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北京市生物医药全产业链开放实施方案
 

          生物医药是生命科学和生物技术领域全球激烈竞争的焦点,是国家新一轮对外开放的重要方面,也是中国(北京)自由贸易试验区、国家服务业扩大开放综合示范区建设(以下简称“两区”建设)探索全产业链开放的重点领域。为加快形成生物医药全产业链开放新格局,打造具有全球影响力的医药产业创新高地,推动本市生物医药产业高质量发展迈上更高台阶,制定本方案。

一、总体要求
(一)指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻习近平总书记对北京重要讲话精神,坚持防风险与促提升相统一、补短板与锻长板相结合,主动迎接新一轮产业变革,通过加快体制机制改革、优化应用环境、强化要素支撑、严格产业监管、深化开放合作,激发生物医药产业创新活力,提高国际竞争能力,推动生物医药产业高速、高端、高质量发展,打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。
(二)基本原则
全面开放一一统筹对内对外开放,范围扩大、领域拓宽、层次加深,既促进公平竞争,又强化风险意识和底线思维,兼顾发展与安全。
突出重点——坚持优势优先,把准方向,明确时序,集中优质资源,支持重点领域加快发展,快速形成规模效应,构筑皇冠体育365,澳门皇冠体育:先发引领优势。
体制创新——加强资源集成,争取国家要素落地,有效利用国外资源,发挥各类主体的积极性,构建政产学研用一体化产业发展新格局。
协同发展——推动区域合作,建立利益共享、风险共担机制,促进区域之间相互支撑、相互带动、协同发展,实现各方互惠互利、发展共赢。
(三)工作目标
紧抓“两区”建设战略机遇,聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题,发挥首都资源优势和示范引领功能,推动重点环节、关键领域政策先行先试,实现创新资源加快聚集,开放措施更加有力,生产要素配置优化,监管机制显著提升,创新生态更加优良,为本市生物医药产业跨越式发展、建设国际引领支柱产业提供政策支撑,打造国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放的“北京样板”。
二、主要措施
(一)扩大市场准入
争取国家有关部委支持,在确保生物安全、数据安全的前提下,允许境外投资者在中国(北京)自由贸易试验区投资部分人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,设立合资企业并由中方控股。根据授权,允许境外投资者在中国(北京)自由贸易试验区设立独资医疗机构。支持港澳服务提供者在中国(北京)自由贸易试验区内设立独资医疗机构。在本市建立人类遗传资源服务站,提前介入,给予审批前指导,提高审批效率。
(涉及部委:国家发展改革委,商务部,国家卫生健康委,科技部;市级部门:市发展改革委,市商务局,市卫生健康委,市科委、中关村管委会分别依职责推进)
(二)为创新企业开展国际医药研发合作提供便利
支持本市创新企业与国际领军机构建立技术授权交易(licensein/out)合作模式,共同开发创新药械并打开国际市场。依托本市知识产权交易平台开展生物医药知识产权和技术交易服务,加快生物医药创新要素市场流动。
(市级部门:市知识产权局,市科委、中关村管委会,市药监局分别依职责推进)
(三)推动研发用物品通关便利化
开展生物医药研发用物品进口试点,建立生物医药企业(研发机构)研发用物品进口“白名单”制度,纳入生物医药研发用物品进口“白名单”的企业和物品一一对应、动态调整,提升进口便利化程度。支持本市对临床试验用途的干细胞等人源化细胞入境检疫采用一关审批、多地临床试验的监管新模式。经过风险分析、试点评估后,逐步简化无特定病原体(SPF)级及以上级别实验动物进口手续,缩短隔离检疫期。
(涉及部委:海关总署,国家卫生健康委,国家药监局;市级部门:市商务局,市科委、中关村管委会,北京海关,市卫生健康委,市药监局,海淀区,昌平区,大兴区,顺义区,经开区分别依职责推进)
(四)加大对创新药械研发注册的支持力度
支持建立实验动物资源库、第三方人类遗传资源保藏平台,为新药研发、诊疗技术以及发病机制研究提供支撑。支持在京设立药品医疗器械创新服务站,为本市药械注册提供咨询、沟通、审评、检查绿色通道。支持外资企业转化进口第二类医疗器械在京申请注册,简化审批流程,精简申报资料。对纳入创新医疗器械快速审批通道的医疗软件类第二类医疗器械,进一步加快审评审批,缩短产品上市时间、支持产品迭代升级。支持具有国际水平的医药研发外包服务、研究生产外包服务平台建设。积极引导和培育医疗器械第三方检测机构,支持第三方检测机构不断提升检测能力和水平。对创新药械实施包容审慎监管。为科研机构和研发企业购买研发用药品提供便利服务。建立生物医药政策统一检索平台,加强政策导航和解读。
