,K药所处的PD-1/PD-L1赛道竞争正日益激烈。
据统计,目前全球已获批上市的PD-1/PD-L1药物已仅20款。在皇冠体育365,澳门皇冠体育:,截至目前,已有14款PD-1/PD-L1药物获批上市。据弗若斯特沙利文数据显示,2021年全球PD-1/PD-L1抗体市场超过330亿美元规模,同比增长20.43%。
另据IQVIA统计数据显示,全球已有5761项涉及PD-1/PD-L1抑制剂的试验在推进中,不少试验都是针对PD-1/PD-L1药物的适应症之争。
对此,默沙东也在积极进行临床试验,据悉,默沙东针对K药在全球范围内一共开展超过1700项临床试验。
不过,其试验进展也并非是一帆风顺的,例如,2023年1月,默沙东宣布K药联合疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的Ⅲ期临床试验(KEYNOTE-991)因无效而停止。另据媒体统计,2022年默沙东至少有6项关于K药的Ⅱ、Ⅲ期临床试验效果不及预期,而KEYNOTE-991的停止意味着K药第三次冲击联合疗法治疗mHSPC败北,这对于默沙东而言是一大压力。目前,业内认为K药需要持续构建肿瘤学“护城河”。据悉,未来,通过合作、并购探索联合用药疗法对象,依旧是K药的工作重点。
(信息来源:制药网)
 
2024年开年,皇冠体育365,澳门皇冠体育:创新药“出海”遭遇头个“退货”项目
2024年开年,国产创新药出海势头旺盛,1月份,包括宜联生物、安锐生物、舶望制药、瑞博生物等多家药企先后达成10余项跨国合作。但创新药出海也并非一帆风顺,据悉,2024年开年,皇冠体育365,澳门皇冠体育:创新药行业出现头个海外授权项目“退货”。
近期,君实生物发布公告表示,收到美国Coherus公司关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体许可合作的通知函,许可终止自公司收到通知函起6个月后生效。终止生效后,Coherus公司不再享有JS006的许可权利,君实生物重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。
对于退货原因,君实生物相关负责人称,2023年9月收购Surface Oncology,Inc.后,合作方Coherus宣布对其产品管线进行优先级整理,将资源分配给管线中有前景和/或具竞争力的候选产品。Coherus认为终止TIGIT项目的合作符合其更大利益。
不过,君实生物方面称,此次终止不会影响公司前期已从Coherus处收到的3,500万美元执行费及Coherus承担的研发费用等。此外,许可与商业化协议中有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响,仍将有效。
据悉,截至2022年末,君实生物已有4个产品商业化阶段,包括拓益(特瑞普利单抗)、君迈康(阿达木单抗生物类似药)、民得维(新冠口服药)及埃特司韦单抗(新冠中和抗体)。但是能够真正扛起君实生物业绩的,只有拓益和君迈康。
数据显示,2020年-2022年君实生物累计亏损超过47亿元。而2023年上半年,君实生物实现营收6.7亿元,同比下降29.21%,亏损达到9.97亿元。业内表示,只有两款产品支撑业绩的情况下,君实生物的研发投入或略显紧张。
资料显示,JS006是君实生物自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明,JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT抗体与PD-1/PD-L1抗体显示出协同抗肿瘤潜力,两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。
据悉,TIGIT单抗类药物被视为“下一个PD-1”,这也吸了引众多海内外药企布局。有数据统计,全球共有38款TIGIT靶向药物在研,包含百济神州、恒瑞医药、君实生物等皇冠体育365,澳门皇冠体育:药企。但除百济神州外,全球只有罗氏和默沙东两家药企的TIGIT靶向药物进入三期临床。且TIGIT抑制剂的研发也并不顺利,如去年2月百时美施贵宝终止TIGIT抑制剂BMS-986207的II期临床试验,表示他们在联合用药时观察到了毒性,出于安全考虑,终止了这项试验。
对于君实生物的JS006,资料显示,2021年1月,君实生物JS006的临床试验申请获国家药监局批准。2022年年报显示,君实生物已在皇冠体育365,澳门皇冠体育:完成JS006的I期临床试验,并将按照相关规定开展JS006联合特瑞普利单抗以及标准治疗的Ⅱ期临床试验。
(信息来源:制药网)
 


市场分析
大卖250亿美元!默沙东K药锁定全球新“药王”,留能其它PD-1市场还有多大?
PD-1/PD-L1检查点抑制剂是最具活力的细分市场产品之一。根据IQVIA数据,过去五年,其表现明显优于全球肿瘤市场,5年的复合增长率为45%,是肿瘤整体增长率的3倍,按厂商出厂价计算,2021年全球市场规模达360亿美元。
随着PD-1/PD-L1市场的成熟,未来增长预计将放缓至15%(5年复合增长率),IQVIA预测到2025年全球销售额将达到580亿美元。尽管这一增长率较低,仍超过了整个肿瘤市场10%的预期5年复合增长率。
这一趋势也在默沙东的财报中予以充分展现。根据默沙东发布的2023年财报,公司全年营收601.15亿美元,同比增长1%,扣除新冠口服药Lagevrio(莫诺拉韦)影响后,同比增长9%。默沙东制药业务收入535.83亿美元,同比增长3%,其中,中国区收入67.1亿美元,占据默沙东全球市场12.5%的份额,同比增长32%。
具体从产品来看,K药(PD-1抑制剂帕博利珠单抗Keytruda,商品名为可瑞达)的表现尤其亮眼。财报数据显示,K药全年实现营收250.11亿美元,同比增长19%。这一表现已经打破修美乐Humira(阿达木单抗)于2022年创造的212.4亿美元的销售记录。此外,据艾伯维公布的2023年Q3财报数据显示,修美乐前三季度销售额为111亿美元。对比之下,K药将基本锁定全球新“药王”宝座,有望将蝉联全球“药王”10年之久的修美乐拉下马。
对此,有券商医药行业首席分析师表示,尽管目前艾伯维尚未公布2022年财报,不过,随着专利到期,修美乐在未来市场将会遭遇多重挑战。如此,修美乐不仅要面临包括默沙东K药在内的重磅产品步步紧逼,更是要面对众多仿制药的大面积围剿。因此,修美乐2023年的营收或会受到巨大的影响,“药王”宝座恐怕不保。
此前,艾伯维也公开表示,预计到2023年,其阿达木单抗特许经营权将被侵蚀约45%(+/-10%)。
跨国巨头抢占市场份额
在产品的竞争上,PD-1/PD-L1已经成为竞争较为激烈的市场之一。
根据IQVIA数据,2021年,美国PD-1/PD-L1抑制剂销售额占全球销售额的47%。随着欧洲迎头赶上,其份额由5年前的60%逐步下降,目前欧盟四国以及英国共占全球市场的四分之一。七大发达市场(包括日本)贡献了全球79%的PD-1/PD-L1销售额。尽管应用速度很快,但欧洲和日本的人均检查点抑制剂使用量仍落后于美国,为释放潜在需求,扩大PD-1/PD-L1市场提供了更大的机会。
对此,IQVIA分析认为,PD-1/PD-L1市场动态趋势取决于如下四个方面,这四个方面同时也为后来者和新进入者带来了障碍:
一是多适应症。鉴于其“普适”的作用机制,PD-1/PD-L1抑制剂“一个药相当于多个管线”。为了充分挖掘其商业潜力,迅速扩展适应症并进行适应症的战略布局是成功的关键。
二是生物标志物对于复杂的PD-1/PD-L1治疗至关重要,例如,它们可帮助预测患者对免疫疗法的反应或确保可用人群的规模和患者获益。因此,检查点抑制剂的成功与生物标志物的创新、常规临床实践中的采用和测试率有着密不可分的关系。
三是市场成熟度。全球市场获批上市PD-1/PD-L1抑制剂超10款,其中许多适应症有多种药物可供选择。PD-1/PD-L1抑制剂既可单用也可联用,随着其越来越多与其他癌症疗法组合使用,市场竞争日益激烈,需要应对的复杂情况日渐增多,而机会也开始分化。
四是Keytruda占主导地位。尽管市场竞争日益激烈,但Keytruda仍牢牢占据主导地位,2021年其市场份额为54%。在目前的竞争格局中,领先品牌的地位仍然在很大程度上反映了市场进入的顺序。
根据梳理,截至2024年2月2日,K药在全球已经斩获39项适应症,皇冠体育365,澳门皇冠体育:也已经获批12个适应症。以中国市场为例,目前,K药已获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤、结直肠癌、胃癌、肝癌、三阴性乳腺癌等多个癌种的适应症,这也是目前皇冠体育365,澳门皇冠体育:上市的PD-1产品中获批适应症最多的产品之一。据了解,K药在中国的适应症还在不断拓展中。
根据Research and Markets的预测,随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速,未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率,至2025年有望达500亿美元。
西南证券分析指出,各个国家和地区的大适应症根据发病率有差异,美国是肺癌占据超过50%的市场份额,由此测算出皇冠体育365,澳门皇冠体育:PD-1单抗总体市场规模有望达到305亿元。其中非鳞非小细胞肺癌、胃癌(her2阴性)、肝癌、鳞状非小细胞肺癌合计市占率超过70%,因此想要在PD-1单抗市场中抢占一席之地,必须布局这些大适应症。
加速“出海”规避“内卷”
随着默沙东这一先入局者加速拓展适应症和市场布局,后来者生存压力加剧,加之国家医保谈判将中外头部企业的PD-1产品相关适应症纳入医保后,留给后来者的机会就更少了。
根据最新国家医保目录,信达生物的PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)在原医保基础上,新增第七项适应症纳入国家医保目录并于2024年元旦开始落地执行,用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
另外,在中国,替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获药品评审中心受理,其中12项适应症获得国家药监局批准,11项适应症纳入国家医保药品目录,是目前获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。
面对当下的市场竞争格局,后入局者不得不差异化布局。为此,复宏汉霖PD-1抗体斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪PD-L1抗体恩沃利单抗注射液以及康方的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗均选择不参与医保谈判,而是走出新的市场路径。
“出海”被认为是扩大市场的一条有效路径。为此,2023年12月28日,复宏汉霖宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前,复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作。
致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人董慧慧此前对21世纪经济报道表示,虽然在全球占据一席之地才真正说明实力,但中国市场仍是中国药企的立身之本。此外,尽管由于很多药品是在美国获批后其他地区才批准上市,这导致药企出海必去美国,但东南亚等发展中国家及一些欠发达地区的市场潜力也不容小觑,需提前进行战略布局。
但“出海”也是头部PD-1药企瞄准的方向。目前,包括百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物在内的国产上市PD-1单抗企业均已就PD-1产品进行过海外授权交易。在皇冠体育365,澳门皇冠体育:PD-1单抗竞争激烈、价格下行的情况下,开发海外权益Lisence out不失为较好的出路。借助合作方在海外成熟的销售渠道,有机会分享全球PD-1单抗市场。
“当前正值皇冠体育365,澳门皇冠体育:头部创新药公司出海的关键节点,如百济神州、恒瑞医药等创新药尤其是PD-1/L1单抗即将在美获批上市。在这种情况下,美国医保谈判如果成功实行,将使中国创新药企的出海难度大幅上升。我们认为,由于美国医保谈判目前的方向仍是占其联邦医疗保险项目Medicare中成本较高的部分大药品,故源头创新、差异化创新、多维度创新才是我国创新药走稳国际化路线、避免恶性竞争的王者之道。”董慧慧说。
这也意味着,PD-1成功“出海”并非一劳永逸,后续如何应对欧美市场的竞争变局及环境挑战仍需观察。
(信息来源:21经济网)
 