(涉及部委:科技部,国家药监局;市级部门:市科委、中关村管委会,市药监局,市商务局,市经济和信息化局,市市场监管局,海淀区,昌平区,大兴区,经开区分别依职责推进)
(五)建立重点管线“链长制”
依托市医药健康协同创新机制,由市领导担任生物医药产业链“链长”,聚焦疫苗、细胞基因治疗、高端医疗器械、AI医疗等重点管线,在市级层面设立“分链长”。加强顶层设计,统筹内外资源,协调各个园区,持续精耕细作,建立研发、临床、审批、产业化、应用推广紧密衔接的全生命周期服务机制,积极推进“延链、补链、强链”,打造龙头企业,培育皇冠体育365,澳门皇冠体育:专精特新中小企业,加速构建完整产业链条,促进上下游、产供销、大中小企业协同发展,将生物医药打造成以领军企业为龙头、关键核心技术自主可控、大中小企业融通发展的战略性新兴产业集群。
(市级部门:市经济和信息化局,市科委、中关村管委会,市卫生健康委,市药监局,市医保局,市中医局,北京海关,海淀区,昌平区,大兴区,经开区分别依职责推进)
(六)实施揭榜挂帅打造安全稳定的生物医药产业链供应链按照“需求导向、系统谋划,企业主体、政府统筹,龙头牵引、联合创新”的原则,依托中关村示范区高精尖产业强链工程,梳理生物医药产业的核心技术和“卡脖子”关键节点,由领军企业作为发榜企业提出技术攻关需求,面向全国征集揭榜单位。发榜企业和揭榜单位达成合作意向后组建创新联合体,由发榜企业提供研发经费和必要研发测试条件,共同开展技术攻关,着力突破发展瓶颈。突出最终用户作用,明确榜单任务资助额度,优化科研经费支持方式,支持生物医药产业核心技术攻关。
(市级部门:市科委、中关村管委会,市经济和信息化局,市财政局,海淀区,昌平区,大兴区,经开区分别依职责推进)
(七)合理调整创新医疗项目价格的管理机制
探索完善细胞治疗、人工智能辅助等医疗服务的收费政策,探索开展人工智能产品价格管理沙盒试点工作。列入本市《中关村创新医疗器械产品目录》的创新医疗器械,价格确定实施“两同步、动态调”机制,同步立项定价,同步考虑纳入医疗保险和商业保险,边试行、边监测;动态平衡患者、医疗机构、企业利益,探索完善创新技术价格形成机制,逐步优化创新技术价格管理方式,运用价格杠杆鼓励创新技术成果转化、落地。
(涉及部委:国家医保局,国家卫生健康委;市级部门:市医保局,市卫生健康委分别依职责推进)
(八)加强创新技术和产品应用
积极争取国务院授权北京市人民政府对本市医疗机构因临床急需进口少量药械进行审批,进口的药械在指定医疗机构内用于特定医疗目的。积极争取国家卫生健康委支持,允许中国(北京)自由贸易试验区注册企业在中国境内完成I-III期临床试验并获得上市许可的创新药,在指定医疗机构“随批随进”,不再额外设置市场准入要求。建立绿色通道,争取国家医保局支持,做好前期沟通,指导生物医药企业做好医疗保险协商,提高本市创新药纳入医保药品目录的成功率。研究制订相关政策措施,加强宣传推广,及时、皇冠体育365,澳门皇冠体育:地将本市创新药械纳入政府采购和推广应用范围。
(国务院;涉及部委:国家卫生健康委,国家药监局;市级部门:市卫生健康委,市医保局,市药监局分别依职责推进)
(九)丰富商业健康险产品供给
完善多层次医疗保障体系,鼓励商业保险机构设立商业补充健康保险,将医保目录范围外确为治疗必需的合规自费药械纳入报销范围。动态调整商业健康保险支持的药械目录,对本市企业创新药械给予商业保险扶持和鼓励。
(市级部门:市医保局,市金融监管局,北京银保监局分别依职责推进)
(十)进一步释放创新和市场活力
探索健康医疗数据共建共享的新模式,进一步加强临床医疗数据标准化和院际间开放互通。持续支持社会办医规范健康发展,中国(北京)自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制。支持本市试点建设电子处方中心,为处方药销售机构提供第三方信息服务,除特殊管理药品外,皇冠体育365,澳门皇冠体育:上市销售的处方药全部允许依托电子处方进行互联网销售。优化本市药品经营企业准入标准,进一步释放市场活力。优化医疗机构制剂调剂使用管理措施,进一步满足临床用药需求。
(涉及部委:商务部,国家卫生健康委,国家医保局,国家药监局;市级部门:市卫生健康委,市商务局,市医保局,市经济和信息化局,市药监局,市中医局分别依职责推进)
(十一)加强国际合作加快产品和技术进出口