美国CAR-T疗法,没有第二玩家
不管是Kymriah还是Abecma,在CAR-T疗法领域的地位都毋庸置疑。
Kymriah不仅是首个上市的CD19 CAR-T疗法,更是CAR-T疗法的开拓者。
2017年8月,Kymriah凭借针对急性淋巴性白血病的不错疗效获批上市,成为全球第一款上市的CAR-T疗法,带领肿瘤治疗进入新时代。
Abecma则是BCMA CAR-T疗法的开拓者。
不过,从这两名开拓者目前的表现来看,似乎略显尴尬。毕竟,Kymriah、Abecma在美国市场,均处于节节败退之中。
2023年第四季度,Abecma在美国的销售额只有5600万美元,距离巅峰时期已经腰斩;Kymriah在DLBCL领域的站位也持续下滑。
两者的困境都极为相似:遭遇了更强力对手的狙击。
走上神坛,又快速陨落。或许,Kymriah、Abecma在用自己的经历,告诉市场一个残酷事实:美国CAR-T疗法,没有第二玩家。
01、持续下滑的Abecma
作为全球首款上市的BCMA CAR-T疗法,Abecma开始的表现可谓惊艳。
上市首年销售额为1.64亿美元,2022年销售额为3.88亿美元,同比增长136%。所有人都认为,Abecma有望成为BMS下一个重磅产品。
然而,现实却极其残酷。2023年,Abecma全球收入为4.72亿美元,同比增长22%。增速快速下滑的背后,是其遇到了增长困境。
如果拆分其季度表现,这一困境更为明显,其在美国市场的份额正在一步步被蚕食:
2023年第四季度在美国的销售额为5600万美元。相比之下,去年第三季度为6900万美元,第二季度为1.15亿美元,第一季度为1.18亿美元。
基于这一表现来看,Abecma的前途显然让人担忧。
表面看,去年一个工厂进行维护停工,影响了Abecma的产能,最终导致其放量受到影响。但更深层次的原因则在于,竞争对手强生/传奇生物的Carvykti,实力太强。
目前,Abecma与Carvykti获批适应症均为末线治疗多发性骨髓瘤。但是,Carvykti展示出更强的疗效。
在这种背景下,虽然Carvykti获批上市时间比Abecma晚了一年,但去年三季度Carvykti销售额已经达到1.52亿美金,首次超越了Abecma。2023年第四季度,Abecma延续了亮眼表现,收入达到1.59亿美元。
对此,BMS也坦然承认,Abecma遭遇了强力围剿;与此同时,BMS还表示,Abecma会在2024年重回增长轨迹。
逻辑在于三点:第一,Abecma正在寻求适应症的扩充,以覆盖皇冠体育365,澳门皇冠体育:骨髓瘤患者群体;第二,公司在开设新客户和扩大制造工厂的辐射范围;第三,公司在试图改变人们对Abecma疗效的误解,并加强其安全性,特别是与其神经毒性相关的安全性。
那么,Abecma能否如愿呢?
02、率先坠落的Kymriah
Abecma能否如BMS所愿重回增长,尚不可知,但如果Abecma继续沉沦,或许也不会令人感到意外。
这一点,全球首款CAR-T疗法Kymriah已经有过诠释。
虽然Kymriah开启了CAR-T疗法的新时代,但CAR-T时代似乎不属于Kymriah,其高光时刻没有持续太久。
2022年,也就是获批上市的第6年,Kymriah就卖不动了。
具体来看,2022年美国市场方面,其1.96亿美元,同比下滑15%,海外其它市场收入达到3.4亿美元,同比下滑5%,这才保住了颜面。
2023年,Kymriah收入继续下滑,总收入为5.08亿美元,掉出了诺华前二十大药物行列,因此诺华不再公布其季度业绩表现。
虽然收入下滑比重看似有限,但这是建立在核心适应症不断扩充的基础上。
目前,其已获批用于治疗r/r儿童和年轻人急性淋巴细胞白血病(ALL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)。
实际上,从诺华近两年的财报,我们能够发现,在DLBCL领域,Kymriah一直处于节节败退的境地。核心原因在于,从临床数据来看,Kymriah处于劣势地位。
海外共有三款用于弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的CAR-T疗法上市,分别为上文提到的Kymriah、Yescarta和Breyanzi。
三款产品中,Kymriah的治疗效果,包括客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CR),均显著低于其它两款产品;与此同时,Kymriah的细胞因子释放综合症(CRS)等副作用,却显著高于其它产品。
疗效、安全性劣势,让Kymriah在激烈的市场竞争中,率先坠落。
03、来自失意者的启示
对于全球CAR-T市场来说,两名开拓者的高开低走,未尝不是一个启示。
要想在美国脱颖而出,疗效非常关键。核心原因在于,医生群体十分关注一款药物的疗效以及安全性数据,这就导致潜在me worse不存在突围的空间。
这在阿尔兹海默症领域得到过诠释。价格高昂但尚未完全用临床数据证明自己的Aduhelm,被医生纷纷拒绝开具处方,最终导致Aduhelm快速失败。
回到CAR-T疗法领域,虽然不同选手并没有明确的头对头数据。但是我们也能看到,海外医疗机构等不同主题发起的真实世界研究数目不少,因此医生群体对于不同药物的疗效差异,也会拥有深刻认知。正如BMS所说,市场认为Abecma疗效更差。
与此同时,美国医疗体系下的跨适应症(或者说跨线)使用产品情况发生较少。因此,适应症单一或者较少的CAR-T疗法,一旦在某个领域遭遇狙击,其销售额会快速缩水。
当然,疗效之外的商业化策略和能力,也会在某种程度上影响需求。
例如,Kymriah的定价不仅比竞争对手更高(Kymriah在美国的定价为47.5万美元,Yescarta为37.3万美元),并且制备周期也更长期(Yescarta:2-3周;Kymriah:3-4周),因此在市场趋近饱和的情况下,Yescarta方面具备一定的竞争优势。
不过,在更注重疗效的美国市场,商业化策略和能力皇冠体育365,澳门皇冠体育:只是辅助。
对于一家药企而言,更核心的是做到“更早”或者“更好”。如果不能满足这些指标,那么最终的结局大概率是不尽如人意。
(信息来源:氨基观察)
 
 


运作管理
诺和诺德、诺华加速“买买买”,跨国药企进入收购高峰期?
2月5日,诺和诺德宣布,公司控股股东Novo Holdings已与Catalent(康泰伦特)签订合并收购协议,Novo Holdings将以165亿美元现金收购Catalent。作为交易的一部分,诺和诺德将以110亿美元从Novo Holdings手中收购3个Catalent的灌装-成品基地,以增加司美格鲁肽产能。
根据协议条款,Novo Holdings将以每股63.50美元现金收购Catalent的所有已发行股票,此次收购价格较Catalent普通股截至2024年2月2日的收盘价溢价16.5%,较截至2024年2月2日的60天成交量加权平均价溢价47.5%。此次合并预计将于2024年底完成。
随后不久,诺华宣布将以每股68欧元或总计27亿欧元现金收购MorphoSys AG。此次收购需满足惯例成交条件,包括收购要约中最低65%流通股的接受门槛以及监管部门的批准。此次收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学这一优先治疗领域的产品线,同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。收购完成后,诺华将拥有pelabresib(CPI-0610)这款BET抑制剂,其与芦可替尼(ruxolitinib)联用治疗骨髓纤维化(MF)患者。
随着全球医药市场进入新的发展周期,市场不确定性因素增多,与此同时创新生物科技公司正面临生存挑战,为了增加新技术、新产品管线的探索与布局,拥有资金优势的跨国药企开始加大收并购力度,以期在未来能获得皇冠体育365,澳门皇冠体育:确定性。
跨国药企加速产能扩大
对于诺和诺德而言,重金收购Catalent是必要之举。
据1月31日诺和诺德发布的2023年业绩报告显示,其全年收入2322.61亿丹麦克朗(以最新汇率计,约336.81亿美元),同比增长31%,营业利润为1025.74亿丹麦克朗(约148.72亿美元),同比增长37%。如此亮眼的市场表现与司美格鲁肽密不可分。
其中,2023年其皮下注射制剂Ozempic(用于降糖)实现营收957.18亿丹麦克朗(约合138.79亿美元),口服片剂Rybelsus(用于降糖)销售额达187.50亿丹麦克朗(约合27.19亿美元),同比增长66%,减重产品Wegovy更是一飞冲天,其销售业绩达313.43亿丹麦克朗(约合45.44亿美元),同比增长407%。司美格鲁肽三款产品合计在2023年为诺和诺德贡献了1458.11亿亿丹麦克朗(约合211.43亿美元,折合人民币约1518.07亿)。
方正证券认为,减重市场迅速扩张,司美格鲁肽有望进一步打开全球市场。持续看好GLP-1疗法在健康问题上的潜在应用,未来皇冠体育365,澳门皇冠体育:产业链将进一步快速放量。
业绩亮眼的背后是市场需求旺盛以及产能短缺。诺和诺德总裁兼首席执行官Lars Fruergaard Jørgensen表示,对2023年的强劲表现感到非常满意,这反映了有超过4000万人从创新的糖尿病和肥胖治疗中受益。2024年,将覆盖皇冠体育365,澳门皇冠体育:患者,推进扩大产品线,并继续大幅扩大产能。
而公开资料显示,此次被收购的Catalent,是一家总部位于新泽西州萨默塞特的全球合同开发和生产组织(CDMO),向全球生命科学企业提供药物交付技术、药物开发、药物制造、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品。公司成立于2007年,2014年7月上市。按照2020年的营收,Catalent与其他两家CDMO公司位列全球CDMO行业前三,2021年其最高市值曾达到220.91亿美元。
另外,Catalent在全球五大洲拥有超过50家生产基地,每年帮助超1500个合作伙伴计划并推出150多种新产品,每年供应约700亿剂近8000种产品。Catalent在2022年收入达48.3亿美元,同比增长21%。
根据协议条款,诺和诺德此次以110亿美元的预付款收购三个生产基地,分别位于意大利、比利时和美国,专门从事药品的无菌灌装。这三个生产基地共有员工3000多人。
“我们非常高兴达成收购康泰伦特三家生产基地的协议,这将使我们在未来能够为皇冠体育365,澳门皇冠体育:的糖尿病和肥胖症患者提供服务。此次收购是对我们已经在活性药物成分工厂进行的重大投资的补充,这些工厂将为我们现有的供应网络提供战略灵活性。”Lars Fruergaard Jørgensen说。
变局中寻找合作机遇
除了聚焦产能布局,加速创新管线投入也成为跨国药企瞄准的重要方向。
同一天,诺华宣布将以每股68欧元或总计27亿欧元现金收购MorphoSys AG。此次收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学这一优先治疗领域的产品线,同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。
根据公开信息,收购完成后,诺华将拥有pelabresib (CPI-0610)这款BET抑制剂,其与芦可替尼(ruxolitinib)联用治疗骨髓纤维化(MF)患者,具有良好的耐受性和安全性。诺华还将拥有tulmimetostat(CPI-0209),这是一种早期在研EZH1/2蛋白双重抑制剂,目前正在实体瘤或淋巴瘤患者中进行I/II期研究。
此次的收购也符合诺华的新战略。诺华全球药品开发总裁兼首席医学官Shreeram Aradhye此前表示,诺华在中国聚焦四大核心治疗领域,其中就包括血液病,而目前每个治疗领域都有在推进中的项目。
此前1月5日,诺华宣布收购信瑞诺医药,以进一步加强在肾病领域的布局。根据收购协议,诺华将收购信瑞诺医药的其余股份,交易完成后,信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。此次收购有望扩大诺华在中国的肾病产品组合。
对于接连而来的跨国药企收购案,有券商分析师指出,医药研发是个耗期长、风险高的行业,从当前的市场环境之下,跨国药企在紧抓这轮行业洗牌的机会,重塑自己的产品管线、销售体系和销售人员的战略方向。
在全球医药市场竞争日益激烈的背景下,许多创新药企选择走向国际市场,以获取皇冠体育365,澳门皇冠体育:的发展机会和市场份额。同时,跨国药企通过收购或合作的方式获取新的技术和产品,也是增强市场竞争力的重要策略之一。这样的市场态度和行为是在当前全球化的医药产业环境下,各方为实现战略目标所采取的合理行动。同时也观察到本土药企和MNC的多角度合作,例如从原料端到推广端的广泛合作等。
基于此,上述分析师认为,在“买买买”的布局上,企业需要充分考虑目标公司或合作伙伴的技术水平、市场潜力、管理团队的能力等因素。同时,还需要对目标市场进行深入的分析,了解市场的发展趋势、竞争格局,以及监管政策等。此外,企业还需要有清晰的战略规划,确保收购或合作能够为公司带来实质性的价值。
同时,在选择合作赛道和合作伙伴时,需要思考避免“退货”风险:首先,需要明确合作的目标和预期效果,确保合作能够为双方带来共赢的结果。其次,需要对合作伙伴进行充分的了解,包括其技术实力、市场表现,以及管理团队的能力等。同时,还需要对合作内容和条款进行详细的谈判和确认,以防止未来出现争议和风险。最后,需要设立合理的监管和评估机制,确保合作关系的健康和持续发展。
“作为局中人,我能切身感受到市场变化的快速性和挑战性。我们需要更加灵活和创新,以适应市场的不断演变。同时,我们也看到了皇冠体育365,澳门皇冠体育:合作和协同的机会,以共同应对行业的挑战和机遇。”该分析师说。
(信息来源:21经济网)
 
230亿抗感染药市场10款1类新药在路上,这些药企火力全开
抗菌药物属于全身用抗感染药的类别,近年来,全身用抗感染药物市场规模仍保持平稳发展的趋势。数据显示,2021年和20222年该品类在中国重点城市公立医院终端均重回230亿元以上,2023年前三季度销售额超185亿元。
业内表示,随着新型细菌、病毒的出现和致病性的增强,抗感染药物的研发和创新迫在眉睫。有数据显示,目前皇冠体育365,澳门皇冠体育:有10款全身用抗感染1类新药(不含预防用生物制品,下同)处于上市申请阶段。
其中,众生药业的昂拉地韦片(商品名:安睿威)是皇冠体育365,澳门皇冠体育:获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性。
据众生药业表示,该产品已结束的III期成人甲流临床试验的顶线数据初步分析表明:七项流感症状缓解时间(主要终点指标)、发热缓解时间(次要有效性指标):昂拉地韦组与安慰剂组相比显著缩短39%,与奥司他韦组相比,二者病程均缩短了近10%。重要的次要病毒学指标:甲型流感病毒滴度(培养法检测)阳性的受试者比例、甲型流感病毒载量(RT-PCR法检测)阳性的受试者比例、甲型流感病毒定量(病毒滴度)较基线的变化、甲型流感病毒定量(病毒RNA载量)较基线的变化、病毒滴度可测的持续时间以及病毒RNA载量可测的持续时间等6个指标中,可观察到昂拉地韦组均显著优于安慰剂组和奥司他韦组。昂拉地韦片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,在审评审批进程中。
青峰药业的GP681片是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂。作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。该药是是青峰药业联合银杏树药业开发的1类创新药物。
据银杏树药业和青峰药业早先公开资料介绍,与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同,RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期直接阻碍成熟病毒的形成,在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、用药依从性用药便捷性等方面均有全面的提升,仅需服用40~80mg即可治愈流感。据悉,2023年11月25日,青峰药业申报的1类流感新药GP681片的上市申请获CDE受理。
东阳光药的磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片分别属于NS5A抑制剂、NS5B抑制剂,均适用于抗丙肝病毒感染。据悉,两药联合,治疗成人初治或以干扰素为基础经治失败的无肝硬化或代偿期肝硬化基因1型、2型、3型和6型慢性丙型肝炎。
磷酸安泰他韦联合英强布韦方案整体疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态(无肝硬化或代偿期肝硬化)、基线相关氨基酸突变等的影响,不良反应少,耐受性良好,疗程短(3个月),每天只需口服一次。
业内表示,随着磷酸安泰他韦(东卫卓®)联合英强布韦(东英贺®)方案的推出,东阳光药将有能治疗我国大部分丙型肝炎类型患者的全系列丙型肝炎新药,丙型肝炎管线药物基本上齐。
除以上产品外,目前处于上市申请阶段的全身用抗感染1类新药还有珠海泰诺麦博的TNM002注射液、葛蓝新通的甲磺酸帕拉德福韦片、再鼎医药的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦纳组合包装、爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊、兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液、银杏树药业的赛拉瑞韦钾片等。
(信息来源:制药网)
 