加强药品监管国际交流合作,以重点产品、重点领域为突破口,积极探索监管互认,提高监管国际化水平。支持本市国家中医药服务出口基地和中医药服务贸易重点机构开拓国际市场,搭建中医药健康养生国际综合服务平台。通过设立出口退税“资金池”等手段,加快本市已获批生物医药产品、技术的出口。建设生物医药国际销售(CSO)平台,与国际销售推广机构开展合作,将创新产品和技术推向国际市场。开展本市生物医药园区与外国园区的对接,建立和扩大彼此间的贸易投资。
(涉及部委:国家中医局;市级部门:市商务局,市科委、中关村管委会,市经济和信息化局,市药监局,市中医局,北京海关,海淀区,昌平区,大兴区,经开区,东城区,西城区,朝阳区分别依职责推进)
(十二)加强知识产权保护
结合生物医药产业特色,完善知识产权公共服务工作站布局,提供针对性强、便利化的知识产权公共服务。组建医药健康领域知识产权联盟,构筑产业领域专利池。建立知识产权纠纷多元化解决与快速维权机制。探索建立公允的知识产权评估机制,优化知识产权质押登记服务,完善知识产权质押融资风险分担机制和质物处置机制。
(市级部门:市知识产权局,市药监局分别依职责推进)
(十三)支持建立生物医药人才项目离岸基地
利用多点布局和多元模式,实现一点(北京基地)对多点(全球基地)的人才对话和技术交流。以离岸基地为核心,建立与世界接轨的柔性引才机制。利用市场化手段,为生物医药领域海外人才提供北京注册、海内外经营的载体,通过海外预孵化,促进海外优质创新资源集聚。建立离岸项目落地综合服务机制,为海外人才在京离岸创新创业提供全程代理服务和项目孵化服务。
(涉及部委:中国科协;市级部门:市科协,市人才工作局,海淀区,昌平区,大兴区,经开区分别依职责推进)
(十四)加大资金支持力度
支持重点区设立政府主导的产业引导专项基金,并充分发挥市政府投资引导基金下设的中小企业发展基金、高精尖基金、科创基金等子基金作用,扶持生物医药产业发展。积极扩展融资渠道,支持符合条件的生物医药企业上市融资和发行公司信用类债券。鼓励社会资本发起设立生物医药产业投资基金,加大长期投资力度。鼓励融资担保机构加大对生物医药领域中小企业银行贷款的担保力度。支持信用服务机构提升生物医药行业信用信息归集和加工能力,鼓励金融机构创新金融产品,支持生物医药创新发展。
(市级部门:市财政局,市金融监管局,北京银保监局,北京证监局,市经济和信息化局,市科委、中关村管委会,海淀区,昌平区,大兴区,经开区分别依职责推进)
(十五)建立健全区域合作发展利益分享机制
支持各区对跨区域合作项目依法协商确定利益共享机制,引导项目、产业合理布局,促进区域协调发展。对因区域合作发展需要,在市域内跨区迁移、“一区注册,多点经营”的企业,按照全市统一政策合理分配财税利益,尽快形成资源互通、协调发展的新格局,促进生物医药产业整体提升。
(市级部门:市财政局,北京税务局,海淀区,昌平区,大兴区,经开区分别依职责推进)
(十六)全面加强审评审批和检验能力建设
建立与本市生物医药产业跨越式发展相适应的审评审批和检验体系。积极引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。加快构建有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系,加强配备药品检查机构检查员力量,强化检查工作。建立技术创新产品研审协作机制,技术审评力量提前介入,同步开展配套审评技术研究,提高创新药械上市速度。对标国际一流的药品、药品包装材料、医疗器械、化妆品检验检测技术,优化配套设施,加快检验能力扩项,全面提升本市检验检测能力。
(市级部门:市药监局)
(十七)建立完善中国(北京)自由贸易试验区制度创新容错机制
坚持“三个区分开来”,鼓励大胆试、大胆闯,对在改革创新、担当作为中出现失误错误的干部,应结合动机态度、客观条件、程序方法、性质程度、后果影响以及挽回损失等情况,依规依纪依法免予追究责任或从轻、减轻追究责任。坚持容错与纠错相结合,在容错基础上坚持有过必改、有错必纠。
(市级部门:市委组织部,市纪委市监委分别依职责推进)
三、组织实施
各区、各有关部门要提高思想认识,在投资、贸易交易、财税金融、通关便利、安全监管、资源要素保障等重点领域出台促进生物医药开放发展的专项支持政策。市“两区”办要加强统筹,对本方案涉及的国家事权事项,从市级统筹、部门争取共同推进,争取先行先试政策尽快落地,同时加强对本方案实施情况的跟踪分析,建立工作推进时间表。原则上,仅涉及本市事权的改革措施于2022年12月31日前落地实施,涉及国家事权的改革措施按程序报批后实施。
(2023/8/25 18:37:30      阅读3115次)

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