 


科技研发
恒瑞医药HRS-1167获批新临床!
日前,据CDE官网公示,恒瑞医药的HRS-1167新临床试验申请获得默示许可,将与ATR抑制剂HRS2398联合用于治疗晚期实体瘤患者。这一进展标志着恒瑞医药在肿瘤治疗领域的持续创新。
HRS-1167是一款具有选择性、高活性和口服便利性的第二代PARP小分子抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比,它在PARP1的选择性和亲和力方面表现出显著优势,并能有效诱导DNA捕获,为治疗DNA损伤相关疾病提供了新的可能。
去年10月,恒瑞医药与德国默克达成了一项总金额高达15亿美元的战略合作。根据协议,默克将获得HRS-1167在中国大陆以外的全球独家开发、生产和商业化权利,以及在中国大陆与恒瑞共同商业化的选择权。此外,该协议还涵盖了恒瑞自主研发的Claudin-18.2 ADC SHR-A1904的独家选择权,进一步丰富了双方的合作内容。
目前,HRS-1167已在皇冠体育365,澳门皇冠体育:开展了两项I期临床试验,分别探索单药以及与利福平联用治疗实体瘤患者的疗效。其中一项试验已于去年完成首例受试者的入组工作,预计将于2024年底完成主要指标;另一项则已于今年1月完成所有受试者的招募工作。此外,今年1月HRS-1167还获得了联合其他药物治疗晚期实体瘤患者的默示许可,尽管当前尚未启动相应临床试验。
而此次获批的临床试验是HRS-1167与恒瑞自研ATR抑制剂HRS2398的联合应用,目前正处于I期临床阶段。值得一提的是,当前全球范围内暂无同靶点药物获批上市,这使得该试验具有重要的探索性和创新性。如果试验成功,将为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择,同时也将推动恒瑞医药在肿瘤治疗领域的进一步发展。
(信息来源:药融云)
 
默沙东申报的1类新药MK-6194注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮
2月5日,CDE官网公示,默沙东(MSD)申报的1类新药MK-6194注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示,这是一款选择性IL-2激动剂。2021年2月,默沙东宣布以18.5亿美元收购Pandion Therapeutics公司,从而获得后者主要在研疗法,即MK-6194(PT101)。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种复杂的自身免疫性疾病,大约90%的患者是女性。近年来,SLE患者的长期生存虽有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因,这类患者急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解,控制器官损害,改善患者长期生存。
公开资料显示,在自身免疫性疾病中,免疫系统会不恰当地攻击宿主细胞,而靶向调节性T细胞(Tregs)可以让免疫系统重新获得控制并恢复体内平衡。Tregs作为免疫系统内的一个控制节点,可以抑制多种不同促炎免疫细胞类型的活性。多个第三方临床试验表明,通过低剂量IL-2扩增Tregs,可以使自身免疫性疾病患者受益。体内靶向扩增Treg或增强其抑制活性,已经成为基于IL-2的药物开发的一个新的、有希望的焦点。
MK-6194正是一种经过工程化改造的IL-2突变体,拟开发用于治疗自身免疫性疾病。据文献报道,研究人员采用结构导向的方法,在IL-2中引入了几个显著降低CD122结合亲和力的突变,以及其它增加CD25结合亲和力的突变,由此产生的Fc融合分子MK-6194在临床前研究中可选择性激活和扩增Treg,而对其他免疫细胞类型没有显著影响,也不会引发促炎细胞因子的产生。
研究表明,MK-6194能够选择性与Tregs表面包含IL-2Ra亚基的IL-2受体三聚体结合,而不是与常规T细胞和自然杀伤细胞上的IL-2受体二聚体结合,从而特异性激活和扩增Tregs。该产品此前已经完成了一项1a期临床试验,表现出良好的安全性和耐受性,并且得到作用机制的概念验证。
2021年2月,默沙东宣布通过子公司以总计约18.5亿美元的数额收购Pandion公司,后者是一家致力于开发治疗自身免疫性疾病创新疗法的生物技术公司,搭建了包含IL-2激动剂PT101以及多款PD-1激动剂在研疗法的管线。
根据ClinicalTrials官网,默沙东目前正在美国开展MK-6194的多项临床研究,包括治疗系统性红斑狼疮的2期临床研究、治疗非节段性白癜风患者的2期临床研究,以及治疗中度至重度特应性皮炎患者的1期临床研究。
(信息来源:医药观澜)
 
创新小分子药物3期临床结果积极,支持递交上市申请
近日,阿斯利康和BridgeBio Pharma共同宣布,在研疗法acoramidis在日本进行的3期临床试验中获得积极结果。这一试验旨在治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)患者。试验结果将支持acoramidis在日本的监管申请。
这项临床试验是一项开放标签3期临床试验,招募了25名患者,其中22名完成了为期30个月的随访。试验的评估标准为在30个月时估计的生存可能性高于在全球性3期临床试验ATTRibute-CM中安慰剂组患者的数值。
试验结果显示,在30个月时没有观察到患者死亡,acoramidis在患者生存、心脏相关住院、功能改善指标,以及生活质量指标方面,在这一3期临床试验中获得的结果与全球性3期临床试验ATTRibute-CM的结果一致。详细结果将在未来的医学会议上公布,并将递交给日本监管机构。
BridgeBio在去年7月宣布ATTRibute-CM试验获得了积极的顶线结果。该研究第30个月的临床结果包括:
主要终点获得具有高度统计学显著性的改善(分层分析优先顺序为:全因死亡率,然后为心血管疾病相关住院频率,然后为N末端脑钠肽前体自基线的变化,然后为6分钟步行距离自基线的变化),Win比率(Win ratio)为1.8(p<0.0001)。与既往转甲状腺素蛋白(TTR)稳定剂试验观察到的结果不同的是,在30个月时,在所有预定病患亚组中观察到了降低心血管相关住院风险的一致性。
治疗组和安慰剂组在全因死亡和心血管相关住院的首次发生所需时间曲线在第3个月开始分离,并持续到第30个月,风险比为0.645(p=0.0008)。
Acoramidis是一款新一代、口服给药的高效TTR小分子稳定剂。它旨在模拟具有保护作用的TTR T119M突变的功能,维持TTR蛋白的正常四聚体构象,防止具有毒性的淀粉样蛋白的产生。
(信息来源:药明康德)
 
全球首款:信达生物Claudin18.2 ADC启动三期临床
2月2日,信达生物在Clinicaltrials.gov网站注册了IBI343治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌的三期临床试验,这也是全球首款进入三期临床阶段的Claudin18.2ADC新药。
该三期临床以化疗为对照,计划入组450例胃癌患者,预计2026年5月初步完成。
IBI343采用差异化设计,ADC技术源自与Synaffix的合作,Glycan介导的顶点偶联,DAR=4,采用高内吞活性的抗体,进行了FcSilence突变。体内活性比DAR=8的DXd-ADC更强,亲水性更好PK更好,强旁观者杀伤效应。
早期临床中已经观察到很好的抗肿瘤活性,耐受性良好爬坡到10mg/kg的剂量。
Claudin18.2靶点是皇冠体育365,澳门皇冠体育:研发竞争最为激烈的靶点之一,单抗、双抗、ADC、CAR-T同台竞争。单抗方面,创胜集团、明济生物、奥赛康已经进入三期临床,ADC方面,信达生物率先进入三期临床,康诺亚/乐普的Claudin18.2ADC则与阿斯利康达成授权合作,预付款高达6300万美元。
(信息来源:药智新闻)
 
赛诺菲抗CD40L单抗在中国申报临床
2月2日,CDE官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报了1类新药frexalimab注射液的临床试验申请,并获得受理。公开资料显示,这是一款靶向CD40L的单克隆抗体。此前已经在治疗多发性硬化的2期临床研究中达到主要终点,目前正在海外开展治疗多发性硬化的3期临床试验和治疗1型糖尿病的2b期临床试验。
CD40L通过与其受体CD40的相互作用,在调节T细胞与其他免疫细胞(尤其是B细胞和抗原呈递细胞)之间的相互作用方面发挥着重要作用,从而影响与自身免疫疾病有关的一些重要功能。
Frexalimab(SAR441344)正是一种新型单克隆抗体,赛诺菲获ImmuNext公司独家许可而开发该产品。Frexalimab被认为能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而不会导致淋巴细胞耗竭。临床和病理证据表明,CD40/CD40L通路在多发性硬化的发生和进展中起关键作用,可能与外周免疫耐受有关。
此外,通过阻断CD40信号通路,frexalimab还具有保护胰岛β细胞,改变1型糖尿病疾病进程的潜力。长久以来,科学家们认为1型糖尿病属于一种自身免疫疾病,是由于细胞毒性CD8 T细胞杀死负责生产胰岛素的胰腺β细胞,而导致患者终生依赖胰岛素治疗。Frexalimab通过阻断T细胞和B细胞之间的关键扩增步骤,使T细胞活化最小化,并保护β细胞的进一步损失。
根据ClinicalTrials官网,赛诺菲已经启动了frexalimab的两项3期临床研究,分别用于治疗成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)以及复发性多发性硬化(RMS)。同时该药也已经启动一项2期临床研究,评估其对于成人和青少年1型糖尿病患者的有效性和安全性。
2023年5月,赛诺菲在多发性硬化症中心联盟(CMSC)2023年年会上公布了frexalimab治疗复发性多发性硬化的2期临床试验结果。试验主要终点是治疗12周后新出现的GdE T1高信号核磁共振成像(MRI)脑部病灶数量的减少。该试验达到了主要终点。与安慰剂相比,较高和较低剂量的frexalimab分别使新出现的GdE T1病灶数量减少了89%和79%。此外,接受frexalimab治疗的两组都显示出新的或扩大的T2病灶数与GdE T1总病灶数的减少。在第24周,接受较高剂量frexalimab的患者中有96%没有出现新的GdE T1病灶。
多发性硬化症是一种慢性疾病,全球有超过280万患者。MS发生时,免疫系统异常攻击中枢神经系统(脑、脊髓和视神经)中神经细胞的髓鞘(对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用),导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状,包括肌肉虚弱,疲劳和视力困难,最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状,使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。
糖尿病分为1型和2型。其中1型糖尿病占了约10%,患者通常发病于孩童或青少年时期。T1D会导致胰岛素分泌减少和血糖控制受损,最终导致高血糖。高血糖会导致糖尿病酮症酸中毒,随着时间的推移,会引起肾病/肾衰竭、眼疾(包括失明)、心脏病、中风、神经损伤,甚至死亡等并发症。
希望赛诺菲这款抗CD40L单抗后续临床研究进展顺利,早日为患者带来新的治疗选择。
(信息来源:医药观澜)
 
信达生物HER3 ADC皇冠体育365,澳门皇冠体育:报临床
2月2日,据CDE官网显示,信达生物(01801)IBI133皇冠体育365,澳门皇冠体育:首次申报临床。据悉,IBI133是信达生物布局的一款HER3 ADC,已在去年12月在澳大利亚启动了一项I/II期临床试验,针对实体瘤患者。
目前全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市,据Insight数据库显示,当前仅10款产品进入临床阶段,其中仅靶向HER3的有8款。布局企业除信达外,还涉及第一三共、恒瑞、映恩生物等。
目前,在既往经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中的关键III期临床HERTHENA-Lung02研究正在进行中。
国产企业中,恒瑞HER3 ADCSHR-A2009也已经亮相2023ESMO,仅次于第一三共成为第2个公布临床结果的同靶点ADC。此外,映恩生物、石药集团也均有布局。
值得一提的是,百利天恒布局的HER3/EGFR双抗BL-B01D1也已处于III期临床阶段。去年12月以8亿美元首付款,潜在总价值最高达84亿美元,将BL-B01D1授权给BMS,刷新国产ADC新药出海授权新纪录。
(信息来源:智通财经)
 
挑战度拉糖肽!石药GLP-1启动头对头降糖III期临床
1月31日,clinicaltrials.gov网站显示,石药集团启动了GLP-1-Fc融合蛋白TG103(SYSA1803)对比度拉糖肽治疗2型糖尿病患者的头对头III期临床试验(SYSA1803-009)。
该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照临床试验,拟纳入618例接受二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者,旨在对比TG103(7.5/15mg,每周1次,皮下注射)和度拉糖肽(每周1次,皮下注射)的疗效、安全性和免疫原性。研究的主要终点为第28周糖化血红蛋白(HbA1c)水平相比于基线的变化。
TG103是天境生物与天士力合作开发的一款长效重组人源GLP-1-Fc融合蛋白,其药理作用稳定有效、安全性好、药物半衰期长。2018年,石药集团与天境生物达成合作协议,以1.5亿元人民币获得了该药物在中国的独家临床开发和商业化权益。
TG103于,首发适应症为肥胖。除了已经推进至III期阶段的肥胖和2型糖尿病适应症,石药集团也正在探索将TG103用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和阿尔兹海默病的潜力。
目前,皇冠体育365,澳门皇冠体育:已有一款注射频率为每周1次的国产GLP-1药物获批上市,即聚乙二醇洛塞那肽(翰森制药)。派格生物的和银诺医药的也已提交上市申请。信达生物与礼来合作开发的以及常山药业引进的也已顺利完成III期临床试验,近期拟申报上市。此外,还有3款国产GLP-1药物处于III期阶段,包括TG103、格鲁塔株单抗(鸿运华宁)和(先为达)。
(信息来源:药明康德)
 
复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14成功完成1期临床研究
2月1日,复宏汉霖发布公告,近日,一项该公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(HLX14)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。研究结果表明,HLX14与不同来源参照药的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性,安全性、耐受性和免疫原性均可比。该研究达到了所有预设的研究终点。
本研究是一项在中国男性健康受试者中开展的两阶段1期临床试验。第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究。主要研究目的为比较HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学参数,以进一步为第二部分临床研究方案设计提供依据。次要研究目的为比较HLX14与欧洲市售地舒单抗的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂的研究,主要目的为比较HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗(参照药)的药物代谢动力学特征的相似性,次要研究目的为比较HLX14与参照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。研究结果表明,HLX14与不同来源参照药的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性,主要药物代谢动力学终点的几何均值比(GMRs)接近1,其90%置信区间(CIs)均落在预设的等效区间(0.8~1.25)范围内;安全性、耐受性和免疫原性也均可比。本研究达到了所有预设的研究终点。
(信息来源:智通财经)
 
 


新药上市
皇冠体育365,澳门皇冠体育:上市
石药集团明复乐®(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)急性缺血性卒中适应症获上市批准
2月5日,石药集团发布公告,公司附属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司开发的明复乐®(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA()1.0×107 IU/16mg/支)用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗(发病<4.5h)的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。该适应症为同类产品在中国首家获批,也是该产品继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。
该新适应症的获批主要是基于设计良好的、大规模关键III期临床试验的有效性和安全性结果。该研究结果已在国际医学领域的顶级期刊《柳叶刀》上发表。
该产品是利用哺乳动物细胞,采用基因工程技术生产的一种重组蛋白,为第三代溶栓药。该产品相比于阿替普酶(rt-PA),具有更长的半衰期,更强的抗纤溶酶原激活剂抑制剂(PAI-1)能力,更强的纤维蛋白特异性。该产品具有便捷的用药方式,只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射给药,能够使急性缺血性卒中患者更快完成静脉溶栓治疗,并可缩短转运时间,表现出显著的临床应用优势。
该新适应症的获批为集团在脑血管病领域再添重磅产品,并为急性缺血性卒中患者(发病<4.5h)带来新的治疗选择,提高了药物的可及性,为皇冠体育365,澳门皇冠体育:患者带来获益。
(信息来源:智通财经)
 
强生GPRC5D/CD3双抗拟纳入优先审评
2月4日,CDE网站显示,强生的塔奎托单抗(Talquetamab)拟纳入优先审评,适应症为单药治疗既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
Talquetamab是一款first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体,能同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。GPRC5D名为G蛋白偶联孤儿受体,是一种新的药物靶点,其在恶性浆细胞上过表达,在正常组织的表达仅限于皮肤(毛囊和小汗腺)和睾丸(输精小管),且其表达水平与靶点BCMA相对独立。Talquetamab通过激活CD3阳性T细胞,诱导T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。
2023年8月,FDA加速批准Talquetamab上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者先前至少接受过4种治疗,包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和CD38抗体。
此前获批主要是基于II期MonumenTAL-1研究结果。该试验评估了皮下注射Talquetamab治疗R/R MM患者的疗效,其中包括既往接受过至少4种治疗且未接受过T细胞疗法的患者(n=187),该研究显示出有意义的客观缓解率(ORR)。当给药频率为每两周皮下注射0.8 mg/kg时,73.6%的患者(95%置信区间[CI],范围为63.0-82.4)达到ORR。从受试者首次出现缓解开始,中位随访时间接近6个月(范围0-9.5个月),58%的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更好,其中33%的患者获得了完全缓解(CR)或更好。
当给药频率为每周皮下注射剂0.4mg/kg时,73.0%的患者(95%CI,范围63.2-81.4)达到ORR。从受试者首次出现缓解开始的中位随访时间接近14个月(范围0.8至15.4个月),57%的患者达到VGPR或更好,其中35%的患者达到CR或更好。
0.8 mg/kg(每两周,SC)剂量组中位缓解持续时间未达到,0.4 mg/kg(每周,SC)剂量组为9.5个月。0.8 mg/kg(每两周,SC)剂量组估计有85%的受试者应答时间至少维持了9个月。
(信息来源:医药魔方)
 
治疗非小细胞肺癌!德曲妥珠单抗新适应症获CDE拟优先审评
2月4日,CDE官网显示,第一三共注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺(NSCLC)癌患者。
此前,德曲妥珠单抗已有2项适应症在中国上市,分别为HER2阳性成人乳腺癌和HER2低表达成人乳腺癌。
2023年9月,第一三共和阿斯利康在世界肺癌大会(WCLC)上公布了德曲妥珠单抗治疗既往经治HER2突变转移性NSCLC癌患者的II期研究DESTINY-Lung02最新数据,结果显示出具有临床意义的、持久的肿瘤缓解。
DESTINY-Lung02在亚洲、欧洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入组了152例患者,按2:1随机分配至德曲妥珠单抗5.4mg/kg组(队列1;n=102)或德曲妥珠单抗6.4mg/kg组(队列2;n=50)接受治疗。
经盲法独立中心审查(BICR)评估结果显示,5.4mg/kg治疗组和6.4mg/kg治疗组的确认客观缓解率(ORR)分别为49.0%和56.0%。5.4mg/kg治疗组中观察到1例(1.0%)完全缓解(CR)和49例(48.0%)部分缓解(PR),6.4mg/kg治疗组中观察到2例(4.0%)全部缓解和26例患者(52.0%)部分缓解。
5.4mg/kg剂量组疾病控制率(DCR)达93.1%,6.4mg/kg剂量组为92.0%。5.4mg/kg治疗组的中位缓解持续时间(DoR)为16.8个月,6.4mg/kg治疗组未达到中位缓解持续时间。
根据BICR评估,5.4mg/kg组的中位PFS为9.9个月,6.4mg/kg组为15.4个月。5.4mg/kg组的中位OS为19.5个月,6.4mg/kg治疗组为未达到。数据截止日期至2022年12月23日,5.4mg/kg治疗组(n=102)的中位随访时间为11.5个月,6.4mg/kg治疗组(n=50)的中位随访时间为11.8个月。
(信息来源:医药观澜)
 
GSK带状疱疹疫苗新适应症在华申报上市
2月3日,CDE网站显示,GSK重组带状疱疹疫苗Shingrix新适应症在华申报上市。
Shingrix是继Zostavax之后FDA批准的第2款带状疱疹疫苗。该款疫苗最早于2017年10月获FDA批准上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防;2021年7月,新适应症获FDA批准,用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹风险增加的人群。2019年5月,Shingrix在中国获NMPA附条件批准上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。ZOSTER-049扩展研究结果显示,Shingrix可为50岁及以上成人提供至少10年的带状疱疹保护效应,在50岁及以上不同年龄段预防带状疱疹的有效率均超过90%。
根据GSK最近披露的2023业绩,Shingrix表现非常亮眼,全年实现近34.46亿英镑(约43亿美元,+17%)收入,是GSK销售额最高的单品。GSK表示该产品有望实现超过40亿英镑的峰值年销售额。
2023年10月9日,智飞生物与GSK签署了独家经销Shingrix的协议,GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗,双方约定的协议产品预计最低年度采购金额总计为206.4亿元。
(信息来源:医药魔方)
 
用于减重!信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂「玛仕度肽」申报上市
2月7日,CDE官网公示,信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请,并获得受理。根据信达生物于2024年1月发布的新闻稿,玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点,信达生物计划向CDE递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。
据信达生物临床副总裁钱镭博士在此前接受药明康德内容团队采访时介绍:“玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽,它利用脂肪酰基侧链延长作用时间,从而允许每周给药一次。玛仕度肽的作用机制与胃泌酸调节素(OXM)相似,通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导。该产品可能具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等GLP-1R激动剂的作用,以及增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等激活GCGR的效应。”
玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效,以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量,以及改善胰岛素敏感性,带来多重代谢获益。玛仕度肽在中国超重或肥胖(GLORY-1和GLORY-2)受试者和2型糖尿病(DREAMS-1和DREAMS-2)受试者中开展了四项3期注册研究正在进行中。其中,GLORY-1研究此前已经达到主要终点和所有关键次要终点。
GLORY-1是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,旨在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性。研究入组610例受试者,随机分配至玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组或安慰剂组,双盲治疗48周。研究结果显示,GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成:玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化,以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组;第48周时,玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。
此外,该研究所有关键次要终点均顺利达成,包括与安慰剂相比,玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化;玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。双盲治疗期内,玛仕度肽整体安全性良好,安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致,未发现新的安全性信号。
此外,根据信达生物此前公布的玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究结果,完成48周治疗期,玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达17.8kg(近36斤)。该产品减重疗效显著、安全性优异,并展现多项代谢获益,提示其有望成为中国中重度肥胖人群长期体重管理中替代手术方案的潜在更优选择。
根据信达生物早先新闻稿,玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂之一,GLORY-1作为玛仕度肽减重适应症的首个关键临床研究,在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时,将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量、具里程碑意义的临床证据。
(信息来源:药明康德)
 
全球上市
难治性癌症ORR达71%!再生元BCMA双抗欧美递交上市申请
2月5日,再生元(Regeneron)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受该公司为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体疗法linvoseltamab递交的上市申请(MAA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。他们已经接受至少三种前期治疗后疾病出现进展。新闻稿同时指出,该公司在去年12月已完成向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。
这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示,中位随访时间为11个月时,在1/2期临床试验(n=117)中接受剂量为200mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%,46%达到完全缓解或更佳。
截至最新数据截止日期,所有接受200mg治疗的患者均发生了不良事件(AE),其中85%的患者发生了≥3级不良事件(AE)。最常发生的AE为细胞因子释放综合征(CRS;46%)。在CRS病例中,大多数(35%)为1级,10%为2级,1例(1%)为3级CRS。
再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行业媒体Fierce Biotech采访时表示,在可比药物中,linvoseltamab所展现的CRS发生率处于“较低范围”。由于linvoseltamab是通过静脉注射,CRS病例发生在治疗后更早的时间点,因此允许更容易的监测和护理,此外,该药物的应答率在同类药物中处于“较高的范围”,因此linvoseltamab为潜在“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。
(信息来源:药明康德)
 
潜在首款!用于治疗实体瘤的TCR-T疗法获FDA优先审评资格
近日,Adaptimune Therapeutics公司宣布,美国FDA已接受其在研工程化T细胞疗法afami-cel的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。新闻稿指出,如果获得批准,afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法,也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。
此次BLA的递交是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。该试验中的滑膜肉瘤患者均患有晚期转移性疾病,接受过中位线数为3线的系统性治疗(范围:1-12)。
该研究达到了主要疗效终点,患者的总缓解率(ORR)约为39%,中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期(OS)小于12个月,而接受afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月,优于历史对照数据。接受afami-cel治疗有缓解的晚期滑膜肉瘤患者中,70%的人在治疗两年后仍然存活。其他分析表明,较高的afami-cel细胞持久性与较长的OS有关。安全性方面,毒性反应包括细胞因子释放综合征和可逆的血液学毒性,这与之前的研究结果一致,表明afami-cel的安全性是可以接受的。
Afami-cel是一种针对MAGE A4癌症靶点的工程化T细胞受体(TCR)T细胞疗法,被设计作为一种用于晚期滑膜肉瘤的一次性疗法。此前,美国FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定。目前,手术是滑膜肉瘤的首选治疗方法,有些病人会在手术前后接受放射治疗。如果获得批准,afami-cel将为该患者群体提供具有更高生活质量的替代治疗。
(信息来源:药明康德)
 
再出海!君实生物特瑞普利单抗上市许可申请获新加坡卫生科学局受理
2月1日,君实生物宣布,由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局(HSA)受理。
此次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目(Project Orbis)。奥比斯项目由美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有FDA、HSA、澳大利亚药品管理局(TGA)、加拿大卫生部(HC)、英国药品和保健品管理局(MHRA)等8家监管机构参与。申请奥比斯项目的药物,其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下,该申请应符合FDA优先审评的标准,即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准,将显著提高治疗的安全性或有效性,并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在奥比斯项目的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。
特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准,是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。此前,君实生物已通过奥比斯项目向TGA递交了相关上市许可申请并获得受理,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。
此次上市许可申请主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)、《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:120.7)发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),中位PFS达到21.4个月,3年OS率达到64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%,且安全性良好可控。
POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为12.8个月,中位OS达17.4个月。
截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症,另有3项适应症的上市申请正在接受监管机构审评;在国际上,该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症,另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。
(信息来源:药智新闻)
 
里程碑:首款TCR-T疗法申报上市
1月31日,Adaptimmune宣布TCR-T疗法Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格,PDUFA日期为今年的8月4日。
Afami-cel为Adaptimmune的首发管线,靶向MAGE-A4,用于治疗一种软组织肿瘤:滑膜肉瘤。
Afami-cel有望成为首款实体瘤的T细胞疗法,也是首款TCR-T疗法,若成功上市具有里程碑意义。
滑膜肉瘤是软组织肿瘤的一种,在美国每年有13000例新发软组织肿瘤患者,其中5-10%为滑膜肉瘤,五年生存率仅20%,存在巨大的未满足临床需求。
Adaptimmune预计Afami-cel和lete-cel合计将产生4亿美元的销售峰值。
Afami-cel在后线治疗中达到39%的ORR。
Afami-cel治疗2年生存率为70%,mOS预计为17个月,远超历史数据对照不到12个月。
Afami-cel的成功具有里程碑意义,意味着肿瘤治疗靶点从膜上/胞外转移到胞内,开辟了全新的靶点选择空间。期待Afami-cel的顺利获批,为滑膜肉瘤患者提供更好的治疗选择。皇冠体育365,澳门皇冠体育:方面,香雪制药、天科雅、星汉德、普瑞金、可瑞生物、百吉生物等多家公司的TCR-T疗法已经进入临床阶段。
(信息来源:药智新闻)
 
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(2024/2/29 15:46:33      阅读593次)

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